СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

улица Набережная реки Ушайки, дом 24, Томск, 634050, http://7aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

город Томск                                                                                           Дело № А45-11914/2018

 

Резолютивная часть постановления объявлена 03 сентября 2018 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 10 сентября 2018 года.

 

Седьмой арбитражный апелляционный суд 

в составе:

председательствующий   Колупаева Л. А.

судьи: ФИО1, ФИО2

при ведении протокола судебного заседания  помощником судьи Гальчук М.М. 

с использованием средств аудиозаписи

 

при участии:

от заявителя: ФИО3 по доверенности от 02.04.2018;

от заинтересованного лица: без участия  (извещено), 

 

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу

общества с ограниченной ответственностью «БИОНИ»

на решение Арбитражного суда Новосибирской области от 18 июня 2018 года

по делу № А45-11914/2018 (судья Попова И.В.)

 

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «БИОНИ»,

г.Чебоксары (ОГРН 

<

***>)

к Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области, г. Новосибирск

об оспаривании постановления от 06.04.2018 № 12/18 

 

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «БИОНИ» (далее – заявитель, общество, ООО «БИОНИ») обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области  с заявлением об оспаривании постановления от 06.04.2018 № 12/18, вынесенное Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее - ТО Росздравнадзора, административный орган).

Решением от 18 июня 2018 года Арбитражный суд Новосибирской области в удовлетворении заявленных требований отказал.

Не согласившись с решением суда, общество обратилось в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт, ссылаясь на основания, перечисленные в статье 270 АПК РФ.

По мнению общества, административным органом не доказана вина общества во вменяемом правонарушении, размер штрафа является чрезмерным, выявленное  правонарушение подлежало квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ..

ТО Росздравнадзора в представленном отзыве просило оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Апеллянт в судебном заседании поддержал позицию, изложенную в жалобе.

Административный орган, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечил, о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом, представлено заявление о возможности рассмотрения апелляционной жалобы в отсутствие его представителей. 

В порядке части  6 статьи121, 3 статьи 156, части 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд считает возможным рассмотреть апелляционную жалобу в отсутствие представителя административного органа.

Проверив законность и обоснованность обжалуемого судебного акта в порядке, установленном статьями 266, 268 АПК РФ, изучив доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее, заслушав представителя общества, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 24.01.2018 № 28-Пр/185 в период с 31.01.2018 по 06.02.2018 административным органом была проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований действующих нормативно-правовых актов, в отношении ООО «БИОНИ» осуществляющего деятельность по адресу: 630079, 

<

...> (1 этаж).

В ходе проверки выявлено нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 32, 42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно: не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в соответствии с режимом указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке, в аптеке в холодильнике №53 для хранения лекарственных средств, при непосредственном посещении 02.02.2018 при температуре +17С° осуществляется хранение лекарственного препарата: ФИО4 мазь назальная 0,25% 10 г серия 20117, годен до 02.19, производитель ПАО «Биосинтез», на упаковке которого указано хранить при температуре на выше +10 С° (4 уп).

06.02.2018 составлен акт проверки, фиксирующий выявленные нарушения.

26.02.2018 административным органом составлен протокол № 12/18 по делу об административном правонарушении в отношении ООО «БИОНИ» по признакам правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Постановлением от 06.04.2018 руководитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области, в соответствии со статьями 23.81, 29.7, 29.9, 29.10 КоАП РФ, рассмотрев в открытом заседании протокол об административном правонарушении от 26 февраля 2018 года № 12/18 по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ в отношении юридического лица - Общества с ограниченной ответственностью «Биони», постановил привлечь общество к административной ответственности предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 150 000 руб.

Не согласившись с постановление, общество обратилось в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении требований, суд первой инстанции исходил из того, что в данном случае имеет место событие административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Рассмотрев материалы дела повторно в порядке главы 34 АПК РФ, суд апелляционной инстанции соглашается с правильностью выводов суда первой инстанции, отклоняя доводы апелляционной жалобы, исходит из следующих норм права и обстоятельств по делу.

