Арбитражный суд Рязанской области

ул. Почтовая, 43/44, г. Рязань, 390000; факс (4912) 275-108;

http://ryazan.arbitr.ru  

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А54-1762/2021

г. Рязань

01 ноября 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 27 октября 2021 года. 

Полный текст решения изготовлен 01 ноября 2021 года.

    Арбитражный суд Рязанской области в составе судьи  Котловой Л.И.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании в помещении арбитражного суда Рязанской области по адресу: 

<

...> дело по заявлению Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Областная детская клиническая больница имени Н.В. Дмитриевой" (г. Рязань, ОГРН 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области (г. Рязань, ОГРН 

<

***>)

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмет спора:

- Государственное казенное учреждение Рязанской области "Центр закупок Рязанской области" (

<

...>, ОГРН 

<

***>), 

- акционерное общество "Сбербанк - Автоматизированная система торгов" (119435, 

<

...>, эт/пом/ком 1/I/2, ОГРН 

<

***>), 

- общество с ограниченной ответственностью "МФК "Арфа" (109429, г. Москва, МКАД 14-й километр, дом 10, комната №432Б, ОГРН 

<

***>)

о признании незаконным и отмене решения №062/06/64-828/2020 от 18.12.2020; об отмене предписания от 18.12.2020 №062/06/64-828/2020

при участии в судебном заседании:

от заявителя - ФИО2, представитель по доверенности от 17.02.2021 № 13-д, личность установлена на основании паспорта; представлен диплом о высшем юридическом образовании;

от ответчика - ФИО3, представитель по доверенности от 22.10.2021 № 5478, личность установлена на основании паспорта, представлен диплом о высшем юридическом образовании; ФИО4, представитель по доверенности от 03.08.2021 № 3994, личность установлена на основании паспорта, представлен диплом о высшем юридическом образовании;

от третьих лиц:

от Государственного казенного учреждения Рязанской области "Центр закупок Рязанской области" - ФИО5, представитель по доверенности от 11.01.2021 №4, личность установлена на основании паспорта, представлен диплом о высшем юридическом образовании;

от общества с ограниченной ответственностью "МФК "Арфа" - не явился, извещен надлежащим образом;

от акционерного общества "Сбербанк - Автоматизированная система торгов" - не явился, извещен надлежащим образом,

установил:

Государственное бюджетное учреждение Рязанской области "Областная детская клиническая больница имени Н.В. Дмитриевой" (далее - заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области (далее - ответчик) о признании незаконным и отмене решения №062/06/64-828/2020 от 18.12.2020, об отмене предписания от 18.12.2020 №062/06/64-828/2020.

Определением суда от 16.03.2021 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований на предмет спора, привлечены Государственное казенное учреждение Рязанской области "Центр закупок Рязанской области", акционерное общество "Сбербанк - Автоматизированная система торгов", общество с ограниченной ответственностью "МФК "Арфа".

Представители третьих лиц (общества с ограниченной ответственностью "МФК "Арфа" и акционерного общества "Сбербанк - Автоматизированная система торгов") в судебное заседание не явились, извещены надлежащим образом, доводы ООО "МФК "Арфа" изложены в отзыве (том 2 л.д.33-34). В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проводилось в отсутствие представителей указанных лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания в порядке, предусмотренном статьями 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель заявителя заявление поддержал, основания изложены в заявлении, письменных пояснениях, обобщенной письменной позиции (том 1 л.д.5-7; том 2 л.д.61-63,133-135).

Представитель ответчика в отношении удовлетворения заявления возражал по доводам, изложенным в отзыве (том 1 л.д.121-125).

Представитель третьего лица (Государственного казенного учреждения Рязанской области "Центр закупок Рязанской области") поддержал позицию заявителя по доводам, изложенным в отзыве, обобщенной правовой позиции (том 1 л.д.118-119; том 2 л.д.120-121).

Как следует из материалов дела, 02.12.2020 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» уполномоченным органом - ГКУ РО «Центр закупок Рязанской области» размещена закупка в форме электронного аукциона (извещение № 0859200001120014844) на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Севофлуран для нужд Государственного бюджетного учреждения Рязанской области «Областная детская клиническая больница им. Н.В. Дмитриевой» (далее - Заказчик). Начальная (максимальная) цена контракта 1 190 625,00 руб.

