Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А50-34505/2019

31 декабря 2019 года

г. Пермь

Резолютивная часть решения объявлена 25 декабря 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 31 декабря 2019 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Саксоновой А.Н., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к лицу, привлекаемому к административной ответственности, - Обществу с ограниченной ответственностью «АСКОР-СЕРВИС» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя: Кучевая М.С., предъявлен паспорт, доверенность; 

от ответчика: ФИО2, предъявлен паспорт, директор; 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «АСКОР-СЕРВИС» (далее – общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Требования заявителя мотивированы тем, что общество осуществляет лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Определением председателя состава от 25.12.2019 на основании ст. 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) произведена замена судьи Мухитовой Е.М. на судью Саксонову А.Н.

Ответчик представил письменный отзыв на заявление, в котором факт нарушения, выразившемся в несоблюдении правил надлежащей дистрибьюторской практики, не отрицает. Указывает на недоказанность нарушения, выразившегося в нарушении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Отмечает, что ответчик является субъектом малого предпринимательства.

Представитель заявителя в ходе судебного заседания на требованиях настаивает, просит назначит санкцию в виде штрафа.

Заслушав пояснения заявителя и ответчика, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

Общество имеет лицензию Министерства здравоохранения Пермского края № ФС-99-02-006512 на осуществление фармацевтической деятельности.

В период с 23.10.2019 по 08.11.2019 в ходе проведения внеплановой выездной проверки деятельности ответчика должностными лицами заявителя на основании приказа Министерства здравоохранения Пермского края от 14.10.2019 № 299/19 были обнаружены следующие нарушения: 

1. При проверке выявлено несоблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики.

На момент проверки установлено, что на аптечном складе ООО «Аскор-Сервис» система качества создана формально.

1.1. На аптечном складе 09.01.2019 была утверждена Стандартная операционная процедура (СОП) «Отбор поставщиков».

Комиссией Территориального органа установлено, что данная процедура утверждена формально, без должной оценки ее содержания.

При оценке ее содержания комиссией установлено, что часть СОПа содержит информацию, которая указывает на невозможность ее использования в организации оптовой торговли лекарственными средствами:

в ч. 5 указано: «стандартизация процедуры оценки и отбора поставщиков проведена во исполнение требований надлежащей аптечной практики»:

в ч. 6.1.2 указано: «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателей»:

в ч. 6.2.3.2 указано: «формирование розничных цен»;

в ч. 7 указано: Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; 

в ч. 8 указано: «Заведующий аптечным пунктом».

В то же время в ч. 7 отсутствуют нормативно-правовые документы, регламентирующие организацию деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, исполнение которых обязательно для ООО «Аскор-Сервис».

Кроме того, в утвержденной в «Аскор-Сервисе» СОПе отсутствует оценка с целью установления надежности и компетентности поставщика по следующим факторам:

а) репутация и (или) надежность поставщика;

б) предложения по поставке лекарственных средств, наиболее подверженных фальсифицированию;

в) предложения по поставке большой партии лекарственных средств, обычно доступных только в ограниченном количестве;

г) ценовые предложения, не соответствующие рыночным.

1.2. В ходе проведения проверки было установлено, что лекарственный препарат: «Коагил-VII®» (эптаког альфа (активированный), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4,8 мг (240 КЕД), серия 7С00818, производитель АО «Эс Джи Биотех», Россия поступил в ООО «Аскор-Сервис» г. Пермь от ООО «Континент» из г. Москва.

Согласно сведениям из Единого реестра лицензий ООО «Континент» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности только по адресу: 614056, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. Соликамская, д. 285. Место осуществления деятельности ООО «Континент» в г. Москва в лицензии отсутствует.

В СОПе «Отбор поставщиков» утверждены критерии:

- «Соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов». Исполнение данного требования оценивается по наличию лицензии на транспортировку лекарственных средств.

- «Соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности». Исполнение данного требования оценивается в том числе, по наличию лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также по наличию надлежаще оформленных договоров между поставщиком и третьими лицами, которые будут осуществлять перевозку лекарственных средств.

