И М Е Н Е М  Р О С С И Й С К О Й  Ф Е Д Е Р А Ц И И

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А40-166505/17-15-1481

17 июня 2022 года.

г. Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена 06 июня 2022 года. 

Решение в полном объеме изготовлено 17 июня 2022 года.

Арбитражный суд в составе: судьи Ведерникова М.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по иску 

1. Компании  Сьюджен ЛЛС; 2. Компании Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС

к 1. ООО «Натива» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 2. Министерству здравоохранения Российской Федерации (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

3-и лица: 1. ФИО2, 2. ООО «ФАРММЕНТАЛ ГРУПП» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>).

о прекращении нарушения исключительного права на изобретение 

по встречному иску ООО «Натива» к Компании Сьюджен ЛЛС и Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на территории РФ

при участии представителей сторон:

от истца 1 – ФИО3 по дов. б/н от 21.01.2021 г., диплом, ФИО4 по дов. б/н от 21.01.2021 г., удостоверение, от истца 2 - ФИО3 по дов. б/н от 26.02.2020 г., диплом ФИО4 по дов. б/н от 21.01.2021 г., удостоверение, 

от ответчика 1. –  ФИО5 по дов. №13 от 09.09.2021 г., 

от ответчика 2 – не явился, извещен

от третьих лиц – не явились, извещены

УСТАНОВИЛ:

Компании Сьюджен ЛЛС и Компания Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с исковым заявлением к ООО «Натива» и Министерству здравоохранения Российской Федерации об обязании ООО «Натива» прекратить нарушения евразийского патента № 005996, в том числе запретить  изготовление, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот и хранение для этих целей лекарственного препарата под любым торговым названием, содержащим вещество сунитиниб, в том числе лекарственном препарате под торговым наименованием «Сунитиб-натив», об обязании Министерства здравоохранения Российской Федерации отменить государственную регистрацию лекарственного препарата (регистрационное удостоверение № ЛП-004193 от 16.03.2017г.) и исключить из государственного реестра лекарственных средств, отменить государственную регистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат Сунитиб-натив от 19.05.2017 г. (274/20-17).

Наряду с изложенным, в ходе судебного разбирательства по делу, ООО «Натива» было заявлено встречное исковое заявление о признании зависимым изобретение, охраняемое патентом РФ № 2567535 от 01.10.2014 г. под названием «КРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ е-МОДИФИКАЦИЯ N-[2-(ДИЭТИЛАМИНО)ЭТИЛ]-5-[(2)-(5-ФТОР-1,2-ДИГИДРО-2-ОКСО-ЗН-ИНДОЛ-3-ИЛИДЕН)МЕТИЛ]-2,4-ДИМЕТИЛ-1Н-ПИРРОЛ-3-КАРБОКСАМИД МАЛАТА, СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯКОМПОЗИЦИЯ НА ЕЕ ОСНОВЕ» от изобретения под названием «ПИРРОЛЗАМЕЩЕННЫЙ 2-ИНДОЛИНОН, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ВАРИАНТЫ), СПОСОБ МОДУЛИРОВАНИЯ КАТАЛИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРОТЕИНКИНАЗЫ, СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЯ В ОРГАНИЗМЕ, СВЯЗАННОГО С ПРОТЕИНКИНАЗОЙ», охраняемое евразийским патентом № 005996; об обязании Компанию Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС, Компанию Сьюджен ЛЛС - предоставить ООО «Натива» принудительную простую (неисключительную) лицензию на использование на территории Российской Федерации изобретения под названием «ПИРРОЛЗАМЕЩЕННЫЙ 2-ИНДОЛИНОН, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ВАРИАНТЫ), СПОСОБ МОДУЛИРОВАНИЯ КАТАЛИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРОТЕИНКИНАЗЫ, СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЯ В ОРГАНИЗМЕ, СВЯЗАННОГО С ПРОТЕИНКИНАЗОЙ, охраняемое евразийским патентом № 005996, на следующих условиях: объем использования изобретения - изготовление, применение, предложение к продаже, продажа и хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих в качестве активного вещества Сунитиниб (МНН Сунитиниб); размер лицензионных платежей — 10 % от доходной части цены на лекарственный препарат МНН Сунитиниб, рассчитываемых на основании данных о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты ЖНВЛП с МНН Сунитиниб (рассчитывается по формуле: выручка от реализации лекарственного препарата Сунитиниб-натив, уменьшенная на размер налога на добавленную стоимость и уменьшенная на прямые расходы (на приобретение сырья и расходных материалов) по лекарственному препарату Сунитиниб-натив), с выплатой ежегодно не позднее 31 января года, следующего за прошедшим отчетным годом, в котором использовалось изобретение; об обязании Компанию Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС, Компанию Сьюджен ЛЛС в установленном законом порядке зарегистрировать договор принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения под названием «ПИРРОЛЗАМЕЩЕННЫЙ 2-ИНДОЛИНОН, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ВАРИАНТЫ), СПОСОБ МОДУЛИРОВАНИЯ КАТАЛИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРОТЕИНКИНАЗЫ, СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЯ В ОРГАНИЗМЕ, СВЯЗАННОГО С ПРОТЕИНКИНАЗОЙ», охраняемое евразийским патентом № 005996, между ООО «Натива» и Компанией Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС, Компанией Сьюджен ЛЛС.