08.12.2020 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области обществом с ограниченной ответственностью «МФК «Арфа» была подана жалоба на действия Заказчика со ссылкой на допущенные нарушения Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». В своей жалобе ООО «МФК «Арфа» указывало на нарушение статьи 33 Закона о контрактной системе, а именно в описании объекта закупки усматриваются признаки искусственного ограничения конкуренции.

18.12.2020  по делу № 062/06/64-828/2020 было вынесено оспариваемое решение о нарушении законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и выдано предписание. В соответствии с указанным решением Комиссия Рязанского УФАС России на основании доводов ООО «МФК «Арфа» признала в действиях Заказчика нарушения п.1 ч.1 ст.64 Закона №44-ФЗ.

Не согласившись с решением и предписанием по делу №062/06/64-828/2020 от 18.12.2020, заявитель обратился в арбитражный суд.

Рассмотрев и оценив материалы дела, заслушав доводы представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению, исходя из следующего. 

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федера- ции, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон. 

Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается, как на основания своих требований и возражений.

 В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (без- действия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, ре- шение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нор- мативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незакон- но возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятель- ности. Из приведенной выше нормы следует, что для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществ- ляющих публичные полномочия, необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя. 

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц ар- битражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемо- го акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному норма- тивному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспари- ваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспа- риваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интере- сы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о ФКС, Закон №44-ФЗ), которым, в том числе, установлен единый порядок размещения заказов в целях обеспечения единства экономического пространства на территории Российской Федерации при размещении заказов, расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Закона о ФКС).

Основой задачей норм, содержащихся в Законе о ФКС, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников определения поставщика, сколько выявление в результате такого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом товаре. 

В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.04.2012 "Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий" указано, что применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляются субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия; организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, вправе отказаться от технического обслуживания изделия, применение и эксплуатация которого осуществляются с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.02.2018 №418/25-5 при применении положения подпункта "б" пункта 2 Правил описания лекарственных препаратов в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, у Заказчика имеются наркозно-дыхательные аппараты с испарителями ингаляционных анестетиков Севофлуран «BleaseDatum Sevoflurane» (Spacelabs Healthcare Ltd., Великобритания) и «Vapor 2000» (Draeger, Германия) с закрытым типом заливного устройства Quik-Fil. Заказчику необходимо удовлетворить потребность в ингаляционной анестезии при проведении операционных вмешательств. При имеющемся оборудовании это возможно в результате использования флаконов лекарственного препарата «Севофлуран», оснащенных   закрытой   укупорочной   системой   Quik-Fil,   поскольку   иные   флаконы лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» являются технологически несовместимыми с медицинским оборудованием, используемым Заказчиком. Согласно письмам производителей испарителей Draeger и Spacelabs Healthcare испарители предназначены только для флаконов, оснащенных специальной укупорочной системой Quik-Fil. Применение с данными испарителями любых иных флаконов может повредить систему наполнения испарителя и создать опасность как для пациента, так и для медицинского персонала.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, укупорочная система Quik-Fil является неотъемлемой частью флакона лекарственного препарата Севоран. Именно такое единство объекта закупки исключает возникновение ситуаций, связанных с опасностью как для медицинского персонала, так и для пациента, обеспечивает целость закрытой системы, устраняет возможность утечки ингаляционного анестетика и загрязнения атмосферы операционной. Укупорочная система Quik-Fil, являясь неотъемлемой частью флакона, требует квалифицировать флакон «Севорана» с укупорочной системой Quik-Fil как единый объект закупки. Это не позволяет рассматривать укупорочную систему Quik-Fil в качестве компонента, поставляемого отдельно от лекарственного препарата. Так как лекарственный препарат «Севоран» выпускается во флаконах, оборудованных специальной укупорочной системой Quik-Fil, и специфика соединения флакона и укупорочного устройства такова, что они не могут быть отделены друг от друга физически (в противном случае произойдет испарение летучего анестетика), лекарственный препарат «Севоран» с укупорочной системой Quik-Fil надлежит рассматривать как единый, неразделимый объект закупки согласно регистрационному удостоверению П№016015/01 от 06.10.2009.

