ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. 273-36-45

    www.11aas.arbitr.ru, e-mail: info@11aas.arbitr.ru.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

Дело № А55-20161/2017

г. Самара

27 декабря 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена: 20 декабря 2017 года

Постановление в полном объеме изготовлено:  27 декабря 2017 года

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Драгоценновой И.С.,

судей Филипповой Е.Г., Кувшинова В.Е.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания  ФИО1,

с участием: 

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области -  представитель ФИО2.(доверенность от 11.01.2017),

от Государственного казенного учреждения Самарской области «Самарафармация» -  представитель ФИО3.(доверенность от 10.10.2017),

от Главного управления организации торгов Самарской области  -  представитель ФИО4.(доверенность от 09.03.2017),

от общества с ограниченной ответственностью «Спейсфарм» -  представитель не явился, извещено,

от Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной клинический онкологический диспансер» -  представитель ФИО5.(доверенность от 09.01.2017),

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда, в зале № 6, дело по  апелляционной жалобе Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области

на решение Арбитражного суда Самарской области от 03 октября 2017 года  по делу № А55-20161/2017 (судья Харламов А.Ю.), 

по исковому заявлению Государственного казенного учреждения Самарской области «Самарафармация», г. Самара, 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Самарской области, г. Самара, 

с привлечением к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Главного управления организации торгов Самарской области, г. Самара, 

общества с ограниченной ответственностью «Спейсфарм», 

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной клинический онкологический диспансер», г. Самара, 

о признании недействительным решения от 03 мая 2017 года по делу № 342-12826-17/4, 

о признании недействительным предписания от 03 мая 2017 года по делу № 342-12826-17/4, выданное УФАС по Самарской области, в части пункта 1 Предписания и пункта 2 Предписания, адресованного заказчику – ГКУ Самарской области «Самарафармация»;

об обязании Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Государственного казенного учреждения Самарской области «Самарафармация»;

о взыскании с УФАС по Самарской области в пользу ГКУ Самарской области «Самарафармация» судебные расходы по уплате государственной пошлины в размере                  3 000 руб. 00 коп., 

                                                    УСТАНОВИЛ:

Государственное казенное учреждение Самарской области «Самарафармация» (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (далее - ответчик), с привлечением к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Главного управления организации торгов Самарской области, г. Самара, общества с ограниченной ответственностью «Спейсфарм», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной клинический онкологический диспансер», г. Самара (далее – третьи лица), о признании недействительным решения от 03 мая 2017 года по делу № 342-12826-17/4, о признании недействительным предписания от 03 мая 2017 года по делу № 342-12826-17/4, выданных УФАС по Самарской области, в части пункта 1 Предписания и пункта 2 Предписания, адресованного заказчику – ГКУ Самарской области «Самарафармация»; об обязании Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Государственного казенного учреждения Самарской области «Самарафармация»; о взыскании с УФАС по Самарской области в пользу ГКУ Самарской области «Самарафармация» судебные расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 руб. 00 коп.

Решением Арбитражного суда Самарской области от 03 октября 2017 года  заявленные требования удовлетворены. 

Не согласившись с выводами суда, Управление Федеральной антимонопольной службы по Самарской области подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить в части признания недействительным решения Самарского УФАС России предписания в части пункта 1 и пункта 2, адресованного Заказчику Государственному казенному учреждению Самарской области «Самарафармация», в удовлетворении требований ГКУ СО «Самарафармация» отказать в полном объеме.

В обоснование доводов жалобы ссылается на неполное исследование судом обстоятельств дела, неправильное применение норм материального права.

В жалобе указывает на необоснованность требования заказчика о поставке лекарственного препарата с МНН «ФИО6» в  лекарственной форме «лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия» в дозировке 11, 25 мг. Полагает, что заказчик в рассматриваемом случае мог предусмотреть возможность поставки лекарственного средства либо 1 упаковки с дозировкой 11,25 мг., либо 4 упаковок с дозировкой каждой в 3,75 мг. По мнению подателя жалобы , это позволило бы обеспечить эквивалентность в части срока сохранения концентрации и обеспечить большее количество лекарственного средства.

