АРБИТРАЖНЫЙ СУД АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Логинова, д. 17, г. Архангельск, 163000, тел. (8182) 420-980, факс (8182) 420-799

E-mail: info@arhangelsk.arbitr.ru, http://arhangelsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А05-4525/2020

г. Архангельск

04 июня 2020 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 04 июня 2020 года

Полный текст решения изготовлен 04 июня 2020 года

Арбитражный суд Архангельской области в составе судьи Дмитревской А.А.,  

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Кожевниковой О.В.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокуратуры города Архангельска (адрес: 163069, 

<

...>)

о привлечении Государственного унитарного предприятия Архангельской области «Фармация» (ОГРН 

<

***>; адрес: 163062, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании представителей сторон:

заявителя – ФИО1 - помощник прокурора (служебное удостоверение)

ответчика – Прус О.О. (доверенность от 27.12.2019)

установил:

Прокуратура города Архангельска (далее – заявитель) обратилась в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении ГУП  Архангельской области «Фармация» (далее – ответчик, Предприятие) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

В судебном заседании представитель заявителя поддержала заявленное требование, пояснила, что срок давности привлечения к административной ответственности исчисляется с 14.02.2020 и составляет 3 месяца.

Представитель ответчика пояснила, что срок привлечения к ответственности пропущен, нарушения устранены.  

Ответчик представил в материалы дела дополнительные документы и отзыв на заявление, просит ограничиться устным замечанием в связи с малозначительностью или назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей, в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ.

Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, арбитражный суд установил:

Решением № 14 от 12.02.2020 заместитель прокурора города Михайлов А.И. установил провести с 12.02.2020 по 11.03.2020 в отношении ГУП АО «Фармация» проверку. 

Проверка организована прокуратурой города Архангельска с участием специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (приказ от 13.02.2020 № 19-О/20), по результатам составлена справка в отношении ответчика о выявлении грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. 

В ходе проверки выявлено, что аптека готовых лекарственных форм, расположенная по адресу: 

<

...>, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 17.05.2018 № ЛО-29-02-001008, действующей бессрочно.

В соответствии с лицензией ответчик имеет право выполнять работы, оказывать услуги, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

2) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

3) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности:

- подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081); пунктов 44 и 47, подпункта «а» пункта 49 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н)

- подпункта «3» пункта 5 Положения № 1081; подпункта «а» пункта 8, пунктов 32, 40 и 42 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н). 

На момент проверки 14.02.2020 в период с 14час. 10мин. до 15час. 00мин. температура воздуха в торговом зале аптеки № 135 – структурного подразделения ГУПАО «Фармация» составляла 24°С (измерение произведено гигрометром ВИТ-1, который является собственностью ГУПАО «Фармация» и используется организацией для измерения параметров воздуха).

В нарушение установленных норм в торговом зале в шкафу совместно с иными лекарственными препаратами, предназначенными для медицинского применения, при температуре +24°С осуществлялось хранение лекарственного препарата «Анестезол суппозитории №10» (производство Группа Компаний Штада «Нижфарм», серия 690919, годен до 09.2022) в количестве 2 упаковок. На вторичных упаковках указан режим хранения: «В защищенном от света месте, при температуре не выше 20°С».

Выявленный лекарственный препарат был получен аптекой № 135 ГУПАО «Фармация» согласно накладной на внутреннее перемещение, передачу товаров, тары от 06.02.2020 № 1115781 в количестве 2 упаковок.

В соответствии с представленным в ходе проверки журналом ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещении торгового зала температура воздуха в торговом зале в период с 06.02.2020 по 14.02.2020 держалась в пределах от 22°С до 24°С.

На момент проверки 14.02.2020 в 14час. 20мин. температура воздуха в холодильнике № 5, который расположен в торговом зале аптеки № 135 ГУПАО «Фармация», составляла 11°С (измерение осуществлялось термометрами, которые являются собственностью ГУПАО «Фармация» и используются организацией для измерения параметров воздуха в холодильнике, а также датчиком температуры холодильника). Показания термометров ежедневно регистрируются специалистами аптеки в журнале периодической регистрации температуры внутри холодильника. В период с 01.01.2020 по 14.02.2020 в графе т/з №5 зафиксированы ежедневные показания температуры утром и вечером +11°С.

В нарушение требований, установленных производителями к условиям хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и указанных на вторичных упаковках, в торговом зале в холодильнике №5 при температуре +11°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:

1) «Ихтиол мазь для наружного применения 10% 25,0» (производство ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серия 10119, годен до 01.2024) в количестве 1 упаковки. На первичной упаковке указан температурный режим хранения от 12 до 15°С.

Выявленный лекарственный препарат был получен аптекой №135 ГУПАО «Фармация» согласно накладной на внутреннее перемещение, передачу товаров, тары от 10.01.2020 № 1103364 в количестве 2 упаковок.

В соответствии с представленным в ходе проверки «журналом периодической регистрации температуры внутри холодильника» температура в холодильнике №5 торгового зала в период с 10.01.2020 по 14.02.2020 стабильно составляла +11°С.

Одна упаковка лекарственного препарата, хранение которого осуществлялось с нарушением температурного режима, установленного производителем, реализована покупателю для медицинского применения.

2) «Ихтиол мазь для наружного применения 20% 25,0» (производство ООО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серия 71118, годен до 12.2023) в количестве 1 упаковки. На первичной упаковке указан температурный режим хранения от 12 до 15°С. 

Выявленный лекарственный препарат был получен аптекой № 135 ГУПАО «Фармация» согласно накладной на внутреннее перемещение, передачу товаров, тары от 27.08.2019 № 1050271 в количестве 2 упаковок.

