﻿/

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Большая Советская, д. 30/11, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)24-47-71; 24-47-72; факс 8(4812)61-04-16

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

город Смоленск	

30.12.2021	Дело № А62-11239/2020

Резолютивная часть решения оглашена 24.11.2021

Полный текст решения изготовлен 30.12.2021

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Каринской И. Л.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Сорокиной В.Э.,

рассмотрев в судебном заседании дело по исковому заявлению

Департамента Смоленской области по здравоохранению (ОГРН 1026701426069; ИНН 6730009960)

к Обществу с ограниченной ответственностью "Регион - Сервис" (ОГРН 1124632000240; ИНН 4632160623)

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН 1047796244396; ИНН 7710537160), 

Департамент Смоленской области по осуществлению контроля и взаимодействию с административными органами (ОГРН 1096731011629; ИНН 6730083787), 

Закрытое акционерное общество «Научно-производственное объединение «Медкар» (ОГРН 1125040002450; ИНН 5040114606),

Общество с ограниченной ответственностью «Адвенсум» (ОГРН 5117746017065; ИНН 7714859746), 

Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Смоленская областная клиническая больница» (ОГРН 1026701454482; ИНН 6731003463), 

Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Рославльская центральная районная больница» (ОГРН 1026700926845; ИНН 6725002528), 

Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Вяземская центральная районная больница» (ОГРН 1026700852001; ИНН 6722004372), 

Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Консультативно-диагностическая поликлиника № 1» (ОГРН 1026701425409; ИНН 6731003505),

о понуждении к принятию товара по государственному контракту от 24.09.2018 № 0163200000318004805_72835, 

при участии в судебном заседании: 

от истца: Павленко Ю.В. – представитель по доверенности от 18.01.2021;

от ответчика: Серпинская А.С. – представитель по доверенности от 11.01.2021;

от третьих лиц:

ЗАО «Научно-производственное объединение «Медкар»: Соседов И.В. – представитель по доверенности от 09.03.2021; Морозов Е.Г. – представитель по доверенности от 23.11.2021;

от иных третьих лиц: не явились, извещены надлежащим образом,

У С Т А Н О В И Л :

Департамент Смоленской области по здравоохранению (далее – истец) обратился с иском к обществу с ограниченной ответственностью «Регион-Сервис» (далее – ответчик) об обязании принять поставленные в рамках государственного контракта от 24.09.2018 № 0163200000318004805_72835 комплексы мобильные (центр лечебно-профилактический передвижной), вариант исполнения: кабинет «Диагностика» в количестве 3 шт. и кабинет рентгенодиагностический подвижной «КРП-ТАНДЕМ» в следующем исполнении: на шасси автомобиля КАМАЗ-4308, и о взыскании  с ответчика 74 000 000 руб., уплаченных Департаментом за поставленный товар.

В обоснование требований истец указал, что в рамках указанного государственного контракта ответчиком поставлены: комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной), на базе КАМАЗ 65117, вариант исполнения: кабинет «Диагностика» (далее также - комплекс «Диагностика») в количестве 3 шт. (получатели товара согласно условиям государственного контракта: ОГБУЗ «Смоленская областная клиническая больница»; ОГБУЗ «Рославльская ЦРБ»; ОГБУЗ «Вяземская ЦРБ») и кабинет рентгенодиагностический подвижной «КРП-ТАНДЕМ» в следующем исполнении: на шасси автомобиля КАМАЗ-4308 (далее также - комплекс «КРП-ТАНДЕМ») (получатель товара согласно условиям государственного контракта ОГБУЗ «Консультативно-диагностическая поликлиника № 1»).

При поставке товара ответчиком предоставлены копии регистрационного удостоверения от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159 на медицинское изделие комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) по ТУ 9451-008-37600580-2012 (в отношении каждого из поставленных комплексов «Диагностика») и регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 03.10.2014 № ФСР 2010/08483 (в отношении комплекса «КРП-ТАНДЕМ»).

Поставленный товар оплачен истцом в полном объеме платежным поручением от 26.12.2018 №94908 на сумму 74 000 000 руб. 00 коп.

Актом внеплановой выездной проверки от 20.03.2019 №03-02-02/02, проведенной Департаментом Смоленской области по осуществлению контроля и взаимодействию с административными органами (далее - Департамент контроля), было установлено, что поставщиком при поставке товара по государственному контракту не предоставлена копия действующего регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на каждый комплекс медицинский передвижной, кроме того, выявлены иные несоответствия поставленного товара. Одновременно указано, что в нарушение пункта 1.1 раздела 1 государственного контракта поставлен комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) на базе КАМАЗ 4308, вариант исполнения «Диагностика», в то время как государственным контрактом предусмотрена поставка кабинета рентгенодиагностического подвижного «КРП-ТАНДЕМ» на шасси автомобиля КАМАЗ-4308.

Истец ссылается на то, что 26.12.2019 в Департамент письмом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения направлена информация о поступлении от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения письма от 20.12.2019 №01И-3050/19 «О незарегистрированном медицинском изделии», в котором сообщено о факте выявления Территориальным органом Росздравнадзора в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекс мобильный «Центр лечебно-профилактический передвижной» производства ЗАО «НПО «МЕДКАР», представляющего угрозу здоровью при его применении. Обращение данного медицинского изделия на территории Российской Федерации запрещено. 

Из	вышеуказанного	письма	следует,	что по инициативе Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения экспертной организацией ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия в отношении медицинского изделия «Комплекс мобильный (Центр лечебно-профилактический передвижной)», на базе КАМАЗ 65117, вариант исполнения: кабинет «Диагностика», на кузове фургона: «Передвижной центр здоровья», VIN X9H48415HJA200042, дата производства 18.12.2018 производства ЗАО «НПО «МЕДКАР», Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159 (поставленного в ОГБУЗ «Рославльская ЦРБ» в рамках государственного контракта).

По результатам экспертизы выдано отрицательное заключение от 21.10.2019 № 13/ГЗ-19-828Э/1-027, в котором указаны следующие выводы: качество медицинского изделия невозможно идентифицировать; безопасность медицинского изделия невозможно идентифицировать; отсутствие угрозы здоровью подтвердить невозможно;  регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159 на медицинское изделие Комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) по ТУ 9451-008-37600580-2012 не распространяется на медицинское изделие; медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

К указанному письму приложена таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия «Комплекс мобильный (Центр лечебно-профилактический передвижной)» на базе КАМАЗ 65117, вариант исполнения «Диагностика».

По мнению истца, исходя из вышеизложенного следует, что поставленные в рамках исполнения государственного контракта комплексы «Диагностика» и комплекс КРП-Тандем не зарегистрированы и не разрешены к применению на территории  Российской Федерации, что и послужило основанием к подачи иска.

В дальнейшем, после отмены письма от 20.12.2019 №01И-3050/19 «О незарегистрированном медицинском изделии» и допуска Росздравнадзором комплексов к обращению,  истец уточнил основания для подачи иска, указав, что по мнению истца комплектация поставленных комплексов не соответствует Регистрационному удостоверению и, как следствие, доводы ответчика об устранении всех замечаний, указанных в письме Росздравнадзора, и законности обращения поставленных мобильных комплексов не соответствуют фактическим обстоятельствам дела. 

Ответчик возражал относительно удовлетворения заявленных исковых требований по основаниям, изложенным в отзыве на исковое заявление, в частности указал, что обязательства по поставке товара ответчиком были выполнены в полном объеме и надлежащим образом, что подтверждается транспортными накладными и актами приема-передачи товара получателю, подписанными без замечаний.

Также согласно акта об исполнении обязательств по контракту от 25.12.2018г., подписанного истцом без замечаний, ответчик в полном объеме исполнил обязательства по контракту, а именно произвел поставку товара, соответствующего спецификации, указанной в приложении №1 к контракту, техническим характеристикам, указанным в приложении №1 к контракту на сумму 74 000 000,00 рублей.

Ссылается на то, что указанные документы свидетельствуют о надлежащем исполнении ответчиком обязательств по контракту, кроме того никаких требований, мотивированных отказов от подписания актов истец ответчику не предъявлял и не вручал.

Указывает, что решением Арбитражного суда Смоленской области по делу №А62-8121/2019 установлено соответствие поставленного товара требованиям Контракта, а письмо Росздравнадзора «О незарегистрированном медицинском изделии» от 20.12.2019 г. №01и-3050/19 отменено, поэтому основания для удовлетворения требований истца отсутствуют.