Таким образом, как полагает заявитель, учитывая положения пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ допускается использование в описании объекта закупки указания на МНН «Севофлуран» с укупорочной системой Quik-Fil при условии наличия в лечебно-профилактическом учреждении оборудования (испаритель), оснащенного системой Quik-Fil. Данное допущение требуется для исключения несовместимости закупаемого товара с оборудованием (испаритель), установленным у Заказчика. Использование флаконов «Севофлуран», не оборудованных системой Quik-Fil, совместно со средствами адаптации флакона к оборудованию не обеспечивает должного функционирования медицинской техники и создает риск для жизни и здоровья как медицинских работников, так и пациентов.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, рынок поставки лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» с требуемым значением «Флаконы оснащены специальной укупорочной системой Quik-Fil для обеспечения совместимости с испарителем Севофлурана», используемым Заказчиком имеет неограниченное количество участников: данный препарат не относится к наркотическим и психотропным веществам, широко распространен на фармацевтическом рынке, может быть приобретен как у производителя, так и у дистрибьюторов, следовательно, любой участник закупки, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, вправе принять участие в данном аукционе. 

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, на территории Российской Федерации зарегистрирован только адаптер компании Draeger, но не как самостоятельное изделие, а как составляющая наркозно-дыхательного аппарата Draeger (РУ № РЗН 2013/1113 от 06.07.2015 г.): п. 174 - «Адаптер для бутыли Quik-Fil с Севофлураном», а не для испарителя. Адаптер накручивается на бутыль. Из письма производителя компании ООО «Дрегер» следует, что с 01.06.2018 компания «Dragerwerk AG & Со, KGaA» прекратила выпуск адаптеров QutckFil (артикул М35324) без замены на аналог. В руководстве по эксплуатации к испарителю и обработке адаптеров указано: «Запрещается погружать в чистящий раствор, запрещается стерилизовать, запрещается обрабатывать», т.е. адаптер одноразовый. В операционных, где установлено данное оборудование, строго соблюдается СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Медицинские изделия многократного применения подлежат последовательно: дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, последующему хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами (п. 2.1). Согласно п. 2.8 указанных СанПиН, при проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации растворами химических средств изделия медицинского назначения погружают в рабочий раствор средства с заполнением каналов и полостей. Разъемные изделия погружают в разобранном виде, инструменты с замковыми частями замачивают раскрытыми, сделав этими инструментами в растворе несколько рабочих движений. Таким образом, согласно СанПиН 2.1.3.2630-10 заправочный адаптер подлежит дезинфекции путем погружения в рабочий раствор. В то же время инструкция по эксплуатации запрещает использовать данный вид дезинфекции.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, постановлением Правительства РФ от 03 августа 2020 года №1164 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289» временно изменены правила ограничения допуска иностранных лекарств из перечня НВЛП. Иностранные лекарства для лечения лейкоза и лимфомы допускаются к госзакупкам без ограничений. С 8 августа 2020 года по 31 декабря 2021 года названные ограничения, предусмотренные постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289, не действуют в отношении ряда препаратов, в том числе севофлуран, применяющихся, в частности, для лечения злокачественных новообразований лимфоидной и кроветворной тканей, а также орфанных заболеваний у детей. 

