ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-118132/2023

28 марта 2025 года

г. Санкт-Петербург

Резолютивная часть постановления объявлена     20 марта 2025 года

Постановление изготовлено в полном объеме  28 марта 2025 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Пивцаева Е.И.

судей  Семиглазова В.А., Слобожаниной В.Б.

при ведении протокола судебного заседания:  секретарем Дядяевой Д.С.

при участии:  

от истца: представители ФИО1 по доверенности от 28.10.2024, ФИО2 по доверенности от 10.03.2025 с использованием системы веб-конференции (онлайн-заседание);

от ответчика: представитель ФИО3 по доверенности от 02.03.2024;

от третьего лица: представитель ФИО4 по доверенности от 31.01.2025;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-36815/2024) Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская туберкулезная больница №2» на решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 11.11.2024 по делу № А56-118132/2023(судья  Среброва Т.А.), принятое 

по иску общества с ограниченной ответственностью «Медоснащение-ЮГ» 

к Санкт-Петербургскому государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Городская туберкулезная больница №2»

третье лицо: общество с ограниченной ответственностью «Кормей Русланд»

об обязании,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Медоснащение-ЮГ» (далее - истец, Общество) обратилось в Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области с  исковым заявлением к Санкт-Петербургскому государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Городская туберкулезная больница №2» (далее – ответчик, Учреждение) о признании недействительными мотивированного отказа от подписания документа о приемке №191 от 21.09.2023 в рамках контракта № 0372200247623000112 от 29.08.2023, уведомления от 31.10.2023 №1225 о расторжении контракта № 0372200247623000112 от 29.08.2023, решения от 14.11.2023 об одностороннем отказе от исполнения контракта, об обязании принять товар,  поставленный Обществом в рамках контракта № 0372200247623000112 от 29.08.2023 на поставку медицинского оборудования — анализатор биохимический автоматический (идентификационный код закупки: 232780204138978020100101160012651244).

Определением Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 18.01.2024 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью «Кормей Русланд» (далее – третье лицо, ООО «Кормей Русланд»).

Решением Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 11.11.2024 исковые требования удовлетворены в полном объеме.

Не согласившись с решением суда, ответчик обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт, назначить по делу товароведческую экспертизу, поставив перед экспертом следующие вопросы:

-являются ли адаптеры для пробирок, дополнительно поставленные к анализатору автоматический биохимический ACCENT М320 в рамках контракта                  № 0372200247623000112 от 29.08.2023 медицинским изделием или принадлежностями к медицинскому изделию?

- подлежат ли указанные адаптеры для пробирок государственной регистрации в соответствии с Постановлением Правительства от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»?

- имеются ли у адаптеров, дополнительно поставленных в рамках контракта, признаки нефабричного, кустарного производства?

По мнению подателя жалобы, суд первой инстанции неправильно применил нормы материального права, допустил в своем решении несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, а также неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела.

06.02.2025 в апелляционный суд от истца поступил отзыв на апелляционную жалобу.

07.02.2025 в апелляционный суд от третьего лица поступил отзыв на апелляционную жалобу.

13.02.2025 в апелляционный суд от истца поступил проект судебного акта.

Апелляционный суд приобщил к материалам дела указанные документы.

13.02.2025 в судебном заседании ответчик заявил ходатайство о переходе к рассмотрению дела по правилам, установленным для рассмотрения дела в арбитражном суде первой инстанции, и привлечении к участию в деле в качестве соответчиков:

- Комитета по здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга,

- Комитета имущественных отношений Санкт-Петербурга.

20.03.2025 в судебном заседании представитель ответчика поддержал данное ходатайство.

Апелляционный суд не усмотрел оснований для перехода к рассмотрению дела по правилам, установленным для рассмотрения дела в арбитражном суде первой инстанции, и привлечения к участию в деле названных Учреждением лиц в качестве соответчиков.

Представитель ответчика заявил ходатайство о привлечении названных в ходатайстве лиц в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора.

