РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-139421/22-121-800

г. Москва

11 ноября 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 03 ноября 2022 года

Полный текст решения изготовлен 11 ноября 2022 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе:

председательствующего - судьи Е.А. Аксёновой 

при ведении протокола с/з секретарем с/з – ФИО1

рассматривает в открытом судебном заседании дело по заявлению

ООО "ПО "Медтекс" (601337, Владимирская область, Камешковский район, им. Карла Маркса поселок, Шоссейная улица, 11, ОГРН: 

<

***>, дата присвоения ОГРН: 26.08.2005, ИНН: 

<

***>)

к 1) Росздравнадзору (109012, город Москва, площадь Славянская, дом 4, строение 1,  ОГРН: 

<

***>, дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>), 

2) ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (109074, город Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, ОГРН: 

<

***>, дата присвоения ОГРН: 29.04.2003, ИНН: 

<

***>),

третьи лица: 1) ООО "Бюро Экспертной Оценки", 2) АНО "Центр КЭБМИ"

о признании недействительными заключения Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 1546-4871/0-21 от 20.12.2021г. и решения Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, оформленного в форме уведомления № 10-76525/21 от 28.12.2021г.,

В судебное заседание явились:

от заявителя: ФИО2 (по дов. от 10.01.2022 № 1-ПО, паспорт), от ответчика 1: ФИО3 (по дов. от 01.02.2022 б/н, удостоверение), от ответчика 2: ФИО4 (по дов. от 22.03.2022 № 17/22, паспорт), от третьего лица 1: неявка (изв.), от третьего лица 2: ФИО5 (по дов. от 19.01.2022 б/н, паспорт),

УСТАНОВИЛ:

ООО "ПО "Медтекс" (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с  заявлением к Росздравнадзору (далее – ответчик 1) и ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (далее – ответчик 2) о признании недействительными заключения Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 1546-4871/0-21 от 20.12.2021г. и решения Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, оформленного в форме уведомления № 10-76525/21 от 28.12.2021г.

Ответчиком 1 в материалы дела представлен письменный отзыв на заявление, в котором он просит суд в удовлетворении заявленных требований отказать.

Ответчиком 2 в материалы дела представлен письменный отзыв на заявление, в котором он просит суд в удовлетворении заявленных требований отказать.

Третьим лицом 2 в материалы дела представлены письменные пояснения по заявлению, согласно которым АНО "Центр КЭБМИ" поддерживает заявленные требования в полном объеме.

Третьим лицом 1 в материалы дела представлены письменные пояснения по заявлению, согласно которым ООО "Бюро Экспертной Оценки" оставляет решение по настоящему спору на усмотрение суда.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель ответчика 1 в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Представитель ответчика 2 в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Представитель третьего лица 2 в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.

Изучив материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в деле, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд установил, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

Как следует из материалов дела, Общество с ограниченной ответственностью "Производственное объединение "Медтекс" обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с заявлением от 11.10.2021г. о государственной регистрации медицинского изделия - «Салфетки марлевые медицинские нестерильные по ТУ 21.20.24-002-75648687-2021», производства ООО "ПО "Медтекс", Россия. 

Решением Росздравнадзора, оформленным в форме уведомления № 10-76525/21 от 28.12.2021г. ООО "ПО "Медтекс" было отказано в государственной регистрации соответствующего медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора № 1546-4871/0-21 от 20.12.2021г.

Не согласившись с указанным решением об отказе, ООО "ПО "Медтекс" обратилось в суд с заявлением о его оспаривании.

В силу части 3 статьи 189 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания законности оспариваемого решения государственного органа возлагается на орган, который принял оспариваемое решение.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Предусмотренный законом срок для обжалования ненормативного правового акта заявителем не пропущен.

Таким образом, в силу положений Главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, руководящих разъяснений, содержащихся в пункте 6 постановления Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ N 8 от 01 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса РФ», основанием для удовлетворения требований заявителя является наличие одновременно двух установленных в ходе судебного разбирательства и подтвержденных надлежащими доказательствами обстоятельств: несоответствие оспариваемого ненормативного правового акта требованиям закона, а также нарушение материальных прав заявителя принятием данного документа.

Согласно ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли, оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации).

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 21 Правил государственной регистрации экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 6 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н, при проведении экспертизы качества/ эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

Судом установлено, что Росздравнадзором письмом от 24.11.2021 № 04-67542/21 в ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (далее также – экспертное учреждение) было направлено государственное задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения.

ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора представил в Росздравнадзор Заключение от 20.12.2021 № 1546-4871/0-21 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, согласно которому представленные на экспертизу документы не подтверждают качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Медицинское изделие не рекомендовано к государственной регистрации.

В соответствии с пп. «а» п. 35 Правил государственной регистрации основанием для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными.

На основании Заключения от 20.12.2021 № 1546-4871/0-21 Росздравнадзором было принято оспариваемое решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Суд отмечает, что в качестве подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации, заявителем в составе документов был представлен протокол технических испытаний № 09/085- 1.Р-2021 от 21.09.2021, выданный ИЛ АНО "Центр КЭБМИ" в п. 6.1 которого указано: «Испытания проводятся на соответствие требованиям ТУ 21.20.24-002-75648687-2021, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 по методикам, согласно области аккредитации. Аттестат аккредитации № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01.

При этом, указанный номер аттестата аккредитации № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01 (выдан 27.02.2019) отсутствует в перечне данных Федеральной службы по аккредитации.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (далее - Порядок) (утратил силу с 01.03.2022 в связи с изданием Приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н).

