АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

 

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

 

г. Иркутск                                                                                              Дело  № А19-16581/2019

 

09.09.2019г.

 

Резолютивная часть решения объявлена  в судебном заседании 09.09.2019 года.

Решение в полном объеме изготовлено 09.09.2019 года.

 

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Пугачёва А.А., при ведении протокола судебного заседания  секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению  Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области (664011 

<

...>)

к Обществу с ограниченной ответственностью «Селеста» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 664025 

<

...>) 

о привлечении к административной ответственности.

при участии представителей сторон:

от заявителя: ФИО2 – представитель по доверенности; ФИО3 – представитель по доверенности,

от ответчика: не явились, сведения об извещении отсутствуют,

установил:

Территориальный орган  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Селеста» о привлечении к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представители заявителя заявленные требования поддержали.

Ответчик о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом, в судебное заседание не явился.

Дело рассмотрено в порядке статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, по имеющимся доказательствам, исследовав которые, суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Селеста» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

Общество с ограниченной ответственностью «Селеста»  осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 26.04.2019 №ЛО-38-02-001740, выданной   министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия - бессрочно.

В соответствии с лицензией адрес мест осуществления лицензируемого вида деятельности аптечных пунктов ООО «Селеста»:

1) 664025, 

<

...>;

На момент проведения проверки 27.06.2019 с 10-00 до 13-00 в аптеке ООО Селеста» по адресу: 664025, 

<

...> в торговом зале совместно с другими лекарственными препаратами осуществляется хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:

1. Зофран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл № 5, серия 6508, производства Новартис ФИО4, Швейцария, срок годности до 05.2019 в количестве 1 уп.; 

2. ФИО5, раствор для инъекций 20мг/мл 5 мл № 10, серия 2030516, производства АО «Биохъимик», срок годности до 06.2019 в количестве 1 уп.;

3. Симбикорт Турбухалер пор. д/инг. дозированный 80/4,5 мкг/доза 120доз ингалятор №1, серия 12 2016, производства АстраЗенека, срок годности до 11.2018, в количестве 1 уп.;

4. Онбрез бризхалер, порошок для ингаляций дозированный 300мг, серия ВМ183, производства Новартис ФИО4, Швейцария, срок годности до 07.2016 в количестве 1 уп., что является нарушением требований п.п. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

На момент проведения проверки 27.06.2019 с 10.00 по 13.00 по адресу 664025, 

<

...>   в материальной комнате при температуре + 26°С осуществляется хранение лекарственных препаратов с нарушением условий хранения, указанных в инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичных упаковках лекарственных препаратов:

- Маннит раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл, серии 30317, в количестве 20 шт., серии 40216, в количестве 2 шт., производства ПАО "Красфарма", условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

- Новокаин раствор для инъекций 5 мг/мл5 мл - ампулы (10 шт.), производитель АО "Биохимик", серия 0030718, в количестве 4 упаковок, условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

- Глюкоза раствор для инфузий 5% 200мл, производства ООО "Мосфарм", серии 0290818, в количестве 2 уп., условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

- Амоксиклав  порошок для приготовления суспензии для приема внутрь суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг|5 мл 140 мл серии, HW 0725, производства Сандоз д.д., в количестве 3 уп., условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

- Флемоклав Солютаб  таблетки диспергируемые250 мг+62.5 мг 4 шт. - блистеры (5 шт.) ерия, 18С23/63, производства Астеллас Фарма ФИО6, в количестве 1 уп., условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

- Амоксиклав порошок для приготовления суспензии для приема внутрь400 мг+57 мг|5 мл 70 мл, серии JG17769, производства Сандоз д.д., в количестве 2 уп., условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

- Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9%200 мл, серии 2291118, производства ООО "МОСФАРМ", в количестве 2 уп., условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С».

