АРБИТРАЖНЫЙ СУД АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

414014, г. Астрахань, пр. Губернатора Анатолия Гужвина, д. 6

Тел/факс (8512) 48-23-23, E-mail: astrahan.info@arbitr.ru

http://astrahan.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А06-14477/2019

г. Астрахань

20 января 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 16 января 2020 года 

Полный текст решения изготовлен 20 января 2020 года 

 

Арбитражный суд Астраханской области в составе судьи Игнатьева Д.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания           ФИО1,

рассмотрев  заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области  (414040, 

<

...>; ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРИП 306052208600030) к административной ответственности по части 4 статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

 

при участии:

от заявителя: ФИО3 по доверенности от 09.01.2020, диплом от 30.04.2010 ВСГ 3921584 (рег. №12080); 

от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился, извещен;                  

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области  (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области, административный орган) обратился в Арбитражный суд Астраханской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее - ИП ФИО2, предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). 

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме, просил суд привлечь ИП ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

ИП ФИО2 в судебное заседание не явилась, явку своего представителя не обеспечила, о месте и времени судебного разбирательства дела извещена надлежащим образом в соответствии с требованиями статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ). 

Информация о принятии заявления к производству, подготовке и назначении дела к судебному разбирательству размещена на официальном интернет-сайте Арбитражного суда Астраханской области (http://astrahan.arbitr.ru) 11.12.2019.

На основании статьи 156 АПК РФ суд рассматривает дело в отсутствие надлежащим образом извещенной ИП ФИО2

Выслушав представителя заявителя, исследовав материалы дела, арбитражный суд считает заявленные требования  подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, ИП ФИО2 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 30.11.2012 № ЛО-05-02-000615.

На основании приказа от 19.09.2020 №П30-198/19 должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области проведена плановая выездная проверка в отношении в том числе на предмет соблюдения лицензионных требований ИП ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 416191, 

<

...>, лит.А, 1 этаж, пом.№1, ком. №26.

В ходе проверки административным органом было выявлено, что ИП ФИО2 осуществляет лицензируемый вид деятельности - фармацевтическую  деятельность с нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами "г", "з" и "к"  пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, а именно:

- ИП ФИО2 в соответствии с лицензией должна сама лично осуществлять фармацевтическую деятельность и соблюдать лицензионные требования, однако в аптечной организации за осуществление фармацевтической деятельности ответственным лицом назначена ФИО4;

- допускается размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, с лекарственными препаратами безрецептного отпуска, на шкафах для хранения лекарственных препаратов отсутствует отметка"по рецепту на лекарственный препарат";

- на ценниках не указаны: наименование, дозировка, количество доз в упаковке, страна производитель, срок годности;

- стандартные операционные процедуры не разработаны и не утверждены;.

- в аптечной организации отсутствуют реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя, журнал учета неправильно выписанных рецептов, журнал учета дефектуры, лабораторно-фасовочный журнал, журнал регистрации результатов приемочного контроля;

- на рецептурных бланках 148-1/у-88 не указывается наименование аптечной организации, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного лекарственного препарата, ФИО фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, дата отпуска лекарственного препарата;

- в аптечной организации журнал (карта) регистрации хранится с 2014 года;

- необходим косметический ремонт стен, потолка в помещении хранения лекарственных препаратов (торговый зал).  

Данные нарушения зафиксированы в акте проверки  от 22.11.2019 №130.

По факту выявленных нарушений 02.12.2019 заместителем руководителя - начальником отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области ФИО5 в отношении ИП ФИО2 составлен протокол №06-01-37/149 об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области обратился в Арбитражный суд Астраханской области с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган или лицо, которые составили этот протокол, и не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение), предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения

Согласно пункту "к" пункта 5 Положения одним из лицензионных требований при осуществления фармацевтической деятельности является наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Как следует из материалов дела, Управление, вменяя предпринимателю нарушение подпункта «к» пункта 5 Положения, указывает на то, что ИП ФИО2 в соответствии с лицензией должна сама лично осуществлять фармацевтическую деятельность и соблюдать лицензионные требования, однако в аптечной организации за осуществление фармацевтической деятельности ответственным лицом назначена ФИО4

Вместе с тем из буквального содержания подпункта «к» пункта 5 Положения следует, что лицензионным требованием к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Доказательств того, что у ИП ФИО2 на момент проверки не имелось соответствующего образования, административным органом не представлено.

