АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Ленина, д. 60, г. Сыктывкар, 167000

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-12643/2021

21 марта 2022 года

г. Сыктывкар

 

Резолютивная часть решения объявлена 18 марта 2022 года, полный текст решения изготовлен 21 марта 2022 года.

 

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи  Гайдак И.Н.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Каневой Е.М., 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Акафарм» (ИНН: 

<

***>; ОГРН: 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, государственного учреждения здравоохранения Республики Коми «Коми республиканская клиническая больница» и государственного унитарного предприятия Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми»

о признании частично незаконным решения

при участии:

от заявителя: ФИО1 по доверенности от 22.05.2021,

от ответчика: ФИО2 по доверенности от 10.01.2022, 

от третьего лица: ГБУЗ «КРКБ» - ФИО3 по доверенности от 01.12.2021 № 27, ГУП РК «ГАРК» - ФИО4 по доверенности от 25.02.2022 № 140-Ю,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Акафарм» (далее – Общество, заявитель, ООО «Акафарм») обратилось в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением, уточненным в порядке ст. 49 Арбитражного процессуального кодекса РФ,   о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми далее - ответчик, Управление, Коми УФАС) 15.10.2021 № 011/06/77-792/2021 в части пункта 1 (в части отказа в признании жалобы ООО «Акафарм» обоснованной) и пункта 4.

Определением суда от  24.11.2021 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено государственное учреждение здравоохранения Республики Коми «Коми республиканская клиническая больница» (далее - заказчик, ГБУЗ РК «КРКБ») и государственное унитарное предприятие Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми».

В обоснование заявленных требований общество указывает на следующие обстоятельства. 

Комиссия   УФАС   по   Республике   Коми   не   усмотрела   нарушения   в   требовании поставки лекарственных препаратов «ФИО5» экстемпорального изготовления согласно описанию «Раствор хлоргексидина 0,02% 410 мл, для наружного применения, стерильно».

Комиссия антимонопольного органа не приняла во внимание разницу в правовых статусах зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и проигнорировала установленные законом ограничения для изготовления лекарственных средств.

Комиссия   УФАС   пришла   к   выводу   о   нарушении   заказчиком    пп.   «в»   п.   5 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства  РФ  от  15.11.2017 г.  № 1380,  поскольку в техническом задании указан точный объем лекарственного средства в первичной упаковке.

Однако, комиссия антимонопольного органа не усмотрела в этом нарушении влияния на итоговый результат закупки, в связи с чем не выдало предписание об устранении нарушения.

ООО «Акафарм» зарегистрировало и выпускает лекарственный препарат с МНН «ФИО5», дозировкой - 0,02% в объемах наполнения 100, 200, 250, 300, 350, 400, 450 мл.

Заказчиком указан объем наполнения упаковки (410 мл), не зарегистрированный в ГРЛС, что исключает возможность производства или купли-продажи и поставки заказчику зарегистрированного лекарственного средства.

Таким образом, именно данное нарушение со стороны заказчика (указание точного объема наполнения упаковки) ограничивает к поставке зарегистрированные и надлежащим образом производимые лекарственные препараты, поскольку не дает возможности потенциальным поставщикам предложить к поставке «ФИО5» в фасовке по 350, 400, 450 мл (наиболее близкие, смежные с указанным в ТЗ объемом наполнения), указанной в ГРЛС.

Требование об объеме наполнения 410 мл не имеет под собой какого-либо клинического обоснования и направлено исключительно на создание видимости отличия закупаемого товара от зарегистрированного лекарственного средства.

Указанный заказчиком        объем наполнения исключает поставку надлежащего лекарственного препарата. 

Допущенное нарушение ограничило участие в закупке зарегистрированные и надлежащим образом производимые лекарственные препараты и их поставщиков, что существенно оказало влияние на конкуренцию и результаты торгов.

В случае выдачи предписания об устранении нарушения конкуренция при проведении закупки значительно возросла, в отличие от результатов торгов в первоначальной редакции – подана единственная заявка, аукцион признан несостоявшимся.

