Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А20-5060/2021

г. Нальчик

11 февраля 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 02 февраля 2022 года.

Полный текст решения изготовлен  11 февраля 2022 года.

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики в составе:

судьи Х.Б. Газаева,    

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания 

ФИО1,                                          

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик, ОГРН  

<

***>, ИНН  

<

***>

к обществу с ограниченной ответственностью "ПУЛЬС ПРЕМИУМ" (ОГРН 

<

***>  ИНН 

<

***>), г. Баксан

 о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.33  КоАП РФ

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО2 (специалист), по доверенности от 08.09.2021 № 733-09121

от ООО "ПУЛЬС ПРЕМИУМ": ФИО3, по доверенности от 08.12.2021.

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее - заявитель, ТО Росздравнадзор по КБР) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Пульс Премиум" (далее - ответчик, общество, ООО "Пульс Премиум") к административной ответственности по части 2 статьи 6.33  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Через автоматизированную информационную систему «Судопроизводство» дело распределено для рассмотрения судье Л.К. Дабаговой.

В связи с отсутствием судьи Л.К. Дабаговой ввиду болезни,  на основании определения о замене судьи от 18 января 2022, дело № А20-5060/2021 перераспределено через АИС «Судопроизводство» судье Х.Б. Газаеву. 

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала заявленные требования полностью, настаивает на их удовлетворении. 

Представитель общества ФИО3 не признала требования о привлечении к административной ответственности по основаниям, указанным в письменных ходатайствах.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, оценив представленные в материалы дела доказательства, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела установлено, что общество с ограниченной ответственностью "Пульс Премиум" зарегистрировано в качестве юридического лица с 21.10.2019, о чем в Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

Общество с ограниченной ответственностью "Пульс Премиум" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части хранения, розничной торговли и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения от 20 декабря 2019 г. № ЛО-07-02-001040 по адресу: КБР, 

<

...> (далее - лицензия).

Как следует из материалов дела, 17.02.2021 сотрудниками МРО №2 УЭБиПК МВД по КБР совместно с должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведено гласное оперативно-розыскное мероприятие "обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств" в отношении ООО "Пульс Премиум".

В ходе проверки ТО Росздравнадзор по КБР выявлено нарушение пункта 1 части 1 статьи 46, пунктов 1 и 5 статьи 13  Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств), а именно хранение, отпуск, реализация предпринимателем лекарственных препаратов незарегистрированных на территории Российской Федерации, в частности согласно выгрузке из программного продукта ООО "Пульс Премиум" в аптечную организацию поступило 3 упаковки лекарственного препарата Calcium & Magnesium Softgels with Vitamin D-3 and Zinc № 240. При этом одна упаковка реализована 12.01.2021 в 14 часов 49 минут, а вторая упаковка реализована 12.02.2021 в 19 часов 39 минут. Между тем, в Государственном реестре лекарственных средств запись о регистрации торгового наименования лекарственного препарата Calcium & Magnesium Softgels with Vitamin D-3 and Zinc № 240, отсутствует.

Указанные обстоятельства зафиксированы в протоколе обследования помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств, сбора образцов для сравнительного исследования, изъятия предметов, материалов и документов от 17.02.2021, в протоколе изъятия документов, предметов, материалов и сообщений от 17.02.2021, в копии выгрузки из программного продукта ООО "Пульс Премиум".

По результатам проверки составлен протокол №17 от 09.11.2021 об административном правонарушении по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, ТО Росздравнадзор по КБР обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Выслушав стороны, исследовав материалы дела, суд приходит к выводу о наличии оснований для привлечения общества к административной ответственности ввиду следующего.

Согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Законом об обращении лекарственных средств.

Частью 2 статьи 1 Закона об обращении лекарственных средств установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Лекарственными средствами в соответствии со статьей 4 Закона об обращении лекарственных средств являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1).

Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4).

Лекарственная форма определена законодателем как состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5).

Лекарственные препараты в силу пункта 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, предусмотрено ведение государственного реестра лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию (пункт 1).

В соответствии с частью 1 статьи 55 Закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункта 1 части 1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если, на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз.

Административным органом в ходе проведения проверки общества установлен факт хранения, отпуска и реализации незарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов, упаковки и инструкции к которым выполнены на иностранном языке.

Данное обстоятельство зафиксировано протоколом обследования помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств, сбора образцов для сравнительного исследования, изъятия предметов, материалов и документов от 17.02.2021,  протоколом изъятия документов, предметов, материалов и сообщений от 17.02.2021, копией выгрузки из программного продукта ООО "Пульс Премиум", протоколом об административном правонарушении №17 от 09.11.2021.

