АРБИТРАЖНЫЙ СУД Самарской области

443045, г.Самара, ул. Авроры,148, тел. (846) 226-56-17

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

15 октября 2018 года

Дело №

А55-19945/2018

Арбитражный суд Самарской области

в составе судьи

ФИО1

рассмотрев 09 октября 21018 года в судебном заседании, в котором объявлена резолютивная часть решения, дело по заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области

к  Акционерному обществу "Медхим"

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ

при участии в заседании, протокол которого велся секретарем судебного заседания ФИО2: 

от заявителя – ФИО3, доверенность от 30.07.2018;

от заинтересованного лица – ФИО4, доверенность от 17.08.2018, ФИО5, доверенность от 01.01.2018;

                                                                 установил:

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области (далее – Управление Россельхознадзора по Самарской области, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о привлечении Акционерного общества "Медхим" (далее – АО «Медхим», общество) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

АО «Медхим» в представленном письменном ходатайстве не отрицая по существу выявленные нарушения, указывает на неправильную квалификацию правонарушения. Кроме того, указывает на истечение срока давности привлечения к административной ответственности (т.3, л.д.145-147).

Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы представителей сторон, суд считает заявленные требования подлежащими частичному удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1 ст.8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лицензирование производства лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно п.п.16 п.1 ст.12 Федерального закона  от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство лекарственных средств, подлежит лицензированию.  

ООО «Медхим» имеет лицензию № 00-15-1-002373 от 19.03.2015 на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения (т.1, л.д.112-114). 

Условия осуществления этого лицензируемого вида деятельности определяются «Положением о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденным Постановлением Правительства РФ № 686 от 06.07.2012 (далее – Положение № 686 от 06.07.2012).

На основании указания Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 26.03.2018 о выявленном несоответствии установленным требованиям качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Мазь ихтиоловая 10 %» Управлением Россельхознадзора по Самарской области проведена проверка соблюдения лицензионных требований АО «Медхим».

В результате проверки соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении производства лекарственных препаратов, проведенной в период с 24.04.2018 по 27.04.2018 по адресу: 

<

...>, было установлено нарушение требований п.п. «г», «е», «з» п.5 Положения № 686 от 06.07.2012.

В частности, установлены следующие нарушения:

1. Рассмотренное досье производственной площадки ДПП-54051488-2018 версии 4 от 06.03.18 до 06.03.21 не содержит описания элементов, в соответствии с требованиями Правил: системы управления поставщиками и подрядчиками, процедуры обзора качества продукции, системы управления качеством, чем допущено нарушение п.95 «Правил надлежащей производственной практики», утвержденных Приказом Минпромторга РФ № 916 от 14.06.2013 (далее – Правила);

2. Рассмотренное «Руководство по качеству» РК 01-54051488-2017 версии 3 от 08.06.17 до 09.06.20 не содержится описание всех элементов фармацевтической системы качества (контроль изменений, расследование отклонений) и их взаимосвязь, чем допущено нарушение п.12 (1.7) Правил);

3. На площадке предусмотрен анализ функционирования системы качества со стороны руководства, согласно СОП-ООК-АР-62/14 от 10.10.14. Однако, не представлен предусмотренный процедурой ежегодный обзор функционирования фармацевтической системы качества и сводный отчет, чем допущено нарушение п. 11 (1.6) Правил, СОП-ООК-АР-62/14;

4. Составление ежегодных обзоров по качеству продукции регламентировано СОП-ОКК-КПо-70/17 от 24.04.17. Однако, не представлены предусмотренные 5 обзоров по качеству продукции и протоколы управления решениями по результатам обзора качества. Не предусмотрено составление обзоров с учетом предыдущих обзоров качества, чем допущено нарушение п.17 (1.10), п.307 (2.60) Правил, СОП-ОКК-КПо-70/17;

5. Отклонения по качеству готовой продукции «Мази ихтиоловой 10%» (серий 140817 и 150817) по показателю температура плавления мягчителя ЯПП партии 4 (аналитический лист № 30/18 от 20.02.18) не оформлены документально и не проведены расследования с целью определения причин отклонений и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий, чем допущено нарушение п.14 ж (vii) Правил;

