АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ 

115225, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17 http://www.msk.arbitr.ru 

РЕШЕНИЕ

 Именем Российской Федерации

Дело № А40-95506/24-145-745

г. Москва

20 июня 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 03 июня 2024 года Полный текст решения изготовлен 20 июня 2024 года Арбитражный суд в составе: Председательствующего судьи М.Т. Кипель При ведении протокола судебного заседания секретарем с/з И.И. Каменсковой, 

Рассмотрев в открытом судебном заседании суда дело по заявлению  

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по  г. Москве и Московской области (109316, 

<

...>)  

к Обществу с ограниченной ответственностью "Медицинская клиника "НАКФФ"  (109089, 

<

...>, кабинет 102, ОГРН: 

<

***>, Дата  присвоения ОГРН: 02.07.2015, ИНН: 

<

***>)  

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, на  основании протокола об административном правонарушении от 02.04.2024 № 1054/23- ЮЛ,  

В судебное заседание явились: 

от заявителя: ФИО1 (по дов. от 15.01.2024 г. № 01/24 паспорт);  

от ответчика: ФИО2 (по дов. от 30.05.2024 г. № 30/05/2024 удостоверение),  ФИО3 (по дов. от 01.04.2024 г. № 01/04/2024 паспорт);  

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - Заявитель) обратился в  Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО «Медицинская  клиника «НАКФФ» (далее – ответчик, Общество, ООО «МК «НАКФФ») к  административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола   № 1054/23-ЮЛ об административном правонарушении от 02.04.2024.  

Заявитель поддерживает заявленные требования в полном объеме. Ответчик представил отзыв. 

Исследовав материалы дела, выслушав сторон, оценив представленные  доказательства в совокупности, суд признал заявление подлежащим удовлетворению  по следующим основаниям.  

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к  административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании  устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли  факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об  

административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола  об административном правонарушении и полномочия административного органа,  составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность  за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к  административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а  также определяет меры административной ответственности.  

Состав административного правонарушения, предусмотренный частями 4 статьи  14.1 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии с абз. 3 ч. 3  ст. 23.1 КоАП РФ.  

В соответствии со статьей 49 Гражданского кодекса Российской Федерации  юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям  деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с  этой деятельностью обязанности.  

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом,  юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения  (лицензии).  

Право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой  необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии, если  иное не установлено законом или иными правовыми актами.  

В соответствии с частью 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ  «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99- ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях  предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан,  окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры)  народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность  нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и  индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности; осуществление  лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.  

В соответствии с частью 3 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ к  лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление  которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 указанной статьи  ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме  как лицензированием.  

Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, установлен  статьей 12 Федерального закона № 99-ФЗ.  

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ  лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной  деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими  организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории  инновационного центра «Сколково»).  

В соответствии с частью 1 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ  лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании  конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской  Федерации. Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением  указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими  организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории  инновационного центра «Сколково»), утвержденное постановлением Правительства  Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее – Положение о лицензировании  медицинской деятельности), определяет порядок лицензирования медицинской  деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и  иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за  исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями  

и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на  территории инновационного центра «Сколково».  

В соответствии с частью 4 Положения о лицензировании медицинской  деятельности медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню  согласно приложению к Положению о лицензировании медицинской деятельности,  которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной,  специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой  специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской  помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и  (или) тканей, обращении донорской крови и (или) её компонентов в медицинских  целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских  освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических)  мероприятий.  

Как следует из материалов дела и установлено судом, согласно выписке из  Единого реестра лицензий Росздравнадзора ООО «МК НАКФФ» осуществляет  медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01137-77/00367431 от  30.10.2019, выданной Департаментом здравоохранения г. Москвы. В соответствии с  лицензией ООО «МК «НАКФФ» адрес осуществления лицензируемого вида  деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих  лицензируемый вид деятельности: 109089, 

<

...>.  

Внеплановая выездная проверка проведена в соответствии с решением  руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по г. Москве и Московской области ФИО4 № 1054/23 от  13.11.2023.  

В результате внеплановой выездной проверки, проведённой Территориальным  органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и  Московской области в отношении ООО «МК «НАКФФ», установлено следующее.  

Осуществление работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в  части работ (услуг) по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению, сердечно-сосудистой хирургии, клинической фармакологии в условиях стационара по адресу:  109089, 

<

...>, названной лицензией, не разрешено.  

Осуществление работ (услуг) по рентгенэндоваскулярным диагностике и  лечению, сердечно-сосудистой хирургии, клинической фармакологии в условиях  стационара является нарушением пункта 46 части 1 статьи 12 Положения о  лицензировании медицинской и приказа Минздрава России от 19.08.2021 № 866н «Об  утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую  деятельность» (далее – приказ Минздрава России № 866н).  

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Положения о лицензировании  отдельных видов деятельности» подлежит лицензированию.  

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, которые  подлежат лицензированию, указан в Положении о лицензировании медицинской  деятельности. В указанном Перечне содержатся в том числе работы (услуги) по  лечебному делу, подлежащие лицензированию.  

Классификатор работ (услуг) для целей лицензирования установлен приказом  Минздрава России № 866н, согласно которому установлена организация работ (услуг),  составляющих медицинскую деятельность. Работы (услуги) по лечебному делу  лицензируются в рамках первичной доврачебной медико-санитарной помощи.  

Установлены нарушения лицензионных требований при осуществлении  медицинской деятельности, установленных Положением о лицензировании  медицинской деятельности по адресу места осуществления медицинской деятельности  ООО «МК «НАКФФ» - 109089, 

<

...>:  

- Нарушение пункта 5б) Положения о лицензировании медицинской  деятельности - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности  или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования,  медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых  для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке,  предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны  здоровья граждан в Российской Федерации».  

В ООО «МК «НАКФФ» отсутствуют многочисленные медицинские изделия,  предусмотренные стандартами оснащения при оказании медицинской помощи в  соответствии с разрешенными лицензией ООО «МК «НАКФФ» работами (услугами),  составляющими медицинскую деятельность.  

В результате осмотра помещений ООО «МК «НАКФФ», в которых  осуществляется медицинская деятельность, установлено отсутствие медицинских  изделий, предусмотренных порядками оказания медицинской помощи по профилям  заболеваний согласно пункту 6а) Положения о лицензировании медицинской  деятельности, в том числе при оказании медицинской помощи пациентам;  

1. Нарушение п. 5в) Положения о лицензировании медицинской деятельности -  наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников,  имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к  медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации  специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для  выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).  

В ООО «МК «НАКФФ» осуществляют медицинскую деятельность медицинские  работники с ненадлежащим профессиональным образованием, не соответствующим  квалификационным требованиям к медицинским работникам:  

Врач-клинический фармаколог ФИО5 – отсутствует подготовка в  ординатуре по специальности «Клиническая фармакология» или профессиональная  переподготовка по специальности «Клиническая фармакология» при наличии  подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Общая врачебная  практика (семейная медицина)», «Педиатрия», «Терапия» повышение квалификации по  Клинической фармакологии за последние 5 лет, в нарушение Квалификационных  требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием  по специальности «Клиническая фармакология», утвержденным приказом Минздрава  России от 02.05.2023 № 206н (далее – Приказ МЗ РФ № 206н).  

Заместитель руководителя медицинской организации, врач-уролог  ФИО6 – отсутствует подготовка в ординатуре по специальности  «Организация здравоохранения и общественное здоровье» или профессиональная  переподготовка по специальности «Организация здравоохранения и общественное  здоровье» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из  специальностей укрупненных групп специальностей «Клиническая медицина» или  «Науки о здоровье и профилактическая медицина», повышение квалификации не реже  одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности;  

2. Нарушение п. 5г) Положения о лицензировании медицинской деятельности -  наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников,  осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование,  аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное  образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей  лицензию на осуществление соответствующей деятельности:  

Документы, подтверждающие техническое обслуживание, ремонт медицинских  изделий (договоры на техническое обслуживание, акты/протоколы технического  обслуживания, журналы технического обслуживания – нарушения выявлены, а именно  при анализе журнала технического обслуживания медицинской техники, а также  

договора на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского  оборудования № ТМ – 508 от 21.06.2023 и № 23 ТО 22 от 12.01.2022 ООО «МК  НАКФФ» установлено, что техническое обслуживание Облучатель-рециркулятор  воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «ДЕЗАР-КРОНТ», производства: АО  «КРОНТ-М», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4142 от 23.05.2016  не проводится. Количество их невозможно указать, так как предоставленной в  оборотно-сальдовой ведомости отсутствуют рециркуляторы;  

3. Нарушение п. 5ж) Положения о лицензировании медицинской деятельности -  размещение в единой государственной информационной системе в сфере  здравоохранения сведений о медицинской организации (в федеральном реестре  медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте "в" настоящего пункта (в  федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном  Положением о единой государственной информационной системе в сфере  здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 №  140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»  (далее – с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере  здравоохранения»);  

4. нарушение п. 6е) Положения о лицензировании медицинской деятельности, в  части размещения информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1  Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"  и Положением о единой государственной информационной системе в сфере  здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской  организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если  государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта  Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской  информационной системы медицинской организации) посредством государственной  информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации,  соответствующей установленным требованиям, или посредством иной  информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и  предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и  предоставляемых ею услуг.  

ООО «МК «НАКФФ» не вносит в полном объеме необходимую информацию в  Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и Федеральный регистр  медицинских работников (ФРМР) ЕГИСЗ:  

В ФРМР не внесена в полном объеме информация об образовании медицинских  работников ООО «МК «НАКФФ», в том числе: - заместитель руководителя  медицинской организации, врач-уролог ФИО6: отсутствует информация о  дополнительном профессиональном образовании по урологии (повышение  квалификации), организации здравоохранения и общественному здоровью  (профессиональная подготовка и повышение квалификации); - врач-нейрохирург  ФИО7: отсутствует информация о послевузовском образовании;  

5. Нарушение п. 6а) Положения о лицензировании медицинской деятельности -  соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения  лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов  диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской  помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской  реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских  экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и  медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным  законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: установлены  нарушения следующих порядков оказания медицинской помощи:  

5.1 Нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению  при онкологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от  19.02.2021 № 116н в части пункта 4, пункта 5 приложения № 8:  

Правил организации деятельности онкологических отделений хирургических  методов лечения онкологического диспансера (онкологической больницы), иной  медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь пациентам с  онкологическими заболеваниями (коечная мощность отделения должна составлять от  25 до 50 коек. Отделения организуются в медицинской организации коечной  мощностью не менее 70 коек онкологического профиля при наличии расположенных в  пределах имущественного комплекса, функционально и технологически объединенного  с отделением: отделения рентгенодиагностики, включающего рентгеновский кабинет,  кабинет рентгеновский маммографический, кабинет рентгеновской компьютерной  томографии, организованного в соответствии с правилами проведения  рентгенологических исследований; отделения функциональной диагностики,  организованного в соответствии правилами проведения функциональных  исследований; кабинета (отделения) ультразвуковой диагностики, организованного в  соответствии с правилами проведения ультразвуковых исследований;  эндоскопического отделения, организованного в соответствии с правилами проведения  эндоскопических исследований; клинико-диагностической лаборатории;  операционного блока, организованного в соответствии с приложениями № 23 - № 25 к  Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических  заболеваниях, утвержденному приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н;  отделения противоопухолевой лекарственной терапии, организованного в соответствии  с приложениями № 17 - № 19 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому  населению при онкологических заболеваниях, утвержденному вышеуказанным  приказом; кабинет трансфузиологии, организованный в соответствии с порядком  оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология»).  

