АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-421/2020

г. Ставрополь

17 февраля 2020 года

Резолютивная часть решения изготовлена 12 февраля 2020 года

Решение изготовлено в полном объеме 17 февраля 2020 года

 

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Жирновой С.Л., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, к индивидуальному предпринимателю ФИО2, г. Невинномысск, ОГРНИП 304263529400071,

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя – представитель не явился;

от заинтересованного лица – представитель не явился;

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – заявитель, территориальный орган, ТО Росздравнадзора по СК) обратился с заявлением в Арбитражный суд Ставропольского края к индивидуальному предпринимателю ФИО2 о привлечении его к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте предварительного судебного разбирательства (статья 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ)), не явились, ходатайства об отложении либо проведении предварительного судебного разбирательства в их отсутствие, возражения на переход к судебному разбирательству, суду не представили.

В силу части 3 статьи 205 АПК РФ арбитражный суд извещает о времени и месте судебного заседания лиц, участвующих в деле. Неявка указанных лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела, если суд не признал их явку обязательной.

На основании изложенного суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся представителей заявителя и заинтересованного лица по имеющимся письменным доказательствам.

В отсутствии возражений со стороны лиц, участвующих в деле, на переход к судебному разбирательству, суд в соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание.

Заявление мотивировано наличием в действиях индивидуального предпринимателя ФИО2 признаков совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (заинтересованное лицо осуществляло предпринимательскую деятельность в аптеке с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).

Индивидуальный предприниматель ФИО2 мотивированный отзыв на заявление суду не представил.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд счел требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что управлением индивидуальному предпринимателю ФИО2 бессрочно выдана лицензия от 17.10.2012 № ЛО-26-02-001248 на осуществление фармацевтической деятельности - розничная торговля, отпуск и хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании приказа ТО Росздравнадзора по СК от 02.12.2019 № 623-о/д территориальным органом проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2, осуществляющего деятельность по адресу: 357100, 

<

...>, на предмет соблюдения индивидуальным предпринимателем обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 с копией указанного выше приказа ознакомился  02.12.2019, нарочно получил его 24.12.2019, о чем расписался в копии приказа.

В ходе проведения названной проверки 24.12.2019 в 14 часов 00 минут выявлено совершение противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ: осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно: в аптечном учреждении не обеспечено хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом требований производителя указанным на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, а также в аптечном учреждении для определения температуры воздуха использовались термометры, не соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

По результатам выявленного правонарушения уполномоченным лицом территориального органа составлен акт проверки от 26.12.2019 № 252. Также индивидуальному предпринимателю ФИО2 выдано предписание от 26.12.2019 об устранении выявленных нарушений. Названные документы получены заинтересованным лицом нарочно 26.12.2019, что подтверждается его собственноручной подписью.

Уведомлением от 26.12.2019 № 04-17/7732 заинтересованное лицо извещено о необходимости явки 30.12.2019 в 12 часов 00 минут по адресу: 

<

...>, каб. 113, для составления протокола об административном правонарушении по факту осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), указывающих на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Названное уведомление индивидуальный предприниматель ФИО2 получил нарочно 26.12.2019, что подтверждается его подписью.

30 декабря 2019 года главный государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля обращения медицинской продукции ФИО3 составила протокол об административном правонарушении от № 315 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 (при его участии).

В силу статьи 23.1 КоАП РФ заявление о привлечении заинтересованного лица к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вместе с материалами административного дела направлено в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

Согласно части 3 статьи 28.3 КоАП РФ должностные лица территориального органа Росздравнадзора уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ административным правонарушением, влекущим применение административного наказания, признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Объектом правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности. 

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» фармацевтической организацией признается юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ). 

Статьей 3 Закона № 99-ФЗ установлено, что лицензией является специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. 

В силу части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности на момент проведения проверки определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного указанным выше постановлением (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 названного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять хранение лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

Как установлено требованиями пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными названными Правилами.

В соответствии с пунктом 11 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями названных Правил.

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений (пункт 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения).

Согласно требованиям статьям 13, 18 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» оборудование, относящееся к средствам измерения, до ввода в эксплуатацию подлежат первичной поверку и (или) калибровке.