В соответствии с требованиями ст. 132 АПК РФ ответчик до принятия арбитражным судом первой инстанции судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела по существу, вправе предъявить истцу встречный иск для рассмотрения его совместно с первоначальным иском. Предъявление встречного иска осуществляется по общим правилам предъявления исков. Встречный иск принимается арбитражным судом в случае, если встречное требование направлено к зачету первоначального требования; удовлетворение встречного иска исключает полностью или в части удовлетворение первоначального иска; между встречным и первоначальным исками имеется взаимная связь и их совместное рассмотрение приведет к более быстрому и правильному рассмотрению дела.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 08.02.2019, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 07 мая 2019 года и постановлением Суда по интеллектуальным правам от 29 октября 2019 года в удовлетворении исковых требований заявленных в рамках первоначального иска отказано в полном объеме. Встречное исковое заявление удовлетворено. 

Решением Арбитражного суда города Москвы от 15 марта 2022 г., Решение суда от 08.02.2019 отменено по новым обстоятельствам.

Истцы по первоначальному иску поддержали доводы искового заявления в полном объеме, просили первоначальное исковое заявление удовлетворить, встречный иск отклонить в полном объеме.

Ответчик по первоначальному иску, истец по встречному исковому заявлению (ООО «Натива») против удовлетворения первоначального иска возражал по мотивам, изложенным в отзыве, поддержал встречное исковое заявление которое просил удовлетворить в полном объеме, а также заявил ходатайство о процессуальном правопреемстве, в котором просит заменить ответчика - ООО «Натива» на ООО «Фармментал групп».

Рассмотрев ходатайство ответчика - ООО «Натива» о процессуальном правопреемстве суд считает его подлежащим отклонению ввиду отсутствия оснований предусмотренных ст. 48 АПК РФ для его удовлетворения.

Согласно части 1 статьи 48 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случаях выбытия одной из сторон в спорном или установленном судебным актом арбитражного суда правоотношении (реорганизация юридического лица, уступка требования, перевод долга, смерть гражданина и другие случаи перемены лиц в обязательствах) арбитражный суд производит замену этой стороны ее правопреемником и указывает на это в судебном акте. Правопреемство возможно на любой стадии арбитражного процесса. 

В силу части 2 статьи 48 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации на замену стороны ее правопреемником или на отказ в этом арбитражным судом указывается в соответствующем судебном акте, который может быть обжалован.

Правопреемство как институт арбитражного процессуального права неразрывно связано с правопреемством как институтом гражданского права, поскольку необходимость привести процессуальное положение лиц, участвующих в деле, в соответствие с их юридическим интересом обусловливается изменениями в материально-правовых отношениях, то есть переход субъективного права или обязанности в гражданском правоотношении, по поводу которого производится судебное разбирательство, к другому лицу служит основанием для гражданского процессуального правопреемства. 

Аналогичный правовой подход изложен в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 16.11.2018 № 43-П, а также в пункте 23 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 4 за 2019 год, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 25.12.2019, согласно которому процессуальное правопреемство возможно не только для случаев перемены лиц в обязательствах (то есть обязательственной природы спорного или установленного судом правоотношения), но и для спорных или установленных судом абсолютных (в частности, вещных) правоотношений. 

Процессуальное правопреемство должно обеспечивать не только рассмотрение дела с участием последующих правопреемников сторон по делу (истца или ответчика), которым переходят их права и обязанности в материальном правоотношении, но и исполнение принятого по делу судебного акта в случае удовлетворения иска, но уже в пользу правопреемника истца, заинтересованного в этом исполнении. 

В рассматриваемом случае, при осуществления процессуального правопреемства ООО «Фарментал групп», в случае удовлетворения исковых требований по первоначальному иску будет считаться лицом, нарушившим исключительное право на изобретение Истцов, тогда как такой факт не является предметом исследования в рамках настоящего дела.

При этом обязывание общества «НАТИВА» не вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат «Сунетиниб-натив» (регистрационное удостоверение от 16.03.2017 № ЛП004193) является производным от установления факта незаконного использования Евразийского патента действующего на территории Российской Федерации № 005996. 

Учитывая изложенное, суд пришел к выводу о том, что сама по себе смена владельца регистрационного удостоверения от 16.03.2017 № ЛП004193 не влечет полного перехода прав и обязанностей в материальном правоотношении, что, исключает возможность проведения процессуального правопреемства. 

В рассматриваемом случае смена владельца регистрационного удостоверения может являться основанием для обращения с иском о пресечении действий, нарушающих исключительное право Евразийского патента действующего на территории Российской Федерации № 005996, к ООО «Фарментал групп».

В указанной части суд также отмечает, что фактически, ходатайство о процессуальном правопреемстве мотивировано доводами о том, что ООО «Натива» является ненадлежащим ответчиком по делу, однако учитывая правовую позицию истцов и нормы п.1 ст. 47 АПК РФ, такая замена возможна только с согласия истца, которая в рассматриваемом случае также отсутствует.