Согласно части 3 статьи 266 АПК РФ в арбитражном суде апелляционной инстанции не применяются правила о соединении и разъединении нескольких требований, об изменении предмета или основания иска, об изменении размера исковых требований, о предъявлении встречного иска, о замене ненадлежащего ответчика, о привлечении к участию в деле третьих лиц, а также иные правила, установленные названным Кодексом только для рассмотрения дела в арбитражном суде первой инстанции.

При таких обстоятельствах, апелляционный суд отказывает в удовлетворении ходатайства ответчика о привлечении Комитета по здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга, Комитета имущественных отношений Санкт-Петербурга к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора.

Представитель ответчика поддержал заявленное в апелляционной жалобе ходатайство о назначении судебной экспертизы.

С учетом конкретных обстоятельств дела, апелляционный суд в соответствии со ст. 82 АПК РФ отказал в удовлетворении ходатайств ответчика о назначении судебной экспертизы, поскольку оценка доводов сторон может быть дана исходя из представленных в материалы дела доказательств.

Представитель ответчика поддержал доводы апелляционной жалобы.

Представители истца и третьего лица возражали против удовлетворения апелляционной жалобы.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзывов на нее, заслушав пояснения участвующих в деле лиц, апелляционный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, по результатам электронного аукциона, объявленного извещением от 07.08.2023 №0372200247623000112 (протокол от 18.08.2023 № ИЭА1), между Учреждением (заказчиком) и Обществом (поставщиком), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд» заключен контракт № 0372200247623000112 от 29.08.2023 (далее - Контракт) на поставку медицинского оборудования — анализатор биохимический автоматический (идентификационный код закупки: 232780204138978020100101160012651244).

            В соответствии с пунктом 1.1 Контракта поставщик обязался в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, осуществить поставку биохимического анализатора в 2023 году (код ОКПД 2 - 26.51.53.141) (далее - Оборудование) в соответствии со Спецификацией (Приложение № 1 к Контракту) и надлежащим образом оказать услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию Оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов заказчика, эксплуатирующих Оборудование и специалистов заказчика, осуществляющих техническое обслуживание Оборудования, правилам эксплуатации и технического обслуживания Оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации  производителя (изготовителя) Оборудования (далее Услуги), а заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, принять и оплатить поставленное Оборудование и надлежащим образом оказанные услуги.

            Согласно пункту 1.2 Контракта номенклатура Оборудования и его количество определяются Спецификацией (приложение №1 к Контракту), технические показатели – Техническими требованиями (приложение №2 к Контракту).

            Согласно Спецификации (приложение №1 к Контракту) оборудованием, подлежащим поставке является: Анализатор автоматический биохимический ACCENT M320, товарный знак CORMAY, год выпуска 2023, РУ № РЗН 2022/16529 от 10.02.2022.

            В соответствии с пунктом 5.1 Контракта поставка Оборудования осуществляется поставщиком в место доставки на условиях, предусмотренных пунктом 1.3 Контракта, в сроки: в течение 60 дней после подписания Контракта.

            Согласно пункту 12.1 Контракта названный Контракт вступает в силу со дня подписания сторонами и действует до 31.12.2023, а в части осуществления расчетов по Контракту и ответственности сторон, предусмотренной разделом 11 Контракта, – до полного исполнения сторонами взаимных обязательств.  

            В соответствии с требованиями Контракта 14.09.2023 поставщиком в адрес заказчика осуществлена поставка товара - анализатор автоматический биохимический ACCENT M320 (далее - анализатор), а также передана документация в соответствии с условиями Контракта.

            Согласно пункту 3.4.7 Контракта заказчик вправе привлекать экспертов для проверки соответствия исполнения поставщиком обязательств по Контракту требованиям, установленным Контрактом.

            В соответствии с пунктом 6.2 Контракта для проверки предоставленных поставщиком результатов поставки Оборудования, предусмотренных Контрактом, в части их соответствия условиям Контракта заказчик проводит экспертизу Оборудования в порядке, предусмотренном статьей 94 Закона о контрактной системе. Экспертиза может проводится силами заказчика или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации.

