АРБИТРАЖНЫЙ СУД 

МОСКОВСКОГО ОКРУГА  

ул. Селезнёвская, д. 9, г. Москва, ГСП-4, 127994, официальный сайт: http://www.fasmo.arbitr.ru e-mail: info@fasmo.arbitr.ru 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

г. Москва 03.04.2023 Дело № А40-139421/2022 

Резолютивная часть постановления объявлена 29.03.2023  Полный текст постановления изготовлен 03.04.2023  

Арбитражный суд Московского округа  

в составе: председательствующего судьи Холодковой Ю.Е.,  судей: Ананьиной Е.А., Петропавловской Ю.С.  

при участии в заседании: 

от ООО «ПО «Медтекс» - представитель ФИО1, доверенность от  10.01.2022, от АНО «Центр КЭБМИ» - представитель ФИО2,  доверенность от 09.01.2023  

от ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора – представитель  ФИО3, доверенность от 09.01.2023  

от Росздравнадзора – представитель ФИО4, доверенность рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу ООО "ПО "Медтекс" 

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 11.11.2022, постановление  Девятого арбитражного апелляционного суда от 23.01.2023 по делу № А40139421/22  

по заявлению ООО "ПО "Медтекс" 

к 1) Росздравнадзору 2) ФГБУ "Национальный институт качества"  Росздравнадзора  

третьи лица: 1) ООО "Бюро Экспертной Оценки", 2) АНО "Центр КЭБМИ" о признании недействительными заключения 

УСТАНОВИЛ:

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 11.11.2022, оставленным без  изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от  23.01.2023, ООО «Производственное объединение «Медтекс» (далее - заявитель)  отказано в удовлетворении заявленных требований о признании  недействительными решения Росздравнадзора об отказе в государственной  регистрации медицинского изделия - «Салфетки марлевые медицинские  

нестерильные по ТУ 21.20.24-002-75648687-2021», оформленное в форме  уведомления от 28.12.2021 № 10-76525/21, заключения ФГБУ «Национальный  институт качества» Росздравнадзора от 20.12.2021 № 1546-4871 /0-21.  

Не согласившись с принятыми судебными актами, заявитель обратился с  кассационной жалобой в Арбитражный суд Московского округа, в которой  просит отменить решение суда первой и постановление суда апелляционной  инстанций и принять новый судебный акт.  

Оспаривая принятые судебные акты, кассатор ссылается на неправильное  применение норм материального права, неполное выяснение обстоятельств,  имеющих значение для дела, недоказанность имеющих значение для дела  обстоятельств, который суд считал установленными.  

В соответствии с абзацем 2 части 1 статьи 121 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации информация о времени и месте  судебного заседания была опубликована на официальном интернет-сайте  http://kad.arbitr.ru.  

От заинтересованных лиц поступили отзывы на кассационную жалобу,  которые в порядке ст.279 АПК РФ приобщены к материалам дела. Согласно  доводам отзывов возражают против удовлетворения кассационной жалобы.  

В судебном заседании представитель ООО «ПО «Медтекс» поддержал  доводы кассационной жалобы.  

Представители заинтересованных лиц против доводов кассационной  жалобы возражали.  

Иные лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, что в  силу части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации не может служить препятствием для рассмотрения дела в их  отсутствие.  

Изучив доводы кассационной жалобы, исследовав материалы дела,  проверив в порядке статей 284, 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации правильность применения судами первой и  апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, а  также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах,  установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле  доказательствам, суд кассационной инстанции приходит к следующим выводам.  

Судом первой инстанции установлено, что Общество с ограниченной  ответственностью "Производственное объединение "Медтекс" обратилось в  Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с заявлением от  11.10.2021г. о государственной регистрации медицинского изделия«Салфетки марлевые медицинские нестерильные по ТУ 21.20.24-002-756486872021», производства ООО "ПО "Медтекс", Россия.  

Решением Росздравнадзора, оформленным в форме уведомления № 1076525/21 от 28.12.2021г. ООО "ПО "Медтекс" было отказано в государственной  регистрации соответствующего медицинского изделия на основании  экспертного заключения ФГБУ "Национальный институт качества"  Росздравнадзора № 1546-4871/0-21 от 20.12.2021г.  

Не согласившись с указанным решением об отказе, ООО "ПО "Медтекс"  обратилось в суд с заявлением о его оспаривании.  