6. Процедурой по работе с изменениями СОК-ООК-КИ-77/16 от 27.05.16 не предусмотрено и не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось негативно на качестве продукции, чем допущено нарушение п.9 (1.4) н) (xiii) Правил;

7. Процедурой анализа рисков СОП-ООК-УРК-50/14 от 15.08.14 не предусмотрено и не представлены документы по анализу рисков в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения. Не представлен «Журнал регистрации протоколов проведения анализа рисков для качества», предусмотренный процедурой СОП-ООК-УРК-50/14 от 15.08.14, чем допущено нарушение п. 22 (1.12), п. 23 (1.13), п. 299 (2.20), п. 300 (2.21) Правил;

8. Для поставщиков, согласно реестра одобренных поставщиков от 09.01.18, анкеты оценки не представлены. Не представлен план оценки поставщиков (аудитов) на 2017-2018 годы, чем допущено нарушение п.132 (4.29) Правил;

9. В представленном приказе № 284 от 17.06.14 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения» п.15 указана ФИО6, данное уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, чем допущено нарушение п.4 Правил, Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 20 апреля 2017 года № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения», п.7 ст.45 Федерального закона от 04.05.2011 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 61-ФЗ);

10. Должностная инструкция № 4-33-12-2015 от 02.12.15 для уполномоченного лица не содержит требуемых обязанностей, чем допущено нарушение п. 28 (2.4) в) (с); п.26 (6.1) Приложения № 16 Правил;

11. План обучения на 2018 год, регламентированный СОП-ОКК-06-51/14 от 01.09.14 «Порядок проведения обучения персонала правилам производства и контроля качества лекарственных средств», не учитывает сотрудников отдела главного энергетика, отдела отгрузок, склада готовой продукции, транспортного участка, деятельность которых может оказать влияние на качество продукции, чем допущено нарушение п.33 (2.8) Правил;

12. Не представлен журнал регистрации проведенного обучения и тесты по циклам обучения, протоколы оценки практического обучения, предусмотренные процедурой СОП-ОКК-06-51/14 от 01.09.14, чем допущено нарушение п.34 (2.9) Правил; СОП-ОКК-06-51/14;

13. Не представлены документы, подтверждающие проведение обучения персонала теории и практике применения Правил, и персонала, принимающего участие в проведении валидации, чем допущено нарушение п.34 (2.9); п.22 Приложения № 15 Правил;

14. Эксперты были допущены в производственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа, в частности, по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды, чем допущено нарушение п.36 (2.11) Правил;

15. Планировочные решения помещений для производства лекарственных средств не обеспечивают последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, что может привести к риску ошибок, перепутывания, перекрестной контаминации, пропуску или неправильному осуществлению этапов при производстве, чем допущено нарушение п.46, п.55 (3.8) Правил;

16. Окружающая среда производственных помещений представляет собой риск контаминации для продукции: отсутствие части окон в помещениях производства субстанций, наличие ржавчины и грязи, осыпающихся отделочных материалов, посторонних объектов, трещин в стенах и деревянных перекрытиях, что не обеспечивает возможность их надлежащей очистки и дезинфекции, обслуживания, чем допущено нарушение п.47 (3.1.), п. 56 (3.9), п. 319 (4.10) Правил;

17. Расположение трубопроводов, осветительных приборов, систем обслуживания и установленных вентиляционных установок в помещениях производства субстанций затрудняет проведение их очистки, чем допущено нарушение п.57 (3.10) Правил;

18. Складские помещения не имеют достаточную вместимость для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции (исходного сырья и упаковочных материалов, продукции), не прослеживается статус материалов, чем допущено нарушение п.65 (3.18) Правил;

19. Полы в помещении для хранения готовой продукции лекарственных средств для ветеринарного применения не сплошные, нетвердые и неровные, имеющие образующее пыль покрытие, не устойчивы к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, чем нарушен п.3 Приказа Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее - Приказ);