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, закупаемый препарат Севофлуран предназначен для использования с оборудованием, находящегося на балансе Учреждения, а именно: наркозно-дыхательный аппарат Drager Fabius Tiro - 8 штук; наркозно-дыхательный аппарат Drager Fabius Plus - 3 штуки. К каждому из вышеуказанных аппаратов имеется испаритель Drager - Vapor 2000. Каждый испаритель оснащен системой заправки Quik Fil. Совместимость лекарственного препарата Севофлуран установлена руководством по эксплуатации медицинского оборудования, имеющегося у Заказчика.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, в соответствии с п. 2 ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. Согласно ч. 2 ст. 98 Закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, учитывая, что эксплуатация испарителей «Vapor 2000», предназначенных для использования только с флаконами со встроенными адаптерами Quik Fil, оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупки главным является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных последствий во время и после оказания медицинской помощи. Требования технического задания обусловлены объективными потребностями Заказчика. Установление значимых характеристик обусловлено спецификой лечебного процесса, опытом медицинского персонала и соответственно спецификой закупаемого товара и его применения. При формировании закупки Заказчик руководствовался требованиями к осуществлению лечебного процесса, целью которого является получение максимального терапевтического результата лечения пациентов в возрасте от 0 до 18 лет. Требование к поставке препарата во флаконах с укупорочной системой Quik-Fil обусловлено необходимостью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемыми Заказчиком испарителями наркозно-дыхательных аппаратов с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil (согласно руководству по эксплуатации испарителей). Специальная укупорочная система представляет собой клапан с пружинным возвратом, который при заправке испарителя анестетиком образует единую систему с клапаном системы заполнения испарителя, а при сливе анестетика из испарителя образует единую систему со сливным устройством. Клапаны на флаконе и испарителе образуют практически полностью закрытую систему. Использование Заказчиком лекарственного препарата во флаконах, оснащенных укупорочной системой Quik-Fil, обусловлено наличием у системы специального устройства, которое защищает медицинский персонал, не допуская контакта сотрудников, находящихся в операционной, с жидким препаратом «Севофлуран», исключает переливание жидкости из флакона, а также нарушение дозировки препарата, поступающего через наркозно-дыхательную систему пациенту.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, заказчик описал данные требования на основании, в том числе, клинических данных, данных безопасности, опыта применения закупаемого лекарственного препарата Севофлуран, оснащенного специальной укупорочной системой Quik Fil, в детской практике. В силу того, что предметом электронного аукциона являлась поставка, а не изготовление товара, участником закупки мог выступать любое лицо, в том числе и не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям Заказчика. При описании объекта закупки Заказчик не имеет возможности и не обязан устанавливать такие требования к товару, которые определяли бы соответствие показателей такого товара всем возможным производителям.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, ООО «МФК «Арфа» не является производителем испрашиваемого товара, а выступает как поставщик-продавец, приобретающий товары для покупателя, и не ограничен в выборе контрагентов, у которых общество может приобретать товары, в том числе по характеристикам, предложенным Заказчиком. В материалы жалобы не представлены доказательства, позволяющие однозначно установить факт отсутствия у подателя жалобы возможности приобретения товара с требуемыми Заказчику характеристиками. Иного не доказано. ООО «МФК «Арфа» не обосновало свой довод о том, что предъявляемые требования к закупке лекарственного препарата для медицинского применения Севофлуран ограничивают возможность участия в закупке как его самого, так и иных заинтересованных лиц. Требования, прописанные в аукционной документации к закупке лекарственного препарата для медицинского применения Севофлуран как условие участия в аукционе, обусловлены потребностью Заказчика и были адресованы неограниченному кругу потенциальных участников, что исключает ограничение конкуренции при проведении аукциона.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, при описании объекта закупки Учреждение руководствовалось требованиями статьи 33 Закона №44-ФЗ и указало функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, и изделия, которые отражают требования к закупаемой продукции, обеспечивают необходимость ее использования в медицинских изделиях (наркозно-дыхательная аппаратура оснащенная системой заливки закрытого типа Quik-Fil) эксплуатируемых в больнице и соответствует качеству и уровню лечебной помощи, оказываемой в лечебном учреждении. Описание объекта закупки составлено с соблюдением требований особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 №1380. Согласно части 6 названных особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 данной документации, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. Для указания иных характеристик требуемого лекарственного препарата у заказчика имелось обоснование, содержащееся в документации аукциона, обусловленное необходимостью обеспечения совместимости лекарственного препарата с системой заливки закрытого типа Quik-Fil.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя,  Учреждение является многопрофильным учреждением здравоохранения и крупнейшим учреждением здравоохранения в Рязанской области. Персонал медицинской организации несет ответственность за жизнь и здоровье пациентов, проходящих лечение и обследование. Испарители «Vapor 2000» не принадлежат больнице и эксплуатируются персоналом по договорам безвозмездного пользования. В типовой форме договора прописано, что пользователь обязуется использовать оборудование в строгом соответствии с Руководством по эксплуатации. Поэтому заказчик обосновал необходимость включения в аукционную документацию требования к первичной упаковке лекарственного препарата «Севофлуран» необходимостью совместимости с имеющимся у заказчика оборудованием.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя,  также необходимо учесть мнение заведующего отделением анестезиологии и реанимации - врача-анестезиолога-реаниматолога ГБУ РО «ОДКБ им. Н.В. Дмитриевой» ФИО6 от 10.12.2020 (том 2 л.д.96), согласно которому отделение оснащено наркозно - дыхательной аппаратурой и испарителями с заливной системой закрытого типа Quik-Fil. Попытки использования с данными испарителями любых иных флаконов, не совместимых с системой заливного устройства Quik-Fil, в особенности с применением коннекторов (адаптеров), могут привести к поломке и повреждению оборудования и создать опасность как для пользователя, так и для пациента. В целях обеспечения технической сохранности наркозно-дыхательного оборудования использование иных флаконов, кроме оснащенных специальной укупорочной системой Quik-Fil, категорически запрещено, что предусмотрено требованиями инструкции и руководства по эксплуатации указанного оборудования.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя,  в приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.04.2012 «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» указано, что применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляются субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия; организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, вправе отказаться от технического обслуживания изделия, применение и эксплуатация которого осуществляются с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, в соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.02.2018 № 418/25-5 при применении положения подпункта «б» пункта 2 Правил описания лекарственных препаратов в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель заявителя, Учреждение 11.12.2020 направляло письмо-запрос производителю наркозных аппаратов, а именно ООО «Дрегер» о возможности заполнения испарителей «Vapor 2000» препаратом Севофлуран-Виал и Севофлуран-Медисорб через адаптеры производства компаний ООО «Фармлэнд» и АО «Медисорб». На указанный запрос Учреждение получило ответ от 14.12.2020 о том, что производитель не производил тестирование этих устройств, поэтому не может официально рекомендовать для использования с оборудованием Дрегер (том 1 л.д.45-75).

