Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

(мотивированное)

Дело № А56-50284/2021

16 августа 2021 года

г.Санкт-Петербург

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составесудьи Петровой Т.Ю.,

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению:

общества с ограниченной ответственностью «СТЕЛЛА МАРИС» 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области 

об оспаривании постановления от 19.05.2021 № 38 по делу об административном правонарушении

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «СТЕЛЛА МАРИС» (далее – Общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 19.05.2021 № 38 по делу об административном правонарушении, которым Общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде 30 000 руб. штрафа.

Определением суда от 11.06.2021 заявление принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со статьей 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее  АПК РФ). 

Решением суда в виде резолютивной части от 09.08.2021 в удовлетворении заявленных требований отказано.

От Общества в установленные статьей 229 АПК РФ сроки в суд поступило заявление о составлении мотивированного решения.

Как следует из материалов дела, в ходе внеплановой документарной проверки прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, государственного контроля за обращением медицинских изделий, внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Службой выявлен факт совершения Обществом административного правонарушения, выразившегося в проведении врачом - косметологом 14.12.2020 процедуры на аппарате HydraFacial (программа для сухой и обезвоженной кожи) с нарушением руководства пользователя, разработанного производителем аппарата для дерматологии и косметологии HydraFacial (регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3600 от 28.01.2016) Эйдж ФИО1 ЭЛ СИ /США, а также эксплуатационной документации (инструкции по применению) HydraFacial с принадлежностями (приложение к регистрационному досье на аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial АИС Росздравнадзора), в медицинской документации пациентки отсутствует информация об обязательном проведении теста на чувствительность кожи на шее, за мочкой уха, чтобы проверить интенсивность уровня вакуума, соответствующего типу кожи. Обществом не предприняты меры для безопасного осуществления услуги, не обеспечена защита области глаз пациентки защитными очками или хлопчатобумажными накладками, для предотвращения попадания в глаза сыворотки.

По факту выявленного правонарушения Службой в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении   от 20.04.2021 № 38.

Постановлением от 19.05.2021 № 38 Общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ, с назначением наказания в виде 30 000 руб. штрафа.

Не согласившись с данным постановлением, Общество обратилось в суд с настоящим заявлением.

Согласно статье 6.28. КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с  положениями части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011           № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как следует из материалов дела, уходовая процедура пациентке оказывалась на медицинском аппарате для дерматологии и косметологии HydraFacial.

Согласно руководству пользователя HydraFacial с принадлежностями (п. 10 Правила техники безопасности), а также эксплуатационной документации (инструкции по применению) (п. 15 Требования безопасности аппарата для дерматологии и косметологии HydraFacial): «Во время процедуры веки должны быть закрыты и защищены очками или влажными хлопчатобумажными накладками. Стерильный раствор для промывания глаз должен всегда быть под рукой на случай необходимости». 

В процедурном листе медицинской карты отражено, что при проведении процедуры пациентка пожаловалась на наличие дискомфорта в области левого глаза. Вместе с тем, попадание какого-либо раствора на роговицу глаза было бы исключено при надлежащей защите век очками или влажными хлопчатобумажными накладками.

В ходе проведения проверки Общество не отрицало, что глаза пациентки были закрыты, но не были защищены ни очками, ни влажными накладками.

Согласно пункту 11 части 1 статьи 79 № 323-ФЗ медицинская организация обязана вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом, медицинская карта заполняется в соответствии с приложением № 1 (форма                  № 025/у) к приказу Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению».

Пункт 25 указанной формы № 025/у содержит требования к заполнению медицинских наблюдений в динамике.

В рассматриваемом случае информация о проведенном тесте на чувствительность кожи и о защите глаз при проведении процедуры не отражена в медицинской документации. При должном соблюдении требований руководства пользователя аппарата параорбитальная область лица пациентки должна быть защищена, в связи с чем факт получения повреждения глаз был бы исключен.

Таким образом, суд приходит к выводу о доказанности материалами дела события вменяемого в вину Общества правонарушения.

Доказательств невозможности соблюдения Обществом вышеуказанных требований законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о наличии вины Общества во вмененном правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Административным органом проведена внеплановая документарная проверка Общества в рамках установленных полномочий по государственному контролю за обращением медицинских изделий, нарушений действующего законодательства о порядке организации и проведении проверки, которые могли бы привести к недействительности результатов проверки в соответствии с требованиями статьи 20 Закона № 294-ФЗ, не допущено.

Исходя из вышеизложенного, суд приходит к выводу о том, что административным органом установлено и материалами дела подтверждается наличие в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ.

Нарушений процедуры привлечения заявителя к административной ответственности, влекущих отмену оспариваемого постановления, судом не установлено. 

Положенные в основу заявления доводы проверены судом в полном объеме, но не могут быть учтены, так как не опровергают обстоятельств, установленных в рамках рассмотрения дела и собранных по делу доказательств. 

Таким образом, Общество правомерно привлечено к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ.

С учетом конкретных обстоятельств дела и положений статьи 2.9 КоАП РФ, пункта 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», принимая во внимание, что доказательств исключительности обстоятельств, повлекших правонарушение, не представлено, суд не усматривает оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения Общества от административной ответственности. 

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что назначенное в данном случае наказание в виде штрафа в размере 30 000 руб. отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ. 

В соответствии с частью 3 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

При таких обстоятельствах требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать. 

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Тринадцатый  арбитражный  апелляционный суд в течение пятнадцати дней со дня принятия.

Судья Петрова Т.Ю.