            По результатам проведенной приемки оборудования, 05.10.2023 от заказчика в адрес поставщика поступил мотивированный отказ от подписания документа о приемке №191 от 21.09.2023 по Контракту №0372200247623000112 от 29.08.2023 (далее - мотивированный отказ).  

            Согласно указанному мотивированному отказу, по результатам проведенного анализа поставленного Оборудования заказчиком установлено, что предлагаемый поставщиком к поставке товар не соответствует требованиям, установленным Контрактом.

            Как указывает Общество, в материалы дела не представлено каких-либо доказательств проведения заказчиком экспертизы на предмет соответствия поставленного товара, эксперты/экспертные организации не привлекались, что свидетельствует о нарушении пунктов 3.4.7, 6.2, 6.3 Контракта.

            Таким образом, как указывает Общество, недостатки, выявленные заказчиком и послужившие основанием для отказа в подписании документа о приемке поставленного товара, ничем не подтверждены и основаны исключительно на субъективном понимании представителя заказчика о соответствии / несоответствии поставленного Оборудования.  

            В ответ на поступивший в адрес поставщика мотивированный отказ от подписания документов о приемке № 195 от 10.10.2023 в адрес заказчика направлен ответ, которым заказчику разъяснено о полном соответствии поставленного товара условиям заключенного Контракта, в связи с чем, поставщиком предложено осуществить повторную поставку товара и представление документации в целях надлежащего исполнения принятых на себя обязательств по Контракту.

            Указанное предложение было принято заказчиком, в связи с чем, 24.10.2023 поставщиком осуществлена повторная поставка товара.

По результатам приема-передачи товара и документации заказчиком в адрес поставщика направлен запрос исх. № 1206 от 24.10.2023 о предоставлении регистрационного удостоверения и сертификата соответствия на адаптер к анализатору, поскольку, по мнению заказчика, поставленный адаптер является самостоятельным медицинским изделием, в связи с чем, на него должны быть представлены регистрационное удостоверение и сертификат соответствия. При этом в ходе повторного приема-передачи товара 24.10.2023 доводы, послужившие основанием для первичного отказа в приемке товара и изложенные в мотивированном отказе от 05.10.2023, не предъявлялись, что свидетельствует об их устранении поставщиком.

В ответ на запрос исх. № 1206 от 24.10.2023 поставщиком в адрес заказчика направлен ответ от 30.10.2023 № 237, которым заказчику разъяснено, что адаптер входит в комплект поставленного  анализатора, в связи с чем, доводы заказчика, изложенные в письме исх. № 1206 от 24.10.2023 о том, что отдельно привезенный адаптер – это принадлежность к прибору, который должен иметь регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сертификат соответствия, подтверждающее качество материала, из которого изготовлена принадлежность, инструкцию по эксплуатации, обработке и уходу за поставленным изделием противоречит позиции Росздравнадзора от 10.10.2016 №10-46443/16 и совместной позиции Министерства финансов Российской Федерации и Федеральной таможенной службы, изложенной в письме от 16.10.2017 № 01-11/01257 «О медицинских изделиях, зарегистрированных в комплекте, наборе и принадлежностях к ним». В связи с указанным, поставленный анализатор полностью соответствует нормативным требованиям и заявленной документации заказчика.

31.10.2023 заказчиком в адрес поставщика направлено уведомление от 31.10.2023 №1225 о расторжении Контракта.      

14.11.2023 заказчиком в ЕИС размещено решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта (далее - решение).

Согласно указанному решению основанием для одностороннего отказа от исполнения Контракта явилось поставка товара, не соответствующего условиям Контракта.

Так, по мнению заказчика, несоответствие поставленного оборудования выразилось в поставке с анализатором адаптера, не имеющего регистрационного удостоверения, не включенного в приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 10.02.2022 № РЗН 2022/16529 как отдельное медицинское изделие.