В соответствии с представленным в ходе проверки «журналом периодической регистрации температуры внутри холодильника» температура в холодильнике № 5 торгового зала в период с 01.01.2020 по 14.02.2020 стабильно составляла +11°С.

Одна упаковка лекарственного препарата, хранение которого осуществлялось с нарушением температурного режима, установленного производителем, реализована покупателю для медицинского применения.

3) «Облепиховое масло из плодов и листьев, масло для приема внутрь, местного и наружного применения 50 мл» (производство ООО «Катунь - Олеум», серия 020619, годен до 06.2021) в количестве 1 упаковки.

Выявленный лекарственный препарат был получен аптекой № 135 ГУПАО «Фармация» согласно накладной на внутреннее перемещение, передачу товаров, тары от 10.02.2020 № 1117454 в количестве 1 упаковки.

В соответствии с представленным в ходе проверки «журналом периодической регистрации температуры внутри холодильника» температура в холодильнике № 5 торгового зала в период с 10.01.2020 по 14.02.2020 стабильно составляла +11°С.

В соответствии с приказом заведующей аптекой № 135 ГУПАО «Фармация» ФИО2 от 09.01.2020 № 1 ответственным лицом за организацию хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и учет лекарственных препаратов, медицинских изделий с ограниченным сроком годности и за оформление витрин в аптечном пункте аптеки №135 назначена ФИО3; ответственным за проведение проверки температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения ежедневно в 10час. 00 мин. в помещениях аптеки и за проведение регистрации параметров температуры воздуха в холодильниках ежедневно в журналах, пронумерованных, прошнурованных и опечатанных, а также за исполнение стандартной операционной процедуры «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке» назначена заместитель заведующей ФИО4

Из объяснений фармацевта ФИО5 от 14.02.2020 следует, что в её должностные обязанности входит соблюдение условий хранения лекарственных средств, находящихся в торговом зале аптеки; причиной нарушения температурного режима явилась её невнимательность.

30.03.2020 заместителем прокурора г.Архангельска вынесено постановление о возбуждении в отношении ответчика дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Данное постановление получено представителем ответчика 30.03.2020.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ заявитель обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Суд пришёл к выводу, что заявленное требование не подлежит удовлетворению. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В Примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом названного правонарушения являются общественные отношения, возникающие при осуществлении лицензируемых видов деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №99-ФЗ).

Согласно статье 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены названным Законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Статьёй 3 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Этой же статьёй предусмотрено, что лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с названным Законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 названного Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В силу статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

С учётом названных норм объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выражается в осуществлении определённого вида предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Являясь лицензиатом, Предприятие при осуществлении фармацевтической деятельности обязано соблюдать лицензионные требования и условия.

Положением № 1081 устанавливается порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Пунктом 6 Положения № 1081 определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 данного Положения.

В силу пункта 5 Положения № 1081 в качестве лицензионных требований предусмотрено, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункт «г); соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з»).

В соответствии с пунктом 44 Правил № 646н все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

В пункте 47 Правил № 646н определено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов (подпункт «а» пункта 49 Правил № 646н).

Правила № 706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

Согласно подпункту «а» пункта 8 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил №706н).

В пункте 40 и 42 Правил № 706н определено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее – Постановление № 2) разъяснено, что согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Поэтому при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 Кодекса.

В ходе такой проверки необходимо учитывать положения части 5 этой статьи, предусматривающей основания и порядок приостановления сроков давности привлечения к административной ответственности.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает либо решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ), либо решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения административного органа полностью или в части (часть 2 статьи 211 АПК РФ).

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ, если иное не предусмотрено данной нормой, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2 статьи 4.5 КоАП РФ).

Суд установил, что на момент рассмотрения дела в арбитражном суде истёк срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ.

В пункте 14 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). 

Положения части 4 статьи 14.1 КоАП РФ регулируют правоотношения, связанные с применением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности, в связи с чем в рассматриваемом случае для суда, рассматривающего дело о привлечении к административной ответственности, подлежит применению трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.1 КоАП РФ, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии), которое не может зависеть - в том числе применительно к срокам давности - от наступления тех или иных последствий допущенных нарушений (постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 № 3-П).

Как указано в пункте 2 резолютивной части постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 № 3-П, выявленный в настоящем постановлении конституционно-правовой смысл части 1 статьи 4.5 КоАП РФ, является общеобязательным, что исключает любое иное ее толкование в правоприменительной практике.

Из материалов дела следует, что вменяемое ответчику правонарушение выявлено при проведении проверки 14.02.2020.

Согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП РФ истечение сроков давности привлечения к административной ответственности, установленных статьей 4.5 настоящего Кодекса, является безусловным основанием, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения арбитражным судом настоящего дела срок давности привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ истёк (и заявитель это обстоятельство не оспаривает), что является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении в силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ.

В связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности, заявленное требование о привлечении ответчика к административной ответственности удовлетворению не подлежит.

В постановлении Верховного Суда Российской Федерации № 310-АД14-5160 от 02.02.2015 указано, что по истечении срока давности привлечения к административной ответственности утрачивается возможность правовой оценки действий лица, в отношении которого было возбуждено дело об административном правонарушении.

С учетом названной правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации судом не оцениваются действиях ответчика на предмет наличия состава административного правонарушения.

Арбитражный суд, руководствуясь статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

Отказать Прокуратуре города Архангельска в удовлетворении заявления о привлечении Государственного унитарного предприятия Архангельской области «Фармация» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

             Судья

А.А. Дмитревская