Как следует из отзыва ответчика (том 1 л.д.121-125), исходя из имеющихся в материалах дела инструкций по эксплуатации наркозных испарителей Vapor 2000, оснащенных системой заливки типа Quik-Fil, не следует вывод о том, что заливка лекарственного препарата с ММН "Севофлуран" в наркозные испарители с помощью соответствующих адаптеров для флаконов без специальной укупорочной системы Quik-Fil невозможна.

Как следует из отзыва ООО "МФК "Арфа" (том 2 л.д.33-34), заказчик включил в аукционную документацию требование к закупаемому товару (форма выпуска - флаконы, оснащенные специальной укупорочной системой Quik-fil, для обеспечения совместимости с испарителями наркозно-дыхательных аппаратов Vapor 2000, снабженными заливным устройством типа Quikfil), которые не относится к фармакологическим свойствам лекарственного препарата Севофлуран, никак не связаны с терапевтической эффективностью и не обусловлены спецификой назначения и применения закупаемого препарата, но прямо свидетельствуют о единственном производителе данного лекарственного средства - компании Эйсика Куинборо Лимитед, (владелец РУ - ООО «ЭббВи»). При этом, Заказчик при рассмотрении дела в антимонопольном органе не обосновал и не подтвердил документально, что использование любых иных флаконов, в том числе использование коннекторов (адаптеров), может повредить систему наполнения испарителя и привести к поломке дорогостоящего оборудования, создать опасность жизни и здоровью пациентов и персонала. Также документально не подтверждено, что любой из участников аукциона имел возможность приобретать лекарственные средства этого производителя в целях поставки их для нужд заказчика (ГБУ РО «ОДКБ им. Н.В. Дмитриевой»).

