АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ 

ул. Большая Советская, д. 30/11, г.Смоленск, 214001  

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru  

тел.8(4812)24-47-71; 24-47-72; факс 8(4812)61-04-16  

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  

Р Е Ш Е Н И Е

 

город Смоленск  28.04.2018 Дело № А62-10562/2017  

 Резолютивная часть решения оглашена 24.04.2018  

 Полный текст решения изготовлен 28.04.2018  

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи  Еремеевой В. И., при ведении протокола судебного заседания помощником  судьи Белоусовой А.А.,  

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

Департамента Смоленской области по здравоохранению (ОГРН  1026701426069; ИНН 

<

***>)  

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН  

<

***>)  

о признании действий Территориального органа Федеральной службы по  надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области по проведению на  основании распоряжения врио руководителя Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской  области от 05.09.2017 № П67-146/17, распоряжения (приказа) заместителя  руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Смоленской области от 16.11.2017 № П67-181/17  внеплановых выездных проверок незаконными,  

о признании недействительными предписаний от 15.09.2017 № 41,от  24.11.2017 № 58,  

при участии: 

от заявителя: ФИО1, представитель (доверенность от 12.12.2017,  паспорт);  

от ответчика: не явились, извещены надлежаще, 

У С Т А Н О В И Л:

Департамент Смоленской области по здравоохранению (далее -  заявитель, Департамент) обратился в суд с заявлением к Территориальному  органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по  

Смоленской области (далее - ответчик, Территориальный орган) о  признании незаконными действий Территориального органа Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области по  проведению внеплановых выездных проверок на основании распоряжений от  05.09.2017 № П67-146/17, от 16.11.2017 № П67-181/17;  

о признании недействительными предписаний от 15.09.2017 № 41,от  24.11.2017 № 58 (с учетом уточнения заявленных требований в порядке ст. 49  АПК РФ).  

Ответчик возражал против удовлетворения заявленных требований по  основаниям, изложенным в отзывах.  

Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) все  имеющиеся в материалах дела документы, заслушав доводы представителя  заявителя, суд пришел к следующему выводу.  

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации  и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании  недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений  и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия,  должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный  правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или  иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные  интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности,  незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные  препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической  деятельности.  

Из смысла указанной нормы следует, что предписание может быть  признано незаконным при наличии одновременно двух условий, а именно  если оно не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и  нарушает права и законные интересы заявителя в сфере  предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Согласно части 1 статьи 65, частям 4 и 5 статьи 200 АПК РФ  обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для  совершения органом, осуществляющим публичные полномочия,  оспариваемых действий (бездействия), возлагается на соответствующий  орган.  

Как следует из материалов дела, в период с 11.09.2017 по 15.09.2017 на  основании распоряжения (приказа) Территориального органа от 05.09.2017   № П67-146/17 сотрудниками Территориального органа совместно с  сотрудниками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в  отношении Департамента проведена внеплановая выездная проверка с  целью:  

- государственного контроля за соблюдением органами  государственной власти и органами местного самоуправления,  государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими  

медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и  индивидуальными предпринимателями прав граждан  в сфере охраны здоровья;  

- государственного контроля качества и безопасности медицинской  деятельности путем проведения проверок организации и осуществления  ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности  медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти,  органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации,  органами и организациями государственной, муниципальной и частной  систем здравоохранения;  

- контроля за реализацией региональных программ модернизации  здравоохранения субъектов Российской Федерации.  

В ходе проверки выявлены нарушения требований законодательства  Российской Федерации, изложенные в акте проверки от 15.09.2017 № 97, об  устранении которых Департаменту выдано предписание Территориального  органа от 15.09.2017 № 41.  

В период с 20.11.2017 по 24.11.2017 на основании распоряжении  (приказа) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Смоленской области СЮ. ФИО2 от 16.11.2017 №  П67-181/17 сотрудниками Территориального органа в отношении  Департамента проведена внеплановая выездная проверка с целью контроля за  исполнением предписания от 15.09.2017 № 41.  

В ходе проверки выявлен факт невыполнения указанного предписания,  Департаменту выдано предписание Территориального органа от 24.11.2017   № 58.  

Заявитель считает действия Территориального органа по проведению  внеплановых выездных проверок на основании распоряжений от 05.09.2017   № П67-146/17, от 16.11.2017 № П67-181/17 незаконными, поскольку  Департамент не является субъектом проверки.  

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции  по контролю и надзору в сфере здравоохранения, осуществляет контроль и  надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной  власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий с правом  направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о  привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих  обязанности по осуществлению переданных полномочий (часть 8 статьи 4.1  Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ "О государственной  социальной помощи").  

