АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

РЕШЕНИЕ

16 августа 2022 года

 

Дело № А33-25101/2021

Красноярск

 

Резолютивная часть решения объявлена 09 августа 2022 года.

В полном объеме решение изготовлено 16 августа 2022 года.

 

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Раздобреевой И.А. , рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению акционерного общества "Губернские аптеки" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении № 074-21фд от 30.08.2021,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 на основании доверенности от 16.02.2021,

от ответчика: ФИО2 на основании доверенности от 17.05.2022 № 11,

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО3, 

 

установил:

акционерное общество "Губернские аптеки" (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее – ответчик, административный орган) об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении № 074-21фд от 30.08.2021.

Определением от 19.10.2021 заявление принято к производству суда в порядке упрощенного производства.

Определением от 19.11.2021 суд перешел к рассмотрению по общим правилам административного производства.

В судебном заседании представитель заявителя заявленные требования поддержал согласно доводам, изложенным в заявлении, дополнительных пояснениях.

В судебном заседании представитель ответчика возражал против удовлетворения заявленных требований согласно доводам, изложенным в отзыве на заявление, дополнительных пояснениях.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

Акционерное общество "Губернские аптеки" зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 16.12.2020 ЛО-24-02-002248.

В период с 03.06.2021 по 01.07.2021 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю на основании приказа от 26.05.2021 № 26-05/3/21 в отношении общества проведена внеплановая документарная проверка с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств, о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при соблюдении обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в местах фактического осуществления деятельности (11 аптечных пунктов).

В ходе проведения проверки установлено нарушение обязательных требований, предусмотренных действующим законодательством при осуществлении обращения лекарственных средств по следующим адресам осуществления деятельности:

660062, 

<

...>;

662610, 

<

...>;

660049, 

<

...>. 31, пом. № 67;           

663430, 

<

...>;

663604, 

<

...> Октября, 44;

663430, 

<

...>, часть комнаты № 2, комнаты №№ 3, 4, 5;

662150, 

<

...>, комнаты №№ 26,27, часть комнаты № 25;

662970, Красноярский край, ЗАТО Железногорск район, г. Железногорск, пр-т, ФИО4, д. 14, пом. 70.

В результате анализа данных, расположенных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов было установлено, что акционерным обществом «Губернские аптеки» реализован недоброкачественный лекарственный препарат «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные», серия EL6811, при этом в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), не были внесены сведения об операциях по выбытию указанного лекарственного препарата. 

При проведении проверки по указанным адресам фактического осуществления деятельности было установлено, что в систему ФГИС МДЛП не были внесены сведения об операциях, производимых при реализации недоброкачественного лекарственного препарата «Бифиформ», а именно:- в подсистеме «реестр товара» указан статус лекарственного препарата - «оборот приостановлен», но при этом, тип вывода из оборота лекарственного препарата: - «продан в розницу», способ выбытия - «запись отсутствует». В разделе - «дата регистрации последней операции: дата 24.05.2021.

В результате анализа информации, полученной из автоматизированного рабочего места контролирующего органа Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (АРМ КО ФГИС МДЛП) установлено, что аптечной организацией АО «Губернские аптеки», в систему мониторинга движения лекарственных препаратов внесены как недостоверные данные, так и не все сведения об операциях, проводимые по выбытию из аптечной организации лекарственного препарата, что является нарушением требований законодательства по внесению сведений об обороте лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 28.06.2021 № 36. 

30.06.2021 должностным лицом административного органа в отношении АО «Губернские аптеки» составлен протокол об административном правонарушении по признакам статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Постановлением от 30.08.2021 № 074-21фю АО «Губернские аптеки» признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статье 6.34 КоАП РФ, назначено административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Не согласившись с постановлением от 30.08.2021 по делу об административном правонарушении № 074-21фю, общество обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон.

Статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

Частью 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Согласно части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной  власти,  их  структурных  подразделений  и  территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Судом установлено, что в соответствии со статьей 28.3, статьей 23.81 КоАП РФ, Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Приказом Минздрава России от 13.08.2020 N 844н, Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 N 9161, в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 06.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в редакции, действовавшей на момент вынесения оспариваемого постановления), в соответствии с пунктом 3 части 9 статьи 15  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" протокол об административном правонарушении составлен, постановление вынесено уполномоченными лицами компетентного органа.