По данным имеющегося гигрометра психометрического ВИТ-2 (№ О0042) поверка 1 квартал 2018 на момент проверки 27.06.2019 (с 11.00 по 13.00) в материальной комнате зафиксирована температура +26 °С. По данным журнала регистрации температуры и влажности в 2019 году температура воздуха колебалась в интервале от + 19°С до + 28°С, то есть температурный режим не соответствовал температуре хранения, указанной на упаковках данных лекарственных препаратов.

Таким образом, в ООО «Селеста» выявлено нарушение требований п.п. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п.п. 3,4,32,40,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», п. 21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

 В ходе проверки 27.06.2019 с 10-00 до 13.00 установлено, что лекарственные препараты «Тропикамид», «Лирика», «Прегабалин», указанные в перечне лекарственных препаратов предметно-количественного учета (перечень ПКУ) утвержденного приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 №183н "Об утверждении перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету", на момент проверки в аптеке отсутствуют.

По представленным документам оптовых аптечных организаций: ЗАО «ЦВ Протек» и ЗАО НПК «Катрен» Иркутский филиал в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области, установлено, что за период с 01.01.2018 по -01.05.2019 в аптеку в ООО «Селеста» от ЗАО «ЦВ Протек» поставлены следующие лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов предметно-количественного учета, утвержденного приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»:

Тропикамид, капли глазные 1% 10 мл № 1 в количестве 21 упаковки 

Лирика, капсулы 150мг №14 в количестве 6-х упаковок

Прегабалин-Рихтер, капсулы 75 мг № 14 в количестве 4-х упаковок

Лирика, капсулы 75мг №14 в количестве 1-х упаковки

Лирика, капсулы 150мг №56 в количестве 2-х упаковок и от ЗАО НПК «Катрен» Иркутский филиал поставлены в ООО «Селеста» поставлены: 

Лирика, капсулы 250мг №14 в количестве 4-х упаковок 

Лирика, капсулы 150мг №56 в количестве 7-ми упаковок 

Лирика, капсулы 75мг №14 в количестве 18-ти упаковок 

Лирика, капсулы 75мг №56 в количестве 3-х упаковок 

Лирика, капсулы 150мг №14 в количестве 2-х упаковок

Согласно п. 14 приказа МЗ РФ от 11 июля 2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету должны отпускаться из аптеки строго по рецептам врача на бланках формы №148-1/У-88, данные рецепты подлежат хранению в аптеке в течение 3-лет.

На момент проверки рецепты в ООО «Селеста», по которым должны были быть отпущены указанные препараты лекарственные препараты, отсутствуют.

На момент проверки в ООО «Селеста» журнал учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, отсутствует.

Таким образом, учет лекарственных препаратов предметно-количественного учета «Тропикамид», «Лирика», «Прегабалин», в аптеке в ООО «Селеста» не осуществляется, что является нарушением требований приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; отсутствие рецептурных бланков формы №148-1/У-88, является нарушением правил отпуска, а именно п. 14 приказа МЗ РФ от 11 июля 2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и нарушением требований пи «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

По факту выявленных нарушений административным органом в отношении Общества составлен протокол от  01.07.2019г. об административном правонарушении, которым действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Усматривая в действиях Общества наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заявитель на основании абзаца 3 части 3 статьи 23.1 и статьи 28.8 КоАП РФ обратилась в Арбитражный суд Иркутской области с настоящим требованием.

Исследовав и оценив по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд приходит к следующим выводам.

  В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, в том числе, имелись ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за  осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заключается в грубом нарушении условий специального разрешения (лицензии).

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Субъектами ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ могут быть, в том числе юридические лица.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании отдельных видов деятельности) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно части 2 статьи 2 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» является лицензируемой деятельностью.

