Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город Пермь   

04.12.2019 года                                                                                           Дело № А50-31103/19

 

Резолютивная часть решения объявлена 27.11.2019 года. Полный текст решения изготовлен 04.12.2019 года.

 

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Саксоновой А.Н.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению административного органа - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к  лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении – индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 316595800070085, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ,

при участии:

от административного органа – ФИО3 (доверенность от 23.10.2019),

от лица, привлекаемого к ответственности – ИП ФИО2 

Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП ФИО2 (далее – общество, ответчик) к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за реализацию на территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий.

Административный орган на требованиях настаивает, вопрос относительно замены наказания в виде штрафа на предупреждение оставил на усмотрение суда. 

Предприниматель вину в совершении нарушения признал, при назначении наказания просит учесть то, что он является субъектом малого предпринимательства, сложное материальное положение, и заменить наказание в виде штрафа на предупреждение, поскольку назначение штрафа в пределах санкции статьи повлечет прекращение предпринимательской деятельности.

Изучив имеющиеся в материалах дела документы, заслушав участников процесса, арбитражный суд установил следующее.

На основании приказа от 30.08.2019 № 254/19 Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю проведена внеплановая документарная проверка в отношении ИП ФИО2 в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В ходе проверки сотрудниками Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю выявлено в реализации недоброкачественное медицинское изделие «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет. Длина 19см.», производства «Цзянсу Ядя Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай (класс 2а), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен. 

Письмом от 09.10.2018 № 01и-2363/18 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщено о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см", производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении

Указанным письмом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения также предложено субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.10.2019 № 01И-2363/18 «О недоброкачественном медицинском изделии», было опубликовано на сайте http://www.roszdravnadzor.ru/. Кроме того на данном сайте есть электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях». Также данные письма имеются в правовых системах «Консультант плюс» и «Гарант».

Между тем, ИП ФИО2 было закуплено недоброкачественное медицинское изделие, которое впоследствии было реализовано в ООО «ЭМСИПИ-Медикейр» (ИНН 

<

***>) 199178, г. Санкт-Петербург, 18-линия В.О., д. 29, лит. 3, пом. 35-Н:

- 02.11.2018 в количестве - 300 шт. (товарная накладная № 210);

- 02.11.2018 в количестве - 150 шт. (товарная накладная № 211);

- 02.11.2018 в количестве - 200 шт. (товарная накладная № 213);

- 02.11.2018 в количестве - 150 шт. (товарная накладная № 214);

- 06.02.2019 в количестве - 50 шт. (товарная накладная № 17);

- 06.02.2019 в количестве - 300 шт. (товарная накладная № 18);

- 06.02.2019 в количестве - 600 шт. (товарная накладная № 21);

- 05.03.2019 в количестве - 600 шт. (товарная накладная № 43);

- 06.03.2019 в количестве - 50 шт. (товарная накладная № 46);

- 06.03.2019 в количестве - 300 шт. (товарная накладная № 47);

- 05.04.2019 в количестве - 300 шт. (товарная накладная № 69);

- 05.04.2019 в количестве - 200 шт. (товарная накладная № 72);

- 05.04.2019 в количестве - 600 шт. (товарная накладная № 74);

- 07.05.2019 в количестве - 300 шт. (товарная накладная № 97);

- 07.05.2019 в количестве - 600 шт. (товарная накладная № 99);

- 05.06.2019 в количестве - 50 шт. (товарная накладная № 111);,

- 05.06.2019 в количестве - 300 шт. (товарная накладная № 113);

- 05.06.2019 в количестве - 200 шт. (товарная накладная № 115);

- 05.06.2019 в количестве - 100 шт. (товарная накладная № 116)..

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 24.09.2019 № 254.

30.09.2019 уполномоченным лицом административного органа в отношении  ИП ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении № 67/19, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. 

Для привлечения предпринимателя к административной ответственности Территориальный орган в соответствии со ст. ст. 23.1, 28.8 КоАП РФ и ст. 202 АПК РФ направило заявление с протоколом об административном правонарушении и приложенными материалами проверки в арбитражный суд. 

Частью 2 ст. 6.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Согласно части 13 статьи 38 Закона N 323-ФЗ под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

В силу части 17 статьи 38 Закона N 323-ФЗ реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий запрещается.

На основании пункта 6 статьи 47 Закона N 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению.

Из материалов дела судом установлено, что в период с 02.11.2018 по 05.06.2019 ИП ФИО2 осуществлялась реализация недоброкачественного медицинского изделия "Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см", производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012.

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу, что в действиях предпринимателя имеется событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина ответчика заключается в том, что у него имелась возможность недопущения совершения правонарушения, но им не были приняты для этого все меры. Доказательств проведения мероприятий по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия либо доказательств невозможности проведения таких мероприятий в деле не имеется.

При таких обстоятельствах арбитражный суд усматривает в действиях предпринимателя наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении прокурором не допущено. 

Учитывая конкретные обстоятельства дела, объект посягательства и характер совершенного правонарушения, суд не усматривает исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения от административной ответственности по статье 2.9 КоАП РФ.

Исходя из существа правонарушения, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого в данном случае законодательства, при рассмотрении настоящего дела следует руководствоваться годичным сроком давности привлечения к административной ответственности, установленным ст. 4.5 КоАП РФ. 

Таким образом, по эпизодам о реализации недоброкачественного медицинского изделия 02.11.2018 по товарным накладным №№ 210, 211, 213, 214, ответчик привлечению к административной ответственности не подлежит ввиду истечения срока давности.

По остальным эпизодам срок давности привлечения к административной ответственности не истек. 

Обстоятельств, исключающих производство по делу в соответствии со ст.24.5 КоАП РФ, а также нарушений прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

Согласно п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Санкция ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со ст. 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Государственное регулирование и контроль в сфере обращения лекарственных средств обусловлено необходимостью защиты как жизни и здоровья граждан, так и экономических интересов Российской Федерации, обеспечения нужд потребителей в соответствующей продукции, повышения ее качества и проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, контроля соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций предъявляемых требований к их профессиональной деятельности, а также совершенствование норм и правил в регулируемой области.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей.

В рассматриваемом случае реализация медицинских изделий, которые подлежали изъятию, свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

То обстоятельство, что ИП ФИО2 относится к субъектам малого предпринимательства, не является достаточным основанием для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ.

В отсутствие совокупности всех обстоятельств, указанных в части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается.

Вместе с тем, при назначении наказания суд, принимая во внимание фактические обстоятельства совершения правонарушения, учитывая факт совершения правонарушения впервые, доводы предпринимателя о сложном материальном положении, отношение предпринимателя к содеянному, а также принцип соразмерности наказания, пришел к выводу о возможности назначить меру административного наказания в виде административного приостановления деятельности на срок трое суток.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального  кодекса  Российской  Федерации,  Арбитражный суд  Пермского края

РЕШИЛ:

требования удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 316595800070085, ИНН 

<

***>, место жительства (регистрации): 

<

...>) к административной ответственности на основании ч.2 ст.6.33 КоАП РФ в виде административного приостановления деятельности сроком на 3 (трое) суток.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

 

Судья                                                                                                        А.Н. Саксонова