Согласно Договору от 01.12.2019 № 091 между ООО «Аскор-Сервис» (Покупатель) и ООО «Континент» (Продавец) установлено следующее:

п. 3.3 Поставка (передача) Покупателю товаров (партий товара) по настоящему Договору осуществляется путем отгрузки данных товаров Покупателю в месте нахождения Продавца.

п.3.4. Отгрузка товаров назначенной Покупателем транспортной организации осуществляется по предъявлении представителем транспортной организации надлежащим образом оформленной доверенности и подтверждается квитанцией о приеме груза к перевозке и/или товарно-транспортной накладной.

Таким образом, согласно Договору, перевозку должен был осуществить ООО «Аскор-Сервис» сам или с привлечением третьих лиц по месту нахождения ООО «Континент».

Согласно утвержденным ООО «Аскор-Сервис» критериям, услуги по перевозке должен осуществлять поставщик, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, сам или с привлечением третьих лиц, о чем должен знать покупатель. При этом согласно действующему порядку лицензирования, лицензия выдается на место осуществления фармацевтической деятельности. Таким образом, поставка должна была осуществляться с места осуществления деятельности Поставщика.

Таким образом, до заключения договора с ООО «Континент» проект договора не был оценен ООО «Аскор-Сервис» по вышеуказанным критериям и не был признан несоответствующим утвержденной СОП.

Документы о привлечении ООО «Континент» или ООО «Аскор-Сервис» третьих лиц к перевозке указанного лекарственного препарата в ООО «Аскор-Сервис» отсутствуют.

Таким образом, на момент проверки установить способ доставки термолабильного лекарственного препарата из г. Москва, а также перевозчика указанного лекарственного препарата в ООО «Аскор-Сервис» не представляется возможным.

1.3. В СОПе «Отбор поставщиков» не указаны документы (отчеты и др.), которые должны оформляться по результатам проведенного отбора. А также не указан способ и периодичность контроля за исполнением данного СОПа.

На момент проведения проверки установлено, что отсутствует документ, подтверждающий, что ООО «Аскор-Сервис» проводилась процедура отбора поставщика ООО «Континент».

1.4. В соответствии с пунктами 1.2, 3.1 и 3.2 договора купли-продажи от 01.12.2018 № 091, заключенного между ООО «Аскор-Сервис» и ООО «Континент», товар передается в собственность покупателю на основании оформленной заявки (заказа) в произвольной письменной форме, направленной поставщику по факсимильной или электронной связи. Заявка (заказ) или ее заверенная копия на лекарственный препарат Коагил-VII®» (эптаког альфа (активированный), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4,8 мг (240 КЕД), а также отчет о ее направлении по электронной почте или факсимильной связи не представлены.

Данные факты по мнению заявителя свидетельствуют о нарушении п. 5 «в» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5, п. 6, п. 7, п. 11 «г», п. 52, п. 53, п. 66, п. 67, п. 68 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

2. Нарушаются правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

ООО «Аскор-Сервис» не подтверждено соблюдение температурных условий перевозки лекарственного препарата «Коагил-VII®» (эптаког альфа (активированный), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4,8 мг (240 КЕД), серия 7С00818, производитель АО «Эс Джи Биотех», Россия.

На момент проверки установить место отгрузки из г. Москва, способ доставки, а также перевозчика указанного лекарственного препарата в ООО «Аскор-Сервис» не представляется возможным.

Документы, подтверждающие привлечение третьих лиц от ООО «Континент» или ООО «Аскор-Сервис» для перевозки лекарственного препарата, отсутствуют.

Согласно Договору от 01.12.2019 № 091 между ООО «Аскор-Сервис» (Покупатель) и ООО «Континент» (продавец) установлено следующее:

п. 3.4. Датой отгрузки товаров (партии товаров) Покупателю будет являться дата соответствующей товарной накладной на данные товары.

Приход указанного лекарственного препарата на склад ООО «Аскор-Сервис» в количестве 48 упаковок подтвержден товарной накладной от 01.10.19 № 836.

Таким образом, дата отгрузки ООО «Континент» товара 01.10.2019.

Согласно Приемному акту № 07/10, прием товара от ООО «Континент» из г. Москва в термоконтейнере осуществлен на аптечный склад ООО «Аскор-Сервис» - 07.10.2019.

