АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ 

115225, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17 http://www.msk.arbitr.ru Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-67567/20-154-504

г. Москва

28 июля 2020 г.

Резолютивная часть решения объявлена 22 июля 2020 г. Решение изготовлено в полном объеме 28 июля 2020 г. 

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Полукарова А.В.  

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1  

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ООО «ВЕЛФАРМ» (115184,  

<

...>, ЭТ 1 ПОМ I КОМ 9, ОГРН:  

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 29.01.2009, ИНН: 

<

***>)  

к Министерству здравоохранения РФ (127994, 

<

...>; 2; 3; 4, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения  ОГРН: 13.06.2012, ИНН: 

<

***>), ФАС России (ОГРН 

<

***>, ИНН  

<

***>, адрес: 125993, 

<

...>, дата регистрации:  19.04.2004)  

Третье лицо: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (127051, МОСКВА ГОРОД,  БУЛЬВАР ПЕТРОВСКИЙ, ДОМ 8, СТРОЕНИЕ 2).  

о признании незаконным решения Федеральной антимонопольной службы от  21.01.2020 г. № ПЗ/3154/20 «Об отказе в согласовании предельных отпускных цен  производителя на лекарственный препарат «Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг»,  признании незаконным решения Министерства здравоохранения Российской  Федерации от 24.01.2020 г. № 20-4-4119155-0 «Об отказе в государственной  регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат  «Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг»  

В судебное заседание явились: 

от истца (заявителя): ФИО2, доверенность от 14.04.2020 № 125;  

от ответчиков: 1. Министерство здравоохранения РФ – ФИО3, доверенность от  26.12.2019 № ПД-МЗ-41; 2. ФАС России – ФИО4, доверенность от 20.03.2020 №  ИА/22325/20;  

от третьего лица: ФИО5, доверенность от 31.12.2019 № С-123;  

УСТАНОВИЛ:

ООО «ВЕЛФАРМ» (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный  суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решения Федеральной  

антимонопольной службы от 21.01.2020 г. № ПЗ/3154/20 «Об отказе в согласовании  предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат «Лоперамид  Велфарм капсулы, 2 мг», признании незаконным решения Министерства  здравоохранения Российской Федерации от 24.01.2020 г. № 20-4-4119155-0 «Об отказе  в государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на  лекарственный препарат «Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг».  

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные  требования в полном объеме по доводам, изложенным в заявлении и дополнительных  письменных пояснениях.  

Представители заинтересованных лиц возражали против удовлетворения  заявленных требований по доводам, изложенным в письменных объяснениях  

Третьи лица поддержало свою правовую позицию по доводам, изложенным в  письменных пояснениях.  

Судом установлено, что срок, установленный ч. 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем  не пропущен.  

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения лиц, участвующих в деле,  оценив представленные доказательства в совокупности, суд посчитал требование  заявителя не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.  

Согласно ст. 13 ГК РФ, ч. 1 ст. 198 АПК РФ, пункту 6 Постановления Пленума  Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда  Российской Федерации от 01.07.96 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с  применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" основанием  для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным  являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так  и нарушение указанным актом охраняемых законом интересов юридического лица,  обратившегося в суд с соответствующим требованием.  

В силу статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  (далее - АПК РФ) за судебной защитой в арбитражный суд может обратиться лицо, чьи  законные права и интересы нарушены, а предъявление иска имеет цель восстановления  нарушенного права.  

Как следует из заявления, решением Федеральной антимонопольной службы от  21.01.2020 г. № ПЗ/3154/20 Обществу с ограниченной ответственностью «Велфарм»  отказано в согласовании предельных отпускных цен производителя на  воспроизведенный лекарственный препарат «Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг» в  соответствии с п.п. «г» пункта 19 Правил государственной регистрации и  перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов  предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных  постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в  редакции, действующей на дату подачи заявления 08.11.2019 г.) (далее - Правила).  

Решением Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.01.2020  г. № 20-4-4119155-0 заявителю отказано в государственной регистрации предельных  отпускных цен производителя на воспроизведенный лекарственный препарат  «Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг» в связи с отсутствием согласования ФАС.  

Посчитав указанные выше решения ФАС России и Минздрава России  незаконными и нарушающими его права и законные интересы, Общество обратилось в  суд с настоящим заявлением.  

В обоснование заявленных требований Заявитель ссылается на то, что  предлагаемый Минздравом России в качестве референтного лекарственный препарат  «Имодиум капсулы 2 мг» (производитель - Янсен-Силаг, Франция, РУ П № 016070 от  23.10.2009 г., с 28.02.2014 г. - ООО "ФИО6 & ФИО6", Россия) не может быть  принят за основу для расчета предельных отпускных цен на воспроизведенный  

лекарственный препарат «Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг» по следующим  основаниям.  