В соответствии с определениями арбитражного суда к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения,  Департамент Смоленской области по осуществлению контроля и взаимодействию с административными органами, Закрытое акционерное общество «Научно-производственное объединение «Медкар», Общество с ограниченной ответственностью «Адвенсум», Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Смоленская областная клиническая больница», Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Рославльская центральная районная больница», 

Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Вяземская центральная районная больница», Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Консультативно-диагностическая поликлиника № 1».

Закрытое акционерное общество «Научно-производственное объединение «МЕДКАР» в отзыве  указало, что по результатам проведенной ФГУБ «ВНИИИМТ» по заданию Росздравнадзора (письмо Росздравнадзора от 24.09.2019 №04-47561/19) экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (комплекса мобильного (центр лечебно-профилактический передвижной), вариант исполнения: кабинет «Диагностика»), которая послужила основанием для изъятия из обращения медицинского изделия и подачей иска о понуждении к принятию товара, замечаний к комплектации медицинского изделия не было. Доказательством того, что поставленный истцу товар зарегистрирован и разрешен к применению на территории Российской Федерации является письмо Росздравнадзора от 08.04.2021 №01и-448/21 о допуске к обращению медицинского изделия. Ссылается на то, что доводы, изложенные истцом в уточнениях к исковому заявлению противоречат материалам дела.

Третьи лица - Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Консультативно-диагностическая поликлиника № 1» и Департамент Смоленской области по осуществлению контроля и взаимодействию с административными органами в письменных отзывах полагали требования истца обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Иные третьи лица письменные отзывы на иск не представили.

В судебном заседании представители истца, ответчика и третьего лица -  ЗАО «НПО «Медкар» поддержали доводы, изложенные, соответственно,  в исковом заявлении и отзывах.

Иные третьи лица явку представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежащим образом. В связи с этим, дело в соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассмотрено в отсутствие представителей третьих лиц.

Оценив доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, определив относимость, допустимость и достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, заслушав пояснения представителей сторон и третьего лица ЗАО «НПО «Медкар», суд пришел к следующим выводам.

Из материалов дела следует, что между истцом (заказчик) и ответчиком (поставщик) по результатам проведенного аукциона в электронной форме № 0163200000318004805 заключен государственный контракт № 0163200000318004805_72835 на поставку передвижных медицинских комплектов (далее – контракт), по условиям которого поставщик обязуется поставить передвижные медицинские комплексы (товар) для областных государственных бюджетных учреждений здравоохранения в соответствии со спецификацией (приложение № 1 к контракту), а заказчик – принять и оплатить товар.

Согласно пункту 1.2 контракта номенклатура товара и его количество определяются спецификацией, технические показатели – техническими характеристиками (приложение №и 2 к контракту).

Поставка товара осуществляется поставщиком получателям товара по адресам поставки в соответствии с отгрузочной разнарядкой, являющейся неотъемлемой частью контракта.

В спецификации, являющейся неотъемлемой частью контракта, сторонами согласована поставка комплекса мобильного (центр лечебно-профилактический передвижной), вариант исполнения: кабинет «Диагностика», код ОКПД 29.10.59 170, страна происхождения поставляемого товара – Россия, в количестве 3 штук стоимостью за единицу 19 300 000 рублей, а также кабинет рентгенодиагностического подвижного «КРП-Тандем» в следующем исполнении: на шасси автомобиля «Камаз-4308», код ОКПД 29.10.59.170, страна происхождения поставляемого товара – Россия, в количестве 1 штуки стоимостью 16 100 00 рублей.

Как усматривается из отгрузочной разнарядки, комплекс диагностический передвижной подлежит поставке в адрес ОГБУЗ «Вяземская ЦРБ) в количестве 1 штуки, ОГБУЗ «Смоленская областная клиническая больница» в количестве 1 штуки и ОГБУЗ «Рославльская ЦРБ» в том же количестве, а комплекс рентгенодиагностический подвижной (маммографический) – в адрес ОГБУЗ «Консультативно-диагностическая поликлиника № 1».

В силу пунктов 2.1 и 2.2 контракта его цена составляет 74 000 000 рублей, и включает все уплачиваемые и взимаемые на территории Российской Федерации налоги, сборы, пошлины и другие обязательные платежи, затраты на страхование, расходы по доставке товара до получателей, прочие расходы, связанные с выполнением контракта.

На основании пунктов 4.1 и 4.2 контракта поставка товара осуществляется поставщиком не позднее 14.12.2018 по адресам получателей в соответствии с отгрузочной разнарядкой.

При поставке товара поставщик представляет получателю ряд документов на русском языке, в том числе копию действующего регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Министерства здравоохранения Российской Федерации на каждый комплекс медицинский передвижной с перечнем оборудования (изделий медицинского назначения), входящим в медицинский передвижной комплекс, или копию действующего регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Министерства здравоохранения Российской Федерации на каждый комплекс медицинский передвижной и копии действующих регистрационных удостоверений на оборудование (изделия медицинского назначения), входящее в состав медицинского передвижного комплекс, на которое в соответствии с действующим законодательством предусмотрено наличие регистрационного удостоверения.

Согласно пункту 5.12 контракта по факту выполнения поставщиком своих обязательств по контракту заказчиком, получателем и поставщиком подписывается акт приема-передачи товара получателю по форме, указанной в приложении № 4 к контракту, являющийся его неотъемлемой частью.

Моментом исполнения обязательств поставщика по поставке товара является подписание сторонами акта об исполнении обязательств по контракту по форме, согласно приложению № 5 к контракту (пункт 5.13 контракта).

Пунктами 7.1 и 7.2 контракта предусмотрено, что оплата поставки указанного товара осуществляется за счет средств федерального бюджета по безналичному расчету платежными поручениями путем перечисления заказчиком денежных средств на расчетный счет поставщика, указанный в контракте. Датой оплаты считается дата списания денежных средств со счета государственного заказчика.

В соответствии с пунктом 7.3 контракта оплата за поставленный товар осуществляется заказчиком в течение 30 календарных дней с даты подписания сторонами акта об исполнении обязательств по контракту, на основании следующих документов: счета, счетов-фактур, товарных накладных, подписанных получателями, актов приема-передачи товара получателю, а также акта об исполнении обязательств по контракту.

В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Гражданского кодекса Российской Федерации гражданские права и обязанности возникают из оснований, предусмотренных законом и иными правовыми актами, а также из действий граждан и юридических лиц, которые хотя и не предусмотрены законом или такими актами, но в силу общих начал и смысла гражданского законодательства порождают гражданские права и обязанности.

Статья 307 Гражданского кодекса Российской Федерации предусматривает, что в силу обязательства одно лицо (должник) обязано совершить в пользу другого лица (кредитора) определенное действие, как-то: передать имущество, выполнить работу, уплатить деньги и т.п., либо воздержаться от определенного действия, а кредитор имеет право требовать от должника исполнения его обязанности.

Обязательства возникают из договора, вследствие причинения вреда и из иных оснований, указанных в настоящем Кодексе.

В силу пункта 1 статьи 432 Гражданского кодекса Российской Федерации договор считается заключенным, если между сторонами, в требуемой в подлежащих случаях форме, достигнуто соглашение по всем существенным условиям договора.

Существенными являются условия о предмете договора, условия, которые названы в законе или иных правовых актах как существенные или необходимые для договоров данного вида, а также все те условия относительно которых по заявлению одной из сторон должно быть достигнуто соглашение.

Подписанный сторонами контракт по своей правовой природе, с учетом особенностей субъектного состава, содержанию обязательств относится к категории договоров поставки, правовое регулирование которых осуществляется согласно параграфами 1,3,4 главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации, положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В соответствии со статье 34 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документацией о закупке, заявкой, окончательным предложением участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документация о закупке, заявка, окончательное предложение не предусмотрены.

Судом установлено, что стороны достигли соглашения по всем существенным условиям контракта, их письменная форма соблюдена, требования, предъявляемые к контракту Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" соблюдены, в связи с чем, контракт считается заключенным.

В соответствии со статьей 525 Гражданского кодекса Российской Федерации поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд (пункт 2 статьи 530 ГК РФ).

К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506-522), если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса.

В соответствии со статьей 526 Гражданского кодекса Российской Федерации по государственному или муниципальному контракту на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд (далее государственный или муниципальный контракт) поставщик (исполнитель) обязуется передать товары государственному или муниципальному заказчику либо по его указанию иному лицу, а государственный или муниципальный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки, производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Во исполнение условий контракта ответчиком в адрес Вяземской ЦРБ,

Смоленской ОКБ и Рославльской ЦРБ отгружены комплексы мобильные (центр лечебно- диагностический передвижной) вариант исполнения: кабинет «Диагностика», что подтверждается имеющимися в материалы дела товарными накладными от 19.12.2018 № РС02144, от 19.12.2018 № РС02142 и от 19.12.2018 № РС02143, подписанными уполномоченными представителями сторон.