Таким образом, как отмечает Общество, единственным основанием, в связи с которым заказчиком было принято решение об отказе в приемке поставленного товара, а также одностороннем отказе от исполнения Контракта явилось отсутствие регистрационного удостоверения на адаптеры, входящих в комплект анализатора.

В целях подтверждения необоснованности принятого решения об одностороннем отказе от исполнения Контракта, а также подтверждения соответствия поставленного в рамках Контракта анализатора автоматического биохимического ACCENT М320, Товарный знак: CORMAY, РУ № РЗН 2022/16529 от 10.02.2022 поставщиком было инициировано проведение экспертизы, о чем 14.11.2023 было направлено соответствующее уведомление в адрес заказчика с предложением принять участие в проведении экспертизы путем направления в адрес эксперта требующих разрешения вопросов.

Однако Заказчик уклонился от участия в проведении экспертизы. От заказчика ни в адрес эксперта, ни в адрес поставщика для последующей передачи эксперту каких-либо вопросов для разрешения в рамках проведения экспертизы не поступило.

Согласно заключению эксперта №744К-2023 от 28.11.2023, по результатам проведения экспертизы Оборудования, эксперт пришел к следующим выводам:

- технические характеристики медицинского оборудования, анализатор автоматический биохимический ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ № РЗН 2022/16529 от 10 февраля 2022 года, поставленного в соответствии с Контрактом № 0372200247623000112 от 29.08.2023 г., соответствует характеристикам, определенным в Технических требованиях (Приложение №2 к Контракту №0372200247623000112), в том числе, указанным в таблице;

- адаптер для пробирок, входящий в состав комплекта карусели проб/реагентов анализатора автоматического биохимического ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ № РЗН 2022/16529 от 10 февраля 2022 года, поставленного в соответствии с Контрактом № 0372200247623000112 от 29.08.2023 г., не является самостоятельным медицинским изделием, подлежащим государственной регистрации в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 24.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Общество, указывая на непроведение заказчиком в нарушение пунктов 3.4.7, 6.2, 6.3 Контракта экспертизы поставленного товара, необоснованность вывода  о несоответствии поставленного анализатора автоматического биохимического ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ № РЗН 2022/16529 от 10 февраля 2022 года, обратился в арбитражный суд с настоящим иском.

Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд первой инстанции удовлетворил исковые требования.

Проверив  законность и обоснованность решения арбитражного суда первой инстанции, апелляционный суд не усматривает оснований для его отмены или изменения в связи со следующим.

В соответствии со статьями 309 и 310 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями. Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом, другими законами или иными правовыми актами.

Сложившиеся между сторонами правоотношения регулируются положениями главы 30 ГК РФ и положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

Согласно статье 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 469 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется.

В силу статьи 513 ГК РФ покупатель обязан совершить все необходимые действия, обеспечивающие принятие товаров, поставленных в соответствии с договором поставки. Принятые покупателем товары должны быть им осмотрены в срок, определенный законом, иными правовыми актами, договором поставки или обычаями делового оборота.

Пунктом 6.3 Контракта установлено, что заказчик в срок не более 20 рабочих дней со дня поступления документов о приемке в соответствии с пунктом 5.3.1 Контракта с прилагаемыми документами, поименованными в пункте 5.3 Контракта, и на основании результатов экспертизы, проведенной в соответствии с пунктом 6.2 Контракта, осуществляет одно из следующих действий:

- подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе в сфере закупок документ о приемке;

- формирует с использованием единой информационной системы в сфере закупок, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе в сфере закупок мотивированный отказ от подписания документа о приемке с указанием причин такого отказа, перечня недостатков и сроков их устранения поставщиком.    

Действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности. Заказчик вправе самостоятельно формулировать объект закупки, исходя из своих потребностей.

При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

В силу статьи 450 ГК РФ изменение и расторжение договора возможны по соглашению сторон, если иное не предусмотрено названным Кодексом, другими законами или договором.