В соответствии с п. 4 Порядка производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет    испытательную    организацию,    осуществляющую    проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации.

Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Федеральный закон № 412-ФЗ).

Таким образом, испытания (исследования) медицинских изделий в рамках процедуры их государственной регистрации должны быть выполнены в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре) (перечень таких организаций с учетом области аккредитации представлен на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации www.fsa.gov.ru)".

На официальном сайте Федеральной службы по аккредитации www.fsa.gov.ru в реестре аккредитованных лиц имеются сведения об АНО "Центр КЭБМИ". Согласно приказу Росаккредитации от 25.12.2020 № ПК-1-912 в область аккредитации АНО "Центр КЭБМИ" не входит ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, указанный в протоколе испытаний № 08/110.Р-2021 от 31.08.2021г. по результатам технических испытаний на соответствие требованиям ТУ 21.20.24-002-75648687-2021.

Согласно определениям, содержащимся в ст. 4 Федерального закона № 412-ФЗ:

- аккредитация в национальной систем аккредитации - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аттестации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации;

- аккредитованное лицо - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившее аккредитацию в порядке, установленном настоящим Федеральным законом;

- область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемым национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

Из материалов дела следует и судом установлено, что в целях выработки единого экспертного мнения по вопросу легитимности деятельности испытательных лабораторий в системе добровольной аккредитации в части проведения технических испытаний, ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора направил в Росаккредитацию обращение от 27.10.2021 № 6864/21 (вх. Росаккредитации от 01.11.2021 № 33352).

В ответ от Росаккредитации было получено письмо от 08.11.2021 № 34810/03-СО, а также Дополнение от 26.11.2021 46639/03-МЗ к письму от Росаккредитации от 08.11.2021 № 34810/03-СО. 

Согласно указанным письмам, позиция Росаккредитации, как федерального органа, в полномочия которого входит контроль за деятельностью аккредитованных лиц, в том числе испытательных лабораторий, следующая.

Для целей оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, испытания (исследования) должны проводиться только в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре). При этом сведения об аккредитованной испытательной лаборатории (центре) должны быть размещены в реестре аккредитованных лиц Росаккредитации. Таким образом, в рамках проведения испытаний (исследований) медицинских изделий с целью государственной регистрации недопустимо применение «системы добровольной аккредитации».

Также в письме Росаккредитации отмечено, что согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ, аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована.

Область аккредитации содержит указание на объем выполняемых работ в разрезе каждого объекта, подлежащего испытаниям; показателя испытаний (определяемая характеристика); диапазон исследований, испытаний, измерений; методики, при помощи которой выполняется данный вид работ (документы, устанавливающие правила и методы исследований). В случае необходимости включения в область аккредитации новых объектов испытаний либо методик проведения испытаний аккредитованное лицо вправе представить в национальный орган по аккредитации заявление о расширении области аккредитации. Расширение национальным органом по аккредитации области аккредитации аккредитованного лица осуществляется в порядке, установленном статьями 16-18 Федерального закона № 412-ФЗ. Полная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации может быть осуществлена только в порядке, установленном Федеральным законом № 412-ФЗ, в ходе предоставления государственных услуг по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица и т.д. при предоставлении экспертной группе всех документов, связанных с целями, задачами и предметом оценки.

Таким образом, поскольку дополнительные материалы, представленные Заявителем (вх. от 18.11.2021 № 82854,) не содержали результатов технических испытаний медицинского изделия на соответствие требованиям нормативной документации (ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020), технической и эксплуатационной документации производителя, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории, экспертная комиссия ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора пришла к выводу, что комплект документов регистрационного досье не подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Суд также отмечает тот факт, что у экспертов ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора к результатам технических испытаний, представленных заявителем, имелись замечания, отраженные в экспертном заключении, согласно которым оценить на соответствие требованиям в таблице 3 (по ГОСТ Р МЭК 62366-2013) по протоколу технических испытаний 08/110.Р-2021 от 31.08.2021 не представилось возможным из-за отсутствия документа «Файл проектирования с учётом эксплуатационной пригодности» в представленных производителем документах.

В соответствии с вышеизложенным, комиссией экспертов в п. 10 Заключения № 1546-4871/0-21 от 20 декабря 2021 года был сделан вывод, что «Медицинское изделие «Салфетки марлевые медицинские нестерильные по ТУ 21.20.24-002-75648687-2021», производства ООО "ПО "Медтекс", Россия, не рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации».

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские нестерильные по ТУ 21.20.24-002-75648687-2021» принято в соответствии с п. 35 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, на основании заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора от 20.12.2021 № 1546-4871/0-21.

Учитывая вышеизложенное, в настоящем случае ответчиками не допущено нарушение прав и охраняемых законом интересов заявителя.

Судом проверены и оценены все доводы заявителя, но отклонены как противоречащие материалам дела и основанные на неверном толковании норм права, так как судом установлено, что оспариваемые заявителем заключение и приказ приняты в соответствии с нормами действующего законодательства и не нарушают права заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по уплате госпошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. ст. 65, 71, 110, 123, 156, 167-170, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении требований заявления ООО "ПО "Медтекс" о признании недействительными заключения Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2021г. № 1546-4871/0-21 и решения Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, оформленного в форме уведомления от 28.12.2021г. № 10-76525/21.

Проверено на соответствие гражданскому законодательству.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.    

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия. 

Судья:

Е.А. Аксенова