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель ГКУ Рязанской области "Центр закупок Рязанской области", Учреждение осуществляет полномочия по определению поставщиков (подрядчиков, исполнителей) путем проведения конкурсов и аукционов, за исключением закрытых способов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), запросов котировок для заказчиков Рязанской области, а также выступает организатором совместных конкурсов или аукционов, за исключением закрытых способов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с распоряжением Правительства Рязанской области от 03.02.2016 №28-р «Об утверждении Порядка взаимодействия государственного казенного учреждения Рязанской области «Центр закупок Рязанской области» с заказчиками Рязанской области» (далее - Порядок). В соответствии с данным Порядком государственным бюджетным учреждением Рязанской области «Областная детская клиническая больница имени Н.В. Дмитриевой» (далее - заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Севофлуран для нужд государственного бюджетного учреждения Рязанской области «Областная детская клиническая больница им. Н.В. Дмитриевой», подписаны электронной подписью и направлены в Учреждение заявка на закупку и обязательные для осуществления закупки документы. На основе документов, полученных от заказчика, Учреждением создана аукционная комиссия; сформировано и размещено в единой информационной системе извещение о проведении электронного аукциона № 0859200001120014844.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель ГКУ Рязанской области "Центр закупок Рязанской области" (том 1 л.д.118-119), объектом закупки спорного аукциона является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Севофлуран для нужд государственного бюджетного учреждения Рязанской области «Областная детская клиническая больница имени Н.В. Дмитриевой». К поставке требовался товар со следующими характеристиками: Севофлуран, жидкость для ингаляций количество 37500 мл, флакон должен быть оснащен специальной укупорочной системой Quik-Fil. Показатели, значение которых не изменяется, указаны в графах I, 2, 4/ Количество лекарственного препарата указывается в графах 5, 6. При этом в описании объекта закупки приведены необходимые обоснования требований, указанных в графе 4: 

«В наличии у заказчика имеются наркозно-дыхательные аппараты с испарителями ингаляционных анестетиков «Vapor 2000» (Draeger, Германия) с закрытым типом заливного устройства Quik-Fil. Согласно инструкции по эксплуатации, испаритель «Vapor 2000» предназначен только с флаконами со встроенными адаптерами Quik-Fil.

Иные флаконы являются технологически несовместимыми с медицинским оборудованием, имеющимся у заказчика, поскольку попытки запить анестетик в испаритель с помощью приспособлений, не предусмотренных инструкцией, может привести к повреждению клапана системы заполнения, следствием которого будет разгерметизация испарителя, сопровождающаяся значительной утечкой паров анестетика. В результате чего может быть создана опасность для здоровья пациента и медицинского персонала, а также послужить причиной поломки дорогостоящего оборудования.

Флаконы Севофлурана должны иметь направляющие ребра, что позволяет зафиксировать флакон в горловине испарителя и обеспечивает герметичность флакона с испарителем. Согласно руководству по эксплуатации на наркозный испаритель для Севофлурана «Vapor 2000/3000», производства Draeger, которые установлены на наркозно-дыхательном оборудовании Заказчика, разрешается использовать только бутыли с ребрами, рассчитанными под пазы заправочной системы испарителя».

Таким образом, как полагает представитель ГКУ Рязанской области "Центр закупок Рязанской области", описание  объекта закупки спорного аукциона составлено в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона и Постановления №1380. Исходя из описания объекта закупки, потребность заказчика заключается не только в приобретении лекарственного препарата с необходимой терапевтической эффективностью и определенным действующим веществом, но и в обеспечении совместимости препарата с имеющимся у заказчика оборудованием для безопасности пациентов  детей в возрасте от 0 до 18 лет, а также медицинского персонала. Кроме того, поломка оборудования в результате использования жидкости для ингаляций во флаконе, не оснащенном специальной укупорочной системой Quik-Fil, приведет   к   излишней   трате   бюджетных   средств,   что   противоречит   принципу ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок, регламентированному статьей 12 Федерального закона.

Как полагает представитель ГКУ Рязанской области "Центр закупок Рязанской области", приведенные в жалобе ООО «МФК «Арфа» доводы не свидетельствовали об ограничении конкуренции, в том числе, необоснованном ограничении числа участников закупки. Заявителем жалобы также не были представлены доказательства в обоснование довода о том, что лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием Севофлуран с характеристиками, указанными в графе 4 описания объекта закупки, отсутствует в свободной продаже и его приобретение неограниченным кругом лиц невозможно.