Также ответчиком в адрес поликлиники отгружен комплекс рентгенодиагностический подвижной «КРП-тандем», что подтверждается имеющейся в материалах дела товарной накладной от 19.12.2018 № РС02145, подписанной уполномоченными представителями сторон.

В соответствии с актом об исполнении обязательств по контракту от 25.12.2018 г. ответчик в рамках спорного контракта произвел поставку товара соответствующего спецификации и техническим характеристикам, указанным в приложении №2 к контракту, на сумму 74 000 000 руб.

Поставленный товар оплачен истцом в полном объеме платежным поручением от 26.12.2018 №94908 на сумму 74 000 000 руб. 00 коп.

20.12.2019 по результатам экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на сайте Росздравнадзора было опубликовано письмо «О незарегистрированном медицинском изделии» исх. № 01и-3050/19, в котором сообщено о факте выявления Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекс мобильный «Центр лечебно-профилактический передвижной» вариант исполнения «Диагностика» VIN Х9Н48415НJA200042, производства ЗАО «НПО «Медкар», представляющего угрозу здоровью при его применении. Обращение данного медицинского изделия на территории Российской Федерации было запрещено.

30.01.2020 ЗАО «НПО «Медкар» в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  направлено уведомление № 123 об устранении замечаний, выявленных экспертами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, согласно таблице (приложение письма Росздравнадзора № 01и-3050/19 от 20.12.2019; том 1 л.д.114). 

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения   от 08.04.2021 № 01и-448/21, во изменение информационного письма Росздравнадзора от 20.12.2019 № 01и-3050/19 в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и поступлением информации о завершении корректирующих мероприятий от ЗАО «НПО «МЕДКАР», производителя медицинского изделия: «Комплекс мобильный (Центр лечебно-профилактический передвижной)» на базе КАМАЗ 65117, вариант исполнения Диагностика», На кузове фургона: «Передвижной центр здоровья», VIN X9H48415HJA200042, дата производства 18.12.2018, производства ЗАО «НПО «МЕДКАР», Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен, сообщило о допуске к обращению названного медицинского изделия с даты внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, 20.01.2021 (том 2 л.д.145). 

	На медицинское изделие Комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) по ТУ 9451-008-37600580-2012,в т.ч.  вариант исполнения «Диагностика», производитель ЗАО «НПО «Медкар», выдано регистрационное удостоверение от 20.01.2021 № ФСР 2012/14159 (том 1 л.д.120).

После устранения ЗАО «НПО «Медкар» всех замечаний, выявленных в процессе проведения ФГБУ «ВНИИИМТ» экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и как следствие,  отмены письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения письма от 20.12.2019 №01И-3050/19 «О незарегистрированном медицинском изделии» и допуске медицинского изделия к обращению, истец уточнил основание иска, указав, что при анализе оборудования (кабинет «Диагностика»), указанного в  регистрационном удостоверении и Технических характеристиках (приложение № 2 к контракту), выявлены следующие несоответствия:

1.	Регистрационным удостоверением предусмотрен аппарат ЭКГ диагностический (Венгрия), контрактом же предусмотрена поставка электрокардиографа с функцией автоматического анализа (Япония).

2.	Контрактом предусмотрена поставка диагностического набора ri-scope L (Германия), который отсутствует в регистрационном удостоверении.

3.	В регистрационном удостоверении отсутствует стетофонендоскоп с принадлежностями Duplex (Германия), предусмотренный к поставке контрактом.

4.	В регистрационном удостоверении отсутствует камертон медицинский RIESTER (Германия), предусмотренный к поставке контрактом.

5.	В регистрационном удостоверении отсутствует неврологический молоточек с иголочкой и кисточкой RIESTER (Германия), предусмотренный к поставке контрактом.

6.	Регистрационным удостоверением предусмотрены прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой UA-604 (Япония) и тонометры GAMMA (ФРГ), в то время как контрактом предусмотрена поставка тонометра автоматического модели OMRON (Япония).

7.	Регистрационным удостоверением предусмотрен ростомер медицинский Seca (ФРГ), в то время как контрактом предусмотрена поставка ростомера РЭС (Россия).

8.	В регистрационном удостоверении отсутствует укладка врача скорой медицинской помощи МЕДПЛАНТ (Россия), предусмотренная к поставке контрактом.

9.	Регистрационным удостоверением предусмотрен набор пробных линз SNC- 35D, SNC -24, Т1-35М, Т1-35М, Т1-24М, Т1-34Р (Япония), в то время как контрактом предусмотрена поставка набора пробных очковых линз НПУ-69-01 (Россия).

10.	Регистрационным удостоверением предусмотрен тонометр внутриглазного давления через веко цифровой портативный ТГДц-01 «ПРА» (Россия), в то время как контрактом предусмотрена поставка тонометра внутриглазного давления ТВГД- 02 (Россия).

11.	Регистрационным удостоверением предусмотрены кресло гинекологическое-урологическое «Клэр»-КГЭМ (Россия) и кресло гинекологическое с ручным приводом КГ-1 (Россия), в то время как контрактом предусмотрена поставка кресла гинекологического «Клэр»-КГЭМ-01 (Россия).

12.	Регистрационным удостоверением предусмотрена портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания (Швейцария), в то время как контрактом предусмотрена поставка портативного анализатора для определения уровня глюкозы, холестерина и триглицеридов в капиллярной крови multiCare-in (Италия).

13.	Регистрационным удостоверением предусмотрен кольпоскоп КС-02 (Россия), в то время как контрактом предусмотрена поставка кольпоскопа на консольном штативе КС-01 (Россия).

14.	В регистрационном удостоверении отсутствует сфигмоманометр настенный (Германия), предусмотренный к поставке контрактом.

15.	Регистрационным удостоверением предусмотрен автоматический проектор знаков РАСР-6100 (Корея), в то время как контрактом предусмотрена поставка проектора знаков TCP-3000 Р (Германия).

16.	Регистрационным удостоверением предусмотрен анализатор мочи скрининговый «Урисис 1100» с принадлежностями (Венгрия), в то время как контрактом предусмотрена поставка портативного анализатора мочи (США).

17.	В регистрационном удостоверении отсутствуют стерильные вакуумные системы для забора венозной крови (Китай), предусмотренные к поставке контрактом.

18.	В регистрационном удостоверении указаны осветители медицинские узконаправленного света с принадлежностями HL 5000, HL 1200 (ФРГ), в то время как контрактом предусмотрен осветитель настенный ri-magic LED (Германия).

19.	В регистрационном удостоверении отсутствует конвексный датчик для абдоминальных исследований, акушерства, гинекологии, урологии и сосудистых исследований (Китай), предусмотренный к поставке контрактом в количестве - 2 шт.

20.	В регистрационном удостоверении отсутствует микроконвексный детский датчик (Китай), предусмотренный к поставке контрактом.

21.	В регистрационном удостоверении отсутствует датчик фазированный секторный (Китай), предусмотренный к поставке контрактом.

22.	В регистрационном удостоверении отсутствует линейный датчик для поверхностных органов и структур, периферических сосудов, неонатологии и педиатрии (Китай), предусмотренный к поставке контрактом.

23.	В регистрационном удостоверении указан прибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями (КНР), в то время как контрактом предусмотрен портативный цветной ультразвуковой сканер (Китай).

24.	В регистрационном удостоверении отсутствует датчик внутриполостной, прямой (Китай), предусмотренный к поставке контрактом.

25.	В регистрационном удостоверении указан маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы с помощью визуализации картины распределения электропроводности «МЭИК» (Россия), отсутствующий при поставке по контракту.

26.	Регистрационным удостоверением предусмотрены:

-	набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» (Россия),

биохимический экспресс-анализатор «Рефлотрон Плюс» с принадлежностями (Германия),

-	анализатор биохимический фотометрический АБФП-КТ-01 (Россия),

-	портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания (Швейцария),

-	анализатор гематологический MicroCC с принадлежностями (США), отсутствующие при поставке.