Согласно ч. 1 ст. 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ к  полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной  социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для  осуществления органам государственной власти субъектов Российской  Федерации, относятся следующие полномочия по организации обеспечения  граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на  

получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от  получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи  6.2 настоящего Федерального закона, лекарственными препаратами для  медицинского применения, медицинскими изделиями, а также  специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов:  

 осуществление закупок (в том числе организация определения  поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения,  медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного  питания для детей-инвалидов;  

 организация обеспечения населения лекарственными препаратами для  медицинского применения, медицинскими изделиями, а также  специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов,  закупленными по государственным контрактам.  

В соответствии с пунктом 1 постановления Правительства РФ от  30.06.2004 № 323 федеральным органом исполнительной власти,  осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,  является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  (Росздравнадзор).  

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет  свою деятельность непосредственно и через свои территориальные  

органы во взаимодействии с другими федеральными органами  исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов  Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными  объединениями и иными организациями (пункт 4 названного  Постановления).  

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации,  федеральными конституционными законами, федеральными законами,  актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской  Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами  Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим  Положением (пункт 3 названного Постановления).  

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития  Российской Федерации от 20 июля 2007 г. № 487 утвержден  Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения и социального развития по исполнению государственной  функции осуществления контроля за деятельностью по оказанию гражданам  государственной социальной помощи в виде предоставления социальных  услуг.  

Согласно пунктам 1.2 – 1.4 Регламента деятельность по оказанию  гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления  социальных услуг включает в себя:  

1) дополнительную бесплатную медицинскую помощь, в том числе  предусматривающую обеспечение в соответствии со стандартами  

медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми  лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также  специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов,  предоставление при наличии медицинских показаний путевки на санаторно- курортное лечение, осуществляемые в соответствии с законодательством об  обязательном социальном страховании;  

2) бесплатный проезд на пригородном железнодорожном транспорте, а  также на междугородном транспорте к месту лечения и обратно.  

Контроль за деятельностью по оказанию гражданам государственной  социальной помощи в виде предоставления социальных услуг  осуществляется в отношении следующих организаций:  

1) организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь  (амбулаторно-поликлиническими учреждениями, медико-санитарными  частями, стационарными учреждениями и другими организациями,  независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности);  

2) исправительных учреждений (для граждан, осужденных к лишению  свободы);  

3) санаторно-курортных учреждений; 

4) фармацевтических организаций, в том числе аптечных учреждений;  

5) организаций, выдающих в установленном порядке бесплатные  проездные документы.  

Пунктом 1.6 Регламента определено, что при исполнении  государственной функции по осуществлению контроля за деятельностью по  оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде  предоставления социальных услуг осуществляются следующие  административные процедуры: 1) Получение и анализ сведений о  деятельности по оказанию гражданам государственной социальной помощи в  виде предоставления социальных услуг. Основание - п. 6.2 постановления  Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323; 2)  Осуществление проверок деятельности субъектов оказания гражданам  государственной социальной помощи. Основание - п. 5.8 постановления  Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.  

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации,  осуществляющие в сфере государственной социальной помощи переданные  им полномочия, к субъектам оказания гражданам социальной помощи не  относятся, в связи с чем, как обоснованно указал заявитель, объектом  выездных и документарных проверок являться не могут.  

Контрольные мероприятия, предусмотренные пунктом 8 статьи 4.1  Федерального закона № 178-ФЗ, в отношении Департамента могут быть  произведены только в порядке, предусмотренном подпунктом 1 пункта 3.1,  подпунктом 3.3.1 Административного регламента, пунктом 6.2  постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323  путем запроса и анализа сведений, необходимых для принятия решений,  отнесенных к компетенции Росздравнадзора.  

Таким образом, проведенные Территориальным органом внеплановые  выездные проверки на основании распоряжений от 05.09.2017 № П67-146/17,  от 16.11.2017 № П67-181/17 в период с 11.09.2017 по 15.09.2017, с 20.11.2017  по 24.11.2017 с превышением предоставленных полномочий нарушают права  и законные интересы заявителя, так как имеют своим результатом  необоснованное вмешательство в полномочия Департамента, создают  препятствия в осуществлении установленной деятельности, кроме того,  влекут неблагоприятные последствия в виде выдачи обязательных к  исполнению предписаний с указанием на привлечение к административной  ответственности, предусмотренной статьями 19.4, 19.5 КоАП РФ, за их  неисполнение.  

Относительно оспариваемых предписаний от 15.09.2017 № 41 и  предписания от 24.11.2017 № 58, выданного по результатам проведения  внеплановой выездной проверки с целью контроля за исполнением  предписания от 15.09.2017 № 41, суд исходит из следующего.  

В предписании от 15.09.2017 № 41 указано на неэффективность  ведомственного контроля со стороны Департамента за деятельностью  медицинских организаций при реализации переданных полномочий в части  осуществления внеплановых проверок подведомственных организаций при  поступлении в Департамент обращений граждан по вопросам льготного  лекарственного обеспечения.  