В нарушение указанных требований, отделение онкологии ООО «МК «НАКФФ»  рассчитано на две койки хирургических методов лечения, отсутствует отделение  противоопухолевой лекарственной терапии и другие структурные подразделения,  указанные выше, что подтверждается объяснительной запиской заведующего  стационаром ФИО8, сведениями из ФРМО о штатном расписании ООО «МК  «НАКФФ» (копии прилагаются).  

В процессе проверки установлено осуществление ООО «МК «НАКФФ» работ  (услуг), не указанных в лицензии.  

- В отделении рентгенодиагностики ООО «МК «НАКФФ» осуществляют  деятельность врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению ФИО9 и врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению ФИО10, что  подтверждается Выписками из табеля учета рабочего времени, сведениями из ФРМР  (копии прилагаются). Лицензией № Л041-01137-77/00367431 от 30.10.2019  осуществление работ (услуг) по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению ООО  «МК «НАКФФ» не разрешено.  

- В Диагностическом отделении ООО «МК «НАКФФ» осуществляет  деятельность врач – сердечно-сосудистый хирург ФИО11, что подтверждается  сведениями из ФРМР (копии прилагаются). Осуществление работ (услуг) по сердечно-сосудистой хирургии лицензией ООО «МК «НАКФФ» не разрешено.  

 - В стационарном отделении ООО «МК «НАКФФ» осуществляет деятельность  врач – клинический фармаколог ФИО5 Лицензией ООО «МК «НАКФФ»  разрешено осуществление работ (услуг) по клинической фармакологии в амбулаторных  условиях, осуществление работ (услуг) по клинической фармакологии в условиях  стационара не разрешено.  

Указанное является нарушением требований пункта 46 части 1 статьи 12  Положения о лицензировании отдельных видов деятельности» ООО «МК «НАКФФ»  осуществляет медицинскую деятельность без специального разрешения (лицензии) в  части работ (услуг) по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению, сердечно-сосудистой хирургии, клинической фармакологии в условиях стационара по адресу:  109089, 

<

...>.  

5.2. Нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению  по профилю «хирургия», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 №  922н, в части стандарта оснащения кабинета врача-хирурга:  

- отсутствует настольная лампа (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 1 на кабинет);  

- отсутствует операционный стол (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 1 на кабинет);  

- отсутствует шина для фиксации кисти и пальцев (по требованиям к оснащению  должен быть не менее 2 на кабинет);  

- отсутствует шина транспортная для н/конечности (по требованиям к  оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует медицинский термометр (по требованиям к оснащению должен  быть не менее 3 на кабинет);  

5.3. Нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению  при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденного приказом  Минздрава России от 12.11.2012 № 902н, в части стандарта оснащения  офтальмологического кабинета:  

- отсутствует диафаноскоп (по требованиям к оснащению должен быть не менее  1 на кабинет);  

- отсутствует тонометр аппланационный ФИО12 (по требованиям к  оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует экзофтальмометр (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 1 на кабинет);  

- отсутствует гониоскоп (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1  на кабинет);  

- отсутствует офтальмологический фонарик (по требованиям к оснащению  должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует набор магнитов (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 1 на кабинет);  

- отсутствует набор для промывания слезных путей (по требованиям к  оснащению должен быть не менее 2 на кабинет);  

- отсутствует векорасширитель (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 2 на кабинет);  

5.4. Нарушение Порядка оказания медицинской помощи по профилю  «акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава России от 20.10.2020   № 1130н, в части стандарта оснащения кабинета врача-акушера-гинеколога:  

- отсутствует анализатор допплеровский сердечно-сосудистой деятельности  матери и плода малогабаритный (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1  на кабинет);  

- отсутствует аппарат для измерения артериального давления (по требованиям к  оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствуют весы медицинские (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 1 на кабинет);  

- отсутствуют контейнеры и емкости для сбора бытовых и медицинских отходов  (по требованиям к оснащению должен быть не менее 2 на кабинет);  

- отсутствует емкость для дезинфекции инструментария и расходных материалов  (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует 1 контейнер для хранения стерильных инструментов и материала  (по требованиям к оснащению должен быть не менее 2 на кабинет);  

- отсутствует противошоковая укладка (по требованиям к оснащению должен  быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует ростомер (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на  кабинет);  

- отсутствует стетоскоп акушерский (по требованиям к оснащению должен быть  не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует стетофонендоскоп (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 1 на кабинет);  

- отсутствует тазомер (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на  кабинет);  

- отсутствует укладка для профилактики парентеральных инфекций (по  требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует холодильник медицинский (по требованиям к оснащению должен  быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует шкаф для медикаментов (по требованиям к оснащению должен  быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует шкаф для хранения медицинской документации (по требованиям к  оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

5.5. Нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению  по профилю «эндокринология», утвержденного приказом Минздрава России от  13.03.2023 № 104н, в части стандарта оснащения кабинета врача-эндокринолога:  

- отсутствуют весы напольные (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 1 на кабинет);  

- отсутствует ростомер медицинский (по требованиям к оснащению должен  быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует стетоскоп неавтоматизированный (по требованиям к оснащению  должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует аппарат для измерения артериального давления (по требованиям к  оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует установка для обеззараживания и очистки воздуха (по требованиям  к оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

5.6. Нарушение Порядка оказания медицинской помощи по профилю  «оториноларингология», утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 №  905н, в части стандарта оснащения кабинета врача- оториноларинголога:  

- отсутствует аппарат электрохирургический высокочастотный (по требованиям  к оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует лупа бинокулярная (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 1 на кабинет);  

- отсутствуют отоскоп, оториноскоп (по требованиям к оснащению должен быть  не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует негатоскоп (по требованиям к оснащению должен быть не менее 2  на кабинет);  

- отсутствует аудиометр (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1  на кабинет);  

- отсутствует кресло вращающееся (Барани) (по требованиям к оснащению  должен быть не менее 1 комплекта на кабинет);  

- отсутствует набор для трахеотомии с трахеостомическими трубками (по  требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

5.7. Нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению  по профилю «урология», утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012   № 907н, в части стандарта оснащения урологического кабинета:  

- отсутствует аппарат для мойки, дезинфекции и стерилизации жесткого и  гибкого эндоскопического оборудования и медицинской оптики (по требованиям к  оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует набор инструментов для жесткой цистоскопии (по требованиям к  оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует набор инструментов для гибкой цистоскопии (по требованиям к  оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует источник света для эндоскопической аппаратуры с светодиодом  (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует набор уретральных бужей (мягких) (по требованиям к оснащению  должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует аппарат ультразвуковой диагностики с ректальным датчиком (по  требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

5.8. Нарушение «Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению», утвержденного приказом  Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н, в части стандарта оснащения  дневного стационара:  

- отсутствует набор реанимационный (по требованиям к оснащению должен  быть не менее 1);  

- отсутствует ингалятор аэрозольный компрессорный (небулайзер) портативный  (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1);  

- отсутствует аппарат для диагностики функции внешнего дыхания (по  требованиям к оснащению должен быть не менее 1);  

- отсутствует ростомер (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1);  

- отсутствует измеритель артериального давления, сфигмоманометр (по  требованиям к оснащению должен быть не менее 1);  

- отсутствует укладка для оказания экстренной медицинской помощи при  анафилактическом шоке (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1);  

- отсутствует укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для  оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи,  специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи (по  требованиям к оснащению должен быть не менее 1);  

- отсутствует спирограф электронный (по требованиям к оснащению должен  быть не менее 1);  

- отсутствует пульсоксиметр (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 1);  

- отсутствует весы медицинские (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 1);  

- отсутствует стетофонендоскоп (по требованиям к оснащению должен быть не  менее 1);  

- отсутствует сфигмоманометр для взрослых (по требованиям к оснащению  должен быть не менее 1);  

5.9. Нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению  по профилю «терапия», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 №  923н, в части стандарта оснащения терапевтического кабинета:  

- отсутствует анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экспресс-анализатор  портативный (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными  мундштуками (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует лупа ручная (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1  на кабинет);  

5.10. Нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению  при стоматологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от  31.07.2020 № 786н:  

5.10.1 в части стандарта оснащения кабинета хирургической стоматологии:  

- отсутствует диатермокоагулятор хирургический (по требованиям к оснащению  должен быть 1 на рабочее место);  

- отсутствуют емкости для дезинфекции (по требованиям к оснащению должен  быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствуют емкости для сбора бытовых и медицинских отходов (по  требованиям к оснащению должен быть не менее 2 на кабинет);  

- отсутствует емкость для утилизации шприцев, игл и других одноразовых  инструментов (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствуют зажимы кровоостанавливающие в ассортименте (по требованиям к  оснащению должен быть не менее 3 наименований на кабинет);  

- отсутствуют зонды глазные в ассортименте, для зондирования протока  слюнных желез (по требованиям к оснащению должен быть не менее 3 на кабинет);  

- отсутствует негатоскоп (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1  на отделение);  

- отсутствует столик стоматологический (по требованиям к оснащению должен  быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует холодильник для медикаментов (по требованиям к оснащению  должен быть не менее 1 на кабинет);  

5.10.2 в части стандарта оснащения кабинета терапевтической стоматологии:  

- отсутствует аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы  (электроодонтометр) (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на  кабинет);  

- отсутствует аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой (скейлер)  (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на рабочее место врача);  

- отсутствует 1 емкость для сбора бытовых и медицинских отходов (по  требованиям к оснащению должен быть не менее 2 на кабинет);  

- отсутствует емкость для утилизации шприцев, игл и других одноразовых  инструментов (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1 на кабинет);  

- отсутствует наконечник стоматологический механический прямой для  микромотора (по требованиям к оснащению должен быть не менее 2 на рабочее место);  

- отсутствует наконечник стоматологический механический угловой для  микромотора (по требованиям к оснащению должен быть не менее 2 на рабочее место);  

- отсутствует негатоскоп (по требованиям к оснащению должен быть не менее 1  на отделение);  

5.11. СОГЛАСНО ЭКСПЕРТНОМУ ЗАКЛЮЧЕНИЮ, Нарушение Порядка  оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических  заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н:  

- заключительный клинический диагноз сформулирован с серьезными  нарушениями без соблюдения действующих классификаций (медицинская карта № Ст66375/2, медицинская карта № Ст-54564/2, медицинская карта № Ст-57480/1,  медицинская карта № Ст-50523/1, медицинская карта № Ст-62659/1).  

