Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А20-4584/2017

г. Нальчик

30 января 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена «23» января 2018 года.

  Полный текст решения изготовлен  «30» января 2018 года. 

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи Э.Х. Браевой

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи А.А. Кертбиевой, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик

к обществу с ограниченной ответственностью "Зара-М", г.Нальчик 

о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании представителя от ООО «Зара-М» - ФИО1 – по доверенности от 01.01.2018,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее - Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Зара-М" (далее – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП).

            Заявление мотивировано тем, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность без соблюдения  лицензионных требований.  

Заявитель, извещенный надлежащим образом о месте и времени судебного заседания, в суд своих представителей не направил.

Представитель общества в судебном заседании при вынесении решения просил смягчить наказание, ссылаясь  на то, что является субъектом малого предпринимательства, приняты меры и устранены все нарушения в полном объеме.

   Рассмотрев материалы дела, суд  находит настоящее заявление обоснованным и подлежащим удовлетворению исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, общество зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1110725000396 и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-07-02-000650 от 16.01.2015.

На основании приказа №159-Пр/17 от 11.10.2017 территориальным органом Росздравнадзора по КБР  проведена плановая выездная проверка общества в период с 23.10.2017 по 26.10.2017.

В ходе проверки установлены следующие нарушения:

1. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Правила 647н), так:

- в нарушение п. 3 Правил 647н, не разработан комплекс мероприятий (система качества), направленных на соблюдение требований Правил 647н;

- в нарушение п.4 Правил 647н, не назначено уполномоченное лицо за ведение документации системы качества;

- в нарушение п. 5 Правил 647н отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими;

- в нарушение п. 6 Правил 647н  не назначены лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 Правил 647н, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление;

- в нарушение п. 7 Правил 647н руководителем аптечной организации ООО «ЗАРА-М»:

- не обеспечено доведение до сведения работников настоящих Правил и ихсоблюдение;

-       не определена политика и цели деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

-       не обеспечено проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;

-       не обеспечено необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы аптечной организации, с целью соблюдения лицензионных требований установленных законодательством Российской Федерации;

- не обеспечено утверждение стандартных операционных процедур;

- не обеспечено установление внутреннего порядка обмена информацией,включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества;

- не    обеспечено    наличие    информационных    систем,    позволяющих осуществлять   операции,   связанные   с   товародвижением   и   выявлением фальсифицированных, контрафактных           и    недоброкачественных лекарственных препаратов;

- в нарушение п. 8 Правил 647н руководителем аптечной организации ООО «ЗАРА-М» не организовано            обеспечение системы закупок, предотвращающей распространениефальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;

- в нарушение п. 10 Правил 647н руководителем аптечной организации ООО «ЗАРА-М» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества;

- в нарушение п. 17 Правил 647н  руководителем аптечной организации ООО «ЗАРА-М» не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников и не обеспечено проведение инструктажа по следующим вопросам, установленным в указанном пункте Правил 647н;

- в нарушение п. 21 Правил 647н  не предусмотрена возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов по адресу: 360000, 

<

...>;

- в нарушение п. 24 Правил 647н  площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, не разделена на зоны карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

- в нарушение п. 35 Правил 647н покупателям не представлена информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта; ценники на лекарственных препаратах не содержат информации о наименовании, дозировке, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности;

- в нарушение п. 40 Правил 647н  не утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента;

- в нарушение п.44 Правил 647н в процессе приемки товаров аптечного ассортимента не проводится проверка качества поставленных товаров аптечного ассортимента (визуальный осмотр внешнего вида, проверка соответствия сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента), так в обращении находился лекарственный препарат Тамбуил-суппозитории №10 производства ООО «Бивитекс» серии 100 полученный по накладной №219 от 31.07.2017 поставщик ООО «Бивитекс» без сопроводительных документов подтверждающих его качество;

