Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2-4, г. Калининград, 236016

E-mail: kaliningrad.info@arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

г. Калининград                                                                        Дело № А21-11463/2018

“ 04 ”  марта  2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 25 февраля 2019 года. 

Решение изготовлено в полном объеме 04 марта 2019 года.

 

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи Широченко Д.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1     

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению 

Общества с ограниченной ответственностью «Пластика» (ОГРН 

<

***>) к Территориальному органу Федерального службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ОГРН 

<

***>) о признании незаконным и отмене постановления от 07.09.2018 №391800617094 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 20.08.18г. и паспорту; 

от заинтересованного лица: ФИО3 по доверенности от 21.09.18г. и паспорту, ФИО4 по доверенности от 17.10.18г. и удостоверению.

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Пластика», ОГРН 

<

***>, место нахождения: 

<

...> (далее – Общество, заявитель) обратилось  в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, место нахождения: 

<

...> (далее – Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган, заинтересованное лицо) от 07.09.2018 №391800617094 о привлечении к административной ответственности по  части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей. 

В обоснование Общество ссылается на отсутствие состава и события правонарушения.

Определением суда от 01.10.2018 данное заявление с учетом наличия признаков, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства.

В дальнейшем суд перешел к рассмотрению спора по общим правилам административного производства.

В судебном заседании представитель Общества просит заменить наказание в виде административного штрафа на предупреждение в случае несогласия суда с доводами заявителя либо назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа.

Представители заинтересованного лица просят отказать в удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на наличие в действиях заявителя состава вменяемого правонарушения.

Заслушав представителей сторон, исследовав  доказательства  по  делу  и  дав  им  оценку  в  соответствии  со  статьей  71 АПК РФ, суд установил следующее.

В период с 07.08.2018 г. по 28.08.2018 г. на основании приказа Территориального  органа по надзору  в сфере  здравоохранения по Калининградской области от 06.08.2018 № П39-358/18 административным органом в отношении Общества проведена внеплановая выездная проверка.

Установлено, что Общество осуществляет  медицинскую деятельность на основании лицензии от 04.09.2017  № ЛО-39-01-001794, выданной  Министерством здравоохранения Калининградской области.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010  №706н (далее - Правила № 706н):

- в операционной нарушается хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от действия света: в шкафу для хранения отсутствует светозащитная пленка: левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл., РУП «Белмедпрепараты» (хранить в защищенном от света месте),кеторолак раствор для внутривенного и внутримышечного введения (хранить в защищенном от света месте), дофамин-ферейн раствор для инъекций (хранить в защищенном от света месте), ультракаин раствор для инъекций (хранить в защищенном от света месте), кордиамин раствор для инъекций (хранить в защищенном от света месте), цефтриаксон 1,0 порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (хранить в защищенном от света месте). На лекарственные препараты: перекись водорода 100 мл (хранить в защищенном от света месте), хлоргексидина биглюконат 100 мл (хранить в защищенном от света месте) падает прямой солнечный свет, что подтверждено фотофиксацией.

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностное лицо Территориального органа Росздравнадзора составило в отношении заявителя протокол об административном правонарушении от 28.08.2018 № 391800617094.

07.09.2018 административным органом вынесено постановление № 391800617094 о привлечении Общества к ответственности по названной статье и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Общество не согласилось с привлечением к административной ответственности и обратилось с настоящим заявлением в арбитражный суд.

Суд признал требования заявителя не подлежащими удовлетворению на основании следующего. 

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон N 184-ФЗ).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон N 184-ФЗ) предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон N 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В ходе проверки административным органом установлено, что Общество осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 04.09.2017  № ЛО-39-01-001794. Таким образом, на заявителя распространяется обязанность по соблюдению Правил хранения лекарственных средств.

В силу пункта 26 Правил № 706н лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.)

Действительно, исходя из буквального содержания вышеприведенных положений пункта 26 Правил № 706н, они предусматривают использование светоотражающей пленки в качестве одной из возможных мер для предотвращения попадания на лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света.

Вместе с тем, из материалов дела следует, что названные требования Правил № 706н были нарушены заявителем, на лекарственные препараты, требующие защиты от действия света (перекись водорода 100 мл, хлогексидина биглюконат 100 мл), падал прямой солнечный свет.

Несоблюдение Обществом вышеназванных требований Правил хранения лекарственных средств подтверждается материалами проверки (актом проверки, фотографиями, произведенными в ходе проверки, протоколом об административном правонарушении).

Не доверять сведениям, указанным в них, у суда не имеется.

Указанные действия образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного  частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из обстоятельств дела усматривается, что у заявителя имелась возможность для соблюдения обязательных требований, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, однако Обществом не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, судом установлено и материалами дела подтверждено, что в действиях Общества имеется состав вменяемого административного правонарушения. 

Нарушений процедуры привлечения Общества к административной ответственности не установлено.

Срок давности привлечения заявителя к административной ответственности   соблюден.

Признаков малозначительности деяния судом не усмотрено. 

Судом отклоняется ходатайство заявителя о замене административного наказания в виде штрафа на предупреждение.

Санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ не предусматривает такого вида наказания, как предупреждение.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела П Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Оснований для замены наказания в виде административного штрафа на предупреждение (ст. 4.1.1 КоАП РФ) судом в ходе рассмотрения дела не установлено, поскольку заявитель не представил доказательств совершения правонарушения при исключительных обстоятельствах.

При таких обстоятельствах у суда не имеется правовых оснований для замены штрафа на предупреждение.

Также судом отклоняется ходатайство Общества об уменьшении размера штрафа в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ.

Согласно названной норме при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. 

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ). 

Таким образом, снижение наказания ниже низшего предела возможно при наличии соответствующих условий, а именно: исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением юридического лица. 

Таких обстоятельств судом не усмотрено.

При таких обстоятельствах суд находит правомерным привлечение заявителя к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и обоснованным назначение наказания, в связи с чем отказывает в удовлетворении заявления Общества.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления отказать.

        Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней.

Судья                                                                                   Д.В. Широченко