Арбитражный суд Амурской области

675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 163

тел. (4162) 59-59-00, факс (4162) 51-83-48

 http://www.amuras.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело  №

А04-8233/2019

г. Благовещенск

11 декабря 2019 года

Дата изготовления решения в полном объеме

04 декабря 2019 г.

Дата оглашения резолютивной части решения

Арбитражный суд Амурской области в составе судьи Котляревского Владислава Игоревича,

при ведении протокола с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1,

Рассмотрев в судебном заседании заявление Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «ФАРМ ИНВЕСТ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании: 

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 13.01.2019, служебное удостоверение.

от ответчика: директор ФИО3, паспорт.

установил:

в Арбитражный суд Амурской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору сфере здравоохранения по Амурской области  (далее – заявитель, территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ФАРМ ИНВЕСТ» (далее – ответчик, общество, ООО «ФАРМ ИНВЕСТ») к административной ответственности по части  4 статьи  14.1 КоАП РФ.

В обоснование требований заявитель указал об установленных в ходе проведения проверки допускаемых обществом нарушений лицензионных требований, по своему характеру относящихся к категории грубых. 

Определение суда от 12.11.2019 требования приняты к рассмотрению, назначено предварительное заседание на 04.12.2019. 

В соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ суд перешел в стадию судебного разбирательства непосредственно после завершения предварительного судебного заседания 04.12.2019.

В судебном заседании представитель заявителя на требованиях настаивал в полном объеме по основаниям и доводам, изложенным в заявлении.

Ответчик вину в совершении административного правонарушения признал в полном объеме, указав при этом на наличие смягчающих ответственность обстоятельств: отсутствие умысла на совершение административного правонарушения, признание вины в совершении правонарушения, совершение правонарушения впервые, отсутствие последствий, повлекших причинение вреда здоровью населения или причинение имущественного вреда.

Также ответчик заявил ходатайство о замене административного наказания в виде штрафа на предупреждение.

Судом установлены следующие обстоятельства дела.

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМ ИНВЕСТ» зарегистрировано 28.07.2015 в Едином государственном реестре юридических лиц с основным государственным номером 

<

***>, ИНН 

<

***>, с местом нахождения на территории Российской Федерации по адресу: 

<

...>. пом. 2.

Общество, имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-28-02-000498 от 11.11.2015, выданной министерством здравоохранения Амурской области, по адресу осуществления лицензируемого вида деятельности, 676355, Амурская область, Серышевский район, шт. Серышево, ул. Советская,д.37, пом.2 (Аптека готовых лекарственных форм).

В период с 22.10.2019 по 01.11.2019 во исполнение приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области ФИО4 от 16.10.2019 №202 была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Уведомлением от 16.10.2019 № 1420-03 административный орган уведомил общество о проведении проверки, копию поименованного выше приказа получил генеральный директор ООО «ФАРМ ИНВЕСТ»ФИО3 16.10.2019,  о чем имеется соответствующая подпись.

При проведении плановой выездной проверки осуществления фармацевтической   деятельности, в  соответствии  с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и другими нормативно-правовыми актами Российской Федерации в отношении ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» выявлены допускаемые им  нарушения лицензионных требований.

Так, административным органом установлены нарушения подпункта «г» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части соблюдения:

- правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;

- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

1.3- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Так, установлен факт обращения в аптеке лекарственного препарата «ФИО5», включенного в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. При этом руководителем организации ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» не разработан и не утвержден документ системы качества - стандартная операционная процедура (СОП), описывающая порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения.

Также установлено, размещение лекарственных средств для медицинского применения: в одном ящике, для хранения лекарственных препаратов находились лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, и безрецептурные лекарственные препараты без их иденфикафии.

При проверке рецептов, хранящихся в аптеке установлено, что в рецептах формы № 107-1/у на лекарственный препарат таблетки «Феназепам» по 1 мг № 50 от 13.08.2019 на имя пациента П., ДД.ММ.ГГГГ г.р. и на имя пациента К., фармацевтическим работником не проставлена отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации; торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

В ходе проверки установлено нарушение правил отпуска лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) «Прегабалцн»  0,075  №14,  который включен в утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». 

В ходе проверки аптечного учреждения ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» также установлено несоблюдение Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, Правил ведения специального журнала регистрации операций, связанных с оборотом лекарственного средства для медицинского применения, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету - МНН «ФИО5».

В ходе проверки товаро-сопроводительных документов на лекарственные препараты для медицинского применения, поставленных в ООО «ФАРМ ИНВЕСТ», в аптечном учреждении установлен факт обращения лекарственного препарата под торговым наименованием ФИО5 0,0075 №14 капсулы (по международному непатентованному наименованию (МНН) - ФИО5), который включен в утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 №183н «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

В нарушение п.3, п.4, п.5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, г.4, п.6, п.7, п.9, п. 10 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н:

-распоряжением руководителя ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» не назначены ответственные лица (лицо) по ведению и хранению журналов учета регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

-к проверке не представлен журнал (отсутствует) регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (для аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность), в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, согласно Приложению №2 «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» - при обращении ЛС ФИО5 0,075 №14 капсулы.

