АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КРАСНОЯРСКОГО  КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

25 сентября 2019 года

Дело № А33-21584/2019

Красноярск

Резолютивная часть решения объявлена  18 сентября 2019 года.

В полном объеме решение изготовлено 25 сентября 2019 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Федориной О.Г., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН 2460073298, ОГРН 1062460001900)

к обществу с ограниченной ответственностью «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

установил:

территориальный орган Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС»  (далее - ответчик) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (протокол об административном правонарушении №072-19фю от 05.07.2019).

Заявление принято к производству суда. Определением от 19.07.2019 возбуждено производство по делу.

Лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного заседания путем направления копий определения и размещения текста определения на официальном сайте Арбитражного суда Красноярского края в сети Интернет по следующему адресу: http://krasnoyarsk.arbitr.ru, в судебное заседание не явились. В соответствии с положениями статей 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие   лиц, участвующих в деле.

 18.09.2019 в материалы дела от заявителя поступило ходатайство об отложении судебного заседания, в связи с нахождением ребенка представителя в больнице и отсутствия иных представителей административного органа. 

Часть 5 статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает, что арбитражный суд может отложить судебное разбирательство, если признает, что оно не может быть рассмотрено в данном судебном заседании, в том числе вследствие неявки кого-либо из лиц, участвующих в деле, других участников арбитражного процесса, в случае возникновения технических неполадок при использовании технических средств ведения судебного заседания, в том числе систем видеоконференц-связи, а также при удовлетворении ходатайства стороны об отложении судебного разбирательства в связи с необходимостью представления ею дополнительных доказательств, при совершении иных процессуальных действий.

Таким образом, отложение судебного разбирательство по ходатайству лица, участвующего в деле является правом, а не обязанностью суда. 

Заявляя ходатайство об отложении судебного заседания, заявитель ссылается на нахождение в больнице ребенка представителя заявителя. Однако при этом какие-либо документы, подтверждающие данное обстоятельство к ходатайству не приложены. 

Кроме того, заявитель указывает на отсутствие в штате организации (Территориального органа Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю) другого юриста. 

Однако заявителем не принято во внимание, что положения часть 3 статьи 59 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в редакции, предусматривающей наличие у представителя лица высшего юридического образования либо ученой степени по юридической специальности вступит в силу только с 01.10.2019, тогда как судебное заседание по делу №А33-21584/2019 отложено на 17.09.2019.

Доказательств невозможности явки иного представителя заявителя для участия в судебном заседании – в материалы дела не представлено. 

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу об отсутствие оснований для удовлетворения ходатайства заявителя и отложения судебного разбирательства на более позднюю дату. 

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 

<

***>. На основании лицензии №ЛО-24-02-001568 от 25.10.2016 общество осуществляет хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения по адресам, указанным в приложении №1 к лицензии. 

ООО «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» включено в План проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год.

На основании приказа от 29.05.2019 №29-05/1/19  в отношении общества с ограниченной ответственностью «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» проведена плановая выездная проверка. На основании приказа от 25.06.2019 №25-06/1/19 срок проведения проверки продлен на период с 26.06.2019 по 09.07.2019.

По результатам проведения плановой выездной проверки составлен акт №05072019-1 от 05.07.2019, в котором зафиксированы выявленные нарушения. 

05.07.2019 в присутствие законного представителя (директора) общества с ограниченной ответственностью «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» ведущим специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинский изделий Территориального органа Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю составлен протокол об административном правонарушении №072-19фю, в кортом обществу вменено грубое нарушение лицензионных требований (нарушение требование Положения, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081).

Изложенные в протоколе об административном правонарушении от 05.07.2019 №072-19фю обстоятельства, послужили основанием для обращения Территориального органа Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Настоящее заявление рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (статьи 202-206).

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Российской Федерации  при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Судом установлено, что в соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, утвержденным приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013№ 2325-Пр/13, в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 06.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии с пунктом 3 части 9 статьи 15  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" протокол об административном правонарушении №072-19фю от 05.07.2019 составлен уполномоченным лицом компетентного органа.

Нарушений процессуальных норм КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении арбитражным судом не установлено. Протокол составлен в присутствии представителя (директора) юридического лица, что подтверждается соответствующими подписями в протоколе.

Содержание протокола соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ.

Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры составления протокола об административном правонарушении и лицом, привлекаемым к ответственности, не оспаривается.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Положениями части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

С учетом правовых позиций, изложенных в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 N 3-П, срок давности, предусмотренного статьей 4.5 КоАП РФ привлечения общества к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ – составляет три месяца.

В пункте 14 Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» даны разъяснения, в соответствии с которыми согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

Таким образом, в рассматриваемом случае, в части вмененных нарушений, носящих характер длящегося правонарушения,    срок давности привлечения к административной ответственности надлежит исчислять с момента выявления и фиксации выявленных нарушений, т.е. с момента составления акта №05072019-1 от 05.07.2019. 