Суд также отмечает, что согласно представленных в дело доказательств, ООО «Натива» ранее уже заявлялись ходатайства о проведении процессуального правопреемства по тождественным основаниям, а именно в связи со сменой владельца регистрационного удостоверения, в частности подобное ходатайство признано необоснованным в рамках рассмотрения дела № А41-85807/2016, в рамках рассмотрения которого, Суд по интеллектуальным правам пришел к выводам аналогичным, изложенным выше (Постановление СИП от 27.05.2021 по делу № А41-85807/2016).

На основании изложенного, ходатайство о процессуальном правопреемстве суд признает необоснованным, однако учитывая изложенные ы нем обстоятельства, суд усматривает наличие оснований для применения норм ст. 51 АПК РФ, в связи с чем определением от 18.05.22г. ООО «Фарментал групп» было привлечено к участию в деле в качестве третьего лица не заявляющего требований относительно предмета спора.

Ответчик по первоначальному иску (Министерство здравоохранения РФ) против удовлетворения первоначального искового заявления возражал по мотивам, изложенным в отзыве, полномочных представителей в судебное заседание не направил.

Третьи лица полномочных представителей в судебное заседание не направили, с учетом мнения лиц участвующих в деле спор рассмотрен в их отсутствие.

Непосредственно исследовав все представленные по делу доказательства, заслушав пояснения представителей сторон в судебном заседании, суд пришел к выводу о частичной обоснованности требований, заявленных в рамках первоначального искового заявления, и о не обоснованности требований заявленных в рамках встречного иска, в силу следующих обстоятельств.

Применительно к требованиям, заявленным в рамках первоначального искового заявления, представители истцов сослались на следующее.

Компании Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС и Сьюджен Инк., входящие в группу компаний Пфайзер, являются разработчиками противоопухолевого лекарственного средства с действующим веществом сунитиниб в соответствии с международным непатентованным наименованием (МНН), поставляемого на российский рынок компанией Пфайзер под торговым названием Сутент® ЛСР-002516/07 от 31.08.2007. Истцы являются патентовладельцами действующего на территории РФ евразийского патента №005996 (далее «патент ЕА005996») на изобретение «Пирролзамещенный 2-индолинон, фармацевтическая композиция (варианты), способ модулирования каталитической активности протеинкиназы, способ лечения или профилактики нарушения в организме, связанного с протеинкиназой» с приоритетом изобретения 15 февраля 2000 г. и датой выдачи патента 25 августа 2005 г. Патент ЕА005996 выдан в соответствии с Евразийской патентной конвенцией (далее «Конвенция») и действует на территории Российской Федерации. Федеральным законом от 01.06.1995 №85-ФЗ Российская Федерация ратифицировала Евразийскую патентную конвенцию. Основной срок действия патента ЕА005996 - до 15 февраля 2021 г., а с учетом его продления на территории РФ в отношении пунктов 1, 10 и 12 формулы изобретения срок действия в этой части истекает 31 августа 2022 г. Сведения о продлении патента были опубликованы в бюллетене Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ) № 4 за 2008 год и доступны на официальном сайте ЕАПВ в сети Интернет www.еаро.org.

По мнению истцов, принадлежащее им исключительное право на изобретение по патенту ЕА005996 было нарушено, а также поставлено под угрозу дальнейшего нарушения, путем несанкционированного введения в обращение препарата под торговым наименованием Сунитиниб-натив, производителем которого является ответчик ООО «Натива» (далее - «Общество) и который является воспроизведенным препаратом (дженериком) по отношению к референтному (оригинальному) препарату истцов Сутент®, также содержащим в качестве действующего вещества сунитиниб.

Истцы согласия на использование изобретения по патенту ЕА005996 Обществу не давали, и они самостоятельно используют запатентованное изобретение путем введения в обращение с 2007 года референтного лекарственного препарата под названием Сутент®, содержащего сунитиниб в качестве действующего вещества. Сунитиниб включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения на 2017 год, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 №2885-р.

На основании документов, представленных Обществом, и проведенной экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному применению лекарственного препарата Минздрав России в порядке пункта 1 статьи 27 Закона принял решение о государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием Сунитиниб-натив (регистрационное удостоверение № ЛП-004193 от 16.03.2017).

Как указывают истцы по первоначальному иску, лекарственный препарат Сунитиниб-натив ответчика является воспроизведенным (дженериком) по отношению к референтному препарату истцов Сутент, поскольку также содержит в качестве действующего вещества сунитиниб в форме сунитиниб малата в капсулах, что подтверждается данными регистрационного удостоверения препарата Сунитиниб-натив, а также инструкцией по его медицинскому применению, размещенными на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет http://grls.rosminzdrav.ru. Безусловным доказательством того, что препарат Сунитиниб-натив Общества является воспроизведенным, а препарат истцов Сутент референтным, являются сведения из реестра выданных Минздравом России разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, также размещенных на официальном сайте министерства, согласно которым сравнительные исследования фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сунитиниб-натив проводилось Обществом именно по отношению к референтному препарату Сутент истцов.

Поскольку лекарственный препарат Сунтиниб-натив содержит в качестве действующего вещества сунитиниб, по мнению истцов в указанном препарате использовано изобретение по патенту ЕА005996, что, в частности, подтверждается заключением специалиста ФИО6

Представители истцов по первоначальному иску также сослались на то, что осуществив государственную регистрацию препарата Сунитиниб-натив, Общество в порядке 61 Закона направило заявление в Минздрав России о государственной регистрации предельной отпускной цены, на основании которого Минздравом России 19.05.2017 года было принято решение о государственной регистрации предельной отпускной цены на препарат Сунитиниб-натив (274/20-17), о чем были внесены соответствующие данные в государственный реестр предельных отпускных цен.