- не всем пациентам был проведен онкоконсилиум (медицинская карта № Ст54564/2, медицинская карта № Ст-57480/1, медицинская карта № Ст-50523/1).  

- некоторым пациентам проводились реанимационные мероприятия не по  показаниям (медицинская карта № Ст-54564/2, медицинская карта № Ст-50523/1).  

- операция в объеме диагностической лапароскопии, лапаротомии была  выполнена не по показаниям (медицинская карта № Ст-50523/1);  

6. Нарушение п. 6б) Положения о лицензировании медицинской деятельности -  соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля  качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со  статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской  Федерации».  

Фактически внутренний контроль качества и безопасности медицинской  деятельности в ООО «МК «НАКФФ» в установленном порядке не проводится, что  является нарушением требований приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об  утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества  и безопасности медицинской деятельности» (далее – Приказ Минздрава № 785н):  

В нарушение пункта 9 раздела II Приказа Минздрава № 785н, в ООО «МК  «НАКФФ» не проводятся плановые проверки оценки качества и безопасности  медицинской деятельности (в соответствии с указанными нормативными  требованиями, плановые проверки проводятся не реже 1 раза в квартал);  

- не проводится анализ информации о побочных действиях, нежелательных  реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных  реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной  непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об  иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека  при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения  лекарственных препаратов;  

- в нарушение пункта 11 раздела II Приказа Минздрава № 785н, не проведены  целевые (внеплановые) проверки по фактам летальных исходов пациентов,  произошедших в ООО «МК «НАКФФ» (пациенты умершие в стационаре медицинская  карты № Ст-59643/1, медицинская карта № Ст-54564/2, медицинская карта № Ст59643/1, медицинская карта № Ст-57480/1, медицинская карта № Ст-50523/1);  

- в соответствии с указанными требованиями, целевые (внеплановые) проверки  проводятся во всех случаях летальных исходов;  

- в нарушение подпункта 17 пункта 17 раздела II Приказа Минздрава № 785н, не  осуществляются мероприятия по организации безопасного применения лекарственных  препаратов;  

Не дана надлежащая оценка деятельности ООО «МК «НАКФФ» по  одномоментному применению более 5 лекарственных средств (медицинская карта   № Ст-66375/2, медицинская карта № Ст-54564/2, медицинская карта № Ст-57480/1,  медицинская карта № Ст-50523/1, медицинская карта № Ст-62659/1);  

- в нарушение подпункта 2 пункта 17 раздела II Приказа Минздрава № 785н, не  проводится оценка обеспечения оказания медицинской помощи в медицинской  организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, при том, что  медицинская деятельность ООО «МК «НАКФФ» осуществляется с постоянными  нарушениями порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при  онкологических заболеваниях, о чем указано при описании нарушений лицензионных  требований пункта 6а) Положения о лицензировании медицинской деятельности.  

- в нарушение пункта 9 раздела II Приказа Минздрава № 785н, не проводится  мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и  сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста в  нарушение подпункта 21 пункта 17 раздела II Приказа Минздрава № 785н, не  проводится осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских  изделий, в том числе: применение медицинских изделий согласно технической и (или)  эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются  производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение,  

эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или  уничтожение медицинского изделия.  

В соответствии с подпунктом 21 пункта 17 Приказа Минздрава № 785н к  организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности  медицинской деятельности, внутренний контроль включает в себя осуществление  мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе  применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной  документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление,  хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе  техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение  медицинского изделия.  

Правила безопасного применения медицинских изделий регулируются частью 3  статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья  граждан в Российской Федерации».  

В части организации и проведения внутреннего контроля качества и  безопасности медицинской деятельности, выявлены следующие нарушения:  

- в нарушение требований, предусмотренных подпунктом 21 пункта 17 Приказа  Минздрава № 785н, частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в ходе проведения  внеплановой проверки в отношении ООО «МК НАКФФ» по адресу: 115088, 

<

...>, был установлен факт обращения незарегистрированных  медицинских изделий:  

- Аппарат рентгеновский цифровой дентальный «Ротограф EVO 3D» с  принадлежностями, производства «ВИЛЛА Системи ФИО13 п.А.», Италия,  регистрационное удостоверение от 25.11.2011 ФСЗ 2011/11145 отменено с 09.04.2020.  

В части организации и проведения внутреннего контроля качества и  безопасности медицинской деятельности, выявлены следующие нарушения:  

в нарушение требований, предусмотренных подпунктом 21 пункта 17 Приказа  Минздрава № 785н, частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в ходе проведения  внеплановой проверки в отношении ООО «МК НАКФФ» по адресу: 115088, 

<

...>, было установлено хранение и применение медицинских  изделий с истекшим сроком годности:  

- Среды для выделения микроорганизмов к автоматическим бактериологическим  анализаторам культур крови и микобактерий серии BACT/ALERT 3D, BacT/ALERT PF  Plus – Флаконы педиатрические BacT/ALERT PF Plus со средой и адсорбентом для  выделения микроорганизмов из крови и стерильных биологических жидкостей,  производства: «биоМерье СА», Франция, Лот: 0004101258, срок годности: 16.09.2023,  регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012, в количестве 1 штук  (фотоматериалы прилагаются);  

- Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный,  производства: «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, Лот:  20171015, срок годности: 14.10.2022, регистрационное удостоверение № ФСЗ  2012/12456 от 29.06.2012, в количестве 116 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, производства: АО  «Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, номер партии: 20170930, срок  годности: 29.09.2022, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 08.09.2022,  в количестве 1 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Изделия медицинские для забора крови: Жгуты одноразовые и многоразовые,  производства: «Грейнер Био-Уан ГмбХ», Австрия, номер партии: А2107084, срок  годности: 01.07.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09572 от  21.12.2022, в количестве 1 коробка (фотоматериалы прилагаются);  

- Материалы шовные хирургические не рассасывающиеся, в кассетах и  отдельных упаковках, с атравматическими иглами и без игл, различных размеров,  производства: ООО «Футберг», Республика Беларусь, номер партии: 405, срок  годности: 10.2022, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017, в  количестве 2 упаковки (фотоматериалы прилагаются);  

- Материалы шовные хирургические не рассасывающиеся, в кассетах и  отдельных упаковках, с атравматическими иглами и без игл, различных размеров,  производства: ООО «Футберг», Республика Беларусь, номер партии: 578, срок  годности: 06.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017, в  количестве 1 упаковка (фотоматериалы прилагаются);  

- Система Vacutest для взятия крови, производства: «ВАКУТЕСТ КИМА С.р.л.»,  Италия, номер партии: 1891, срок годности: 31.01.2023, регистрационное  удостоверение № ФСЗ 2009/04309 от 10.08.2010, в количестве 6 штук (фотоматериалы  прилагаются);  

- Зонды урогенитальные одноразовые стерильные, производства: «Цзянсу Яда  Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, номер партии: 20170905, срок годности:  04.09.2022, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10587 от 25.12.2019, в  количестве 45 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов стерильные и  нестерильные по ТУ 9398-001-69519394-2011, производства: ООО «Инмедиз», Россия,  номер партии: 4002216, изготовлено: Июнь 2018, срок годности 3 года,  регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13821 от 23.08.2012, в количестве 1 штук  (фотоматериалы прилагаются);  

- Зонд урогенитальный одноразовый «Дафина-Алайф»: «Цитощетка»,  производства: «Джиангсу Кангджин Медикал инструмент Ко., Лтд.», Китай, номер  партии: 20180617, срок годности: 17.06.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ  2010/07224 от 21.06.2010, в количестве 50 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Пластыри медицинские Sanitaplast, производства: «Бетасан Бант Санайи ве  Тикарет Аноним Сиркети», Турция, номер партии: 19010522S, годен до: 01.2022,  регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01809 от 02.02.2018, в количестве 4 штук  (фотоматериалы прилагаются);  

- Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 5,0;  10,0; 20,0; 30,0; 50,0; 100,0 см. куб., инсулиновые объемом 0,5; 1,0 см. куб,  производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, номер партии: 180310, срок  годности: 02.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05590 от 10.04.2017, в  количестве 16 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Оливы для промывания носа и продувания слуховых труб полимерные,  однократного применения стерильные по ТУ 9398-015-27380060-2011 в двух  исполнениях: № 1 и № 2, производства: «ООО МИМ», Россия, номер партии: 19003,  срок годности: 04.2022, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12503 от  25.10.2023, в количестве 7 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Шпатель терапевтический APEXMED, производства: «Нинбо Цзяндун  Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай, номер партии: 16769, срок годности:  02.2022, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04331 от 14.05.2009, в  количестве 1 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Системы инфузионные и трансфузионные однократного применения SFM с  пластиковой или металлической иглой, производства: «СФМ Госпитал Продактс  ГмбХ», Германия, номер партии: 2020.04.19, срок годности: 03.2023, регистрационное  удостоверение № ФСЗ 2009/05589 от 10.06.2021, в количестве 6 штук (фотоматериалы  прилагаются);  

- Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями:  Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из углеродистой стали, производства:  

«Хуайинь Медикл Инструментс Ко., Лтд.», КНР, номер партии: 7231, срок годности:  06.2022, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5689 от 24.04.2017, в количестве  21 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Иглы инъекционные дентальные стерильные однократного применения NOP,  производства: «СПИДЕНТ КО., ЛТД», Корея, номер партии: А098«М», срок годности:  03.2023, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1705 от 23.06.2014, в количестве  100 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Пластыри и повязки пластырного типа, стерильные и нестерильные,  производства: «Пауль Хартманн АГ», Германия, номер партии: 800214126, срок  годности: 04.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10428 от 13.08.2019, в  количестве 1 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Пластыри и повязки пластырного типа, стерильные и нестерильные,  производства: «Пауль Хартманн АГ», Германия, номер партии: 800214126, срок  годности: 10.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10428 от 13.08.2019, в  количестве 1 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Лейкопластырь «Докапласт» по ТУ 9393-003-74639918-2006, производства:  ООО «НПМ», Россия, номер партии: 220518М3, срок годности: 05.2021,  регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00797 от 05.07.2021, в количестве 1 штук  (фотоматериалы прилагаются);  

