АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

Резолютивная часть решения объявлена 13 февраля 2019 года

Решение изготовлено в полном объеме 20 февраля 2019 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи  Галушки В.В., 

при ведении протокола судебного заседания секретарём ФИО1 рассмотрев в судебном заседании заявление

Прокурора Степновского района в защиту государственных и общественных интересов,                                   с. Степное,

к индивидуальному предпринимателю ФИО2,                           с. Степное, ОГРН 

<

***>,                             

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителя заявителя – ФИО3 согласно удостоверению.

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Степновского района в защиту государственных и общественных интересов (далее – заявитель) обратилась в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

   Заявление мотивированно наличием в действиях заинтересованного лица признаков совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

   В судебном заседании представитель заявителя доводы, содержащиеся в заявлении, поддержал, просил привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности.

Заинтересованное лицо, надлежащим образом уведомленное о времени и месте проведения судебного заседания, не явилось.

В соответствии с частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела.

  Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

  Выслушав представителя заявителя, исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ, арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

   Как следует из материалов дела, Прокуратурой района на основании задания Прокуратуры края, проведена проверка соблюдения требований законодательства об обращении лекарственных препаратов в деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: 

<

...>.

         19.11.2018 в 12:00 в помещении аптечного пункта заинтересованным лицом осуществлялась предпринимательская деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно:

         – журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведется с нарушением требований, в представленном журнале предметно-количественного учета лекарственных препаратов отсутствует наименование, которое позволило бы определить назначение указанного журнала, в нем отсутствует графа, предусматривающая подпись уполномоченного на ведение журнала лица и соответственно подпись такого лица. В связи с этим лекарственные препараты отпускаются без заверения подписью ответственного лица  без контроля;

  – в торговом зале аптечного пункта расположены два холодильника, в которых хранятся лекарственные препараты: холодильник 1 – норд буковел, холодильник 2 – Смоленск-3м-0. Вместе с тем, на указанное холодильное оборудование технические паспорта отсутствуют; 

         – измерительные приборы для регистрации температуры и влажности, расположенные в торговом зале – 1 гигрометр, в подсобном помещении – 1 гигрометр, в холодильниках для хранения лекарств – 2 термометра, один из которых сломан и неисправен, до ввода в эксплуатацию не прошли проверку, в процессе эксплуатации поверка и (или) калибровка не проводилась;

         – в торговом зале аптечного пункта на витрине в незащищенном от света месте, под солнечными лучами, при температуре свыше 22 градуса тепла на момент проверки хранился Рыбий жир пищевой Омега 3, который согласно требованиям изготовителя, необходимо хранить в защищенном от света месте при температуре не свыше 18 градусов тепла.

  По итогам административного расследования в отношении заинтересованного лица составлено постановление от 23.11.2018 о возбуждении дела об административном правонарушении, заинтересованное лицо  письменно указало, что с нарушениями согласно.

              В порядке, предусмотренном статьей 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности по части 4                                             статьи 14.1 КоАП РФ. 

   Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

   В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №      99-ФЗ      «О      лицензировании      отдельных      видов      деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

   Согласно пп. «г, з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должны соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. 

   Лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

   В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011                                            № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

   В соответствии с ч.ч. 1,3, 4 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

   Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы). 

   Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   На основании Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183-н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» и согласно пункту 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, п. 6 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к указанным Правилам. 

   Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

   В ходе проведенной проверки установлено, что журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведется с нарушением требований Приложения № 2 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378-н.

   Так, в представленном журнале предметно-количественного учета лекарственных препаратов отсутствует наименование, которое позволило бы определить назначение указанного журнала.

   Представленный   журнал  предметно-количественного   учета лекарственных препаратов ведется ненадлежащим образом, в нём отсутствует графа, предусматривающая подпись уполномоченного на ведение журнала лица, и соответственно подпись такого лица. В связи с этим лекарственные препараты отпускаются без заверения подписью ответственного лица и без контроля.

   Согласно части 1 статьи 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   В соответствии с пунктом 33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647-н, оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.

   Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

   В ходе проведенной проверки установлено, что в торговом зале аптечного пункта расположены 2 холодильника, в которых хранятся лекарственные препараты: холодильник 1 - норд буковел, холодильник 2 -Смоленск-3м-0.

   Вместе с тем, на указанное холодильное оборудование технические паспорта отсутствуют, что свидетельствует о нарушении п. 33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647-н.

   В нарушение пункта 33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647-н, в аптечном пункте измерительные приборы для регистрации температуры и влажности, расположенные в торговом зале - 1 гигрометр, в подсобном помещении - 1 гигрометр, в холодильниках для хранения лекарств -2 термометра, один из которых сломан и неисправен, до ввода в эксплуатацию не прошли поверку, в процессе эксплуатации поверка и (или) калибровка не проводилась.

   Принимая во внимание положения ч.ч. 1, 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   В соответствии с пп. 24, 25, 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706-н, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

   Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты   от   действия   света,   упакованные   в   первичную   и   вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

   В нарушение пп. 24, 25, 26 Правил хранения лекарственных средств в торговом зале аптечного пункта на витрине в незащищенном от света месте, под солнечными лучами, при температуре свыше 22 градусов тепла на момент проверки хранился Рыбий жир пищевой Омега 3, который согласно требованиям изготовителя, необходимо хранить в защищенном от света месте при температуре не свыше 18 градусов тепла.

   Выявленные нарушения требований и условий, предусмотренных лицензией, образуют состав административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

   Факт нарушения требований и условий, предусмотренных лицензией, подтверждается объяснением заинтересованного лица, который вину признал, пояснил, что вышеуказанные нарушения действительно допущены, обязуется их устранить и иными материалами проверки.               

 В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Вина и факт совершения заинтересованным лицом административного правонарушения подтверждается материалами дела.

 Таким образом, в действиях заинтересованного лица содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть осуществлялась предпринимательская деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

 Процессуальных нарушений при проведении административного производства арбитражным судом не установлено.

          Срок привлечения к административной ответственности не истек.

При назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи    4.1 КоАП РФ).

   С учетом отсутствия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, признания заинтересованным лицом совершения административного правонарушения,  суд считает необходимым назначить наказание в виде административного штрафа в размере 4 000,00 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 4.1.1, частью 2 статьи 14.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, с. Степное, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, (ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: ДАССР, Кулинский р-н, с. Кули), зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя  10.11.2002 Степновской районной государственной администрацией Ставропольского края, к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему  наказание в виде  штрафа в размере 4 000,00 руб.

Реквизиты для перечисления штрафа.

УФК по Ставропольскому краю (Прокуратура Ставропольского края).

Банк получателя – отделение Ставрополь г. Ставрополь,  р/с 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 263601001, БИК 040702001, КБК 41511690010016000140, ОКТМО 07701000.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

.

Судья                                                                                                                               В.В. Галушка