Указано, что при проведении плановых проверок  подведомственных Департаменту организаций в рамках ведомственного  контроля качества и безопасности медицинской деятельности по вопросам  льготного лекарственного обеспечения выдаются предписания с  длительными сроками исполнения - 6 месяцев.  

Департамент указал на следующее. 

Законодательством Российской Федерации не регламентировано  установление конкретного срока исполнения предписаний. Установление  Департаментом данного срока обусловлено необходимостью устранения  проверяемым лицом нарушений законодательства Российской Федерации  не только в части лекарственного обеспечения (например,  необходимостью оснащения оборудованием, кадрами) по  результатам проведенных Департаментом плановых проверок, а не  внеплановых. Относительно внеплановых проверок Департамент  устанавливал срок в 2 - 3 месяца на устранение нарушений законодательства  Российской Федерации.  

Относительно указанной в предписании неэффективности  взаимодействия всех участников реализации лекарственного обеспечения  Департамент пояснил следующее.  

В соответствии с пп. 2 п. 16 Порядка организации и проведения  ведомственного контроля качества и безопасности медицинской  деятельности», утвержденного приказом Минздрава России участников  реализации от 21.12.2012 № 1340н, обоснованность и полноту назначения  

лекарственных препаратов Департамент проверяет только при проверке  соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской  помощи в рамках проведения ведомственного контроля качества и  безопасности медицинской деятельности.  

Согласно пп. «а» п. 15 Положения о государственном контроле  качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного  постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152, при проведении  проверок, предусмотренных подпунктом «ж» пункта 3 вышеуказанного  Положения, рассматриваются документы и материалы, характеризующие  организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и  безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:  

актов федеральных органов исполнительной власти и органов  исполнительной власти субъектов Российской Федерации, регулирующих  правила осуществления ими ведомственного контроля качества и  безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и  организаций;  

порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности  медицинской деятельности, утвержденного руководителями федеральных  органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов  Российской Федерации (приказ Департамента от 24.08.2016 № 1197 «О  внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в  областных государственных учреждениях здравоохранения») и органов  местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны  здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность  организаций и индивидуальными предпринимателями.  

Согласно пп. «а» п. 4 вышеуказанного Положения в части проведения  проверок, предусмотренных подпунктами "а", "в", "г", "е" и "ж" пункта 3  Положения, государственный контроль осуществляется Федеральной  службой по надзору в сфере здравоохранения.  

При проведении проверок внутреннего контроля качества медицинской  деятельности в полномочия Департамента не входит осуществление  внутреннего контроля качества медицинской деятельности за  обоснованностью назначения, выпиской лекарственных препаратов,  обеспечением пациентов, оформлением медицинской документации на  уровне подведомственных организаций.  

По п. 3 предписания о несвоевременной актуализации сведений о  персонифицированной потребности пациентов в лекарственных  препаратах Департамент указал на следующее.  

Информационный обмен между субъектами системы льготного  лекарственного обеспечения осуществляется посредством ведомственной  сети здравоохранения Смоленской области с использованием средств  криптографической защиты информации. Программное обеспечение для  сопровождения реализации программы ОНЛП «Мониторинг ЛЛО» работает  в режиме онлайн и позволяет на основе консолидированных данных по  

движению и отпуску лекарственных препаратов в полном объеме  формировать следующие отчеты по движению лекарственных препаратов,  остатках, сроках годности и т.д., в т.ч.:  

Остатки лекарств по ценам Остатки по лекарственным средствам Оборотная ведомость Движение лекарственных средств Мониторинг качества ЛС Остатки лекарств в аптеках Передача препаратов в пункты отпуска Отчет по поступлениям на склад ЛП Отчет по остаткам в аптечной сети Отчет по движению лекарственного препарата 

Данные по срокам годности ЛС в аптечной сети  Реестр рецептов на отсроченном обслуживании  

Заявленные и отпущенные ЛС Деперсонифицированная информация из  программного обеспечения «Мониторинг ЛЛО» поступает в  информационную систему «ЗдравИнфо» для анализа ситуации в аптечной  сети льготного лекарственного обеспечения. На основании консолидируемой  информации о выписанных и отпущенных рецептах, собираемых в режиме  онлайн, специалистами Департамента формируются аналитические данные  для оперативного принятия управленческих решений и формирования  необходимых отчетных документов. Обновления базы данных  информационной системы «ЗдравИнфо» осуществляется 1 раз в день. Такой  порядок работы является обоснованным, удобным и наиболее эффективным  для деятельности специалистов Департамента. Кроме того, обращаем  внимание, что в настоящее время отсутствуют нормативные правовые акты,  регламентирующие структуру и порядок функционирования подобной  информационной системы.  