- Материалы стоматологические слепочные силиконовые РЕRFIТ, производства:  «Шаньдун Хьюдж Дентал Материал Корпорейшн», Китай, номер партии: 2007012, срок  годности: 05.2021, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4804 от 23.03.2022, в  количестве 1 упаковка (фотоматериалы прилагаются);  

- Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов стерильные и  нестерильные по ТУ 9398-001-69519394-2011: простыня хирургическая, производства:  ООО «Инмедиз», Россия, номер партии: 400221, срок годности: 11.2022,  регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13821 от 23.08.2012, в количестве 1  упаковка (фотоматериалы прилагаются);  

- Материалы стоматологические слепочные силиконовые Bisico, производства:  «Бисико Билефельдер Денталсиликон Гмбх&Ко. КГ», Германия, номер партии: 217264,  срок годности: 28.02.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10849 от  16.11.2020, в количестве 1 упаковка (фотоматериалы прилагаются);  

- Материалы стоматологические слепочные с принадлежностями. Материалы  слепочные стоматологические: Оттискные материалы Silagum, производства: «ДМГ  Химико-фармацевтическая фабрика ГмбХ», Германия, номер партии: 217264, срок  годности: 28.02.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07211 от  18.06.2010, в количестве 2 штуки (фотоматериалы прилагаются);  

- Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный,  производства: «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, Лот:  20171015, срок годности: 14.10.2022, регистрационное удостоверение № ФСЗ  2012/12456 от 29.06.2012, в количестве 1 упаковка (фотоматериалы прилагаются);  

- Иглы медицинские инъекционные, производства: «СФМ Госпитал Продактс  ГмбХ», Германия, Лот: 180801, срок годности: 31.07.2023, регистрационное  удостоверение № ФСЗ 2008/01139 от 17.03.2008, в количестве 79 штук (фотоматериалы  прилагаются);  

- Пластырь медицинский фиксирующий: Пластырь медицинский фиксирующий  Офталофикс, производства: «ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд», Китай, Серия номер:  80312, срок годности: 05.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ ФСЗ 2010/07988  от 13.09.2021, в количестве 31 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Салфетки медицинские одноразовые стерильные из нетканых материалов,  производства: ООО «ПКФ «Медкомплект», Россия, номер серии: 258, срок годности:  

10.2023, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/238 от 09.04.2018, в количестве  10 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным  лазерным излучением КИВЛ-01 по ТУ 9444-001-17515211-98: насадка (180 ± 10) мм с  иглой, производства: ООО «Полироник», Россия, партия: № 4, срок годности: 10.2022,  регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02763 от 20.09.2021, в количестве 90  упаковка (фотоматериалы прилагаются);  

- Перчатки SurgiSoft под товарным знаком «matopat» хирургические латексные  стерильные неопудренные, покрытые полимером, производства: АО «ТЗМО С.А.»,  Польша, Лот: 2008К/11, срок годности: 06.2023, регистрационное удостоверение №  РЗН 2019/8465 от 10.06.2019, в количестве 4 штуки (фотоматериалы прилагаются);  

- Изделия однократного применения для забора крови, производства: «Бектон  ФИО15 энд Компани», США, Лот: 0D03A1, срок годности: 30.04.2022,  регистрационное удостоверение № РЗН ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017, в количестве 2  штуки (фотоматериалы прилагаются);  

- Изделия однократного применения для забора крови, производства: «Бектон  ФИО15 энд Компани», США, Лот: 19J19T1, срок годности: 30.09.2021,  регистрационное удостоверение № РЗН ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017, в количестве 1  штуки (фотоматериалы прилагаются);  

- Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и  нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009: Костюм хирургический  (брюки и рубашка), производства: ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, Партия   № : Т4.1218-149/С, срок годности: 12.2021, регистрационное удостоверение № РЗН ФСЗ  ФСР 2009/06234 от 08.12.2009, в количестве 2 штуки (фотоматериалы прилагаются);  

- Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии, производства: «ФИО14 Л.», Италия, Лот: 1642, срок годности: 09.2021, регистрационное удостоверение №  ФСЗ 2011/10175 от 11.02.2021, в количестве 1 коробка (фотоматериалы прилагаются);  

- Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии, производства: «ФИО14 Л.», Италия, Лот: 1728, срок годности: 06.2022, регистрационное удостоверение №  ФСЗ 2011/10175 от 11.02.2021, в количестве 1 коробка (фотоматериалы прилагаются);  

- Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии, производства: «ФИО14 Л.», Италия, Лот: 1824, срок годности: 05.2023, регистрационное удостоверение №  ФСЗ 2011/10175 от 11.02.2021, в количестве 1 коробка (фотоматериалы прилагаются);  

- Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии, производства: «ФИО14 Л.», Италия, Лот: 1824, срок годности: 05.2023, регистрационное удостоверение №  ФСЗ 2011/10175 от 11.02.2021, в количестве 1 коробка (фотоматериалы прилагаются);  

- Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические  одноразовые «Benovy» стерильные и нестерильные, производства: «ТГ Медикал Сдн.  Бхд.», Малайзия, Лот: 203058554SLZA, срок годности: 04.2023, регистрационное  удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, в количестве 2 пары (фотоматериалы  прилагаются);  

- Пробирки вакуумные стеклянные BD Vacutainer для взятия крови,  производства: «Бектон, ФИО15 энд Компани (БД)», США, Лот: А26009, срок  годности: 08.2018, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1138 от 20.09.2021, в  количестве 1 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Пробирки вакуумные стеклянные BD Vacutainer для взятия крови,  производства: «Бектон, ФИО15 энд Компани (БД)», США, Лот: 9185615, срок  годности: 10.2020, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1138 от 20.09.2021, в  количестве 6 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Пробирки вакуумные стеклянные BD Vacutainer для взятия крови,  производства: «Бектон, ФИО15 энд Компани (БД)», США, Лот: 6152857, срок  

годности: 05.2018, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1138 от 20.09.2021, в  количестве 2 штук (фотоматериалы прилагаются);  

- Слюноотсос стоматологический комбинированный одноразовый по ТУ-9398001-66368948-2015, производства: ООО «Кристи», Россия, Лот: АС0818, срок годности:  07.2023, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4053 от 15.08.2022, в количестве  1 упаковка (фотоматериалы прилагаются);  

- Иглы дентальные стерильные однократного применения Ni-pro, производства:  «БИОДЕНТ Ко., Лтд», Корея, Лот: 4М180713, срок годности: 06.2023, регистрационное  удостоверение № ФСЗ 2009/05045 от 31.08.2009, в количестве 2 упаковка  (фотоматериалы прилагаются);  

- Иглы инъекционные дентальные стерильные однократного применения NOP,  производства: «СПИДЕНТ КО., ЛТД», Корея, Лот: А244, срок годности: 07.2023,  регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1705 от 23.06.2014, в количестве 2  упаковка (фотоматериалы прилагаются).  

В ходе проведения внеплановой проверки с целью осуществления  государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а  также проведения внутреннего контроля качества, изучены следующие документы:  документы, подтверждающие техническое обслуживание, ремонт медицинских  изделий (договоры на техническое обслуживание, акты/протоколы технического  обслуживания, журналы технического обслуживания – нарушения выявлены, а именно  при анализе журнала технического обслуживания медицинской техники, а также  договора на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского  оборудования № ТМ – 508 от 21.06.2023 и № 23 ТО 22 от 12.01.2022 (ООО «МК  НАКФФ») установлено, что техническое обслуживание Облучатель-рециркулятор  воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «ДЕЗАР-КРОНТ», производства: АО  «КРОНТ-М», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4142 от 23.05.2016  не проводится. Количество их невозможно указать, так как предоставленной в  оборотно-сальдовой ведомости отсутствуют рециркуляторы.  

Установлены нарушения условий хранения лекарственных средств: 

В нарушение подпункта 17 пункта 17 Приказа Минздрава № 785н, пункта 21,  пункта 30, пункта 37, пункта 47, пункта 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016   № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки  лекарственных препаратов для медицинского применения», пункта 3, пункта 7, пункта  8, пункта 12, пункта 24, пункта 29, пункта 40, пункта 42 Приказа Минздравсоцразвития  РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»,  ОФС.1.1.0010. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств (утв. и  введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)  («Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание») в ООО «МК  НАКФФ» не проводится должный контроль за организацией условий хранения  лекарственных препаратов, о чем свидетельствует, в том числе, следующие факты:  

Помещение основного хранения (Склад); Помещение № 307 (зона приемки  товара).  

На момент проверки 16.11.2023 в помещение № 307 (зона приемки товара) ООО  «МК «НАКФФ» зафиксирована температура выше 25°С влажность 100% (гигрометр  554 - сухой), на столе при естественном и искусственном освещении осуществлялось  хранение лекарственного препарата «Фосфоглив® Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в  введения: фл. 2.5 г 5 шт. в компл. с растворителем», производитель Фармстандарт- УфаВИТА, Россия, серия 750723, 1 шт. на упаковке которых указаны требования  производителя: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.  

Согласно пункту 24 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об  утверждении Правил хранения лекарственных средств» и ОФС.1.1.0010. Общая  фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств (утв. и введена в действие  

Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377) («Государственная фармакопея  Российской Федерации. XV издание») «Лекарственные средства, требующие защиты от  действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах,  обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения».  

Согласно пункту 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об  утверждении Правил хранения лекарственных средств» «помещения для хранения  лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации  параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или  психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в  специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном  виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным  лицом».  

На момент проверки 16.11.2023 Журнал учета температуры и влажности воздуха  в помещении, где осуществляется приемка товара и его хранение – не ведется с 10  октября 2023.  

Кабинет № 306. На момент проверки 16.11.2023 в помещение № 306 (зона  основного хранения) ООО «МК НАКФФ» зафиксирована температура 24°С влажность  100% (гигрометр 569402 - сухой), на открытых стеллажах осуществлялось хранение  лекарственных препаратов:  

- «Катеджель с лидокаином гель д/местн. прим., шпр. одноразов. 12.5 г –  блистеры - пачки картонные», производитель «Фармацойтише Фабрик Монтавит  Гез.м.б.Х.». Зальцбергштрассе, 96, 6060, Абзам, Австрия – 3 упаковки, серия № 30631  на упаковке которых указаны требования производителя: хранить в защищенном от  света месте при температуре от 15 до 25 °С.  