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований.  

Апелляционный суд согласился с выводами суда первой инстанции.  

Судами указано, что в соответствии с нормами действующего  законодательства, испытания (исследования) медицинских изделий в рамках  процедуры их государственной регистрации должны быть выполнены в  аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре)  (перечень таких организаций с учетом области аккредитации представлен на  официальном сайте Федеральной службы по аккредитации www.fsa.gov.ru.  

При проверке экспертной комиссией ФБГУ «Национальный институт  качества» Росздравнадзора области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» номер  аттестата аккредитации № НРК RU.4ПИH0.21ЦК01, указанный в п. 6.1  Протокола технических испытаний № 08/110-1.Р-2021 от 31.08.2021,  отсутствовал в перечне данных Федеральной службы по аккредитации.  

Аккредитация является процедурой официального подтверждения  соответствия объекта установленным критериям и показателям (стандарту),  вследствие чего принципиально важным моментом при выборе испытательной  лаборатории являются 2 фактора: ее аккредитация в Росаккредитации и наличие  в области аккредитации ГОСТа, на соответствие которым производитель  намерен провести испытания медицинского изделия.  

Судами указано, что на официальном сайте Федеральной службы по  аккредитации www.fsa.gov.ru в реестре аккредитованных лиц имеются сведения  об АНО «Центр КЭБМИ». Согласно приказу Росаккредитации от 25.12.2020 №  ПК-1-912 в область аккредитации АНО «Центр КЭБМИ не входит ГОСТ Р ИСО  15223-1-2020, указанный в протоколе испытаний № 08/110-1.Р-2021 от  31.08.2021 г по результатам технических испытаний на соответствие  требованиям ТУ 21.20.24-002-75648687-2021.  

Судами установлено, что в целях выработки единого экспертного мнения  по вопросу легитимности деятельности испытательных лабораторий в системе  добровольной аккредитации в части проведения технических испытаний, ФБГУ  «Национальный институт качества» Росздравнадзора направил в  Росаккредитацию обращение от 27.10.2021 № 6864/21 (вх. Росаккредитации от  01.11.2021 № 33352).  

В ответ от Росаккредитации было получено письмо от 08.11.2021 №  34810/03-СО, а также Дополнение от 26.11.2021 46639/03-МЗ к письму от  Росаккредитации от 08.11.2021 № 34810/03-СО Приложение № 2. Согласно  указанным письмам позиция Росаккредитации, как федерального органа, в  полномочия которого входит контроль за деятельностью аккредитованных лиц,  в том числе испытательных лабораторий, следующая.  

Для целей оценки соответствия медицинских изделий в форме  технических испытаний, токсикологических исследований, клинических  испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий,  испытания (исследования) должны проводиться только в аккредитованной в  национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре). При  этом сведения об аккредитованной испытательной лаборатории (центре) должны  быть размещены в реестре аккредитованных лиц Росаккредитации. Таким  образом, в рамках проведения испытаний (исследований) медицинских  изделий с целью государственной регистрации недопустимо применение  «системы добровольной аккредитации».  

Также в письме Росаккредитации отмечено, что согласно подпункту 1  пункта 2 статьи 13 Федеральный закон № 412-ФЗ аккредитованные лица имеют  право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.  Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица  или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано  заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена,  сокращена или актуализирована.  

Область аккредитации содержит указание на объем выполняемых работ в  разрезе каждого объекта, подлежащего испытаниям; показателя испытаний  (определяемая характеристика); диапазон исследований, испытаний, измерений;  методики, при помощи которой выполняется данный вид работ (документы,  устанавливающие правила и методы исследований). В случае необходимости  включения в область аккредитации новых объектов испытаний либо методик  проведения испытаний аккредитованное лицо вправе представить в  национальный орган по аккредитации заявление о расширении области  аккредитации. Расширение национальным органом по аккредитации области  аккредитации аккредитованного лица осуществляется в порядке, установленном  статьями 16-18 Федерального закона № 412-ФЗ. Полная оценка соответствия  заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации может быть  осуществлена только в порядке, установленном Федеральным законом № 412- ФЗ, в ходе предоставления государственных услуг по аккредитации,  подтверждению компетентности аккредитованного лица и т.д. при  предоставлении экспертной группе всех документов, связанных с целями,  задачами и предметом оценки».  