Объективная сторона вменяемого обществу правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальной лицензией.

ООО «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» на основании лицензии №ЛО-24-02-001568 от 25.10.2016 осуществляет хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения по адресам, указанным в приложении №1 к лицензии. 

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Отношения, возникающие в связи с обращением, отпуском, реализацией лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется, в том числе аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

По пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В пункте 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ определено, что  исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. 

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее по тексту – Положение №1081), которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Исходя из рассматриваемого протокола об административном правонарушении, обществу вменено нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения №1081. 

Подпункт «г» пункта 5 Положения №1081 предусматривает, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен как аптечная организация соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту – Правила №467н), которые устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

В частности, административный орган вменяет обществу нарушение требование пункта 4 Правил №647н. При этом административный орган указывает, что при проведении проверки обществом не представлено «Руководство по качеству», регулирующее порядок осуществления фармацевтической деятельности в организации.

В соответствии с пунктом 4 правил №647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности.

Доказательств наличия у общества на момент проведения проверки руководства по качеству, определяющего направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности – в материалы дела не представлено, об их наличие не заявлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения.

Также административным органом вменено нарушение подпункта «а» пункта 9 Правил №647н, в соответствии с которым руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов.

При проведении проверки общество представлены документы качества – стандартные операционные процедуры (СОПы), утверждённые руководителем организации 01.05.2019:

- «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента» (содержит ссылку нормативный акт, утративший силу, в частности ссылку на требования Государственной фармакопеи XIII издания общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15»; а также ссылки на Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» и Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», при этом у общества отсутствует лицензия на изготовление лекарственных препаратов);

- «Порядок реализации аптечной организацией лекарственных препаратов без рецепта врача» (содержит ссылки на нормативные акты, утратившие силу: на Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»);

- «Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам (формы бланков №148-1/у-88, №107-1/у» (также содержит ссылка на документы, утратившие силу: Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»).

Таки образом, руководителем не доводится до сведения работников информация об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов.

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения.

Обществу вменено нарушение пункта 6 правил №647н, в соответствии с которым руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

Исходя из материалов дела, в т.ч. протокола об административном правонарушении следует, что руководителем общества не назначено лицо, ответственное за ведение и хранение документов системы качества. 

Доказательств того, что руководителем общества на момент проведения проверки  назначено лицо, ответственное за ведение и хранение документов системы качества – в материалы дела не представлено, об их наличие не заявлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований подпункта «б» пункта 3 Правил №647н, в соответствии с которым розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов.

Также из протокола об административном правонарушении следует, что при проведении проверки административным органом установлено, что представленные стандартные операционные системы (СОПы) не отражают конкретную последовательность и взаимодействие процессов и действий сотрудников аптеки при выполнении конкретного вида работ (услуг).

Таким образом, в описываемой части (не отражение конкретной последовательности и взаимодействия процессов и действий сотрудников аптеки при выполнении конкретного вида работ (услуг)) допущенное нарушение является нарушением подпункта «б» пункта 3 Правил №647н.

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 19 Правил №647н, в соответствии с которым помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

При проведении проверки 17.06.2019 установлено, что при получении аптечным пунктом товара от поставщиков, упакованные в транспортную тару лекарственные препараты представителями поставщика проносятся через зону хранения лекарственных препаратов, в материальную комнату. Таким образом, получение товара, проверочные мероприятия по приемке товара, хранение товара проводятся в одном помещении.

На основании изложенного, административный орган пришел к выводу, что получение товара, проверочные мероприятия по приемке товара, хранение товара, проводятся в одном помещении, что может привести к загрязнению зон хранения, контаминации препаратов или отпуску непроверенного лекарственного препарата. 

Части 1, 2 статьи 28.2 КоАП РФ предусматривают, что  о совершении административного правонарушения составляется протокол, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28.4, частями 1, 3 и 4 статьи 28.6 настоящего Кодекса.

 В протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

Протокол (постановление прокурора) об административном правонарушении направляется судье, в орган, должностному лицу, уполномоченным рассматривать дело об административном правонарушении, в течение трех суток с момента составления протокола (вынесения постановления) об административном правонарушении (часть 1 статьи 28.8 КоАП РФ).

Часть 2 статьи 29.7 КоАП РФ предусматривает, что при продолжении рассмотрения дела об административном правонарушении оглашается протокол об административном правонарушении, а при необходимости и иные материалы дела. Заслушиваются объяснения физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, показания других лиц, участвующих в производстве по делу, пояснения специалиста и заключение эксперта, исследуются иные доказательства, а в случае участия прокурора в рассмотрении дела заслушивается его заключение.

Таким образом, дело  об административном правонарушении рассматривается на основании составленного протокола, так как именно протокол об административном правонарушении содержит в себе фиксацию события административного правонарушения. События, не описанные протоколом об административном правонарушении не могут послужить основанием для привлечения общества к административной ответственности.