В силу статьи 123 Конституции Российской Федерации, статей 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности. В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются общественные отношения, обеспечивающие проведение государственного контроля за осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением обязательных требований государственных стандартов, технических регламентов.

Субъектом правонарушения выступают граждане, должностные лица и юридические лица.

С субъективной стороны данное правонарушение может быть совершено как с прямым умыслом, так и по неосторожности.

Согласно части 2 статьи 14.43 КоАП РФ действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, - влекут наложение административного штрафа на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

В пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе, потребителей.

В статье 2 данного закона указано, что технический регламент есть документ, который принят международным договором РФ, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством РФ, или в соответствии с международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Согласно пунктам 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (пункт 1).

В соответствии с пунктом 3 Правил N 706н хранение лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

По положениям пункта 4 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

При этом пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств).

Факт существования выявленных в ходе проверки нарушений подтверждается материалами дела в полном объеме и документально не опровергнут.

В соответствии с частью 1 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу части 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Из материалов дела следует, что административным органом в подтверждение факта совершения обществом административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в материалы дела представлены: акт проверки от 06.02.2018 № 54180702834867, фотоматериалы, протокол об административном правонарушении от 26.02.2018 года № 12/18, и другие доказательства.

Довод общества о необходимости квалификации правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ обоснованно отклонен судом, поскольку своими действиями общество наносит угрозу жизни и здоровью населения.

Ввиду того, что хранение лекарственных средств с нарушением температурного режима создает непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан, допущенное обществом правонарушение  судом правомерно  квалифицировано по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 данной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалами дела установлено, что общество не представило суду доказательств, подтверждающих принятие всех необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства. Следовательно, в его действиях содержатся признаки субъективной стороны вменяемого административного правонарушения.

Исходя из изложенного, суд пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях ООО «БИОНИ» состава правонарушения по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

При проверке процедуры составления возбуждения дела об административном правонарушении, судом установлено, что права заинтересованного лица, предоставляемые КоАП РФ, административным органом обеспечены и соблюдены.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истек.

На основании изложенного, основания для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности имелись.

Исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности вменяемого учреждению правонарушения в соответствии со статьей 2.9 КоАП, а также обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении в отношении общества, судом не установлено.

Санкция части 2 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает наложение штрафа на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

Административным органом при назначении административного наказания были учтены положения статьей 4.1, 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и штраф назначен в размере, составляющем половину размера минимального штрафа - 150 000 рублей, в связи с чем,  доводы общества о несоразмерности назначенного наказания  и наличии оснований для большего уменьшения размера  штрафа судом правомерно отклонены.

Частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, указанных в Кодексе, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь положениями КоАП РФ, Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, суд первой инстанций пришел к выводу о доказанности административным органом наличия в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, соответственно отклонил доводы общества о наличии основания для квалификации совершенного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оценив имеющиеся в деле доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ, оснований для переоценки выводов суда первой инстанции в указанной части  судом апелляционной инстанции не установлено ни исходя из доводов жалобы, ни исходя из совокупности представленных административным органом доказательств.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»).

В силу статьи 2.9 КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием в случае малозначительности совершенного правонарушения.

В пунктах 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

Обстоятельств, указывающих на наличие исключительности,  а также обстоятельств, препятствующих исполнению им требований законодательства, обществом не представлено.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают правильные выводы суда первой инстанции, в связи с чем,  не могут являться основанием для отмены судебного акта.

При изложенных обстоятельствах, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Вопрос о взыскании государственной пошлины с апелляционной жалобы судом не рассматривается, поскольку жалобы на решения арбитражного суда по заявлениям административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,    

 

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Новосибирской области от 18 июня 2018 года по делу № А45-11914/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Новосибирской области.

 

Председательствующий:    

Судьи: 

Л.А. Колупаева

ФИО1

ФИО2