27.	Регистрационным удостоверением предусмотрены:

-	стерилизаторы медицинские с принадлежностями (модель HVE-50) (Япония),

-	стерилизаторы (автоклавы) паровые с принадлежностями (Израиль),

система для измерения уровня гемоглобина HemoControl с принадлежностями (Германия),

-	камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-«Я»-ФП (Россия),

-	камеры ультрафиолетовые для хранения стерильных инструментов «УФК-1» (Россия),

-	кресло донорское КД (Россия),

-	прибор ультразвуковой диагностический DP с принадлежностями (КНР),

-	система ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID Е9 (Норвегия),

-	аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR с принадлежностями (Италия), отсутствующие при поставке.

28.	Регистрационным удостоверением предусмотрены пульсоксиметр для измерения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом П002- «КАРДЕКС» с принадлежностями (Россия), пульсоксиметр портативный для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса «Мицар-Пульс» (Россия), отсутствующие при поставке.

29.	Регистрационным удостоверением предусмотрены фонендоскопы с принадлежностями (ФРГ), в то время как фактически поставлен стетофонендоскоп медицинский (Германия).

30.	Регистрационным удостоверением предусмотрены:

-	весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15- «САША» (Россия),

-	инструменты оптические диагностические медицинские с принадлежностями (ФРГ),

-	инструменты медицинские для диагностики нервной и/или слуховой проводимости (Германия),

-	приборы оптические диагностические для оториноларингологии и принадлежности к ним (Германия),

-	рефлектор лобный оториноларингологический (Россия),

аппараты искусственной вентиляции легких портативные с принадлежностями (MEDUMAT Standard (Германия),

-	носилки иммобилизирующие реечные складные НИРС-01 (Россия),

-	носилки жесткие НЖ-ММ (Россия),

-	эхоэнцефалоскоп компьютеризированный для диагностики заболеваний и травм головного мозга «Ультрасоник» (Россия),

комплекс для эхоэнцефалоскопических и допплерографических обследований СОНОМЕД 325 (Россия),

-	эхоэнцефалограф СОНОМЕД 315 (Россия),

-	дефибриллятор Cardio Aid 200 В (Венгрия),

-	дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» (Россия),

-	набор изделий для оказания реанимационной помощи взрослым и детям от 6 лет НРСП-01 -«Мединт-М» (Россия),

-	рефрактометр автоматический Accuref-8001 (Япония),

автоматические рефрактометры PRK 5000, PRK 6000 (Корея), отсутствующие при поставке.

31.	Регистрационным удостоверением предусмотрены приборы оптические диагностические медицинские с принадлежностями OMEGA 500(Италия), рабочее место офтальмолога VISUS 2Р (Италия), щелевая лампа офтальмологическая ручная XL-1, лампы щелевые SL (Япония), отсутствующие при поставке.

32.	Регистрационным удостоверением предусмотрены авторефрактометр педиатрический «Плюсоптикс» (Германия), аппарат ИК-лазерный для коррекции аккомодационно-рефракционных нарушений зрения «МАКДЭЛ-09» (Россия), осветитель таблиц для исследования остроты зрения ОТИЗ-40-01 (Россия), инструменты оптические диагностические медицинские с принадлежностями (ФРГ), набор мебели медицинской (Россия), набор мебели для медицинских учреждений БЕУС (Россия), отсутствующие при поставке.

Кроме того истец указал, что при анализе оборудования (кабинет рентгенодиагностический), указанного в регистрационном удостоверении от 03.10.2014 № ФСР 2010/08483 и Технических характеристик (приложение № 2 к контракту), выявлены следующие несоответствия:

1.	В поставленном кабинете рентгенодиагностическом отсутствует оборудование рентгенодиагностическое и флюорографическое, указанное в регистрационном удостоверении.

2.	Регистрационным удостоверением предусмотрен маммограф рентгеновский цифровой «Медима» (Россия), в то время как контрактом предусмотрена поставка маммографа рентгеновский цифровой «Мадис» (Украина).

3.	В поставленном кабинете рентгенодиагностическом также отсутствуют принадлежности, указанные в пункте 4 регистрационного удостоверения. Кроме того, регистрационным удостоверением предусмотрен облучатель медицинский бактерицидный ОБН-50, в то время как контрактом предусмотрена поставка облучатель ОРУБн-3-3- Кронт.

4.	В поставленном кабинете рентгенодиагностическом отсутствует комплект эксплуатационной документации, указанный в пункте 5 регистрационного удостоверения от 03.10.2014 № ФСР 2010/08483.

В связи с изложенным, по мнению истца, доводы ответчика об устранении всех замечаний, указанных в письме Росздравнадзора, и законности обращения поставленных мобильных комплексов не соответствуют фактическим обстоятельствам дела.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований (часть 1 статьи 38 Закона № 323-ФЭ).

Согласно Приказу Росстандарта от 25.12.2014 № 2121-ст, которым утвержден межгосударственный стандарт ГОСТ Р 56328-2014 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний», подвижной (передвижной) комплекс медицинского назначения; ПКМН: комплекс медицинский, состоящий из стационарно установленных и/или выносных медицинских изделий, специального оборудования и принадлежностей, медицинских и служебных помещений, БТС или мобильного контейнера, предназначенный для применения в медицинских целях.

Таким образом, в соответствии с частями 1, 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, подвижной медицинский комплекс является медицинским изделием, которое подлежит государственной регистрации в установленном порядке.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» государственная регистрация медицинских изделий с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

В силу пункта 5 Правил, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно п. 4 Правил «Регистрационное досье» это комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия

В соответствии с п. 10 Правил, для государственной регистрации медицинского изделия представляется техническая документация производителя.

В силу п. 4 Правил, техническая документация производителя (изготовителя) это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Согласно ГОСТ 1.1-2002. «Межгосударственный стандарт. Межгосударственная система стандартизации. Термины и определения», введённого в действие Постановлением Госстандарта России от 08.10.2002 N 366-ст, под техническими условиями понимается документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция или услуга, а также процедуры, с помощью которых можно установить, соблюдены ли данные требования.

В соответствии с п. 3 ст. 38 ФЗ Закона № 323-ФЗ производитель медицинского изделия разрабатывает техническую документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, эксплуатация изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу п. 4 Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (ред. от 20.11.2020) "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в том числе описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии).

Следовательно, на основании данных, содержащихся в технической документации вносятся сведения о медицинском изделии в бланк Регистрационного удостоверения.

Согласно пункту 85 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 06.05.2019 №3371, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

Учитывая изложенное суд приходит к выводу, что ТУ 9451-008-37600580-2012, указанное в бланке регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159 являются его составной частью и именно в ТУ установлены технические требования, которым должно удовлетворять медицинское изделие. Следовательно, при анализе медицинского изделия на предмет соответствия регистрационному удостоверению необходимо учитывать в том числе и технические условия, на основании которых произведено конкретное медицинское изделие и которое является также неотъемлемой частью регистрационного досье на указанное медицинское изделие.

Данный вывод подтверждается письмом Росздравнадзора от 20.10.2021 №04-60198/21 «О предоставлении информации» в котором говориться, что «согласно ч. 3 ст. 38 Закона 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. 

Таким образом, обращение медицинских изделий возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье».

В силу п 1.2.2. Технических условий 9451-008-37600580-2012 (далее – ТУ), являющихся неотъемлемой частью Регистрационного удостоверения от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159, по требованию заказчика допускается замена комплектующих изделий, указанных в таблице 1, не ухудшающая функциональные характеристики и безопасность центра. В таблице 1 ТУ указаны медицинские изделия, входящие в состав комплекса мобильного (центр лечебно-профилактический передвижной), вариант исполнения: кабинет «Диагностика», аналогичный перечень указан в регистрационном удостоверении от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159 (далее – регистрационное удостоверение на ПКМН).

ЗАО «НПО «Медкар», возражая по доводам истца, представило письменные пояснения, указав на следующе обстоятельства.

