СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 

улица Набережная реки Ушайки, дом 24, Томск, 634050, http://7aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

город Томск                                                                                           Дело № А45-4217/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 05 ноября 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 12 ноября 2020 года.

 

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Кривошеиной С. В.

судей Логачева К. Д., Хайкиной С. Н.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Лачиновой К. А. с использованием средств аудиозаписи в онлайн-заседании рассмотрел апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Аптека» Двина»  (07АП-9252/2020) на решение Арбитражного суда Новосибирской области от 08.09.2020 по делу №  А45-4217/2020 (судья  Нахимович Е.А.) по заявлению  общества с ограниченной ответственностью «Аптека» Двина» (ОГРН: 

<

***>, 630091, 

<

...>) к  территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (630007, 

<

...>)  о признании постановления от 07.02.2020 № 12/20 незаконным.

В судебном заседании принимают участие:

от заявителя: ФИО1 по дов. от 09.01.2020,

от административного органа:  без участия, 

 

У С Т А Н О В И Л:

общество с ограниченной ответственностью «Аптека «Двина» (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее – административный орган, Росздравнадзор) о признании постановления от 07.02.2020 № 12/20 незаконным.

Решением Арбитражного суда Новосибирской области от 08.09.2020 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с указанным решением, общество обратилось в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, производство по делу прекратить.

В обоснование жалобы общество указывает, что препараты Трекрезан и Кардиомагнил хранились в закрытых пластиковых ящиках на полках в стеллаже, данный стеллаж располагается в материальной комнате, в которой отсутствуют окна, что является доказательством обеспечения обществом защиты данных лекарственных препаратов от света; отсутствуют доказательства неправильного хранения препарата Формагель; суд первой инстанции ссылается на статью 79 Федерального закона № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», однако данная норма не подлежит применению, поскольку ООО «Аптека «Двина» не осуществляет медицинскую деятельность.

Административный орган в порядке статьи 262 АПК РФ отзыв на апелляционную жалобу не представил.

В соответствии со статьей 123, 156 АПК РФ, суд апелляционной инстанции приступил к рассмотрению апелляционной жалобы в отсутствие представителя Росздравнадзора, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе.

Проверив законность и обоснованность решения арбитражного суда первой инстанции в порядке статьи 268 АПК РФ, изучив доводы апелляционной жалобы, заслушав представителя заявителя, суд апелляционной инстанции считает решение арбитражного суда не подлежащим отмене по следующим основаниям. 

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, при непосредственном посещении ООО «Аптека Двина» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности, в период проведения внеплановой выездной проверки с 27.11.2019 по 12.12.2019, задачами которой являлась проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению, уполномоченными лицами Росздравнадзора при проверке на основании приказа руководителя от 25.11.2019 № 511-Пр/19, путём представления ООО «Аптека Двина» документов, а также в ходе осмотра места осуществления фармацевтической деятельности по адресу: 630005, 

<

...>, были обнаружены нарушения, которые зафиксированы в акте проверки от 12.12.2019 № 541904034710/1093182.

Руководитель Росздравнадзора рассмотрев, в соответствии со статьями 23.81, 29.7, 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), материалы дела об административном правонарушении (акт проверки от 12.12.2019, протокол от 30.01.2020 № 12/20), пришел к выводу о наличии в действиях ООО «Аптека Двина» состава правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Постановлением по делу об административном правонарушении от 07.02.2020 № 12/20 общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 150 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с заявлением  о признании указанного постановления незаконным.

Оставляя без удовлетворения заявленное требование, суд первой инстанции исходил из того, что факт совершения обществом административного правонарушения подтвержден материалами дела об административном правонарушении, в действиях общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции, отклоняя доводы апелляционной жалобы, исходит из следующих норм права и обстоятельств по делу.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно части 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Согласно части 2 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.3, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, - влекут наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

В примечании к статье 14.43 КоАП РФ указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в названной статье и статье 14.47 этого Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ).

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного часть 2 статьи 14.43 КоАП РФ, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона правонарушения, вмененного обществу, заключается в нарушении обязательных требований технических регламентов и выпуске в обращение пищевой продукции не соответствующей микробиологическим нормативам безопасности, которые могут повлечь угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан.

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, является изготовитель, продавец.

Субъективная сторона характеризуется виной.

Согласно пунктам 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (пункт 1).

В соответствии с пунктом 3 Правил № 706н хранение лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

По положениям пункта 4 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

При этом пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств).

Из материалов дела следует, что административным органом в ходе проверки установлено, что лекарственные препараты хранятся на открытых полках, а именно в материальной комнате, в месте основного хранения лекарственных средств, хранились:

- Трекрезан 200 мг № 10, серия 280319, срок годности до 04.21, хранение в защищенном от света месте, производитель ОАО «Усолье - Сибирское химфарм завод», в количестве 2 упаковок. Цена 1 упаковки ЛП согласно сайту Lekvapteke.ru 282 руб., сумма за 2 упаковки 564 руб;

- Кардиомагнил 75 мг + 15,2 мг №100, серия 11682712, срок годности до 03.2022, хранение в защищенном от света месте, производитель Такеда ГмбХ, Россия, в количестве 5 упаковок. Цена 1 упаковки ЛП согласно сайту Lekvapteke.ru 182 руб., сумма за 5 упаковок 910 руб.

