Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело 

№ А26-762/2021

г. Петрозаводск

12 марта 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена  09 марта 2021 года.

Полный текст решения изготовлен   12 марта 2021 года.

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Гарист С.Н.,   

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Лариной Т.В., 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению государственного казенного учреждения Республики Карелия «Центр бухгалтерского учета и организации закупок при Министерстве здравоохранения Республики Карелия»

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Карелия

о признании незаконным решения от 05.11.2020 г № 010/06/105-767/2020/4007

третье лицо - общество с ограниченной ответственностью "Беримед"

при участии представителей:

от  заявителя, государственного казенного учреждения Республики Карелия «Центр бухгалтерского учета и организации закупок при Министерстве здравоохранения Республики Карелия», -  Овчарук Н.Б., представитель по доверенности от 26.02.2021;

от ответчика, Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Карелия, - Суханов М.С., представитель по доверенности от 19.01.2021; 

от третьего лица, общества с ограниченной ответственностью "Беримед", - не явился,  

установил:

государственное казенное учреждение Республики Карелия «Центр бухгалтерского учета и организации закупок при Министерстве здравоохранения Республики Карелия» (далее – учреждение, Заказчик, ГКУ «ЦБЗ при Минздраве Карелии») обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Карелия (далее - Карельское УФАС России, Управление, антимонопольный орган) о признании незаконным и отмене решения от 05.11.2020 № 010/06/105-767/2020.

Определением от 03.02.2021 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора, на стороне ответчика привлечено общество с ограниченной ответственностью "Беримед" (далее – ООО «Беримед», общество).

В судебном заседании представитель учреждения поддержала предъявленные требования, считает оспариваемое решение антимонопольного органа незаконным, поскольку согласно законодательству о контрактной системе действия Заказчика по установлению соответствия победителя закупки требованиям, установленным Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон № 44-ФЗ, Федеральный закон о контрактной системе) и документации, могут включать в себя получение официальной информации в отношении предмета поставки (товара), в том числе проверка действия регистрационных удостоверений на медицинское изделие, наличие ограничений по обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации, в том числе путем анализа информационных баз данных на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, https://www. roszdravnadzor. ru/). Так, согласно Письму Росздравнадзора от 09.01.2019 №01и-16/19 (https://www.roszdravnadzor.ru/services/unreg7downloadletier-41690) обращение на территории Российской Федерации игл для инсулиновых инжекторов 32G (0.23*4мм), сопровождаемого Регистрационным удостоверением на медицинское изделие от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 не допускается в виду того, что изделие не соответствует параметрам и характеристикам, указанным в регистрационной документации. Таким образом, в силу того, что действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 №ФСЗ 2011/09136 на предлагаемое к поставке медицинское изделие не распространяется, к поставке предложено медицинское изделие, незарегистрированное в установленном порядке. Учитывая изложенное, Заказчиком была отклонена заявка ООО «Беримед», в связи с недостоверностью информации, содержащейся в документах, представленных участником закупки. Письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 №01и-16/19, вопреки доводу антимонопольного органа, не содержит в тексте указание на конкретную партию товара, а, следовательно, иглы для инсулиновых ручек 32G (0.23*4 мм) с регистрационным удостоверением на медицинское изделие от 25.02.2011 №ФСЗ 2011/09136, являются незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого на территории Российской Федерации не допускается. Считает, что действия Заказчика - ГКУ «ЦБЗ при Минздраве Карелии», не противоречат положениям Закона №44-ФЗ.

Представитель Карельского УФАС России, возражая против удовлетворения заявления, ссылается на то, что в регистрационном досье на медицинское изделие «Иглы медицинские: 1. Иглы инъекционные. 2. Иглы для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки). 3. Иглы внутривенные. 4. Иглы для инсулиновых инжекторов. 5. Иглы стоматологические, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд», Китай» в Реестре, размещенном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), отсутствуют сведения об отзыве медицинского изделия «Иглы для инсулиновых инжекторов», в связи с чем, такое медицинское изделие зарегистрировано в установленном порядке, и на территории Российской Федерации не запрещено свободное обращение данного медицинского изделия. Кроме того, установление соответствия предложенного к поставке товара (номер партии, дата изготовления) требованиям документации об аукционе возможно только на этапе поставки товара, то есть на стадии исполнения контракта, заявка ООО «Беримед» не содержит сведений о номере партии, дате изготовления медицинского изделия, следовательно, на стадии рассмотрения заявки отсутствовали основания для признания заявки общества несоответствующей требованиям документации об аукционе.

Более подробно правовая позиция Управления изложена в отзыве от 02.03.2021.