 Аналогичная правовая позиция нашла свое отражение в судебной практике и содержится, например, в постановлении ФАС Московского округа от 19.06.2008 №КА-А40/5185-08-П по делу №А40-36144/07-152-239, постановлении Шестого арбитражного апелляционного суда от 18.02.2008 №6АП-А73/2008-2-215 по делу №А73-9789/2007-9АП.

Отсутствие описания фактических обстоятельств, формирующих событие административного правонарушения, в  протоколе об административном правонарушении, не может быть компенсировано простым представлением дополнительных доводы и документов на стадии рассмотрения дела о привлечении к административной ответственности.

В рассматриваемом пункте административный орган вменяет нарушение  требований пункта 19 Правил №647н, в соответствии с которым помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

При этом в рассматриваемом протоколе об административном правонарушении не зафиксированы обстоятельства, свидетельствующие о том, что помещения и оборудование располагаются, оснащаются и эксплуатируются таким образом, чтобы они не соответствуют выполняемым функциям.

При этом рассматриваемый протокол об административном правонарушении  содержит указание только на дату получения товара от поставщиков. При этом в рассматриваемом протоколе не зафиксированы иные обстоятельства (описание обстоятельств фиксации приемки товара (указывается дата - 17.06.2019, тогда как акт осмотра и протокол об административном правонарушении датированы 05.07.2019) и пр.).

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу, что протокол об административном правонарушении не содержит описания вменяемого нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 36 Правил №647н, в соответствии с которым лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

При проведении проверки административным органом установлено, что хранение лекарственных средств в аптечном пункте осуществляется в рабочей зоне торгового зала и материальной комнате на стеллажах и в шкафах. При проведении проверки установлено, что лекарственные препараты безрецептурного отпуска хранятся совместно с лекарственными препаратами отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат. В частности, лекарственные препараты «Де-нол» и «Нурофен», отпускаемые без рецепта хранятся совместно с лекарственным препаратом «Диклофенак капли глазные», отпускаемый по рецепту в открытом контейнере. 

Исходя из сведений Государственного реестра лекарственных средств «Диклофенак капли глазные» имеют номер регистрационного изделия ЛСР-002124/08. При этом в соответствии с инструкций по медицинскому применению препарата ДИКЛОФЕНАК ЛСР-002124/08 -270308 данный препарат отпускается по рецепту. 

Названные сведения размещены в свободном доступе в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 23 Правил №647н, в соответствии с которым помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.

В рассматриваемом протоколе об административном правонарушении указано, что при проведении проверки установлено, что помещение аптечного пункта не соответствует санитарно-гигиеническим требованиям и требует косметического ремонта, стены аптечного пункта отделаны штукатуркой под подкраску с явно выраженными грязными пятнами, потертостями, сколами.

При этом, как указывалось ранее, дело  об административном правонарушении рассматривается на основании составленного протокола, так как именно протокол об административном правонарушении содержит в себе фиксацию события административного правонарушения.

Вменяя не соответствие аптечного пункта санитарно-гигиеническим требованиям административный орган вменяет обществу нарушение пункта 23 Правил №647н, содержащим общее требование о том, что помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям.

При этом указания на конкретные нормы санитарно-гигиенических требований, которые обществом нарушены  - в рассматриваемом протоколе об административном правонарушении отсутствуют.

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем не описан и не доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 32 Правил №647н, в соответствии с которым доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

В рассматриваемом протоколе об административном правонарушении указано, что при проведении проверки не представлен приказ об исключении доступа посторонних лиц в помещения хранения лекарственных препаратов. 

Однако административным органом не представлено доказательств и не вменено отсутствие приказа об исключении доступа посторонних лиц в помещения хранения лекарственных препаратов.

При этом не представление каких-либо документов и их фактическое отсутствие  лица не является тождественными обстоятельствами.

Кроме того, административный орган вменяет нарушение требований пункта 32 Правил №647н в соответствии с которым доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

Таким образом, как не представление обществом приказа об исключении доступа посторонних лиц в помещения хранения лекарственных препаратов, так и его фактическое отсутствие не свидетельствуют о том, что в помещения имеют доступ посторонние лица.

При этом в протоколе об административном правонарушении не зафиксировано и не описано событие доступа постороннего лица в помещение. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем не описан и не доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 46 Правил №647н, в соответствии с которым если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

В рассматриваемом протоколе об административном правонарушении указано, что электронной подписью руководителя подтверждается только прием поступившего товара от поставщика по количеству (электронный документооборот), при этом на товарных накладных, счетах-фактурах и иных документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров, не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах, а Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, не ставит свою подпись на сопроводительных документах.