Согласно представленным документам с 06.10.2019 по 07.10.2019 при перевозке от ООО «Континент» из г. Москва до ООО «Аскор-Сервис», а затем до ГБУЗ ПК «КМСЧ № 1» использовался термоиндикатор ЛогТэг ТИКТ.

Согласно инструкции на данный термоиндикатор, использование специального интерфейса позволяет выгружать результаты мониторинга температуры в компьютер, представлять полученные данные в виде графиков и таблиц.

На стадии приемки лекарственного препарата у ООО «Аскор-Сервис» отсутствовали документы, подтверждающие соблюдение температурных условий хранения и перевозки лекарственного препарата с 01.10.2019 по 07.10.2019 (отсутствовали результаты мониторинга температуры в виде графиков и таблиц).

На момент проведения проверки, была представлена только фотография от 07.10.2019 контрольной карточки индикатора ЛогТэг ТИКТ серийный номер 1790388279 (оформлена 06.10.2019 ООО «Континент»), по которой установить соблюдение температурного режима хранения и перевозки лекарственного препарата с 01.10.2019 по 07.10.2019 не представляется возможным (на фотографии видно, что на дисплее термоиндикатора отсутствуют символы, подтверждающие соблюдение или нарушение температурного режима, что может свидетельствовать о нахождении термоиндикатора с 01.10.2019 по 07.10.2019 в нерабочем состоянии).

На аптечном складе 01.03.2018 утверждена Стандартная операционная процедура (СОП) «Приемка товара».

В п. 4.3.3 указано «Для препаратов холодовой цепи дополнительно проверяются температурные листы при хранении и транспортировании продукции, состояние терморегистраторов».

В п. 4.3.6 указано «при подтверждении нахождения продукции в несоответствующих условий хранения или других отклонений, потенциально способных повлиять на качество лекарственного препарата — препарат перемещается в зону брака или зону карантина».

На стадии приемки лекарственного препарата у ООО «Аскор-Сервис» отсутствовали документы, подтверждающие соблюдение температурных условий хранения и перевозки лекарственного препарата с 01.10.2019 по 07.10.2019, в связи с чем согласно утвержденной СОП он должен был перемещен в зону брака или зону карантина.

В нарушении данной СОП лекарственный препарат был принят ООО «Аскор-Сервис», а затем отгружен в адрес Покупателя.

Как указывает заявитель, данные факты свидетельствуют о нарушении п. 5 «в» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 6, п. 41, п. 44, п. 53, п. 59, п. 60, п. 62, п. 66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», раздела 7.2, разделов 9.1 - 9.4 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

По результатам проверки составлен акт проверки от 08.11.2019 № 299.

08.11.2019 должностным лицом заявителя в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 80/19 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии законного представителя общества.

Для привлечения ответчика к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ заявитель в соответствии с ч. 3 ст. 23.1, ст. 28.8 КоАП РФ направил заявление в арбитражный суд. 

В силу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к данному пункту ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением законной предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением требований, установленных специальным разрешением, если такое разрешение обязательно.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12  Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»  (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 1  ст. 8  Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011№ 1081 (далее – Положение).

На основании п. 6 указанного Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно подп. «в» п. 5 Положения о лицензировании лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований ст. 53 и ст. 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (ст. 54 Федерального закона № 61-ФЗ).

В соответствии с п. 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданная производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организации (далее - аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.

Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата; операции с лекарственными препаратами, осуществляемые в складских помещениях, и перевозка лекарственных препаратов выполняются с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами, а также мер безопасности; в процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов; ответственность за соблюдение требований настоящих Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов (п.п. 44, 53, 59, 66 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

На основании п.п. 5-7 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» дистрибьюторы создают и поддерживают систему качества, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибьюцией, должны быть однозначно определены и проанализированы. Ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения) должны быть обоснованы и при необходимости валидированы. Ответственность за функционирование системы качества несет руководитель организации. Персонал организации должен надлежащим образом исполнять обязанности, связанные с функционированием системы качества; система управления качеством включает в себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также действия, необходимые для обеспечения сохранения качества и целостности поставляемых лекарственных средств и невозможности их фальсификации в процессе хранения и (или) транспортировки; система качества должна быть полностью документирована, ее эффективность должна подвергаться мониторингу и анализу. Действия персонала, относящиеся к системе качества, должны быть описаны в соответствующих письменных процедурах. Необходимо внедрить и поддерживать в актуальном состоянии руководство по качеству.