- «Абисил р-р д/мест. и нар. прим. масляный 20% 15 мл», производитель АО  Татхимфармпрепараты- 26 уп., серия № 10922 на упаковке которых указаны  требования производителя: хранить в сухом, защищенном от света, при температуре не  выше 25°С.  

Согласно ОФС.1.1.0010. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных  средств" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)  («Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание») сухое место это –  «хранение в условиях, когда средний показатель относительной влажности не  превышает 50% при контролируемой комнатной температуре».  

- «Альбумин человека раствор для инфузий 20 %, 100 мл», производитель  Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Тамбовская областная  станция переливания крови» - 16 флаконов, серия № 010320 на упаковке которых  указаны требования производителя: хранить при температуре от 2 до 10 °С.  

Согласно представленной товарной накладной № 122 от 04.10.2023 выше  указанный лекарственный препарат «Альбумин человека раствор для инфузий 20 %,  100 мл». производитель Государственное бюджетное учреждение здравоохранения  «Тамбовская областная станция переливания крови» в колличестве 50 фл. поступил в  ООО «МК НАКФФ» и хранился с нарушением температурного режима до 16.11.2023.  

- «Уман альбуми 25% р-р для инфузий фл. 50 мл» производитель ФИО16 п.А., Bolognana – 4 фл., серия 223318 на упаковке которых указаны требования  производителя хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.  

- «ФИО17 Акос р-р д/инф. 5 мг/1 мл: фл. 100 мл» производитель Синтез  ОАО – 25 фл., серия 390823, на упаковке которых указаны требования производителя  хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.  

- «ФИО18 таб 500000ЕД № 20» производитель ОАО «Борисовский завод  медицинских препаратов», Республика Беларусь, - 5 уп., серия 311023 на упаковке  которых указаны требования хранить в сухом, защищенном от света месте, при  температуре не выше 25 °С.  

- «ФИО19 жидкость для наружного применения 100 мл», производитель  Усолье-Сибирский химфармзавод» - 8 уп., серия 030620 на уп. которых указаны  требования хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25  °С.  

На момент проверки 16.11.2023 в шкафу для хранения лекарственных  препаратов осуществлялось хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком  годности:  

 - «Имипенем и ФИО20 Джодас порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения  500 мг+500 мг 10 фл.», производитель JODAS EXPOIM, Pvt. Ltd, -3 уп., серия JD2539.  Годен до 08.2023.  

- «ФИО21 лиофилизат для приготовления раствора для инъекций,  местного и наружного применения 10 мгр 10 фл.», производитель ООО «Самсон-Мед»  - 1 уп., серия № 90620. Годен до 06.2023.  

Журнал учета температуры и влажности воздуха в помещении, где  осуществляется хранение лекарственных средств – не ведется с 10.10.2023.  

Согласно пункту 30 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об  утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных  препаратов для медицинского применения» (далее – Приказ Минздрава № 646н)  лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных  препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из  обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные  лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально  выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных  лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в  обращение.  

В нарушении пункта 30 Приказа Минздрава № 646н на момент проверки -  карантинная зона в помещении основного хранения выделена на отдельной полке  открытого стеллажа. При этом предпринятые меры изоляции лекарственных  препаратов, находящихся в карантинной зоне - не гарантируют исключение их  попадания в обращение. Зона не закрывается.  

Отделение реанимации: 

На момент проверки 16.11.2023 в кабинете старшей медицинской сестры в  шкафу осуществлялось хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком  годности:  

- «Вольтарен раствор для в/м введ. введ амп. 75мг/3мл 5шт» производитель Лек  Фармасьютикалз д.д., 1 уп. Годен до 09.2023.  

«Имипенем и ФИО20 Джодас порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500  мг+500 мг 10 фл.», производитель JODAS EXPOIM, Pvt. Ltd, - 2 уп., серия JD2539.  Годен до 08.2023.  

Кабинет № 296. На момент проверки 20.11.2023 в помещении хранения  лекарственных препаратов отсутствуют приборы для регистрации температуры и  влажности воздуха. Журнал учета температуры и влажности воздуха в помещении - не  ведется.  

Установить температуру и влажность воздуха в помещении не представляется  возможным.  

При этом на открытых стеллажах осуществляется хранение большого  количества лекарственных препаратов:  

- «Метилурацил мазь для местного и наружного применения 10%»,  производитель Татхимфармпрепараты, серия 260522 - 5 шт.  

- «Олазоль аэрозоль для наружного применения», производитель ООО  «Алтайвитамины», серия 220523 -2 шт.  

- «Перекись водорода фл. 100 мл», производитель Тульская фармфабрика-6 уп. 

- «Офломелид мазь для наружного применения», серия 890423-4 уп.  

- «ФИО22 мазь для наружного применения 10%» - 10 шт. 

- «Абисил Раствор для местного и наружного применения 15мл», серия 10922 4  

шт. - «ФИО23 р-р для инъ.50 мг/мл 5 мап. по 10 мл», серия 20223 -1 уп. - «Омнипак 350 мг иода/мл фл. 100 мл», Хеалскеа – серия 16387397 - 6 фл.,  - «ФИО24 -ФИО22 с адреналином 20 мг+0,005 мг/мл», серия 020322-1 шт. 

Процедурный кабинет № 232. На момент проверки 16.11.2023 в кабинете, в  

шкафу осуществлялось хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком  

годности: 

- «ФИО25 раствор для внутривенного и внутримышечного введения  

150 мг/мл 10 амп. по 2 мл», производитель ФИО26, 2 уп., серия 127DVA. Годен  

до 06.2023. 

- «ФИО27 таб. 0,25 мг., 50 шт.», производитель АО ФИО28 -1 уп.,  

серия 091022. Годен до 07.2023. 

- «ФИО27 Реневал таб. 0,25 мг 56 шт», производитель ПФК Обновление -1 уп.,  

LOT 30721. Годен до 08.2023. 

- «Трентал таблетки п/о плен. пролонг. действия 400 мг 20 шт.», производитель  

Sanofi, 1 уп. серия 9NA0058. Годен до 07.2023. 

- «Эналаприл таб.25 мг 20 шт.», производитель КРКА, 1 уп. серия 52670920.  

Годен до 09.2023. 

- «Хартил таб.10 мг 28 шт.», производитель Egis 1 уп. серия 5353696763953.  

Годен до 10.2023. 

- «Ксарелто 0,15 мг 98 шт.», производитель ФИО29, Германия 1 уп. серия  

BXJJBNZ. Годен до 26.10.2023. 

По требованию сотрудника Территориального органа препараты с истекшим  

сроком годности перемещены в карантинную зону. Составлен акт (прилагается). 

Перевязочный кабинет № 231. На момент проверки 16.11.2023 в перевязочном  

кабинете в Аптечке Противошоковой при температуре 23°С и влажности 59%  

осуществлялось хранение лекарственного препарата: 

- «Адреналин раствор для инъекций 1 мг/мл 5 амп. по 1 мл», производитель:  

Московский Эндокринный Завод -1 уп., серия 40421 и 1 уп. серия 30421 на упаковке  

которых указаны требования производителя хранить в защищенном от света месте,  

при температуре не выше 15 °С. 

Кабинет № 288. На момент проверки 20.11.2023 в помещении хранения  

лекарственных препаратов (инфузионные растворы) отсутствуют приборы для  

регистрации температуры и влажности воздуха. Журнал учета температуры и  

влажности воздуха в помещении - не ведется. 

Установить температуру и влажность воздуха в помещении не представляется  

возможным. 

При этом на открытых стеллажах осуществляется хранение большого  

количества лекарственных препаратов: 

- «Метрогил р-р для инфузий 50 мг/мл 100 мл», держатель РУ Юник  

Фармасьютикал лабораториз серия IIX23277 - 1 9шт. 

- «Флюконазол Эльфа р-р для инф. 2 мг/мл 100 мл», АО НПЦ ЭЛЬФА, серия  

DJ10361 - 17 фл. - «Ифимол р-р для инф.10 мг/мл 100 мл, серия IIP23221 - 20 фл. 

- «Ципрофлоксацин Красфарма р-р для инъ. 2 мг/мл 100 мл», ПАО Красфарма,  

серия 42990723 -55 фл. 

- «Метронидазол р-р для инф. 5 мг/мл 100 мл», ПАО Красфарма, серия 42570423  

-8 фл. 

- «ФИО30 гель 500 мл № 10», ФИО31, серия 214237651 - 1 кор.  

- «Аминоплазмаль Гепа 10 % 500 р-р для инф.», ФИО31, серия 231918081 - 15  

фл. 

- «Маннитол р-р для инф. 150 мг/мл 400 мл», Курская биофабрика - 6 фл.  - «Глюкоза р-р для инф 5 % 250 мл», Гематек ООО, серия 30291222 - 30 фл.  

- «Глюкоза р-р для инф 10 % 250 мл», Гематек ООО, серия 30020722 - 20 фл.  - «ФИО32 изотон р-р для инф. 500 мл», ФИО31, серия 10610423 - 12 фл.  

- «Натрия хлорид 0,9 % р-р для инф.», ООО Гематек, серия 15760723 - 20 фл.  - «Натрия хлорид 0,9 % р-р для инф.», Солофарм, серия 53330723 -20 фл.  

- «Натрия хлорид 0,9 % р-р для инф. 20 фл по 100 мл», ФИО31, серия 40570223  

– 1 кор. При этом коробка с лекарственными препаратом стояла не на стеллаже или  

поддоне, а на полу под стеллажом. 

- «Ремаксол р-р для инф. 400 мл», ООО «НТФФ «Полисан», серия 690923 – 30  

фл. 

- «ФИО33 р-р для местного и наружного применения 100 мл.,  

производитель Йодные технологии и маркетинг, Россия, серия 010622 - 20 фл. 

Кабинет № 289. На момент проверки 20.11.2023 в помещении хранения  

лекарственных препаратов (инфузионные растворы) отсутствуют приборы для  

регистрации температуры и влажности воздуха. Журнал учета температуры и  

влажности воздуха в помещении - не ведется. 

Установить температуру и влажность воздуха в помещении не представляется  

возможным. 

При этом на открытых стеллажах осуществляется хранение большого  

количества лекарственных препаратов: 

- «Глюкоза р-р для инф 5 % 250 мл», Гематек ООО, серия 10270423 - 30 фл.  - «Натрия хлорид 0,9 % р-р для инф.», ООО Гематек, серия 30410423 - 15 фл.  