Как следует из материалов дела, На момент проведения проверки 27.06.2019 с 10-00 до 13-00 в аптеке ООО Селеста» по адресу: 664025, 

<

...> в торговом зале совместно с другими лекарственными препаратами осуществляется хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:

1.3офран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл № 5, серия 6508, производства Новартис ФИО4, Швейцария, срок годности до 05.2019 в количестве 1 уп; 

2.ФИО5, раствор для инъекций 20мг/мл 5 мл № 10, серия 2030516, производства АО «Биохъимик», срок годности до 06.2019 в количестве 1 уп.;

3.Симбикорт Турбухалер пор. д/инг. дозированный 80/4,5 мкг/доза 120доз ингалятор №1, серия 12 2016, производства АстраЗенека, срок годности до 11.2018, в количестве 1 уп;

4.0нбрез® бризхалер® , порошок для ингаляций дозированный 300мг, серия ВМ183, производства Новартис ФИО4, Швейцария, срок годности до 07.2016 в количестве 1 уп., что является нарушением требований п.п. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

II На момент проведения проверки 27.06.2019 с 10.00 по 13.00 по адресу 664025, 

<

...>   в материальной комнате при температуре + 26°С осуществляется хранение лекарственных препаратов с нарушением условий хранения, указанных в инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичных упаковках лекарственных препаратов:

- Маннит раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл, серии 30317, в количестве 20 шт., серии 40216, в количестве 2 шт., производства ПАО "Красфарма", условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

- Новокаин раствор для инъекций5 мг/мл5 мл - ампулы (10 шт.), производитель АО "Биохимик", серия 0030718, в количестве 4 упаковок, условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

-Глюкоза раствор для инфузий 5% 200мл, производства ООО "МОСФАРМ", серии 0290818, в количестве 2 уп., условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

- Амоксиклав® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг|5 мл 140 мл серии, HW 0725, производства Сандоз д.д., в количестве 3 уп., условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

-Флемоклав Солютаб® таблетки диспергируемые250 мг+62.5 мг 4 шт. - блистеры (5 шт.) ерия, 18С23/63, производства Астеллас Фарма ФИО6, в количестве 1 уп., условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

- Амоксиклав®порошок для приготовления суспензии для приема внутрь400 мг+57 мг|5 мл 70 мл, серии JG17769, производства Сандоз д.д., в количестве 2 уп., условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

- Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9%200 мл, серии 2291118, производства ООО "МОСФАРМ", в количестве 2 уп., условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»;

По данным имеющегося гигрометра психометрического ВИТ-2 (№ О0042) поверка 1 квартал 2018 на момент проверки 27.06.2019 (с 11.00 по 13.00) в материальной комнате зафиксирована температура +26 °С. По данным журнала регистрации температуры и влажности в 2019 году температура воздуха колебалась в интервале от + 19°С до + 28°С, то есть температурный режим не соответствовал температуре хранения, указанной на упаковках данных лекарственных препаратов.

Таким образом, в ООО «Селеста» выявлено нарушение требований п.п. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п.п. 3,4,32,40,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», п. 21,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

 В ходе проверки 27.06.2019 с 10-00 до 13.00 установлено, что лекарственные препараты «Тропикамид», «Лирика», «Прегабалин», указанные в перечне лекарственных препаратов предметно-количественного учета (перечень ПКУ) утвержденного приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 №183н "Об утверждении перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету", на момент проверки в аптеке отсутствуют.

По представленным документам оптовых аптечных организаций: ЗАО «ЦВ Протек» и ЗАО НПК «Катрен» Иркутский филиал в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области, установлено, что за период с 01.01.2018 по -01.05.2019 в аптеку в ООО «Селеста» от ЗАО «ЦВ Протек» поставлены следующие лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов предметно-количественного учета, утвержденного приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»:

Тропикамид, капли глазные 1% 10 мл № 1 в количестве 21 упаковки 

Лирика, капсулы 150мг №14 в количестве 6-х упаковок

Прегабалин-Рихтер, капсулы 75 мг № 14 в количестве 4-х упаковок

Лирика, капсулы 75мг №14 в количестве 1-х упаковки

Лирика, капсулы 150мг №56 в количестве 2-х упаковок и от ЗАО НПК «Катрен» Иркутский филиал поставлены в ООО «Селеста» поставлены: 