Судом установлено, что процедура привлечения к административной ответственности административным органом соблюдена.

Оспариваемое постановление вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое кодексом и законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно статье 6.34 КоАП РФ (в редакции, действовавшей на момент вынесения оспариваемого постановления) несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Согласно пункту 1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с частью 6 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ юридические лица, осуществляющие производство, хранение, отпуск, реализацию, передачу, обеспечивают в порядке, установленном Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Положение N 1556), в пунктом 1(1) которого предусмотрено: установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств) вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Согласно пункту 11 Положения N 1556 создание, развитие, ввод в эксплуатацию, эксплуатация и вывод из эксплуатации системы мониторинга осуществляются оператором системы мониторинга по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2015 г. N 676 "О требованиях к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации", и настоящим Положением.

Пунктом 23 Положения N 1556 предусмотрено, что внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте (пункт 32 Положения N 1556).

В соответствии с пунктом 34 Положения N 1556 сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов, приведены в приложении N 4.

Согласно пункту 44 Положения N 1556 при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов).

В соответствии с пунктом 46 Положения N 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.

Пункт 51 Положения N 1556 предусматривает, что субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.

Передача информации в систему мониторинга о лекарственных препаратах, выведенных из оборота субъектами обращения лекарственных средств, не применяющими контрольно-кассовую технику или применяющими контрольно-кассовую технику в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы через оператора фискальных данных, в случаях, установленных Федеральным законом "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации", производится такими субъектами обращения лекарственных средств с использованием функционала системы мониторинга.

Как следует из материалов дела, письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.05.2021 № 02И-626/21 (информация размещена на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru 14.05.2021, время размещения 11:55) доведена информация о приостановлении реализации лекарственного препарата «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные», производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), серия ЕL6811 (далее - «Бифиформ»), который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 13.05.2021 №02И-626/21 признан недоброкачественным.

В результате анализа данных, расположенных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) для контролирующих органов было установлено, что заявителем в период с 15.05.2021 по 24.05.2021 был реализован вышеуказанный недоброкачественный лекарственный препарат.

На основании вышеизложенного Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю принято решение о проведении внеплановой документарной проверки в отношении заявителя в период с 03.06.2021 по 01.07.2021 (Приказ от 26.05.2021 № 26-05/3/21); копия приказа от 26.05.2021 № 26-05/3/21 направлена в адрес заявителя письмом от 26.05.2021 № И24-2046/21.

В результате анализа информации, полученной из автоматизированного рабочего места контролирующего органа Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (АРМ КО ФГИС МДЛП) установлено, что аптечной организацией АО «Губернские аптеки» в систему мониторинга движения лекарственных препаратов внесены как недостоверные данные, так и не все сведения об операциях, проводимые по выбытию из аптечной организации лекарственного препарата, что является нарушением требований законодательства по внесению сведений об обороте лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП, а именно:

- по адресу осуществления деятельности: 660062, 

<

...> «а», пом. № 2: сведения о «выводе из оборота» лекарственного препарата в систему ФГИС МДЛП внесены только об одной упаковке (с использованием контрольно-кассовой техники (далее - ККТ)); в «реестре товаров» системы мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов по реализации 3-х упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Бифиформ» в «реестре товаров» значилось: статус лекарственного препарата - «оборот приостановлен», но при этом, тип вывода из оборота лекарственного препарата: «продан в розницу», способ выбытия - «запись отсутствует»; в разделе «дата регистрации последней операции: дата 24.05.2021; в  подсистеме «Детализация товара» в «карточках товара», где в 2-х карточках отражены только код 702 «оприходование товара» и приостановка реализации 24.05.2021; в одной карточке со стороны аптечной организации внесена информация только о «приходе», операция по обороту лекарственного препарата не отражена; 