Государственное казенное учреждение Самарской области «Самарафармация» апелляционную жалобу отклонило по мотивам, изложенным в отзыве на нее.

Главное управление организации торгов Самарской области  апелляционную жалобу отклонило по мотивам, изложенным в отзыве на нее.

Общество с ограниченной ответственностью «Спейсфарм» в письменных пояснениях оставило вопрос о рассмотрении апелляционной жалобы на усмотрение суда апелляционной инстанции и просило рассмотреть дело без участия его представителя. 

Представитель Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области в судебном заседании поддержал доводы своей апелляционной жалобы.

Представитель Государственного казенного учреждения Самарской области «Самарафармация» в судебном заседании с доводами жалобы не согласился по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу. Просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Представитель Главного управления организации торгов Самарской области  в судебном заседании с доводами жалобы не согласился по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу. Просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Представитель Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной клинический онкологический диспансер» в судебном заседании с доводами жалобы не согласился по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу. Просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

В судебное заседание представители общества с ограниченной ответственностью «Спейсфарм» не явились, о месте и времени судебного разбирательства надлежаще извещены, в связи с чем, апелляционная жалоба, в соответствии со статьями 123, 156 АПК РФ, рассмотрена в их отсутствие. 

Апелляционная жалоба на судебный акт арбитражного суда Самарской области рассмотрена в порядке, установленном ст.ст.266-268 АПК РФ. 

Исследовав доказательства по делу с учетом доводов апелляционной жалобы, отзывов, выступлений представителей сторон, суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Материалами дела подтверждаются следующие фактические обстоятельства.

05 апреля 2017 года Главным управлением организации торгов Самарской области объявлен электронный аукцион на поставку лекарственного препарата «ФИО6» в рамках бесплатного и льготного лекарственного обеспечения в 2017 году  для ГКУ Самарской области «Самарафармация» (Извещение № 0142200001317003173), являющегося заказчиком по данному аукциону.

Аукцион проводился для закупки лекарственного препарата с МНН «ФИО6» (лиофилизат  для приготовления суспензии, дозировка 11,25 мг), предназначенного для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями. 

ООО «Спейсфарм» обжаловало положения документации о закупке в Самарское УФАС России, считая, что действия заказчика по включению в документацию об аукционе неизменного требования к дозировке 11,25 мг без возможности поставки эквивалента нарушают положения статей 33, 73 Закона о контрактной системе, статьи 17 Закона о защите конкуренции.

Самарское УФАС России в ходе рассмотрения жалобы ООО «Спейсфарм» пришло к выводу о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН ФИО6 (дозировки 11,25 и 3,75 мг). Самарское УФАС России акцентировало внимание на том, что, исходя из сведений из реестра лекарственных средств, МНН «ФИО6» с дозировкой 11,25 мг соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием «Диферелин ®», производства Ипсен Фарма Биотек, Франция. 

Самарским УФАС России принято Решение от 03 мая 2017 года  (резолютивная часть оглашена 27 апреля 2017 года) по делу № 342-12826-17/4, согласно которому требования заказчика о поставке лекарственного препарата с МНН «ФИО6» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия» в дозировке 11,25 мг ограничивают количество участников закупки, препятствует импортозамещению в сфере обращения лекарственных средств и противоречат положениям пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

По результатам рассмотрения жалобы ООО «Спейсфарм» 27 апреля 2017 года (мотивированное решение изготовлено 03 мая 2017 года), Комиссия Самарского УФАС России по контролю в сфере закупок приняла Решение по жалобе, согласно резолютивной части которого:

1.жалоба ООО «Спейсфарм» была признана обоснованной;

2.в действиях заказчика было признано нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе;

3.было оформлено и выдано Предписание от 03 мая 2017 года  (оглашено 27 апреля 2017 года) по делу № 342-12826-17/4 об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок;

4.материалы жалобы переданы должностному лицу Самарского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства по части 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании указанного Решения Самарским УФАС России выдано Предписание по делу № 342-12826-17/4 об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, согласно резолютивной части  которого, в оспариваемой заявителем части, предписано:

1.ГКУ Самарской области «Самарафармация» государственный контракт по итогам проведения закупки, не заключать;

2.Заказчику в течение 5ти рабочих дней со дня получения настоящего Предписания аннулировать определение поставщика (Извещение № 0142200001317003173), либо заказчику при сохранении потребности в осуществлении закупки внести изменения в аукционную документацию и осуществить дальнейшее проведение процедуры определения поставщика в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, с учетом Решения Самарского УФАС России.

