Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа – Югры 

ул. Мира 27, 

<

...>, тел. 

<

***>, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А75-171/2025

08 сентября 2025 г.

г. Ханты-Мансийск

Резолютивная часть решения объявлена 29 августа 2025 г.

Решение в полном объеме изготовлено 08 сентября 2025 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в составе судьи Истоминой Л.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гуляевой О.В., рассмотрев в судебном заседании посредством использования системы веб-конференции дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (ОГРН 

<

***> от 14.07.2021, ИНН 

<

***>, КПП 771401001, адрес: 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 5-я Магистральная, д. 12, помещ. VIII, ком. 24) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре о признании незаконным решения от 09.10.2024 по делу № 086/06/48-1590/2024,

при участии представителей:

от заявителя (онлайн) – ФИО1 по доверенности от 27.01.2025,

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре – ФИО2 по доверенности от 22.07.2025,

от общества с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» (онлайн) - ФИО4 по доверенности от 10.06.2025,

от иных лиц - не явились,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (далее – заявитель, общество, ООО «АлькорФарм») обратилось в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре (далее – Управление) о признании незаконным решения от 09.10.2024 по делу №086/06/48-1590/2024.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа – Югры «Окружная клиническая больница» (далее – БУ Югры «ОКБ»), общество с ограниченной ответственностью «АксельФарм» (далее - ООО «АксельФарм»), общество с ограниченной ответственностью «ОнкоТаргет» (далее - ООО «ОнкоТаргет»), Министерство здравоохранения Российской Федерации, общество с ограниченной ответственностью «Статус» (далее - ООО «Статус»), общество с ограниченной ответственностью «Астразенека Фармасьютикалз» (далее - ООО «Астразенека Фармасьютикалз»).

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Представители Управления и ООО «Астразенека Фармасьютикалз» просили суд отказать в удовлетворении требований по основаниям, изложенным в отзывах на заявление.

Иные лица, привлеченные к участию в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного заседания, не обеспечили явку в суд.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, и исследовав материалы дела, арбитражный суд находит заявленные требования не подлежащими удовлетворению.

Как следует из материалов дела, в Управление поступила жалоба ООО «АлькорФарм» исх. № 9805/2024 от 01.10.2024 на действия (бездействие) заказчика БУ Югры «ОКБ» (далее - заказчик) по отклонению заявки общества при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного поставка лекарственного препарата для медицинского применения Осимертиниб (извещение № 0387200002824000982). По мнению общества, комиссия заказчика необоснованно отклонила заявку, так как не наделена полномочиями по установлению факта нарушения исключительных прав третьих лиц (патентообладателей) на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата ТН Осимертиниб.

Решением Управления от 09.10.2024 по делу № 086/06/48-1590/2024 жалоба ООО «АлькорФарм» признана необоснованной.

Не согласившись с указанным решением, общество обратилось в арбитражный суд.

При проверке законности и обоснованности оспариваемого решения, арбитражным судом установлено, что 09.09.2024 в Единой государственной системе закупок было размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме № 0387200002824000982 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Осимертиниб.

Начальная максимальная цена контракта установлена в размере 1 871 085,60 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.09.2024 № ИЗК1 на участие в аукционе было подано 2 заявки, из них: 1 заявка допущена, а заявка ООО «АлькорФарм» отклонена по причине выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (отклонение по пункту 8 части 12 статьи 48 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе).

В силу положений части 1 статьи 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми.

При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

Согласно части 2 статьи 24 Закона № 44-ФЗ конкурентными способами являются конкурсы (открытый конкурс в электронной форме, закрытый конкурс, закрытый конкурс в электронной форме); аукционы (открытый аукцион в электронной форме, закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме); запрос котировок в электронной форме.

В силу части 9 статьи 24 Закона № 44-ФЗ победителем запроса котировок признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, и который предложил наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен единиц товаров, работ и услуг (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона).

Согласно части 1 статьи 42 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона.

Согласно подпунктам «а» и «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

- с учетом положений части 2 названной статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 названного Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно подпункту «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона № 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 названной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона.

В соответствии с пунктом 2 части 5 статьи 49 Закона № 44-ФЗ заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 Закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Как следует из описания объекта закупки, заказчику требовался лекарственный препарат для медицинского применения Осимертиниб.

Поскольку согласно части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе устанавливается запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, заказчиком установлено, что участникам, заявки или окончательные предложения которых содержат предложения о поставке товаров в соответствии с приказом Министерства финансов Российской Федерации № 126н от 04.06.2018 требуется подтвердить страну происхождения товаров (указать (декларировать) в заявке наименование страны происхождения товара); соблюсти ограничения и условия допуска, предусмотренные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Частью 6 статьи 3 Закона о закупках установлено, что заказчик определяет требования к участникам закупки в документации о конкурентной закупке в соответствии с положением о закупке. Не допускается предъявлять к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора требования и осуществлять оценку и сопоставление заявок на участие в закупке по критериям и в порядке, которые не указаны в документации о закупке.

Требования, предъявляемые к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора, критерии и порядок оценки и сопоставления заявок на участие в закупке, установленные заказчиком, применяются в равной степени ко всем участникам закупки, к предлагаемым ими товарам, работам, услугам, к условиям исполнения договора.

