Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2-4, г. Калининград, 236040

E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Калининград

Дело №

А21 - 4011/2021

«28»

июня

2021  года

Резолютивная   часть   решения    объявлена  

«21»

июня

2021  года.

Решение   изготовлено   в    полном   объеме   

«28»

июня

2021  года.

Арбитражный суд Калининградской области в составе:

Судьи  Брызгаловой А.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению: Управления Россельхознадзора по Калининградской области о привлечении ООО «Ветеринарная практика» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 236011 

<

...>  к административной ответственности по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя:  ФИО2 по доверенности от 22.12.2020, паспорту;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился, извещен,

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области (далее - Россельхознадзор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ветеринарная практика» (далее – ООО «Ветеринарная практика», учреждение, лицо, привлекаемое к административной ответственности) по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа.

Дело рассмотрено в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В суд от ООО «Ветеринарная практика» поступило заявление,  в котором общество указало на отсутствие события административного правонарушения, поскольку общество занимается лечением животных и не нарушило требования специального разрешения лицензии, так как данная деятельность может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Вместе с тем, общество просило суд заменить административный штраф на предупреждение либо признать выявленное правонарушение малозначительным.

Как дополнительно пояснил представитель заявителя, в порядке статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации им раскрыты и предоставлены суду все известные им доказательства, имеющие значение для правильного и полного рассмотрения дела, а каких-либо ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств, у него не имеется.

Заслушав представителя заявителя, исследовав материалы дела и дав им оценку в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к следующему. 

          Как следует из материалов дела,  Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области (далее - Управление Россельхознадзора по Калининградской области) на основании приказа Управления Россельхознадзора по Калининградской области от 20.02.2021 № 125 проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «ВЕТЕРИНАРНАЯ ПРАКТИКА» с целью контроля за соблюдением ООО «ВЕТЕРИНАРНАЯ ПРАКТИКА» требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), в соответствии с планом проведения плановых проверок Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области на 2021 год.

29  марта 2021 г. с 14 часов 25 мин. до 16 часов 25 мин., 06 апреля 2021 г. с 15 часов 00 мин. до 17 часов 00 мин., 09 апреля 2021 г. с 12 часов 00 мин. до 14 часов 00 мин. при проведении плановой выездной проверки по адресам: 236004, 

<

...>, помещение № 31; 236006 

<

...> (литер V из литера А) часть помещения № 15 в присутствии генерального директора ООО «ВЕТЕРИНАРНАЯ ПРАКТИКА» ФИО3 (решение от 26.02.2021 № 3) выявлены следующие нарушения обязательных требований законодательства:

По адресу: 236006 

<

...> (литер V из литера А) часть помещения № 15.

-  В нарушение пункта 17 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённых приказом Министерства сельскогохозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426, в журнале регистрациипараметров воздуха на бумажном носителе показания приборов для измерениятемпературы и влажности воздуха помещения регистрируются один раз в день.

В соответствии с вышеуказанным пунктом, в целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации - параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты).

-В нарушение пункта 4 Правил хранения лекарственных средств дляветеринарного применения, утверждённых приказом Министерства сельскогохозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426, на стыке пола и стеныимеются участки с отбитой плиткой, на стене имеется отверстие с вырваннымипроводами, что делает невозможным проведения влажной уборки указанныхмест.

В соответствии с вышеуказанным пунктом, внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки), полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия.

По адресу: 236004, 

<

...>,

помещение № 31

-В нарушение пункта 9, пункта 12 Правил хранения лекарственныхсредств для ветеринарного применения, утверждённых приказом Министерствасельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426, в помещении№ 31 на деревянных полках, используемых для хранение лекарственныхпрепаратов, отсутствует маркировка и стеллажные карты.

В соответствии с вышеуказанными пунктами, при хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учет.

В этих целях предназначенные для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки в них должны быть пронумерованы и промаркированы, поддоны (подтоварники) - промаркированы или пронумерованы.

При размещении лекарственных средств и маркировке (нумерации) предназначенных для этих целей стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается использование информационных технологий.

На стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп - при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается отсутствие стеллажных карт.

- В нарушение подпункта 2 пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 24 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённых приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426, в ходе проведения проверки на полке находились вскрытые лекарственные препараты для ветеринарного применения, с нарушением условий хранения, указанных на упаковке и в инструкции по применению, а именно:

- Кантарен®, производитель ООО "АЛЕКСАНН", номер регистрационного удостоверения 32-3-12.12-2674№ПВР-3-8.6/01866. Серия 010420, годен до 04.2023. Условия хранения, указанные на упаковке, в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 0 до 30 °С. Согласно инструкции по применению Кантарена®, срок годности после вскрытия флакона составляет 21 день. Данный препарат находился на открытой полке в прозрачном флаконе, вскрытый, дата вскрытия на флаконе не указана.

- Фоспренил, производитель ООО «ГАМАВЕТФАРМ», номер регистрационного удостоверения 77-3-5.14-2060№ПВР-3-1.9/00010. Серия 94010120, годен до 01.2022. Условия хранения: в упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 4° С до 25° С. Так же на упаковке указано, что после вскрытия флакона препарат хранению не подлежит. Согласно инструкции по применению, лекарственный препарат, не использованный после вскрытия утилизируют в соответствии с требованиями законодательства. Данный препарат находился на открытой полке в прозрачном флаконе, вскрытый, дата вскрытия не указана.