Информационная система «ЗдравИнфо» позволяет объективно  оценивать ситуацию с лекарственными средствами на территории региона и  показывает истинную картину по удовлетворению потребности и  своевременности отпуска лекарственных средств. Документы, указывающие  на факт искажения истинной картины, в материалах проверки отсутствуют.  

 Сведения о лекарственных средствах, выписанных и отпущенных  гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг,  заполняются организационно-методическим кабинетом медицинского  учреждения, осуществляющего диспансерное наблюдение за гражданами,  имеющими право на получение набора социальных услуг, а также аптечными  учреждениями, имеющими право на отпуск лекарственных средств по  льготным рецептам, а не Департаментом, в соответствии с Инструкцией по  заполнению учетной формы № 030-Р/у, утвержденной приказом  Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 255 «О Порядке оказания  первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на  

получение набора социальных услуг»). Учетная форма № 30-п/у,  утвержденная, приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н, в данном  приказе отсутствует.  

По п. 4 о недостаточности запаса лекарственных средств для  обеспечения больных семью редкими и наиболее дорогостоящими  заболеваниями (далее - ВЗН), проживающих на территории Смоленской  области, Департамент пояснил.  

Относительно формирования потребности в лекарственных препаратах,  централизованно поставляемых Минздравом России для обеспечения  больных семью редкими и наиболее дорогостоящими заболеваниями (далее -  ВЗН), проживающих на территории Смоленской области, необходимо  отметить следующее. С 2008 года в Российской Федерации реализуется  государственная программа «Семь нозологии». В соответствии с ней  лекарственные средства, предназначенные для лечения больных ВЗН,  централизованно закупаются за счёт средств федерального бюджета и  предоставляются пациентам в амбулаторных условиях по месту жительства  по программе льготного лекарственного обеспечения.  

К компетенции органов исполнительной власти в сфере  здравоохранения отнесено формирование заявок на лекарственные  препараты с учетом персонифицированной потребности.  

Формирование потребности в лекарственных препаратах,  централизованно поставляемых Минздравом России для обеспечения  больных ВЗН, проживающих на территории Смоленской области,  осуществляется главными внештатными специалистами Департамента по  профилю заболевания на основании заключений специалистов, выписок  федеральных медицинских центров по форме, утвержденной Минздравом  России, согласно приказу Минздрава России от 03.08.2016 № 547н.  

Заявка для обеспечения пациентов утверждается ежегодно Минздравом  России. Заявка для обеспечения 613 пациентов в 2017 году защищена в  Минздраве России 3 ноября 2015 года.  

В связи с выявлением новых больных ВЗН, изменением схем лечения  пациентов потребность в лекарственных препаратах для их обеспечения  может увеличиваться.  

В соответствии с указаниями Минздрава России урегулировать вопрос  дополнительной поставки лекарственных препаратов в случае увеличения  потребности возможно путем перераспределения из других субъектов РФ.  

В части обеспечения достаточных объемов лекарственных препаратов  для обеспечения пациентов, страдающих 7ВЗН лекарственными  препаратами, Департамент отмечает, что исполнение данного требования  возможно только при условии исполнения Минздравом России обязанности  по закупке лекарственных препаратов в рамках сформированных  Департаментом заявок (п. 21 ч. 2 ст. 14 Закона № 323-ФЗ). Кроме того, на  реализацию вышеуказанных полномочий Минздраву России в федеральном  бюджете предусматриваются соответствующие бюджетные ассигнования.  

Относительно п. 5, 6 предписания о том, что программное обеспечение  для сопровождения реализации программы ОНЛП не позволяет в полном  объеме формировать отчетности и объективно оценить ситуацию с  лекарственным обеспечением на территории региона Департаментом  представлены пояснения.  

Исходя из возможностей функционирования сети льготного  лекарственного обеспечения, специалисты Департамента имеют доступ к  ежедневно обновляющимся в режиме онлайн данным «ЗдравИнфо», в связи с  чем, информационная система «ЗдравИнфо» позволяет объективно  оценивать ситуацию с лекарственными средствами на территории региона и  показывает истинную картину по удовлетворению потребности и  своевременности отпуска лекарственных средств. Документы, указывающие  на факт искажения истинной картины, в материалах проверки отсутствуют.  

В пункте 7 предписания указано на то, что формирование отчетностей  специалистами медицинских организаций не востребовано.  

Относительно п. 8 предписания о заключении контрактов в счет  лимитов 2017 года и отсутствии экономии при заключении Департаментом  контрактов у единственного поставщика Департамент указал на следующее.  

органы субъектов Российской Федерации при осуществлении  переданных им Федеральным законом № 178-ФЗ государственных  полномочий вправе самостоятельно определять систему организации  лекарственного обеспечения лиц, имеющих право на получение набора  социальных услуг, так как указанным Федеральным законом не установлен  конкретный порядок реализации комплекса вышеперечисленных  полномочий.  

