АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-7850/2018

27 ноября 2018 года

г. Курск

Резолютивная часть решения объявлена 20.11.2018.  

Полный текст решения изготовлен 27.11.2018.

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Клочковой Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

к обществу с ограниченной ответственностью «ЦЕНТР ЭКО» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии:

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 01.09.2018,

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО3, по доверенности от 31.08.2018.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области (далее – административный орган, ТО Росздравнадзора по Курской области) обратился в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ЦЕНТР ЭКО» (далее – ООО «ЦЕНТР ЭКО», лицо, привлекаемое к ответственности) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

19.11.2018 через канцелярию суда от заявителя поступили возражения на отзыв.

С учетом мнения представителя лица, привлекаемого к ответственности, документы приобщены судом к материалам дела.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования, представил копию регистрационного удостоверения монитора пациента с приложениями.

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, оспорил заявленные требования.

Выслушав явившихся в судебное заседание представителей участвующих в деле лиц, и изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, ООО «ЦЕНТР ЭКО» зарегистрировано в качестве юридического лица 28.05.2014 за ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес места нахождения: 305014, 

<

...>, и на основании лицензии, выданной комитетом здравоохранения Курской области от 27.10.2016 № ЛО-46-01-001707, осуществляет медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ (услуг) по оказанию первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях.

В связи с рассмотрением обращения гр. ФИО4, поступившего в Администрацию Президента РФ, а затем в Управление организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению (л.д.11, 12), в соответствии с Приказом от 13.08.2018 № П46-173/18 ТО Росздравнадзора по Курской области (л.д. 15-20) в установленный срок с 21.08.2018 по 05.09.2018 проведена плановая проверка ООО «ЦЕНТР ЭКО» на предмет соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности по адресу осуществления медицинской деятельности: 305014, 

<

...>.

В результате проведенной в присутствии врача акушера-гинеколога, репродуктолога Губановой Э.Н., эмбриолога Ерофеевской Т.Н., старшей медицинской сестры Калининой А.Ю. проверки, ТО Росздравнадзора по Курской области выявлены нарушения требований подпункта «б» пункта 4, подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), п. 8 ст. 20, ст. 79, 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пунктов 11, 15 постановления Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», п.п. 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н, п.п. 3, 8, 32, 40, 42 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств.

В ходе проверки осуществления лицензионного вида деятельности ООО «ЦЕНТР ЭКО» были обнаружены, в том числе, следующие нарушения: в обращении выявлены медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке: 

- бумага для термопринтера К61В-се/КР61В-се 110mmx20m MITSUBISHI ELECTRIC в количестве 5 шт.; 

- медицинское изделие (со слов эмбриолога ФИО6 - криолайн), не подлежащее идентификации ввиду отсутствия маркировки, в количестве 25 шт.

Результаты проверки зафиксированы Актом проверки от 05.09.2018 № 128, который подписан ФИО5 без замечаний (л.д. 21-28). В ходе проведения проверки производилась фотосъемка цифровой фотокамерой «Canon» (инвентарный номер 1.055), планшет ASUSZenpadZD 300CL 10 (инвентарный номер ВА 0000000133), фотоаппарат компактный Sony Cyber-shot (инв. № ВА0000000131).

По результатам проведенной проверки Обществу выдано предписание от 05.09.2018 № 53 к акту проверки со сроком исполнения до 21.09.2018 (л.д. 28-30).

Акт проверки от 05.09.2018 № 128 был получен представителем ООО «ЦЕНТР ЭКО» по доверенности ФИО5

Получение предписания от 05.09.2018 № 53 (л.д. 28-30) лицом, привлекаемым к ответственности, не оспаривается, в материалах дела содержится письмо ООО «ЦЕНТР ЭКО» об устранении выявленных предписанием нарушений 06.09.2018 (л.д. 64).

Уведомление о составлении протокола по делу об административном правонарушении от 05.09.2018 (л.д. 10), в котором указано, что составление протокола состоится 06.09.2018 в 12 час. 00 мин. по адресу: 305029, 

<

...>, лично получено ФИО5 05.09.2018, о чем на уведомлении ею поставлена подпись.