Также, административным органом установлены нарушения подпункта «з» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части соблюдения Правил хранения лекарственных средств.

В ходе проверки аптеки установлено нарушение хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в сейфе на одной полке хранятся лекарственные препараты различных фармакологических групп (м-холиноблокатор, г сихостимулирующее и ноотропное средство, анксиолитическое средство (транквилизатор), холинэстаразы ингибитор) с различными способами введения (растворы для инъекций, таблетки для приема внутрь).

Административным органом также зафиксировано нарушение пп. «и» п. 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части отсутствия у руководителя организации ООО «ФАРМ ИНВЕСТ», деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Факт грубого нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» подтверждается Актом проверки №119 от 01.11.2019.

По результатам проверки, в связи с нарушением п.п. «г», «з», «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области ФИО6 составлен протокол об административном правонарушении № 55-2019 от 06.11.2019 по признакам совершения юридическим лицом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена пунктом 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Генеральный директор общества с протоколом ознакомлена в день его составления, замечания к протоколу отсутствовали, копия протокола получена 06.11.2019, что подтверждается соответствующими подписями в протоколе.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела в порядке статьи 23.1 КоАП РФ направлены территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, суд пришел к следующим выводам.

Согласно  пункта 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению, при установлении наличия в действиях юридического лица  административного правонарушения, подлежат: наличие самого события административного правонарушения; сведения о лице, совершившим противоправные действия (бездействия), за которые КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность юридического лица в совершении административного правонарушения; наличие обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, если таковые имеются; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела,  причины и условия совершения административного правонарушения.

В отношении общества составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, предусматривающую ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц, в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного данной статьей, выражается в осуществлении (ведении) предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» имеет лицензию № ЛО-28-02-000498 от 11.11.2015 на осуществление фармацевтической деятельности, следовательно, общество обязано соблюдать лицензионные требования и условия.

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

В пункте 6 данного Положения указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«м» пункта 5 Положения.

Административным органом в ходе осуществления контроля за соблюдением лицензионных требований ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» по месту выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, установлено нарушение обязательных требований предъявляемых к лицензиату, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, а именно соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 3 Правил надлежащей аптечной практики розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований указанных Правил (система качества).

В соответствии с пп «в», пп «и» п. 4 Правил надлежащей аптечной практики, документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе, документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг - стандартные операционные процедуры (далее - СОП);

В соответствии с пп. «ж» п.7 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение, в том теле, стандартных операционных процедур (СОП).

Согласно материалам дела, на реализации у общества находился  лекарственный препарат «ФИО5», включенный в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащий предметно-количественному учету. При этом руководителем организации ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» не разработан и не утвержден документ системы качества - стандартная операционная процедура (СОП), описывающая порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения. Данное обстоятельство ответчиком не отрицается.

В соответствии с абз. 3 п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», занесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

В свою очередь, проверкой установлены обстоятельства размещения лекарственных средств для медицинского применения: в одном ящике, для хранения лекарственных препаратов находились лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, и безрецептурные лекарственные препараты без их идентификации. Данные обстоятельства ответчиком не отрицается.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н утверждены Правила отпуска  лекарственных   препаратов  для   медицинского   применения,   аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат,   выписанному   в   установленном   порядке   медицинскими   работниками (далее - Правила отпуска).

В соответствии с п. 9 Правил отпуска при отпуске лекарственных Препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации: торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата: фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

В соответствии с п. 14. Правил отпуска остаются и хранятся в течение трех лет у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на лекарственные препараты, в том числе, подлежащие предметно-количественному учету.

Согласно материалам дела, при проверке рецептов, хранящихся в аптеке установлено, что в рецептах формы № 107-1/у на лекарственный препарат таблетки «Феназепам», фармацевтическим работником не проставлена отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации; торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата, а также установлено нарушение правил отпуска лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием. Данное обстоятельство ответчиком не отрицается.

В соответствии с ч.4 ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень   лекарственных   средств   для   медицинского   применения,   подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п.3, п.4, п.5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень   лекарственных   средств   для   медицинского   применения,   подлежащих предметно-количественному   учету,   в   специальных   журналах   учета   операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»:

регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (для аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по утвержденной форме согласно Приложению №2);

регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде;

регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на вгдение и хранение журналов учета.

Согласно п. 4 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н: Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения оформляются на календарный год.

Согласно п. 6, п. 7, п.9, п. 10 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н:

-записи в журналах учета лекарственного средства производятся лицом,уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой(чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающихсовершение приходных и расходных операций с лекарственным средством;

-поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждомуприходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расходлекарственного средства записывается ежедневно;

- на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета;

- приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета, журнал учета препарата должен храниться в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Материалами дела подтверждается, и не оспаривается ответчиком, что в нарушение указанных пунктов Правил:

-распоряжением руководителя ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» не назначеныответственные лица (лицо) по ведению и хранению журналов учета регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

-к проверке не представлен журнал (отсутствует) регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 8 Правил хранения лекарственные препараты размещают помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в Соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов.

