АРБИТРАЖНЫЙ СУД Самарской области

443045, г.Самара, ул. Авроры,148, тел. (846) 226-56-17

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

28 декабря 2018 года

Дело №

А55-30739/2018

Резолютивная часть решения объявлена 21 декабря 2018 года. Полный текст решения изготовлен 28 декабря 2018 года.

Арбитражный суд Самарской области в составе ФИО1

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО2

рассмотрев в судебном заседании 17-21 декабря 2018 года дело по заявлению   Общества с ограниченной ответственностью "Фармацевт"

к  Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

с участием третьего лица – Прокуратуры Промышленного района г. Самары

об оспаривании постановления №43/18АП от 05.07.2018

при участии:

от заявителя – ФИО3 по доверенности от 24.08.2018, ФИО4 генеральный директор

от заинтересованного лица – ФИО5 по доверенности от 17.04.2018

от третьего лица – ФИО6 по служебному удостоверению

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевт" (далее - заявитель, общество) обратилось  в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области №43/18АП от 05.07.2018.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области (далее – административный орган) согласно доводам, изложенным в отзыве, возражает против заявленных требований, ссылаясь на материалы дела об административном правонарушении, которыми подтверждается факт административного правонарушения, при  соблюдении процедуры привлечения к административной ответственности.

Третье лицо поддерживает позицию административного органа, считает факт административного правонарушения доказанным материалами дела.

В судебном заседании объявлялся перерыв до 13 часов 10 минут 21 декабря 2018 года в порядке ст. 163 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, суд находит заявление неподлежащим удовлетворению  по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ООО «Фармацевт»» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании имеющейся лицензии ЛО-63-02-001912 от 02.08.2017, выданной Министерством здравоохранения Самарской области (бессрочно) по адресу: по адресу: 443009, 

<

...> этаж, комн. № 35, часть комнаты № 33 (офис А).

26.02.2018 в аптечном пункте общества по адресу: 443009, 

<

...> этаж, комн. № 35. часть комнаты № 33 (офис А), выявлено нарушение требований нормативных актов РФ ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (пп. 7. 33. 42) правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, подлежащих обязательному исполнению, а именно: выявлены лекарственные средства, хранящиеся с нарушением температурного режима:

- «Настойка женьшеня» 25 мл, серии 040418, производитель ЗАО «Вифитех» в количестве 2 фл.; по информации производителя указанный лекарственный препарат в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, должен храниться в защищенном от света месте при температуре от +12 до +15°С, хранился в холодильнике с температурным режимом от +2 до +8°С, в котором на момент проверки было +7°С;

- «Настойка аралии» 25 мл, серии 20916, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» в количестве 3 фл. должна хранится в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, в защищенном от света месте при температуре от +12 до + 15°С, хранилась в холодильнике с температурным режимом от +2 до +8°С, в котором на момент проверки было +7°С;

- «Сироп Алтея» 125 мл, серии 591117, производитель г. Оболенск, в количестве 3 фл. должен храниться в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, в защищенном от света месте при температуре от +12 до +25°С, хранился в холодильнике с температурным режимом от +2 до +8°С, в котором на момент проверки было +7°С;

- «Настойка календулы» 40 мл, серии 100817, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» в количестве 4 фл. должна храниться в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, в защищенном от

света месте при температуре от +12 до +25°С, хранился в холодильнике с температурным режимом от +2 до +8°С, в котором на момент проверки было +7°С;

- «Веррукацид» 2,0 мл, серии 091216, производитель ЗАО «Ретиноиды» г. Москва, в количестве 1 фл. должен храниться в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, в защищенном от света месте при температуре от  + 18 до +22°С, хранился в холодильнике с температурным режимом от +2 до +8°С, в котором на момент проверки было +7°С;

На день проведения проверки показания приборов учета параметров воздуха не были зарегистрированы в журнале 25.02.2018 и 26.02.2018.

Таким образом, ООО «Фармацевт» по адресу: 443009, 

<

...> (аптечный пункт) при осуществлении фармацевтической деятельности нарушаются установленные правила хранения лекарственных средств. ООО «Фармацевт» не выполнило требования нормативных правовых актов Российской Федерации: ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункты 7, 33, 42 Приказа МЗ РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Проверка проводилась в рамках исполнения поручения Прокуратуры Самарской области Прокуратурой Промышленного района г. Самары при участии специалистов административного органа. Директор общества ФИО4 в судебном заседании пояснил, что ознакомлен был с решением о проведении проверки в прокуратуре.

По данному факту в отношении общества  вынесено оспариваемое постановление №43/18АП от 05.07.2018 о назначении административного наказания по  ч.1 ст.14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 300000 руб. (л.д.60-65).