06.09.2018 главным специалистом – экспертом ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО8 в результате проведенного административного расследования в отношении ООО «ЦЕНТР ЭКО» адрес места нахождения: 305014, 

<

...>, офис. 28, место фактического осуществления деятельности: 305014, 

<

...>, офис. 28, в присутствии представителя по доверенности ФИО5 составлен протокол № 119 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д. 6-9). 

В объяснениях, зафиксированных в протоколе № 119, ФИО5  поясняет, что с выявленными нарушениями согласна, обязуется устранить в ближайшее время.

На основании указанного протокола, учитывая, что дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, рассматриваются арбитражными судами, ТО Росздравнадзора по Курской области обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением и материалами административного производства.

ООО «ЦЕНТР ЭКО» представило письменный отзыв на заявление, где указало, что бумага для термопринтера не является медицинским оборудованием, государственной регистрации не подлежит; криолайн (палочка для криоконсервации) находилось в запечатанном виде, обществом не использовалось ввиду отсутствия специальных условий и оборудования, проведение криоконсервации осуществляется сторонней организацией по договору от 27.10.2017.

Исследовав материалы дела, имеющиеся в деле доказательства, суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ч. 1 ст. 202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно п. 12 Положения о лицензировании, лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании), и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии со ст. 19 Закона о лицензировании к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Закона № 294-ФЗ с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ч. 2 - 10 данной статьи, а также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в соответствии с ч. 4 ст. 1 указанного закона.

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и в соответствии с ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в п. 2 ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании.

Пунктом 2 части 10 статьи 19 Закона о лицензировании установлено, что внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Согласно подп. а п. 2 ч. 2 ст. 10 Закона № 294-ФЗ основанием для проведения внеплановой проверки является, в том числе поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

В силу части 5 статьи 10 Закона № 294-ФЗ внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а", "б" и "г" пункта 2, пункте 2.1 части 2 настоящей статьи, органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Как следует из материалов дела, внеплановая выездная проверка в отношении ООО «ЦЕНТР ЭКО» проводилась на основании Приказа от 13.08.2018 № П46-173/18 ТО Росздравнадзора по Курской области по адресу осуществления медицинской деятельности: 305014, 

<

...>, офис. 28, с целью предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан по обращению гражданки ФИО4 при оказании ей медицинской помощи ООО «ЦЕНТР ЭКО», в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения,  на территории  инновационного центра «Сколково»).

Внеплановая проверка в установленном порядке согласована с Прокуратурой Курской области 14.08.2018 (л.д. 12).

В соответствии с п.3. раздела 1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (далее Административный регламент), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2015 № 454н, лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённого приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327-Пр/13, Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Курской области.

В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных ч. 2 названной статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч.ч. 2, 3 и 4 ст. 14.1, ст. 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно ч. 3 ст. 28.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1, 1.1 и 1.3 настоящей статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Согласно п. 18 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях составляют должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утв. Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, в Управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ к лицам, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, относятся должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

В приказе Территориального органа Росздравнадзора по Курской области о проведении плановой выездной проверки от 13.08.2018 № П46-173/18 определен перечень должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки (л.д. 15-20).

Как следует из материалов дела, протокол об административном правонарушении от 06.09.2018 составлен полномочным должностным лицом - главным специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО8, проверка в отношении ООО «ЦЕНТР ЭКО» в части государственного контроля лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности проведена на законных основаниях.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Под составом административного правонарушения подразумевается совокупность субъективных и объективных признаков - как элементов состава, в число которых входит наделенный административно-процессуальной правоспособностью субъект правонарушения, а также субъективная сторона правонарушения, которая определяется виновным поведением субъекта правонарушения.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которая влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к ст. 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективной стороной данного правонарушения является грубое нарушение обществом условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований, то есть обязательным признаком субъекта вменяемого правонарушения является наличие у него лицензии на определенный вид деятельности.