Поставленные по контракту комплексы мобильные (центры лечебно-профилактические передвижные), вариант исполнения: кабинет «Диагностика» далее – ПКМН, в соответствии с п. 1.2.2. ТУ были укомплектованы электрокардиографом с функцией автоматического анализа FUKUDA DENSHI, FX-8222 (Япония) (РУ ФСЗ 2011/11379 от 28.12.2011), при этом, по своим функциональным характеристикам этот прибор превосходит аппарат ЭКГ диагностический Heart-screen 112B, (Венгрия) по следующим показателям: одновременное отображение отведений на дисплее вместо 3+1 у Heart-screen 112B, (Венгрия) - у FUKUDA DENSHI, FX-8222 (Япония) составляет 3/ 6/ 12, данная техническая характеристика является улучшенной, т.к. позволяет врачу в момент исследования визуализировать до 12 показателей; скорость записи, вместо мм/с 5, 25, 50 у Heart-screen 112B, (Венгрия) - у FUKUDA DENSHI, FX-8222 (Япония) составляет 5; 10; 12,5; 25; 50, данная техническая характеристика является улучшенной, т.к. позволяет осуществлять более точную диагностику патологий; вес кг. вместо 1,9 у Heart-screen 112B, (Венгрия) - у FUKUDA DENSHI, FX-8222 (Япония) составляет 1,2, данная техническая характеристика является улучшенной, так как уменьшение массы изделия обеспечивает дополнительную легкость перемещения, и, соответственно, дополнительное удобство в использовании изделия; бумага вместо Z-образной сложенной 112 мм у Heart-screen 112B, (Венгрия) - у FUKUDA DENSHI, FX-8222 (Япония) Z-образная сложенная 210 мм, данная техническая характеристика является улучшенной, т.к. позволяет фиксировать на бумаге большее количество показателей.  Остальные основные характеристики аппарата ЭКГ диагностический Heart-screen 112B, (Венгрия) совпадают с характеристиками электрокардиографа с функцией автоматического анализа FUKUDA DENSHI, FX-8222 (Япония). Кроме этого, регистрационное удостоверение на аппарат ЭКГ диагностический Heart-screen 112B, (Венгрия) ФС №2005/1775 утратило силу 24 ноября 2015 г.

Относительно отсутствия в регистрационном удостоверении на ПКМН диагностического набора ri-scope L (Германия), поставка которого предусмотрена контрактом.

Согласно части 4 статьи 38 Закона №323-ФЗ, все медицинские изделия, входящие в состав медицинского передвижного комплекса, должны иметь отдельное регистрационное удостоверение. 

В соответствии с регистрационным удостоверением ФСЗ №2009/03905 от 10.02.2017 на поставленный по контракту набор ri-scope L (Германия), полное наименование этого медицинского изделия - «Приборы оптические диагностические в наборах и отдельных упаковках и принадлежности к ним» производитель «Рудольф Ристер ГмБХ» Германия.

Данное медицинское изделие предусмотрено п. 2.36 Регистрационного удостоверения на ПКМН.

Относительно отсутствия в регистрационном удостоверении на ПКМН стетофонендоскопа с принадлежностями Duplex (Германия), предусмотренного к поставке контрактом.

В соответствии с регистрационным удостоверением ФСЗ 2012/12207 от 15.07.2015 полное наименование поставленного по государственному контракту медицинского изделия – Стетоскоп с принадлежностями, вариант исполнения Duplex, производитель Рудольф Ристер ГмбХ» Германия. 

Стетоскоп, стетофонендоскоп и фонендоскоп – это название одного и того же медицинского изделия, предназначенного для слушания звуков сердца, легких и/или желудочно-кишечного тракта. Как правило, состоит из мембраны на акустической головке, присоединенной с помощью Y-образной разветвленной трубки к оголовью с ушными оливами, помещаемыми в уши пользователей. В соответствии с Каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, указанные медицинские изделия объединены в одно название - стетоскоп.

В регистрационном удостоверение на ПКМН указан фонендоскоп с принадлежностями Duplex 4061, производитель «Рудольф Ристер ГмбХ» ФРГ.

Согласно письму ООО «М.П.А. медицинские партнеры» от 10.10.2021 г., являющегося официальным дистрибьютором компании «Рудольф Ристер ГмбХ», стетоскоп с принадлежностями Duplex (Германия), поставленный в рамках контракта, по своим функциональным характеристикам полностью идентичен стетоскопу с принадлежностями Duplex 4061. 

В связи с этим, данная замена не противоречит пункту 1.2.2 ТУ, в котором указано, что допускается замена комплектующих изделий не ухудшающая функциональные характеристики и безопасность центра.

Относительно отсутствия в регистрационном удостоверении на ПКМН камертона медицинского RIESTER (Германия), предусмотренного к поставке контрактом.

Полное наименование данного медицинского изделия согласно регистрационного удостоверения №ФСЗ 2010/08456 от 02.06.2015 - Инструмент медицинский для диагностики нервной и/или слуховой проводимости, в наборах или отдельных упаковках, производства «Рудольф Ристер ГмбХ энд Ко. КГ», Германия. 

Указанное медицинское изделие предусмотрено п. 2.35 Регистрационного удостоверения на ПКМН.

Относительно отсутствия в регистрационном удостоверении на ПКМН неврологического молоточка с иголочкой и кисточкой RIESTER (Германия), предусмотренного к поставке контрактом.

Полное наименование данного медицинского изделия согласно регистрационного удостоверения №ФСЗ 2010/08456 от 02.06.2015 - Инструмент медицинский для диагностики нервной и/или слуховой проводимости, в наборах или отдельных упаковках, производства «Рудольф Ристер ГмбХ энд Ко. КГ», Германия.

Данное медицинское изделие предусмотрено п. 2.35 Регистрационного удостоверения на ПКМН.

Регистрационным удостоверением на ПКМН предусмотрен прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой UA-604 (Япония) и тонометры GAMMA (ФРГ), в то время как контрактом предусмотрена поставка тонометра автоматического модели OMRON (Япония).

ПКМН был укомплектован тонометром автоматическим модели OMRON М6 (Япония) (РУ РЗН 2016/4995 от 31.08.2017 г.)  в соответствии с п. 1.2.2 ТУ, при этом указанное медицинское изделие по своим функциональным характеристикам превосходит прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой UA-604 (Япония) по следующим показателям: тонометр OMRON М6 (Япония) является автоматическим, прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой UA-604 (Япония) полуавтоматическим. У тонометра OMRON М6 (Япония) есть индикатор правильной фиксации манжеты и индикатор аритмии, а у прибора для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой UA-604 (Япония) таких индикаторов нет. У тонометра OMRON М6 (Япония) есть объем памяти измерений, а у прибора для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой UA-604 (Япония) такой памяти нет. Данные технические характеристики являются улучшенными, так как обеспечивают дополнительное удобство в использовании изделия.

Регистрационным удостоверением на ПКМН предусмотрен ростомер медицинский Seca (ФРГ), в то время как контрактом предусмотрена поставка ростомера РЭС (Россия)

ПКМН был укомплектован ростомером РЭС (Россия) (РУ ФСР 2011/11607 от 02.09.2019)  в соответствии с п. 1.2.2 ТУ, при этом указанное медицинское изделие по своим функциональным характеристикам превосходит ростомер медицинский Seca (ФРГ) по следующим показателям: ростомера РЭС (Россия) является электронным, а ростомер медицинский Seca (ФРГ) – ручной (рулетка). Данные технические характеристики являются улучшенными, так как обеспечивают дополнительное удобство в использовании изделия. Кроме этого, регистрационное удостоверение ФС №2004/188 на ростомер медицинский Seca (ФРГ) утратило силу 05.03.2014г.

Относительно отсутствия в регистрационном удостоверении  укладки врача скорой медицинской помощи МЕДПЛАНТ (Россия), предусмотренная к поставке контрактом.

В пункте 2.19 регистрационного удостоверения на ПКМН предусмотрен набор изделий для врача общей практики модели НВОП-01, производства МЕДПЛАНТ, при этом поставленная по контракту в соответствии с п. 1.2.2. ТУ укладка врача скорой медицинской помощи УМСП-01-ПМ (РУ ФСР 2010/07335 от 07.07.2015) является более функциональной по сравнению с набор изделий для врача общей практики модели НВОП-01, т.к. позволяет помимо оказания квалифицированной помощи пациентам на догоспитальном этапе оказывать еще и скорую медицинскую помощь в экстренных случаях, что подтверждается письмом производителя ООО «МЕДПЛАНТ» от 09.11.2021 №155.

Регистрационным удостоверением на ПКМН предусмотрен набор пробных линз SNC- 35D, SNC -24, Т1-35М, Т1-35М, Т1-24М, Т1-34Р (Япония), в то время как контрактом предусмотрена поставка набора пробных очковых линз НПУ-69-01 (Россия).

ПКМН был укомплектован набором пробных очковых линз НПУ-69-01 (Россия) (РУ ФСР 2007/00471 от 09.08.2007) в соответствии с пунктом 1.2.2. ТУ, при этом указанное медицинское изделие по своим функциональным характеристикам превосходит набор пробных линз Япония по следующему показателю: в комплект набора пробных очковых линз НПУ-69-01 (Россия) входит поверенная универсальная пробная оправа, в комплекте пробных линз Япония такой оправы нет. Данная техническая характеристика является улучшенной, так как исследование зрения с использованием пробных линз возможно только с помощью пробной оправы. Что подтверждается письмом производителя пробных очковых линз НПУ-69-01 от 08.11.2021г.