Заключение вышеуказанных контрактов осуществляется в  соответствии с нормами Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ,  позволяющими заказчику осуществлять закупки у единственного  поставщика. Кроме того, необходимость заключения контрактов у  единственного поставщика обусловлена недостаточным финансированием,  что не позволяет осуществлять закупки в запланированном режиме, и связана  с изысканием дополнительных финансовых средств на закупку, дроблением  закупок в целях своевременного и бесперебойного удовлетворения  потребности в лекарственном обеспечении граждан. Кроме того, закупки  лекарственных препаратов у единственного поставщика осуществляются с  учетом цен препаратов, закупленных ранее по итогам проведенных  аукционов.  

Требование, изложенное в п. 8 резолютивной части предписания, по  сокращению количества договоров, заключенных с единственным  поставщиком, противоречит законодательству Российской Федерации о  контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения  государственных и муниципальных нужд, Гражданскому кодексу Российской  Федерации, Бюджетному кодексу Российской Федерации и пр., так как  

перечисленные в Предписании государственные контракты заключались  Департаментом в соответствии с нормами вышеуказанного законодательства.  

По факту того, что остаток средств, выделенных на реализацию  переданных субъекту РФ полномочий в части льготного лекарственного  

обеспечения не позволяет в полном объеме погасить кредиторскую  задолженность; имеются риски несвоевременного обеспечения 14  

пациентов, страдающих орфанными заболеваниями Департамент указал на  следующее.  

Задолженность возникла из-за недостаточности денежных средств,  выделяемых из федерального и областного бюджетов, для реализации  мероприятий по льготному лекарственному обеспечению граждан,  проживающих на территории Смоленской области, предпринимаются все  возможные меры для ее погашения.  

Относительно рисков несвоевременного обеспечения 14 пациентов,  страдающих орфанными заболеваниями, Департаментом отмечено, что на  момент проверки все пациенты, страдающие орфанными заболеваниями,  были обеспечены в полном объеме, в том числе и дорогостоящими  препаратами «бозентан» и «риоцигуат» для лечения легочной (артериальной)  гипертензии, - до конца октября текущего года.  

По факту наличия ограниченного ассортимента лекарственных  препаратов, в том числе, наркотических средств Департамент указал на то,  что ассортимент продиктован имеющейся потребностью. Контроль за  наличием указанной потребности осуществляется посредством программы,  позволяющей отслеживать в онлайн-режиме персонифицированную  потребность, формируемую учреждениями здравоохранения.  

По факту наличия дефектов в организации льготного лекарственного  обеспечения населения Смоленской области в части неполучения  лекарственной терапии в амбулаторных условиях Департамент пояснил, что  органы субъектов Российской Федерации при осуществлении переданных им  Федеральным законом № 178-ФЗ государственных полномочий вправе  самостоятельно определять систему организации лекарственного  обеспечения лиц, имеющих право на получение набора социальных услуг,  так как указанным Федеральным законом не установлен конкретный порядок  реализации комплекса вышеперечисленных полномочий.  

По установленному наличию лекарственных препаратов с  ограниченным сроком годности и с истекшим сроком годности  Департамент указал, согласно п. 3.1.15 Соглашения ОГАУЗ «СОМЦ» в  первую очередь, осуществляет отпуск ЛП и ИМН с наименьшим остаточным  сроком их годности.  

Согласно п. 5.2 раздела 5 Соглашения в случае истечения сроков  годности ЛП и ИМН Департамент вправе потребовать полную их замену на  ЛП и ИМН с надлежащими остаточными сроками годности, установленными  условиями государственных контрактов.  

Реализация, имеющихся в наличии ЛП с ограниченным сроком  годности, находится на контроле Департамента и всех участников системы  льготного лекарственного обеспечения.  

В п. 14 предписания указано на низкую доступность лекарственного  обеспечения пациентов, в том числе наркотическими средствами; не  осуществляется отпуск наркотических средств льготным категориям  граждан на ФАПах не осуществляется.  

Департамент пояснил, что Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ  «О наркотических средствах и психотропных веществах» не обязывает  осуществлять отпуск наркотических лекарственных препаратов и  психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, в частности, в  фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах.  

ФАПом может осуществляться реализация (т.е. продажа)  лекарственных средств и медицинских изделий (за исключением  наркотических средств и психотропных веществ), но не их отпуск.  

В этой связи, ни одно из областных государственных учреждений  здравоохранения, имеющих ФАПы на территории Смоленской области, не  имеет лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических  средств и психотропных веществ с правом их отпуска и (или) реализации, по  месту нахождения ФАПов.  

Законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан  не установлена обязанность медицинской организации и соответственно  органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации  организовывать деятельность по отпуску наркотических и  сильнодействующих средств на ФАПах.  

Относительно п. 15 предписания по недостоверности данных  мониторингов показателей реализации регионами переданных полномочий  по лекарственному обеспечению граждан, предоставляемых в центральный  аппарат Росздравнадзора и его территориальный орган Департаментом даны  следующие пояснения.  

Программный продукт «ЗдравИнфо», с помощью которого  осуществляется информационный обмен между субъектами системы  льготного лекарственного обеспечения на территории Смоленской области,  позволяет фиксировать и вести учет неправильно оформленных рецептов,  что в свою очередь делает невозможным внесение коррективов в ошибочно  выписанный рецепт после его распечатывания. В связи с этим рецепты  аннулируются сотрудниками учреждений здравоохранения с указанием  причин их аннулирования.  

Аннулирование рецептов за истекший период 2017 года осуществлено  по причинам ошибок при оформлении электронных рецептов (неверно  указан лекарственный препарат, дозировка, фасовка, количество упаковок,  код МКБ, код льготности и т.д.), замены лекарственного препарата на другой  препарат.  

Учитывая изложенное, включение аннулированных по указанным  причинам рецептов в количество выписанных рецептов не позволяет  достоверно сформировать отчет согласно приказу Минздравсоцразвития  России от 29.12.2007 № 816 и соответственно предоставить достоверные  данные по лекарственному обеспечению пациентов.  

По наличию необеспеченных рецептов Департамент пояснил, что в  2017 году значительная часть выделенных из областного бюджета денежных  средств (53,8 млн. руб.) на обеспечение региональных льготников  израсходована на обеспечение федеральных льготников.  

Запаса лекарственных препаратов на 08.09.2017 достаточно для  обеспечения пациентов в течение месяца.  

В части причин наличия необеспеченных рецептов необходимо  отметить, что по данным мониторинга ситуации с лекарственным  обеспечением льготных категорий граждан по состоянию на 08.09.2017 на  отсроченном обслуживании зарегистрировано: по федеральной льготе - 5398  рецептов, по региональной льготе - 3509 рецептов, что составляет  соответственно 2,7 % и 2,02% от предъявленных рецептов.  

Сложившаяся ситуация связана с недостаточным запасом и  отсутствием лекарственных препаратов по отдельным позициям, что, в свою  очередь, обусловлено недостаточным финансированием из областного и  федерального бюджетов.  

Предпринимаются все возможные меры для обеспечения закупки  лекарственных препаратов.  

В части соблюдения требований приказа Министерства  здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1175 «Об утверждении порядка  назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм  рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления  указанных бланков, их учета и хранения» в медицинских организациях  Департамент отметил следующее.  

Действие приказа не распространяется на Департамент, так как он не  является учреждением, осуществляющим медицинскую деятельность, и не  назначает лекарственные препараты и не выписывает рецепты на них.  

Выявленные при проверках Департамента нарушения требований  вышеуказанного приказа в подведомственных Департаменту учреждениях  (ОГБУЗ «Поликлиника № 2») указывают на надлежащий контроль со  стороны Департамента как органа исполнительной власти в сфере  здравоохранения. Так, по результатам проведенных Департаментом проверок  (ОГБУЗ «Поликлиника № 2») выданы повторные предписания об устранении  данных нарушений, что свидетельствует о том, что данный вопрос находится  постоянном на контроле у Департамента.  

По нарушению распоряжения Правительства РФ от 09.12.2013 № 2302- р «Об утверждении Программы развития перинатальных центров в  Российской Федерации», ст. 10 Федерального закона от 21 ноября  2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской  

Федерации», Региональной программы модернизации здравоохранения  Смоленской области на 2011-2017 г. Департамент указал на следующее.  

В соответствии с распоряжением Правительства РФ от 09.12.2013 №  2302-р «Об утверждении Программы развития перинатальных центров в  Российской Федерации» ответственным исполнителем Программы является  Министерство здравоохранения Российской Федерации. Участниками  данной Программы являются Министерство здравоохранения Российской  Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и  органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.  

Согласно подпрограмме «Проектирование, строительство и ввод в  эксплуатацию перинатального центра» (п. 4.15.1) Региональной программы  модернизации здравоохранения Смоленской области на 2011-2017 гг.,  утвержденной постановлением Администрации Смоленской области от  24.03.2011 № 168, ее ответственными исполнителями являются:  

Департамент Смоленской области по здравоохранению; 

Департамент Смоленской области по строительству и жилищно- коммунальному хозяйству; областное государственное казенное учреждение  «Управление капитального строительства Смоленской области».  