Нарушение оказало непосредственное влияние на результаты закупки, в связи с чем антимонопольный орган неправомерно пришел к выводу о возможности не выдавать предписание об устранении нарушения.

Оспариваемое решение и изложенная позиция антимонопольного органа не соответствуют пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» ( далее - закон о контрактной системе), который закрепляет один из основных принципов системы государственных закупок – запрет на необоснованное ограничение количество участников закупки (конкуренции). 

Указанное также нарушает и единообразие применения антимонопольного законодательства, поскольку предоставляет заказчику возможность необоснованно ограничивать количество участников электронного аукциона, устанавливая чрезмерные требования к объекту закупки в отсутствие обоснованной необходимости или специфики использования товара.

Подробно доводы изложены в заявлении и дополнениях к нему. 

Ответчик возражает против удовлетворения заявленных требований, доводы изложены в отзыве и дополнительных пояснениях по делу. 

Третьи лица с заявленными требованиями не согласились, подробно основания изложены представленных отзывах.

Дело рассмотрено судом с использованием системы видеоконференц-связи при содействии Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда.  

Исследовав материалы дела, заслушав представителей лиц участвующих в деле суд установил следующее.

В Коми УФАС России посредством электронной почты 08.10.2021  поступила жалоба вх. № 5116-э  ООО «Акафарм» на  действие заказчика - ГБУЗ РК «КРКБ» при определении положений документации об электронном аукционе, касающихся описания объекта закупки, в части:

-включения требования к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, что, согласно позиции заявителя, не соответствует требованиям Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1380);

-указания в описании объекта закупки в нарушение Постановления № 1380 дозировки лекарственного препарата без возможности поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве; 

-включения в описание объекта закупки двух самостоятельных товарных рынков: рынка зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств лекарственных препаратов и рынка не зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств  (экстемпоральных) лекарственных препаратов.

Комиссия Коми УФАС России на основании поступившей жалобы проведена  внеплановая проверка в отношении заказчика ГБУЗ РК «КРКБ».

По результатам проверки комиссия Коми УФАС 15.10.2021 вынесла решение № 04-02/7781 по жалобе № 011/06/77-792/2021.

Как следует из решения № 04-02/7781 Комиссия Коми УФАС  решила:

-  Признать жалобу в части доводов о нарушении заказчиком требований Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 - обоснованной, в остальной части - необоснованной.

- Признать бездействие заказчика - ГБУЗ РК «КРКБ» в части невключения в документацию об электронном аукционе обоснования необходимости установленного требования к объему наполнения первичной упаковки закупаемого лекарственного препарата, противоречащим требованиям подпункта в) пункта 5, пункта 6 Особенностей описания лекарственных препаратов.

- Признать действие заказчика - ГБУЗ РК «КРКБ» в части включения в документацию об электронном аукционе при описании объекта закупки требования к дозировке лекарственного препарата без возможности поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, не соответствующим требованиям подпункта б) пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

- С учетом стадии закупки, ее социальной значимости, отсутствием безусловных доказательств нарушения прав и законных участников закупки, предписание об устранении установленных нарушений Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 не выдавать.

- Решить вопрос о передаче уполномоченному должностному лицу Коми УФАС России материалов жалобы для рассмотрения вопроса о возбуждении административного дела в отношении должностного лица заказчика, допустившего установленные нарушения законодательства о контрактной системе.

Не согласившись с решением Управления, Общество обратилось в арбитражный суд с требованием о признании его недействительным в части пункта 1 (в части отказа в признании жалобы ООО «Акафарм» обоснованной) и пункта 4.

Суд считает, что заявленные требования  подлежат частичному удовлетворению и руководствуется следующим. 

В соответствии с пунктом 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными 8 ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что также отражено в пункте 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198 и 200 АПК РФ, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на лицо, обратившееся в арбитражный суд в порядке главы 24 АПК РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

В силу частей 1, 2 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Одним из конкурентных способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) является, согласно части 2 статьи 24 Закона о контрактной системе, в том числе аукцион в электронной форме.

