АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А13-21022/2018

город Вологда

27 декабря 2018 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 26 декабря 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 27 декабря 2018 года.

 

Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Селивановой Ю.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Интер-Фарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области – ФИО2 по доверенности от 28.11.2018 №23, от ответчика – ФИО3 по доверенности от 01.06.2016, 

 

у с т а н о в и л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (далее – Росздравнадзор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Интер-Фарм» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), на основании протокола об административном правонарушении от 28.11.2018 № 104/18 и приложенных к нему документов.

В обоснование заявленных требований Росздравнадзор сослался на осуществление обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Общество в отзыве и представитель в судебном заседании указали на устранение нарушения, отсутствие угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан и тяжелое материальное положение.

Исследовав материалы дела об административном правонарушении, заслушав объяснения представителей сторон, арбитражный суд считает, что заявленное требование подлежит удовлетворению.

Как следует из материалов дела, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 11.08.2017 ЛО-35-02-000917, выданной Департаментом здравоохранения Вологодской области.

В результате проведения совместной проверки Росздравнадзора и Управления Министерства внутренних дел России по Вологодской области (далее - Управление) на основании письма Росздравнадзора от 22.08.2018 №02И-2029/18 и письма Управления от 05.09.2018 №13/198, установлено, что 09 октября 2018 года по адресу 

<

...> ООО «Интер-Фарм» осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением лицензионных требований.

В ходе проверки выявлены грубые нарушения Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положения о лицензировании медицинской деятельности; Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным  Постановлением  Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081, Положение о лицензировании), Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно выявлены вне специально выделенной зоны лекарственные препараты, в отношении которых Росздравнадзором приняты меры о приостановлении реализации:

1.1 Валз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, серия 229317 (1 упаковка), в отношении которого письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.07.2018 №01И-1799/18 ранее было принято решение о приостановлении реализации лекарственного препарата;

1.2  Валз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, серия 488517 (1 упаковка), в отношении которого письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.07.2018 №01И-1799/18 ранее было принято решение о приостановлении реализации лекарственного препарата;

1.3 Валз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, серия 164517 (1 упаковка), в отношении которого письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.07.2018 №01И-1799/18 ранее было принято решение о приостановлении реализации лекарственного препарата;

По факту выявленного нарушения 28.11.2018 должностным лицом Росздравнадзора в отношении общества составлен протокол № 104/18 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поскольку в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Вологодской области.

Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом Росздравнадзора в пределах полномочий, предоставленных частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013             № 2317-ПР/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области».

Таким образом, в данном случае производство по делу об административном правонарушении возбуждено уполномоченным органом.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в грубом нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В соответствии с пунктом 1 статьи 3 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ), законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ), фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В соответствии со статьей 3 Закона № 99-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

В силу подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 6 Постановления, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с пунктом 30 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее -  Правила №646н), лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Факты нарушения обществом вышеуказанных требований лицензионного законодательства зафиксированы в протоколе об административном правонарушении от 28.11.2018 №104/18 и обществом не оспариваются.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъектов об административных правонарушениях установлена административная ответственность, но данным лицом не были предприняты меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Общество не представило пояснений и доказательств, подтверждающих своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

В настоящем случае, осуществляя предпринимательскую деятельность, общество обязано было знать о требованиях законодательства о лицензировании. Юридическое лицо должно организовать и контролировать работу своих работников таким образом, чтобы исключить возможность нарушения ими установленных норм и правил. 

При таких обстоятельствах вина общества в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является установленной.

Таким образом, вышеуказанные действия общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Порядок привлечения общества к административной ответственности соблюден.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производиться с учетом положений пункта 18 постановления Пленума ВАС РФ № 10 применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 постановления Пленума ВАС РФ № 10).

Каких-либо исключительных обстоятельств, с учетом которых могут быть применены положения статьи 2.9 КоАП РФ, обществом не приведено и судом не установлено.

Следовательно, совершенное обществом административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Допущенное обществом нарушение влечет за собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Как указано ранее, санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административное наказание в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 3 статьи 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Часть 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ предусматривает, что административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, из приведенных выше положений следует, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Судом установлено, что на момент рассмотрения дела общество включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, размещенный на официальном сайте Федеральной налоговой службы в сети Интернет.

Вместе с тем, из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части отсутствия возникновения угрозы причинения вреда неопределенному кругу лиц, возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Следовательно, даже при совершении обществом правонарушения впервые и включении его в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, при установлении в действиях общества угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей административное наказание в виде штрафа не может быть заменено на предупреждение.

Вместе с тем, суд считает возможным применить в данном конкретном случае положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, в соответствии с которой при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КОАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При этом в силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ.

Исходя из конкретных обстоятельств совершения правонарушения, принятия мер к незамедлительному устранению нарушения, арбитражный суд полагает возможным назначить обществу наказание ниже низшего предела на основании части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ с учетом всех обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Избранная мера ответственности отвечает требованиям статей 3.1 и 4.1 КоАП РФ и согласуется с принципами юридической ответственности.

Руководствуясь статьями 167, 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области, 

 

 

р е ш и л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Интер-Фарм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 

<

...> дата государственной регистрации 07.02.2003, Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 11 по Вологодской области) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Решение по делу об административном правонарушении может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 КоАП РФ.

Если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа  либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения в суд не представлены сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 КоАП РФ названный судебный акт будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю. 

Лицу, привлеченному к административной ответственности, и административному органу при наличии данных об уплате штрафа сообщить сведения в Арбитражный суд Вологодской области.

Реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель платежа УФК по Вологодской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области, л/с 

<

***>), счет 40101810700000010002, Отделение Вологда г. Вологда, БИК 041909001, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, КПП 352501001, КБК 060 11690010 01 6000 140, ОКТМО 19701000.

Судья                                                                                                  Ю.В.Селиванова