- в нарушение п.45 Правил 647н  не назначено материально ответственное лицо за приемку товаров аптечного ассортимента; отметка в сопроводительных документах об отсутствии проверки фактического наличия товаров аптечного ассортимента не делается;

- в нарушение п. 49 Правил 647н  не создана приемочная комиссия;

- в нарушение п. 59 Правил 647н руководителем аптечного пункта ООО «ЗАРА-М» не проводится оценка деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий;

- в нарушение п. 61 Приказа 647н, не проводится внутренний аудит;

- в нарушение п.66 Приказа 647н  руководителем аптечного пункта ООО «ЗАРА-М» не обеспечена идентификация товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации  в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи (например, в обращении находился лекарственный препарат Орнидазол таблетки 500 мг №10 серии 490516 производства ЗАО «Березовский фармацевтический завод» в количестве 1 упаковки, полученный по товарной накладной №321759-14 от 25.07.2016 поставщик АО НПК «Катрен» в количестве 1 упаковки, обращение которого приостановлено (письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №01 И-1842/17 от 28.07.2017, №01И-1857/17 от 01.08.2017). Не выделена карантинная зона; не определено лицо ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

- в нарушение п.68 Приказа 647н  отсутствуют стандартные операционные процедуры с описанием: 

- порядка осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

-   установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;

-   оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

-   определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

-   осуществления анализа результативности предпринятых и корректирующих действий.

2. Проверкой также установлены нарушения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Правила 646н).

Так, в нарушение п.3 Правил 646н  не разработан комплекс мер, направленных на соблюдение работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (система качества) посредством утверждения документов, в которых регламентируются  в том числе  порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В нарушение п. 5 Правил 646н  не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

В нарушение п.9 Правил 646н, обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, не закреплены в должностных инструкциях.

В нарушение п. 10 Правил 646н  не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, работающего с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки. В нарушение п. 11 Правил 646н, отсутствуют необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями (п.11 646н), например:

-    зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий (п. 15 «б» Правил 646н);

-    зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п. 15 «в» Правил 646н);

-    зона карантинного хранения лекарственных препаратов (п. 15 «г» Правил 646н);

-    для хранения термолабильных лекарственных средств используютсябытовые холодильники (ОФС. 1.1.0010.15 ГФ XIII).

В нарушение п.24 Правил 646н  не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

В нарушение п.24 Правил 646н  не разработаны стандартные операционные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов.

В нарушение п.27 Правил 646н  не разработаны стандартные операционные процедуры, определяющие лица, имеющих право доступа в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов.

В нарушение п.29 Правил 646н  стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы (не промаркированы, не имеют стеллажные карты).

В нарушение п.39 Правил 646н  не утвержден план-график по ремонту, техническому обслуживанию, поверке и (или) калибровке оборудования.

В нарушение п.47 Правил 646н  в аптечном пункте ООО «ЗАРА-М», лекарственные препараты хранятся с нарушением температурных режимов, указанных требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре: по адресу: 360000, 

<

...>

-      Пустырника настойка 25мл производства ОАО «Флора Кавказа» серии 40217 в количестве 1 флакона, серии 110617 в количестве 9 флаконов хранилась в шкафу при +25С (необходимые условия хранения в прохладном месте);

-      Женьшеня настойка 25мл производства ООО «Камелия НЛП» серии 041216 в количестве 4 флаконов хранилась в шкафу при +25С (необходимые условия хранения в прохладном месте);

- Лимонника семян настойка 25мл производства ООО «Камелия НПП» серии030716 в количестве 6 флаконов хранилась в шкафу при +25С(необходимые условия хранения в прохладном месте);

-   Стрептоцид мазь 10% производства ООО «Тульская фармацевтическаяфабрика» серии 30416 в количестве 3 флаконов хранилась в шкафу при +25С (необходимые условия хранения от +8 С до +15 С);

-  Левомицетин капли глазные 0,25% 5мл производства ЗАО «ЛЕККО» серии170617 в количестве 6 флаконов хранился в шкафу при +25 С (необходимыеусловия хранения в прохладном месте);