- по адресу осуществления деятельности: 663740, 

<

...>: в период с 15.05.2021 по 24.05.2021 был реализован данный препарат в количестве одной упаковки, при этом в систему ФГИС МДЛП, не были внесены сведения об операциях по выбытию указанного лекарственного препарата; в «реестре товаров» системы мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов по реализованному лекарственному препарату, значилось: статус лекарственного препарата - «оборот приостановлен», но при этом, тип вывода из оборота лекарственного препарата - «продан в розницу», способ выбытия - «запись отсутствует»; в разделе: «дата регистрации последней операции: дата 24.05.2021; в подсистеме «Детализация товара» в «карточке товара» отражены только операции код 702 «оприходование товара» 15.04.2021 и приостановка реализации 24.05.2021, сведения о выводе лекарственного препарата из оборота не отражены; 

- по адресу осуществления деятельности: 662610, 

<

...>: за период с 15.05.2021 по 26.05.2021, подтверждающий реализацию 18.05.2021 одной упаковки указанного выше недоброкачественного лекарственного препарата, при этом в систему ФГИС МДЛП не были внесены сведения об операциях, производимых с указанным выше лекарственным препаратом, а именно: в системе «реестр товара» указан статус лекарственного препарата - «оборот приостановлен», но при этом, тип вывода из оборота лекарственного препарата: - «продан в розницу», способ выбытия - «запись отсутствует»; в  разделе: «дата регистрации последней   операции: дата 24.05.2021; в  подсистеме «Детализация товара», в «карточке товара», по указанному лекарственному препарату «Бифиформ», аптечной организацией внесена только одна запись по оприходованию товара (код операции 702 - «оприходование товара» - 29.03.2021), данные о реализации лекарственного препарата не внесены; информация о приостановке обращения - 24.05.2021 внесена поставщиком АО НПК «Катрен»;

- по адресу осуществления деятельности: 660049, 

<

...>: в систему ФГИС МДЛП не были внесены сведения об операциях, производимых с лекарственным препаратом «Бифиформ», в системе «реестр товара» указан статус лекарственного препарата -«оборот приостановлен», но при этом, тип вывода из оборота лекарственного препарата - «продан в розницу», способ выбытия - «запись отсутствует»; в разделе:- «дата регистрации последней   операции: дата 24.05.2021; в подсистеме «Детализация товара», в «карточках товара», по указанному лекарственному препарату «Бифиформ», аптечной организацией отражена запись по оприходованию товара (код операции 702 - «оприходование товара» - 19.04.2021), внесена запись о приостановке обращения - 24.05.2021, данные о выводе из оборота 2-х упаковок лекарственного препарата не внесены;

- по адресу осуществления деятельности: 663430, 

<

...>, в реестре товаров системы мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов реализация 1 упаковки недоброкачественного, указанного выше лекарственного препарата, в подсистеме «реестр товара» значилось: «статус» лекарственного препарата - «продан в розницу», «тип вывода из оборота» лекарственного препарата: - «продан в розницу», «способ выбытия» - «продан в розницу с использованием ККТ» 18.05.2021; в подсистеме «Детализация товара» в «карточке товара», данной упаковки лекарственного препарата; по реализации второй упаковки недоброкачественного лекарственного препарата «Бифиформ» в «реестре товаров» значилось: статус лекарственного препарата - «оборот приостановлен», тип вывода из оборота лекарственного препарата: - «продан в розницу», способ выбытия - «запись отсутствует»; в разделе: дата регистрации последней операции: дата 24.05.2021; по информации расположенной в подсистеме «Детализация товара» в «карточке товара», отражен только код 702 - «оприходование товара» 09.04.2021 и приостановка реализации 24.05.2021; данные о реализации лекарственного препарата отсутствуют;

- по адресу осуществления деятельности: 663604, 

<

...> Октября, 44: в систему ФГИС МДЛП не были внесены сведения об операциях, производимых с лекарственным препаратом «Бифиформ», в системе «реестр товара» указан статус лекарственного препарата -«оборот приостановлен», но при этом, тип вывода из оборота лекарственного препарата: - «продан в розницу», способ выбытия - «запись отсутствует»; в разделе:- «дата регистрации последней операции: дата 24.05.2021; в подсистеме «Детализация товара», в «карточке товара», по указанному лекарственному препарату «Бифиформ», аптечной организацией отражена запись по оприходованию товара (код операции 702 - «оприходование товара» -17.04.2021), внесена запись о приостановке обращения - 24.05.2021; данные о выводе из оборота одной упаковки лекарственного препарата не внесены;