На момент подачи документов на регистрацию и в настоящее время предельные  отпускные цены на лекарственный препарат «Имодиум капсулы 2 мг», ООО "ФИО6  & ФИО6", Россия, в Государственном реестре предельных отпускных цен  отсутствуют.  

Лекарственный препарат «Имодиум капсулы 2 мг», ООО "ФИО6 &  ФИО6", Россия, не находится в обращении на территории РФ; отсутствуют  декларации/сертификаты о соответствии согласно информации, размещенной в сети  Интернет по адресу https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration.  

Одобренный Минздравом лекарственный препарат «Имодиум капсулы 2 мг»  зарегистрирован на территории России позднее: 23 октября 2009 г., чем лекарственный  препарат «Имодиум Экспресс таблетки лиофилизированные, 2 мг» - 20 февраля 2009 г.  

В соответствии со сведениями Государственного реестра предельных отпускных  цен лекарственный препарат «Имодиум капсулы 2 мг», производитель - Янсен-Силаг,  Франция, РУ П № 016070 от 23.10.2009 г., до момента переоформления  регистрационного удостоверения -28.02.2014 г., вообще не входил в перечень жизненно  необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).  

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходит из  следующего.  

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов  регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении  лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) и принятыми в  соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.  

В соответствии с частью 1 статьи 61 Федерального закона № 61-ФЗ  устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные  цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и  важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в  порядке, установленном Правительством Российской Федерации.  

Полномочия Минздрава России по принятию решений по вопросу  государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на  лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и  важнейших лекарственных препаратов предусмотрены пунктом 3 Правил  государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями  лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты,  включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных  препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от  29.10.2010 № 865 (далее - Правила), и подпунктом 5.5.29 Положения о Министерстве  здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением  Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.  

Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной  цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения  Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения  лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются документы (в  2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде), перечень которых  установлен пунктом 5 Правил.  

Согласно пункту 6 Правил сведения, содержащиеся в заявлении о  государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на  лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и  важнейших лекарственных препаратов, должны соответствовать сведениям, указанным  в регистрационном удостоверении лекарственного препарата на день подачи такого  заявления.  

Как следует из материалов дела, 08.11.2019 в Минздрав России поступило  заявление ООО «Велфарм» о регистрации предельной отпускной цены производителя  на лекарственный препарат Лоперамид Велфарм (международное непатентованное  наименование - лоперамид), капсулы, 2 мг, в контурной ячейковой упаковке, -  пачки/тара картонные по 6/ II 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 21/ 24/ 28/ 30/ 35/ 36/ 40/ 42/ 50/  60/ 800/ 1200/ 1400/ 2000 шт., владелец или держатель регистрационного удостоверения  - ООО «Велфарм», Россия, регистрационное удостоверение от 20.08.2019 № ЛП- 005734. Данное заявление зарегистрировано за вх. № 4119155 (копия заявления и  выписки из Государственного реестра лекарственных средств (далее - ГРЛП) на  лекарственный препарат прилагаются).  

При расчете предельных отпускных цен на лекарственный препарат Лоперамид  Велфарм, капсулы, 2 мг ООО «Велфарм» применил предельную отпускную цену  референтного лекарственного препарата Имодиум® Экспресс (международное  непатентованное наименование - лоперамид), таблетки-лиофилизат, 2 мг, владелец или  держатель регистрационного удостоверения -ООО «ФИО6 & ФИО6», Россия,  регистрационное удостоверение от 20.02.2019 П № 013140/01 (копия выписки из ГРЛП  на лекарственный препарат прилагается).  

Согласно письму Федерального государственного бюджетного учреждения  «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства  здравоохранения Российской Федерации (далее - Учреждение) от 13.11.2019 № 24079  (копия прилагается), референтным воспроизведенному лекарственному препарату  Лоперамид Велфарм, капсулы, 2 мг по состоянию на 08.11.2019 является  лекарственный препарат Имодиум® (международное непатентованное наименование -  лоперамид), капсулы, 2мг, владелец или держатель регистрационного удостоверения -  ООО «ФИО6 & ФИО6», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2009 П   № 016070/01, что подтверждается копией выписки из ГРЛП на лекарственный  препарат, которая имеется в материалах дела.  