В силу пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) установлено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (п. 2 ст. 3); лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности (п. 3 ст. 3).

В соответствии с подпунктом 46 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 4 Положения о лицензировании одним из требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

 Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 указанного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно материалам дела ООО «ЦЕНТР ЭКО» имеет лицензию от 27.10.2016 № ЛО-46-01-001707 на осуществление медицинской деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Указанный порядок предусмотрен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила № 1416).

В силу пункта 5 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил № 1416).

Соблюдение вышеприведенных требований законодательства обеспечивает безопасность использования, применения медицинских изделий как для лиц, которым оказываются медицинские услуги, так и для медицинского персонала, оказывающего услуги. 

В результате проведенной проверки было выявлено, что используемая ООО «ЦЕНТР ЭКО» бумага для термопринтера К61В-се/КР61В-се 110mmx20m MITSUBISHI ELECTRIC не была зарегистрирована в установленном порядке, информация о номере регистрационного удостоверения и документы, подтверждающие его техническое обслуживание, представлены не были. 

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь нормами КоАП РФ, Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», суд приходит к выводу о недоказанности заявителем наличия оснований для привлечения ООО «ЦЕНТР ЭКО» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

При этом суд исходит из того, что административным органом не доказано отнесение используемой обществом бумаги для термопринтера К61В-се/КР61В-се 110mmx20m MITSUBISHI ELECTRIC в количестве 5 шт. к медицинским изделиям, понятие которых дано в части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и которые используются для оказания медицинских услуг, не доказано наступления последствий, предусмотренных частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

ООО «ЦЕНТР ЭКО» представил в материалы дела сертификат № ТС RU C-JP.АИ30.В.01812 соответствия требованиям ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» сроком с 30.07.2015 по 29.07.2020 на принтер торговой марки «Mitsubishi Electric». Из содержания указанного сертификата не следует, что принтер торговой марки «Mitsubishi Electric» является медицинским изделием.

Кроме того, согласно представленному в материалы дела письму ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (л.д.61), бумага для видеопринтера К61В-се/КР61В-се не включена в «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации» и «Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Указанная продукция может быть отнесена по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 к позициям «Бумага для электронно-вычислительной техники» (код ОКП 543820), «Бумага для термопечатающих устройств» (код ОКП 545528), «Комплектующие и запасные части устройств отображения информации» (код ОКП 403290).

Доказательства предназначения бумаги для термопринтера К61В-се/КР61В-се для использования исключительно с конкретным медицинским оборудованием административным органом не представлены.

Относительно второго нарушения, выявленного ТО Росздравнадзора по Курской области в ходе проведения проверки – нахождения в обращении медицинского изделия криолайн, не подлежащего идентификации ввиду отсутствия маркировки, в количестве 25 шт., не зарегистрированного в установленном порядке, суд отмечает следующее. 

Согласно пункту 41 Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2012 № 107н, криоконсервация и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов.

Судом установлено, что криолайн – это средство для криоконсервации.

Как пояснил представитель лица, привлекаемого к ответственности, и не оспаривается административным органом, в обществе отсутствует криохранилище, криоконсервация не осуществляется, мероприятия по забору и криоконсервации половых клеток осуществляется сторонней организацией ООО «МЕДИКА-МЕНТЭ» по договору от 27.10.2016, в связи с чем использование в ООО «ЦЕНТР ЭКО» криолайна для криоконсервации не представляется возможным.

Вместе с тем, суд приходит к выводу о том, что ООО «ЦЕНТР ЭКО» допущено хранение в медицинском учреждении указанных медицинских изделий без регистрации в установленном порядке.

Изложенное свидетельствует о том, что ООО «ЦЕНТР ЭКО» допущено нарушение часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 5 Правил № 1416, что свидетельствует о наличии в действиях общества объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт совершения вмененного обществу правонарушения подтверждается в частности актом проверки от 05.09.2018 № 128, протоколом об административном правонарушении от 06.09.2018 № 119.