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на  юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В обоснование заявления общество  ссылается на принятые меры по устранению выявленных нарушений. Общество считает, что административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, которые лицо обязано было соблюдать, установлена в статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Объектом правонарушения выступают общественные отношения в сфере охраны здоровья. В отличие от указанной нормы часть 1 статьи 14.43 находится в главе 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности» Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и имеет иной объект посягательства. Таким образом, вменяемое ООО «Фармацевт» правонарушение посягает на нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий и охватывается объективной стороной статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем, квалификация правонарушения произведена Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области неверно. Общество считает, что срок давности привлечения к административной ответственности необходимо исчислять со дня обнаружения Прокуратурой Промышленного района г. Самары по Самарской области - со дня проведения проверки  28.02.2018 и указывает на истечение срок давности привлечения к административной ответственности. Помимо этого, общество обращает внимание на непроведенные в ходе проверки измерения температурного режима, на ошибки в указании температурного режима и считает,  что расхождение в 3 град. С не влияет на характеристики препарата со ссылкой на декларации соответствия и паспорта препаратов. Общество считает грубо нарушенными правила организации и проведения проверки, которые  установлены ст. 20 ФЗ РФ от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного  контроля (надзора), муниципального контроля». Общество ссылается на надлежащее ознакомление с должностными инструкциями работников общества, заведующей аптеки, ответственной за соблюдение правил хранения лекарственных  средств. По мнению общества,  административным органом назначено наказание без учета положений ст.4.1 КоАП РФ в том числе финансового положения общества.

Доводы общества отклоняются судом исходя из следующего.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ.

Примечанием к указанной норме установлено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец; объективная сторона вменяемого правонарушения заключается в нарушении обязательных требований к продукции и процессам ее реализации.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются общественные отношения, обеспечивающие проведение государственного контроля за осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения заключается в нарушении обязательных требований к продукции и процессам ее реализации.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

В статье 2 данного закона указано, что технический регламент есть документ, который принят международным договором РФ, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством РФ, или в соответствии с международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61), хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (пункт 1).

Пунктами 32 и 42 Правил N 706н установлено хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата).

Как следует из материалов дела, обществом допущены нарушения указанных выше требований, что подтверждается материалами дела об административном правонарушении.

В соответствии с частью 1 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу части 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Факт  правонарушения подтверждаются материалами дела: акт проверки от 16.03.2018, объяснения, справка от 26.02.2018, фотоматериалы, протокол об административном правонарушении №43/18АП от 22.06.2018.

Правонарушение квалифицировано по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ административным органом правильно.

На основании пункта 2 статьи 1 Федерального закона N 2202-1 в целях обеспечения верховенства закона, единства и укрепления законности, защиты прав и свобод человека и гражданина, а также охраняемых законом интересов общества и государства прокуратура Российской Федерации осуществляет, в том числе надзор за исполнением законов органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

В статье 3 Закона о прокуратуре определено, что организация и порядок деятельности прокуратуры Российской Федерации и полномочия прокуроров определяются Конституцией Российской Федерации, данным Федеральным законом и другими федеральными законами, международными договорами Российской Федерации.

Согласно пункту 1 статьи 21 Федерального закона N 2202-1 (в редакции, действовавшей на момент проведения проверки) предметом прокурорского надзора является соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, федеральными министерствами, государственными комитетами, службами и иными федеральными органами исполнительной власти, представительными (законодательными) и исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, субъектами осуществления общественного контроля за обеспечением прав человека в местах принудительного содержания и содействия лицам, находящимся в местах принудительного содержания, а также органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

При осуществлении надзора за исполнением законов органы прокуратуры не подменяют иные государственные органы. Проверки исполнения законов проводятся на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором.

Перечень полномочий прокуроров включает права беспрепятственно входить на территории и в помещения, иметь доступ к документам и материалам, вызывать должностных лиц и граждан для объяснений по поводу нарушений законов, проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона; требовать выделения специалистов для выяснения возникших вопросов, проведения проверок по поступивших в органы прокуратуры материалам и обращениям; возбуждать производство об административном правонарушении (статьи 22, 27 Федерального закона N 2202-1).

Требования прокурора, вытекающие из его полномочий, перечисленных в статьях 22, 27 этого закона, подлежат безусловному исполнению в установленный срок (пункт 1 статьи 6 Закона о прокуратуре).

Органы прокуратуры при поступлении информации о допущенных нарушениях законов, требующих использования прокурорских полномочий, вправе проводить проверки. При этом при осуществлении возложенных на прокурора функций он вправе привлекать выделенных по его требованию к осуществлению прокурорской проверки специалистов органов, указанных в статье 22 Федерального закона N 2202-1, для выяснения возникших вопросов.

В рассматриваемом случае осуществлялись проверочные мероприятия в рамках прокурорского надзора в соответствии с положениями Закона о прокуратуре, а не проверка, проводимая органом государственного контроля (надзора) по требованию прокуратуры.

Требования к порядку привлечения к административной ответственности проверены судом и признаны соблюденными, существенных нарушений судом не установлено с учетом того, что существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

Срок давности привлечения к административной ответственности соблюден.

Суд не находит оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Следуя разъяснениям, изложенным в п. 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004  N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Материалы дела не содержат доказательств, указывающих на исключительный характер допущенного заявителем правонарушения.

Оснований для применения положений ст. 4.1.1 КоАП РФ судом усматривается, т.к. отсутствует совокупность условий и обстоятельств, предусмотренных ч.2 ст. 3.4, ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Наказание определено административным органом правильно с учетом того, что общество ранее было привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (постановление от 16.04.2018 №20/18АП).

Исходя из изложенного, оспариваемое постановление административного органа является законным.

Руководствуясь ст. 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области №43/18АП от 05.07.2018  отказать.

Решение  может быть обжаловано в течение десяти дней с даты принятия  в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

 

Судья

 

/

ФИО1