В соответствии со статьей 4 Федерального закона № 61-ФЗ референтный  лекарственный препарат - это лекарственный препарат, который впервые  зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность  которого доказаны на основании результатов доклинических исследований  лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов,  проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального  закона № 61-ФЗ в отношении лекарственных средств для медицинского применения, и  который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической  эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или  биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.  

При этом части 6 и 7 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ вступили в силу с  01.01.2016 (пункты «г» и «д» статьи 1 Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О  внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»  (далее - Федеральный закон № 429-ФЗ).  

Частью 6 статьи 3 Федерального закона 429-ФЗ предусмотрено, что при  отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество,  эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов  доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований  лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных в соответствии  с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ, для целей  Федерального закона № 61-ФЗ к референтным лекарственным препаратам  приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые  зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных  доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических  

исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской  Федерации.  

В соответствии с пунктом 26 Правил держатель или владелец регистрационного  удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо)  воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата  представляют для государственной регистрации предельную отпускную цену на  лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному  наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному  наименованию), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в  единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с  применением соответствующего коэффициента по отношению к зарегистрированной  предельной отпускной цене производителя на референтный лекарственный препарат в  соответствии с требованиями методики расчета предельных отпускных цен  производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно  необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением  Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 «О внесении изменений в  постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 и об  утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на  лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и  важнейших лекарственных препаратов» (далее - Методика).  

В силу пункта 28 Правил в случае отсутствия в рамках международного  непатентованного наименования и лекарственной формы референтного  лекарственного препарата или в случае, если предельная отпускная цена на  референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, держатель или владелец  регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо)  воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата  представляют для государственной регистрации (перерегистрации) предельную  отпускную цену производителя на лекарственный препарат, рассчитанную по  международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по  химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме, дозировке  (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной  (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по  отношению к максимальной зарегистрированной предельной отпускной цене  лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному  наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному  наименованию), лекарственной форме в соответствии с разделом VIII методики.  

В соответствии с пунктом 9 Методики предельная отпускная цена на  воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат  устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения  лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил, на  основании данных, рассчитанных в соответствии с данной методикой для каждой  группы производителей лекарственных препаратов.  

Исходя из содержания раздела VIII Методики применение той или иной  формулы при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный  лекарственный препарат, зависит, в том числе от предельных отпускных цен на  соответствующие референтные лекарственные препараты (пункты 31, 34 Методики).  

В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный  препарат в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной  формы не зарегистрирована или если в рамках международного непатентованного  наименования и лекарственной формы референтный лекарственный препарат  отсутствует, держатель или владелец регистрационного удостоверения  (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата  

представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на  лекарственный препарат, не превышающую цену (Цпр) (рублей), рассчитанную по  формуле, указанной в пункте 34 Методики с учетом максимальной зарегистрированной  предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с пунктом 35  Методики.  

В рамках рассмотрения заявления ООО «Велфарм» о государственной  регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат Лоперамид  Велфарм, капсулы, 2 мг Минздравом России на основании пункта 12 Правил в адрес  заявителя направлен запрос о представлении дополнительной информации от  22.11.2019 № 20-4-4-4119155-3 об уточнении сведений, представленных в приложении   № 6 к Методике, в соответствие с пунктом 28 Правил.  

ООО «Велфарм» письмом от 26.11.2019 № 20-51-к информация о референтном  лекарственном препарате, указанная в приложении № 6 к Методике, представлена без  изменений.  

Согласно пункту 13 Правил Федеральная антимонопольная служба в течение 15  рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 5 Правил, проводит в  соответствии с данными Правилами и методикой экономический анализ предельной  отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также принимает и  направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о  согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с  изложением причин отказа).  

На основании пункта 13 Правил Минздрав России направил письмом от  10.12.2019 № 20-4-4119155-с в адрес Федеральной антимонопольной службы комплект  документов на согласование предельной отпускной цены на лекарственный препарат  Лоперамид Велфарм, капсулы, 2 мг.  

Федеральной антимонопольной службой письмом от 21.01.2020 № ПЗ/3154/20  представлено в Минздрав России решение об отказе ООО «Велфарм» в  государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат  Лоперамид Велфарм, капсулы, 2 мг.  

Как следует из указанного письма, заявленные ООО «Велфарм» предельные  отпускные цены рассчитаны без учета максимальной зарегистрированной предельной  отпускной цены на лекарственный препарат, определенной пунктом 35 Методики и, в  этой связи, превышают цены, рассчитанные в соответствии с требованиями подпункта  «а» пункта 10 Методики.  