Доказательств того, что при приемке товара на сопроводительных документах  проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах, а материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии) – ни в ходе проведения проверки, ни при рассмотрении настоящего дела не представлено, об их наличие не заявлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 47 Правил №647н, в соответствии с которым в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

В рассматриваемом протоколе об административном правонарушении указано, что в ходе проведения проверки обществом не представлен приказ о создании претензионной комиссии, которая призвана защищать права и интересы общества при составлении акта, который является основанием для предъявления претензий поставщику. 

Однако вменяя нарушение пункта 47 Правил №647н в рассматриваемом случае, административным органом не учтены положения абзаца 2 названного пункта, в соответствии с которым субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.

Таким образом, создание комиссии является способом фиксации выявленных несоответствий и основанием для выставления претензий в адрес заказчика, в случае, если с поставщиком не согласован иной способ.

При этом описанное в протоколе фактическое обстоятельство не относится к какому-либо конкретному контрагенту. При этом из протокола об административном правонарушении не следует, что при проведении проверки заявителем исследовался вопрос об отсутствие с каждым поставщиком общества. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем не описан и не доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований подпункта «ф» пункта 5  Правил №647н, в соответствии с которым документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают журнал регистрации результатов приемочного контроля.

В рассматриваемом протоколе об административном правонарушении указано, что в аптечном пункте результаты приемочного контроля не отражаются в соответствующем журнале. Из изложенного административный орган приходит к выводу, что приемочный контроль сотрудниками аптечного пункта осуществляется формально, и только в части приемки товара по количеству, указанному в товарно-сопроводительных документах.

При этом в материалах дела имеется выписка движения товара по документам за различные периоды. В представленных документах отражены сведения о наименовании товара, приходе, расходе, номере документа, типа документа и даты. 

В пункте 19 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» даны разъяснения, согласно которым административное правонарушение считается оконченным с момента, когда в результате действия (бездействия) правонарушителя имеются все предусмотренные законом признаки состава административного правонарушения. 

Таким образом, в рассматриваемой части административное правонарушение считается оконченным с момента приемки товара без проведения сотрудниками аптечного пункта приемочного контроля. 

Как указывалось ранее, дело  об административном правонарушении рассматривается на основании составленного протокола, так как именно протокол об административном правонарушении содержит в себе фиксацию события административного правонарушения. События, не описанные протоколом об административном правонарушении не могут послужить основанием для привлечения общества к административной ответственности.

При этом в рассматриваемой части, протокол об административном правонарушении не содержит описания какой товар и в какое контрено время (даты)  был принят без проведения сотрудниками аптечного пункта приемочного контроля. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем не описан и не доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 14  Правил №647н, в соответствии с которым для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

Программа адаптации включает в том числе:

а) вводный инструктаж при приеме на работу;

б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);

в) актуализацию знаний:

законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;

правил личной гигиены;

по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;

г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;

д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.

При проведении рассматриваемой проверки программа адаптации новых работников не представлена. Из указанного административный орган приходит к выводу, что занятия по актуализации знаний не проводится.

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 17  Правил №647н, в соответствии с которым руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

д) порядок хранения рецептов;

е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) соблюдение требований по охране труда. 

В рассматриваемом протоколе об административном правонарушении указано, что общество не разработан план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам деятельности аптечной организации, по нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность, проведению занятий, ведущих к формированию навыков и закреплению приобретенных знаний.

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 11 Правил №647н, в соответствии с которым руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.

Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.

По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.

В рассматриваемом протоколе об административном правонарушении указано, что в ООО «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» отсутствует утвержденный план-график по анализу системы качества, не проводится оценка качества выполняемой работы, организация не выявляет и не оценивает возможность улучшения и необходимости изменений в организации системы качества. 

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 59 Правил №647н, в соответствии с которым руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий.

В рассматриваемом протоколе об административном правонарушении указано, что в  ООО «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» не проводится оценка качества деятельности организации, с целью проверки полноты выполнения требований правил надлежащей аптечной практики, не принимаются меры к выявлению нарушений, для принятия решений о недопущении повторения подобных нарушений.

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пунктов 62, 63 Правил №647н, в соответствии с которыми результаты внутреннего аудита оформляются документально. Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям. Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально.

Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.

В рассматриваемом протоколе об административном правонарушении указано, что обществом не проводится внутренний аудит.  При этом обществом не выявляются недостатки в работе организации, при помощи проведения внутреннего аудита, не проводится анализ с целью выявления результатов и последующего обобщения результатов, устранения причин обнаруженного несоответствия и принятия корректирующих мер для устранения несоответствия. в работе организации.

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 68 Правил №647н, в соответствии с которым в стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;

в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

В рассматриваемом протоколе об административном правонарушении указано, что в ООО «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» отсутствуют документы, описывающие действия сотрудников по выявлению причин нарушения требований, а также рекомендации по корректирующим и предупреждающим действиям во избежание повторного, аналогичного нарушения.

 Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Подпункт «г» пункта 5 Положения №1081 предусматривает, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен как аптечная организация соблюдать в том числе правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту – Правила №646н), которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 3 Правил №646н, в соответствии с которым руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что при проведении проверки обществом представлена СОП «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках». Однако регистрация параметров воздуха и измерение температурного режима при осуществлении хранения лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента осуществляется с помощью приборов (гигрометров) срок поверки которых истек в апреле 2019 года.

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. Равно как  и не представлено доказательств устранения выявленного нарушения в ходе проведения проверки.

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 40 Правил №646н, в соответствии с которым на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что в аптечном пункте 17.06.2019 отсутствовали запасные средства измерения на случай ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения.

Таким образом, административный орган вменяет отсутствие запасных средств измерения. 

Однако при этом пункт 40 Правил №646н, нарушение которого вменяется обществу, предусматривает не обязанность наличия запасных средств измерения, а предусматривает, что на период ремонта, технического обслуживания должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Как указывалось ранее, дело  об административном правонарушении рассматривается на основании составленного протокола, так как именно протокол об административном правонарушении содержит в себе фиксацию события административного правонарушения.

В рассматриваемом протоколе об административном правонарушении зафиксировано только то обстоятельство, что 17.06.2019 отсутствовали запасные средства измерения на случай ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения.

При этом в рассматриваемом протоколе об административном правонарушении, вменяя нарушение требование пункта 40 Правил №646н, административным органом не описан факт того, что оборудования средства измерения находятся на ремонте, техническом обслуживании, поверки и (или) калибровки и при этом обществом не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем не описан и не доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 21 Правил №646н, в соответствии с которым в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что на момент проведения проверки в аптечном пункте обществом лекарственные препараты хранились с нарушением условий хранения, указанных в инструкциях по медицинскому применению и на упаковках лекарственных препаратов.

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пунктов 44, 47  Правил №646н, в соответствии с которыми все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что общество не запрашивает у поставщиков сведения о соблюдении температурного режима при перевозке (поставки) лекарственных препаратов до аптечной организации, не предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов, соблюдению специальных условий хранения. 

Таким  образом, из протокола об административном правонарушении следует, что заявитель вменяет обществу нарушение пунктов 44, 47 Правил №646н, при этом исходя из самого описания правонарушения, обществу вменяется то, что оно не запрашивает у поставщиков сведения о соблюдении температурного режима при перевозке (поставки) лекарственных препаратов до аптечной организации.

При этом в указанных пунктах 44, 47 Правил №646н не содержится требование о запросе у поставщика документов относительно соблюдения температуры хранения при транспортировке транспортных средств. Вменные пункты Правил №646н содержат общие требования о необходимости хранения лекарственных препаратов с учетом установленных требований (в т.ч. относительно температуры хранения).

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем не описан и не доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований пункта 46 Правил №646н, в соответствии с которым в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. 

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что общество не запрашивает у поставщиков сведения о соблюдении температурного режима при перевозке (поставки) лекарственных препаратов до аптечной организации. В связи с изложенных отсутствует информация об условиях хранения лекарственных препаратов при перевозке.

Исходя из вменённого пункта 46 Правил №646н, при приеме лекарственных препаратов необходимо осуществлять проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов, в т.ч. относительно соблюдения специальных условий хранения. При этом названный пункт не содержит в себе какого-либо перечня мероприятий, которые должны осуществляться с целью проверки соблюдения поставщиком таких условий. В том числе названный пункт не содержит в себе прямого указания, что при приемке лекарственных препаратов аптечной организации надлежит запрашивать у поставщика сведения о соблюдении температурного режима при перевозке (поставки) лекарственных препаратов до аптечной организации, как на единственный способ проверки соблюдения таких условий. Равно как не закреплена форма проверки условий хранения при перевозке и перечень документов, которыми соблюдения таких условий подтверждается и надлежит представлению при приемке аптечной организации поставщиком. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем не описан и не доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части. Описанное административным органом в протоколе об административном правонарушении событие не является нарушением пункта 46 Правил №646н.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований подпунктов «б», «д» пункта 4 Правил №646н, в соответствии с которыми система качества должна гарантировать, в том числе что:

- определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;

- в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что на момент проведения проверки у общества отсутствуют документы в которых должна быть указана конкретная ответственность работников организации за нарушение требований Правил №646н и стандартных операционных процедур. Также у общества отсутствуют документы в которых указаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований  пункта 15 Правил №646н, в соответствии с которым площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что в аптечном пункте не организованы зоны: приемки лекарственных препаратов, хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований  пункта 30 Правил №646н, в соответствии с которым лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что на стеллаже организована зона карантинного хранения лекарственных препаратов, которая не предусматривает меры изоляции, тем самым не гарантирует исключение попадания лекарственных препаратов в обращение. 

 Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований  пункта 19 Правил №646н, в соответствии с которым административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что при проведении проверки установлено, что приемка лекарственных препаратов осуществляется в административно-хозяйственном помещении, где на имеющемся холодильнике, предназначенном для хранения термолабильных лекарственных препаратов расположена микроволновая печь, рядом имеется чайник, прием пищи сотрудников организован в зоне приема и хранения лекарственных препаратов. Также рядом находится шкаф для верхней и санитарной одежды сотрудников. Данные обстоятельства также зафиксированы на фотоснимках, представленных в составе материалов дела об административном правонарушении. Из изложенного административный орган пришел к выводу, что сотрудники аптечного пункта в верхней одежде проходят через зону приема и хранения лекарственных препаратов. 

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований  пункта 20 Правил №646н, в соответствии с которым в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что при проведении проверки установлено, что в холодильниках, предназначенных для термолабильных лекарственных препаратов, вместе с лекарственными препаратами хранились продукты питания. Данные обстоятельства также зафиксированы на фотоснимках, представленных в составе материалов дела об административном правонарушении. 

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Подпункт «г» пункта 5 Положения №1081 предусматривает, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен как аптечная организация соблюдать в том числе правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее по тексту – Правила №403н), которые определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта 

<

1> и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке 

<

2> медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - рецепт, требование-накладная).

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований  пункта 14 Правил №403н, в соответствии с которым остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") в т.ч. на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что при проведении проверки выборочно проверен отпуск по рецептам лекарственных препаратов.  При этом установлено, что не подтвержден отпуск аптечным пунктов за период с 17.03.2019 по 17.06.2019 по рецептурному бланку формы №107-1/у 1 упаковки лекарственного препарата «Грандаксин» и как следствие хранение в аптеке рецепта на лекарственный препарат в течение трех месяцев не подтверждено.

При этом при проведении проверки установлено, что начальный остаток препарата «Грандаксин» (таб.50 мг №20) на 10.01.2019 составил 1 шт., приход за период – 0, расход за период – 1, остаток на конец периода (10.04.2019) – 0.

Пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» предусмотрено, что при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности суду следует проверять, не истекли ли сроки давности привлечения к ответственности, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 Кодекса. 

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Как указывалось ранее, при привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ применяется общий срок, установленный положения статьи 4.5 КоАП РФ – 3 месяца.

В пунктах 14, 19 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» даны разъяснения, согласно которым срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности. Административное правонарушение считается оконченным с момента, когда в результате действия (бездействия) правонарушителя имеются все предусмотренные законом признаки состава административного правонарушения. 

При этом вменяя реализацию медицинского препарата  за период с 17.03.2019 по 17.06.2019 без рецептурного бланка формы №107-1/у 1 упаковки лекарственного препарата «Грандаксин», следует учитывать, что вменное правонарушение является оконченным в момент реализации упаковки лекарственного препарата без рецептурного бланка.

При этом в рассматриваемом протоколе об административном правонарушении не содержится указания даты реализации медицинского препарата без рецептурного бланка, административным органом указывается лишь период в течение которого медицинский препарат был реализован - с 17.03.2019 по 17.06.2019.

При этом исходя из установленных административным органом и зафиксированных в протоколе об административном правонарушении также следует, что начальный остаток препарата «Грандаксин» (таб.50 мг №20) на 10.01.2019 составил 1 шт., приход за период – 0, расход за период – 1, остаток на конец периода (10.04.2019) – 0.

Таким образом, учитывая, что в протоколе об административном правонарушении зафиксирован период совершения вменяемого нарушения как период с  17.03.2019 по 17.06.2019, при этом, также зафиксировано, что уже по состоянию на 10.04.2019 лекарственного препарата «Грандаксин» на остатке не имелось, суд приходит к выводу, что по вменному правонарушению, выразившемуся в не подтверждении отпуска аптечным пунктом за период с 17.03.2019 по 17.06.2019 по рецептурному бланку формы №107-1/у 1 упаковки лекарственного препарата «Грандаксин» - истек срок давности привлечения к административной ответственности, установленный положениями статьи 4.5 КоАП РФ. 

Также обществу вменено нарушение срока хранения в аптеке рецепта на лекарственный препарат (в течение трех месяцев). При этом, как указывалось ранее, в протоколе об административном правонарушении афиксировано, что уже по состоянию на 10.04.2019 лекарственного препарата «Грандаксин» на остатке не имелось. Таким образом, суд приходит к выводу, что к 10.04.2019 лекарственный препарат «Грандаксин» (таб.50 мг №20) был реализован, при этом начальный остаток зафиксирован на 10.01.2019. При этом, как верно указывает заявитель, и предусмотрено положениями пункта 14 рецепт подлежит хранению в рассматриваемом случае три месяца. 