Согласно частям 1, 4 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Для проведения электронного аукциона заказчик разрабатывает и утверждает документацию об электронном аукционе.

По пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В соответствии с пунктом 1 части 1, частями 2, 5 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждены Постановление № 1380.

Из материалов дела следует, что заказчиком осуществления закупки путем проведения электронного аукциона явилось ГБУЗ РК «КРКБ». 

Объект закупки - «На поставку медикаментов экстемпорального изготовления для нужд ГБУЗ РК «Коми республиканская клиническая больница» (ЭА-386к)».

Начальная (максимальная) цена контракта составила 498 000,00 руб.

Источником финансирования закупки явились средства бюджетного учреждения за счет средств ФОМС Республики Коми, средств от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности. 

Извещение о проведении электронного аукциона, документация об электронном аукционе размещены на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок 01.10.2021.

Согласно протокола от 12.10.2021 рассмотрена единственная заявка поданная на участие в закупке  в электронном аукционе - Государственного унитарного предприятия Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми», которая была признана аукционной комиссией  соответствующей требованиям документации об электронном аукционе.

С указанным участником был заключен контракт №ЭА-386к-21 от 23.10.2021 «На поставку медикаментов экстемпорального изготовления для нужд ГБУЗ РК «Коми республиканская клиническая больница».

Требования к закупаемому товару установлены заказчиком в разделе III «Наименование и описание объекта закупки (Техническое задание)» документации об электронном аукционе (далее - Техническое задание).

Заказчик в Техническом задании указывает на необходимость изготовить и поставить лекарственный препарат «ФИО5», характеристики товара:  Раствор хлоргексидина  0,02 %  410 мл, для наружного применения. Стерильно. Единица измерения указана шт. в количестве 3 000. 

В Техническом задании указано на то, что раствор должен быть стерильным, при этом, назначение такого препарата не указано.

 Согласно письменным пояснениям ГБУЗ РК «КРКБ», изложенным в отзыве на жалобу от 13.10.2021 № 01-05/3023 (вх. от 13.10.2021 № 4461), установление  требования к объему наполнения первичной упаковки закупаемого лекарственного препарата - 410 мл обусловлено, в том числе, следующим.

Лекарственное средство «ФИО5», раствор 0,02%, для наружного применения, стерильный» широко применяется в учреждении. Заказчик предпринял несколько попыток закупки данного медикамента:

-электронный аукцион «На поставку лекарственного средства «ФИО5» для нужд ГБУЗ РК «Коми республиканская клиническая больница» (ЭА-287к)», извещение № 0307200022421000245, признан несостоявшимся в связи с тем, что по окончании срока подачи заявок на участие в аукционе не подана ни одна заявка;

-электронный аукцион «На поставку лекарственного средства «ФИО5» для нужд ГБУЗ РК «Коми республиканская клиническая больница» (ЭА-315к), извещение № 0307200022421000262, признан несостоявшимся на основании части 13 статьи 69 Закона о контрактной системе, в связи с тем, что аукционной комиссией принято решение о несоответствии требованиям, установленным документацией об электронном аукционе, всех вторых частей заявок на участие в нем.

При этом в рамках указанных закупок закупался лекарственный препарат с МНН «ФИО5» раствор для местного и наружного применения, 0,02% или 0,2 мг/мл, с возможностью поставки закупаемого лекарственного средства в кратной дозировке в двойном количестве.

В связи с тем, что две закупки на поставку зарегистрированного в государственном реестре лекарственных средств лекарственного средства не состоялись, при этом потребность заказчика в данном лекарственном препарате осталась, заказчик принял решение осуществить закупку лекарственного препарата «хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения, 0.02%» экстемпорального изготовления.

