Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

362040, г. Владикавказ, пл. Свободы, 5

E-mail: info@alania.arbitr.ru, http://alania.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А61-2022/21

г. Владикавказ

27 августа 2021 года

Резолютивная часть решения  объявлена 27.08.2021.

Решение в полном объеме изготовлено 27.08.2021.

Арбитражный суд  Республики Северная Осетия-Алания в составе  судьи Акимцевой С.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з  ФИО1

рассмотрел в судебном заседании заявление  Прокуратуры Промышленного района города Владикавказа

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 316151300058318, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от Прокуратуры – ФИО3 – удостоверение ТО №296268

предприниматель ФИО4 (предъявлен паспорт)

Суд установил: Прокуратура Промышленного района города Владикавказа (далее – заявитель, административный орган, Прокуратура) обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ФИО2, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за отсутствие регистрации в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее – ФГИС МДЛП).

Представитель Прокуратуры требования поддержала в полном объеме.

Предприниматель подтвердила факт отсутствия своевременной регистрации в ФГИС МДЛП.

С учетом мнения лиц, участвующих в деле, суд, рассмотрев дело в предварительном судебном заседании, протокольным определением от 27.08.2021 в порядке статьи 137 АПК РФ перешел к судебному разбирательству по делу.

Изучив материалы дела, суд пришел к следующим выводам. 

Как следует из материалов дела, ФИО2 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности N ЛО-15-02-000815 от 25.05.2016, выданную Министерством здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания, со сроком действия – бессрочно (л.д.16).

Предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: РСО-Алания, 

<

...>, кВ.2.

Прокуратура  совместно с территориальным органом Росздравнадзора по РСО-Алания при проведении проверки предпринимателя 02.06.2021 установила, что у ФИО2 отсутствует регистрация в ФГИС МДЛП. 

Итоги проверки отражены в справке от 02.06.2021, составленной старшими государственными инспекторами Росздравнадзора  по РСО-Алания (л.д.20-26).

Прокуратурой в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 в ее присутствии 08.06.2021  было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, в котором отражено, что ФИО2 совершено административное правонарушение, выразившееся в отсутствии регистрации фармацевтической организации в ФГИС МДЛП, что свидетельствует о грубом нарушении лицензионных требований и условий, за что предусмотрена ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д.11-13).

В постановлении Прокуратура не  указала дату совершения правонарушения.

В объяснениях от 08.06.2021 по существу административного дела предпринимателем указано, что  с выявленным нарушением она согласна (л.д.15).

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены в арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания  для рассмотрения заявления о привлечении  предпринимателя  к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Из пункта 47 статьи 12 названного Закона следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, среди прочего, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера (пункт 1).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденным постановлением Правительства РФ N 1081 от 22.12.2011.

Пунктом 6 названного Положения регламентировано, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно протоколу об административном правонарушении ФИО5 вменяется нарушение подпункта "г" пункта 5 Постановления N 1081.

В силу подпункта "г" пункта 5 Постановления N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями - требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Согласно пункту 29 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Федеральный закон №61-ФЗ) субъекты обращения лекарственных средств - это в том числе юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя, в том числе хранение, перевозку, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 июля 2020 года. Эта обязанность обусловлена положениями части 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ, вступающей в силу с указанной даты.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентированы Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Постановление Правительства РФ №1556).

Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01и-1269/19.

Постановлением Правительства РФ N 1556 установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами - до 01.07.2020.

Регистрацию в ФГИС МДЛП необходимо было осуществить в период с 1 января 2020 года до 29 февраля 2020 года.

В соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ с 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов для медицинского применения.

Субъекты обращения лекарственных средств должны с этой даты вносить сведения о маркированных лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

Административный орган – Прокуратура Промышленного района города Владикавказа указывает, что предприниматель ФИО2 является обладателем лицензии (то есть субъектом обращения лекарственных средств) на осуществление фармацевтической деятельности по видам работ и услуг:

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечный пункт).

Частью 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правительством РФ в постановлении N 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 01.01.2020 до 29.02.2021 (включительно) либо после 29.02.2020 в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность.

Из протокола об административном правонарушении следует, что обществу вменяется неисполнение обязанности по регистрации операций, производимых с лекарственными препаратами (в том числе в срок до 01.07.2020).

Вместе с тем, в материалы дела об административном правонарушении не представлено доказательств наличия на момент проверки либо зафиксированных ранее (в том числе в пределах срока давности привлечения к ответственности) операций с лекарственными препаратами, подлежащих регистрации в системе.

Доказательств наличия на хранении либо реализации каких-либо препаратов также в материалы дела не представлено.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ установлено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

В силу абзаца 3 пункта 14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" при применении части 2 статьи 4.5 КоАП РФ необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении, предусмотренных законом, обязанностей.

Невыполнение обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся.

Аналогичная правовая позиция изложена в пункте 19 Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно которому административные правонарушения, выражающиеся в невыполнении обязанности к конкретному сроку, не могут быть рассмотрены в качестве длящихся.

Совершенное правонарушение связано с невыполнением в установленный срок обязанности регистрации в системе ФГИС МДЛП.

Данное правонарушение не может быть отнесено к категории длящихся, поэтому срок давности привлечения к административной ответственности следует исчислять с момента совершения правонарушения, а не с момента его обнаружения.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ исчисляется со дня, следующего за днем, когда должна была быть осуществлена регистрация (организации - до 29.02.2020, операции с препаратами - до 01.07.2020 или в течение 7 дней с момента совершения операций - доказательства совершения в соответствующий срок операций отсутствуют) и на дату принятия судом решения  трехмесячный срок со дня совершения вменяемого проступка истек.

При совокупности приведенных обстоятельств, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для привлечения общества к административной ответственности. 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленного требования отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба подается в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания. 

СудьяС.А. Акимцева