АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ВОЛГО-ВЯТСКОГО ОКРУГА

Кремль, корпус 4, Нижний Новгород, 603082

 http://fasvvo.arbitr.ru/ E-mail: info@fasvvo.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции 

Нижний Новгород

Дело № А17-3097/2016

11 января 2017 года

(дата изготовления постановления в полном объеме)

Резолютивная часть постановления объявлена 10.01.2017.

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе:

председательствующего Забурдаевой И.Л.,

судей Александровой О.В., Чигракова А.И.,

при участии представителя

от заинтересованного лица: ФИО1 (доверенность от 01.01.2017 № 4) 

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу  

закрытого акционерного общества «Фармрегион»

на решение Арбитражного суда Ивановской области от 21.06.2016,

принятое судьей Голиковым С.Н.,  и

на постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 15.09.2016,

принятое судьями Минаевой Е.В., Буториной Г.Г., Ившиной Г.Г.,

по делу № А17-3097/2016 

по заявлению Вичугского межрайонного прокурора 

к закрытому акционерному обществу «Фармрегион» 

(ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности

и   у с т а н о в и л : 

Вичугский межрайонный прокурор (далее – Прокурор) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением к закрытому акционерному обществу «Фармрегион» (далее – ЗАО «Фармрегион», Общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Суд решением от 21.06.2016 удовлетворил заявленное требование: Общество привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Постановлением Второго арбитражного апелляционного суда от 15.09.2016 решение оставлено без изменения.

Общество не согласилось с принятыми судебными актами и обратилось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить их.

По мнению заявителя, суды неправильно применили положения Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 2202-1), не приняли во внимание позицию Конституционного Суда Российской Федерации, изложенную в постановлении от 17.02.2015 № 2-П, и пришли к неверному выводу об отсутствии процессуальных нарушений при проведении Прокурором проверки и при производстве по делу об административном правонарушении. Общество считает, что гигрометр психометрический модели ВИТ-1 находился в исправном состоянии, мазь для наружного применения производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» хранилась с соблюдением соответствующих норм, выводы судов об обратном неверны; нарушение норм хранения лекарственных препаратов – настойки женьшеня, концентрата для приготовления раствора для приема внутрь ФИО2, капель для приема внутрь ФИО3, с отклонением температуры хранения                       на 2 °C является несущественным, не влекущим существенной угрозы ни человеку, ни общественным отношениям, ни государству, поэтому в данной части совершенное Обществом правонарушение является малозначительным; основания для привлечения Общества к административной ответственности отсутствовали. 

Подробно доводы ЗАО «Фармрегион» изложены в кассационной жалобе и поддержаны его представителем в судебном заседании.

Прокурор в отзыве отклонил доводы жалобы.

Законность принятых Арбитражным судом Ивановской области и Вторым арбитражным апелляционным судом решения и постановления проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-37-02-000658 от 10.11.2015, в том числе в аптеке, расположенной по адресу: 

<

...>.

Вичугской межрайонной прокуратурой на основании решения от 20.01.2016 проведена проверка, предметом которой являлось исполнение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В ходе проведения проверки в принадлежащей Обществу аптеке Прокурор 25.03.2016 выявил нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н).

Прокурор установил, что Общество нарушило условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, а именно в фармацевтическом холодильнике Pozis с температурой внутри +10 °C согласно внутреннему термометру и +9,1 °C согласно показаниям на дисплее холодильника хранились: настойка женьшеня, 3 упаковки по 25 мл, производитель ЗАО «Вифитех» (условия хранения при температуре от 12 до 15 градусов Цельсия); концентрат для приготовления раствора для приема внутрь «ФИО2», 1 упаковка 100 мл, производитель ЗАО «Вифитех» (условия хранения при температуре от 12 до 15 градусов Цельсия); капли для приема внутрь ФИО3, 1 упаковка 25 мл, производитель ЗАО «МосФарма» (условия хранения при температуре от 12 до 20 градусов Цельсия); мазь для наружного применения, 1 упаковка АО 25 гр., производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» (условия хранения при температуре от 12 до 15 градусов Цельсия).

В момент проверки прибор регистрации параметров воздуха ВИТ-1, расположенный в торговом помещении аптеки, находился в неисправном состоянии.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте осмотра от 25.03.2016 с приложением фотоматериалов.

Усмотрев в действиях Общества состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Прокурор 20.04.2016 вынес постановление о возбуждении в отношении Общества дела об административном правонарушении и обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении нарушителя к административной ответственности.