В соответствии с пунктом 1 статьи 450.1 ГК РФ предоставленное названным Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) (статья 330) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено указанным Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором.

В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или измененным (пункт 2 статьи 450.1 ГК РФ).

Часть 8 статьи 95 Закона о контрактной системе допускает право стороны контракта на односторонний отказ от его исполнения в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

Часть 9 статьи 95 Закона о контрактной системе предусматривает, что заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от контракта по основаниям, предусмотренным ГК РФ для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств и при условии, что это предусмотрено контрактом.

Оценив по правилам ст. 71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, изучив доводы сторон, суд считает исковые требования обоснованными, иск подлежащим удовлетворению на основании следующего. 

Согласно пункту «з» части 1 статьи 12 Закона РФ от 07.07.1993 № 5340-1 «О торгово-промышленных палатах в Российской Федерации» торгово-промышленные палаты имеют право в соответствии с законодательством Российской Федерации проводить экспертизы и контроль качества, количества и комплектности товаров, а также экспертизу выполненных работ и оказанных услуг.  

В соответствии с частью 4  статьи 12 вышеуказанного Закона юридические документы, выданные торгово-промышленными палатами в пределах их компетенций, признаются на всей территории Российской Федерации. 

В целях подтверждения надлежащего исполнения обязательств, принятых на себя по Контракту, а также соответствия поставленного оборудования условиям Контракта, поставщиком получено правовое заключение Союз «Калининградская торгово-промышленная палата» от 01.12.2023 №1152.

В соответствии с указанным правовым заключением, по результатам анализа представленных документов, Союз «Калининградская торгово-промышленная палата» пришел к следующим выводам:

Поставщиком заказчику поставлен товар (оборудование), согласно Приложению №1, Приложению №2 к Контракту №0372200247623000112 от 29.08.2023, а именно: анализатор автоматический биохимический ACCENT M320, товарный знак CORMAY, год выпуска 2023 (РУ № РЗН 2022/16529 от 10.02.2022 года).

Требования пункта 28 Приложения № 2 к Контракту №0372200247623000112 от 29.08.2023 «Максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора - 100 штук» достигается путем использования дополнительного адаптера для пробирок, поставленного в установленные сроки поставщиком, что предусмотрено производителем.

Таким образом, поставка Оборудования: анализатор автоматический биохимический ACCENT M320, товарный знак CORMAY, год выпуска 2023, страна происхождения товара Китайская Народная Республика (РУ №РЗН 2022/16529 от 10.02.2022 года) может быть признана надлежащим исполнением обязательств, предусмотренных контрактом № 0372200247623000112 от 29.08.2023. 

При таких обстоятельствах, учитывая представленные в материалы дела заключение эксперта №744К-2023 от 28.11.2023, а также правовое заключение Союза «Калининградская торгово-промышленная палата» от 01.12.2023 №1152, вывод заказчика о несоответствии поставленного Анализатора автоматического биохимического ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ № РЗН 2022/16529 от 10 февраля 2022 года, условиям Контракта является необоснованным. 

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных поставлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее Правила государственное регистрации) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия). 

Пунктом 10 Правил государственной регистрации установлен перечень документов, представляемый для государственной регистрации медицинского изделия, среди которых в том числе:

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

Согласно пункта 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Таким образом, регистрация медицинского изделия и выдача регистрирующим органом регистрационного удостоверения подтверждает полное соответствие регистрируемого изделия заявленным производителем характеристикам.

Наличие в Инструкции пользователя Анализатора информации, что при использовании адаптера максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора = 100 шт., свидетельствует о том, что регистрирующим органом по результатам всех проведенных исследований и испытаний подтверждена возможность выполнения поставленным в рамках Контракта Анализатором указанной в пункте 28 Технических требований характеристики -  максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора = 100 шт. 

