АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КРАСНОЯРСКОГО  КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А33-22113/2021

г. Красноярск

21 октября 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена  14 октября 2021 года.

В полном объеме решение изготовлено 21 октября 2021 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Полищук Е.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (ИНН 2466127278, ОГРН 1052466024808)

к ФИО1 (ИНН 

<

***> , ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности

в отсутствие лиц, участвующих в деле

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО2

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (далее - ответчик) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП).

Заявление принято к производству суда. Определением от 31.08.2021 возбуждено производство по делу.

Стороны для участия в предварительное и судебное заседание 14.10.2021 не явились, о времени и месте проведения предварительного судебного заседания извещены надлежащим образом.

Учитывая, что определением суда дело назначено к судебному разбирательству, лица, участвующие в деле, возражений против рассмотрения дела по существу не представили, руководствуясь статьей 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

Индивидуальный предприниматель ФИО1 зарегистрирована в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

С 29.07.2021 по 11.08.2021 с целью федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в соответствии с Планом надзорных мероприятий Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю на 2021 год, утвержденным приказом Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю от 30.10.2020 № 233-О (опубликован на сайте Управления по адресу: http://www.ukrsn.ru/article/19), на основании Решения от 13.07.2021 №3-040 заместителя руководителя Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю о проведении плановой выездной проверки, проведена плановая выездная проверка индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее ИП ФИО1) по адресу: 660042, 

<

...>, часть пом. № 1, часть ком. № 2 (ветеринарная аптека).

ИП ФИО1 осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии от 08.07.2015 № 24-15-3-000142 выданной Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (реестр лицензий, размещён на сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (https://licreestr.fsvps.ru/).

В ходе поверки административным органом установлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, зафиксированные в акте проверки от 11.08.2021 № 040-040/2021, протоколе осмотра помещений от 29.07.2021 № 009232.

В помещении ветеринарной аптеки, расположенной на первом этаже четырёхэтажного кирпичного здания  по адресу: 660042, 

<

...>, часть пом. № 1, часть ком. № 2, административным органом установлено:

1) в павильоне для выкладки и хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения выделены витрины. Полки витрин не пронумерованы, не промаркированы, не определён способ систематизации лекарственных средств, находящихся на хранении в ветеринарной аптеке (нарушен пункт 9,11 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв. Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 29.10.2020 № 60648) (далее – Правила № 426));

2) в ветеринарной аптеке на полках стеллажей для хранения лекарственных препаратов отсутствуют стеллажные карты с указанием наименования лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения. Идентификация находящихся на хранении лекарственных препаратов с использованием информационных технологий также не осуществляется (нарушен пункт 12 Правил № 426);

3) в ветеринарной аптеке учёт, контроль и систематизация лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, осуществляется на бумажном носителе в журнале «Сроки». В данном журнале отсутствует графа с указанием номера серии лекарственного средства (нарушен пункт 13 Правил 426).

4) для хранения термолабильных лекарственных средств в ветеринарной аптеке предусмотрен бытовой холодильник марки «DEXP» с температурным режимом работы от      +2 °С до +8 °С. Контроль температурного режима в холодильнике осуществляется прибором типа ТС-7-М1 №39011 (дата поверки апрель 2020, интервал между поверками 3 года), расположен термометр внутри холодильной камеры. Показания данного прибора регистрируются один раз в течение рабочего дня (нарушен пункт 17 Правил 426) и заносятся в «Журнал учёта температуры в холодильнике» в бумажном носителе. 

5) в ветеринарной аптеке ведется отдельный «Журнал учёта температуры воздуха и влажности в помещении» по гидрометру психометрического типа ВИТ-2 «123794. Показания параметров воздуха (температура и влажность) регистрируются один раз в течение рабочего дня (нарушен пункт 17 Правил 426). 

6) при проведении плановой проверки в карантинной зоне были обнаружены лекарственные препараты с истёкшим сроком годности более шести месяцев назад: 

- Стоп стресс таблетки 5, серия 02080718, годен до 08.2020, номер регистрационного удостоверения №ПВР-3-4.6/01690;

- Стоп чистит таблетки, серия 33020417, годен до 04.2020, номер регистрационного удостоверения №ПВР-3-8.9/02451; 

- Фитоэлита чистая кожа, серия 081019, годен до 11.2020, номер регистрационного удостоверения №ПВР-3-3.1/00717;

- Превикокс таблетки 57 мг., серия PRP850BA, годен до 06.2020, номер регистрационного удостоверения №ПВИ-3-19.11/03571;

- Адвокат® для собак от 4 до 10 кг., серия KPOCFUK KPOCEZX, годен до 08.2020, номер регистрационного удостоверения №ПВИ-3-4.6/1893;

Данный факт является нарушением пункта 19 Правил 426.

