Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело  № А40-317869/19-93-2549

6 марта 2020  года

г. Москва

Резолютивная часть решения объявлена 28 февраля 2020  года.

Решение в полном объеме изготовлено  6 марта 2020  года.                                                                          

Арбитражный суд города Москвы в составе: 

Судьи Позднякова В.Д. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело 

по заявлению Крестьянского (фермерское) хозяйство "Селифонтово" (223030, Республика Белорусь, Минская обл., Минский район, д. новоселье, ул.Лесная,д.7)

к ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (115478, МОСКВА ГОРОД, ШОССЕ КАШИРСКОЕ, 24, СТР.16, , ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 24.09.2002, ИНН: 

<

***>)

третьи лица 1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (109074 МОСКВА ГОРОД ПЛОЩАДЬ СЛАВЯНСКАЯ 4 1 , ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>),

2) ООО "БИФЛЕКСИ-ЗАПАД" (214013, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 28.07.2011, ИНН: 

<

***>,

об оспаривании решения комиссии ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по вопросу №12 об отнесении к медицинским изделиям продукции R-sleek, производитель и дистрибьютор ООО "БИФЛЕКСИ-ЗАПАД" от 13.11.2018, протокол №36,

при участии: 

от заявителя – не явился, извещен 

от ответчика –  ФИО2 дов.от 13.01.2020 №08/20 (диплом) 

от третьих лиц: Росздравнадзора – ФИО3 дов. от 24.01.2020 (диплом), ФИО4 дов. от 24.01.2020 (диплом)

ООО "БИФЛЕКСИ-ЗАПАД" – не явился, извещен

УСТАНОВИЛ:

Крестьянское (фермерское) хозяйство "Селифонтово" обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об оспаривании решения комиссии ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по вопросу №12 об отнесении к медицинским изделиям продукции R-sleek, производитель и дистрибьютор ООО "БИФЛЕКСИ-ЗАПАД" от 13.11.2018, протокол №36.

В обоснование заявленных требований Заявителем указывается, что выводы, содержащиеся в решении Комиссии ВНИИИМТ Росздравнадзора о том, что продукция R-sleek, производитель и дистрибьютор ООО «Бифлекси-Запад» относится к медицинским изделиям в связи с предназначением, определенным производителем и указанных в приложенных к запросу материалах - а именно комплексным воздействие достигается максимальный результат, усиливается микро стимуляция, происходит синтез коллагена и эластана, возникает эффект сосудистой гимнастики, сделаны без учета изучения каких-либо документов, относящихся к «Тренажер электромеханический R-sleek». Заявителем указывается, что в отсутствие технической документации, основывая свои выводы только на рекламных выписках из сети интернет, комиссия относит к медицинским изделиям оборудование в соответствии с предназначением, определенным производителем. Производимый КФХ «Селифонтово» тренажер электромеханический «R-sleek» не является медицинским изделием в соответствии с оформленной на него производителем документацией.

ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения представлен письменный отзыв на заявление, в котором просит суд в удовлетворении заявленных требований отказать, поскольку решение Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (протокол от 13.11.2018 № 36) принималось в соответствии с представленными материалами Росздравнадзора для подготовки ответа на обращение Минздрава России

Росздравнадзором представлен письменный отзыв на заявление, в котором просит суд в удовлетворении заявленных требований отказать.

ООО "Бифлекси-Запад" представлен письменный отзыв на заявление, в котором просит суд рассмотреть заявление с учетом доводов изложенных в нем.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям и доводам, изложенным в отзыве.

Представитель третьего лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям и доводам, изложенным в отзыве.

Крестьянское (фермерское) хозяйство "Селифонтово", ООО "Бифлекси-Запад", извещенные надлежащим образом в порядке ст. 123 АПК РФ о времени и месте проведения судебного заседания, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.kad.arbitr.ru, своих представителей в суд не направили. Дело рассмотрено в их отсутствие в порядке ч. 3, 5  ст. 156 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, выслушав мнение представителей лиц, участвующих в деле, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив все доводы заявления и отзыва на него, суд признает заявление не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Срок для обращения в суд, предусмотренный ч.4 ст.198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

Как следует из материалов дела, в Росздравнадзор 26.03.2018 поступило обращение ООО «ИталКонсалт» в отношении изделия «Аппарат R-sleek», с приложением фотографических изображений, содержащих описание указанного изделия.