Заказчиком установлены следующие требования к участникам:

1. Требование к участникам закупок в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ:

- наличие у участника закупки действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на следующие виды выполняемых работ, оказываемых услуг (в случае поставки товара поставщиком): оптовая торговля лекарственными средствами, для медицинского применения (в случае, если лицензия выдана до 01.01.2021);

- наличие у участника закупки действующей лицензии на производство лекарственных средств (в случае поставки товара производителем) (в случае, если лицензия выдано до 01.01.2021);

2. Требования к участникам закупок в соответствии с частью 1.1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ.

3. Единые требования к участникам закупок в соответствии с частью 1.1 статьи 31 Закона о контрактной системе.

Кроме того заказчиком в пункте 13.1 проекта контракта установлено требование: «Поставщик настоящим гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара».

Как следует из материалов дела, заявителем предложен к поставке лекарственный препарат ФИО5 № ЛП-№(002439)-(РГ-1Ш), держателем которого является ООО «АксельФарм», производителем ООО «ОнкоТаргет».

Согласно решению от 14.08.2024 № 0202192722 (40996) Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) действие евразийского патента на изобретение № 40996 на «8-Кристаллическая форма осимертиниба мезилата, способ её получения (варианты) и применение для лечения онкологических заболеваний» патентовладельца ООО «АксельФарм» на территории Российской Федерации признано недействительным полностью.

Из письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 26.12.2023 № 27099 следует, что лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) содержит Осимертиниб в качестве действующего вещества и является воспроизведенным лекарственным препаратом, что в силу нормы пункту 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств указывает на то, что фактически указанный лекарственный препарат воспроизводит референтный лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб).

Таким образом, лекарственный препарат «Осимертиниб», зарегистрированный 31.05.2023 в соответствии с регистрационным удостоверением №ЛП-№(002439)-(РГ-RU) не является оригинальным, воспроизводит лекарственный препарат, имеющий эквивалентный референтному лекарственному препарату «Тагриссо» качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме.

Владельцем евразийского патента № 024421 является ФИО6 (Швеция), которая является также держателем регистрационного удостоверения от 18.10.2017 № ЛП-0449 на лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб) согласно сведениям из Евразийского фармацевтического реестра.

Лекарственный препарат «Тагриссо», защищенный патентом № 024421, является оригинальным лекарственным препаратом, т.е. лекарственным препаратом с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность (пункт 10.1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

С учетом изложенного, в воспроизведенном лекарственном препарате, содержащем действующее вещество с МНН Осимертиниб, неизбежно используется вещество, правовая охрана которому предоставлена евразийским патентом № 024421.

Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

В соответствии с вышеуказанной нормой лица, не обладающие исключительными правами, не могут использовать соответствующие результаты интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ.

Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

В соответствии со статьями 1346, 1353 ГК РФ исключительные права на любые изобретения на территории Российской Федерации признаются и охраняются лишь при условии государственной регистрации соответствующих изобретений и удостоверения этих прав патентами. Защита исключительного права, удостоверенного патентом, может быть осуществлена только после государственной регистрации изобретения и выдачи патента (абзац 5 пункта 1 статьи 1363 ГК РФ).

Документом, удостоверяющим охраняемое исключительное право на изобретение, является выданный в установленном порядке патент. Как следует из пунктов 1, 2 статьи 1354 ГК РФ, патент удостоверяет не только наличие исключительного права, авторство и принадлежность его определенному правообладателю, но также объем правовой охраны и приоритет изобретения.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Таким образом, действующим законодательством патентообладателю предоставляется правовая охрана на изобретение.

Как было выше указано, заказчиком в пункте 13.1 проекта контракта установлено, что поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использование товара. Данное требование и его формулировка установлены в соответствии с Типовым контрактом на поставку медицинских изделий, утвержденным в пункте 13.1 Приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.10.2015 № 724н.

Патентообладатель не предоставлял право пользования принадлежащего ему изобретения в зарегистрированном и вводящемся в гражданский оборот лекарственном препарате «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб). Лицензионный договор с ООО «АксельФарм» не заключался.

В отношении лекарственного препарата, реализуемого ООО «АлькорФарм», Правительство Российской Федерации в порядке статьи 1360 ГК РФ не принимало решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя. Отсутствует также решение суда о предоставлении патентообладателем другому лицу простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения патентообладателя в порядке пункта 3 статьи 1362 ГК РФ.

Таким образом, обстоятельства дела с очевидностью подтверждают доводы Управления и БУ Югры «ОКБ» о том, что ООО «АлькорФарм» в настоящее время не может гарантировать исполнение пункта 13.1 контракта, соответственно действия заказчика по отклонению его заявки соответствуют пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В соответствии со статьей 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Поскольку оспариваемое решение принято в рамках компетенции заинтересованного лица с соблюдением норм закона и не нарушает прав и законных интересов ООО «АлькорФарм», основания для удовлетворения требований общества отсутствуют.

Руководствуясь статьями 167-171, 180, 181, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

РЕШИЛ:

отказать в удовлетворении заявления.

Решение может быть обжаловано в течение месяца с момента его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

Судья                                                                                      Л.С. Истомина