Кроме того, наличие в Инструкции пользователя указаний на возможность применения адаптера с поставленным Анализатором, свидетельствует о том, что адаптер прошел все необходимые испытания и исследования, а отсутствие отдельного регистрационного удостоверения на адаптер, как и его включения в РУ на Анализатор от 10 февраля 2022 года № РЗН 2022/16529 свидетельствует в свою очередь об отсутствии необходимости в такой регистрации.

Указанные доводы согласуются с позицией Росздравнадзора, изложенной в письмах от 14.08.2023 №10-461/23 «О направлении информации» и от 13.09.2023 №10-51880/2023 «О предоставлении информации».

Так, в соответствии с письмом от 14.08.2023 №10-461/23 (на №47 от 19.07.2023) «О направлении информации» Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сообщило следующее.

Оценка соответствия технических характеристик медицинских изделий проводится в ходе проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий при проведении контрольных (надзорных) мероприятий в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий и осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)  и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Положением «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 №1066 с учетом особенностей организации  и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Закон № 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Из вышеуказанного следует, что технические характеристики медицинского изделия, прошедшего в установленном порядке государственную регистрацию, подтверждены в ходе проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности.   

Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях содержатся на официальном сайте Росздравнадзора в разделе: государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее Реестр)

Вместе с тем, в соответствии с Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра  медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» на официальном сайте Росздравнадзора размещены: фотографические изображения медицинского изделия, инструкция по применению и копия регистрационного удостоверения.

Следовательно, все технические характеристики, указанные в инструкции по эксплуатации (а также в регистрационном досье) медицинского изделия, содержащегося в государственном реестре и размещенном на официальном сайте Росздравнадзора, полностью подтверждены в ходе проведенных испытаний и экспертиз при регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.

Письмом от 13.09.2023 № 10-51880/23 (на № б/н от 27.70.2023) «О предоставлении информации» Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  в рамках полномочий совместно с экспертной организацией Росздравнадзора сообщило следующее.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ применение, эксплуатация медицинских изделий осуществляется в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия эксплуатационной документацией.

Согласно требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», эксплуатационная документация должна содержать в том числе  функциональные и технические характеристики.

Согласно пункту 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650, электронный образ эксплуатационной документации  производителя (изготовителя) размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» - «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее Реестр).

Для получения информации по вопросам возможности обращения того или иного медицинского изделия следует обратиться к указанной эксплуатационной документации, а для ее уточнения  – непосредственно к производителю и (или) уполномоченному представителю производителя, адреса которого также указаны в Реестре.

В целях получения разъяснений о возможности эксплуатации поставленного оборудования и необходимости регистрации отдельных комплектующих Общество обратилось в Росздравнадзор.

Согласно полученному ответу от 05.07.2024 №10-42134/24 «О предоставлении информации» Управление организации государственного контроля  и регистрации медицинских изделий сообщило следующее:

В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий , содержится информация о медицинском изделии «Анализаторы автоматические биохимические Accent», производства «ПЗ КОРМЕЙ Сполка Акцыйна», Польша, регистрационное удостоверение от 10.02.2022 № РЗН 2022/16529, срок действия не ограничен, в том числе в варианте исполнения «III. Анализатор автоматический биохимический Accent M320».

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинского изделия осуществляется в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

В соответствии с положениями пп. 7 п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н, эксплуатационная документация производителя  (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем  (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).

За дополнительной информацией о медицинском изделии, об уточнении его технических характеристик следует обратиться к производителю/уполномоченному представителю производителя медицинского изделия.   

Письмом № 70 от 11.09.2023 ООО «Кормей Русланд», являющееся официальным представителем компании PZ CORMAY SA (Польша) – производителя биохимических реагентов и анализаторов ACCENT M320, на территории Российской Федерации проинформировало о том, что анализатор автоматический биохимический  ACCENT M320 поставляется в различных комплектациях.

При потребности заказчика в увеличении максимального количества образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора, возможна поставка в составе комплекта карусели проб / реагентов адаптера для пробирок, которые представляют собой детали, позволяющие установить до 100 пробирок с исследуемым материалом единовременно на место реагента. Данная опция прописана в Инструкции пользователя на анализатор стр. 39, стр. 53.