Согласно доводам заказчика, установление  требования к объему наполнения первичной упаковки закупаемого лекарственного препарата - 410 мл, обусловлено, в том числе, наличием законодательного запрета на изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, при этом, согласно позиции заказчика, зачастую единственной характеристикой, отличающей экстемпоральный лекарственный препарат от зарегистрированного, является объем наполнения (в качестве примера заказчиком указано, что в государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован препарат с МНН ФИО5 в дозировке 0,02% в объемах наполнения 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 1000 мл. При этом Заказчик проводит аукцион на закупку экстемпорального раствора ФИО5 в дозировке 0,02% в объеме 410 мл. Неустановление  требования  к конкретному объему наполнения может привести к тому, что заказчику будет поставлен зарегистрированный препарат, что может в рамках закупки спровоцировать конкуренцию между зарегистрированными и изготавливаемыми лекарственными препаратами.

Комиссия Коми УФАС признала, что бездействие заказчика - ГБУЗ РК «КРКБ» в части невключения в документацию об электронном аукционе обоснования необходимости установленного требования к объему наполнения первичной упаковки закупаемого лекарственного препарата, противоречит требованиям подпункта в) пункта 5, пункта 6 Особенностей описания лекарственных препаратов.

В части подпункта б) пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики указывают, в том числе, дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Также Управление действие заказчика - ГБУЗ РК «КРКБ» в части включения в документацию об электронном аукционе при описании объекта закупки требования к дозировке лекарственного препарата без возможности поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, признало не соответствующим требованиям подпункта б) пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Между тем, довод заявителя относительно включения в описание объекта закупки двух самостоятельных товарных рынков: рынка зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств лекарственных препаратов и рынка не зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств  (экстемпоральных) лекарственных препаратов признан  несостоятельным.

При этом, ответчик указывает на следующие обстоятельства. 

Требуемый заказчику в рамках закупки  лекарственный препарат «ФИО5»  с дозировкой 0,02%, с объемом наполнения 410 мл, в ГРЛС отсутствует.

Требования к содержанию, составу второй части заявки на участие в электронном аукционе установлены заказчиком в пункте 28 раздела II «Информационная карта открытого аукциона в электронной форме» документации об электронном аукционе (далее - Информационная карта).

В пункте 28 Информационной карты заказчиком, с учетом закупки медикаментов экстемпорального изготовления, требование о предоставлении копий документов, предусмотренных пунктом 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе, не установлено, что не противоречит пункту 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе.

В подпункте 2.1.3 пункта 2.1 проекта договора, являющегося разделом V документации об электронном аукционе (далее - проект договора), установлено: «Поставщик обязуется предоставить Заказчику необходимые копии сертификатов, копии регистрационных удостоверений, подтверждающие качество и безопасность Товара (в случае если данные требования предъявляются действующим законодательством)».

С учетом закупки медикаментов экстемпорального изготовления, на которые в соответствии с действующим законодательством регистрационные удостоверения лекарственного препарата не требуются, требование о предоставлении регистрационных удостоверений, с учетом дословной формулировки подпункта 2.1.3 пункта 2.1 проекта договора,  не установлено.

Таким образом, Коми УФАС пришло к выводу о том, что довод ООО «Акафарм» относительно того, что наименование закупки «поставка медикаментов экстемпорального изготовления» не соответствует предмету закупки, поскольку, по мнению заявителя, предметом электронного аукциона является зарегистрированный и включенный в государственный реестр лекарственных средств лекарственный препарат с МНН «ФИО5», что подтверждается, в том числе, Техническим заданием, подпунктом 2.1.3 пункта 2.1 проекта договора, подпунктом 3 пункта 28 Информационной карты, признается несостоятельным.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ  лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В силу пунктов 16, 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат, в том числе, следующие виды деятельности: производство лекарственных средств; фармацевтическая деятельность.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, в пункте 2 которого установлено, что фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

В подпунктах 1, 8 пункта 1 приложения к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности содержатся работы и услуги, отнесенные к фармацевтической деятельности: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Частью 1 статьи 52, пунктом 6 части 1 статьи 53  Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ  установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в том числе, медицинским организациям.

По пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», в пункте 5 которых было установлено, что оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке, утратили силу 29.03.2020 в связи с изданием Приказа Минздрава России от 07.02.2020 № 69н.

