ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-229216/2024

28 июля 2025 года

г. Москва

 

Резолютивная часть постановления объявлена 22 июля 2025 года

Постановление изготовлено в полном объеме 28 июля 2025 года

Арбитражный суд Московского округа в составе: 

председательствующего-судьи Латыповой Р.Р.,                                                                    

судей Анисимовой О.В., Обарчука А.А. 

при участии в заседании: 

от заявителя: Федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации – ФИО1, директор  приказ от 24 октября 2023 года,  ФИО2, представитель по доверенности от  28 декабря 2024 года ;

от заинтересованного лица: Федеральной антимонопольной службы – ФИО3, представитель по доверенности от 16 декабря 2024 года, ФИО4, представитель по доверенности от 16 декабря 2024 года;

от третьих лиц: Фонда «Круг добра»– извещено, представитель не явился;

Генеральной прокуратуры Российской Федерации – извещено, представитель не явился;

Министерства здравоохранения Российской Федерации – извещено, представитель не явился;

Акционерного общества «Санофи Россия» – ФИО5, ФИО6, представители по доверенности от 7 июля 2025 года;

общества с ограниченной ответственностью «МИК» – ФИО7, представитель по доверенности от 5 декабря 2022 года;

РОО МО «Помощь больным муковисцидозом», – извещено, представитель не явился;

рассмотрев 22 июля 2025 года в судебном заседании кассационные жалобы

акционерного общества «Санофи Россия» и Федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации

на решение от 3 декабря 2024 года

Арбитражного суда города Москвы

на постановление от 21 марта 2025 года

Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу№ А40-229216/2024

по заявлению Федерального казенного учреждения «Федеральный центр

планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства

здравоохранения Российской Федерации

к Федеральной антимонопольной службе

третьи лица: Фонд «Круг добра», Генеральная прокуратура Российской Федерации,

Министерство здравоохранения Российской Федерации, акционерное общество

«Санофи Россия», общество с ограниченной ответственностью «МИК», РОО МО

«Помощь больным муковисцидозом»,

о признании недействительным решения.

УСТАНОВИЛ:

Федеральное казенное учреждение «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - заявитель, ФКУ «ФЦПИЛО» Минздрава России) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным решения Федеральной антимонопольной службы (далее - антимонопольный орган, ФАС России) от 16 августа 2024 года по делу №24/44/93/245 об отказе в согласовании заключения контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, к участию в деле, в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Фонд «Круг добра», Генеральная прокуратура Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, акционерное общество «Санофи Россия» (далее – АО «Санофи Россия»), общество с ограниченной ответственностью «МИК» (далее – ООО «МИК»), РОО МО «Помощь больным муковисцидозом».

Решением Арбитражного суда города Москвы от 3 декабря 2024 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 марта 2025 года, в удовлетворении требований отказано.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, ФКУ «ФЦПИЛО» Минздрава России и АО «Санофи Россия» обратились в Арбитражный суд Московского округа с кассационными жалобами, в которых просят отменить оспариваемые решение и постановление и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представители подателей кассационных жалоб в судебном заседании настаивали на удовлетворении кассационных жалоб по изложенным в них доводам.

Представитель антимонопольного органа возражал против удовлетворения кассационных жалоб, по доводам, изложенным в отзыве на них, просил оставить обжалуемые судебные акты без изменения.

Фонд «Круг добра», Генеральная прокуратура Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РОО МО «Помощь больным муковисцидозом», надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного заседания, в суд своих представителей не направили, что не является препятствием для рассмотрения кассационных жалоб в их отсутствие.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационных жалоб, выслушав представителем лиц, участвующих в деле, явившихся в судебное заседание, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения норм материального и процессуального права, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемых решения и постановления, в связи со следующим.

Как следует из установленных судами фактических обстоятельств, Заказчиком - ФКУ «ФЦПИЛО» Минздрава России - в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) проводилась закупка лекарственного препарата Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, в рамках реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 года № 545 «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей» (далее - Правила № 545) в форме электронного аукциона (номер извещения о проведении электронного аукциона 0873400003924000844).

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 500 417 458 руб.

До окончания указанного в извещении о проведении электронного аукциона срока подачи заявок на участие в электронном аукционе 31 июля 2024 года поступила 1 (одна) заявка на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 31 июля 2024 года № 0873400003924000844 на основании пункта 1 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе электронный аукцион признан несостоявшимся.

