Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-113622/2019

06 февраля 2020 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 30 января 2020 года. 

Полный текст решения изготовлен 06 февраля 2020 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе: судьи Соколовой Н.Г.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1 

рассмотрев дело по заявлению:

заявитель - общество с ограниченной ответственностью «Росбио»

заинтересованное лицо - Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Западному федеральному округу

о признании недействительным предписания от 17.10.2019 № у2-15956/11-13 в части требования оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), расположенные по адресам: 

<

...>, литера А и 

<

...>, автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта,   

при участии

от заявителя – ФИО2 (доверенность от 09.12.2019 № 28) 

от заинтересованного лица – ФИО3 (доверенность от 31.12.2019 № 40)

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Росбио» (далее – Общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением к Межрегиональному управлению Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Западному федеральному округу (далее – Управление) о признании недействительным предписания от 17.10.2019 № у2-15956/11-13 в части требования оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), расположенные по адресам: 

<

...>, литера А и 

<

...>, автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель заинтересованного лица возражал против его удовлетворения. 

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, суд установил следующее.

С целью исполнения приказа Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 11.09.2019 № 238 № СА-Ш1-7237 (подпункт 3 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля») в отношении Общества проведена  внеплановая выездная проверка на предмет соответствия указанной организации обязательным требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также использующим фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) или этиловый спирт в процессе производства других лекарственных средств (или) медицинских изделий.

Проверка Общества проведена по адресам: 

<

...>, лит. А; 

<

...>, лит. Ю, лит. Я; 

<

...>, лит. А, 

<

...>.

Общество осуществляет деятельность по производству лекарственных средств на основании лицензии Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 13.09.2018 № 00338-ЛС. Срок действия лицензии: бессрочно.

По результатам проверки составлены Акты от 26.09.2019 № у2-а293/11, №у1-а834/07.

 Управление выдало Обществу предписание от 17.10.2019 № у2-15956/11-13 с требованием в срок до 17.12.2019 устранить нарушения требований пункта 2 статьи 8, пункта 3 статьи14 Закона № 171-ФЗ, а именно:

1) оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта - этилового (этанола) расположенные  по  следующим  адресам: Санкт- Петербург, ул. Мельничная, д.12, лит. А и 

<

...> автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта (далее – АСИиУ);

2) расположить программно-аппаратные средства Общества, обеспечивающие прием и передачу информации об объеме оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в ЕГАИС по адресу нахождения обособленного подразделения ООО «Росбио»: 

<

...>, лит. Ю, лит. Я.

Не согласившись с пунктом 1 предписания, Общество оспорило его в судебном порядке.

В соответствии с требованиями пункта 2 статьи 8 Закона № 171-ФЗ емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта у организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта.

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, об объеме их закупки.

Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (пункт 3 статьи 14 Закона №171-ФЗ).

Правила учета объема производства, оборота и (или) использования  фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи)  спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, утверждены постановлением Правительства РФ от 20.04.2019 №472. 

Пунктами 6, 7 названных Правил предусмотрено, что учет объема оборота (за исключением случаев, предусмотренных пунктами 7 и 8 настоящих Правил) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), ведется с применением технических средств;  учет объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также для производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил), ведется с применением автоматических средств и технических средств.

В соответствии с пунктом 9 Правил учета №472 учет объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи и случаев, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство и поставку спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, ведется с применением технических средств.

Как пояснил представитель заявителя, Общество осуществляет производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) только по адресу: 

<

...>.  

При производстве фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по указанному адресу передача фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) из сливного отделения в емкости на склад полупродуктов осуществляется с использованием Расходомеров массовых Promass 80Е зав. №JA04B502000 точка контроля 036_01. Отпуск фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) со склада полупродуктов в цех осуществляется с использованием Расходомеров массовых Promass 80Е зав.№ JA04BA02000 точка контроля 036_01. Никакой новой информации от того, что появятся дополнительные счетчики, не возникнет.

Схемы оснащения основного технологического оборудования автоматическими средствами измерения и учета подтверждены МРУ РАР по ЦФО (акт проверки от 28.12.2016 № yl-a 1735/07 с отметкой уполномоченного сотрудника ФИО4, а также актами пломбирования средств измерения от 05.02.2019 № yl-a87/07, от 20.02.2019 № yl-al33/07, составленными МРУ РАР по ЦФО).

Общество осуществляет производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий как по адресу: 

<

...>, так и по адресу: 

<

...>, литер А.

Спорные емкости, указанные в предписании от 17.10.2019 № у2-15956/11-13, относятся к оборудованию для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и в силу вышеуказанного исключения, содержащегося в п.2 ст.8 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ, не подлежат оснащению АСИиУ.

Общество не осуществляет закупку фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) и (или) этилового спирта, поскольку само её производит.

При производстве спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в Обществе происходит внутреннее перемещение фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), изготовленной по адресу: 

<

...> на производственную площадку по адресу: 

<

...>, литер А. Информация о производстве и внутреннем перемещении надлежащим образом фиксируется в ЕГАИС, в связи с чем у Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка и её территориальных подразделений как у оператора ЕГАИС имеется исчерпывающая информация о движении и использовании фармсубстанции.

Оценив приведенные Обществом доводы, суд считает, что спорное предписание следует признать недействительным в части требования оснащения автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), расположенные по адресу: 

<

...> а, поскольку по указанному адресу Общество самостоятельно производит и фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола), и спиртосодержащие лекарственные препараты, и имеет соответствующие Расходомеры на выходе продукции. Требования п.6 и п.9 Правил учета, утвержденных постановлением Правительства РФ от 20.04.2019 №472, в данном случае соблюдаются.   

Касательно части требования об оснащении автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), расположенные по адресу: 

<

...>, литер А, суд признает предписание правомерным, поскольку по указанному адресу осуществляется производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий из фармацевтической субстанции, которая поставляется из другого подразделения Общества. 

Перемещение продукции с одного обособленного подразделения Общества (Тульская обл.) на другое обособленное подразделение Общества (Санкт-Петербург), осуществляющих соответствующий вид деятельности, возможно только при наличии документов, указанных в статье 10.2 Закона №171-ФЗ. В связи с чем, информация об обороте спиртосодержащей продукции, в данном случае о внутреннем перемещении, между обособленными подразделениями должна быть зафиксирована в системе ЕГАИС.   

Таким образом, заявленные Обществом требования подлежат частичному удовлетворению.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Признать недействительным предписание Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Западному федеральному округу от 17.10.2019 № у2-15956/11-13 в части требования оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), расположенные по адресу: 

<

...> а, автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта. 

В остальной части в удовлетворении заявленных требований отказать.

Взыскать с Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Западному федеральному округу в пользу общества с ограниченной ответственностью «РОСБИО» 3000 руб. расходов по уплате государственной пошлины.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия.

Судья                        Соколова Н.Г.