В нарушение поименованных выше правил и нормативов административным органом выявлено нарушение обществом хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в сейфе на одной полке хранились лекарственные препараты различных фармакологических групп с различными способами введения. Данный факт обществом не оспаривается. 

Согласно подпункту «и» пункта 5 Положения о лицензированиифармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований является наличие у руководителя  организации,   деятельность  которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, гранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций); высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Материалами дела подтверждается, и не оспаривается ответчиком, факт отсутствия у руководителя ООО «ФАРМ ИНВЕСТ» - ФИО3 фармацевтического образования, стажа работы по специальности, сертификата специалиста.

Таким образом, обществом не выполнялись требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, чем нарушаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. При этом действия  ООО «ФАРМ ИНВЕСТ», в частности, допущены нарушения лицензионных требований, установленных п.п. «г», п.п. «з», п.п. «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что подтверждается Актом проверки №119 от 01.11.2019, следовательно, в действиях общества имеется событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Наличие события административного правонарушения и факт его совершения обществом подтверждаются материалами дела: приказом о проведении плановой выездной проверки юридической лица при осуществлении фармацевтической деятельности от 16.10.2019 № 202; актом проверки от 01.11.2019 № 119; пояснениями директора аптеки; уставом ООО «ФАРМ ИНВЕСТ»; приложенными к делу фотографиями; протоколом об административном правонарушении от 06.11.2019 № 55-2019.

Указанные доказательства являются допустимыми, а сведения, содержащиеся в них достоверными в полном объеме и достаточными для рассмотрения дела по существу, поскольку соответствуют требованиям, предъявляемым к ним, сомнений и противоречий не содержат, взаимно дополняют друг друга. Протокол об административном правонарушении оформлен и представлен суду компетентным административным органом, действующим в рамках возложенных на него полномочий и государственных функций, составлен уполномоченным должностным лицом, соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ.

Судом проверены полномочия должностных лиц, составивших протокол об административном правонарушении, нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, которые препятствовали бы всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела об административном правонарушении, и возможность устранения которых отсутствует, судом не установлено.

Процессуальных нарушений, а также нарушений прав привлекаемого юридического лица административным органом допущено не было.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ по такой категории дел, на момент принятия настоящего решения, не истек.

В статьи 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

ООО «ФАРМ ИНВЕСТ», осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения, обязано знать о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, однако, как установлено судом, положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло. 

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований соответствующей лицензии, и в действиях общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку допущенное нарушение выражается в пренебрежении своими публично-правовыми обязанностями, с учетом характера нарушения и охраняемых общественных отношений свидетельствует о существенной угрозе охраняемым законом интересам, не обладает свойством исключительности.

Поскольку судом выяснены и установлены все обстоятельства, предусмотренные статьей 26.1 КоАП РФ, а также пунктом 6 статьи 205 АПК РФ, суд переходит к определению меры административной ответственности, подлежащей применению к обществу  за совершенное правонарушение.

Санкция по части 4 статьи 14.1   КоАП РФ предусматривает для юридических лиц наказание в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ при назначении судом наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

О финансовой несостоятельности юридического лица сведения в представленных доказательствах отсутствуют. 

Обстоятельств, отягчающих ответственность юридического лица, не имеется. В качестве обстоятельства, смягчающего ответственность юридического лица, суд признает признание вины в совершении правонарушения, совершение правонарушения впервые (сведений об обратном в материалах дела не содержится), устранение допущенных нарушений.

Ответчик заявил ходатайство о замене административного наказания в виде штрафа на предупреждение. Заявитель указал на отсутствие возражений против заявленного ходатайства, учитывая, что общество ранее к ответственности не привлекалось, приняло необходимые меры по устранению недостатков.

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что общество относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, что подтверждается соответствующей выпиской из ЕГРЮЛ № ЮЭ9965-19-104719914. Нарушение выявлено административным органом в ходе проведения мероприятий по федеральному государственному надзору за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, что следует из приказа от 16.10.2019 № 202,  

Санкцией части 4 статьи 14.1 наказание в виде предупреждения не предусмотрено. Правонарушение совершено обществом впервые, в связи с чем,  суд административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение, которое выражается в официальном порицании лица, вынесенного в письменной форме. Несмотря на то, что общество допустило грубые нарушения лицензионных требований, однако исходя из характера нарушения, не повлекших наступления угрозы для жизни и здоровья неопределенного круга лиц, учитывая, что негативные последствия от допущенного нарушения не наступили, -  препятствий, предусмотренных пунктом 2 статьи 3.4 КоАП РФ,  для замены наказания на предупреждение не имеется.

Взимание государственной пошлины по делам, рассматриваемым в порядке главы 25 АПК РФ, законом не предусмотрено.

Руководствуясь ст. 110, 167-170, 180, 201 АПК РФ суд решил:

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМ ИНВЕСТ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) зарегистрированное в качестве юридического лица 28.07.2015, расположенное по адресу Амурская область, Серышевский район, поселок городского типа Серышево, улица Советская, дом 37 помещение 2 признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа заменить на предупреждение.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой Арбитражный апелляционный суд (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

Судья В.И. Котляревский