Истцы настаивали, что указанные не санкционированные истцами действия Общества по государственной регистрации предельной отпускной цены за пять лет до окончания срока действия патента ЕА005996, не могут быть квалифицированы иначе как нарушение исключительных прав патентообладателя в соответствии с правилом 17 Инструкции и статьи 1358 ГК РФ.

На основании изложенного, истцы обратились в суд с настоящим иском, заявив указанные выше требования к Министерству здравоохранения Российской Федерации и ООО «Натива».

Непосредственно исследовав доводы истцов по первоначальному иску в указанной выше части, суд пришел к выводу об их частичной обоснованности, в силу следующих обстоятельств.

Согласно ст. 1346 ГК РФ на территории Российской Федерации признаются исключительные права на изобретения, полезные модели и промышленные образцы, удостоверенные патентами, выданными федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации.

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя.

Использованием изобретения, полезной модели или промышленного образца считается, в частности: ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использована полезная модель.

В силу подп.2,3 п.1 ст. 1252 ГК РФ, защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним.

Согласно п. 2 ст. 1345 Гражданского кодекса Российской Федерации автору изобретения, полезной модели или промышленного образца принадлежит исключительное право на нее (него). Автором изобретения, полезной модели или промышленного образца признается гражданин, творческим трудом которого создан соответствующий результат интеллектуальной деятельности. Лицо, указанное в качестве автора в заявке на выдачу патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец, считается автором изобретения, полезной модели или промышленного образца, если не доказано иное (ст. 1347 Гражданского кодекса Российской Федерации).

На основании п. 1 ст. 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со ст. 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец).

В соответствии со ст. 1358 ГК РФ изобретение или полезная модель признаются использованными в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения или полезной модели, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения или полезной модели, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до совершения в отношении соответствующего продукта или способа действий, предусмотренных пунктом 2 данной статьи.

Ответчик-1 вводит в гражданский оборот Лекарственный препарат Ответчика-1 «Сунитиниб-натив», который включает сунитиниб в качестве действующего вещества, что Ответчиком-1 не оспаривается.

Ответчик-1 зарегистрировал «Сунитиниб-натив» в качестве воспроизведённого по отношению к референтному лекарственному средству Сутент® (МНН - сунитиниб), производимому компанией Пфайзер Инк. 

Ответчик-1 в ходе судебного разбирательства по делу факт использования изобретения по Патенту в препарате «Сунитиниб-натив» не оспаривал, ссылался на то, что использует свой патент Российской Федерации на изобретение №2567535.

На основании изложенных обстоятельств, при первоначальном рассмотрении спора, по результатам исследования доказательств по делу, соглашения сторон в порядке п.2 ст. 70 АПК РФ об установлении фактов, а также по результатам проведенной по делу комплексной судебной патенто-химической экспертизы, решением суда от 08.02.2019г. в удовлетворении исковых требований заявленных в рамках первоначального иска отказано в полном объеме. Встречное исковое заявление удовлетворено. 

Суд решил: признать зависимым изобретение, охраняемое патентом РФ № 2567535 от 01.10.2014 г. под названием «КРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ е-МОДИФИКАЦИЯ N-[2- (ДИЭТИЛАМИНО)ЭТИЛ]-5-[(2)-(5-ФТОР-1,2-ДИГИДРО-2-ОКСО-ЗН-ИНДОЛ-3- ИЛИДЕН)МЕТИЛ]-2,4-ДИМЕТИЛ-1Н-ПИРРОЛ-3-КАРБОКСАМИД МАЛАТА, СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯКОМПОЗИЦИЯ НА ЕЕ ОСНОВЕ» от изобретения под названием «ПИРРОЛЗАМЕЩЕННЫЙ 2-ИНДОЛИНОН, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ВАРИАНТЫ), СПОСОБ МОДУЛИРОВАНИЯ КАТАЛИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРОТЕИНКИНАЗЫ, СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЯ В ОРГАНИЗМЕ, СВЯЗАННОГО С ПРОТЕИНКИНАЗОЙ», охраняемое евразийским патентом № 005996. Обязать Компанию Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС, Компанию Сьюджен ЛЛС - предоставить ООО «Натива» принудительную простую (неисключительную) лицензию на использование на территории Российской Федерации изобретения под названием «ПИРРОЛЗАМЕЩЕННЫЙ 2-ИНДОЛИНОН, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ВАРИАНТЫ), СПОСОБ МОДУЛИРОВАНИЯ КАТАЛИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРОТЕИНКИНАЗЫ, СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ПРОФИЛАКТИКИ 19 НАРУШЕНИЯ В ОРГАНИЗМЕ, СВЯЗАННОГО С ПРОТЕИНКИНАЗОЙ, охраняемое евразийским патентом № 005996, на следующих условиях: объем использования изобретения - изготовление, применение, предложение к продаже, продажа и хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих в качестве активного вещества Сунитиниб (МНН Сунитиниб); размер лицензионных платежей — 10 % от доходной части цены на лекарственный препарат МНН Сунитиниб, рассчитываемых на основании данных о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты ЖНВЛП с МНН Сунитиниб (рассчитывается по формуле: выручка от реализации лекарственного препарата Сунитиниб-натив, уменьшенная на размер налога на добавленную стоимость и уменьшенная на прямые расходы (на приобретение сырья и расходных материалов) по лекарственному препарату Сунитиниб-натив), с выплатой ежегодно не позднее 31 января года, следующего за прошедшим отчетным годом, в котором использовалось изобретение. Обязать Компанию Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС, Компанию Сьюджен ЛЛС в установленном законом порядке зарегистрировать договор принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения под названием «ПИРРОЛЗАМЕЩЕННЫЙ 2-ИНДОЛИНОН, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ВАРИАНТЫ), СПОСОБ МОДУЛИРОВАНИЯ КАТАЛИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРОТЕИНКИНАЗЫ, СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЯ В ОРГАНИЗМЕ, СВЯЗАННОГО С ПРОТЕИНКИНАЗОЙ», охраняемое евразийским патентом № 005996, между ООО «Натива» и Компанией Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС, Компанией Сьюджен ЛЛС.