Комиссией Заказчика принято решение о признании заявки участника с идентификационным номером № 1 (АО «Санофи Россия») соответствующей требованиям, предусмотренным извещением о проведении электронного аукциона и Законом о контрактной системе, и заключении с указанным лицом государственного контракта с ценовым предложением, соответствующем начальной (максимальной) цене контракта - 2 500 417 458 руб.

Ввиду того, что начальная (максимальная) цена контракта составила более 500 млн. руб. и электронный аукцион признан несостоявшимся, в соответствии с требованиями пункта 4 части 5 и пункта 25 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе, Заказчик обратился в ФАС России за согласованием возможности заключения контракта с единственным поставщиком.

Решением комиссии ФАС России от 16 августа 2024 года по делу №24/44/93/245 в согласовании возможности заключения государственного контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) - АО «Санофи Россия» - отказано, в действиях Заказчика по осуществлению закупки установлено нарушение пункта 1 части  2 статьи 42 Закона о контрактной системе, указав при этом, что закупка лекарственного препарата осуществлялась в условиях ограниченной конкуренции в завышенном объеме и в сроки, необоснованные объективными обстоятельствами.

Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился с рассматриваемым заявлением в суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды первой и апелляционной инстанций, исследовав и оценив доказательства, исходя из предмета и оснований заявленных исковых требований, а также из достаточности и взаимной связи всех доказательств в их совокупности, установив все обстоятельства, входящие в предмет доказывания и имеющие существенное значение для правильного разрешения спора, принимая во внимание конкретные обстоятельства дела, руководствуясь положениями Бюджетного кодекса Российской Федерации (далее - БК РФ), Закона о контрактной системе, Указом Президента Российской Федерации от 5 января 2021 года № 16 «О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» (далее - Указ № 16), Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года № 961 «Об установлении предельного размера (предельных размеров) начальной (максимальной) цены контракта, при превышении которого заключение контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) в случае признания конкурса или аукциона несостоявшимися осуществляется по согласованию с контрольным органом в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, об утверждении Правил согласования контрольным органом в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд заключения контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее – Правила № 961) и Правил № 545, пришли к выводу о соответствии решения антимонопольного органа нормам действующего законодательства.

Выводы арбитражных судов первой и апелляционной инстанций о применении норм права установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам соответствуют.

В соответствии со статьей 34 БК РФ принцип эффективности использования бюджетных средств означает, что при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

С учетом названных положений бюджетного законодательства к числу основных принципов контрактной системы согласно статье 6, части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования).

Следовательно, закрепленный в статье 8 Закона о контрактной системе принцип обеспечения конкуренции должен применяться таким образом, чтобы контрактная система способствовала удовлетворению государственных (муниципальных) нужд, обеспечивала экономность и результативность соответствующих бюджетных ассигнований.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать, в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Подпунктом «в» пункта 13 Правил № 961 установлено, что контрольный орган в сфере закупок принимает решение об отказе в согласовании заключения контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) в случае выявления таким органом при проведении внеплановой проверки описания объекта закупки, влекущего ограничение количества участников закупки.

Следовательно, вопросы квалификации в описании объекта закупки требований к товарам, информации, работам, услугам, влекущих ограничение количества участников закупки, относятся к компетенции антимонопольного органа. 

Указом №16 создан Фонд «Круг Добра» для оказания помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.

Пунктом 2.1.1 Устава фонда «Круг добра» (далее - Устав) установлено, что целью деятельности фонда является реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, обеспечения таких детей лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее соответственно - лекарственные препараты, медицинские изделия, технические средства реабилитации). Обеспечение такой поддержки осуществляется в течение одного года после достижения этими детьми возраста 18 лет, в случае если до достижения указанного возраста они получали такую поддержку в рамках деятельности фонда.

Согласно подпункту 2.2.2 пункта 2.2 Устава для достижения и в соответствии с целями, определенными Уставом, фонд в порядке, предусмотренном действующим законодательством, осуществляет виды деятельности для формирования и утверждения предусмотренного Указом № 16 перечня лекарственных препаратов, закупаемых учредителем или подведомственным ему казенным учреждением для нужд фонда.

В силу подпункта 2.2.3 пункта 2.2 Устава для достижения и в соответствии с целями, определенными Уставом, фонд в порядке, предусмотренном действующим законодательством, осуществляет виды деятельности для формирования и утверждения предусмотренного Указом № 16 перечня лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации, закупаемых фондом для оказания медицинской помощи детям с орфанными заболеваниями.