Дата реализации лекарственного препарата не зафиксирована в протоколе об административном правонарушении. При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу, что административным органом не доказано наличие вменяемого нарушения в части нарушения срока хранения рецепта препарата, так как трёхмесячный срок хранения рецепта, учитывая период фиксации остатков препарата, на момент проведения проверки мог быть истекшим, а точной даты реализации рецептурного лекарственного средства административным органом не зафиксировано. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем не описан и не доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований  пункта 9 Правил №403н, в соответствии с которым при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

- наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

- торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

- фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

- реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

- фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

- даты отпуска лекарственного препарата.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что по рецепту, выписанному 09.04.2019 медицинской организацией  и отпущенному аптекой 29.04.2019 лекарственного препарата «Фенибут»  фармацевтическим работником не проставлена отметка на рецепте об отпуске об отпуске лекарственного препарата с указанием:  наименования аптечной организации, торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата, подписи фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат.

 Также, административным органом зафиксировано, что по рецепту, выписанному 20.05.2019 медицинской организацией  и отпущенному аптекой 31.05.2019 лекарственного препарата  лекарственного препарата «Фенибут»  фармацевтическим работником не проставлена отметка на рецепте об отпуске об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат.

Как указывалось ранее, при привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ применяется общий срок, установленный положения статьи 4.5 КоАП РФ – 3 месяца.

Также ранее указывалось, что  административное правонарушение считается оконченным с момента, когда в результате действия (бездействия) правонарушителя имеются все предусмотренные законом признаки состава административного правонарушения (пункт 19 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»).

В рассматриваемом случае, моментом совершения административного правонарушения является момент отпуска лекарственного препарата, то есть исходя из протокола об административном правонарушении – 29.04.2019 и 31.05.2019.

Таким образом, на момент привлечения общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, истек срок давности привлечения к административной ответственности, установленный положениями статьи 4.5 КоАП РФ.

Подпункт «г» пункта 5 Положения №1081 предусматривает, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен как аптечная организация соблюдать в том числе правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно которому к лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету в том числе относится перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более).

Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 утверждены в том числе «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (далее по тексту – Правила №419), которые устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее соответственно - прекурсоры, перечень), по форме согласно приложению.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что при проведении проверки установлено, что в аптечном пункте до 04.06.2019 находился лекарственный препарат калия перманганат 5,0.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований  пунктов 2, 5 Правил №419, в соответствии с которыми при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров (далее - операции), подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций (далее - журнал). Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что при проведении проверки не предъявлен «Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», учет прекурсора калия перманганат 5,0 не осуществлялся. Также при проведении проверки обществом не представлен приказ об ответственном за ведение хранение журнала.

При этом Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н содержит указание на лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 

<

1> (далее - наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами.

При этом перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более) включен в Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»).

Как указывалось ранее, Правила №419 устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, по форме согласно приложению.

Рассматриваемый препарат (калия перманганат) включен в список III, в связи с чем отсутствие соответствующего журнала и неназначение лица, ответственного за его ведение не может являться нарушением пунктов 2, 5 Правил №419. Доказательств наличия в обращении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 – материалы дела об административном правонарушении не содержат, в протоколе об административном правонарушении такие обстоятельства не зафиксированы. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем не описан и не доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Подпункт «з» пункта 5 Положения №1081 предусматривает, что лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения необходимо соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее по тексту – Правила №706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований  пункта 7 Правил №706н, в соответствии с которым  помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

При этом положения части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что в ООО «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» не определено лицо, ответственное за регистрацию параметров воздуха. 

При этом при проведении проверки также установлено, что в рабочей зоне торгового зала, где осуществляется хранение лекарственных препаратов имеется гигрометр психрометрический марки ВИТ-2, заводской №к035, дата поверки – 18.04.2017. аналогичный прибор установлен в материальной комнате, где осуществляется хранение лекарственных препаратов (заводской №к037), дата поверки – 18.04.2017. при этом межповерочный интервал составляет 2 года. 

Таким образом, поверка названных измерительных приборов закончилась в апреле 2019 года. 

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований  пунктов 3, 4, 32, 40, 42 Правил №706н, в соответствии с которыми в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

 Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что обществом нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя. В частности препараты «Анальгин» (500 мг. №20, таблетки для приема внутрь, серия 81218, 70 уп.), «Бромгексин» (8 мг. «28, для приема внутрь, серия 31018, 50 уп.), «Ревмарт» (15 мг. №20, таблетки, нестероидное п/восполительное средство, серия 050518, 10 уп.), «Триалгин» (№20, таблетки для приема внутрь, серия 091118, 15 уп.), «Дротаверин» (40 мг. №28, таблетки, серия 30918, 100 уп.)  требуют условий хранения при температуре не выше +25С.

При этом согласно показаний контрольного электронного гигрометра марки CENTER 315 (заводской №130906967, срок поверки – до 05.12.2019) фактическая температура хранения на момент проведения проверки составила +27,8С.