20. В помещении для хранения лекарственных средств стеллажи не установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки, стеллажи для хранения лекарственных средств в помещении не установлены надлежащим образом: расстояние до наружных стен - менее 0,6 м.; расстояние от пола - менее 0,25 м., чем нарушен п.7 Приказа;

21. Стеллажи и полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не пронумерованы и не промаркированы; поддоны, предназначенные для хранения лекарственных средств, не промаркированы, на стеллажах не прикреплена стеллажная карта с указанием срока годности, количества единиц хранения готовой продукции лекарственных средств, чем нарушен п.8 Приказа;

22. Лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке не хранятся на стеллажах или полках этикеткой (маркировкой) наружу, чем нарушен п.9 Приказа;

23. В помещение для хранения лекарственных средств, оснащенном 4 приборами для регистрации параметров воздуха (гигрометрами психрометрическими ВИТ-1), измерительная часть одного из них размещается на расстоянии менее 3 м. от отопительных приборов, чем нарушен п.11 Приказа;

24. Показания гигрометров психрометрических ВИТ-1 не регистрируются 2 раза в день в «Журнале регистрации параметров окружающей среды на складе готовой продукции (фармацевтических субстанций)» № 35-2017 от 19.04.17., журнал регистрации заведен не на один календарный год, чем нарушен п.12 Приказа;

25. Не соблюдаются условия хранения готовой продукции «Мази ихтиоловой 10 %», предусмотренные регистрационным досье на лекарственное средство. Согласно «Журнала регистрации параметров окружающей среды на складе готовой продукции (фармацевтических субстанций)» № 35-2017 от 19.04.17 показатель влажности находится выше требуемой нормы для условий хранения - «хранить в сухом месте», чем допущено нарушение п.66 (3.19), п.142 (5.7) Правил;

26. Складские помещения грязные, помещение для хранения готовой продукции лекарственных средств не подлежит обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств, хотя, согласно графика и инструкции по уборке помещений от 12.01.17, предусмотрена еженедельная уборка, чем допущено нарушение п.17 Приказа, п.66 (3.19) Правил;

27. Не обеспечена защита от проникновения в производственные и складские помещения насекомых или животных: наличие щелей между дверьми и полом, между дверьми и стеной, отсутствие части окон, чем допущено нарушение п.50 (3.4) Правил;

28. Режим карантина не обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, которые четко не обозначены, отсутствует система, обеспечивающая эквивалентную физическому карантину безопасность, чем допущено нарушение п.68 (3.21) Правил;

29. Не выделена зона отбора проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов, зона отбора проб продукции организована в помещении приготовления и розлива мази ихтиоловой, чем допущено нарушение п.69 (3.22) Правил;

30. Не изолирована зона для хранения забракованных, отозванных или возвращенных упаковочных материалов, не изолирована сверху зона для хранения забракованной, отозванной или возвращенной продукции, не выделена зона для хранения забракованного, отозванного или возвращенного исходного сырья, паллета с забракованными материалами первичной упаковки хранилась вне выделенной зоны брака, чем допущено нарушение п.70 (3.23) Правил;

31. Находящееся в складской зоне исходное сырье и упаковочные материалы не маркированы с указанием требуемой информации согласно инструкции И № 013-01-2014 от 10.01.14, чем допущено нарушение п.138 (5.3), п.164 (5.29) Правил, И № 013-01-2014;

32. Не определен порядок хранения упаковочных материалов (этикеток, инструкций), обеспечивающий разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов, при поставке печатным упаковочным материалам не присваивается идентификационный номер, чем допущено нарушение п.142 (5.7), п.177 (5.42) Правил;

33. Не представлены документы, подтверждающие выдачу разрешения на использование упаковочных материалов (этикеток, инструкций) специально назначенными лицами, чем допущено нарушение п.176 (5.41) Правил;

34. Отходы и отработанные материалы снаружи зданий и на прилегающей территории не удалены, что не обеспечивает безопасность и соблюдение санитарных правил, чем допущено нарушение п.341 (4.60) Правил;