Данное обстоятельство послужило основанием для обращения за защитой своих интересов в суд заказчиком ГКУ СО «Самарафармация».

Судом первой инстанции в обжалуемом решении приведены мотивы и ссылки на нормативно-правовые акты, на основании которых вынесен судебный акт.

Анализируя и оценивая представленные сторонами в материалы дела доказательства в совокупности, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

Из материалов дела следует, что в основу вывода о нарушении заказчиком правил описания в документации объекта закупки Самарским УФАС России положены Письма ФАС России  от 23 сентября 2016 года № РП/65863/16 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид», от 12 августа 2016 года № РП/55517/16 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин», от 09.04.2014 N АК/13610/14 «О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов», содержащее мнение ФАС России по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов имеющих международное непатентованное наименование «Интерферон альфа 2b», от 09 июня 2015 года № АК/28644/15 «О рассмотрении обращения». 

В указанных Письмах содержится мнение ФАС России по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов. 

Однако, ФАС России не вправе в своих письмах делать выводы о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, что подтверждается правовой позицией, изложенной в Решении Верховного Суда Российской Федерации 24 июля 2017 года по делу № АКПИ17-441.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Законом о контрактной системе.

В соответствии со статьей 2 Закона о контрактной системе законодательство о контрактной системе в сфере закупок основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации, Закона о контрактной системе, других федеральных законах, регулирующих отношения в сфере закупок и не противоречащих нормам Закона о контрактной системе, подзаконных нормативно-правовых актах. 

Следовательно, регулирование контрактной системы на уровне писем ФАС не допускается, а такие письма не являются обязательными для заказчика. При рассмотрении споров арбитражные суды не связаны разъяснениями, содержащимися в данных актах, которые, в силу статьи 13 АПК РФ, не относятся к тем нормативным правовым актам, которыми руководствуется суд при рассмотрении дела.

Суд верно указал, что действия заказчика и уполномоченного органа не противоречат изложенной в указанных Письмах позиции ФАС России.

В Письме ФАС России от 09 июня 2015 года № АК/28644 отмечено, что указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара является примером ограничения количества участников закупки.

В то же время, в данном случае, дозировка лекарственного препарата является терапевтически значимой для лечения пациентов характеристикой, поскольку при сравнении препаратов ФИО6 11,25 мг и других ФИО6, в частности ФИО6 3,75 мг, имеются различия в фармакокинетике препаратов.

Лекарственный препарат закупался по заявке ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер», Письмом от 20 февраля 2017 года № 30-07-02/33 Министерство здравоохранения Самарской области довело до ГКУ Самарской области «Самарафармация» обращение ГБУЗ "Самарский областной клинический онкологический диспансер" от 13 февраля 2017 года № 01-01/699, согласно которому требуется коррекция заявки по территориальной и федеральной программам льготного лекарственного обеспечения для пациентов со злокачественными образованиями, при этом с целью повышения клинической эффективности требуется купить препарат с МНН ФИО6, лиофилизат для приготовления суспензии, дозировка 11,25 мг.

Представители ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер» указали на невозможность замены препарата с МНН «ФИО6» в дозировке 11,25 мг иными дозировками при лечении пациентов со злокачественными образованиями. 

Таким образом, указание в аукционной документации соответствующих характеристик товара в виде дозировки обусловлено потребностью лечебного учреждения, спецификой лечения отдельных видов заболеваний и потребностью пациентов.

Следовательно, как верно указал суд, закупка при описанных обстоятельствах, не является типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, указанных в Письме ФАС России от 09 июня 2015 года №АК/28644/15.

Выводы Самарского УФАС России о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН ФИО6 (дозировки 11,25 и 3,75 мг), изложенные в оспариваемом Решении, являются необоснованными.