По результатам рассмотрения указанного обращения, а также сведений, представленных  в  сети   «Интернет»  (http://rsleek.ru),  Росздравнадзором   ООО«Бифлекс-Запад» было направлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от 11.04.2018 № 01-15839/18.

В последующем, в Росздравнадзор 18.10.2018 из Минздрава России поступило повторное обращение ООО «ИталКонсалт» в отношении данного изделия.

Поступившая информация была направлена Росздравнадзором на рассмотрение в Комиссию для решения вопроса об отнесении «Аппарат R-sleek» к медицинским изделиям.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора письмом от 22.11.2018 проинформировал Росздравнадзор, что в соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (далее-Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ), а также на основании решения Комиссии продукция «R-sleek» производства ООО «Бифлекси-Запад», Россия, 214018, Смоленская область, г. Смоленск, проспект Гагарина, д. 48А, относится к медицинским изделиям в соответствии с предназначением, определенным производителем и указанных в приложенных к запросу материалах, а именно: комплексным воздействием достигается максимальный результат, усиливается микростимуляция, происходит синтез коллагена и эластана, возникает эффект сосудистой гимнастики, убирается целлюлит, исчезает лимфатический и венозный застой.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с п. 5 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» (далее-Рекомендации) назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

Кроме того, в соответствии с п. 13 Рекомендаций в случае если основным назначением продукции для занятий спортом и лечебной физкультурой является ее применение в медицинских целях в соответствии с назначением производителя, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям.

Вместе с тем, в представленных на рассмотрение в Комиссию материалах, продукция R-sleek в соответствии с предназначением производителя, носит медицинский характер (комплексным воздействием достигается максимальный результат, усиливается микростимуляция, происходит синтез коллагена и эластана, возникает эффект сосудистой гимнастики, убирается целлюлит, исчезает лимфатический и венозный застой).

Как следует из заявления, R-sleek является запатентованным тренажером на территории Республики Беларусь, не имеет аналогов, наименование R-sleek относится только к «Тренажер электромеханический R-sleek».

Вместе с тем, Комиссией рассматривались обращение ООО «ИталКонсалт», с приложением фотографических изображений, содержащих описание продукции R-sleek, а также данные из сети «Интернет» - http://rsleek.ru.

Ранее заявитель обращался в Арбитражный суд г. Москвы (дело № А40-217930/19-147-1767) с заявлением о признании незаконным информационного письма Росздравнадзора от 11.12.2018 № 01и-2970/18. Определением Арбитражного суда г. Москвы от 20.12.2019 производство по делу прекращено.

Из представленных в материалы дела № А40-217930/19-147-1767 технических условий ТУ BY 600284913.029-2015 и руководству по эксплуатации следует, что «тренажер электромеханический предназначен для разминки перед спортивной тренировкой, восстановления организма после тренировок, для снятия общей физической усталости и релаксации. Тренажер предназначен для использования в тренажерных залах, спортивных клубах и бытовых условиях».

Вместе с тем, третье лицо ООО «Бифлекси-Запад» являясь дистрибьютором Заявителя в своем письме от 13.02.2019 № 4 проинформировало Росздравнадзор, что «Тренажер электромеханический R-sleek» предназначен для использования в СПА-салонах и косметических кабинетах исключительно для использования в бытовых  целях.

Кроме того, из представленных в материалы вышеуказанного дела технических условий «Тренажеры электромеханические» ТУ BY 600284913.029-2015 и руководству по эксплуатации «Тренажеры электромеханические исполнение 1-3» не следует, что они распространяются на продукцию «Тренажер электромеханический R-sleek» (отсутствует наименование продукции).

В соответствии с требованиями ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора аккредитован Федеральной службой по аккредитации (Свидетельства: RA.RU.710130 от 29.02.2016 (орган инспекции) RA.RU.21ИМ59 от 02.06.2015 (испытательный центр).