7) в ветеринарной аптеке отсутствует журнал (график) еженедельной уборки полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств (нарушен пункт 20 Правил № 426).

20 августа 2021 года старшим государственным инспектором Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю ФИО3 составлен протокол об административном правонарушении № 0157208-040 в отношении ИП ФИО1 При составлении протокола индивидуальный предприниматель ФИО1 присутствовала лично, уведомление о составлении протокола (от 18.08.2021 № 1710-040) получила лично. 

Изложенное послужило основанием для обращения Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Указом Президента Российской Федерации от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» образована Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, которой переданы функции по контролю и надзору Министерства сельского хозяйства Российской Федерации.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 08.04.2004 № 201  «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии.

Согласно пункту 3 «б» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии со статьей 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ) лицензирующий орган проводит лицензионный контроль.

В пункте 8.7 Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденное Приказом Минсельхоза России от 04.10.2012 № 527 (далее - Типовое положение) указано, что Управление на территории, установленной в соответствии со схемой размещения, уполномочено составлять протоколы об административных правонарушениях, рассматривать в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, дела об административных правонарушениях в закрепленной сфере деятельности и применять меры административного наказания или направлять в судебные органы материалы о привлечении лиц, виновных в правонарушении, к ответственности.

Приказом Россельхознадзора от 02.05.2012 № 220 «О перечне должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» утвержден перечень должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях.

ФИО3 является старшим государственным инспектором отдела ветеринарного надзора на государственной границе РФ, транспорте и лицензионного контроля и имеет право составлять протоколы об административных правонарушениях в закрепленной сфере деятельности Управления.

Нарушений процессуальных норм КоАП РФ при составлении протокола от 20.08.2021 № 0157208-040 об административном правонарушении серии АБ № 0157208 судом не установлено.

Указанный протокол об административном правонарушении составлен в присутствии лица, привлекаемого к административной ответственности. В качестве доказательства надлежащего уведомления индивидуального предпринимателя о времени и месте составления протокола об административном правонарушении в материалах дела представлено уведомление от 18.08.2021 № 1710-040 (получено лично 18.08.2021).

Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении.

Установленные КоАП РФ сроки давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истекли.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность.

Положениями части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона вменяемого обществу правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальной лицензией.

При этом примечание к указанной статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. 

ИП ФИО1  осуществляет хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения на основании лицензии от 08.07.2015 №24-15-3-000142.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона №99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В пункте 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера (пункт 1).

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее по тексту – Положение №1081), которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерскоакушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Подпунктом «з» пункта 5 указанного Положения предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение, лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Таким образом, лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

По пункту 33 статьи 4 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ) под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждены Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 (далее – Правила № 426).

Как следует из протокола об административном правонарушении от 20.08.2021 № 0157208-040, обществу вменяются следующие нарушения:

1) полки витрин не пронумерованы, не промаркированы, не определён способ систематизация лекарственных средств  (пункт 9,11 Правил №426);

2) на витринах для хранения лекарственных препаратов отсутствуют стеллажные карты с указанием наименования лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения. Идентификация находящихся на хранении лекарственных препаратов с использованием информационных технологий также не осуществляется (пункт 12 Правил № 426);

3) в журнале учёта, контроля и систематизации лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, отсутствует графа с указанием номера серии лекарственного средства (пункт 13 Правил 426); 

4) в журнале учёта температуры в холодильнике показания регистрируются недостаточное количество раз (пункт 17 Правил 426); 

5) в журнале учёта температуры воздуха и влажности в помещении показания параметров воздуха (температура и влажность) регистрируются недостаточное количество раз в течение рабочего дня (пункт 17 Правил 426);

6) наличие лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности (пункт 19 Правил 426);

7) отсутствует журнал (график) еженедельной уборки полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств (пункт 20 Правил № 426).

Нарушения 1, 2, 3.

В отношении нарушений, предусмотренных пунктами 9, 11, 12, 13 Правил №426 (нарушения 1,2,3) суд при принятии решения по настоящему делу приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 9 Правил № 426 при хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учет. В этих целях предназначенные для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки в них должны быть пронумерованы и промаркированы, поддоны (подтоварники) - промаркированы или пронумерованы. При размещении лекарственных средств и маркировке (нумерации) предназначенных для этих целей стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается использование информационных технологий.

Согласно пункту 11 Правил №426 при хранении лекарственных средств должны использоваться следующие способы систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения, указанному в Инструкциях или на Упаковках; в алфавитном порядке; по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю).

Согласно пункту 12 Правил № 426 на стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп – при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных. В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается отсутствие стеллажных карт. 

В соответствии с пунктом 13 Правил № 426 учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, должен осуществляться с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства.