В судебном заседании представитель общества просила прекратить производство по делу о привлечении ООО "Пульс Премиум" к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, указывая на следующие обстоятельства. Так, 12.01.2022 следователем Следственного отдела по городу Баксан следственного управления Следственного комитета России по КБР вынесено постановление об отказе в возбуждении уголовного дела по ч.1 ст.238.1 УК РФ. Между тем, в настоящее время по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике в Следственном отделе по городу Баксан следственного управления Следственного комитета России по КБР проводится проверка для возбуждения уголовного дела, что подтверждается постановлением об отмене постановления об отказе в возбуждении уголовного дела от 17.01.2022, вынесенным прокурором г.о. Баксан. В связи с изложенным представитель общества просит прекратить производство по делу, с целью избежания двойной ответственности за совершенное правонарушение.

Суд при этом учитывает, что 12.01.2022 следователем СО по городу Баксан СУ СК России по КБР вынесено постановление об отказе в возбуждении уголовного дела по ч.1 ст.238.1 УК РФ в отношении ФИО4, который является генеральным директором ООО "Пульс Премиум". 

При этом, постановлением прокурора г.Баксан от 17.01.2022 постановление следователя СО по г. Баксан СУ СК России по КБР от 12.01.2022 об отказе в возбуждении уголовного дела по ч.1 ст.238.1 УК РФ в отношении ФИО4 отменено, материалы проверки направлены руководителю СО по г.Баксан СК России по КБР для организации дополнительной проверки.

Вместе с тем, по настоящее время уголовное дело в отношении генерального директора ООО "Пульс Премиум" ФИО4 не возбуждено. 

Кроме того, представитель общества дополнительно представил суду письменное ходатайство о прекращении производства по делу указывая, что следует признать недопустимым доказательством протокол №17 от 09.11.2021 об административном правонарушении. Общество при этом ссылается на следующие обстоятельства.

В нарушение норм закона, установленных КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении №17 от 09.11.2021 не указано время совершения правонарушения и событие административного правонарушения, вменяемого обществу, нарушен срок составления протокола об административном правонарушении. Кроме того, директору общества фактически не разъяснялись права, предусмотренные ст.25.1 КоАП РФ. 

Суд проверил данные обстоятельства и пришел к следующим выводам.

В ходе судебного разбирательства судом объективно установлено, что при составлении протокола об административном правонарушении присутствовал генеральный директор ООО "Пульс Премиум" ФИО4 При этом из протокола об административном правонарушении №17 от 09.11.2021 усматривается, что  ФИО4 разъяснялись его права и обязанности предусмотренные КоАП РФ, о чем свидетельствует его подпись в соответствующей графе протокола.

Кроме того, в протоколе об административном правонарушении указанно, что в аптеку поступило 3 упаковки лекарственного препарата Calcium & Magnesium Softgels with Vitamin D-3 and Zinc № 240. При этом одна упаковка реализована 12.01.2021 в 14 часов 49 минут, а вторая упаковка реализована 12.02.2021 в 19 часов 39 минуту.

В данном случае временем совершения правонарушения является время реализации незарегистрированных лекарственных препаратов. 

Суд приходит к выводу, что протокол об административном правонарушении по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ в отношении ООО "Пульс Премиум" составлен в присутствии представителя общества, которому были разъяснены его права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, в протоколе указанно время реализации незарегистрированных лекарственных препаратов, что является временем совершения вменяемого правонарушения, а также в протоколе подробно описаны обстоятельства совершения правонарушения. Таким образом доводы представителя о признании протокола об административном правонарушении недопустимым доказательством опровергаются представленным материалами дела.

Административным органом обществу вменяется продажа на территории Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств. Административным органом объективно установлено, что ООО "Пульс Премиум" реализован лекарственный препарат Calcium & Magnesium Softgels with Vitamin D-3 and Zinc № 240, что подтверждается копией выгрузки из программного продукта ООО "Пульс Премиум" и письменными объяснениями работников общества.

Также, административным органом доказано, что Calcium & Magnesium Softgels with Vitamin D-3 and Zinc № 240 является лекарственным препаратом. Запись о регистрации торгового наименования лекарственного препарата Calcium & Magnesium Softgels with Vitamin D-3 and Zinc № 240 в Государственном реестре лекарственных средств отсутствует.

При таких обстоятельствах суд соглашается с доводами ТО Росздравнадзор по КБР, что выявленный лекарственный препарат Calcium & Magnesium Softgels with Vitamin D-3 and Zinc № 240 необходимо классифицировать как незарегистрированное лекарственное средство на территории Российской Федерации.

Материалами КУСП №71-21 от 03.03.2021 в отношении ООО "Пульс Премиум" подтвержден факт хранения и реализации в аптечном пункте спорных лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории РФ, упаковки и инструкции к которым выполнены на иностранном языке. 

Кроме того, в составе материалов КУСП №71-21 от 03.03.2021 в отношении ООО "Пульс Премиум" представлены объяснения директора ФИО4, работников аптеки: ФИО5, ФИО6, ФИО7, ФИО8, ФИО9 от 17.02.2021, в соответствии с которыми подтверждается факт хранения и продажи спорных лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории РФ.

