АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Ленина, д. 60, г. Сыктывкар, 167000

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-7336/2021

06 августа 2021 года

г. Сыктывкар

Резолютивная часть решения объявлена 05 августа 2021 года, полный текст решения изготовлен 06 августа 2021 года.

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи  Гайдак И.Н.

при ведении протокола судебного заседания судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН:1101487576, ОГРН:1061101042133) 

к обществу с ограниченной ответственностью «Беримед» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

при участии в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, общество с ограниченной ответственностью «Медифайн» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, 

при участии:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 10.12.2020 № 13(до перерыва);

от ответчика: ФИО3 по доверенности от  27.07.2021, 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Беримед» (далее – ООО «Беримед», ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях(далее - КоАП РФ).

Определением Арбитражного суда Республики Коми от 30.06.2021 заявление принято к производству, к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью «Медифайн».

Определением Арбитражного суда Республики Коми от 30.06.2021 предварительное судебное заседание назначено на 29.07.2021. Данным определением также установлено, что 29.07.2021 в случае отсутствия возражений сторон суд перейдет к рассмотрению дела в арбитражном суде первой инстанции.

Ответчик с заявленными требованиями не согласился, считает, что отсутствует вина Общества, а в случае установлении вины полагает возможным применить положения статьи 2.9 КоАП РФ  или статьи 4.1.1 и статьи 3.4 КоАП РФ. Подробно позиция Общества изложена в письменных пояснениях и дополнениях к ним.  

Третье лицо письменный отзыв на заявление не представило, возражений против перехода в судебное заседание из предварительного не заявило. 

На основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие возражений сторон, суд 29.07.2021 завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Третье лицо, надлежащим образом извещенное о дате, времени и месте рассмотрения дела, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечило.  

В соответствии со статьей 123, пунктом 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается отсутствие представителей указанного лица, извещенного о времени и месте рассмотрения дела надлежащим образом.

В судебном заседании 29.07.2021 объявлялся перерыв до 15 час. 00 мин. 05.08.2021.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя заявителя и ответчика суд установил.

Как следует из материалов дела, на основании поступившей информации Росздравнадзора от 21.12.2021 № 04-75886/2020 (л.д. 63) по поступившему обращению от ООО «Медифайн» (л.д. 64-66), по факту распространения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия - игла для автоинъектора производитель Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД, Китай. Проведены проверочные мероприятия Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми, в ходе которых поступила информация от Министерства здравоохранения Республики Коми о заключенном контракте с ООО «Беримед» на поставку игл для автоинъектора.

По результатам проверочных мероприятий проведенных Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в отношении ООО «Беримед», должностными лицами административного органа сделан вывод о наличии в действиях Общества признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Так, в рамках возбужденного  административного расследования, определение от 12.01.2021 № 01-12/01/2021 (л.д. 67-69), на основании протокола отбора образцов медицинских изделий от 01.02.2021 (л.д. 72) произведен отбор образцов медицинского изделия: Иглы для инсулиновых инжекторов 32 G (0,23)x4мм 100 шт, серия 30082020, дата производства 08-2020, производитель «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, поставленных ООО «Беримед» по товарной накладной от 19.11.2020 №573 (л.д. 58) в адрес Министерства здравоохранения Республики Коми.

Определением от 01.02.2021 № 01-12/1/2021 назначена экспертиза по делу об административном правонарушении (л.д. 70-71).

Из экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.03.2021 №  13/ГЗ-21-059Э-027 следует, что качество  медицинского изделия не подтверждено(недоброкачественное медицинское изделие) (л.д. 23-48).

По факту выявленного нарушения от 16.06.2021 Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в отношении Общества, составлен протокол по делу об административном правонарушении № 44 (л.д. 12-14).

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ материалы административного дела вместе с заявлением о привлечении общества к административной ответственности направлены в арбитражный суд.

Часть 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Как следует из части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяносто суток.

Объективная сторона административного правонарушения по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) состоит:

а) в реализации или ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств;

б) реализации или ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;

в) незаконном производстве, реализация или ввозе на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 38  Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ (в редакции действовавшей в рассматриваемый период) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как предусмотрено частью 8 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

При этом согласно части 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Как установлено частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38  Закона № 323-ФЗ).

В силу части 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий запрещается.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (часть 2 статьи 96 Закона № 323-ФЗ).

Согласно подпункту  5.1.2.3  Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит  мониторинг безопасности медицинских изделий 

При проведении административного расследования в отношении общества были выявлены нарушения требований пункта 3, 17 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, а именно:

- обращение (реализация) недоброкачественных медицинских изделий.