На основании вышеизложенного следует, что поставку экстемпоральных лекарственных средств в медицинские организации могут осуществлять организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения или с правом оптовой торговли лекарственными средствами.

По пункту 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает единое требование к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

По пункту 2 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, или копии этих документов.

В пункте 19 Информационной карты установлено: «В соответствии с Федеральным законом от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено требование наличия действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (наименование работ/услуг: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения) или копию действующей лицензии на производство лекарственных средств.

В подпункте 3 пункта 28 Информационной карты установлено, что вторая часть заявки на участие в закупке должна содержать, в том числе, копию действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (наименование работ/услуг: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения) или копию действующей лицензии на производство лекарственных средств.

На основании изложенного, Комиссия Коми УФАС сочла довод заявителя о включении в описание объекта закупки двух самостоятельных товарных рынков: рынка зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств лекарственных препаратов и рынка не зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств  (экстемпоральных) лекарственных препаратов, что подтверждается, согласно позиции заявителя, в том числе, подпунктом 3 пункта 28 Информационной карты,  несостоятельным.

Кроме того, ответчик учитывая доводы представителя заказчика, приведенные в ходе заседания Комиссии Коми УФАС России, о том, что закупка является социально значимой, при этом заказчик остро нуждается в закупаемом лекарственном препарате, в том числе, с учетом того, что ранее проведенные две закупки на поставку зарегистрированного в государственном реестре лекарственных средств лекарственного средства с МНН «ФИО5» не состоялись. По протоколу от 12.10.2021 рассмотрения единственной заявки на участие в закупке, на участие в электронном аукционе подана единственная заявка, признанная аукционной комиссией  соответствующей требованиям документации об электронном аукционе. Безусловных доказательств того, что установленные нарушения Закона о контрактной системе повлекли за собой ограничение количества участников закупки в материалах жалобы отсутствуют, заявителем в Коми УФАС России не представлено. Доказательств наличия интереса заявителя к участию в закупке (с учетом  закупки на  поставку медикаментов экстемпорального изготовления) в контексте последующего заключения договора, в Коми УФАС России отсутствует.

В связи с чем Комиссия Коми УФАС России пришла к выводу о том, что выдача предписания об аннулирования закупки, не приведет с безусловностью к реальному восстановлению прав заявителя и по результатам рассмотрения жалобы не выдала предписание заказчику.

Суд с выводами ответчика  о том, что поставку экстемпоральных лекарственных средств в медицинские организации могут осуществлять организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения или с правом оптовой торговли лекарственными средствами, а также в части  включения заказчиком в описание объекта закупки двух самостоятельных товарных рынков: рынка зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств лекарственных препаратов и рынка не зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств (экстемпоральных) лекарственных препаратов согласиться не может и руководствуется следующим. 

Постановлением № 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд. 

В соответствии с пп. "в" п. 5 Постановления № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий. 

В то же время в соответствии с пунктом 6 Постановления № 1380  описание лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. 

В соответствии с ч. 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Согласно пункту 3 части 1 статьи 27 Закона № 61-ФЗ соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС).

Лекарственные средства делятся на 2 вида - субстанции, из которых изготавливают или производят лекарственные препараты, и сами лекарственные препараты, являющиеся готовой формой продукции, используемой в ходе лечения.

 В статье  33 Закона № 61-ФЗ, определено, что  государственный реестр лекарственных средств также состоит из 2 разделов - перечень фармацевтических субстанций и перечень лекарственных препаратов.

При таких обстоятельствах является необоснованным вывод антимонопольного органа о том, что факт регистрации субстанции имеет значение для определения правомерности закупки зарегистрированных лекарственных препаратов в форме изготовленных, а не произведенных препаратов.