- «Натрия хлорид 0,9 % р-р для инф.», ООО Гематек, серия 30440423 - 45 фл.  - «Ифимол р-р для инф.10 мг/мл 100 мл», серия IIP23221 - 20 фл.  

- «Трисоль р-р для инф. 400 мл», Курская биофабрика, серия 330922 - 7 фл.  - «Калия хлорид р-р для инф 5 % 250 мл», ФИО31, серия 20010321 - 16 фл.  

- «Аминоплазмаль Гепа 10 % 500 р-р для инфузий», ФИО31, серия 22496806115 фл.  

- «Ремаксол р-р для инф. 400 мл», ООО «НТФФ «Полисан», серия 450423 – 25  

фл. 

- «ФИО34 р-р для инф 1,5 % 500 мл ООО «НТФФ «Полисан», серия 490323 –  

35 фл. 

- «ФИО32 изотон р-р для инф. 500 мл», ФИО31, серия 10530323 - 44 фл.  

- «Маннитол р-р для инф. 150 мг/мл 400 мл» Курская биофабрика серия 03032315 фл.  

- «Натрия хлорид 0,9 % р-р для инф. по 100 мл», ФИО31, серия 40600223.  

В нарушение подпункта 17 пункта 17 Приказа Министерства здравоохранения  

РФ 

от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и  

проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской  

деятельности»: 

В рамках внеплановой выездной проверки осмотрены места хранения  

лекарственных препаратов требующих особых условий хранения в том числе в  

специально оборудованных помещениях установлено: 

Помещение главной медицинской сестры (кабинет № 24Б). В нарушении пункта  

1 Приказа Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении специальных  

требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных  

средств, предназначенных для медицинского применения» «Наркотические и  

психотропные лекарственные средства должны храниться на отдельной полке или в  отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа».  

На момент проверки, в ООО «МК НАКФФ» (помещение гл. мед. сестры  отделения Реанимации. (кабинет № 24) наркотические средства и психотропные  вещества не храниться на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося  сейфа или металлического шкафа.  

Лекарственные препараты Промедол (НС), ФИО25 (НС), Фентанил (НС) и  Мидазолам (ПВ) хранятся на одной полке сейфа.  

На второй полке хранятся лекарственные препараты Морфин (НС) и Сибазон  (ПВ).  

В нарушении пункта 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н  «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (При выявлении  лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно  от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной  (карантинной) зоне).  

На момент проверки 02.04.2024 в помещении старшей медицинской сестры  отделения Реанимации в сейфе установлен факт нахождения лекарственного препарата  «Фентанил трансдермальная система 75 мкг 5 саше по 1 трансдермальной системе»,  серия 140620 с истекшим сроком годности. Годен до 06.2023 (4 саше).  

В рамках соблюдения требований к назначению лекарственных препаратов, а  также учета рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе  аллергического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости  лекарственных препаратов) запрошены сведения в рамках Фармаконадзора.  Представлен приказ от 02.01.2023 № 4 «Об организации деятельности по мониторингу  эффективности и безопасности лекарственных препаратов в ООО «МК НАКФФ».  Ответственным лицом по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных  препаратов назначена ФИО35- главная медицинская сестра.  

Контроль за исполнением приказа возложен на и.о. главного врача ФИО36  

В соответствии с пунктом 1 Порядка назначения лекарственных препаратов  Приказа Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 24 ноября 2021  

 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм  рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных  бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение  наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления,  распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков  рецептов, в том числе в форме электронных документов», назначение лекарственных  препаратов для медицинского применения осуществляется лечащим врачом,  фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, при  оказании медицинской помощи в медицинских организациях, в порядке,  установленном приказом Министерства здравоохранения.  

Фармаконадзор - деятельность медицинской организации, направленная на  выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий  применения ЛП. Указанную деятельность может осуществлять специалист с высшим  медицинским образованием. Документы, подтверждающие наличие высшего  медицинского образования у главной медицинской сестры ООО «МК НАКФФ»  ФИО35 – не представлены.  

При фактическом отсутствии надлежаще проводимого внутреннего контроля  качества и безопасности медицинской деятельности, в деятельности ООО «МК  «НАКФФ» установлены многочисленные нарушения качества оказания медицинской  помощи, носящие постоянный характер:  

Медицинская деятельность ООО «МК «НАКФФ» осуществляется с  многочисленными нарушениями критериев качества оказания медицинской помощи,  

что подтверждается проведенной экспертизой качества оказания медицинской помощи  пациентам ООО «МК «НАКФФ» согласно медицинской документации пациентов  (прилагается):  

в нарушение подпунктов а), б), в), г), д), з), и), к), л), м), с) пункта 2.2. раздела II  «Критериев оценки качества медицинской помощи», утверждённых приказом  Минздрава России от 10.05.2017 № 203н (далее – приказ Минздрава № 203н), в  стационарных условиях и в условиях дневного стационара»:  

согласно экспертному заключению аттестованного эксперта ФИО37  (В50-2584/24 от 29.03.2024):  

- по копии медицинской карты № Ст-66375/2 стационарного больного: выявлены  недостатки в оформлении медицинской документации:  

1) В первичном осмотре лечащего врача в анамнезе жизни не указаны сведения о  предшествующих гемотрансфузиях и о наличии флюорографии у пациента, не указан  страховой анамнез;  

2) нет обоснования клинического диагноза; 3) на седьмые сутки нет осмотра заведующего отделением; 

4) отсутствует подпись заведующего отделением в листе назначений, хотя  пациенту назначалось одновременно 5 и более лекарственных препаратов;  

5) отсутствуют записи в дневниках о профилактике развития  тромбоэмболических осложнений;  

6) отсутствует протокол установки, удаления венозного катетера (центрального  и/или периферического);  

7) в дневниках в истории болезни не отражено состояние периферического и/или  центрального катетера (покраснение кожи и т.д.);  

8) в первичном врачебном осмотре и в предоперационном эпикризе не указана  оценка риска ТЭЛА;  

9) в листе врачебных назначений нет отметок медицинской сестры об их  выполнении.  

Качество оказания медицинской помощи пациенту, по представленным копиям  медицинской документации, следует расценить как удовлетворительное, но с  серьезными недостатками в оформлении медицинской документации, которые не  привели к негативным последствиям;  

- по копии медицинской карты № Ст-54564/2 стационарного больного: выявлены  недостатки в оформлении медицинской документации:  

1) В первичном осмотре лечащего врача в анамнезе жизни не указаны сведения о  предшествующих гемотрансфузиях и о наличии флюорографии у пациента, не указан  страховой анамнез;  

2) нет обоснования клинического диагноза; 

3) пациент не осмотрен ни разу ни заведующим отделением, ни руководителем  клиники;  

4) отсутствует подпись заведующего отделением в листе назначений, хотя  пациенту назначалось одновременно 5 и более лекарственных препаратов;  

5) отсутствуют записи в дневниках о профилактике развития  тромбоэмболических осложнений;  

6) отсутствует протокол установки, удаления венозного катетера (центрального  и/или периферического);  

7) в дневниках в истории болезни не отражено состояние периферического и/или  центрального катетера (покраснение кожи и т.д.);  

8) в первичном врачебном осмотре не указана оценка риска ТЭЛА;  

9) в листе врачебных назначений нет отметок медицинской сестры об их  выполнении;  

10) заключительный клинический диагноз сформулирован с серьезными  нарушениями без соблюдения действующих классификаций. Пациенту не был  проведен онкоконсилиум. Пациенту проводились реанимационные мероприятия не по  показаниям.  

Качество оказания медицинской помощи пациенту, по представленным копиям  медицинской документации, следует расценить как неудовлетворительное с  серьезными недостатками в оформлении медицинской документации;  

- по копии медицинской карты № Ст-59643/1 стационарного больного: выявлены  недостатки в оформлении медицинской документации:  

1) в первичном осмотре лечащего врача и в совместном осмотре с заведующим  отделением в анамнезе жизни не указаны сведения о предшествующих  гемотрансфузиях и о наличии флюорографии у пациента, не указан страховой анамнез;  

2) нет обоснования клинического диагноза; 3) нет этапного эпикриза; 

4) отсутствует подпись заведующего отделением в листе назначений, хотя  пациенту назначалось одновременно 5 и более лекарственных препаратов;  

5) отсутствуют записи в дневниках о профилактике развития  тромбоэмболических осложнений;  

6) отсутствует протокол установки, удаления венозного катетера (центрального  и/или периферического);  

7) в дневниках в истории болезни не отражено состояние периферического и/или  центрального катетера (покраснение кожи и т.д.);  

8) в первичном врачебном осмотре и в совместном осмотре с заведующим  отделением не указана оценка риска ТЭЛА;  

9) в листе врачебных назначений нет отметок медицинской сестры об их  выполнении. В копии истории болезни данных о направлении пациентки на вскрытие  не найдено.  

Качество оказания медицинской помощи пациентке по представленным копиям  медицинской документации, следует расценить как неудовлетворительное с  серьезными недостатками в оформлении медицинской документации;  

- по копии медицинской карты № Ст-73565/1 стационарного больного: выявлены  недостатки в оформлении медицинской документации:  

1) в первичном осмотре лечащего врача в анамнезе жизни не указаны сведения о  предшествующих гемотрансфузиях и о наличии флюорографии у пациента;  

2) нет совместного осмотра с заведующим отделением, который должен  осмотреть пациента в течение 48 часов, а затем каждые 7-е сутки;  

3) нет обоснования клинического диагноза; 4) нет этапного эпикриза; 

5) отсутствует подпись заведующего отделением в листе назначений, хотя  пациенту назначалось одновременно 5 и более лекарственных препаратов;  

6) отсутствуют записи в дневниках о профилактике развития  тромбоэмболических осложнений;  

7) отсутствует протокол установки, удаления венозного катетера (центрального  и/или периферического),  

8) в дневниках в истории болезни не отражено состояние периферического и/или  центрального катетера (покраснение кожи и т.д.);  

9) в первичном врачебном осмотре не указана оценка риска ТЭЛА;  

10) в листе врачебных назначений нет отметок медицинской сестры об их  выполнении;  

11) заключительный клинический диагноз формулируется с нарушением  действующих классификаций соответствующих нозологий, не все диагнозы вынесены в  заключительный клинический диагноз.  

Качество оказания медицинской помощи пациентке, по представленным копиям  медицинской документации, следует расценить как неудовлетворительное с  серьезными недостатками в оформлении медицинской документации. В копии истории  болезни данных о направлении пациентки на вскрытие не найдено;  

- по копии медицинской карты № Ст-57480/1 стационарного больного:  онкоконсилиум проведен не был, есть запись о том, что пациентку осматривал врач  паллиативной помощи и что пациентка нуждается в паллиативном лечении.  