Регистрационным удостоверением на ПКМН предусмотрен тонометр внутриглазного давления через веко цифровой портативный ТГДц-01 «ПРА» (Россия), в то время как контрактом предусмотрена поставка тонометра внутриглазного давления ТВГД- 02 (Россия).

ПКМН был укомплектован тонометром внутриглазного давления ТВГД- 02 (Россия) (РУ РЗН 2015/2997 от 17.11.2016 г.) в соответствии с пунктом 1.2.2. ТУ, при этом указанное медицинское изделие по своим функциональным характеристикам превосходит тонометр внутриглазного давления через веко цифровой портативный ТГДц-01 «ПРА» (Россия) по следующему показателю: скорость измерения 3 сек. у тонометра внутриглазного давления через веко цифровой портативный ТГДц-01 «ПРА» (Россия), вместо 2 сек. у тонометра внутриглазного давления ТВГД- 02 (Россия). Остальные основные характеристики данных медицинских изделий совпадают.

Данная замена не противоречит пункту 1.2.2 ТУ, в котором указано, что допускается замена комплектующих изделий не ухудшающая функциональные характеристики и безопасность центра.

Согласно доводам истца, регистрационным удостоверением на ПКМН предусмотрены кресло гинекологическое-урологическое «Клэр»-КГЭМ (Россия) и кресло гинекологическое с ручным приводом КГ-1 (Россия), в то время как контрактом предусмотрена поставка кресла гинекологического «Клэр»-КГЭМ-01 (Россия).

В соответствии с регистрационным удостоверением №ФСР 2008/03499 от 31.07.15 на кресло гинекологическое «Клэр»-КГЭМ-01 (Россия), полное наименование этого медицинского изделия - «кресло гинекологическое-урологическое «Клэр»-КГЭМ (Россия)», приложением к данному регистрационному удостоверению предусматривается три модификации медицинского изделия: Клэр»-КГЭМ-01, Клэр»-КГЭМ-02, Клэр»-КГЭМ-03.

В связи с этим, поставленное по государственному контракту кресло гинекологическое «Клэр»-КГЭМ-01» предусмотрено в пункте 2.1. регистрационного удостоверения.

Согласно доводам истца, регистрационным удостоверением на ПКМН предусмотрена портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания One Touch Ultra (Швейцария), в то время как контрактом предусмотрена поставка портативного анализатора для определения уровня глюкозы, холестерина и триглицеридов в капиллярной крови multiCare-in (Италия).

ПКМН был укомплектован портативный анализатора для определения уровня глюкозы, холестерина и триглицеридов в капиллярной крови multiCare-in (Италия) (РУ ФСЗ 2011/10072 от 06.12.2017) в соответствии с пунктом 1.2.2 ТУ, при этом портативный анализатор multiCare-in является более функциональным по сравнению с One Touch Ultra, т.к. позволяет исследовать три параметра крови (уровень глюкозы, холестерина и триглицеридов в капиллярной крови), вместо одного параметра (глюкозы) у  One Touch Ultra.

Согласно доводам истца, регистрационным удостоверением на ПКМН предусмотрен кольпоскоп КС-02 (Россия), в то время как контрактом предусмотрена поставка кольпоскопа на консольном штативе КС-01 (Россия)

ПКМН был укомплектован кольпоскопом на консольном штативе КС-01 (Россия) (РУ РЗН 2013/733 от 14.06.2013) в соответствии с пунктом 1.2.2 ТУ, при этом по своим функциональным характеристикам он полностью идентичен кольпоскопу КС-02 (Россия). У обоих кольпоскопов есть светодиодное освещение, 5 ступеней увеличения, сине-зеленый фильтр, бинокулярный микроскоп, и штатив. Следовательно, поставка данного медицинского изделия допускается п. 1.2.2 ТУ, т.к. не ухудшает функциональные характеристики и безопасность ПКМН.

Истец указывает на то, что в регистрационном удостоверении на ПКМН отсутствует сфигмоманометр настенный (Германия), предусмотренный к поставке контрактом.

Согласно пояснениям ЗАО «НПО «МЕДКАР», сфигмоманометр (тонометр) - это прибор для измерения артериального давления. В регистрационном удостоверении на ПКМН предусмотрены тонометры GAMMA с принадлежностями производства фирмы Heine Optotechnic Gmbh & Co. ФРГ. 

ПКМН был укомплектован тонометром RIESTER модель: big ben, Германия (РУ ФСЗ 2012/11768 от 02 июня 2015) в соответствии с пунктом 1.2.2 ТУ, при этом указанное медицинское изделие по своим функциональным характеристикам превосходит тонометры GAMMA по следующему показателю: диаметр циферблата у тонометра GAMMA составляет 130 мм, а у тонометра RIESTER модель: big ben – 147,2 мм. Данные технические характеристики являются улучшенными, так как обеспечивают дополнительное удобство в использовании изделия. Остальные основные характеристики тонометра RIESTER модель: big ben совпадают с характеристиками тонометра GAMMA фирмы Heine Optotechnic Gmbh & Co. ФРГ.

Истец указывает на то, что регистрационным удостоверением на ПКМН предусмотрен автоматический проектор знаков РАСР-6100 (Корея), в то время как контрактом предусмотрена поставка проектора знаков TCP-3000 Р (Германия).

Проектор знаков TCP-3000 Р (Германия) (РУ ФСЗ 2010/07992 от 05.10.2010)  был поставлен  в соответствии спунктом 1.2.2 ТУ, при этом указанное медицинское изделие по своим функциональным характеристикам превосходит автоматический проектор знаков РАСР-6100 (Корея) по следующим показателям: минимальная дистанция тестирования, у проектора знаков TCP-3000 Р (Германия) 2м, вместо 2,5 м у проектор знаков РАСР-6100 (Корея), данный показатель является улучшенным, т.к. имеет важное значения для проведения исследований в ограниченном пространстве ПКМН; проигрывание мультимедийных файлов: AVI, JPEG, GIF у проектора знаков TCP-3000 Р (Германия) имеется такая функция, у проектор знаков РАСР-6100 (Корея) такой функции нет; тип монитора у проектора знаков TCP-3000 Р (Германия) – ЖК дисплей, у РАСР-6100 (Корея) – проектор на стену. Данные технические характеристики являются улучшенными, так как обеспечивают дополнительное удобство в использовании изделия.

Относительно доводов истца о том, что Регистрационным удостоверением на ПКМН предусмотрен анализатор мочи скрининговый «Урисис 1100» с принадлежностями (Венгрия), в то время как контрактом предусмотрена поставка портативного анализатора мочи (США).

ПКМН был укомплектован портативным анализатором мочи CL-50 Plus (РУ РЗН 2016/3986 от 19.10.2017 г.) с принадлежностями, производства «Хай Текнолоджи Инк» США в соответствии с п. 1.2.2. ТУ, при этом указанное медицинское изделие по своим функциональным характеристикам превосходит анализатор мочи скрининговый «Урисис 1100» с принадлежностями (Венгрия) по следующим показателям: производительность мочевых тест-полосок в час у анализатора мочи CL-50 Plus 120, вместо 50 у анализатор мочи скрининговый «Урисис 1100»; автоматическая коррекция результатов у анализатора мочи CL-50 Plus  имеется, у анализатора мочи скрининговый «Урисис 1100» - нет;  память, рез.- у анализатора мочи CL-50 Plus  – 1000, у анализатора мочи скринингового «Урисис 1100» - пямять, рез. - 100; установка быстрого и обычного режима измерения - у анализатора мочи CL-50 Plus имеется, у анализатора мочи скрининговый «Урисис 1100» - такой функции нет; качественный и полуколичественный анализ - у анализатора мочи CL-50 Plus имеется, у анализатора мочи скрининговый «Урисис 1100» - такой функции нет; отображение результатов исследования на ЖК дисплее - у анализатора мочи CL-50 Plus имеется, у анализатора мочи скрининговый «Урисис 1100» - такой функции нет. Данные технические характеристики являются улучшенными, так как обеспечивают дополнительное удобство в использовании изделия. Кроме этого, регистрационное удостоверение ФС№2004/1344 на анализатор мочи скрининговый «Урисис 1100» утратило силу 28 октября 2014 г.