Наличие у участников закупки  лишь лицензии на фармацевтическую деятельность является недостаточным, так как для зарегистрированных лекарственных препаратов требуется лицензия на производство лекарственных средств (зарегистрированных) для медицинского применения, которая выдается Министерством промышленности и торговли РФ (Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Ввиду того, что лекарственный препарат «ФИО5» указанный в Техническом задании не может  закупаться как экстемпоральный, следовательно, включение описания указанных лекарственных препаратов в объект закупки на поставку экстемпоральных препаратов является нарушением ч. 6.1 ст. 3 Федерального закона от 18.07.2011 № 223-ФЗ (ред. от 02.07.2021) "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц".

Кроме того производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи (часть 2 статьи 45 Закона № 61-ФЗ). 

В свою очередь, изготовление лекарственных препаратов регулируется статьей 56 Закона № 61-ФЗ, в силу которой изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 56 Закона № 61-ФЗ). 

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (часть 2 статьи 56 Закона № 61-ФЗ). 

Таким образом, закон разделяет понятия производства лекарственных средств и изготовление лекарственных препаратов как самостоятельные производственные процессы, к которым применяются различные требования, субъектами которых являются различные участники рынка. 

Более того, часть 2 статьи 56 Закона № 61-ФЗ содержит прямой запрет на изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. 

Как установлено, в ГРЛС зарегистрирован лекарственный препарат с МНН «ФИО5»  раствор для местного и наружного применения в дозировке 0,02 %, выпускается в первичной упаковке от 100 мл до 5000 мл (флаконы, бутылки, контейнеры), производится несколькими производителями, в том числе: ООО «Акафарм», ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», ООО «Сфера Фарм». 

Исходя из представленных ООО «Акафарм» документов производимый обществом лекарственный препарат с МНН «ФИО5» по своему составу, форме выпуска и назначению соответствует описанию объекта закупки, указанному в техническом задании, доказательств обратного ответчиком не представлено.  

При этом заказчиком так и не была нормативно обоснована необходимость поставки препарата именно в объеме 410 мл. 

Следовательно, объектом закупки является лекарственное средство, зарегистрированное в ГРЛС, производство которого должно осуществляться в порядке, предусмотренной статьей 45 Закона № 61-ФЗ, субъектом, имеющим соответствующую лицензию. 

Как ранее указывалось, в данном конкретном случае, Заказчик неправомерно включил в объект закупки оказание услуги на изготовление лекарственного препарата официально зарегистрированного в Российской Федерации. 

В связи с чем решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми от 15.10.2021 № 04-02/7781 по жалобе № 011/06/77-792/2021 в части пункта 1 которым была отклонена жалоба Общества следует признать незаконным.

В то же время учитывая, что контракт по результатам спорной закупки заключен и исполнен, то основания для выдачи предписания антимонопольным органом отсутствуют, возложение судом соответствующей обязанности не приведет к восстановлению прав и законных интересов заявителя, в связи с чем в части признания незаконным пункта 4 оспариваемого решения суд в удовлетворении заявленных требований отказывает.

Остальные доводы и возражения сторон и третьих лиц судом рассмотрены и приняты во внимание при вынесении решения. 

Согласно части 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

На основании изложенного, заявленное Обществом требование подлежит удовлетворению в части признания незаконным пункта 1 оспариваемого решения (в части признании жалобы заявителя необоснованной).

В соответствии со статьей 110 АПК РФ судебные расходы по уплате заявителем 3 000 руб. государственной пошлины относятся на ответчика.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 171, 201, 176, 180-181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

РЕШИЛ:

Заявленные требования Общества с ограниченной ответственностью «Акафарм» удовлетворить частично.

Признать незаконным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми от 15.10.2021 № 04-02/7781 по жалобе № 011/06/77-792/2021 в части пункта 1 (в части признании жалобы заявителя необоснованной).

В остальной части заявленных требований отказать. 

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми в пользу общества с ограниченной ответственностью «Акафарм»  судебные расходы по уплате государственной пошлины в сумме 3 000 рублей.

Исполнительный лист выдать после вступления решения суда в законную силу.

Разъяснить, что решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в месячный срок со дня изготовления в полном объеме.

Судья                                                                                   И.Н. Гайдак