- ФИО4 0,4 производитель ООО «ГАМАВЕТФАРМ», Номер регистрационного удостоверения 77-3-7.12-0693№ПВР-3-3.5/01607. Серия 55010620, годен до 06.22. Условия хранения: в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 4°С до 25°С. Согласно инструкции по применению, после вскрытия флакон хранению не подлежит. Данный препарат находился на открытой полке в прозрачном флаконе, вскрытый.

В соответствии вышеуказанными пунктами, лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света (далее также - фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, лекарственные препараты, требующие защиты от действия света), должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

По адресу: 236004, 

<

...>, помещение № 31. 236006 

<

...> (литер V из литера А) часть помещения № 15.

-  В нарушение пункта 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённых приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426, комиссии не представлен журнал учета лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности. В организации издан приказ от 11.01.2021 № 7, согласно которому учет лекарственных препаратов, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, должен осуществляться на бумажном носителе (в тетради).

Во время проведения проверки выявлены в наличии лекарственные препараты, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, а именно:

- Празицид®-Комплекс, производитель ООО «Апиценна», Россия, номер регистрационного удостоверения РК-ВП-4-3832-19, годен до 05.2021.

- АпКард, производитель "VETOQUINOL S.A.", Magny-Vernois, 70200 Lure, Франция, Номер регистрационного удостоверения 250-3-13.17-3918№ПВИ-3-13.17/05114, годен до 08.05.2021.

-Анотен, производитель ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ", 127473, 

<

...>, годен до 04.2021.

В соответствии с вышеуказанным пунктом, учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, должен осуществляться с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства.

По факту выявленных нарушений 01.04.2021 Россельхознадзор составил в отношении общества протокол об административном правонарушении, ответственность за совершение которого установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно этой правовой норме предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Указанные выше обстоятельства и послужили основанием для обращения Россельхознадзора в порядке статьи 23.1 КоАП РФ в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.  

Суд находит заявление подлежащим удовлетворению. При этом суд исходит из следующего.

Согласно п. 5, 6 ст. 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В случае непредставления административным органом, составившим протокол, доказательств, необходимых для рассмотрения дела и принятия решения, арбитражный суд может истребовать доказательства от указанного органа по своей инициативе.

При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензируемым является вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с данным Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 указанного Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Административным органом выявлены нарушение ООО «Ветеринарная практика» требований п. 4, п. 9, п. 12, п. 13, п. 17, п. 24 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённых приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426; подпункт 2 пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Установленные нарушения являются административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно подпункта з) пункта 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, одним из которых является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Существенных нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

На момент проверки общество являлось организацией осуществляющей фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения от 10.05.2016 №39-16-3-000082 (серия РСН 004347). 

Оценив степень общественной опасности совершенного обществом правонарушения, принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения обществом правонарушения, суд не усматривает оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного обществом правонарушения малозначительным.  

Приведенные в заявлении ООО «Ветеринарная практика» доводы о необходимости назначения наказания в виде предупреждения подлежат отклонению, поскольку в рассматриваемом случае установленные административным органом нарушения обществом лицензионных требований создали угрозу причинения вреда объектам животного мира, в связи с чем в силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ у суда отсутствуют достаточные и необходимые в совокупности основания для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначения административного наказания в виде предупреждения.

На основании статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основании своих требований и возражений.

Согласно части 3 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно раскрыть доказательства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений, перед другими лицами, участвующими в деле, до начала судебного заседания или в пределах срока, установленного судом, если иное не установлено настоящим Кодексом.

Одним из принципов арбитражного процесса является состязательность, которая выражается в том, что каждому лицу, участвующему в деле, гарантируется право представлять доказательства арбитражному суду и другой стороне по делу (статья 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

Оценив представленные в материалы дела доказательства в совокупности согласно требованиям ст. 71 АПК РФ, суд, руководствуясь принципами справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, а также учитывая характер правонарушения и обстоятельства его совершения, признает необходимым привлечь учреждение к административной ответственности по части 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначать ему наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа:

УФК по Калининградской области (Управление Россельхознадзора по Калининградской области), корр./счет 40102810545370000028, казначейский счет 03100643000000013500, единый казначейский счет 40102810545370000028, код бюджетной классификации 081 116 01141 01 0001 140, код ОКТМО 27701000, ИНН 

<

***>, КПП 390601001, БИК 042748001, банк получателя: Отделение Калининград г. Калининград.

В соответствии с частью 4.2 статьи 206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Разъяснить ООО «ВЕТЕРИНАРНАЯ ПРАКТИКА» о необходимости предоставления информации об уплате штрафа в Арбитражный суд Калининградской области.

В случае если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения у арбитражного суда Калининградской области будут отсутствовать сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 КоАП РФ экземпляр настоящего постановления будет направлен для взыскания административного штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона от 02.10.2007 № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве».

Руководствуясь статьями 167 - 171, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд     

    

Р Е Ш И Л:

Заявление Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области удовлетворить.

 Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Ветеринарная практика» (ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему наказание в виде штрафа в сумме 50 000 руб.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи жалобы через Арбитражный суд Калининградской  области.

Судья

                                                 А.В. Брызгалова

                          (подпись, фамилия)