В соответствии с п. 1.1. Положения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (далее- Комиссия): «Комиссии по МИ создана для выработки консолидированного мнения экспертов ФГЬУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, экспертов ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и специалистов Росздравнадзора для ответов на запросы заявителей, направленные в адрес Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации» и решает следующие вопросы (в соответствии с пунктом 2.1. Положения о Комиссии):

- вопросы отнесения продукции к медицинским изделиям в соответствии с действующим законодательством;

- вопросы унификации требований к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации (в том числе при внесении изменений в регистрационную документацию), а также для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В соответствии с вышеуказанными пунктами положения Росздравнадзором в адрес ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было направлено письмо о предоставлении информации для подготовки ответа на обращение Минздрава России от 05.10.2018 № 58941 о возможности регистрации изделия, указанного в обращении в качестве медицинского изделия. Заявитель настаивает, что решение Комиссии является основанием для принятия решения Росздравнадзором и обязательное для исполнения, что не находит отражения в Положении о Комиссии (п. 4.2. Положения указывается, что «Решения Комиссии по МИ принимается в форме протокола открытым голосованием большинством голосов при наличии кворума и носит обязательных характер») и в письме направленном Росздравнадзором в качестве материалов для рассмотрения Комиссии и подготовке ответа на обращение Минздрава РФ.

Доводы Заявителя об изъятии из оборота изделия и запретом на его реализацию на территории Российской Федерации также несостоятельны, в связи с тем, что Росздравнадзором издано информационное письмо о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, которое нельзя обращать в медицинских учреждениях, на обращение данного изделия в тренажерных залах, спортивных клубах, центрах красоты данное письмо не распространялось, а тем более решение Комиссии не запрещало реализацию данного изделия. В соответствии с п. 2.2. Положения о Комиссии Комиссия по МИ при отнесении продукции к медицинским изделиям руководствуется положениями действующего законодательства - пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.1 1.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с п. 3.1 вышеуказанного Положения о Комиссии, Росздравнадзором (письмо от 06.03.2019 № 04-10179/19) были запрошены дополнительные документы. ООО «Бифлекси-Запад» были поданы 11.03.2019 в адрес Федеральной службы дополнительные документы, в том числе руководство по эксплуатации, которые были рассмотрены 02.04.2019 на заседании Комиссии (выписка из протокола заседания комиссии от 02.04.2019 № 11). На основании представленных документов, Комиссия (единогласно, протокол от 02.04.2019 № 11) подтверждает обоснованность ранее принятого решения (единогласно, протокол от 13.11.2018 № 36) в отношении отнесения к медицинским изделиям продукции «Аппарат R-sleek». 

На основании пункта 1 статьи 38 Федеральною закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга, а также Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза". Также обращаем внимание, что в представленных выписках из протоколов заседания Комиссии, на которые также ссылается Заявитель, отсутствует какое-либо запрещение оборота каких-либо изделий.

Также в соответствии с и. 5.2. Положения о Комиссии обжалование решений Комиссии возможно Росздравнадзором или заявителями путем направления в ФГЬУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора обращения о проведении повторного заседания Комиссии по МИ, что не было реализовано Заявителем (или его дистрибьютором).

Решение Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (протокол от 13.11.2018 № 36) принималось в соответствии с представленными материалами Росздравнадзора для подготовки ответа на обращение Минздрава России.

В обоснование заявленных требований Заявителем указывается, что выводы, содержащиеся в решении Комиссии ВНИИИМТ Росздравнадзора о том, что продукция R-sleek, производитель и дистрибьютор ООО «Бифлекси-Запад» относится к медицинским изделиям в связи с предназначением, определенным производителем и указанных в приложенных к запросу материалах - а именно комплексным воздействие достигается максимальный результат, усиливается микро стимуляция, происходит синтез коллагена и эластана, возникает эффект сосудистой гимнастики, сделаны без учета изучения каких-либо документов, относящихся к «Тренажер электромеханический R-sleek».