С учетом изложенного и на основании принятого Федеральной  антимонопольной службой решения Минздрав России решением от 24.01.2020 № 20-4- 4119155-о отказал ООО «Велфарм» в государственной регистрации предельной  отпускной цены на лекарственный препарат Лоперамид Велфарм, капсулы, 2 мг.  

В связи с изложенным, суд приходит к выводу о законности и обоснованности  решения Минздрава России от 24.01.2020 № 20-4-4119155-о.  

В свою очередь, как следует из материалов дела, оспариваемое заявителем  решение ФАС России было вынесено в связи со следующими обстоятельствами.  

Как следует из материалов дела, письмом от 10.12.2019 № 20-4-4119155-с  Минздрав России направил в ФАС России комплект документов на согласование  предельных отпускных цен, заявленных Обществом, на лекарственные препараты  «Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг», включенные в перечень жизненно необходимых  и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП).  

Оспариваемым решением ФАС России отказала в согласовании предельных  отпускных цен, заявленных на регистрацию ООО «Велфарм», на указанные им  лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в силу следующего.  

В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и  перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные  

препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением  Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), ФАС  России в течение 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 5  Правил, проводит в соответствии с Правилами и Методикой расчета предельных  отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень  ЖНВЛП, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от  15.09.2015 № 979 (далее — Методика), экономический анализ предельной отпускной  цены производителя на лекарственный препарат, а также принимает и направляет в  Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании  указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением  причин отказа).  

При этом при проведении экономического анализа ФАС России руководствуется  информацией о виде лекарственного препарата: референтный (оригинальный),  воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный), которая, поскольку вид  лекарственного препарата устанавливается на основании регистрационного досье  лекарственного препарата, представляется Министерством здравоохранения  Российской Федерации.  

Так, из письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.11.2019 № 24079,  представленного Минздравом России в составе комплекта документов, следует, что  лекарственный препарат «Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг» является  воспроизведенным лекарственным препаратом, в свою очередь, лекарственный  препарат «Имодиум» (МНН — «Лоперамид») в лекарственной форме «капсулы, 2 мг»  (производитель — Янссен-Силац Франция) (П N016070 от 23.10.2009) является  референтным.  

Согласно сведениям государственного реестра предельных отпускных цен  производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, на  территории Российской Федерации предельная отпускная цена производителя на  указанный референтный лекарственный препарат не зарегистрирована.  

В соответствии с пунктом 34 Методики в случае, если предельная отпускная  цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, расчет заявляемой  предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат  осуществляется на основании максимальной зарегистрированной предельной  отпускной цены на лекарственный препарат, определенной в соответствии с пунктом  35 Методики.  

Вместе с тем, антимонопольным органом установлено, что заявленные  Обществом предельные отпускные цены рассчитаны без учета максимальной  зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат,  определенный пунктом 35 Методики, в связи с чем превышают цены, рассчитанные в  соответствии с требованиями подпункта «а» пункта 10 Методики.  

ФАС России, руководствуясь пунктом 14 Правил, письмом от 27.12.2019 №  АЦ/115004/19 запросила у Заявителя уточненные расчеты предельных отпускных цен в  соответствии с требованиями пункта 35 Методики.  

В ответ на указанный запрос антимонопольного органа Общество письмом от  09.01.2020 № 3-к (вх. от 10.01.2020 № 2537/20) корректный расчет заявленных  предельных отпускных цен на лекарственный препарат не представило, указав, что при  расчете предельных отпускных цен производителя на лекарственные препараты  «Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг» в качестве референтного препарата в МНН  «Лоперамид» им определен лекарственный препарат «Имодиум Экспресс таблетки  лиофилизированные, 2 мг» ООО «ФИО6 & ФИО6», Россия (РУ П № 016140/01 от  20.02.2019).  

Вместе с тем, как указывает ФАС России, расчет заявляемых предельных  отпускных цен осуществлялся Обществом исходя из сведений о лекарственных  

препаратах, принятых в качестве референтных для заявляемых воспроизведенных  лекарственных препаратов, не соответствующих сведениям о референтных  лекарственных препаратах для заявляемых воспроизведенных лекарственных  препаратов, представленных Минздравом России.  

Таким образом, ФАС России установлено, что заявленные ООО «Велфарм»  предельные отпускные цены превышают цены, рассчитанные в соответствии с  требованиями подпункта «а» пункта 10 и 34-36 Методики.  

Согласно подпункту «г» пункта 19 Правил превышение представляемой для  государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на  лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и  Методикой, является основанием для отказа в согласовании ФАС России  государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на  лекарственный препарат.  