Как следует из материалов дела, в помещении ветеринарной аптеки для выкладки и хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения оборудованы стеклянные витрины. Полки витрин не пронумерованы. В ветеринарной аптеке на витринах для хранения лекарственных препаратов отсутствуют стеллажные карты с указанием наименования лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения. Идентификация находящихся на хранении лекарственных препаратов с использованием информационных технологий также не осуществляется.

В соответствии с материалами дела,  в ветеринарной аптеке в журнале учёта, контроля и систематизации лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, отсутствует графа с указанием номера серии лекарственного средства. 

Вышеназванные нарушения подтверждаются материалами дела (в том числе актом осмотра, актом проведения проверки, включая сведения фототаблицы), ответчиком наличие указанных нарушений не оспаривается.

Оценив представленные в материалы дела доказательства и доводы сторон в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд приходит к выводу о том, что указанные нарушения не являются грубыми нарушениями лицензионных требований, в силу следующего.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Согласно пункту 20 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об, административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

Суд полагает, что выявленные нарушения подлежат переквалификации с части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку в данном случае нарушения допущенные обществом, не являются грубым нарушением, суд не усматривает угрозы причинения вышеуказанного вреда. Само по себе отсутствие нумерации полок и стеллажных карт не влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным. Осуществление учёта лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, в журнале на бумажном носителе с указанием наименования, срока годности, но без указания серии лекарственного средства, также не влечёт возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, поскольку отсутствие должного учёта не влияет на  саму реализацию лекарственных препаратов. 

Нарушения 4, 5.

В отношении нарушений, предусмотренных пунктом 17 Правил №426 (нарушения 4,5) суд приходит к следующим выводам.

ИП ФИО1 также вменяется нарушение пункта 17 Правил № 426, согласно которому в целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале  (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты). Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Как следует из протокола об административном правонарушении, отдельный «Журнал учёта температуры в холодильнике» ведётся в бумажном носителе, в который один раз в течение рабочего дня фиксируется температурный режим холодильника марки «DEXP», предназначенного для хранения термолабильных лекарственных средств. 

В ветеринарной аптеке ведется отдельный «Журнал учёта температуры воздуха и влажности в помещении» по гидрометру психометрического типа ВИТ-2 №123794. Показания параметров воздуха (температура и влажность) регистрируются один раз в течение рабочего дня, что является нарушением. 

Вышеназванные нарушения подтверждаются материалами дела, ответчиком наличие указанных нарушений не оспаривается.

В результате нарушения правил хранения в части несоблюдения температурного режима, который может изменяться в течение дня, во второй половине дня, в силу пункта 2 статьи 69 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, существует угроза того, что лекарственные средства могут прийти в негодность и их применение может причинить вред здоровью граждан, животных.

Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, не гарантирует сохранение физико-химических свойств и качества лекарственных препаратов, и соответственно, эффективность и безопасность при их применении.

Таким образом, нарушение, допущенное ИП ФИО1 в виде фиксирования показания прибора для измерения температуры и влажности воздуха один раз в день, в то время как вышеназванной нормой установлено двухразовое фиксирование, создает угрозу причинения вреда животному и/или неэффективного лечения. Нарушение правил хранения лекарственных средств может повлечь вред здоровью вследствие применения лекарственных средств, пришедших в негодность.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу о том, что указанное нарушение является грубым нарушением лицензионных требований и образует объективную сторону административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушение 6.

По нарушению пункта 19 Правил 426 (нарушение 6) суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 19 Правил № 426 при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 

В соответствии с материалами дела, административным органом обнаружены в карантинной зоне лекарственные препараты с истёкшим сроком годности более шести месяцев назад. Вышеназванное нарушение подтверждается материалами дела, ответчиком наличие указанного нарушения не оспаривается.

Исходя из характера правонарушения, оценив представленные в материалы дела доказательства и доводы сторон в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд приходит к выводу о том, что указанное нарушение не является грубым нарушением лицензионных требований, в силу следующего. 

В связи с этим, суд полагает, что выявленное нарушение подлежит переквалификации с части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку в данном случае нарушения, допущенные индивидуальным предпринимателем, не являются грубым нарушением, суд не усматривает угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера. Поскольку сам факт хранения лекарственных препаратов свыше установленного шестимесячного срока в специальном отдельном контейнере не создаёт возможность для их дальнейшей реализации, в связи с чем, наличие угрозы, необходимой для грубого нарушения, отсутствует. 

Нарушение 7.

По нарушению пункта 20 Правил № 426 (нарушение 7) суд приходит к следующим выводам.

Относительно выявленного административным органом нарушения, выраженного в отсутствии в ветеринарной аптеке журнала (графика) еженедельной уборки полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств суд пришел к следующему выводу.

Как следует из пункта 20 Правил № 426, влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств должна проводиться ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя. Влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в неделю. Влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в год. 