Лирика, капсулы 250мг №14 в количестве 4-х упаковок 

Лирика, капсулы 150мг №56 в количестве 7-ми упаковок 

Лирика, капсулы 75мг №14 в количестве 18-ти упаковок 

Лирика, капсулы 75мг №56 в количестве 3-х упаковок 

Лирика, капсулы 150мг №14 в количестве 2-х упаковок

Согласно п. 14 приказа МЗ РФ от 11 июля 2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету должны отпускаться из аптеки строго по рецептам врача на бланках формы №148-1/У-88, данные рецепты подлежат хранению в аптеке в течение 3-лет.

На момент проверки рецепты в ООО «Селеста», по которым должны были быть отпущены указанные препараты лекарственные препараты, отсутствуют.

На момент проверки в ООО «Селеста» журнал учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, отсутствует.

Таким образом, учет лекарственных препаратов предметно-количественного учета «Тропикамид», «Лирика», «Прегабалин», в аптеке в ООО «Селеста» не осуществляется, что является нарушением требований приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; отсутствие рецептурных бланков формы №148-1/У-88, является нарушением правил отпуска, а именно п. 14 приказа МЗ РФ от 11 июля 2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и нарушением требований пи «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В настоящем случае, ООО «Селеста» в ходе осуществления фармацевтической деятельности грубо нарушены лицензионные требования, предусмотренные лицензией установлены факты нарушения правил отпуска лекарственных препаратов, утвержденных приказом МЗ РФ от 11 июля 2017 №403, в части осуществления реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, без предъявления рецептов, что является грубым нарушением пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; установлены факты нарушения правил хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» общей фармакопейной статьи ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, что является грубым нарушением пп. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

 Данные факты подтверждены материалами дела и Обществом не оспариваются. В протоколе об административном правонарушении руководитель общества пояснил, что нарушения будут устранены, виновные наказаны по результатам служебного расследования.

На основании части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП формы вины не выделяет. Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе,  об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), а также обстоятельств, вызывающих неустранимые сомнения в виновности лица, привлеченного к административной ответственности, судом не установлено.

Учитывая изложенное, арбитражный суд приходит к выводу о наличии события и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, не позволивших полно, всесторонне и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении, судом не установлено.

Право Общества на участие при составлении протокола об административном правонарушении, а также иные права, предоставляемые КоАП РФ лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, Управлением обеспечены и соблюдены.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

В силу части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, арбитражный суд признает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с настоящим Кодексом.

Доказательств наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, заявителем суду не представлено.

В качестве обстоятельств, смягчающих административную ответственность, суд учитывает, что ответчик ранее к административной ответственности не привлекался, факт административного правонарушения признал. 

Санкция  части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Оснований для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает, так как  по убеждению суда допущенные грубые нарушения лицензионных условий создают  угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей.

На основании части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, а также в соответствии с частями 2.2. и 2.3. статьи 4.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, характера совершенного правонарушения, целей и принципов административного наказания, принимая во внимание наличие обстоятельств, смягчающих административную ответственность, считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ -  100000 рублей.

Руководствуясь статьями 123, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

                                                              РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «СЕЛЕСТА» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрировано  Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 17 по Иркутской области 31.01.2009, адрес: 664002, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Сибирских Партизан, 4) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере 100000 рублей с перечислением штрафа по следующим реквизитам:

УФК по Иркутской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 380801001, Банк получателя – Отделение Иркутск, г. Иркутск, БИК 042520001, р/счет 

<

***>, назначение платежа – штраф за административное правонарушение (штраф Росздравнадзора), КБК 060 116 90 010 01 6000 140, ОКТМО 25701000.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения в законную силу. Доказательства уплаты штрафа представить в арбитражный суд.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

 

Судья                                                                                                   А.А. Пугачёв