Как следует из материалов дела, 22 июня 2017 года ГКУ Самарской области «Самарафармация» направило в ФАС России письменное обращение относительно возможности закупки лекарственного препарата с МНН «ФИО6» в дозировке 11,25 мг (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, флакон в комплекте с растворителем) без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке (например, «ФИО6» в дозировке 3,75 мг). 

В ответ на данное обращение ГКУ Самарской области «Самарафармация» от  22 июня 2017 года и обращение Самарского УФАС России от 08 июня 2017 года № 5381/4  ФАС России Письмом от 07 июля 2017 года № АК/46883/17 об итогах рассмотрения обращения по вопросу возможности замены лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее — МНН) «ФИО6» в дозировке 11,25 мг кратным количеством лекарственного препарата в дозировке 3,75 мг сообщило следующее.

ФАС России направлен запрос информации от 07 июня 2017 года №АК/38321/17 в Министерство здравоохранения Российской Федерации о возможности такой замены лекарственных препаратов с МНН «ФИО6» с указанием имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «ФИО6» различий в показаниях к применению и противопоказаниях.

Из Письма ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 26 июня 2017 года № 12265 (приложение к Письму ФАС России), направленного Письмом Минздрава России от 26 июня 2017 года № 20-3/927а в ответ на вышеуказанный запрос ФАС России, следует, что сравнительных клинических исследований эффективности и безопасности лекарственных препаратов с торговыми наименованиями «Диферелин» и «Декапептил депо» не проводилось, их терапевтическая эквивалентность не доказана. 

Из Письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 26 июня 2017 года № 12265 также следует, что в состав лекарственного препарата с МНН трипторелин (11,25 мг) входит другая соль трипторелина – трипторелина памоат. Решение о возможности применения лекарственных препаратов с МНН ФИО6 3,75 мг и 11,25 мг, равно как и принятие решение о замене одного лекарственного препарата на другой может быть принято лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.

Кроме того, вывод о том, что ФИО6 3,75 мг в кратной дозировке не может рассматриваться как равнозначный ФИО6 11,25 мг подтвержден Московским научно-исследовательским онкологическим институтом имени П.А. Герцена - филиалом ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России) в Ответе от 29 августа 2017 года на Обращение ГКУ Самарской области «Самарафармация» от 17 июля 2017 года № 1142.

Согласно части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации на основании следующих параметров:

1.эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов);

2.эквивалентность лекарственной формы;

3.эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения;

4.идентичность способа введения и применения;

5.отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата 

6.соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

В соответствии с пунктом 3 «Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 года № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов  для медицинского применения») взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Из материалов дела следует, что исследование препаратов трипторелин 3,75 мг и трипторелин 11,25 мг на предмет терапевтической эквивалентности не проводилось, что подтверждено Письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 26 июня 2017 года № 12265 и Письмом ФАС России от 07 июля 2017 года № АК/46883/17.

Указанные обстоятельства, в силу пункта 3 статьи 4 Закона «О защите конкуренции», части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», исключают выводы Самарского УФАС России, изложенные в оспариваемом Решении, о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН трипторелин (дозировки 11,25 и 3,75 мг), на основании которых и было принято оспариваемое Решение.

Судом сделан правильный вывод о незаконности довода Самарского УФАС России о том, что лекарственные препараты с одним МНН - взаимозаменяемы, без наличия официального заключения комиссии ФГБУ по проведению экспертизы, так как противоречат нормам действующего законодательства Российской Федерации, в связи с тем, что определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей относится к полномочиям экспертного органа в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 года № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», что также нашло свое подтверждение в Решении Верховного Суда Российской Федерации от 24 июля 2017 года по делу № АКПИ17-441.

Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).

Как было установлено судом, лекарственный препарат с МНН ФИО6 с дозировкой 11,25 мг приобретается для ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер», которое нуждается в указанном препарате именно с указанной дозировкой.

Согласно пояснениям ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер», у данного лечебного учреждения имеется потребность именно в этом препарате с указанной дозировкой (трипторелин 11,25 мг) и в случае его отсутствия последнее будет вынуждено производить его дозакупку в необходимых объемах.

В ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер» получают лечение пациенты со злокачественными новообразованиями. 