- по адресу осуществления деятельности: 663430, 

<

...>, в систему ФГИС МДЛП не были внесены сведения об операциях, производимых с лекарственным препаратом «Бифиформ», в системе «реестр товара» указан статус лекарственного препарата -«оборот приостановлен», но при этом, тип вывода из оборота лекарственного препарата: - «продан в розницу», способ выбытия - «запись отсутствует»; в разделе: «дата регистрации последней   операции: дата 24.05.2021; в подсистеме «Детализация товара», в «карточке товара», по указанному лекарственному препарату «Бифиформ», аптечной организацией отражена запись по оприходованию товара (код операции 702 - «оприходование товара» -20.04.2021), внесена запись о приостановке обращения - 24.05.2021; данные о выводе из оборота одной упаковки лекарственного препарата отсутствуют;

- по адресу осуществления деятельности: 662150, 

<

...>, комнаты № 26, 27, часть комнаты № 25, в систему ФГИС МДЛП не были внесены сведения об операциях, производимых с лекарственным препаратом «Бифиформ», в системе «реестр товара» указан статус лекарственного препарата - «оборот приостановлен», но при этом, тип вывода из оборота лекарственного препарата: -«продан в розницу», способ выбытия - «запись отсутствует»; в разделе: «дата регистрации последней операции» дата 24.05.2021; в подсистеме «Детализация товара», в «карточке товара», по указанному лекарственному препарату «Бифиформ», серия ЕL6811, аптечной организацией отражена запись по оприходованию товара (код операции 702 - «оприходование товара» - 19.04.2021), внесена запись о приостановке обращения - 24.05.2021; данные о выводе из оборота одной упаковки лекарственного препарата отсутствуют;

- по адресу осуществления деятельности: 662970, Красноярский край, ЗАТО Железногорск район, г. Железногорск, пр-т, ФИО4, д. 14, пом.70, в реестре товаров системы мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов о реализации 4 упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные», производства Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), серия ЕL6811, в «реестр товара» значилось: «статус» лекарственного препарата - «продан в розницу», «тип вывода из оборота» лекарственного препарата: - «продан в розницу», «способ выбытия» - «продан в розницу с использованием ККТ», что подтверждено данными в подсистеме «Детализация товара» в «карточках товара», данных упаковок лекарственного препарата; по реализации 1 упаковки недоброкачественного, лекарственного препарата «Бифиформ» в «реестре товаров» значилось: статус лекарственного препарата - «оборот приостановлен», тип вывода из оборота лекарственного препарата: - «продан в розницу», способ выбытия - «запись отсутствует»; в разделе: «дата регистрации последней   операции: дата 24.05.2021; в подсистеме «Детализация товара» в «карточке товара», где отражены только код 702 «оприходование товара» 17.04.2021 и приостановка реализации 24.05.2021; данные о реализации лекарственного препарата отсутствуют.

В подтверждение непредставления обществом либо представления недостоверных и неполных данных о лекарственном препарате административным органом к материалам дела приобщены распечатки из Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов. 

Как указано судом ранее, в соответствии с пунктом 34 Положения N 1556 сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов, приведены в приложении N 4, в котором предусмотрено, что в качестве информации о выведенных из оборота лекарственных препаратах субъект обращения лекарственных средств обязан предоставить:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) тип вывода лекарственных препаратов из оборота;

г) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое);

д) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота;

е) коды идентификации выводимых из оборота лекарственных препаратов или коды идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота по иным причинам третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);

ж) стоимость лекарственных препаратов (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

з) сумма налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

и) количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата).

Заявитель, оспаривая постановление о привлечении к административной ответственности, указывает, обществом приняты все зависящие от него меры по исполнению обязанности субъекта обращения лекарственных средств по внесению данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с той степенью заботливости и осмотрительности, которая была необходима для выполнения такой обязанности, с учетом того обстоятельства, что у заявителя отсутствует обязанность и возможность менять статус лекарственных средств в системе ФГИС МДЛП на «оборот приостановлен».

Суд неоднократно запрашивал у заявителя доказательства передачи в систему мониторинга лекарственных средств информации, предусмотренной приложением № 4 к Постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (протокольными определениями от 10.01.2022, 10.03.2022, 21.04.2022).