Собранные по настоящему делу доказательства в их совокупности и взаимосвязи позволяют сделать вывод о наличии вины общества в совершении вмененного ему административного правонарушения за хранение медицинского изделия криолайн, не подлежащее идентификации ввиду отсутствия маркировки, в количестве 25 шт. Обществом не были предприняты все зависящие от него меры по соблюдению норм и правил, за нарушение которых законом предусмотрено административное наказание. Доказательств, свидетельствующих о том, что учреждение приняло все зависящие от него меры по недопущению совершения правонарушения, в материалах дела не имеется.

Нарушений процедуры составления в отношении ООО «ЦЕНТР ЭКО» протокола об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», не установлено.

Вместе с тем, суд приходит к выводу о наличии возможности признать совершенное ООО «ЦЕНТР ЭКО» административное правонарушение малозначительным ввиду следующего.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практики при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При этом действующее законодательство не исключает возможность применения положений о малозначительности к какой-либо категории правонарушений, предусмотренной КоАП РФ, в зависимости от предмета посягательства.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»).

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния (наличии либо отсутствии каких-либо опасных угроз для личности, общества или государства).

Таким образом, для привлечения к административной ответственности и назначения административного наказания необходимо, чтобы характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения соответствовали характеру и размеру назначаемого административного наказания. 

В силу статьи 2.9 КоАП РФ последствия деяния (при наличии признаков как материального, так и формального составов) не исключаются при оценке малозначительности содеянного. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может заключаться в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. При этом в каждом конкретном случае следует учитывать разовый либо систематический характер противоправного поведения и (или) иные обстоятельства, сопутствующие (предшествующие) деянию. Оценивая малозначительность данного правонарушения, характер содеянного и его общественную опасность надлежит сопрягать и с реальным экономическим благосостоянием государства и общества в определенный период времени.

Согласно статье 3.1. КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений. Поэтому при наличии формальных признаков состава правонарушения подлежит оценке вопрос о целесообразности привлечения нарушителя к административной ответственности.

Одним из требований принципа справедливости юридической ответственности является соразмерность наказания деянию. Административное наказание (его карательный характер) в то же время не может «обременять» правонарушителя в степени, явно противоречащей указанным принципам и целям.

В силу части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Оценив совершенное правонарушение, характер и степень общественной опасности деяния, суд считает, что действия ООО «ЦЕНТР ЭКО» хотя формально и содержат признаки состава административного правонарушения, однако само нарушение не содержит какой-либо опасной угрозы охраняемым общественным отношениям, не причинило существенного вреда интересам граждан, общества и государства.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, административным органом не установлено.

Доказательств, подтверждающих высокую степень общественной опасности деяния, совершенного ООО «ЦЕНТР ЭКО», при названных обстоятельствах, административным органом суду не представлено.

При таких обстоятельствах суд расценивает совершенное ООО «ЦЕНТР ЭКО» правонарушение в качестве малозначительного и приходит к выводу о возможности достижения целей предупреждения совершения правонарушений без назначения наказания по данному делу. В данном случае возбуждением дела об административном правонарушении и его рассмотрением достигнуты предупредительные цели административного производства, установленные частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Пунктом 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения.

На основании вышеизложенного суд приходит к выводу, что в рассматриваемом случае устное замечание как мера порицания за формальное совершение вменяемого правонарушения является для заявителя достаточной мерой для достижения задач законодательства об административных правонарушениях, указанных в статье 1.2 КоАП РФ.

При изложенных обстоятельствах, у суда отсутствуют основания для привлечения ООО «ЦЕНТР ЭКО» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Уплата государственной пошлины за рассмотрение заявлений по делам данной категории действующим законодательством не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 2.9, 14.1, 29.7-29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требований Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ЦЕНТР ЭКО» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Освободить общество с ограниченной ответственностью «ЦЕНТР ЭКО» от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного правонарушения. 

Объявить обществу с ограниченной ответственностью «ЦЕНТР ЭКО» устное замечание. 

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в течение десяти дней со дня его принятия. 

Судья                         Е.В. Клочкова