Заявки на 2015 год и на 2016 год включают в себя препараты аналогов ГнРГ различные по длительности действия: длительностью действия 28 дней - гозерелин 3,6 мг, трипторелин 3,75 мг и другие аналоги, длительностью действия 90 дней - трипторелин 11,25 мг, гозерелин 10,8 мг и другие аналоги, длительностью действия 6 месяцев - лейпрорелин 45 мг. Показаниями к назначению препаратов длительностью действия 28 дней - гозерелин 3,6 мг, трипторелин 3,75мг, являются рак молочной железы. Для терапии рака предстательной железы применяются препараты более длительного действия - 90 дней, 6 месяцев. Назначение вышеназванных препаратов осуществляется врачебной комиссией Учреждения. Количество таких пациентов, получающих многолетнюю гормоно-подавляющую терапию препаратами длительного действия (трипторелин 11,25 мг) в рамках программы льготного лекарственного обеспечения в 2015 году - 160 пациентов, в 2016 году - 178 пациентов (по данным программы выписки рецептов ДЛО-ЛПУ), в то время, как общее количество пациентов с диагнозом рака предстательной железы в 2016 году 1070 пациентов. 

Кроме того, препараты короткого действия 28 дней (трипторелин 3, 75 мг) уже были закуплены отдельно по заявке 2017 года, что Самарское УФАС России не учитывало при принятии оспариваемого Решения.

Как пояснил представитель ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер» препараты длительностью действия до 90 дней и более необходимы для продолжения лечения пациентов во втором полугодии 2017 года.

Следовательно, заказчик определил свои потребности с учетом специфики его деятельности и интересов пациентов со злокачественными новообразованиями предстательной железы, получающих лечение длительно.

При вынесении оспариваемого Решения Самарским УФАС России не учтены различия в фармакокинетике препаратов с МНН «ФИО6» при лечении пациентов со злокачественными образованиями, а также потребности учреждения здравоохранения и специфика лечебного процесса.

Требование к дозировке лекарственного препарата обусловлено объективными причинами: различиями в сроках действия и способе доставки действующего вещества препаратов с дозировкой 11,25 мг и 3,75 мг.

Согласно пункту 5.1. статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Таким образом, дозировка лекарственного препарата является его идентифицирующей характеристикой.

При этом лекарственные препараты с меньшей дозировкой имеют отличный терапевтический эффект, не отвечающий требования заказчика, что отражено в инструкциях к лекарственным препаратам, а именно: ФИО6 в дозе 11,25 мг при внутримышечном введении препарата после фазы снижения концентрации, продолжающейся в течение первого месяца, до 90 дня концентрация циркулирующего трипторелина остается постоянной. При введении лекарственного препарата с МНН: ФИО6 в дозе 3,75 мг наступает стадия быстрого высвобождения трипторелина с последующей фазой постоянного высвобождения (28 дней), кроме того, при последовательном введении препаратов в дозе 3,75 мг идет колебание концентрации препарата в крови, что может привести к нежелательным побочным эффектам.

Таким образом, при одномоментном введении 3 флаконов в дозе 3,75 мг не удлиняется срок сохранения концентрации препарата, а увеличивается единовременно концентрация действующего вещества, которая будет сохраняться в течение 28 дней. 

При введении 3 флаконов препарата в дозе 3,75 мг через каждые 28 дней, срок сохранения концентрации препарата будет составлять 84 дня (28 дней х 3), что ниже, чем при введении препарата в дозе 11,75 мг, а также потребует от персонала заказчика дополнительных действий по введению лекарственного препарата пациенту, что сопряжено с дополнительным использованием дезинфицирующих средств и одноразовых игл, что представляет собой троекратное перерасходование ресурсов заказчика.

Как пояснили представители заявителя процесс лечения не может сводиться к простому арифметическому пересчету дозировок, так как, если умножить 3,75 (дозировка) на 3, то действительно получится 11,25, но общий терапевтический эффект окажется иной, поскольку, при умножении 28 дней (срок действия вещества при дозировке 3,75 мг) на 3, произведение не равно 90 (срок действия вещества при дозировке 11,25 мг).