Управление реализацией мероприятий Программы и контроль за ходом  ее выполнения осуществляет Координационный совет (далее -  Уполномоченный орган). В состав Уполномоченного органа входят  представители Департамента Смоленской области по здравоохранению,  Департамента бюджета и финансов Смоленской области, Территориального  фонда обязательного медицинского страхования Смоленской области,  депутаты Смоленской областной Думы, представители Общественной  палаты Смоленской области, общественных организаций Смоленской  области, в том числе общественных ветеранских организаций (п. 4.17  подпрограммы).  

Распоряжением Президента РФ от 04.03.2014 № 46-рп (ред. от  26.05.2015) на Государственную корпорацию по содействию разработке,  производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции  «Ростехнологии» возложены функции заказчика по обеспечению выполнения  инженерных изысканий и подготовки проектной документации для  строительства региональных перинатальных центров в субъектах Российской  Федерации, а также по обеспечению строительства и ввода в эксплуатацию  этих центров.  

В рамках постановления Администрации Смоленской области от  30.06.2016 № 390 Государственной корпорации по содействию разработке,  производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции  «Ростех» (далее - ГК «Ростех, заказчик) предоставляется субсидия на  строительство и ввод в эксплуатацию перинатального центра в г. Смоленске  в рамках реализации вышеуказанной программы.  

Контроль соблюдения заказчиком целей и порядка предоставления  субсидии осуществляет Департамент Смоленской области по строительству  

и жилищно-коммунальному хозяйству и Департамент Смоленской области  по осуществлению контроля и взаимодействию с административными  органами.  

Кроме того, между Администрацией Смоленской области,  Министерством здравоохранения РФ и Федеральным фондом обязательного  медицинского страхования заключено соглашение от 27.01.2014 № 03/03с о  финансовом обеспечении региональной программы модернизации  здравоохранения Смоленской области (в части мероприятий по  проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию перинатального  центра).  

Между Администрацией Смоленской области и заказчиком в 2015 году  заключено соглашение № РТ/1547-11726 о строительстве и вводе в  эксплуатацию перинатального центра в г. Смоленск, согласно которому  заказчик обеспечивает выполнение гарантийных обязательств в соответствии  с договорами, заключенными в целях строительства Перинатального центра  (пп. 4.2.3 п. 4.2).  

Так, руководствуясь вышеуказанным пунктом, заказчиком был  заключен договор с ООО «РТ-СоцСтрой» (генеральным подрядчиком) по  выполнению работ по строительству центра от 28.10.2015 № РТ/1547-12121,  который 19.01.2018 заключил договор № 7-ЗСМР-С с ООО  «ЛистПромСтрой» (подрядчик) на завершение строительства перинатального  центра к 15 мая 2018 года (копия прилагается). Ранее строительство центра  осуществляло ООО «Строительно-коммерческая фирма «Комфорт» в рамках  договора с генеральным подрядчиком от 21.12.2015 № 2546-СМР-С.  

Также генеральный подрядчик заключил с АО «ЮСАР+» договор на  поставку, монтаж и введение в эксплуатацию программно-аппаратного  комплекса для проведения консультаций с использованием телемедицинских  технологий от 06.12.2017 № 152-СТМ-С, а также на поставку оборудования,  выполнение работ по его монтажу, пуско-наладке и вводу в эксплуатацию от  20.07.2017 № 2199-2ПЦ/2.  

Департамент не является участником гражданско-правовых отношений  в рамках заключенных соглашений и договоров, соответственно не имеет  возможности предпринимать меры воздействия в связи с их неисполнением.  

Проектная документация, разработанная АО «Гипроздрав», в полном  объеме передана ГК «Ростех» - на основании акта приема-передачи от 5  июня 2015 передана в четырех экземплярах на бумажном носителе и в одном  экземпляре на электронном носителе в форматах PDF и DWG проектная  документация (стадии «П» и «РД»), получившая положительное заключение  государственной экспертизы.  

-на основании акта-передачи от 13 января 2017 года передана в полном  объеме проектная документация стадии «П» и «РД» по перинатальному  центру в части строительства блочно-модульной котельной, получившая  положительное заключение государственной экспертизы.  

Департамент считает требование комиссии, указанное в Акте проверки  от 15.09.2017 № 97, о необходимости сверки Департаментом сертификатов  соответствия на материалы, используемые при строительстве перинатального  центра, со строительными материалами, используемыми при выполнении  строительно-монтажных работ на объекте, незаконным и необоснованным,  поскольку Департамент в силу специфики своей деятельности такой  функцией не обладает.  

2 октября 2017 года проведено согласительное совещание в г. Москве с  представителями Департамента, ОГБУЗ «Клиническая больница № 1», на  котором также даны протокольные поручения с указанием жестких сроков  исполнения с целью недопущения срыва срока ввода объекта в  эксплуатацию, предусмотренного актуализированным сетевым графиком.  