Руководствуясь статьей 2.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 28.1 КоАП РФ, статьями 3, 8, пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ), статьями 1, 21 Федерального закона № 2202-1, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), Правилами                  № 706н, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава вменяемого правонарушения, не усмотрел оснований для признания его малозначительным, не установил процессуальных нарушений при производстве по делу, и назначил наказание в виде 50 000 рублей штрафа, снизив его размер ниже низшего предела.

Апелляционный суд оставил решение суда первой инстанции без изменения.

Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не нашел оснований для отмены принятых судебных актов.

В части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона № 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении № 1081.

В силу пункта 6 данного положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 Положения № 1081.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения № 1081 к лицензионным требованиям относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 33 Правил № 706н).

В силу пункта 40 названных правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил № 706н).

Факты грубого нарушения Обществом лицензионных требований и условий, а именно нарушение указанных норм хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, установлены судами на основании исследования и оценки представленных в дело документов по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В силу пункта 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 – 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом (пункт 7 Правил № 706н).

Суды на основании представленных в материалы дела документов (акта, фототаблицы) установили, что гигрометр ВИТ-1, расположенный в торговом помещении, в период проведения проверки не отражал показания влажности воздуха.

Суды обоснованно отклонили довод Общества о том, что вывод о неисправности гигрометра является лишь предположением, указав, что шкала гигрометра ВИТ-1 не отражала показания влажности воздуха, поэтому в данном случае не требуется особых познаний в области определения пригодности средства измерения к использованию.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность (статья 2.1 КоАП РФ).

Суды установили, что у Общества имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность в части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательств обратного заявителем не представлено.

Таким образом, суды пришли к правильному выводу о наличии в действиях                       ЗАО «Фармрегион» состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вывод судов соответствует обстоятельствам дела, имеющимся в деле доказательствам и не противоречит им.

Довод Общества о том, что у Прокурора отсутствовали законные основания для проведения проверочных мероприятий и вынесения соответствующего постановления, был предметом рассмотрения судов и отклонен. Проверка в отношении Общества проведена, в том числе, на основании решения коллегии прокуратуры Ивановской области от 24.11.2015 «О состоянии законности и практики прокурорского надзора за исполнением законодательства в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Наделяя прокуратуру полномочиями по проверке исполнения законов на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором, положения пункта 2 статьи 21 Федерального закона № 2202-1 не конкретизируют перечень поводов для проведения такой проверки, содержащих информацию о фактах нарушения законов, и не ограничивают компетенцию прокурора в решении вопроса о наличии оснований для принятия необходимых мер.

Проверка проводилась прокуратурой в рамках Федерального закона № 2202-1, положения и требования Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в данном случае не применимы. 

В решении и постановлении судов получил оценку приведенный в жалобе Общества довод о том, что его законный представитель не был надлежащим образом уведомлен о месте и времени возбуждения прокурором дела об административном правонарушении. Суды установили, что в адрес Общества направлялось требование о явке представителя 20.04.2016 для составления постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении; при составлении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении присутствовал представитель Общества на основании доверенности от 20.04.2016, наделенный полномочиями на представление интересов Общества в Прокуратуре; дата выдачи доверенности совпадает с датой составления постановления о возбуждении дела об административном правонарушении.

Ссылка заявителя на неприменение судами статьи 2.9 КоАП РФ отклоняется.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (пункты 18 и 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10).

Суды оценили представленные в дело доказательства и конкретные обстоятельства совершенного правонарушения и сделали вывод об отсутствии оснований для признания данного правонарушения малозначительным.

Оценка выводов судов о невозможности квалификации правонарушения как малозначительного не входит в компетенцию арбитражного суда кассационной инстанции (статьи 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Доводы, изложенные в кассационной жалобе, были предметом рассмотрения в судебных инстанциях, получили надлежащую правовую оценку, не опровергают выводов судов и направлены на переоценку доказательств и установленных судами фактических обстоятельств дела, что в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в компетенцию суда кассационной инстанции.

Арбитражный суд Ивановской области и Второй арбитражный апелляционный суд правильно применили нормы материального права и не допустили нарушений норм процессуального права, являющихся в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Кассационная жалоба не подлежит удовлетворению.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по кассационной жалобе не рассматривался, так как в соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ивановской области от 21.06.2016 и постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 15.09.2016 по делу №  А17-3097/2016 оставить без изменения, кассационную жалобу закрытого акционерного общества «Фармрегион» – без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда кассационной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

           Председательствующий

 

И.Л. Забурдаева

 Судьи

О.В. Александрова

А.И. Чиграков