Простейший способ продления фармакологического эффекта лекарственного средства это увеличение дозы. Однако, указание о возможности одномоментного введения трех флаконов трипторелина в дозировке 3,75 (Общее количество действующего вещества 11,25) отсутствует в инструкциях.

Судом установлено, что общая потребность заказчика и ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер» в Трипторелине 11,25 мг по данному аукциону составляет 256 упаковок (2 880 мг), что позволяет обеспечить длительность терапевтического эффекта на 23 040 дней (256 уп. х 90 дней = 23 040 дней), в то время как общее количество препарата 2 880 мг трипторелина 3,75 мг, обеспечивает длительность терапевтического эффекта на 21 504 дня (768 упаковок х 28 дней = 21504 дня), что на 1 536 дней терапевтического действия препарата меньше, чем при применении трипторелина 11,25.

Следовательно, указанные лекарственные препараты не обладают терапевтической эквивалентностью и не являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами (части 12.1 и 12.3 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

В судебном заседании представители заявителя и третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, пояснили, что минимальная длительность лечения пациентов, имеющих показания к применению в дозировке 11,25 мг, составляет 3 месяца, а значит, пролонгация действия препарата до 90 дней имеет значение для улучшения качества жизни пациента и снижения риска развития постинъекционных осложнений, а также изменение режима терапии неизбежно увеличивает как прямые, так и косвенные затраты заказчика и лечебного учреждения на оказание медицинской помощи данной категории пациентов.

Возможность кратного сопоставления дозировок лекарственного препарата не исключают существующий негативный эффект для пациента от сопутствующего увеличения кратности приема препарата (внутримышечного введения). Сопоставимость по терапевтическому эффекту лекарственного препарата в двух различных дозировках не доказана. Спорная характеристика с учетом изложенного выше не может быть признана не значимой для заказчика, что в свою очередь при определении заказчиком для своих нужд максимально рациональной дозировки препарата исключает необходимость вхождения в обсуждение вопроса о возможности поставки аналогичного препарата в эквивалентной дозировке.

Пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"  установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона № 323-ФЗ нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам Федерального закона N 323-ФЗ.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Принимая во внимание, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Учитывая материалы и пояснения, обуславливающие объективные потребности заказчика, необходимость исполнения обязательств перед пациентами по поддержанию и сохранению наиболее результативного терапевтического эффекта от использования препарата, а также право пациентов на получение качественной и эффективной медицинской помощи, принимая во внимание положения статьи 33 Закона о контрактной системе, которые не содержат запрета заказчику устанавливать какие-либо конкретные требования к товару, а также не запрещают заказчику проводить закупку товара, выпускаемого, в том числе, единственным производителем, применительно к конкретным обстоятельствам закупки необходимость установления спорного показателя "дозировка" следует считать в достаточной мере обоснованной заказчиком.

При таких обстоятельствах суд верно указал, что заказчик в описании объекта закупки правомерно и обоснованно установил требование к поставке лекарственного препарата ФИО6 дозировкой 11,25 мг без возможности поставки аналогичного лекарственного препарата с кратной дозировкой.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, регламентирующей правила описания заказчиком предмета закупки в документации о закупке, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, в силу императивных требований Закона о контрактной системе заказчик при объявлении закупки обязан определить характеристики товара и показатели, позволяющие установить соответствие предлагаемых участниками аукциона товаров, работ, услуг требованиям, установленным заказчиком.

При этом, исходя из буквального толкования вышеприведенных положений статьи 33 Закона о контрактной системе, при формировании описания объекта закупки заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Заказчик вправе в необходимой степени детализировать требования к товару, работе, услуге. Заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом зафиксировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые им необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Положения статьи 33 Закона о контрактной системе, как это было указано выше, допускают возможность при описании объекта закупки в аукционной документации указывать не только максимальные или минимальные значения показателей, позволяющих определить соответствие закупаемых товаров требованиям заказчика, но и такие значения показателей, которые не могут изменяться. В то же время иные положения Закона о контрактной системе в их совокупности и взаимосвязи не предусматривают ограничений по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика, равно как и обязанностей заказчика устанавливать в этой документации вопреки его потребностям такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг. Выбор показателей и характеристики объекта закупки в любом случае остается за заказчиком.