Решение суда было оставлено без изменений постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 07 мая 2019 года и постановлением Суда по интеллектуальным правам от 29 октября 2019 года и вступило в законную силу.

Вместе с тем, как было установлено судом, в дальнейшем Решением Роспатента от 25 июня 2021 г. патент ответчика-1 Российской Федерации на изобретение №2567535 признан недействительным полностью и отменено решение от 11 августа 2015 г. о его выдаче в связи с несоответствием условиям патентоспособности.

В соответствии с пунктом 7 статьи 1398 ГК РФ признание патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец недействительным означает отмену решения федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о выдаче патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец (статья 1387) и аннулирование записи в соответствующем государственном реестре (пункт 1 статьи 1393)

Решение Роспатента вступило в силу, запись об аннулировании патента Российской Федерации на изобретение №2567535 в связи с признанием его недействительным полностью внесена в Государственный реестр изобретений Российской Федерации 25.06.2021, Бюл. №18.

На основании изложенного истцами было подано заявление о пересмотре решения суда по настоящему делу от 08.02.2019г. в порядке ст. 309-311 АПК РФ по новым обстоятельствам.

В дальнейшем, указанное выше решение Роспатента от 25.06.2021г. было оспорено ООО «Натива» в Суде по интеллектуальным правам, в связи с чем производство по настоящему делу Определением от 21.09.2021г. было приостановлено в порядке п.1 ст. 143 АПК РФ, а именно суд приостановил рассмотрение заявления о пересмотре судебного акта по новым обстоятельствам.

Решением Суда по интеллектуальным правам от 9 декабря 2021 года по делу №СИП-923/21 в удовлетворении требований ООО «Натива» о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 25 июня 2021 г. отказано.

На основании изложенного, судом было возобновлено производство и удовлетворено заявление истцов о пересмотре судебного акта по новым обстоятельствам в порядке ст.ст. 309-311 АПК РФ, Решением Арбитражного суда города Москвы от 15 марта 2022 г., Решение суда от 08.02.2019 отменено по новым обстоятельствам.

При таких обстоятельствах, оценив все представленные по делу доказательства, пояснения истца и установленные фактические обстоятельства дела в совокупности, суд пришёл к выводу, что требования истца в части обязания ООО «Натива» прекратить нарушение евразийского патента № 005996, в том числе запретить изготовление, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот и хранение для этих целей лекарственного препарата под торговым наименованием «Сунитиниб-натив» - до 31.08.2022 даты истечения срока действия евразийского патента на изобретение №005996 на территории Российской Федерации, являются законными и обоснованными, поскольку судом установлено использование ответчиком использования изобретения по Патенту истцов в спорном препарате «Сунитиниб-натив».

При этом, удовлетворяя исковые требования в указанной части, суд исходит из следующего.

Как указано выше, согласно норм п. 2 ст. 1345 Гражданского кодекса Российской Федерации автору изобретения, полезной модели или промышленного образца принадлежит исключительное право на нее (него). Автором изобретения, полезной модели или промышленного образца признается гражданин, творческим трудом которого создан соответствующий результат интеллектуальной деятельности. Лицо, указанное в качестве автора в заявке на выдачу патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец, считается автором изобретения, полезной модели или промышленного образца, если не доказано иное (ст. 1347 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Согласно ст. 1346 ГК РФ на территории Российской Федерации признаются исключительные права на изобретения, полезные модели и промышленные образцы, удостоверенные патентами, выданными федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации.

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя.

Использованием изобретения, полезной модели или промышленного образца считается, в частности: ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использована полезная модель.

Факт использования Ответчиком изобретения по Патенту в конкретном лекарственном препарате «Сунитиниб-натив» в рамках рассмотрения настоящего дела был доказан и признан Ответчиком.

Как указано выше, Истцы, входящие в группу компаний «Пфайзер», являются создателями и разработчиками противоопухолевого лекарственного средства Сутент®. В качестве действующего вещества в данном препарате используется сунитиниб, охраняемый Патентом Истцов.

Кроме того, факт охраны вещества сунитиниб Патентом установлен всеми экспертами по настоящему делу при проведении судебной экспертизы при первоначальном рассмотрении спора.