Относительно доводов истца об отсутствии в регистрационном удостоверении на ПКМН стерильных вакуумных систем для забора венозной крови (Китай), предусмотренные к поставке контрактом.

Стерильные вакуумные системы для забора венозной крови (Китай) (РУ ФСЗ 2010/06301 от 02.06.2016) являются расходным материалом и согласно п. 1.2.5 ТУ каждое исполнение центра по требованию заказчика может дополнительно комплектоваться одноразовыми расходными материалами и принадлежностями в количестве, определяемом заказчиком.

Согласно доводам истца, в регистрационном удостоверении на ПКМН указаны осветители медицинские узконаправленного света с принадлежностями HL 5000, HL 1200 (ФРГ), в то время как контрактом предусмотрен осветитель настенный ri-magic LED (Германия).

ПКМН был укомплектован осветителем настенным ri-magic LED (Германия) (РУ ФСЗ 2012/12398 от 15.07.2015) в соответствии с пунктом 1.2.2 ТУ, при этом указанное медицинское изделие по своим функциональным характеристикам превосходит осветитель медицинский узконаправленного света с принадлежностями HL 1200 по следующему показателю: степень освещенности у осветителя ri-magic LED – 45 кЛюкс, а осветителя медицинского узконаправленного света с принадлежностями HL 1200 – 12 кЛюкс. Остальные основные характеристики осветителя настенный ri-magic LED (Германия) совпадают с характеристиками осветителя медицинского узконаправленного света с принадлежностями HL 1200. Кроме этого, регистрационное удостоверение ФС№2005/567 на осветители медицинские узконаправленного света с принадлежностями HL 5000, HL 1200 (ФРГ) утратило силу 19 апреля 2015 г.

Истец указывает на то, что в регистрационном удостоверении указан прибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями (КНР), в то время как контрактом предусмотрен портативный цветной ультразвуковой сканер М7(Китай).

В соответствии с регистрационным удостоверением ФСЗ 2010/07629 от 28.04.2011 г. полное наименование поставленного по контракту портативного цветного ультразвукового сканера товарный знак: MINDRAY, модель (марка): М7 (Китай) - Прибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями, производства Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд, КНР, что также подтверждается письмом официального дистрибьютора компании Mindray – ООО «Медик-Сервис» от 26 октября 2021 г. №МС-2610/21 в котором говорится, что прибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями является портативным ультразвуковым сканером.  

Истец указывает, что в регистрационном удостоверении отсутствуют: микроконвексный детский датчик, датчик фазированный секторный, линейный датчик для поверхностных органов и структур, периферических сосудов, неонатологии и педиатрии, конвексный датчик для абдоминальных исследований, акушерства, гинекологии, урологии и сосудистых исследований, датчик внутриполостной, прямой, производства Китай.

Вместе с тем, названные датчики являются принадлежностями к Прибору ультразвуковому диагностическому товарный знак: MINDRAY, модель М7 производства Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд, КНР и указаны в п. 17, 18, 19, 20, 22 регистрационного удостоверения ФСЗ 2010/07629 от 28.04.2011г. 

Истец указывает на то, что Регистрационным удостоверением на ПКМН предусмотрены:

- маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы с помощью визуализации картины распределения электропроводности «МЭИК» (Россия);

-	набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» (Россия),

биохимический экспресс-анализатор «Рефлотрон Плюс» с принадлежностями (Германия),

-	анализатор биохимический фотометрический АБФП-КТ-01 (Россия),

-	портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания (Швейцария),

-	анализатор гематологический MicroCC с принадлежностями (США),

-	стерилизаторы медицинские с принадлежностями (модель HVE-50) (Япония),

-	стерилизаторы (автоклавы) паровые с принадлежностями (Израиль),

- система для измерения уровня гемоглобина HemoControl с принадлежностями (Германия),

-	камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-«Я»-ФП (Россия),

-	камеры ультрафиолетовые для хранения стерильных инструментов «УФК-1» (Россия),

-	кресло донорское КД (Россия),

-	прибор ультразвуковой диагностический DP с принадлежностями (КНР),

-	система ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID Е9 (Норвегия),

-	аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR с принадлежностями (Италия).

- пульсоксиметр для измерения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом П002- «КАРДЕКС» с принадлежностями (Россия), пульсоксиметр портативный для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса «Мицар-Пульс» (Россия);

-  весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15- «САША» (Россия),

-	инструменты оптические диагностические медицинские с принадлежностями (ФРГ),

-	инструменты медицинские для диагностики нервной и/или слуховой проводимости (Германия),

-	приборы оптические диагностические для оториноларингологии и принадлежности к ним (Германия),

-	рефлектор лобный оториноларингологический (Россия),

аппараты искусственной вентиляции легких портативные с принадлежностями (MEDUMAT Standard (Германия),

-	носилки иммобилизирующие реечные складные НИРС-01 (Россия),

-	носилки жесткие НЖ-ММ (Россия),

-	эхоэнцефалоскоп компьютеризированный для диагностики заболеваний и травм головного мозга «Ультрасоник» (Россия),

комплекс для эхоэнцефалоскопических и допплерографических обследований СОНОМЕД 325 (Россия),

-	эхоэнцефалограф СОНОМЕД 315 (Россия),

-	дефибриллятор Cardio Aid 200 В (Венгрия),

-	дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» (Россия),

-	набор изделий для оказания реанимационной помощи взрослым и детям от 6 лет НРСП-01 -«Мединт-М» (Россия),

-	рефрактометр автоматический Accuref-8001 (Япония),

-     автоматические рефрактометры PRK 5000, PRK 6000 (Корея)

-   приборы оптические диагностические медицинские с принадлежностями OMEGA 500(Италия), рабочее место офтальмолога VISUS 2Р (Италия), щелевая лампа офтальмологическая ручная XL-1, лампы щелевые SL (Япония);

- авторефрактометр педиатрический «Плюсоптикс» (Германия), аппарат ИК-лазерный для коррекции аккомодационно-рефракционных нарушений зрения «МАКДЭЛ-09» (Россия), осветитель таблиц для исследования остроты зрения ОТИЗ-40-01 (Россия), инструменты оптические диагностические медицинские с принадлежностями (ФРГ), набор мебели медицинской (Россия), набор мебели для медицинских учреждений БЕУС (Россия) отсутствующие при поставке.

Также истец указывает, что в поставленном по государственному контракту кабинете рентгенодиагностическом подвижном «КРП-Тандем» отсутствует оборудование рентгенодиагностическое и флюрографическое, указанное в регистрационном удостоверении на данный кабинет от 03.102014  №ФСР 2010/08483.  

В приложении №2 к государственному контракту сторонами согласованы определенные требования к комплектации медицинских комплексов, при этом в данном приложении перечисленные выше медицинские изделия не указаны. 

Согласно пояснениям ЗАО «НПО «Медкар», в регистрационных удостоверениях на медицинское изделие указана максимальная комплектация комплексов, которая в соответствии с пунктом 1.2.3 Технических условий по требованию заказчика может уменьшаться путем исключения ряда медицинских изделий из комплектации комплекса. Аналогичные положения предусмотрены в Технических условиях, по которым производится кабинет рентгенодиагностический подвижном «КРП-Тандем». Это сделано для удобства пользователей ПКМН, т.к. они могут заказывать у производителя комплексы в той комплектации, которая соответствует их потребностям и финансовым возможностям.  

Согласно доводам истца, в регистрационном удостоверении на кабинете рентгенодиагностическом подвижном «КРП-Тандем» от 03.10.2014 г. №ФСР 2010/08483 предусмотрен маммограф рентгеновский цифровой «Медима» (Россия), в то время как контрактом предусмотрена поставка маммографа рентгеновского цифрового «Мадис» (Украина).

При этом, в приложении к регистрационному удостоверению на кабинет рентгенодиагностическй подвижной «КРП-Тандем» от 03.10.2014 г. №ФСР 2010/08483 помимо маммографа рентгеновского цифрового «Медима» (Россия),  в пункте 3 предусмотрен комплекс рентгеновский монографический цифровой «Мадис», производства ЗАО НИИРИ Радмир. Данная организация находится по адресу: Украина, г. Харьков, ул. Академика Павлова, д. 271, что подтверждается регистрационным удостоверением на данное медицинское изделие от 27.10.2014  № РЗН 2014/2046.  

Истец указывает, что регистрационным удостоверением на ПКМН предусмотрен облучатель медицинский бактерицидный ОБН-50, в то время как контрактом предусмотрена поставка облучатель ОРУБн-3-3- Кронт.