Учитывая изложенное, принимая во внимание, что в нарушение подпункта «г»  пункта 19 Правил представленная Заявителем для государственной регистрации  предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат превышает цену,  рассчитанную в соответствии с Правилами и Методикой, ФАС России принял  обоснованное решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен  производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.  

На основании пункта 15 Правил Минздрав России в течение 5 рабочих дней со  дня получения решения Федеральной антимонопольной службы об отказе в  согласовании предельной отпускной цены лекарственного препарата принимает  решение об отказе в государственной регистрации указанной отпускной цены с учетом  решения, принятого антимонопольным органом.  

Таким образом, решение Федеральной антимонопольной службы от 21.01.2020  г. № ПЗ/3154/20 «Об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителя  на лекарственный препарат «Лоперамид Велфарм капсулы, 2 мг» является законным и  обоснованным и принятым в рамках установленных полномочий.  

Кроме того, Заявителем не доказано нарушение его прав и законных интересов  оспариваемыми решениями.  

В соответствии со ст. 13 ГК РФ, п. 6 Постановления Пленума Верховного Суда  РФ N 6, Пленума ВАС РФ N 8 от 01.07.1996 г. "О некоторых вопросах, связанных с  применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации", основанием  для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях,  предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или  органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его  несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом  гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического  лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.  

Однако заявителем, вопреки ч. 1 ст. 65, ст. 198 АПК РФ не доказано, каким  нормативным актам не соответствуют оспариваемые решения, какое его право  нарушено оспариваемыми решениями и какое его право подлежит восстановлению  путем признания указанных решений недействительными, поскольку решения не  создают заявителю каких-либо препятствий при осуществлении им экономической  деятельности и не возлагают на него каких-либо обязанностей.  

Между тем, как обоснованно указывают заинтересованные лица, принятое  Минздравом России решение не может нарушать права и законные интересы заявителя  в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, так как  отсутствует субъективное право (в настоящем случае - право на государственную  регистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат), которое может  быть защищено посредством подачи заявления в суд.  

Доказательств обратного Заявителем не представлено, указаний на нарушение  его прав и законных интересов в заявлении, поданном в суд, также не имеется.  

Согласно статье 4 АПК РФ, заинтересованное лицо вправе обратиться в  арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных  интересов.  

Статьей 2 АПК РФ предусмотрено, что задачами судопроизводства в  арбитражных судах являются защита нарушенных или оспариваемых прав и законных  интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Целью обращения в суд является восстановление нарушенного права, в связи с  чем ст. 201 АПК предусмотрена необходимость указания в резолютивной части  решения суда на обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных  интересов заявителя.  

Избранный способ защиты должен соответствовать нарушенному праву и быть  направлен на его восстановление.  

Однако в данному случае, как установлено судом, заявителем не представлено  доказательств того, что признание оспариваемых решений незаконными будет  способствовать восстановлению его прав и законных интересов.  

Таким образом, правовой интерес заявителя к оспариваемым актам имеет  абстрактный характер, поскольку его положение в случае удовлетворения заявления не  изменится.  

В связи с изложенным, суд приходит к выводу о том, что оспариваемые  решения являются законными и обоснованными, а также о недоказанности заявителем  факта нарушения ими своих прав в сфере предпринимательской деятельности.  

Следовательно, в данном случае отсутствуют основания, предусмотренные  статьей 13 ГК РФ и ч. 1 ст. 198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для  признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия,  недействительным, а решения или действия незаконными.  

С учетом изложенного, заявленные требования удовлетворению не подлежат. 

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что  оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие)  государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов,  должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не  нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в  удовлетворении заявленного требования.  

Судом первой инстанции рассмотрены все доводы заявителя, однако они не  опровергают установленных судом обстоятельств и не могут служить основанием для  удовлетворения заявления.  

Госпошлина распределяется в соответствии со ст. 110 АПК РФ и относится на  заявителя.  

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 29, 67, 68, 75, 123,156, 167- 170, 176, 198- 201АПК РФ, суд  

РЕШИЛ:

Заявленные требования ООО «ВЕЛФАРМ» - оставить полностью без  

удовлетворения. Проверено на соответствие Действующему законодательству РФ. 

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия в Девятый  

арбитражный апелляционный суд. 

Судья А.В. Полукаров 

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр ФГБУ ИАЦ СудебногодепартаментаДата 29.06.2020 12:07:29

Кому выдана "Полукаров " Александр Викторович