Также при проведении проверки установлено и в протоколе об административном правонарушении зафиксировано, что в холодильнике №1, предназначенном для хранения термолабильных лекарственных средств, требующих условий хранения, в соответствии с указанием на первичной и вторичной упаковке производителя от +10С  (для препарата «Ротокан» экстракт для приема внутрь и местного применения, серия 010319) и от +12С (для препаратов «Зеленина капли» 25 мл., для приема внутрь, серия 20218; «Пертусин» сироп для приема внутрь, 100 мл., серия 050119) до +15С, хранятся при температуре +8С (согласно измерениям термометра заводской №С1048, адат поверки 20.07.2017, межповерочный интервал – не более 3 лет).

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований  пункта 8 Правил №706н, в соответствии с которым в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

- физико-химических свойств лекарственных средств;

- фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

- способа применения (внутреннее, наружное);

- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что в аптечном пункте на стеллаже рядом хранятся лекарственные препараты: «Флуконазол 150 мг 3 1 капсулы» для применения внутрь и лекарственные препараты для наружного применения «Сиалор» капли от насморка, «Аква Оптик 205 мл» раствор для ухода за контактными линзами, «Виканол таб.» для приема внутрь.

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Рассматриваемым протоколом об административном правонарушении обществу вменяется нарушение требований  пункта 5 Правил №706н, в соответствии с которым помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. А также обществу вменяется нарушение требований Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I») в части требования о том, что лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Из рассматриваемого протокола об административном правонарушении следует, что в аптечном пункте лекарственные препараты размещаются в коробках на полу.

Доказательств соблюдения требований законодательства в рассматриваемой части – ни при проведении проверки, ни в рамках рассмотрения настоящего дела – не представлено. 

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу, что заявителем доказан факт наличия выявленного нарушения в рассматриваемой части.

Таким образом, материалами дела в их совокупности  подтверждается факт нарушения обществом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения № 1081, что в силу пункта 6 Положения № 1081 признается грубым нарушением лицензионных требований.

При указанных обстоятельствах, действия ответчика содержат признаки объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело. 

По смыслу  частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Ответчик не представил суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу признаков малозначительности совершенного административного правонарушения,  предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ, судом не установлены.

В связи с изложенным арбитражный суд считает, что действия (бездействие) общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, основания для привлечения его к административной ответственности имеются.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 2 статьи 4.2. КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Доказательства, подтверждающие обстоятельства, отягчающие административную ответственность, в материалах дела отсутствуют, об их наличии не заявлено; судом указанные обстоятельства не установлены. 

Равно как при рассмотрении настоящего спора в материалы дела не представлено доказательств наличия обстоятельств, смягчающих административную ответственность.

Санкцией части 4 стать 14.1 предусмотрено административное наказание в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Положения статьи 4.1.1 КоАП РФ в рассматриваемом случае не подлежат применению, поскольку осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями условий лицензирования создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью потенциальных потребителей.

Согласно части 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. Частью 3 названной статьи установлено, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 11 марта 1998 года N 8-П указано, что по смыслу статьи 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации, исходя из общих принципов права, введение ответственности за административное правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.

Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично - правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания. Указанные принципы привлечения к ответственности в равной мере относятся к физическим и юридическим лицам (Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 15 июля 1999 года № 11-П).

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей (часть 2.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

Из смысла положений указанной нормы следует, что возможность снижения назначенного лицу наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи КоАП РФ, поставлена в зависимость от наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, а также имущественным положением привлекаемого к административной ответственности лица.

Согласно части 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

При принятии заявления к производству арбитражного суда, определением от 19.07.2019 лицу, привлекаемому к административной ответственности предложено было представить в материалы дела в т.ч. документы, подтверждающие финансовое положение (бухгалтерский баланс, отчет о прибыли и убытках за 2018 год и пр.). Копия определения направлена в адрес общества и получено 29.07.2019 его представителем по доверенности б/н от 11.01.2019 (в материалах дела имеются сведения, представленные УФПС Красноярского края филиала ФГУП «Почта России»).

Запрашиваемые документы относительно финансового положения обществом в материалы дела – не представлены. 

При указанных обстоятельствах, учитывая отсутствие как отягчающих, так и смягчающих  административную ответственность обстоятельств, суд пришел к выводу о том, что соответствующим совершенному правонарушению является административное наказание в виде административного штрафа в минимальной установленной санкции статьи размере - 100 000 руб. 

Согласно статье 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Административный штраф подлежит зачислению по следующим реквизитам:

Получатель - УФК по Красноярскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю);

Номер счета 401 018 106 000 000 10001;

ИНН 

<

***>;

КПП 246001001;

БИК 04 04 07 001;

КБК 060 116 900 100 160 001 40

ОКТМО 04701000;

УИН 060 190 019 070 500 000 72 (указывается в назначении платежа)

Назначение платежа - административный штраф.

Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена суду.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Настоящее  решение  выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа -  ). 

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ПИОН-ФАРМА ПЛЮС» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, место нахождения – 

<

...>, зарегистрированное 28.11.2006 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 23 по Красноярскому краю, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей. 

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.

Судья

О.Г. Федорина