Протокольные решения со стороны Департамента исполнены в полном  объеме. Со стороны ООО «РТ-СоцСтрой» практически не исполнены, о чем  неоднократно Администрацией Смоленской области предупреждался  Генеральный подрядчик.  

Вывод Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Смоленской области о нарушении Департаментом  ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны  здоровья граждан в Российской Федерации» в части доступности и качества  медицинской помощи не имеет под собой никаких правовых оснований. В  предписании не приведены доказательства, подтверждающие нарушение  вышеуказанного принципа охраны здоровья граждан.  

Вывод проверочной комиссии, указанный в данном пункте, о том, что  Департамент в нарушение постановления Администрации Смоленской  области от 17.02.2014 № 85 «Об утверждении Порядка расходования средств  на реализацию мероприятий по проектированию, строительству и вводу в  эксплуатацию перинатального центра в рамках Региональной программы  модернизации здравоохранения Смоленской области на 2011 - 2016 годы» не  обеспечивал координацию реализации мероприятий по проектированию,  строительству и вводу в эксплуатацию перинатального центра в рамках  Региональной программы модернизации здравоохранения Смоленской  области на 2011 - 2016 годы, носит предположительный характер.  

В тексте оспариваемого Предписания отсутствует указание на  конкретные нарушения, допущенные Департаментом при исполнении им  своих полномочий.  

Из формулировок требований, изложенных в пп. 12-14 резолютивной  части предписания № 41, не усматривается четких указаний о действиях,  которые необходимо совершать заявителю, и, которые должны быть  направлены на прекращение и устранение выявленных нарушений.  

Согласно п. 1, 2 приказа Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2287-Пр/13  "Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области"  Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере  

здравоохранения по Смоленской области осуществляет функции по  контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Смоленской  области.  

Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области  руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации,  федеральными конституционными законами, федеральными законами,  указами и распоряжениями Президента Российской Федерации,  постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации,  международными договорами Российской Федерации, Положением о  Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным  Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N  608, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере  здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской  Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, нормативными правовыми актами  Министерства здравоохранения Российской Федерации, актами  Росздравнадзора и настоящим Положением.  

Реализация Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской  области предоставленных ему полномочий не может ставиться в зависимость  исключительно от усмотрения данного органа, принимаемые им предписания  не могут быть произвольными. Предписания должны соответствовать закону,  быть обоснованными и мотивированными, и не нарушать прав и законных  интересов граждан и организаций.  

Предписание Территориального органа Росздравнадзора по  Смоленской области должно содержать указание на конкретные  нормативные акты, которые нарушены и только на законные требования, то  есть возлагать обязанность по совершению лишь таких действий,  соблюдение которых обязательно для лица, в отношении которого выдано  предписание, в силу закона. Ответственность за правильность и законность  принимаемого предписания возлагается на Территориальный орган.  

По факту невыполнения предписания от 15.09.2017 № 41 Департаменту  выдано предписание Территориального органа от 24.11.2017 № 58.  

Департаментом представлены в табличной форме подробные  пояснения по каждому пункту выявленного в предписании № 41 нарушения  со ссылкой на нормативные акты.  

Суд соглашается с доводами заявителя, изложенными в обоснование  заявленных требований, признает их обоснованными и исчерпывающими.  Территориальным органом не представлены обоснованные возражения на  доводы Департамента, пояснения по указанным в предписании нарушениям  и порядку их исполнения в пределах компетенции Департамента.  

Изложенные Территориальным органом в предписании нарушения  носят предположительный характер, не содержат указания на конкретные  нормативные акты, которые нарушены Департаментом. Оспариваемые  предписания не исполнимы и не обоснованы.  

С учетом изложенного, суд приходит к выводу, что оспариваемые  предписания не соответствуют закону и нарушают права и законные  интересы заявителя, так как, являясь обязательными к исполнению, могут  повлечь неблагоприятные последствия в виде привлечения к ответственности  за их неисполнение.  

 При наличии совокупности условий, являющихся основанием для  признания оспариваемых предписаний незаконными, заявленные требования  подлежат удовлетворению.  

Руководствуясь статьями 110, 167 - 170, 201 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, суд  

Р Е Ш И Л :

признать незаконными действия Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской  области по проведению в отношении Департамента Смоленской области по  здравоохранению внеплановых выездных проверок на основании  распоряжений Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Смоленской области от 15.09.2017 № 41, от  24.11.2017 № 58.  

Признать недействительными предписания Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской  области об устранении выявленных нарушений от 15.09.2017 № 41, от  24.11.2017 № 58.  

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда  в течение месяца после его принятия в апелляционную инстанцию –  Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула), в течение двух  месяцев после вступления решения суда в законную силу в кассационную  инстанцию – Арбитражный суд Центрального округа (г.Калуга) при условии,  что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда  апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в  восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.  Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд  Смоленской области.  

Судья В.И. Еремеева