Так в абз. 1 стр. 14 заключения эксперта ФИО7 указано: «В независимом пункте 1 формулы изобретения по Патенту 2 [евразийский патент № 005996] приведена общая формула для группы соединений, которая включает в себя вещество, имеющее международное непатентованное наименование сунитиниб». На стр. 8 заключения эксперта ФИО8 указано: «Следует отметить, что Синитиниба малат ... охраняется патентом на изобретение ЕА 005996..., что подтверждает независимый пункт 1 формулы изобретения, а также зависимые пункты 10, 11, 12, 13 формулы изобретения». На стр. 4 заключения эксперта ФИО9 также отражено следующее: «Одно из соединений или его фармацевтически приемлемая соль, которое подпадает под объем охраны независимого пункта 1 и одновременно приведено в зависимом пункте 2 формулы евразийского патента №005996 имеет структурную формулу ... такое соединение имеет химическое название..., также известное под названием Сунитиниб в соответствии с международным непатентованным наименованием».

Ответчик вводил в гражданский оборот Лекарственный препарат Ответчика «Сунитиниб-натив», который включает сунитиниб в качестве действующего вещества, что Ответчиком не оспаривалось.

Ответчик зарегистрировал «Сунитиниб-натив» в качестве воспроизведённого по отношению к референтному лекарственному средству Сутент® (МНН - сунитиниб), производимому компанией Пфайзер Инк. 

Кроме того, то обстоятельство, что изобретение по Патенту используется в лекарственном средстве Сутент®, подтверждается тем, что действие Патента было продлено Евразийским патентным ведомством на основании регистрационного удостоверения на лекарственное средство Сутент®.

На основании изложенных обстоятельств, суд приходит к выводу о том, что в воспроизведённом лекарственном препарате Ответчика под торговым наименованием «Сунитиниб-натив» используется изобретение по Патенту Истцов, поскольку в лекарственном препарате Ответчика содержится действующее вещество сунитиниб, охраняемое Патентом. Этот факт также подтверждается самим наименованием лекарственного препарата Ответчика - «Сунитиниб-натив».

Кроме того, как уже было указано выше, при первоначальном рассмотрении спора по существу Ответчик прямо признал факт использования изобретения по Патенту в спорном препарате, что отражено в соглашении об обстоятельствах, подписанном сторонами по делу в порядке ч. 2 ст. 70 АПК РФ.

Согласно правовой позиции ВАС РФ, изложенной в п. 14 Информационного письма от 22.12.2005 № 99 "Об отдельных вопросах практики применения Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации" даже если в последующем сторона заявит об ошибочности такого сообщения, то оно, а также ранее подписанное сторонами соглашение о признании обстоятельств, оцениваются судом наряду с другими доказательствами, исходя из ст. 71 АПК РФ.

Само по себе заявление об ошибочности соглашения об обстоятельствах не лишает такое соглашение доказательственной силы, соглашение оценивается судом наряду с другими доказательствами по делу.

На ряду с изложенным, суд отмечает, что факт использования изобретения по Патенту в Лекарственном препарате Ответчика также подтверждается заключением Евразийского патентного ведомства от 27.02.2018, согласно которому под Патент подпадают любые продукты, содержащие сунитиниб или его фармацевтически приемлемые соли, и заключением специалиста ФИО6 от 08.02.2018г..

Кроме того, само по себе признание изобретения по недействительному патенту Ответчика, на котором было основано встречное исковое заявление, зависимым по отношению к Патенту, вместе с утверждением о том, что в Лекарственном препарате Ответчика использовалось изобретение по недействительному патенту Ответчика, означает, что изобретение по Патенту использовано в Лекарственном препарате Ответчика «Сунитиниб-натив».

Так, согласно п. 2 ст. 1352 ГК РФ, если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, обладатель патента (второго патента) имеет право обратиться в суд с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения или полезной модели обладателя первого патента.

Таким образом, судом при первом рассмотрении дела было установлено, что изобретение по признанному впоследствии недействительным патенту Ответчика не может использоваться без нарушения при этом прав обладателя Патента, и изобретение по патенту Ответчика использовалось в воспроизведённом лекарственном препарате Ответчика «Сунитиниб-натив». 

В силу п. 2 ст. 1325 ГК РФ при первоначальном рассмотрении спора судом было установлено, что изобретение по Патенту использовано в воспроизведённом лекарственном препарате Ответчика «Сунитиниб-натив», на основании чего были признаны обоснованными требования, заявленные ООО «Натива» в рамках встречного искового заявления.

Пересмотр дела по новым обстоятельствам не опровергает установленные ранее фактические обстоятельства дела и выводы суда, а в рассматриваемом случае фактически означает, что отпали основания для удовлетворения встречного иска в силу возникновения новых обстоятельств, предусмотренных нормами ст.ст. 309-311 АПК РФ.

Судом также отклоняются доводы ответчика о необходимости рассмотрения вопроса о проведении по делу повторной экспертизы, в силу следующих обстоятельств.

Как следует из требований ст. 82 АПК РФ, экспертиза назначается, если для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов требуются специальные знания, однако как указано выше,  в ранее проведенном по деду комплексном патентно-химическом экспертном исследовании, содержатся соответствующие ответы на все вопросы по настоящему делу, требующие специальных знаний. 