В торговом зале в прикассовой зоне находились лекарственные препараты, требующие защиты от света, а именно:

- Трекресил 200 мг № 10, серия 070919, срок годности до 10.21, хранение в защищенном от света месте, производитель ООО «Аромасинтез», в количестве 10 упаковок. Цена 1 упаковки ЛП согласно сайту Lekvapteke.ru 260 руб., сумма за 10 упаковок 2600 руб;

- Тилорам 125 мг №10, серия 010418, срок годности до 04.21, хранение в защищенном от света месте, производитель ООО «Озон», в количестве 10 упаковок. Цена 1 упаковки ЛП согласно сайту Lekvapteke.ru 749 руб., сумма за 10 упаковок 7490 руб.

Также административным органом установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организация не осуществляет в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации, а именно на момент проведения проверки в ООО «Аптека «Двина» в материальной комнате, в холодильнике №5 с температурным режимом +8°С - +15°С (фиксацией температуры 10°С) выявлено хранение лекарственного препарата:

- Простатилен суппозитории 50 мг №10, серия 230513, температурный режим хранения +2°С - +8°С, срок годности до 05.2022, производитель ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед»», в количестве 2 упаковки. Цена 1 упаковки ЛП согласно сайту Lekvapteke.ru 672 руб., сумма за 2 упаковки 1344 руб.

- Формагель, серия 020319, срок годности до 03.02.24, температурный режим хранения +18°С - +22°С, производитель ЗАО «Ретиноиды», в количестве 1 упаковка. Цена 1 упаковки ЛП согласно сайту Lekvapteke.ru 216 руб.

12.12.2019 Росздравнадзором составлен акт проверки № 541904034710/1093182, фиксирующий выявленные нарушения; 30.01.2020 -  протокол № 12/20 по делу об административном правонарушении в отношении ООО «Аптека Двина» по признакам правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в связи с несоблюдение обязательных требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 24, 26, 32, 40, 42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пунктов 44, 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Постановлением по делу об административном правонарушении от 07.02.2020 № 12/20 ООО «Аптека Двина» привлечено к административной ответственности за вменяемое правонарушение.

При этом законный представитель ООО «Аптека Двина» ФИО2 при рассмотрении дела об административном правонарушении факт выявленных нарушений не оспаривала, пояснила, что все выявленные нарушения Правил хранения лекарственных средств были устранены незамедлительно после их выявления, лекарственные средства с нарушением температурного режима их хранения, светочувствительные лекарственные средства с нарушением условий их хранения были перемещены в карантинную зону и направлены на утилизацию.

Довод апелляционной жалобы о том, что в помещении, где хранились препараты отсутствовали окна, что, по мнению заявителя, обеспечило надлежащее хранение лекарственных препаратов, подлежит отклонению.

 В соответствии с п. 24 Правил № 706н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

В ходе проверки установлено, что лекарственные средства в аптеке общества хранились в материальной комнате, не обеспечивающих защиту от света, в данном случае, искусственного, в связи с чем, отсутствие окон не свидетельствует о надлежащем хранении лекарственных препаратов.

         Довод общества о том, что  препарат Формагель хранился при надлежащей температуре не принимается, поскольку фактически он хранился при пониженной температуре (10 °С) при необходимом температурном режиме хранения +18°С - +22°С, то есть в любом случае нарушения имеются.

Довод апелляционной жалобы о применении судом первой инстанции статьи 79 Федерального закона № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не подлежащей применение, отклоняется, поскольку ссылка суда первой инстанции на данную норму не привела к принятию неверного решения по существу.

Поскольку заявителем не представлены доказательства, подтверждающие принятие всех зависящих от него мер, направленных на соблюдение требований при хранении лекарственных препаратов, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в его действиях состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Как разъяснено в пункте 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10, при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации, предусмотрена административная ответственность, но данным лицом, не были приняты все зависящие от него меры, по их соблюдению.

Вина общества в совершении правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ заключается в том, что у него имелась возможность для соблюдения требования, за нарушение которого частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, суд первой инстанции, руководствуясь статьей 2.1 КоАП РФ, обоснованно счел доказанным наличие в деяниях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Наказание правомерно назначено в виде административного штрафа в пределах санкции части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Существенных нарушений процессуальных требований КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении в отношении общества не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении и назначения административного наказания не истек.

В рассматриваемом случае каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом первой инстанции и апелляционным судом не установлено.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, суд первой инстанции обоснованно согласился с выводом административного органа об отсутствии обстоятельств, свидетельствующих о возможности признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Оснований для снижения размера административного штрафа ниже низшего предела в порядке частей 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ или для замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ суд правомерно не усмотрел.

Поскольку факт нарушения и вина общества подтверждены материалами дела, нарушений установленного КоАП РФ порядка производства по делу об административном правонарушении, имеющих существенный характер, не выявлено, суд первой инстанции правомерно указал на то, что общество обоснованно привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 150 000 руб.

При изложенных обстоятельствах, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 АПК РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы,  суд апелляционной инстанции не усматривает.

Вопрос о распределении судебных расходов судом не разрешается, поскольку исходя из части 4 статьи 208 АПК РФ, подпункта 12 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, следовательно, по данной категории дел не облагаются государственной пошлиной также апелляционные жалобы.

Руководствуясь статьями  258, 268, 271, пунктом 1 статьи 269  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд   

 

                                               П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Новосибирской области от 08.09.2020 по делу №  А45-4217/2020 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Аптека» Двина»  – без удовлетворения.

            Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Новосибирской области.

           

Председательствующий                                                          С. В. Кривошеина 

Судьи                                                                                         К. Д. Логачев

                                                                                                    С. Н.  Хайкина