35. Большие емкости для хранения олеума, парафина, церезина и обслуживающие их трубопроводы, линии наполнения и разгрузки не имеют соответствующую маркировку, чем допущено нарушение п.408 (7.23) Правил;

36. Не представлены протоколы и отчеты проведения квалификации складских помещений, чем допущено нарушение п.22 Приложения № 15 Правил;

37. Согласно спецификации СФ-ВО-05-13 вода очищенная (конденсат), используема при производстве, контролируется по показателям «Описание», «рН», «Сухой остаток», «Хлориды» согласно ФС 42-2619-97, не контролируется по остальным показателям контроля качества, предусмотренным Государственной Фармакопеей XIII (ФС.2.2.0019.15);

38. Установка для подготовки воды и системы ее распределения не сконструирована и не эксплуатируется таким образом, чтобы обеспечить надежное обеспечение производства водой соответствующего качества, чем допущено нарушение п.66 (59) Приложения № 1 Правил;

39. Не представлены документы, подтверждающие проведение санитарной обработки трубопроводов для воды очищенной, чем допущено нарушение п.90 (3.43) Правил;

40. Квалификация системы водоподготовки не проведена, протоколы и отчеты не представлены, чем допущено нарушение п.22 Приложения № 15 Правил;

41. Система вентиляции в помещении розлива и фасовки стерильной «Мази ихтиоловой» не соответствует назначению помещения, не является эффективной и может оказывать прямое или косвенное неблагоприятное воздействие на лекарственные средства во время их производства, чем допущено нарушение п.49 (3.3), п.59 (3.12) Правил;

42. Квалификация системы воздухоподготовки, сжатого воздуха, пара не проведена, протоколы и отчеты не представлены, чем допущено нарушение п.22 Приложения № 15 Правил;

43. Конструкция всего производственного оборудования не позволяет легко и тщательно его очищать, не представлены подробные инструкции по очистке оборудования, на момент проверки оборудование не содержится в чистом и сухом состоянии, чем допущено нарушение п.83 (3.36) Правил;

44. Оборудование для производства фармацевтических субстанций установлено таким образом, что не исключает риска ошибок и контаминацию, чем допущено нарушение п.85 (3.38) Правил;

45. Технологическое оборудование может оказать влияние на качество продукции и представлять опасность для продукции: на момент проверки обнаружена ржавчина и грязь внутри емкостного оборудования, контактирующего с продукцией, чем допущено нарушение п.86 (3.39) Правил;

46. Неисправная и неиспользуемая станция розлива не удалена из производственной зоны розлива и не маркирована как неисправная, чем допущено нарушение п.91 (3.44) Правил;

47. Калибровка и поверка лабораторных весов неавтоматических ЕК-6101 и весов ВЭУ-3-0,5/А не проводится, указанные весы отсутствуют в графике поверки средств измерений на 2018 год, не представлены калибровочные гири для указанных весов, результаты калибровки и поверки весов и гирь не представлены, не представлены документы по поверке гигрометров психрометрических ВИТ-1 № 9 и № 14, чем допущено нарушение п.88 (3.41) Правил;

48. Не представлены процедуры и относящиеся к ним записи по калибровке оборудования и технического обслуживания оборудования и инженерных систем, по очистке и дезинфекции производственных помещений и оборудования, чем допущено нарушение п.132 (4.29) Правил;

49. Не представлены подробные инструкции по эксплуатации для всего производственного и контрольно-аналитического оборудования, согласно аппаратурной схемы производства и спецификации оборудования промышленных регламентов на препараты, чем допущено нарушение п.133 (4.30) Правил;

50. Не представлены регистрационные журналы для наиболее критического технологического и контрольно-аналитического оборудования и помещений, где производится продукция, чем допущено нарушение п.134 (4.31) Правил;

51. Не проведена квалификация оборудования и помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены, чем допущено нарушение п.6, п.7, пп.9 - 18, п.22 Приложения № 15 Правил;

52. Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса, протоколы и отчеты не представлены, чем допущено нарушение п.6, п.7, п.36, п.38 Приложения № 15 Правил;

53. Обществом не обеспечивается соблюдение требований разработанных процедур: п. 7.2.7 СОП-Пв-вес-59/14 от 01.09.14 «Проведение контроля работоспособности весов внешним грузом», СОП-КК-23/12.2 версии 1 от 10.01.12 «Отбор проб лекарственных средств», п. 8 СОП-Д-03/12 от 10.01.12 «Порядок составления досье на серию готовой продукции ЗАО «Медхим», чем допущено нарушение п.(99) (4.1) Правил;

54. Представлена процедура СОП-Д-03/12 от 10.01.12 «Порядок составления досье на серию готовой продукции ЗАО «Медхим», предусматривающая срок хранения записей по производству и контролю качества на серию 1, год после истечения срока годности препарата, чем допущено нарушение п.109 (4.11), п.211 (6.8) Правил;

55. Рассмотренные досье на серии «Мази ихтиоловой 10%» (140817, срок годности 08.2019 и серии 150817, срок годности 08.2019) (Приложение № 3), не содержат требуемую информацию: даты/время начала и завершения технологического процесса и основных промежуточных стадий, основные технологические операции и основное используемое оборудование, записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов, выход продукции на различных стадиях производства, указание даты подписи ответственного лица; даты и время проведения операций по упаковке, записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства, сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование, количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад для составления материального баланса, чем допущено нарушение п.120 (4.20) б) (Ь), г) (d), е) (f), ж) (g), и) (i); п. 124 б) (Ь), г) (d), д) (е), з) (h) Правил;

56. Процедурой СОП-Д-03/12 от 10.01.12 не предусмотрено формирование досье на серии производимых фармацевтических субстанций, не представлены досье на серии фармацевтических субстанций, использованных при производстве «Мази ихтиоловой 10%»: серии 210717 ихтиола и серии 210717 вазелина, чем допущено нарушение п.390 (6.50) Правил;

57. Обществом используются устаревшие версии процедур: например, СОП-Д-03/12 от 10.01.12 до 10.01.17 «Порядок составления досье на серию готовой продукции ЗАО «Медхим»», СОП-КК-23/12.2 версии 1 от 10.01.12 до 10.01.17 «Отбор проб лекарственных средств», № 04-03-2012 от 10.02.12 «Процедура по приемке сырья и упаковочных материалов. Входной контроль», чем допущено нарушение п.103 (4.5) Правил;

58. Не соблюдаются правила надлежащего документального оформления: в «Журнале регистрации параметров окружающей среды на складе готовой продукции (фармацевтических субстанций), «Журнале № 50/5-2014 по очистке, уборке, дезинфекции помещений», «Журнале дефектов и неполадок с оборудованием» внесены изменения, которые не подписаны, не датированы, не дают возможности прочтения первоначальной информации, в Рабочем журнале контроля качества «Мазь ихтиоловая 10% и 20 %»» в протоколе №71/17 исправлен результат контроля «Мази ихтиоловой 10%» серии 140817 по показателю массовая доля ихтиола с 21,7 на 10,5 без указания причины и даты внесения изменений, чем допущено нарушение п.107 (4.9) Правил;

59. Не представлен основной план валидации на 2017 и 2018 годы, чем допущено нарушение п.3 Приложения № 15 Правил;

60. Промышленные регламенты на производство «Мази ихтиоловой 10%» ПР 54051488-12-2012 от 18.01.12, «Ихтиола ветеринарного» ПР 54051488-029-2012, технические условия на «Мазь ихтиоловую 10%» ТУ 9364-010-54051488-2008 с Изменениями № 1-4 не имеют срока действия; промышленные регламенты не актуализированы с 2012 года, чем допущено нарушение п.101 (4.3), п.103 (4.5) Правил;