Из смысла пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что если указанные в аукционной документации требования к товару не нарушают прямых запретов, установленных в указанной норме, и направлены на определение потребностей заказчика, такие положения документации не могут быть признаны нарушающими требования законодательства.

Заказчик вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющимся значимыми для заказчика; не предусмотрена и обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам.

Судом установлено, что предметом закупки является лекарственный препарат с МНН: ФИО6, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 11,25 мг, флакон в комплекте с растворителем,№1.

Из материалов дела также следует, что при описании объекта закупки заказчик, в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, установил неизменность показателя "дозировка" закупаемого лекарственного препарата с МНН ФИО6 (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 11,25 мг) и определил невозможность поставки товара в эквивалентной дозировке.

В документации о закупке закупаемое лекарственное средство указано в соответствии с пунктами 1 и 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, согласно его международному непатентованному наименованию: ФИО6, указаны, имеющие значение для заказчика характеристики товара. Указаний в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя документация об аукционе не содержит, что, как верно указал суд, свидетельствует о соблюдении заказчиком требований, предъявляемых к описанию объекта закупки и несоответствии оспариваемого Решения Самарского УФАС России пунктам 1, 2, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о необоснованности довода Самарского УФАС России об ограничении количества участников закупки.

Так, согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержден Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28 июня 2017 года) по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

В силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

В соответствии с пунктом 2 указанного Обзора нарушением является включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, лишь в отсутствие специфики использования такого товара.

Поскольку в данном случае, ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер» требуется именно лекарственный препарат с МНН «ФИО6» (лиофилизат для приготовления суспензии, дозировка 11,25 мг), то, в силу пунктов 1 и 2 указанного Обзора, заказчик вправе в необходимой мере детализировать требования к закупаемому лекарственному препарату.

Исходя из имеющейся потребности и во избежание ограничения конкуренции заказчиком закупался препарат ФИО6 3,75 мг отдельными электронными аукционами (0142200001317000553, Извещение опубликовано 21 февраля 2017 года, 0142200001317000419, Извещение опубликовано 20 февраля 2017 года).

ГКУ Самарской области «Самарафармация» при закупках лекарственных препаратов с МНН ФИО6 не ограничивало количество участников закупки.

Определение в документации об аукционе требований к лекарственному препарату, необходимому заявителю с учетом специфики использования препарата при лечении, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе. Предметом аукциона является поставка товара, а не его изготовление. Лекарственный препарат, поставка которого является предметом аукциона, свободно обращается на фармацевтическом рынке, поставка препарата может осуществляться лицами, имеющими действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или производство лекарственных средств. В связи с этим любой профессиональный участник рынка лекарственных препаратов имеет возможность осуществлять поставку товара, требующегося заказчику.

Доказательств, свидетельствующих о том, что обращение препарата с требуемыми значениями на соответствующем рынке невозможно или затруднено, а установление необходимых заказчику требований фактически ограничивает число потенциальных участников закупки либо создает одним участникам закупки преимущество перед другими на заседание Комиссии Самарского УФАС России не представлено, соответственно, выводы последней, изложенные в оспариваемом Решении, не основаны на доказательствах.

Как верно указал суд, в рассматриваемом случае наличие единственного производителя лекарственного препарата («Диферелин ®», производства Ипсен Фарма Биотек, Франция) само по себе не ведет к ограничению количества участников закупки, поскольку предметом аукциона являлась поставка лекарственного препарата, а не его изготовление. Следовательно, участником закупки могло выступать любое лицо, в том числе не являющееся производителем требуемого к поставке товара, но готовое поставить лекарственный препарат, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям заказчика. ООО "Спейсфарм» и Самарское УФАС России доказательств невозможности приобретения и последующей поставки товара заказчику в случае победы в торгах не представило.

Закон о контрактной системе не предусматривает определение поставщика (подрядчика, исполнителя) только при условии наличия более чем одного производителя (подрядчика, исполнителя) товара, работы, услуги, необходимых заказчику, и не допускает определение, как участниками рынка, так и контрольными органами в сфере закупок потребности заказчика в товаре, работе, услуге и их характеристик (потребительских свойств). Нормы Закона о контрактной системе обязывают поставщиков предлагать для поставки заказчикам только те товары, которые соответствуют потребностям самих заказчиков, что, в свою очередь, предполагает стимулирование производителей к производству именно таких товаров.