Как пояснил в ходе судебного разбирательства представитель ГКУ Рязанской области "Центр закупок Рязанской области", предметом аукциона является именно поставка товара, а не его производство. И доказательств, свидетельствующих об отсутствии у подателя жалобы возможности приобретения требуемого заказчикам товара и его поставки, не представлено. Целью проведения любой закупки является, прежде всего, удовлетворение потребностей заказчика в определенном товаре, а не абсолютно всех потенциальных участников закупки. 

По мнению представителя ГКУ Рязанской области "Центр закупок Рязанской области", контрольный орган в отсутствие соответствующих доказательств признал данную жалобу обоснованной. Решение и выданное на его основе предписание прямо нарушают права и законные интересы заказчика.

По результатам судебного разбирательства суд пришел к выводу, что доводы представителей заявителя и ГКУ Рязанской области "Центр закупок Рязанской области" являются убедительными и обоснованными.

Следует признать, что при описании объекта закупки заявитель правомерно руководствовался требованиями статьи 33 Закона №44-ФЗ и указал функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, и изделия, которые отражают требования к закупаемой продукции, обеспечивают необходимость ее использования в медицинских изделиях (наркозно-дыхательная аппаратура оснащенная системой заливки закрытого типа Quik-Fil) эксплуатируемых в Учреждении и соответствует качеству и уровню лечебной помощи, оказываемой в лечебном учреждении. Требования аукционной документации к лекарственному препарату установлены с учетом потребностей заказчика, на основании инструкции по эксплуатации медицинских изделий, эксплуатируемых больницей. Описание объекта закупки составлено с соблюдением требований Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 №1380. Согласно части 6 названных Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 данной документации, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. Для указания иных характеристик требуемого лекарственного препарата у заказчика имелось обоснование, содержащееся в документации аукциона, обусловленное необходимостью обеспечения совместимости лекарственного препарата с системой заливки закрытого типа Quik-Fil.

Суд пришел к выводу, что в соответствии с Законом №323-ФЗ использование медицинского изделия согласно инструкции к нему является не правом, а обязанностью больницы; требование заказчика в аукционной документации о поставке препарата МНН "Севофлуран" с системой типа Quik-Fil обусловлено наличием у заказчика конкретного наркозно-дыхательного оборудования, необходимостью совместимости с имеющимся у заказчика оборудованием и соответствует пункту 1 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ. Испарители не принадлежат больнице и эксплуатируются персоналом по договорам безвозмездного пользования. В договоре прописано, что пользователь обязуется использовать оборудование в строгом соответствии с Руководством по эксплуатации (том 1 л.д.45-71).

Суд полагает, что пункт 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, не может быть применен в рассматриваемом деле, поскольку требования к первичной упаковке лекарственного препарата "Севофлуран" включены в аукционную документацию исходя из специфики имеющегося у заказчика оборудования, обусловлены спецификой применения закупаемого препарата, что подтверждено документально. В настоящем деле заказчиком доказана специфика использования лекарственного препарата - его локализация, в иной форме выпуска данного препарата использование не допускается в силу договорных обязательств.

Суд считает необходимым отметить, что производство препарата "Севофлуран" конкретным производителем в данном случае не свидетельствует о том, что включение рассматриваемого требования в документацию об аукционе влечет ограничение количества участников размещения закупок. Учитывая конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, суд отмечает, что в данном случае аукцион был объявлен на поставку товара, а не на изготовление, в связи с чем названный препарат одного производителя может быть предложен заказчику различными участниками размещения заказа.