Третье лицо, ООО «Беримед», в суд не явилось, надлежащим образом извещено о времени и месте судебного заседания, представило письменный отзыв от 28.02.2021 №377-юр, в котором просит отказать в удовлетворении заявленных требований. Указало, что общество принимало участие в электронном аукционе №0306200010220000675 и по итогам торгов является его победителем, предмет аукциона - поставка игл для инсулиновых инжекторов 32Gx4. Однако Заказчик отклонил вторую часть заявки участника. Согласно протоколу от 22.10.2020 причиной отказа является то, что предлагаемое медицинское изделие (инсулиновые иглы) не зарегистрировано в установленном порядке в Росздравнадзоре. Данный вывод Заказчик сделал на основании письма Росздравнадзора №01и-16/19 от 09.01.2019, где указано, что ранее была выявлена партия указанных медицинских изделий с наличием недостатков и, в связи с этим, на такие изделия не распространяется регистрация. По мнению Заказчика, данное Письмо распространяется на все изделия такого типа конкретного изготовителя, т.е. они все отныне являются незарегистрированными. Мы полагаем, что Заказчик неверно истолковал указанное Письмо и сделал необоснованный вывод по следующим причинам. Предлагаемое участником аукциона медицинское изделие зарегистрировано, что подтверждается действующим регистрационным удостоверением №ФСЗ 2011/0913 от 25.02.2011. В 2019 году Росздавнадзором выявлена партия изделий, в которых обнаружены недостатки (несоответствие диаметра иглы и материала изготовления). В связи с этим, ведомство выпустило вышеупомянутое письмо, в котором указало, что на выявленное изделие действие регистрационного удостоверения не распространяется. Возможно, это был брак или подделка - из Письма неясно. Однако, очевидно, что это Письмо не может распространяться абсолютно на все партии такого изделия, выпущенные до и после опубликования данного Письма, в которых нет каких-либо недостатков. Это бы означало отмену регистрации медицинского изделия, однако для этого существует совсем иная процедура. Для того, чтобы подтвердить этот вывод ООО «Беримед» обратилось непосредственно к автору письма - в Росздравнадзор. На основании пункта 6.3 Положения о Росздравнадзоре (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323) были получены разъяснения:

- Разъяснение Росздравнадзора №09-Д-31973 от 24.09.2020, в котором после описания незарегистрированного изделия указано: «обращение медицинских изделий в случае соответствия сведениям документов, содержащихся в регистрационном досье не ограничено.»

- Разъяснение Росздравнадзора от 20.11.2020 №09-Д-31973/2, в котором указано: «Действие информационного письма от 09.01.2019 №01И-16/19 «О незарегистрированном медицинском изделии» распространяется на вариант исполнения медицинского изделия «Иглы для инсулиновых инжекторов 32 G (0,23x4мм)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен, вне зависимости от лота и даты производства только при наличии несоответствий, указанных в информационном письме от 09.01.2019 М01И-16/19.»

Таким образом, согласно указанным разъяснениям, в случае если в медицинском изделии отсутствуют недостатки, упомянутые в Письме Росздравнадзора от 09.01.2019 №01и-16/19 (несоответствие диаметра иглы и материала изготовления), то на них действие Письма не распространяется и такие товары могут свободно обращаться на территории России. Т.е. при отсутствии информации об имеющихся недостатках, Заказчик не имеет оснований для отклонения заявок участника.

Дело в порядке части 5 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассматривается в отсутствие третьего лица.

Заслушав лиц, участвующих в деле, исследовав представленные доказательства, суд приходит к следующему.

07.10.2020 года на официальном сайте http://zakupki.gov.ru было опубликовано извещение о проведении электронного аукциона на поставку игл одноразовых стерильных для шприц-ручек для введения инсулина для обеспечения граждан, страдающих сахарным диабетом, в рамках ВЦП «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями в Республике Карелия» на 2021 год (извещение №0306200010220000675).

По окончании срока подачи заявок на участие в указанном аукционе была подана 1 (одна) заявка участника (ООО «Беримед»), зарегистрированная оператором электронной площадки под номером 1, в соответствии с частью 16 статьи 66 Закона №44-ФЗ аукцион признан несостоявшимся.

При рассмотрении комиссией единственной заявки на соответствие требованиям документации об аукционе и требованиям, предусмотренных частями 3 и 5 статьи 66, частью 11 статьи 24.1 Закона №44-ФЗ было принято решение о несоответствии единственной заявки указанным требованиям, а именно пункту 1 части 6 статьи 69 Закона №44-ФЗ - непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1; частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 Закона №44-ФЗ - несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе, поскольку Участником было предложено медицинское изделие «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G 0,23 *4мм, Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД», на которое в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.01.2019г. № 01и-16/19 не распространяется действие указанного участником регистрационного удостоверения от 25.01.2011 №ФСЗ 2011/09136.