Исследовав фактические обстоятельства дела в совокупности с приведенными нормами права, суд сделал правильный вывод о необоснованности довода Самарского УФАС России о наличии в действиях заказчика нарушений Закона о контрактной системе.

Доказательств, свидетельствующих о том, что сформулированные в аукционной документации требования привели к ограничению количества потенциальных участников закупки, к созданию одним участникам закупки преимуществ перед другими, в материалы дела заинтересованным лицом не представлено.

Поскольку получение в наибольшей степени удовлетворяющего существующим потребностям заказчика товара является для него приоритетной целью проведения закупки, возможность экономии бюджетных средств при поставке эквивалентного товара с иными (пусть и сопоставимыми) техническими характеристиками сама по себе не исключает и не ограничивает определенную свободу в описании объекта закупки в ущерб правам лиц, в интересах которых в конечном итоге проводится такая закупка. В этой связи аргументы о положительных последствиях для бюджета от исключения из аукционной документации спорной характеристики закупаемого лекарственного препарата безотносительно к иным обстоятельствам рассматриваемой ситуации с неизбежностью не свидетельствуют о незаконности включения в аукционную документацию спорной характеристики товара.

Судом установлено неверное установление Самарским УФАС России обстоятельств дела при рассмотрении жалобы ООО «Спейсфарм».

Из оспариваемого Решения следует, что ООО «Спейсфарм» предлагало к поставке препарат российского производства, в связи с этим в решении содержится вывод о препятствовании заказчиком импортозамещению в сфере обращения лекарственных средств.

Между тем, как установлено судом при рассмотрении настоящего дела общество предложило лекарственный препарат производства Германия, следовательно, участниками закупки российские лекарственные препараты к поставке не предлагались, а выводы о препятствовании заказчиком импортозамещению основаны на неверно установленных обстоятельствах дела.

Принимая во внимание все вышеизложенное в совокупности, суд апелляционной инстанции приходит к аналогичному выводу о том, что ГКУ Самарской области «Самарасфармация» во исполнение требований части 1 статьи 65 АПК РФ надлежащим образом доказало правомерность и обоснованность заявленных в порядке Главы 24 АПК РФ требований, напротив, заинтересованное лицо, в нарушение требований части 4 статьи 200 АПК РФ, не исполнило процессуальную обязанность по доказыванию соответствия оспариваемого ненормативного правового акта – Решения от 03 мая 2017 года  (резолютивная часть оглашена 27 апреля 2017 года) по делу № 342-12826-17/4 положениям Закона, в связи с чем, заявленные требования в данной части правомерно удовлетворены судом.

Признание судом недействительным Решения от 03 мая 2017 года  (резолютивная часть оглашена 27 апреля 2017 года) по делу № 342-12826-17/4 является основанием для признания недействительным Предписания от 03 мая 2017 года  (оглашено 27 апреля 2017 года) по делу № 342-12826-17/4, выданного Самарским УФАС России, в части пункта 1 Предписания и пункта 2 Предписания, адресованного заказчику – ГКУ Самарской области «Самарафармация», поскольку оспариваемое в части Предписание выдано на основании не соответствующего положениям Закона Решения от 03 мая 2017 года  (резолютивная часть оглашена 27 апреля 2017 года) по делу № 342-12826-17/4.

При таких обстоятельствах и, с учетом приведенных правовых норм, суд первой инстанции обоснованно удовлетворил заявленные требования.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся фактически к повторению утверждений исследованных и правомерно отклоненных арбитражным судом первой инстанции, не могут служить основанием для отмены или изменения судебного акта, поскольку не свидетельствуют о нарушении судом норм материального и процессуального права.

Суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч. 4 ст. 270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией не установлено.

Руководствуясь ст. ст. 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Самарской области от 03 октября 2017 года  по делу № А55-20161/2017  оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции.

Председательствующий                                       И.С.Драгоценнова

Судьи                                                                                                                Е.Г.Филиппова

     В.Е.Кувшинов