Заявитель дополнительными пояснениями от 03.03.2022, 15.04.2022, 28.06.2022 указал следующее: аптечная организация при осуществлении расчетов выдает кассовый чек и осуществляет передачу соответствующих сведений в ИС МДЛП; в случае использования ККТ предусмотрена возможность передачи сведений о розничной продаже лекарственного препарата, сведения также передаются в ИС МДЛП, передача сведений осуществляется в соответствии с правилами передачи информации в составе обменных форматов ККТ, приведенных в Приложении № 3 к Паспортам процессов, в связи с чем у общества отсутствует возможность менять статус лекарственных препаратов в системе после факта продажи, а доказательством своевременного внесения информации о реализации лекарственного препарата является чек ОФД. В целях исполнения указанных требований обществом заключен договор от 09.03.2021 № ДУ057-21 на оказание услуг по подключению к системе оператора фискальных данных с целью обработки и передачи фискальных данных с ККТ с АО «Энергетические системы и коммуникации», согласно ответу которого (на запрос заявителя о подтверждении своевременной передачи данных) информация о реализации по всем указанным фактам была направлена в ФГИС МДЛП в день фактической реализации лекарственных препаратов; у аптечной организации отсутствует ответственность дублировать передачу данных в систему иными способами, в связи с чем заявителем требования действующего законодательства соблюдены. 

Вместе с тем, из представленных в материалы дела административным органом распечаток из Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов с очевидностью следует, когда и какие данные внесены в систему, тогда как представленные заявителем сведения не подтверждают внесение сведений о снятии с реализации лекарственного препарата после приостановления его реализации. 

Таким образом, факт несвоевременного внесения АО «Губернские аптеки» данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, внесения в нее недостоверных данных, подтверждается материалами дела.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, с учетом положений статьей 65, 69, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд считает доказанным административным органом наличия объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.34 КоАП РФ, в действиях (бездействии) заявителя.

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

По смыслу  частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренного статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации признака предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Рассматривая дело об административном правонарушении, арбитражный суд в судебном акте не вправе указывать на наличие или отсутствие вины должностного лица или работника в совершенном правонарушении, поскольку установление виновности названных лиц не относится к компетенции арбитражного суда.

Согласно пункту 16.1 названного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом, в отличие от физических лиц, в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Суд полагает, что материалами дела не подтвержден факт принятия заявителем исчерпывающих мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, предотвращение и устранение выявленных нарушений.

Оценив в совокупности имеющиеся в материалах дела доказательства, суд полагает доказанным наличие в действиях АО «Губернские аптеки» вины в совершении вменяемого административного правонарушения.

В соответствии со статьей 2.9. КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, судом не установлены.

Общество не представило суду доказательства, подтверждающие наличие исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного правонарушения.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ и общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей восстановления социальной справедливости, исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства,

В соответствии с частью 1 статьи 3.2 КоАП РФ за совершение административных правонарушений могут устанавливаться и применяться предупреждение (подпункт 1), административный штраф (подпункт 2).

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП Российской Федерации являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП Российской Федерации предусмотрено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, с учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии в совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, а именно:

1. лицо, в отношении которого ведется административное производство, является субъектом малого и среднего предпринимательства;

2. совершение административного правонарушения впервые;

3. отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствие имущественного ущерба.

Таким образом, применение положений части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ является категорией оценочной, то есть учитываются в каждом отдельном конкретном случае с учетом обстоятельств, имеющихся в материалах дела.

Учитывая, что использование незарегистрированного в установленном порядке медицинского оборудования создает угрозу причинения вреда здоровью, применение положений статьи 4.1.1 КоАП РФ не допустимо.

Согласно оспариваемому постановлению обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено. Административный штраф назначен заявителю в минимальном размере административного штрафа, предусмотренного санкцией статьи 6.38 КоАП РФ.

В силу части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Санкцией статьи 6.34 КоАП РФ (в редакции, действовавшей на момент вынесения оспариваемого постановления) предусмотрено наложение административного штрафа на юридических лиц от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Таким образом, оснований для применения положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ у административного органа не имелось.

Учитывая вышеизложенное, оспариваемое постановление является законным и обоснованным.

В соответствии с частью 3 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

 

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края 

 

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявленных требований отказать.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

 

Судья

И.А. Раздобреева