В ходе проверки индивидуального предпринимателя ФИО2 территориальным отделом установлено, что он в нарушение требований пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, не обеспечил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом требований производителя указанным на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.

Так, в помещении хранения лекарственных препаратов в деревянном шкафу на нижней полке, при температуре +25°С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав №62008, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе ТО Росздравнадзора по СК) хранился лекарственный препарат - Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного введения и внутримышечного введения, 100 мг/мл 2 мл №10, производства ПАО «Биосинтез», серии 111119 в количестве 3 упаковки, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке «хранить при температуре не выше +15°С». Отклонение фактической температуры воздуха от верхней границы допустимого температурного режима составило 10°С.

Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

Также индивидуальный предприниматель ФИО2 в нарушение требований пунктов 11, 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения допустил использование оборудования, относящегося к средствам измерений, в отношении которого не проводилась первичная поверка и (или) калибровку, в установленном порядке. 

В аптечном учреждении заинтересованного лица для определения температуры воздуха использовались термометры, не соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений:

-в холодильнике «BONVIHI», зав № 2-5-1114-01944, использовались приборы для измерения температуры, термометры стеклянные ТС-7-М1, производства ПАО «Стеклоприбор», Украина, заводские номера №11466, №34810, поверенные при производстве во втором квартале 2013 года ГП «Полтавастандартметрология», Украина; поверка, соответствующая требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерения, в отношении указанного оборудования не проводилась; 

-в холодильнике «Позис», использовались приборы для измерения температуры, термометры стеклянные ТС-7-М1, производства ПАО «Стеклоприбор», Украина, заводские номера №30076 №45409, поверенные при производстве во втором квартале 2013 года ГП «Полтавастандартметрология», Украина; поверка, соответствующая требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерения, в отношении указанного оборудования не проводилась.

Зарегистрированные средства измерения для периодического контроля температуры воздуха, в холодильном оборудовании поверенные в установленном порядке в аптечном учреждении на момент проверки отсутствовали.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 названного Положения.

Таким образом, проверкой установлено, что индивидуальным предпринимателем ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, что заинтересованным лицом не отрицается (как следует из протокола об административном правонарушении от 30.12.2019 № 315, индивидуальный предприниматель ФИО2 обязался устранить выявленные в ходе проверки нарушения).

Поскольку доказательств принятия заинтересованным лицом всех зависящих от него мер по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, а также наличия обстоятельств, объективно препятствующих этому при проведении проверки 24.12.2020, в материалы дела не представлено, арбитражный суд пришел к выводу о наличии в его действиях состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Сфера обращения лекарственных средств является социально значимой. Нарушения в данной сфере угрожают безопасности, жизни и здоровью граждан. 

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении. 

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Характер совершенного заинтересованным лицом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, позволяющий сделать вывод о возможности применения малозначительности. 

В материалах дела отсутствуют доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ. 

Также в материалах дела отсутствуют сведения о привлечении заинтересованного лица ранее к административной ответственности за совершение аналогичного правонарушения, а также об обстоятельствах, отягчающих вину индивидуального предпринимателя ФИО2

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом вышеприведенных обстоятельств суд полагает, что назначение наказания в виде штрафа в размере 4 000 рублей на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ будет являться адекватным совершенному правонарушению и будет соответствовать достижению цели административного наказания.

Доводы лиц, участвующих в деле, не нашедшие отражения в настоящем решении, не имели существенного значения и не могли повлиять на правильность изложенных в нем выводов.

Руководствуясь статьями 2.4, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ОГРНИП 304263529400071, ИНН 

<

***>; 357100, 

<

...>; место рождения: г. Невинномысск Ставропольского края; дата присвоения ОГРНИП 10.09.1997, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа: 

Р/с 

<

***>, Банк – Отделение Ставрополь, г. Ставрополь, БИК 040702001, КБК 06011601141010001140, ОКТМО 07701000, получатель: УФК по Ставропольскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю), ИНН 

<

***>, КПП 263401001, л/с 

<

***>. 

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                        С.Л. Жирнова