Суды пришли к выводу, что поскольку дополнительные материалы,  представленные Заявителем (вх. от 12.11.2021 № 81250,) в соответствии  запросом эксперта, не содержали результатов технических испытаний  медицинского изделия на соответствие требованиям нормативной документации  (ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020),  технической и эксплуатационной документации производителя, проведенных в  аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории,  экспертная комиссия ФГБУ «Национальный институт качества»  Росздравнадзора пришла к выводу, что комплект документов регистрационного  досье не подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям  нормативной документации, технической и эксплуатационной документации  производителя.  

Судами установлено также, что у экспертов заинтересованного лица 2 к  результатам технических испытаний, представленных заявителем, имелись  замечания, отраженные в экспертном заключении.  

Доводы заявителя апелляционной жалобы со ссылками на судебный акт  по делу № А40-64436/22 по иску ООО «Медтекс» к ООО «БЮРО ЭКСПЕРТНОЙ  ОЦЕНКИ» о взыскании неосновательного обогащения, на который, в том числе,  в обосновании требования ссылается заявитель, с учетом положений ст. 69  Арбитражного процессуального кодекса РФ, отклонены судом апелляционной  инстанции, поскольку спор, рассматриваемый в рамках названного дела, имел  иной предмет и основания, субъектный состав, в связи с чем, не может носить  

преюдициального характера по отношению к обстоятельствам по настоящему  делу.  

Суд округа признает выводы судов обоснованными. 

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в  арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных  правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов,  осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что  оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие)  не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают  их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной  экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо  обязанности, создают иные препятствия для осуществления  предпринимательской и иной экономической деятельности.  

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального  кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании  ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов,  осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в  судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его  отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и  устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту,  устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли  оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия  (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение  и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере  предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения,  действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо  наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта,  решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых  законом интересов заявителя.  

Судами обоснованно проверены и оценены все доводы заявителя, но  отклонены как противоречащие материалам дела и основанные на неверном  толковании норм права, так как судами установлено, что оспариваемые  заявителем заключение и решение приняты в соответствии с нормами  действующего законодательства и не нарушают права заявителя в сфере  предпринимательской или иной экономической деятельности.  

Доводы кассационной жалобы были предметом рассмотрения судов  первой и апелляционной инстанций, им дана надлежащая оценка и они  правомерно отклонены.  

Доводы, изложенные в кассационной жалобе, выводы судов первой и  апелляционной инстанций не опровергают, не подтверждают наличие  существенных нарушений норм материального и процессуального права,  основаны на ином толковании норм права, противоречат материалам дела и  представленным доказательствам, указывают на несогласие с оценкой судами  доказательств и направлены на переоценку доказательств и установленных  обстоятельств, что в силу положений ст. ст. 273 - 291 главы 35 Арбитражного  

процессуального кодекса Российской Федерации (глава 35 "Производство в суде  кассационной инстанции") Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации не входит в полномочия суда кассационной инстанции.  

Учитывая изложенное, принимая во внимание положения ст. ст. 286, 287  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (суд  кассационной инстанции не вправе переоценивать доказательства и  устанавливать иные обстоятельства, отличающиеся от установленных судами  нижестоящих инстанций, в нарушение своей компетенции, предусмотренной ст.  ст. 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а  также учитывая конституционно-правовой смысл данных норм - Определение  Конституционного Суда Российской Федерации от 17.02.2015 N 274-О) суд  кассационной инстанции не находит оснований для удовлетворения  кассационной жалобы, а принятые по делу решение суда первой и постановление  суда апелляционной инстанций считает законными и обоснованными.  

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным  основанием для отмены решения суда первой и постановления суда  апелляционной инстанций (ч. 4 ст. 288 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации), при принятии обжалуемых судебных актов не  допущено.  

руководствуясь статьями 176, 284 – 289 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, суд  

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 11.11.2022, постановление  Девятого арбитражного апелляционного суда от 23.01.2023 по делу № А40139421/22 оставить без изменения, кассационную жалобу без удовлетворения.  

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может  быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации  в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке,  предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации.  

Председательствующий-судья Ю.Е. Холодкова  

 Судьи: Е.А. Ананьина   Ю.С. Петропавловская