61. Не представлены промышленные регламенты на каждый объем серии на каждое производимое лекарственное средство и технологические инструкции. Промышленным регламентом на «Мазь ихтиоловую 10%» ПР 54051488-12-2012 от 18.01.12 предусмотрен объем серии продукции 1000 кг., а серия 140817 получена объемом 3993,6 кг., серия 150817 получена объемом 3072 кг. Промышленным регламентом на «Ихтиол, субстанция» ПР 54051488-001-2017, предусмотрен объем серии продукции 1000 кг., а серия 210717 получена объемом 1597,4 кг. Промышленным регламентом на Вазелин ветеринарный ПР 54051488-030-2011 с изменением № 1 предусмотрен объем серии продукции 19200 кг., а серия 210717 получена объемом 14376,96 кг., чем допущено нарушение п.115, п.388 (6.40) Правил;

62. Обществом не проводит проверки выходов и материального баланса, чтобы убедиться в отсутствии отклонений, чем допущено нарушение п.143 (5.8) Правил;

63. Не представлены утвержденные образцы этикеток для сравнения с ними выпускаемых этикеток, чем допущено нарушение п.387 (6.31) Правил;

64. Не представлены процедуры переработки и записи по проведению переработки серий фармацевтических субстанций: на момент проверки в помещении производства субстанций находились не идентифицированные бочки с вазелином ветеринарным, пласты парафина и мешки мягчителя для переработки, чем допущено нарушение п.553 (14.31) Правил;

65. Стерильную мазь не производят в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) поступление оборудования, исходного сырья и упаковочных материалов не осуществляется через воздушные шлюзы, чем допущено нарушение п.3 (1) Приложения №1 Правил;

66. Подготовка компонентов первичной упаковки не проводится в производственной среде, по крайней мере, класса D: подготовка (мойка) первичной упаковки не проводится, чем допущено нарушение п.38 (31) Приложения № 1 Правил;

67. Приготовление и наполнение стерильной мази не осуществляется в зоне класса А, находящейся в производственной среде класса В, когда продукция находится в открытых емкостях и в дальнейшем не подвергается стерилизующей фильтрации. На момент инспекции наполнение мази осуществляется в не категорированном помещении, чем допущено нарушение п.42 (35) Приложения № 1 Правил;

68. Не проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения, протоколы и отчеты не представлены, чем допущено нарушение п.156 (5.21), п.519 (12.40); п.6, п.7, п.21 Приложения № 15 Правил;

69. Согласно товарной накладной № 1663 от 23.08.17 препарат «Мазь ихтиоловая 10%» серии 140817 в количестве 307,2 кг. и «Мазь ихтиоловая 10%» серии 150817 в количестве 307,2 кг. продана организации ООО «Югтехсервис» (г. Краснодар), не имеющей разрешительных документов, чем нарушен п.8 ст.45 Федеральный закон № 61-ФЗ;

70. Не представлены спецификации на все виды упаковочных материалов (на этикетки для различных фасовок), в рассмотренной спецификации СФ-УМ-23.16 от 25.08.16 упаковочные материалы не содержатся образцы печатных материалов, чем допущено нарушение п.112 (4.14) Правил;

71. В рассмотренных спецификациях на готовую продукцию СФ-Ивет-01.15 от 22.01.15 на «Ихтиол ветеринарный» и СФ-Вв-02.14 от 15.05.14 на «Вазелин ветеринарный» не содержится описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке, чем допущено нарушение п.114 (4.16) в) (с) Правил;

72. Не представлены спецификации на промежуточную продукцию согласно перечней промежуточных продуктов, получаемых в производстве, из ПР 54051488-001-2017 на «Ихтиол, субстанция» (регенерированные сланцевые масла, смешанные сланцевые масла) и ПР 54051488-030-2011 с изменением №1 на «Вазелин ветеринарный» (вазелин ветеринарный - остаток от розлива предыдущей серии), чем допущено нарушение п.113 (4.15) Правил;

73. Не представлены методики испытания упаковочных материалов, чем допущено нарушение п.129 (4.26) Правил;

74. Аналитические методики контроля качества не валидированы; протоколы отчеты не представлены, чем допущено нарушение п. 218 (6.15), п.6, п.7, п. 22 Приложения № 15 Правил;