Исходя из материалов дела, административный орган установил наличие у индивидуального предпринимателя графика ежедневной влажной уборки пола в помещениях для хранения лекарственных средств в дни работы аптеки и график генеральной уборки один раз в месяц, что подтверждается актом плановой выездной проверки.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу, что в данной части не доказано нарушение ответчиком пункта 20 Правил № 426. Само по себе отсутствие журнала еженедельной уборки при наличии журнала (графика) ежедневной уборки не является нарушением пункта 20 Правил № 426. 

Административным органом установлено проведение предпринимателем ежедневной влажной уборки в акте плановой выездной проверке, фотографий графиков в фототаблице к акту и иных доказательств не представлено. Этих данных недостаточно для вывода о непроведении предпринимателем еженедельной влажной уборки с применением дезинфицирующих средств. 

В соответствии с частью 4 статья 1.5 КоАП  неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.  Поскольку административным органом не доказано с достоверностью отсутствие использования дезинфицирующих средств во время ежедневной уборки, суд приходит к выводу, что нарушение, предусмотренное пунктом 20 Правил 426, административным органом не доказано. 

Таким образом, судом установлено наличие в действиях (бездействии) ИМ ФИО1 объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП (нарушение пунктов 9, 11, 12, 13, 19 Правил № 426) и частью 4 статьи 14.1 КоАП (нарушение пункта 17 Правил № 426).

Возможность освобождения лица, привлекаемого к административной ответственности, от ответственности с объявлением устного замечания предусмотрена статьей 2.9 КоАП РФ, в соответствии с которой при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

В рассматриваемом споре индивидуальному предпринимателю вменяется нарушение требований лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Непосредственным объектом посягательства выступили правоотношения по осуществлению фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

Указанное свидетельствует о высокой степени опасности совершенного правонарушения, в связи с чем, существенная угроза выражается в самом факте ненадлежащего исполнения публичных обязанностей, а не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения.

Суд, оценивая характер допущенного нарушения, принимает во внимание, что предприниматель в целом пренебрежительно отнеслась к требованиям лицензируемого вида деятельности, осуществляя реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения в нарушение установленных требований.

Из вышеизложенных обстоятельств суд делает вывод об отсутствии оснований для вывода об исключительности правонарушения и возможности признания его малозначительным.

Санкция части 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает предупреждение или наложение административного штрафа на должностных - от трех тысяч до четырех тысяч рублей.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на должностных - от пять тысяч до десяти тысяч рублей.

Согласно статье 4.4 КоАП РФ при совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) настоящего Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания.

В случае, предусмотренном частью 2 настоящей статьи, административное наказание назначается:

1) в пределах санкции, не предусматривающей назначение административного наказания в виде предупреждения, если одной из указанных санкций предусматривается назначение административного наказания в виде предупреждения;

2) в пределах санкции, при применении которой может быть назначен наибольший административный штраф в денежном выражении, если указанными санкциями предусматривается назначение административного наказания в виде административного штрафа.

При таких обстоятельствах суд считает возможным назначить ответчику административное наказание за совершение административных правонарушений, предусмотренных частями 3, 4 статьи 14.1 КоАП РФ в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частями 2.2, 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей, либо административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее четырех тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее сорока тысяч рублей.

Поскольку размер административного штрафа по настоящему делу составляет менее сорока тысяч рублей, то основания для снижения штрафа в соответствии с чатсью 2.2 статьи 4.1 КоАП отсутствуют.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предупреждение как мера административного наказания в случаях, если оно не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ, назначается взамен административного штрафа при наличии совокупности обстоятельств, установленных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

Оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ и замены административного штрафа на предупреждение арбитражным судом не установлено в связи с наличием в действиях предпринимателя, составивших предмет административного правонарушения по настоящему делу, угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного мира.

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу настоящего решения. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении 60 дней с момента вступления в законную силу настоящего решения оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Реквизиты для перечисления штрафа:

ИНН 

<

***> КПП 246601001

Получатель: УФК по Красноярскому краю (Управление Россельхознадзора по

Красноярскому краю л/с 

<

***> )

Казначейский счет (расчетный счет) 03100643000000011900

Банк получателя: ОТДЕЛЕНИЕ КРАСНОЯРСК БАНКА РОССИИ//УФК по

Красноярскому краю г. Красноярск

БИК 010407105

ОКТМО 04701000

ОК.ПО 76733567

ОГРН 

<

***>

ОКОГУ 1325005 ОКФС 12

ОКОПФ 75104

КБК 08111601141010001140

ОКТМО 04701000

Наименование: штрафы за нарушения в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности. 

Настоящее  решение  выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа -  ). 

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: г. Красноярск, адрес: 660042, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРНИП 

<

***>) к административной ответственности по части 3 и части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 5000 (пять тысяч) рублей.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Судья

Е.В. Полищук