Система качества должна гарантировать, в том числе, документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий (подп «г» 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»).

Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. Задачами документации являются предотвращение ошибок, которые могут возникать вследствие устной коммуникации, и отслеживание отдельных операций в процессе дистрибьюции лекарственных средств; к документации относятся: письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний и другие бумажные или электронные носители информации, на которых регистрируются данные. Документация должна быть легко доступна для персонала дистрибьютора и восстанавливаема (п.п. 52, 53 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»).

Как следует из п. 66 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» дистрибьютор обязан получать лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом.

Дистрибьютор, приобретающий лекарственные средства у другого дистрибьютора, должен удостовериться, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибьюторской практики и имеет разрешение на осуществление данного вида деятельности, выданное уполномоченным органом.

Если поставка лекарственных средств осуществляется при участии брокера, дистрибьютор должен удостовериться, что брокер зарегистрирован в установленном порядке.

В силу п. 67 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» мероприятия по оценке и одобрению поставщиков должны быть выполнены дистрибьютором до приобретения лекарственных средств. Данные мероприятия должны осуществляться в соответствии с утвержденной процедурой, их результаты должны оформляться документально и периодически проверяться.

На основании п. 68 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза») при подписании договоров с новыми поставщиками организация должна проводить надлежащую проверку поставщика с целью подтверждения его компетентности, надежности и соответствия установленным требованиям. Особое внимание необходимо уделять следующим факторам:

а) репутация и (или) надежность поставщика;

б) предложения по поставке лекарственных средств, наиболее подверженных фальсифицированию;

в) предложения по поставке большой партии лекарственных средств, обычно доступных только в ограниченном количестве;

г) ценовые предложения, не соответствующие рыночным.

Дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, обязан осуществлять транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения), а также защиту от фальсификации; независимо от способа транспортировки необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки (п.п. 121, 122Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

В части 1 ст. 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В силу ч. 1 ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).

Все элементы состава правонарушения подлежат установлению на основании представленных административным органом соответствующих доказательств, полученных в ходе административного расследования и отвечающих требованиям статьи 26.2 КоАП РФ. При отсутствии, а равно при недоказанности хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Обстоятельства, послужившие основанием для возбуждения дела об административном правонарушении, должны быть указаны в протоколе об административном правонарушении как относящиеся к событию административного правонарушения (ч. 2 ст. 28.2 Кодекса). Событие должно быть описано конкретно, с указанием обстоятельств совершения виновного деяния (действия, бездействия).

Событие административного правонарушения является доказанным, если доказательства по делу об административном правонарушении в совокупности и взаимосвязи свидетельствуют о его наличии и не вызывают сомнений.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица (ч. 4 ст. 1.5 КоАП РФ).

Из материалов дела следует, что ООО «Континент» передал лекарственный препарат транспортной компании ООО «Алви Лоджистикс» 04.10.2019. Согласно экспедиторской расписки № 6442 лекарственный препарат был упакован в короб, температура при приемке составила 3,7°С. 

Как указывает ответчик, далее лекарственный препарат был переупакован на складе, в термоконтейнер был положен термоиндикатор ЛогТэг ТИКТ серийный номер 1790388279, груз отправлен в аэропорт, после чего доставлен ООО «Аскор-Сервис». 

Согласно предоставленной ООО «Алви Лоджистикс» распечатке температуры холодильной камеры температурный режим препарата соблюдался. Согласно грузовой авианакладной при доставке груза температурный режим также соблюдался.

Согласно приемной Акту № 07/10, карточке складского учета № 123, контрольной карточке индикатора ООО «Аскор-Сервис» получило Коагил 07.10.2019 в 12.21. 

Ответчик отмечает, что дополнительно к термоиндикатор ЛогТэг ТИКТ серийный номер 1790388279 в термоконтейнер в 12.30 был помещен термоиндикатор № ФСЗ № А011381. 