В данном случае Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми при проведении контроля за обращением спорных медицинских изделий было получено Отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.03.2021 №  13/ГЗ-21-059Э-027 которое не оспорено в установленном порядке и не отменено.

Кроме того данные обстоятельства общество не оспаривает, в материалы дела представлено письмо Общества от 16.04.2021 № 457/юр (л.д. 76), согласно которому указано, что Общество является поставщиком медицинского изделия по госконтракту № 0107200000120000458 от 13.11.2020. Выявленные недостатки являются неустранимыми, в связи с этим указанный товар будет полностью отозван и утилизирован.  

Факт реализации недоброкачественных медицинских изделий подтверждается  протоколом об административном правонарушении № 44 от 16.06.2021, отрицательным заключением от 24.03.2021 и другими материалами проверки.

На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

Статьей 26.1 КоАП РФ определено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения. 

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Как обоснованно указывает административный орган, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.01.2019 № 01И-16/19, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 не распространяется на медицинское изделие «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G 0,23*4мм, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД, Китай» (л.д.60-61).

Указанное письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01и-16/19 носит информационно-разъяснительный, рекомендательный характер, направлен на то, чтобы субъекты обращения медицинских изделий провели проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провели мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировали соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. 

В рассматриваемом случае, Общество, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота (реализации) медицинских изделий, обязано осуществлять контроль качества реализуемых  медицинских изделий.

Между тем, в данном случае материалы дела свидетельствуют о том, что Обществом  не предприняты все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и не приняты все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных медицинских изделий, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, ответственно подходить к выбору поставщиков изделий, что Обществом в данном случае сделано не было, напротив Общество недоброкачественные медицинские изделия приобрело у производителя Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД, Китай через ООО «Еврокэп», что подтверждается товарной накладной от 20.10.2020 и копией декларации на товары от 16.10.2020 (л.д. 77-78, 81), в связи с чем суд приходит к выводу о наличии вины Общества во вменяемом правонарушении.

Исходя из отсутствия в деле доказательств невозможности соблюдения Обществом законодательства в сфере охраны здоровья в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, суд пришел к выводу о наличии в его действиях состава административного правонарушения.

Каких-либо процессуальных нарушений, допущенных при возбуждении дела об административном правонарушении, судом не установлено.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о доказанности в действиях общества состава вменяемого правонарушения и наличия оснований для привлечения его к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

По мнению суда, доводы общества по настоящему делу являются безосновательными и направлены не на соблюдение им действующего законодательства, а исключительно на изыскание всевозможных способов ухода от административной ответственности, за установленное административным органом правонарушение. 

Ссылки Общества на судебные акты судом не принимаются, поскольку они приняты по иным основаниям, не схожими с рассматриваемыми в данном деле обстоятельствами.

Согласно письменным возражениям на заявление, общество, с учетом положений статьи 2.9 КоАП РФ, полагает в данном случае возможным признать выявленное правонарушение малозначительным, указав, при этом, что правонарушение совершено впервые, причинение вреда отсутствует, общество является субъектом малого предпринимательства.

Поскольку по мнению общества, тот факт, что с момента установления факта недоброкачественности медицинских изделий в отношении поставленного товара Обществом приняты меры по их возврату, а отрицательно заключение эксперта содержит выводы  об отсутствии угрозы  жизни  и здоровью людей.

Однако учитывая конкретные обстоятельства дела, объект посягательства и характер совершенного правонарушения, суд не усматривает исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения от административной ответственности по статье 2.9 КоАП РФ.

Между тем, в соответствии с ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 КоАП РФ).

Частью 3 статьи 3.4 КоАП РФ об административных правонарушениях определено, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II названного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 этого Кодекса.

Судом установлено, что общество привлекается к административной ответственности впервые (доказательств иного суду не представлено).

При этом в соответствии со сведениями из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства общество является микропредприятием.

Санкция ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ не предусматривает наказания в виде предупреждения.

Вместе с тем, ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ не включена в перечень административных правонарушений, предусмотренный в ч. 2 ст. 4.1.1 КоАП РФ, не допускающий замену административного штрафа предупреждением.

Доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного ущерба (ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ) непосредственно в результате совершения вменяемого обществу правонарушения, в материалы дела не представлено.

С учетом изложенного, суд признает возможным заменить обществу наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

Порядок привлечения к административной ответственности проверен, нарушений не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности соблюден.

Руководствуясь статьями 167-170, 171, 206, 176, 180-181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми  удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Беримед» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>, зарегистрировано в качестве юридического лица 02.11.2018  Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве по адресу: 129329, 

<

...>, эт.1 комната (101/1) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд (г. Киров) в течение десяти дней со дня его принятия путем подачи жалобы через Арбитражный суд Республики Коми.

Судья                                      И.Н. Гайдак