по адресу: 360000, 

<

...>:

- ФИО2 таблетки №10 производства ЗАО «Вифитех» серии 080717 в количестве 4 пластинок хранились в шкафу при +21 С (необходимые условия хранения не выше +15С);

-      Мятные таблетки №10 производства ЗАО «Вифитех» серии 010217 в количестве 2 пластинок хранились в шкафу при +21С (необходимые условия хранения не выше +15 С);

-   ФИО2 таблетки №10 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» серии 171116 в количестве 3 пластинок хранились в шкафу при +21 С (необходимые условия хранения не выше +15 С);

-   ФИО3 мазь 1% 20г производства ОАО «Акрихин» серии 210817 в количестве 2 упаковок хранилась в шкафу при +21 С (необходимые условия хранения не выше +15 С);

-      Пустырника настойка 25мл производства ОАО «Флора Кавказа» серии 70217 в количестве 15 флаконов хранилась в шкафу при +21 С (необходимые условия хранения в прохладном месте);

-      Салициловая кислота раствор спиртовой 1% 40мл производства ООО «Йодные технологии и маркетинг» серии 161016 в количестве 7 флаконов хранилась в шкафу при +21 С (необходимые условия хранения в прохладном месте);

-      Бутадион мазь 5% 20г производства ООО «Озон» серии 010616 в количестве 2 упаковок хранилась в шкафу при +21 С (необходимые условия хранения не выше +15 С).

  В нарушение п. 5 «з» Положения, обществом с ограниченнойответственностью «ЗАРА-М», по адресам: 360000, 

<

...>, 

<

...>, не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее Правила 706н).

Так, в  нарушение п.7 Правил 706н не определены лица, ответственные регистрацию показателей параметров воздуха.

В нарушение п. 11 Правил 706н, в аптечном пункте ООО «ЗАРА-М» не организован учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств не определен.

            По результатам проведенной проверки в отношении общества составлены акт проверки №159 от 26.10.2017,  протокол об административном правонарушении №58 от 27.10.2017 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в отсутствии законного представителя учреждения.

            На основании протокола об административном правонарушении №58 от 27.10.2017 территориальный орган Росздравнадзора по КБР обратился в суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности. 

   В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99-ФЗ).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Закона №99-ФЗ).

 Факт совершения обществом вменяемого правонарушения подтверждается материалами дела и признан обществом.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

С учетом того, что обществом не представлены доказательства обратного, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 14.1 (часть 4) КоАП РФ. 

Вместе с тем, суд считает возможным удовлетворить ходатайство заявителя о смягчении наказания ввиду следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктом 3.2 части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Суд  принимает во внимание, что в деле отсутствуют сведения о привлечении ранее общества к административной ответственности за аналогичное правонарушение, выявленные нарушения обществом устранены; общество относится к микропредприятиям.

В связи с изложенным, а,  также руководствуясь частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ,  суд считает возможным снизить размер штрафа ниже низшего предела, а именно до 50 000 рублей, что составляет 50% от минимального размера штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц. 

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Бюджетного Кодекса Российской Федерации административные штрафы подлежат зачислению в бюджет по месту нахождения органа, принявшего решение о наложении штрафа.

         Получатель штрафа: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР, р/сч 

<

***> (для оплаты штрафных санкций) в ГРКЦ НБ Кабардино-Балкарской Республики Банка России, БИК 048327001, КПП 072601001, ОКПО 74886893, ОГРН 

<

***>, ОКАТО 83401000000. ИНН 

<

***>,  КБК 060 1 16 90040 04 6000 140.  

            На основании изложенного, руководствуясь статьями  169-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь   общество с ограниченной ответственностью "Зара-М", ИНН 

<

***>, зарегистрированное по адресу: 360000, КБР, 

<

...>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде  административного штрафа в размере 50 000 рублей.

            Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд  через Арбитражный суд КБР в течение десяти дней со дня его принятия.

 

Судья                                                                               Э.Х. Браева