Лекарственный препарат был доставлен грузополучателю ГБУЗ ПК «Клиническая медико-санитарная часть № 1 07.10.2019 года в 13.30. 

Из представленных ответчиком доказательств следует, что ГБУЗ ПК «КМСЧ № 1» приняло препарат без разногласий, подтвердив в карточке холодовой цепи - показания «норма».

Кроме того, как следует из представленной ответчиком расшифровке по термоиндикатору ЛогТэг ТИКТ серийный номер 1790388279 при транспортировке лекарственного препарата температурный режим был соблюден.

С учетом изложенных обстоятельств, суд приходит к выводу о недоказанности нарушения по второму эпизоду, выразившимся в нарушении температурных условий транспортировки препарата.

Между тем, указанное обстоятельство не является основанием для отказа в удовлетворении требований, поскольку нарушение, выразившееся в несоблюдении правил надлежащей дистрибьюторской практики, отраженное в протоколе об административном правонарушении от 08.11.2019 материалами дела подтверждено, ответчиком не оспаривается, формальный состав нарушения Обществом признается. 

Несмотря на принятие обществом мер по выбору контрагента путем изучения его правоспособности и добросовестности (проверены сведения о наличии лицензии, анализированы данные об участии в закупках, проверено отсутствие сведений в реестре недобросовестных поставщиков), формальный состав в действиях ответчика заявителем доказан. Соответствующий отчет о проверке контрагента Обществом не составлен, в СОПе не указаны документы, оформляемые по итогам отбора, не указаны способы и периодичность контроля.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что обществом  были приняты все зависящие от него меры для соблюдения требований лицензионного законодательства, в материалах дела не имеется; вина общества в совершении правонарушения подтверждается материалами дела.

Получая лицензию, общество принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Арбитражный суд, исследовав и оценив в порядке ст. 71 АПК РФ материалы дела,  пришел  к  выводу о том, что  административным органом         в материалы дела представлены достаточные доказательства, свидетельствующие о нарушении обществом вышеуказанных норм закона,  которые относятся к грубым нарушениям лицензионных требований  и условий.

Таким образом, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного  ч. 4  ст. 14.1 КоАП  РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении  судом не установлено.

На момент рассмотрения настоящего дела в арбитражном суде срок для привлечения к  административной ответственности не истек.

При таких обстоятельствах, арбитражный суд находит заявленные требования обоснованными  и подлежащими удовлетворению.

На основании ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченное решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с разъяснениями Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащимся в пункте 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить прежде всего из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1. КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Суд пришел к выводу, что оснований для признания правонарушения малозначительным в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ не имеется.

Таким образом, суд полагает, что требования заявления о привлечении  общества к административной  ответственности  являются обоснованными и подлежат удовлетворению.

Санкция ч 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно ч. 2 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При определении наказания суд в силу ч. 2 ст. 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитывает в качестве обстоятельства, смягчающего ответственность то, что правонарушение совершено впервые. Доказательств наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суду не представлено.

Согласно ч. 1 ст. 4.1.1. названной статьи являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 указанного кодекса, за исключением случаев, предусмотренных ч. 2 данной статьи.

В соответствии с ч. 2 ст. 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства общество включено в названный реестр 01.08.2016 под категорией «микропредприятие».

Из материалов дела не следует, что общество ранее привлекалось к административной ответственности по ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Доказательств того, что совершенным обществом правонарушением причинен вред или возникла угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угроза чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также причинен имущественный ущерб, материалы настоящего дела не содержат.

Также совершенное правонарушение не предусмотрено в списке правонарушений, предусмотренных ч. 2 ст. 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за совершение которых наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение.

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ при наличии совокупности предусмотренных законом оснований замена назначенного административного наказания в виде административного штрафа предупреждением является обязанностью суда.

Учитывая положения статей 3.4 и 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимая во внимание приведенные обстоятельства, учитывая характер нарушения по первому эпизоду (формальный состав) суд считает возможным заменить обществу административного наказание на  предупреждение.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края                                                         

РЕШИЛ:

заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «АСКОР-СЕРВИС» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата присвоения ОГРН 17.12.2002, место нахождения: 614058, 

<

...>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья                                                                                                   А.Н. Саксонова