75. В лаборатории контроля качества отсутствует документация с результатами мониторинга производственной среды при розливе и фасовке стерильной «Мази ихтиоловой 10%», чем допущено нарушение п.210 Правил;

76. Процедура СОП-КК-23/12.2 версии 1 от 10.01.12 «Отбор проб лекарственных средств» не описывает порядок отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения и не содержит требуемую информацию, чем допущено нарушение п.214 (6.11), п.413 (7.33) Правил;

77. Не проводятся испытания, предусмотренные в регистрационном досье на препарат «Мазь ихтиоловая 10% и 20 %»: не осуществляется контроль рН, массы содержимого упаковки, микробиологическая чистота; контроль по показателю «Стерильность» не предусмотрен регистрационным досье на препарат, чем допущено нарушение п.218 (6.15) Правил;

78. Результаты испытаний документально не оформляются с указанием требуемой информации и не проверяются для гарантии их соответствия друг другу, «Рабочие журналы контроля качества ветеринарных препаратов» не включает полную требуемую информацию - ссылка на соответствующие спецификации и процедуры испытаний, результаты испытания, в том числе наблюдения, вычисления, чем допущено нарушение п.219 (6.16), п.220 (6.17) в) (с), г) (d) Правил;

79. Для контроля качества используются реактивы с истекшим сроком годности (например, для контроля используется стандарт-титр натрия гидроокиси 0,1Н со сроком хранения до 26.11.17, установленным производителем «НеваРеактив»), чем допущено нарушение п.222 (6.19) Правил;

80. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды, чем допущено нарушение п.36 Приложения № 15 Правил;

81. Производителем не представлены документы по организации отбора контрольных и архивных образцов и не заложены на хранение контрольные и   архивные   образцы   каждой   серии   исходного   сырья,   первичных упаковочных материалов и печатных материалов, чем допущено нарушение п.6 (2.2) Приложения № 18 (19) Правил;

82. Архивные образцы готовой продукции не представляют собой серию готовой продукции препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации, чем допущено нарушение п.7 (2.3), п.9 (3.1), п.22 (8.1) Приложения № 18 (19) Правил);

83. Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов готовой продукции, чем допущено нарушение п.8. (2.4) Приложения № 18 (19) Правил;

84. Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции не хранятся в течение требуемого срока годности, осуществляется хранение образцов готовой продукции в течение 2 лет, чем допущено нарушение п.9 (3.1) Приложения № 18 (19) Правил;

85. Количества контрольных образцов лекарственного средства не достаточно для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции, в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации: на момент проверки в наличии по 1 контрольному образцу во вскрытой упаковке «Мази ихтиоловая 10%» серии 140817 и серии 150817, чем допущено нарушение п.11 (4.1) Приложения № 18 (19) Правил;

86. Условия хранения контрольных образцов готовой продукции «Мазь ихтиоловая 10%» не соответствуют требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства: показатель влажности в помещении лаборатории превышает установленную норму хранения для «сухого места», чем допущено нарушение п.16 (5.2) Приложения № 18(19) Правил;

87. После выпуска в обращение не проводится мониторинг стабильности лекарственных препаратов, не представлена документально оформленная программа последующего изучения стабильности, отсутствует оборудование для изучения стабильности препаратов, не заложены образцы готовой продукции для изучения стабильности, чем допущено нарушение п.226 (6.23), п.229 (6.26) Правил;

88. В рассмотренных протоколах испытаний ГБУЗ «ЦККЛС Самарской области» № 1531 и № 1530 от 12.09.17 «Мази ихтиоловой 10 %» серий 140817 и 150817 по показателю стерильность указана неверная информация о регистрационном номере препарата, объемах партий, приведена ссылка на устаревший нормативный документ на метод контроля (ГФ XI, вып. 2, стр.187), чем допущено нарушение п.246 (7.8) Правил;

89. Рассмотренный договор № 54/14 с ИП ФИО7 на оказание услуг по стирке белья в прачечной имеет истекший срок действия - по 03.03.2015, чем допущено нарушение п.252 (7.14) Правил;