При этом комиссия свое решение обосновала следующим.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Данное требование содержится в документации об электронном аукционе (раздел III Техническая часть документации об аукционе): «Предлагаемые к поставке медицинские изделия должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. Факт регистрации подтверждается Регистрационным удостоверением на медицинское изделие».

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.01.2019 № 01И-16/19, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 не распространяется на медицинское изделие «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G 0,23*4мм, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД, Китай».

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 29.05.2020г. № 04-28706/20 (ответ на запрос министерства здравоохранения Забайкальского края), содержатся данные, согласно которым информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.01.2019г. № 01 И-16/19 распространяется на все партии медицинского изделия «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G 0,23 *4мм, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД, Китай», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011г. № ФСЗ 2011/09136.

ООО «Беримед» посчитав, что его права и законные интересы нарушены действиями комиссии Заказчика, которая неправомерно приняла решение об отклонении его заявки, подало жалобу в Карельское УФАС России.

Решением Управления от 05.11.2020 № 010/06/105-767/2020 жалоба ООО «Беримед» на действия комиссии Заказчика, ГКУ «ЦБЗ при Минздраве Карелии», при проведении электронного аукциона на поставку игл одноразовых стерильных для шприц-ручек для введения инсулина для обеспечения граждан, страдающих сахарным диабетом, в рамках ВЦП «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями в Республике Карелия» на 2021 год (извещение № 0306200010220000675) признана обоснованной. Заказчику - ГКУ «ЦБЗ при Минздраве Карелии» выдано предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе путем аннулирования закупки.

Не согласившись с решением антимонопольного органа, Учреждение обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о признании его незаконным.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Законом № 44-ФЗ. Согласно статье 8 Закона № 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). 

В постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 31 марта 2015 № 6-П отмечено, что под нормативным правовым актом понимается письменный официальный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм, а под правовой нормой - общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение.

Согласно частям 1 и 2 статьи 2 Федерального закона о контрактной системе указано, что законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии "Р", Государственная корпорация по космической деятельности "Роскосмос" вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона.

Контрактная система направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (часть 1 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с частью 3 статьи 15 Конституции Российской Федерации любые нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, не могут применяться, если они не опубликованы официально для всеобщего сведения.

Пунктом 10 Указа Президента Российской Федерации от 23.05.1996 №763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» предусмотрено, что нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.

По условиям Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. № 1009 (далее – Правила), нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений (пункт 1 Правил).

Нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений. Издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается (пункт 2).

Согласно пунктам 10, 11, 19 приведенных Правил государственная регистрация нормативных правовых актов осуществляется Министерством юстиции Российской Федерации, такой регистрации подлежат нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций, имеющие межведомственный характер, независимо от срока их действия, в том числе акты, содержащие сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, данные нормативные правовые акты направляются на исполнение только после их регистрации и официального опубликования.

Пленум Верховного Суда Российской Федерации в пункте 9 постановления от 29 ноября 2007 №48 "О практике рассмотрения судами дел об оспаривании нормативных правовых актов полностью или в части" разъяснил, что существенными признаками, характеризующими нормативный правовой акт, являются издание его в установленном порядке управомоченным органом государственной власти, органом местного самоуправления или должностным лицом, наличие в нем правовых норм (правил поведения), обязательных для неопределенного круга лиц, рассчитанных на неоднократное применение, направленных на урегулирование общественных отношений либо на изменение или прекращение существующих правоотношений.

Регулирование отношений, связанных с проведением электронного аукциона, не может осуществляться актом в форме письма, который не зарегистрирован и не опубликован официально.

Письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 №01и-16/19 не имеет признаков нормативного правового акта, а носит информационно-разъяснительный, рекомендательный характер, направлен на то, чтобы субъекты обращения медицинских изделий провели проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провели мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировали соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Данное письмо не является частью законодательства о контрактной системе, а отражают позицию Росздравнадзора о незарегистрированном медицинском изделии и о  порядке исполнения государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, а не к применению Федерального закона о контрактной системе.

Согласно части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

С учетом изложенных обстоятельств, суд считает заявление необоснованным, в его удовлетворении заявителю отказывает.

Руководствуясь статьями 167-170, 177, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1.В удовлетворении заявления государственного казенного учреждения Республики Карелия «Центр бухгалтерского учета и организации закупок при Министерстве здравоохранения Республики Карелия» отказать.

2. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение одного месяца со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, 

<

...>, литер А) через Арбитражный суд Республики Карелия.

Судья

Гарист С.Н.