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о том, что Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области не доказано наличие в действиях общества нарушения лицензионного требования, предусмотренного подпункта «к» пункта 5 Положения.

Также из материалов дела следует, что предпринимателю вменяется нарушение подпунктов "г" и "з" пункта 5 Положения, выразившееся в следующем:

- допускается размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, с лекарственными препаратами безрецептного отпуска, на шкафах для хранения лекарственных препаратов отсутствует отметка"по рецепту на лекарственный препарат";

- на ценниках не указаны наименование, дозировка, количество доз в упаковке, страна производитель, срок годности;

- стандартные операционные процедуры не разработаны и не утверждены;.

- в аптечной организации отсутствуют реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя, журнал учета неправильно выписанных рецептов, журнал учета дефектуры, лабораторно-фасовочный журнал, журнал регистрации результатов приемочного контроля;

- на рецептурных бланках 148-1/у-88 не указывается наименование аптечной организации, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного лекарственного препарата, ФИО фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, дата отпуска лекарственного препарата;

- в аптечной организации журнал (карта) регистрации хранится с 2014 года;

- необходим косметический ремонт стен, потолка в помещении хранения лекарственных препаратов (торговый зал).  

В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения одним из лицензионных требований при осуществления фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя; журнал учета неправильно выписанных рецептов; журнал учета дефектуры; лабораторно-фасовочный журнал; журнал регистрации результатов приемочного контроля.

В силу пункта 35 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

Пунктом 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрено, что лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Согласно подпункту "а" пункта 68 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения в стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;

в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

В силу пункта 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н, при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

В соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Положения лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Пунктом 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, предусмотрено, что отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н).

Факт нарушения ИП ФИО2 вышеуказанных лицензионных требований, предусмотренных подпунктами "г" и "з" пункта 5 Положения, подтверждается представленными административным органом в материалы дела доказательствами, в том числе протоколом об административном правонарушении от 02.12.2019 №06-01-37/149.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

В материалы дела предпринимателем не представлены доказательства, позволяющие сделать вывод о том, что ей были приняты все необходимые и достаточные меры, направленные на недопущение выявленных нарушений. 

Следовательно, вина ИП ФИО2 в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административным органом установлена и доказана. 

Оценив собранные по делу доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд инстанции пришел к выводу о наличии в действиях ИП ФИО2 состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4статьи 14.1 КоАП РФ. 

Порядок привлечения предпринимателя к административной ответственности проверен судом, нарушений не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек. 

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пунктах 18, 18.1 Постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении предпринимателя к выполнению своих публично-правовых обязанностей при осуществлении фармацевтической деятельности, влекущем за собой возможность реализации потребителям некачественных лекарственных средств ввиду несоблюдения правил их хранения, что само по себе представляет значительную угрозу охраняемым общественным отношениям.

Каких-либо особых, исключительных обстоятельств, которые могли бы свидетельствовать о малозначительности совершенного предпринимателем правонарушения из обстоятельств дела, не усматривается.

В силу пункта 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Оценив представленные доказательства, характер и степень общественной опасности деяния, создающего угрозу охраняемым общественным отношениям, исходя из конкретных обстоятельств дела, суд не усматривает оснований для освобождения предпринимателя от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрена возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КАП РФ.

В рассматриваемом случае наличие совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КАП РФ, не установлено.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ устанавливает наказание для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица,  в виде наложения административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Принимая во внимание обстоятельства и характер совершенного правонарушения, степень вины предпринимателя, суд считает возможным назначить административное наказание предпринимателю в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП в виде административного штрафа в сумме 4 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРИП 306052208600030) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Штраф подлежит перечислению на балансовый счет Управления Федерального казначейства по Астраханской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области)

Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Астраханской области 

Лицевой счет 04251795260

БИК банка 041203001

Расчетный счет 

<

***>

ИНН  

<

***>

КПП 301501001

ОКТМО 12701000

КБК  060 116 33010 01 6000 140

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней  со дня его принятия, через Арбитражный суд Астраханской области.

 

Судья

Д.Н. Игнатьев