Посмертный эпикриз в представленной копии истории болезни, равно как и  протокол патологоанатомического вскрытия не представлены.  

Выявлены недостатки в оформлении медицинской документации: 

1) в первичном осмотре лечащего врача в анамнезе жизни не указаны сведения о  предшествующих гемотрансфузиях и о наличии флюорографии у пациента;  

2) нет обоснования клинического диагноза; 

3) нет осмотра лечащего врача в отделении после перевода из ОРИТ, который  должен был осмотреть пациентку в течение первых 2 -х часов;  

4) отсутствует подпись заведующего отделением в листе назначений, хотя  пациенту назначалось одновременно 5 и более лекарственных препаратов;  

5) отсутствуют записи в дневниках о профилактике развития  тромбоэмболических осложнений;  

6) отсутствует протокол установки, удаления венозного катетера (центрального  и/или периферического);  

7) в дневниках в истории болезни не отражено состояние периферического и/или  центрального катетера (покраснение кожи и т.д.);  

8) в первичном врачебном осмотре не указана оценка риска ТЭЛА;  

9) в листе врачебных назначений нет отметок медицинской сестры об их  выполнении;  

10) нет подписи лечащего врача и даты, когда установлен клинический диагноз  на титульном листе истории болезни;  

11) клинический диагноз и заключительный клинический диагноз  сформулированы с нарушением действующих классификаций соответствующих  нозологий, не все диагнозы вынесены в заключительный клинический диагноз;  

12) в клиническом и заключительном клиническом диагнозе не указаны:  тромбоз левой подключичной вены; рецидивирующее носовое кровотечение; метастазы  в тела грудных позвонков;  

13) нет консультации сосудистого хирурга по поводу тромбоза подключичной  вены, терапия назначена не в полном объеме;  

14) профилактика тромбоэмболических осложнений проводилась не в полном  объеме.  

Качество оказания медицинской помощи пациентке, по представленным копиям  медицинской документации, следует расценить как неудовлетворительное с  серьезными недостатками в оформлении медицинской документации;  

- по копии медицинской карты № Ст-50523/1 стационарного больного: операция  в объеме диагностической лапароскопии, лапаротомии была выполнена не по  показаниям. Пациентке не был проведен онкологический консилиум для определения  дальнейшей тактики лечения. При этом менялась схема лечения, вводились  химиопрепараты. Профилактика тромбоэмболических осложнений не проводилась в  полном объеме. Как возможное следствие развился тромбоз глубоких вен нижней  конечности, а также тромбоэмболия ветвей легочной артерии. Пациентка не была  консультирована сосудистым хирургом, адекватная терапия назначена не была.  Проводились реанимационные мероприятия не по показаниям. В копии истории  болезни данных о направлении пациентки на вскрытие не найдено. Протокола  патологоанатомического вскрытия в копии истории болезни нет.  

Выявлены недостатки в оформлении медицинской документации:  

1) в первичном осмотре лечащего врача в анамнезе жизни не указаны сведения о  предшествующих гемотрансфузиях и о наличии флюорографии у пациента;  

2) нет совместного осмотра с заведующим отделением, который должен  осмотреть пациента в течение 48 часов, а затем каждые 7-е сутки;  

3) дневники лечащего врача не отражают динамику состояния пациентки,  повторяют друг другу без изменения текста;  

4) нет этапных эпикризов; 

5) нет эпикризов за подписью лечащего врача и заведующего отделением о  переводе пациентки в ОРИТ и обратно в отделение;  

6) нет осмотра лечащего врача через 2 часа после операции; 

7) нет осмотра лечащего врача через 2 часа после перевода из ОРИТ в  отделение;  

8) отсутствует подпись заведующего отделением в листе назначений, хотя  пациенту назначалось одновременно 5 и более лекарственных препаратов;  

9) отсутствуют записи в дневниках о профилактике развития  тромбоэмболических осложнений;  

10) в первичном врачебном осмотре не указана оценка риска ТЭЛА;  

11) не проводилась профилактика тромбоэмболических осложнений в полном  объеме;  

12) в листе врачебных назначений нет отметок медицинской сестры об их  выполнении;  

13) на титульном листе в графе 14 нет данных о проведенной хирургической  операции;  

14) заключительный клинический диагноз формулируется с нарушением  действующих классификаций соответствующих нозологий, не все диагнозы вынесены в  заключительный клинический диагноз;  

15) в заключительном клиническом диагнозе отсутствует сахарный диабет 2  типа.  

Качество оказания медицинской помощи пациентке, по представленным копиям  медицинской документации, следует расценить как неудовлетворительное с  серьезными недостатками в оформлении медицинской документации;  

- по копии медицинской карты № Ст-62659/1 стационарного больного:  Пациентка была госпитализирована в состоянии средней тяжести. Пациентке  проводилось дообследование, включая цистоскопию и биопсию опухоли мочевого  пузыря, а также симптоматическое лечение. Пациентка на онкоконсилиуме 19.10.2022  была признана паллиативной и переведена в хоспис. На компьютерной томографии  органов грудной клетки от 17.10.2022 была выявлена двухстороння пневмония, лечение  никакое назначено не было. При фиброгастродуоденоскопии выявлен грибковый  эзофагит, хронический гастрит в стадии обострения. Также лечение назначено не было.  При гистологическом исследовании биопсии из мочевого пузыря - подозрение на рак.  Рекомендаций никаких дано не было.  

Выявлены недостатки в оформлении медицинской документации:  

1) в первичном осмотре лечащего врача в анамнезе жизни не указаны сведения о  предшествующих гемотрансфузиях и о наличии флюорографии у пациента;  

2) отсутствует подпись заведующего отделением в листе назначений, хотя  пациенту назначалось одновременно 5 и более лекарственных препаратов;  

3) отсутствуют записи в дневниках о профилактике развития  тромбоэмболических осложнений;  

4) в первичном врачебном осмотре не указана оценка риска ТЭЛА;  

5) не проводилась профилактика тромбоэмболических осложнений в полном  объеме;  

6) в листе врачебных назначений нет отметок медицинской сестры об их  выполнении;  

7) на титульном листе в графе 14 нет данных о проведенной манипуляции;  

8) заключительный клинический диагноз формулируется с нарушением  действующих классификаций соответствующих нозологий, не все диагнозы вынесены в  заключительный клинический диагноз;  

9) в заключительный клинический диагноз не вынесены следующие диагнозы:  грибковый эзофагит, недостаточность кардии; гипотония желудка и  двенадцатиперстной кишки, хронический атрофический гастрит, обострение;  двухстороння верхнедолевая пневмония, частичный ателектаз нижней доли левого  легкого; двухсторонний плеврит; гидроперикард.  

Качество оказания медицинской помощи пациентке, по представленным копиям  медицинской документации, следует расценить как неудовлетворительное с  серьезными недостатками в оформлении медицинской документации.  

7. Нарушение п. 6г) Положения о лицензировании медицинской деятельности -  соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных  средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств  для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в  специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных  средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных  журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для  медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона  «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ): –  выявлены нарушения:  

Нарушение требований статьи 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ, пункт 8,  пункт 10 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил  регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для  медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для  медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в  специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных  средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных  журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для  медицинского применения» установлено следующее:  

Отделение реанимации кабинет старшей медицинской сестры № 24. 

В нарушение пункта 8 (Правил ведения и хранения журналов учета операций  связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения)  исправления в журналах учета не заверяются подписью лица, уполномоченного на  ведение и хранение журналов учета.  

Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.  В журналах учета имеются подчистки.  

В нарушение пункта 10 (Правил ведения и хранения журналов учета операций  связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения)  Журнал учета не хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого  находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.  

На момент проверки 16.11.2023 приходные и расходные документы (их копии)  подшиваются в порядке их поступления по датам, но не хранятся вместе с журналом  учета.  

Журналы и приходные и расходные документы (их копии) хранятся в столе  старшей медицинской сестры.  

Наименование журнала не соответствует требованиям Приложения № 3 к  Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для  медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для  

медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в  специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных  средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства  здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378.  

Журнал называется – «Журнал учета операций, связанных с обращением  лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету для  медицинского применения в отделении» (Трамадол).  

В разделе Приход Журнала, графа 3 (от кого получено) указано - от главной  медицинской сестры, а не - требование накладная от ____ № ____. Страницы журнала  учета лекарственных препаратов (ОМЛАДРЕН, Феназепам).  

В нарушении части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ, Постановление  Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе  мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»  ООО «МК НАКФФ» не обеспечило своевременное внесение в систему мониторинга  движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ИС  МДЛП).  

На момент проверки 20.11.2023 установлен факт отсутствия на балансе  юридического лица следующих лекарственных препаратов:  

- «Капотен таб 25 мг № 56», серия 140221-1 уп. (Процедурный кабинет № 232) –  находятся на балансе АО «НПК «Катрен»;  

- «Сибазон р-р для в/в и в/м введения 5 мг/мл 5 амп. по 2 мл» серия 151220 - 3  уп. (сейф старшей медицинской сестры отделения Реанимации) - находятся на балансе  ГБУЗ г. Москвы ЦЛО ДЗМ. (Отгрузка со склада 26.08.2021);  

- «ФИО22 лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 15 мг»  (Основное хранение-Склад), серия А450423 - 2 уп. согласно информации МДЛП -  продан в розницу;  

- «Эрбитукс (МНН Цетуксимаб) р-р д/инф. 5 мг/мл» 20 мл», серия G01D2P - 2  уп. (Основное хранение-Склад) - находятся на балансе ЗАО «Фармацевт» г. Ростов-на-Дону.  

Так же в рамках анализа ИС МДЛП, с целью контроля за своевременным  внесением сведений о движении лекарственных препаратов с истекшим сроком  годности на территории Московского региона, выявлено несвоевременное внесение  ООО «МК НАКФФ» информации о лекарственных препаратах для медицинского  применения в ИС МДЛП.  

Так на 20.11.2023 не внесено в систему - не выведено из МДЛП 343 уп.  лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.  

В результате при проведении контрольного (надзорного) мероприятия  установлено, что деятельность ООО «МК «НАКФФ» осуществляется с нарушениями:  «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной  деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими  организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории  инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства  Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (пунктов 5а), 5б), 5в), 5г), 5ж), 6а), 6б), 6г),  6е) Положения о лицензировании медицинской деятельности); статьи 10, статьи 18,  статьи 19, статьи 37, статьи 69, статьи 73, статьи 79, статьи 90, статьи 91.1, статьи 100  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в  Российской Федерации»; приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об  утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; подпунктов а), б), в),  г), д), з), и), к), л), м), с), пункта 2.2 раздела II Критериев оценки качества медицинской  помощи); приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении Порядка  оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю хирургия»; приказа  Минздрава России от 19.02.2021 № 116н «Об утверждении Порядка оказания  

медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях»;  приказа Минздрава России от 09.06.2020 № 560н «Об утверждении Правил проведения  рентгенологических исследований»; приказа Минздрава России от 02.05.2023 № 206н  «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим  работникам с высшим образованием»; приказа Минздрава России от 03.08.2012 № 66н  «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и  фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем  обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в  образовательных и научных организациях».  