В обоснование своей позиции ответчиком в материалы дела представлены регистрационные удостоверения на Анализатор лабораторный автоматический биохимический BA400 (РУ от 20.03.2014 №РЗН2014/1501) и Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (РУ от 25.01.2023 №РЗН2019/8755, в которых информация об адаптере содержится в регистрационных удостоверениях.

Однако, по результатам анализа представленных регистрационных удостоверений и по результатам изучения информации, содержащейся в руководствах пользователя судом установлено, что в регистрационном удостоверении на Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro отсутствует информация о таких комплектующих как компьютер, принтер, при этом о данных комплектующих имеется информация в руководстве по эксплуатации. В регистрационном удостоверении на анализатор лабораторный автоматический  ВА 400 отсутствует информация о таких комплектующих как ИБП и компьютер, при этом в руководстве по эксплуатации содержится информация о таких комплектующих (без которых анализатор не может эксплуатироваться).

Таким образом, как правильно отметил суд первой инстанции, довод ответчика, что все комплектующие должны быть прописаны в РУ, опровергается представленными в материалы дела документами и является несостоятельным. Кроме того, довод ответчика о неизвестности происхождения поставленных в комплекте с анализатором адаптеров опровергается представленными истцом в материалы дела документами, а именно: договор поставки №55 от 21.08.2023, счет на оплату от 21.08.2023, платежное поручение № 560 от 31.08.2023, счет-фактура №2344 от 06.09.2023, товарная накладная №2344 от 06.09.2023, акт о приемке товаров от 21.08.2023, акт приема-передачи товаров №2 от 25.10.2023.

Совокупность представленных документов подтверждают получение адаптеров в комплекте с анализатором от уполномоченного представителя производителя, а тот в свою очередь от производителя (Польша), что также подтверждено в ходе рассмотрения дела представителем уполномоченного представителя – третьего лица.   

Судом первой инстанции правомерно отклонены доводы ответчика о несоответствии технических характеристик поставленного анализатора, поскольку предметом рассмотрения данного дела является исключительно признание незаконными решений об отказе в приемке товара и одностороннего отказа от исполнения Контракта, а как неоднократно указывал истец единственным основанием для принятия обжалуемых решений явилось несоответствие товара, выразившегося в отсутствие отдельного регистрационного удостоверения на адаптеры, что подтверждается письмами ответчика, мотивированным отказом от приемки товара, решением об одностороннем отказе от исполнения Контракта.

По результатам анализа представленных ответчиком в материалы дела запроса от 30.05.2024 №636 в адрес ВрИО начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и письма Росздравнадзора от 11.07.2024 №10-43546/24 «О предоставлении информации» суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что в указанном письме Росздравнадзором представлены разъяснения, аналогичные тем, что содержатся в письме от 05.07.2024 №10-42134/24 «О предоставлении информации», ранее представленным истцом в материалы дела.

К запросу ответчика от 15.07.2024 №769 и ответу Росздравнадзора от 14.08.2024 №10-50378/24 суд первой инстанции правильно отнесся критически ввиду некорректности вопросов, поставленных на рассмотрение перед Росздравнадзором, и как следствие полученных разъяснений.

Учитывая изложенное, оценив в совокупности представленные в материалы дела доказательства, суд первой инстанции пришел к правильному выводу об обоснованности заявленных истцом требований в полном объеме.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают правомерности выводов суда, а лишь выражают несогласие с ними, фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом на основе полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, нормы материального и процессуального права не нарушены, в связи с чем, у апелляционного суда отсутствуют основания для отмены принятого по делу судебного акта и удовлетворения апелляционной жалобы.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области  от 11.11.2024 по делу №  А56-118132/2023  оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.  

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Е.И. Пивцаев

Судьи

В.А. Семиглазов

 В.Б. Слобожанина