Поскольку новых вопросов, требующих специальных знаний, при новом рассмотрении дела не установлено, суд на основании имеющихся в материалах дела доказательств приходит к выводу об использовании изобретения по спорному Евразийскому Патенту в воспроизведённом лекарственном препарате Ответчика «Сунитиниб-натив».

Так, материалами дела подтверждается, что Патент охраняет вещество сунитиниб (во всех формах) и что это же действующее вещество содержится в Лекарственном препарате Ответчика, о запрете введения в оборот которого просят Истцы.

Вместе с тем суд также отмечает, что требование Истцов «обязать ООО «Натива» прекратить нарушение евразийского патента № 05996, в том числе запретить введение в гражданский оборот лекарственного препарата под любым торговым наименованием, содержащим вещество сунитиниб» - не конкретно, носит абстрактный характер и противоречит действующему .

Согласно закону использование изобретения устанавливается путем анализа использования в конкретном продукте всех признаков независимого пункта формулы изобретения по патенту (ст.1358 ГК РФ), но отнюдь не строится на предположении о возможном использовании в каких-либо иных лекарственных препаратах, если такой факт документально не подтвержден. 

В рассматриваемом случае, данное требование в указанной части сформулировано в отношении не конкретного продукта, лекарственного препарата, а в отношении всех лекарственных средств, в которых возможно будет содержаться вещество сунитиниб.

В указанной части суд отмечает, что требование, заявленное в соответствующей редакции не соответствует принципам исполнимости и правовой определенности, поскольку истцы требуют защиты исключительных прав без предоставления доказательств такого нарушения, учитывая что предметом настоящего спора является конкретный препарат ответчика «Сунитиниб-натив».

В соответствии с пунктом 1 статьи 11 ГК РФ арбитражный суд осуществляет защиту нарушенных или оспоренных гражданских прав.

Согласно части 1 статьи 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном названным Кодексом.

Защита гражданских прав осуществляется способами, перечисленными в статье 12 ГК РФ, а также иными способами, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

Истец свободен в выборе способа защиты своего нарушенного права, однако избранный им способ защиты должен соответствовать содержанию нарушенного права и спорного правоотношения, характеру нарушения. В тех случаях, когда закон предусматривает для конкретного правоотношения определенный способ защиты, то лицо, обращающееся в суд, вправе воспользоваться именно этим способом защиты.

Согласно ст. 6 Федерального конституционного закона от 31.12.1996 № 1-ФКЗ «О судебной системе Российской Федерации», статей 16 и 182 АПК РФ судебные решения должны отвечать общеправовому принципу исполнимости судебных актов.

В соответствии со статьей 16 АПК РФ вступившие в законную силу судебные акты являются обязательными для исполнения. Между тем, по смыслу главы 20 АПК РФ суд должен принимать исполнимые судебные акты.

Учитывая изложенное суд считает, что требование Истца в соответствующей части в том виде, в котором оно сформулировано, не отвечает принципу исполнимости и правовой определенности судебного акта, в связи с чем, данное требование удовлетворению не подлежит.

Кроме того, как установлено судом, исключительность права истцов подтверждена Евразийским патентом действующим на территории Российской Федерации № 005996, который в соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации действует на территории Российской Федерации до 31 августа 2022 года, в связи с чем соответствующие требования о наложении запрета применительно к препарату «Сунитиниб-натив» подлежат удовлетворению только до указанной даты.

На основании изложенного, судом признано обоснованным и подлежит удовлетворению требование Истцов к Ответчику-1, именно в части обязания ООО «Натива» прекратить нарушение евразийского патента № 005996, в том числе запретить изготовление, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот и хранение для этих целей лекарственного препарата под торговым наименованием «Сунитиниб-натив» - до 31.08.2022 даты истечения срока действия евразийского патента на изобретение №005996 на территории Российской Федерации, поскольку в просительной части искового заявления, истцы просят обязать запретить изготовление, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот и хранение для этих целей лекарственного препарата под любым названием и без указания сроков исчерпания соответствующих исключительных прав.

Наряду с изложенным суд отклоняет требования истцов об обязании Министерства здравоохранения Российской Федерации отменить государственную регистрацию лекарственного препарата (регистрационное удостоверение № ЛП-004193 от 16.03.2017г.) и исключить из государственного реестра лекарственных средств, а также отменить государственную регистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат ООО «Натива», поскольку требования в указанной части на момент рассмотрения настоящего спора утратили актуальность в связи с отсутствием факта действующей государственной регистрации в отношении ответчика спорного лекарственного препарата и предельной отпускной цены .

В указанной части предмет спора отсутствует, поскольку на момент его рассмотрения истцом не представлено доказательств наличия действующего регистрационного удостоверения на препарат, сведений о его наличии в перечне государственного реестра лекарственных средств, а также действующей государственной регистрации предельной отпускной цены.

Кроме того, суд также отмечает, что внесение данных сведений носило заявительный характер, что является самостоятельным основанием для отклонения требований в соответствующей части.

На ряду с изложенным и как уже было указано выше, суд признает не обоснованными требования ООО «Натива» заявленные в рамках встречного искового заявления.