Суд считает необоснованными доводы общества о том, что в ходе возбуждения дела об административном правонарушении не проводилось административное расследование, так как протокол об административном правонарушении был составлен по результатам проведенной проверки СО по г. Баксан СУ СК России по КБР в рамках материалов КУСП №71-21 от 03.03.2021.

Суд также учитывает то обстоятельство, что в ходе проведения административным органом проверки, составления соответствующих протоколов, директор общества  ФИО4 фактически не отрицал факта хранения, отпуска и реализации лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории РФ, упаковки и инструкции к которым выполнены на иностранном языке.

То обстоятельство, что административным органом не установлен факт приобретения спорных лекарственных препаратов и ввоза на территорию РФ из другого государства не имеет правового значения для рассматриваемого спора, поскольку обществу не вменяется незаконный ввоз спорных лекарственных препаратов.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о доказанности материалами дела события вменяемого обществу административного правонарушения.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии со статьей 2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение вызвано непреодолимыми препятствиями, арбитражным управляющим в материалы дела не представлено. Общество имело реальную и объективную возможность для соблюдения требований Закона N 61-ФЗ.

Процессуальных нарушений в ходе возбуждения дела об административном правонарушении судом не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, на дату рассмотрения судом рассматриваемого спора не истек.

С учетом изложенного суд приходит к выводу об обоснованности заявления ТО Росздравнадзор по КБР о привлечении ООО "Пульс Премиум" к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Административная санкция за указанное нарушение установлена частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и влечет наложение на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом. 

Существенное значение для избрания вида административного наказания в силу установленных законом особенностей его применения имеет характер совершенного правонарушения. 

Административное приостановление деятельности по отношению к штрафу по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является альтернативным видом наказания и назначается с учетом положений статьи 3.12 Кодекса, а также требований части 2 статьи 29.10 и статьи 32.12 Кодекса. 

Из части 1 статьи 3.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что обстоятельствами, при наличии которых может быть назначено административное приостановление деятельности, являются угроза жизни или здоровью людей, возникновение эпидемии, эпизоотии, заражение (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступление радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинение существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды либо совершение административного правонарушения в определенной законом области. 

При этом в абзаце 2 части 1 указанной правовой нормы установлено, что перечисленные обстоятельства служат основаниями для административного приостановления деятельности, если менее строгий вид наказания, предусмотренный санкцией соответствующей нормы Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания. 

Следовательно, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания. 

Как следует из материалов дела, в рассматриваемом случае основанием для составления протокола об административном правонарушении явились выявленные административным органом факты хранения, отпуска и реализации лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории РФ, упаковки и инструкции к которым выполнены на иностранном языке.

В связи с изложенными обстоятельствами осуществление оборота лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории РФ создает реальную угрозу жизни и здоровью неограниченного круга лиц.

В связи с вышеизложенным, в рассматриваемом случае наиболее эффективным наказанием, которое сможет обеспечить реализацию задач административного надзора и создать превентивные меры для наступления общественно-опасных последствий в рассматриваемом случае является административное приостановление деятельности общества. 

Таким образом, учитывая обстоятельства совершенного правонарушения, принимая во внимание, что оборот лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории РФ создает реальную угрозу жизни и здоровью граждан, суд считает необходимым назначить наказание обществу в виде административного приостановления деятельности общества по реализации лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) , сроком на 7 (семь) суток. 

Указанное наказание в силу части 1 статьи 32.12 КоАП подлежит исполнению судебным приставом-исполнителем немедленно по принятию соответствующего решения. 

Если в ходе исполнения данного наказания суду будут представлены доказательства устранения выявленного нарушения в области строительства, данное наказание может быть досрочно прекращено в порядке, установленном частью 3 статьи 32.12 КоАП. 

Вопрос о государственной пошлине судом не рассматривался, поскольку заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности в силу части 4 статьи 208 АПК РФ государственной пошлиной не облагается. 

Руководствуясь статьями  167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

                                                                   Р Е Ш И Л :

Удовлетворить заявление Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "ПУЛЬС ПРЕМИУМ" (ОГРН 

<

***>  ИНН 

<

***>, г. Баксан) к административной ответственности, предусмотренной  частью 2 статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за реализацию на территории Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств и назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности общества по реализации лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) , сроком на 7 (семь) суток. 

Указанный срок административного приостановления деятельности исчисляется с момента фактического приостановления деятельности общества по реализации лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).

Настоящее решение подлежит немедленному исполнению, для чего копию настоящего решения направить в Управления Федеральной службы судебных приставов по Кабардино-Балкарской Республике. Принудительное исполнение осуществляется непосредственно на основании настоящего решения (часть 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). 

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении 10-ти дней со дня принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы, решение, если оно не будет изменено или отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления судом апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано  в течение десяти дней  со дня  его принятия в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.    

       Судья                                                                                      Х.Б. Газаев