Заявителем указывается, что в отсутствие технической документации, основывая свои выводы только на рекламных выписках из сети интернет, комиссия относит к медицинским изделиям оборудование в соответствии с предназначением, определенным производителем. Производимый КФХ «Селифонтово» тренажер электромеханический «R-sleek» не является медицинским изделием в соответствии с оформленной на него производителем документацией.

Однако, предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от 11.04.2018 № 01-15839/18 направленное Росздравнадзором ООО «Бифлекси-Запад» (далее также - третье лицо), было оставлено третьим лицом без внимания, возражений, в том числе каких либо документов, в Росздравнадзор не поступало.

Как указывает Заявитель, ООО «Бифлекси-Запад» (дилер) осуществляет свою деятельность на основании Дилерского соглашения от 04.01.2016 № 1/2016.

Несмотря на то обстоятельство, что информационное письмо «О незарегистрированном медицинском изделии» было издано Росздравнадзором 11.12.2018, обращение ООО «Бифлекси-Запад» по вопросу его размещения на сайте поступило в Росздравнадзор только 14.02.2019.

Эксплуатационная и техническая документация была представлена ООО «Бифлекси-Запад» 14.03.2019, только после направления Росздравнадзором запроса (письмо от 06.03.2019 № 04-10179) о необходимости предоставления документов на Аппарат R-sleek и тренажер электромеханический R-sleek.

Таким образом, ООО «Бифлекси-Запад» обладая после 11.04.2018 информацией о распространении изделия «Аппарат R-sleek», используемого в медицинских целях, информация о котором отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и являясь дилером, не предприняло никаких мер по представлению в Росздравнадзор документов в отношении данной продукции, а также не проинформировало Заявителя о поступлении предостережения Росздравнадзора в отношении производимой и поставляемой им на территорию Российской Федерации продукции.

Кроме того, будучи информированными о размещении письма Росздравнадзора 11.12.2018 № 01и-2970/18, ни Заявителем, ни третьим лицом документы в отношении продукции в Росздравнадзор до 14.03.2019 не представлялись.

Ссылки Заявителя на наличие сертификата продукции собственного производства № 119.1/785-1 выданного 25.02.2019 и сертификата соответствия Евразийского Экономического Союза № ЕАЭС BY/112 02.02.003 16227 выданного 19.02.2019 не являются обоснованными, так как в силу положений ст. 67 АПК РФ являются недопустимыми доказательствами, в связи с их выдачей после даты издания Росздравнадзором информационного письма от 11.12.2018 № 01и-2970/18.

В обоснование заявленных требований Заявитель неоднократно ссылается на ТУ BY 600284913.029-2015 и руководство по эксплуатации «Тренажер электромеханический R-sleek», согласно которым тренажер не предназначен для оказания медицинских услуг.

Вместе с тем, редакция руководства по эксплуатации на «Тренажер электромеханический» R-sleek, представленная в Росздравнадзор 14.03.2019 ООО «Бифлекси-Запад» в рамках исполнения запроса Росздравнадзора от 06.03.2019№ 04-10119/19 отличается от редакции руководства по эксплуатации «Тренажеры электромеханические Исполнение 1-3», приобщенной Заявителем к материалам дела А40-217930/19-147-1767.

Технические условия на «Тренажеры электромеханические» ТУ BY 600284913.029-2015 были представлены в Росздравнадзор 14.03.2019, с учетом изменений, внесенных в них извещением № 3 от 14.02.2019, т.е. после издания информационного письма «О незарегистрированном медицинском изделии» от 11.12.2018 № 01и-2970/18.

Таким образом, решение комиссии ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по вопросу №12 об отнесении к медицинским изделиям продукции R-sleek, производитель и дистрибьютор ООО "БИФЛЕКСИ-ЗАПАД" от 13.11.2018 (протокол №36) является законным и не может нарушать права и законные интересы заявителя.

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 71, 75, 110, 167-170, 176, 199-201 АПК РФ,

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований  – отказать в полном  объеме. 

Проверено на соответствие гражданскому законодательству.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                          В.Д.Поздняков