Как было установлено судом, Решением Роспатента от 25 июня 2021 г. патент ответчика-1 Российской Федерации на изобретение №2567535 признан недействительным полностью и отменено решение от 11 августа 2015 г. о его выдаче в связи с несоответствием условиям патентоспособности.

В соответствии с пунктом 7 статьи 1398 ГК РФ признание патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец недействительным означает отмену решения федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о выдаче патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец (статья 1387) и аннулирование записи в соответствующем государственном реестре (пункт 1 статьи 1393)

Решение Роспатента вступило в силу, запись об аннулировании патента Российской Федерации на изобретение №2567535 в связи с признанием его недействительным полностью внесена в Государственный реестр изобретений Российской Федерации 25.06.2021, Бюл. №18.

Решением Суда по интеллектуальным правам от 9 декабря 2021 года по делу №СИП-923/21 в удовлетворении требований ООО «Натива» о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 25 июня 2021 г. отказано.

В соответствии с пунктом 139 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 № 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" решение Роспатента о признании недействительным патента вступает в силу со дня его принятия. Такое решение влечет аннулирование патента и прекращение соответствующего исключительного права с даты подачи в Роспатент заявки на выдачу патента.

На основании изложенного, учитывая, что у истца по встречному иску отсутствует патент на зависимое изобретение, суд приходит к выводу о необоснованности заявленных требований истцом по встречному иску, в связи с чем, требование подлежит отклонению в полном объеме.

В соответствии с частью 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Доказательства представляются лицами, участвующими в деле (пункт 1 статьи 66 АПК РФ). В соответствии с частью 1 статьи 64, статьями 71, 168 АПК РФ арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, на основании представленных доказательств.

На основании изложенного, суд считает требования по встречному иску не обоснованными и подлежат отклонению в полном объеме.

В соответствии со ст. 64 АПК РФ - доказательствами по делу являются полученные в предусмотренном настоящим кодексом и другими Федеральными законами порядке сведения о фактах, на основании  которых арбитражный суд устанавливает наличие  или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования или возражения лиц, участвующих в деле, а также иные  обстоятельства,  имеющие значение для правильного рассмотрения дела. В качестве  доказательств  допускаются письменные и вещественные доказательства, объяснения лиц, участвующих в деле, заключения экспертов, показания свидетелей, аудио-видеозаписи, иные документы и материалы.

Согласно ст. 65 АПК РФ - каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. 

В соответствии со ст. 71 АПК РФ - доказательство признается арбитражным  судом  достоверным, если в результате его проверки и исследования  выясняется,  что  содержащиеся в нем сведения соответствуют  действительности. 

Арбитражным процессуальным законодательством установлены критерии оценки доказательств  в качестве подтверждающих фактов наличия тех или иных обстоятельств.

Доказательства, на основании которых лицо, участвующее в деле, обосновывает свои требования и возражения должны быть допустимыми, относимыми и достаточными.

Признак допустимости доказательств предусмотрен положениями ст. 68 АПК РФ.

В соответствии с указанной статьей обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.

Достаточность доказательств можно определить как наличие необходимого количества сведений, достоверно подтверждающих те или иные обстоятельства спора.

Отсутствие хотя бы одного из указанных признаков является основанием не признавать требования лица, участвующего в деле, обоснованными (доказанными).

В результате исследования и оценки имеющихся в деле доказательств, арбитражный суд пришел к выводу о частичной обоснованности исковых требований заявленных в рамках первоначального искового заявления и необоснованности заявленного встречного иска.

При таких обстоятельствах, суд удовлетворяет требования по первоначальному иску в установленной части и не находит оснований для удовлетворения требований по встречному исковому заявлению.

Расходы по госпошлине распределяются в соответствии со ст. 110 АПК РФ, относятся на стороны пропорционально размера удовлетворенных требований, в том числе расходы на проведение судебной экспертизы, с учетом отклонения встречного иска в полном объеме в размере 150 000 руб. подлежат отнесению на ООО «Натива».

При таких обстоятельствах, на основании ст.ст. 4, 65, 75, 110, 121, 123, 132, 156, 167-171, 175 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении ходатайства ООО «Натива» о процессуальном правопреемстве отказать.

Первоначальное исковое заявление удовлетворить частично.

Обязать Общество с ограниченной ответственностью «Натива» прекратить нарушение евразийского патента № 005996, в том числе запретить изготовление, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот и хранение для этих целей лекарственного препарата под торговым наименованием «Сунитиниб-натив» - до 31.08.2022 даты истечения срока действия евразийского патента на изобретение №005996 на территории Российской Федерации.

В удовлетворении остальной части исковых требований по первоначальному иску отказать.

Взыскать с Общества с ограниченной ответственностью «Натива» в пользу Компании Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС 3 000 руб. 00 коп. расходов по оплате государственной пошлины.

Взыскать с Общества с ограниченной ответственностью «Натива» в пользу Компании  Сьюджен ЛЛС 3 000 руб. 00 коп. расходов по оплате государственной пошлины.

В удовлетворении встречного искового заявления отказать в полном объеме.

Расходы по оплате судебной экспертизы в размере 150 000 руб. отнести на ООО «Натива» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>).

Решение суда может быть обжаловано в течение месяца в Девятом арбитражном апелляционном суде.

СУДЬЯ:М.А. Ведерников