90. Не назначен работник, ответственный за рассмотрение претензий, своевременный отзыв продукции с рынка и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал, чем допущено нарушение п.257 (8.1), п.265 (8.9) Правил;

91. Поступившая 02.04.18 претензия от Россельхознадзора (письмо № ФС-НВ-2/6723 от 26.03.2018) по качеству препарата «Мазь ихтиоловая 10%» серии 140817 тщательно не расследована на момент проверки 26.04.2018, чем допущено нарушение п.259 (8.3) Правил;

92. Процедурой СОП-Р-39/14 от 08.12.14 не предусмотрено включение в соответствующие досье на серии решений и мер, принятых по результатам рассмотрения претензии, чем допущено нарушение п.261 (8.5) Правил;

93. Не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции, чем допущено нарушение п.272 (8.16) Правил;

94. Обществом в течение 10 дней с момента получения информации 02.04.2018 о несоответствии «Мази ихтиоловой 10 %» серии 140817 не разработана программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и не согласована с органом государственного контроля (надзора) (Россельхознадзором), не проведена проверка достоверности полученной информации о несоответствии продукции установленным требованиям (не проведены исследования продукции в аккредитованной лаборатории), чем нарушена ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

95. Не предусмотрена самоинспекция технических и инженерных служб, чем допущено нарушение п.275 (9.2) Правил.

Указанные нарушения зафиксированы в протоколе об административном правонарушении № 63082503 от 09.07.2018 (т.1, л.д.66-82), а также акте проверки № 128/2-20 от 27.04.2018 (т.1, л.д.33-52) и квалифицированы административным органом по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В ходе судебного разбирательства дела нашли свое подтверждение установленные Управлением Россельхознадзора по Самарской области нарушения, отраженные в протоколе № 63082503 от 09.07.2018 об административном правонарушении. 

Вместе с тем суд полагает, что изложенные в протоколе об административном правонарушении № 63082503 от 09.07.2018 установленные нарушения лицензионных требований и условий не являются грубыми и не образуют состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

При этом суд исходит из следующих обстоятельств.

В соответствии с п.6 Положения № 686 от 06.07.2012 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «и» и «к(1) пункта 5 и пунктом 5(1) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В свою очередь, ч.11 ст.19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Управлением Россельхознадзора по Самарской области в нарушение положений ст.65 АПК РФ не представлено доказательств того, что отраженные в протоколе № 63082503 от 09.07.2018 нарушения повлекли за собой последствия, установленные ч.11 ст.19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Указанные нарушения надлежит квалифицировать по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ, как самостоятельный состав административного правонарушения.

В соответствии с п.8 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Тем самым, ООО «Медхим» нарушило лицензионные требования и условия, установленные п.п. «г», «е», «з» п.5 Положения № 686 от 06.07.2012, чем совершило административное правонарушение, предусмотренное ч.3 ст.14.1 КоАП РФ, т.е. осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Доводы ООО «Медхим» об истечении срока давности привлечения к административной ответственности, судом не принимаются, поскольку по мнению суда указанный срок составляет 1 год с момента выявления правонарушения в силу положений ст.4.5 КоАП РФ.

При назначении административного наказания в соответствии с требованиями ст.4.1 судом учитывается характер совершенного административного правонарушения, ранее ООО «Медхим» к административной ответственности не привлекалось. Обстоятельств, смягчающих либо отягчающих административную ответственность не усматривается, поэтому наказание определяется в пределах минимальной санкции ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.    

 

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.167-170, 206 АПК РФ, арбитражный суд,

Р Е Ш И Л:

Заявление удовлетворить частично.

Привлечь Акционерное общество «Медхим», зарегистрированное по адресу: 446021, 

<

...>, к административной ответственности, предусмотренной ч.3 ст.14.1 КоАП РФ и назначить ему административное наказание в виде предупреждения. 

В удовлетворении остальной части заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области в течение 10 дней со дня принятия.

Судья

/

О.А. Лихоманенко