В соответствии с пунктом 11.5.1 Устава к компетенции экспертного совета фонда относится утверждение указанных в подпункте 2.2.1 пункта 2.2 Устава перечня тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и перечня категорий детей с орфанными заболеваниями, для которых показано назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации.

Пунктом 3 Правил № 545 установлено, что в случае принятия экспертным советом фонда решений об обеспечении детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами по перечню № 1, а также в случае принятия экспертным советом фонда решения о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечень № 1, в целях незамедлительного обеспечения лекарственными препаратами неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями фонд в течение 3 рабочих дней со дня получения указанных решений направляет информацию о потребности в лекарственных препаратах в Министерство здравоохранения Российской Федерации с приложением перечня организаций государственной системы здравоохранения - получателей лекарственных препаратов, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности.

Подпунктом «а» пункта 7 Указа № 16 установлено, что Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает закупку в установленном порядке, в том числе с привлечением подведомственного казенного учреждения, лекарственных препаратов в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, предусмотренным подпунктом «б» пункта 3 Указа № 16.

Судами установлено, что в адрес ФАС России поступило заявление представителя производителя (компания ООО «МИК») воспроизведенного лекарственного препарата с торговым наименованием «Трилекса» (МНН «Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор»), являющегося полным аналогом закупаемого Заказчиком лекарственного препарата, о готовности поставить такой лекарственный препарат по цене 9 566,82 руб., что ниже на 44,3% цены за единицу Товара, указанную в Извещении (17 176,50 рублей).

Согласно заявлению ООО «МИК» на территории Российской Федерации завершалась государственная регистрация лекарственного препарата «Трилекса», предварительный срок завершения регистрации - октябрь 2024 года.

Судами обоснованно учтено, что согласно ответу Фонда «Круг Добра» от 16 августа 2024 года № Исх-3619 потребность в 2024 году в Товаре (в отношении указанной в закупке дозировки) составляет 14 521 упаковки (1 219 764 штуки). Кроме того, по состоянию на 14 августа 2024 года количество детей, одобренных экспертным советом Фонда «Круг Добра» для получения данной дозировки лекарственного препарата, составляет 1 117 детей. По состоянию на 1 июля 2024 года остаток данной дозировки лекарственного препарата - 4 293 упаковки (360 612 штук). Данное количество препарата предусматривает обеспечение пациентов на 5,4 месяца.

Суды указали, что  Комиссия ФАС России учла, что по результатам закупки с номером извещения 0873400003924000843 (согласована ФАС 16 августа 2024 года) дополнительно будет заключен контракт на поставку Товара в количестве 182 868 штук (2 177 упаковки), что в совокупности позволяет удовлетворять потребность граждан в получении лекарственного средства до февраля 2025 года.

Кроме того, судами установлено, что Заказчик в ответе от 15 августа 2024 года № 1-11/2204, указал, что прием заявок по лекарственным препаратам на 2025 год начался в марте текущего года и продолжается по сентябрь текущего 2024 года.

Суды пришли к обоснованному выводу о том, что на момент размещения Извещения о проведении спорной процедуры (июль 2024 года) определить, какой объем закупаемого товара необходим на 2025 год, учитывая, что срок приема заявок на товар определен по сентябрь 2024 года, не возможно.

Таким образом, суды указали, что необоснованное завышение объема закупаемого Товара по потребности на 2025 год со сроком поставки в 2024 году при наличии его запасов и приближающейся в октябре 2024 года регистрации аналога товара, что ведет к обеспечению конкуренции и экономии бюджетных средств, нельзя назвать отвечающим как принципам Закона о контрактной системе, так и принципам бюджетного законодательства (экономности и результативности).

Учитывая изложенное, суды обоснованно согласились с позицией антимонопольного органа о том, что Заказчиком на момент проведения спорной закупки необоснованно завышен объем закупаемого лекарственного препарата при условии, что Заказчику достоверно известно о процедуре регистрации воспроизведенного лекарственного препарата, что неизбежно приведет к значительному снижению его стоимости.

При этом судами отклонены доводы заявителей жалоб о том, что у Комиссии ФАС России отсутствовали основания полагать, что регистрации лекарственного препарата «Трилекса» завершится осенью 2024 года, поскольку  антимонопольным органом учтены максимальные сроки государственной регистрации, установленные соответствующими нормативными правовыми актами, а также наличие вступившего в законную силу судебного акта по делу № А40-185112/2022.