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от  10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного  контроля (надзора), муниципального контроля» Территориальным органом  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской  области контролируемому лицу (ООО «МК «НАКФФ») выдано предписание об  устранении выявленных нарушений, так как в ходе внеплановой выездной проверки  были выявлены факты нарушений, влекущие непосредственную угрозу причинения  вреда жизни и тяжкого вреда здоровью.  

Также, должностным лицом контрольного (надзорного) органа,  уполномоченного на возбуждение дела об административном правонарушении,  возбуждено дело об административном правонарушении, так как состав  административного правонарушения включает в себя нарушение обязательных  требований, оценка соблюдения которых является предметом государственного  контроля (надзора).  

Не выполнение лицензиатом (ООО «МК «НАКФФ») вышеуказанных  требований согласно пункту 7 Положения о лицензировании медицинской  деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при  осуществлении медицинской деятельности, влечёт за собой непосредственную угрозу  причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также возникновение  угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (возникновение угрозы  причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям), а также ответственность,  установленную законодательством Российской Федерации (пункт 1 части 10 статьи  19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов  деятельности»).  

Выявленные нарушения подтверждаются актом внеплановой выездной проверки  от 1054/23 от 02.04.2024 и материалами дела, которые приведены в приложениях  настоящего документа.  

Тем самым проверкой установлено, что фармацевтическая деятельность  осуществлялась с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий,  действия ООО «Медицинская клиника «НАКФФ» образуют состав административного  правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

Таким образом, в действия Общества содержится состав административного  правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской  Федерации об административных правонарушениях (осуществление  предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных  специальным разрешением (лицензией)).  

02.04.2024 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по г. Москве и Московской области составлен протокол № 1054/23- ЮЛ об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

Нарушений процедуры привлечения ответчика к административной  ответственности, которые могут являться основанием для отмены оспариваемого  постановления в соответствии с п.10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004   № 10, судом не установлено.  

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ судом установлено, что протокол об  административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом,  срок для привлечения ответчика к административной ответственности, установленный  ст. 4.5 КоАП РФ на момент принятия решения не истек.  

Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ устанавливает, что предпринимательской  деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных  специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа  на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное  приостановление деятельности на срок до девяноста суток.  

Объективная сторона правонарушения, квалифицируемого по ч. 4 ст. 14.1 КоАП  РФ выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым  нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

Несоблюдение ООО «Медицинская клиника «НАКФФ» обязательных  лицензионных условий является грубым нарушением лицензионных требований и  образует объективную сторону административного правонарушения,  предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

Факт указанного административного правонарушения подтверждается  материалами дела, в том числе протоколом об административном правонарушении,  фотоматериалами и иными документами, не оспаривается ответчиком  

В соответствии со ст.1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной  ответственности только за те административные правонарушения, в отношении  которых установлена его вина; неустранимые сомнения в виновности лица,  привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.  

В силу части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может  быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке,  установленных законом.  

Согласно п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N10 при  рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует  учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ.  При этом, в отличие от физических лиц, в отношении юридических лиц КоАП РФ  формы вины (ст. 2.2 КоАП РФ) не выделяет.  

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры  по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена  административная ответственность, ответчиком не представлено.  

На момент принятия судом решения о привлечении общества к  административной ответственности срок давности привлечения к административной  ответственности не истек.  

В связи с чем имеются все необходимые основания для привлечения ООО  «Медицинская клиника «НАКФФ» к административной ответственности.  

Относительно довода ответчика о малозначительности суд отмечает следующее.  

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного  административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные  решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо,  совершившее административное правонарушение, от административной  ответственности и ограничиться устным замечанием.  

В соответствии с пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного  Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. N 10 "О некоторых вопросах, возникших в  судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при  квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо  исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность  

правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым  общественным отношениям.  

Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение  привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий  правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами,  свидетельствующими о малозначительности правонарушения.  

Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются  при назначении административного наказания. На основании пункта 18.1 указанного  постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации  квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в  исключительных случаях, и производится с учетом положений пункта 18 названного  Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом  деяния.  

При этом применение судом положений о малозначительности должно быть  мотивировано.  

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна  соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда  либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.  

Согласно пункту 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской  Федерации от 24.03.2005 г. N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при  применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"  малозначительным правонарушением является действие или бездействие, хотя  формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но, с  учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера  вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного  нарушения охраняемых общественных правоотношений.  

В данном случае, существенная угроза охраняемым общественным отношениям  заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий, а в  пренебрежительном отношении к исполнению своих публично-правовых обязанностей.  

Доказательств того, что фактические обстоятельства дела могут  свидетельствовать об исключительности ситуации, позволяющей применить статьи 2.9  КоАП РФ, материалы дела не содержат.  

Вместе с тем, при назначении административного наказания, суд учитывает  следующее.  

В силу ст. 3.1 КоАП РФ целью административного наказания является  предупреждение совершения новых правонарушений как самим правонарушителем,  так и другими лицами, установление административного наказания и определение его  размера в каждом конкретном случае должно основываться на конституционных  принципах справедливости наказания и его соразмерности совершенному  правонарушению.  

В ст.4.1 КоАП РФ определено, что административное наказание за совершение  административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом,  предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в  соответствии с КоАП РФ.  

При назначении административного наказания юридическому лицу  учитываются характер совершенного им административного правонарушения,  имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства,  смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие  административную ответственность.  

Размеры штрафов в отношении юридических лиц должны отвечать критериям  пропорциональности и обеспечивать индивидуализацию наказания юридических лиц,  

виновных в совершении административных правонарушений, тем самым обеспечить  справедливое и соразмерное наказание.  

В соответствии с ч.1 ст.4.1.1. КоАП РФ, являющимся субъектами малого и  среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую  деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их  работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в  ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в  случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не  предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона  субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях,  административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на  предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 настоящего  Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных ч. 2 настоящей статьи.  

Конституционным Судом Российской Федерации принято постановление от  25.02.2014 N 4-П, которым признаны не соответствующими Конституции Российской  Федерации положения ряда статей КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры  административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц,  совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, в той мере, в  какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи  с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных  наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего  предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не  позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного  административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной  ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а  также иные имеющие существенное значение для индивидуализации  административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить  назначение справедливого и соразмерного административного наказания (пункт 1).  

Позиция Конституционного Суда Российской Федерации сводится к тому, что  административный штраф - мера ответственности, применяемая в целях  предупреждения совершения новых правонарушений, поэтому его размеры должны  обладать разумным сдерживающим эффектом. Увеличение штрафов само по себе не  выходит за рамки полномочий федерального законодателя. Однако размеры штрафов (в  особенности - минимальные) в отношении юридических лиц должны отвечать  критериям пропорциональности и обеспечивать индивидуализацию наказания. Такая  индивидуализация становится затруднительной, а подчас и невозможной в случаях,  когда минимальный размер штрафа составляет сто тысяч рублей и более, в связи с чем,  предписано внести в КоАП РФ необходимые изменения.  

Принимая во внимание, что до внесения в Кодекс Российской Федерации об  административных правонарушениях надлежащих изменений возможность снижения  минимального размера административного штрафа законодательно не установлена, и  учитывая особую роль суда как независимого и беспристрастного арбитра и вместе с  тем наиболее компетентного в сфере определения правовой справедливости органа  государственной власти, Конституционный Суд Российской Федерации полагает, что  принятие решения о назначении юридическому лицу административного штрафа ниже  низшего предела, предусмотренного соответствующей административной санкцией,  допускается в исключительных случаях и только в судебном порядке. Если же  административное наказание за совершение административного правонарушения было  назначено иным компетентным органом, должностным лицом, суд (безотносительно к  законодательному регулированию пределов его полномочий при судебном  обжаловании решений о применении мер административной ответственности),  

рассмотрев соответствующее заявление юридического лица, также не лишен  возможности снизить размер ранее назначенного ему административного штрафа.  

Исходя из пункта 2 постановления Конституционного Суда Российской  Федерации от 25.02.2014 N 4-П, впредь до внесения в КоАП РФ надлежащих  изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам,  совершившим административные правонарушения, минимальный размер  административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более,  может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических  лиц соответствующей административной санкцией, на основе требований Конституции  Российской Федерации и правовых позиций Конституционного Суда Российской  Федерации, выраженных в настоящем Постановлении, если наложение  административного штрафа в установленных соответствующей административной  санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с  очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.  

Согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного  Суда Российской Федерации от 15.07.1999 N 11-П, санкции штрафного характера  должны отвечать требованиям справедливости и соразмерности, причем по  отношению, как к физическим, так и к юридическим лицам.  

С учетом обстоятельств дела, суд считает возможным привлечь ООО  «Медицинская клиника «НАКФФ» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1  КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000  руб.  

На основании ст. ст. 1.5, 2.1, 4.5, 14.1, 23.1, 26.1, 26.2, 29.6, 29.7, 32.12 КоАП РФ  и руководствуясь ст. ст. 64, 65, 167 - 170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд  

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Медицинская клиника «НАКФФ» (109089, 

<

...>, кабинет 102, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН:  02.07.2015, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1  КоАП РФ и назначить наказание в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч)  рублей.  

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня  вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: УФК по Московской  области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по г. Москве и Московской области л/счет 

<

***>), ИНН  

<

***>, КПП 772201001,; ОКТМО 45392000; Кор.счет 40102810845370000004;  Расчетный счет 

<

***>; ГУ БАНКА РОССИИ ПО ЦФО//УФК по  Московской области, г. Москва; УИН 06048730000000000000.  

В соответствии с ч. 4.2 ст. 206 АПК РФ исполнительный лист на основании  судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной  ответственности не выдается, принудительное исполнение производится  непосредственно на основании этого судебного акта.  

Оригинал платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, с отметкой  банка об исполнении, необходимо представить в Арбитражный суд города Москвы.  

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате  административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в  законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его  принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных  приставов.  

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней в Девятый арбитражный  апелляционный суд.  

Судья М.Т. Кипель