Суд считает необходимым отметить, что требование к поставке препарата во флаконах с укупорочной системой Quik-Fil обусловлено необходимостью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемыми заказчиком испарителями наркозно-дыхательных аппаратов с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil (согласно руководству по эксплуатации испарителей). Специальная укупорочная система представляет собой клапан с пружинным возвратом, который при заправке испарителя анестетиком образует единую систему с клапаном системы заполнения испарителя, а при сливе анестетика из испарителя образует единую систему со сливным устройством. Клапаны на флаконе и испарителе образуют практически полностью закрытую систему. Использование заказчиком лекарственного препарата во флаконах, оснащенных укупорочной системой с клапаном и пружинным возвратом, обусловлено наличием у системы специального устройства, которое защищает медицинский персонал, не допуская контакта сотрудников, находящихся в операционной, с жидким препаратом "Севофлуран", исключает переливание жидкости из флакона, а также нарушение дозировки препарата, поступающего через наркозно-дыхательную систему пациенту.

Судом принята во внимание переписка заявителя с ООО "Дрегер" по вопросу совместимости адаптеров Quik-Fil сторонних производителей, в том числе разъяснения, что "в случае использования неодобренных производителем устройств все возможные риски повреждения и дисфункции оборудования Drager лягут на пользователя, это обстоятельство может быть основанием для отказа в гарантии" (том 1 л.д.73-75).

Суд полагает, что требование заказчика о поставке препарата во флаконах с системой Quik-Fil установлено для исключения несовместимости закупаемого товара с оборудованием, установленным в конкретном лечебном учреждении. Таким образом, потребность заказчика заключается не только в приобретении лекарственного препарата с необходимой терапевтической эффективностью и определенным действующим веществом, но и в обеспечении совместимости препарата с имеющимся у заказчика оборудованием для безопасности пациентов и медицинского персонала. В данном случае с учетом специфики оборудования, для которого будет поставляться препарат, приведенное заявителем описание предмета закупки отвечает потребностям заказчика, включено в документацию с соблюдением положений подпункта 1 пункта 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ, обусловлено необходимостью соблюдения требований производителя соответствующего оборудования.

Ссылка на  Письмо ФАС России №ИА/23540/18 от 05.04.2018 судом отклоняется, поскольку оно не является нормативным правовым актом, обязательным к применению, и не имеет заранее установленной силы для разрешения настоящего спора, его содержание не может заменить собой судебную оценку совокупности имеющихся в деле доказательств применительно к заявленному предмету спора.

Иные доводы участников судебного процесса не влияют на выводы суда.

Часть 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ставит возможность удовлетворения заявления об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц в зависимость от выявления арбитражным судом нарушения оспариваемым решением или действием (бездействием) прав и свобод заявителя. 

Оценив все доказательства в их взаимосвязи и совокупности с об- стоятельствами дела, суд пришел к выводу, что решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области   от 18.12.2020 по делу №062/06/64-828/2020 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок и предписание от 18.12.2020 по делу №062/06/64-828/2020,  не соответствуют Федеральному закону от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и  нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с чем заявленные требования следует удовлетворить. 

При обращении в суд заявитель оплатил государственную пошлину в размере 3000 руб. (том 1 л.д.9). В силу статьи 110  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по оплате государственной пошлины относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области (г. Рязань, ОГРН 

<

***>)  от 18.12.2020 по делу №062/06/64-828/2020 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок и предписание от 18.12.2020 по делу №062/06/64-828/2020, проверенные на соответствие Федеральному закону от 05.04.2013 №44-Ф "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", признать незаконными.

Обязать  Управление Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области (г. Рязань, ОГРН 

<

***>) устранить нарушение прав и законных интересов Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Областная детская клиническая больница имени Н.В. Дмитриевой" (г. Рязань, ОГРН 

<

***>), допущенное принятием  решения от 18.12.2020 по делу №062/06/64-828/2020 и предписания от 18.12.2020 по делу №062/06/64-828/2020, признанных судом незаконными.

2. Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области (г. Рязань, ОГРН 

<

***>) в пользу Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Областная детская клиническая больница имени Н.В. Дмитриевой" (г. Рязань, ОГРН 

<

***>) расходы по оплате государственной пошлины в размере 3000 руб.

Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Рязанской области. На решение, вступившее в законную силу, через Арбитражный суд Рязанской области может быть подана кассационная жалоба в случаях, порядке и сроки, установленные Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации. 

Судья Л.И. Котлова