Помимо прочего, суды правомерно приняли во внимание, что на момент рассмотрения дела по существу на территории Российской Федерации зарегистрирован лекарственный препарат с торговым наименованием «Трилекса» (Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование (далее - МНН «Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор»). Регистрационное удостоверение от 15 ноября 2024 года с номером № ЛП-№(007693)-(РГ-RU) является действительным до 15 ноября 2029 года.

Суды обоснованно отклонили доводы подателей жалоб о неподтвержденности факта экономии бюджетных средств, поскольку они опровергаются следующими обстоятельствами.

По предмету спорной закупки (№ извещения в ЕИС - 0873400003924000844), по результатам которой ФАС России отказала в согласовании заключения контракта с единственным поставщиком, Заказчиком объявлены и проведены новые закупки по аналогичному предмету (№ извещений в ЕИС 0873400003924001026, 0873400003924001027, 0873400003924001028, 0873400003924001029, 0873400003924001030, 0873400003924001019). 20 ноября 2024 года подведены итоги, согласно которым во всех 6 закупках победителем признано ООО «Ирвин» (препарат «Трилекса») со снижением ценового предложения от размера начальной (максимальной) цены контракта в среднем на 37%, что свидетельствует о том, что была достигнута экономия бюджетных средств (более миллиарда рублей по каждой закупке) в результате конкурентной борьбы между тремя участниками, чему способствовало принятие оспариваемого решения ФАС России об отказе в согласовании заключения контракта с единственным поставщиком по результатам Аукциона.

Доводы АО «Санофи Россия», ФКУ «ФЦПИЛО» Минздрава России о том, что ФАС России произведен неправильный расчет срока, в течение которого Фонд «Круг Добра» обеспечен соответствующим лекарственным препаратом отклонены судами как необоснованные, ввиду отсутствия сведений о недостатке для пациентов данной дозировки препарата в период с 16 августа 2024 года (дата принятия оспариваемого решения) по 20 ноября 2024 года (дата подведения итогов новых закупок) в материалах дела не имеется.

Кроме того, ФАС России не производила никаких самостоятельных расчетов. Все сведения были предоставлены в ответе Фонда «Круг Добра».

Таким образом, суды пришли к правомерному выводу, что на момент рассмотрения дела в суде первой инстанции существовал как определенный с должной степенью достоверности объем необходимого количества Товара на 2025 год (поскольку срок подачи и рассмотрения заявок (до 15 октября 2024 года) истек), так и конкурентный рынок для определения поставщика товара с соблюдением требований Закона о контрактной системе.

При этом закупка товара по внеконкурентной цене в отсутствие к тому установленной на дату проведения закупки необходимости и обоснованности способствовала безосновательному расходованию бюджетных денежных средств.

Судами также учтено, что в Определении Верховного Суда Российской Федерации от 10 августа 2015 года № 310-ЭС15-5426 по делу № А48-2490/2014 изложена правовая позиции о том, что признание несостоявшимся электронного аукциона не поражает обязательное юридическое последствие - заключение заказчиком контракта с участником закупки, признанным единственным участником аукциона. Причиной отказа в заключении договора может являться в числе прочего проведение новой конкурентной процедуры определения подрядчика, уточнение описания объекта закупки, изменения условий договора, а также то, что целью аукциона является определение подрядчика, предлагающего наименьшую цену контракта.

Суды обоснованно не усмотрели процессуальных нарушений процедуры рассмотрения обращения антимонопольным органом. Доказательств обратного в материалы дела не представлено, у суда округа отсутствуют основания не согласиться с указанным выводом.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленные доказательства, суды пришли к правомерному выводу о том, что решение антимонопольного органа не противоречит действующему законодательству.

Несогласие подателей кассационных жалоб с принятыми судебными актами не опровергает выводы судов об обстоятельствах дела и о применении норм материального права, основанные на полном и всестороннем исследовании представленных сторонами доказательств, в связи с чем не может служить основанием для отмены обжалуемых судебных актов.

Переоценка имеющихся в материалах дела доказательств и установленных судами первой и апелляционной инстанций обстоятельств находится за пределами компетенции арбитражного суда кассационной инстанции, определенных положениям и статей 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для отмены обжалуемых судебных актов в любом случае, по делу не установлено.

С учетом изложенного, судебные акты являются законными и обоснованными, в связи с чем кассационные жалобы удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 3 декабря 2024 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 марта 2025 года по делу № А40-229216/2024 оставить без изменения, кассационные жалобы – без удовлетворения.

Председательствующий-судья

Р.Р. Латыпова

Судьи

О.В. Анисимова

А.А. Обарчук