Кабинет рентгенодиагностическй подвижной «КРП-Тандем» был укомплектован облучателем ОРУБн-3-3- Кронт (РУ ФСР 2011/11388 от 06.06.2016) в соответствии с ТУ 9451-016-10245553-2014, являющегося составной частью регистрационного удостоверения на кабинет рентгенодиагностическй подвижной «КРП-Тандем» от 03.10.2014 г. №ФСР 2010/08483. 

Согласно примечанию к пункту 1.4.1. ТУ 9451-016-10245553-2014, изготовитель вправе комплектующие изделия заменить на аналогичные с параметрами не хуже оговоренный настоящим ТУ, кроме этого конкретная модель транспортного средства и комплект принадлежностей определяется техническим заданием заказчика.  При этом поставленный по контракту облучатель ОРУБн-3-3- Кронт по своим функциональным характеристикам превосходит облучатель медицинский бактерицидный ОБН-150, предусмотренный Регистрационным удостоверением, по следующему показателям: облучатель ОРУБн-3-3- Кронт предназначен для применения в присутствии людей для предотвращения повышения уровня микробной обсемененности воздуха (особенно в случае высокой степени риска распространения заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем) в помещениях объемом до 100 м3 независимо от категорий помещений, у ОБН-50 обезображивание помещения осуществляется строго в отсутствие людей, т.к. излучение от данного облучателя вызывает фотоофтальмию и эритему кожи. Облучатель ОРУБн-3-3-Кронт оборудован специальным фильтровальным блоком со сменным фильтром. Данный блок осуществляет фильтрацию входного воздушного потока от частиц размером  более 10 мкм и очистку воздушного потока от токсичных примесей химической природы. У ОБН-50 фильтровального блока нет.

Изложенные ЗАО «НПО «Медкар» доводы подтверждены материалами дела, истцом не опровергнуты..

Согласно части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий (часть 2 статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Истец, заявляя о несоответствии поставленных медицинских изделий регистрационному удостоверению, и, как следствие, условиям контракта, допустимых доказательств такого несоответствия не представил.

Доказательства того, что произведенная в ПКМН в соответствии с пунктом 1.2.2 ТУ замена медицинского оборудования ухудшает функциональные характеристики и безопасность медицинских комплексов, в деле отсутствуют.

При этом суд принимает во внимание, что истец, заявив ходатайство о назначении по настоящему делу судебной экспертизы для установления соответствия регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159, с учетом регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 20.01.2021 № ФСР 2012/14159, спорных мобильных комплексов и кабинета рентгенодиагностического, впоследствии отказался от проведения указанной судебной экспертизы. Суд также учитывает, что согласно пунктов 3.4.1, 3.4.3 государственного контракта заказчик обязан при приемке товара осуществить его экспертизу, в том числе проверку по количеству, качеству, ассортименту и комплектности. Заказчик обязан принять товар в соответствии с разделом 5 контракта. При отсутствии претензии относительно качества, количества, ассортимента, комплектности и других характеристик товара, подписать акт об исполнении обязательств по контракту.

В соответствии с пунктом 5.1. контракта приемка поставленного товара осуществляется в присутствии уполномоченных представителей поставщика, государственного заказчика, получателя и включает в себя следующее:

-	проверку поставленного товара на соответствие Спецификации (приложение № 1 к контракту) и техническим требованиям (приложение № 2 к контракту);

- проверку полноты и правильности оформления комплекта сопроводительных документов в соответствии с условиями контракта;

-	проверку наличия необходимых документов (копий документов) на товар;

- проверку наличия технической документации производителя (изготовителя) товара на русском языке;

-	проверку комплектности и целостности поставленного товара.

Согласно пункту4.4. государственного контракта при поставке товара поставщик предоставляет получателю документацию на русском языке, в т.ч. копию действующего регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Министерства здравоохранения Российской Федерации на каждый комплекс медицинский передвижной и копии действующих регистрационных удостоверений на оборудование (изделия медицинского назначения), входящее в состав медицинского передвижного комплекс, на которое в соответствии с действующим законодательством предусмотрено наличие регистрационного удостоверения.

При поставке товара ответчиком были  предоставлены истцу копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159 на медицинское изделие Комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) по ТУ 9451-008-37600580-2012 (в отношении каждого из поставленных комплексов «Диагностика») и копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 03.10.2014 № ФСР 2010/08483 (в отношении комплекса «КРП-ТАВДЕМ»).

Следовательно, у истца была обязанность и возможность проверить поставляемые передвижные медицинские комплексы на соответствие их регистрационным удостоверениям.  

Пунктом 5.12. контракта предусмотрено, что по факту выполнения поставщиком своих обязательств по контракту государственным заказчиком, получателем и поставщиком подписывается акт приема-передачи товара получателю по форме, согласно приложению №4 к контракту, являющийся его неотъемлемой частью.

Моментом исполнения обязательств поставщика по поставке товара является подписание сторонами акта об исполнении обязательств по контракту по форме, согласно приложению № 5 к контракту (п. 5.13 контракта).

В соответствии с пунктом 5.14. контракта для проверки предоставленных поставщиком результатов поставки, предусмотренных контрактом, в части их соответствия условиям контракта "государственный заказчик проводит экспертизу товара в порядке, предусмотренном статьей. 94 Федерального закона от 05.04.13 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере скупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Экспертиза может доводиться силами государственного заказчика или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации.

Пунктом 5.15. контракта предусмотрено, что при исполнении контракта по согласованию государственного заказчика с поставщиком допускается поставка товара, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого являются улучшенными по сравнению с таким качеством и такими характеристиками товара, указанными в контракте.

Таким образом, на истце, с учетом условий контракта, лежала обязанность по проверке поставленного товара всем техническим характеристикам предусмотренным контрактом, а также наличия необходимых документов (включая регистрационные удостоверения) на товар.

Как следует из представленных в материалы дела актов приема- передачи товара получателю от 25.12.2018, подписанных сторонами и получателем товара, ответчик осуществил поставку товара соответствующего спецификации и техническим характеристикам, указанным в приложении №2 к контракту.

В соответствии с актом об исполнении обязательств по контракту от 25.12.2018 ответчик в рамках спорного контракта произвел поставку товара соответствующего спецификации и техническим характеристикам, указанным в приложении №2 к контракту на сумму 74 000 000 рублей.

Истцом указанные документы были подписаны без замечаний и возражений, тем самым истец выразил свое согласие на поставку спорного оборудования.

Более того, подписав акты приема-передачи товара получателю от 25.12.2018 и об исполнении обязательств по контракту от 25.12.2018, истец подтвердил факт поставки товара надлежащего качества.

Суд также принимает во внимание, что соответствие перечня медицинского оборудования, установленного в поставляемых по государственному контракту Комплексах мобильных (центр лечебно-профилактический передвижной) на базе КАМАЗ 65117, вариант исполнения «Диагностика» регистрационному удостоверению от 19.09.2016 г. №ФСР 2012/14159 уже было предметом рассмотрения в рамках проведенной Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» по заданию Росздравнадзора (письмо Росздравнадзора от 24.09.2019 г. №04-47561/19) экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, которая предусматривала в т.ч. идентификацию изделия материалам комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению №ФСР 2012/14159 от 19.09.2016 г. Об этом свидетельствует Программа проведения технических испытаний (последний лист отрицательного заключения), Приложение №1 и Приложение № 2  к отрицательному заключению №13/ГЗ-19-828Э/1-027 от 21 октября 2019 г. (листы 17-25 отрицательного заключения), фотографии медицинского оборудования (Приложение №4 к Отрицательному заключению, лист 44-54), а также результаты испытаний медицинского изделия на соответствие требований НД (лист 48-52 Протокола технических испытаний). По результатам данной экспертизы, которая послужила основанием для изъятия из обращения медицинского изделия, замечаний к комплектации медицинского изделия не было. Более того ФГУБ «ВНИИИМТ» указало, что комплектация поставленных по государственному контракту медицинских комплексов соответствует Регистрационному удостоверению (лист 48-52 Протокола технических испытаний (приложение к Отрицательному заключению). В подтверждении данного вывода ФГУБ «ВНИИИМТ» ссылается на п. 1.2.2, 1.2.3. Технических условий, которые являются составной частью Регистрационного удостоверения и определяющими соответствующую комплектацию. Согласно п. 1.2.2. Технических условий по требованию заказчика допускается замена комплектующих изделий, не ухудшающая функциональные характеристики и безопасность центра. Согласно п. 1.2.3. по требованию заказчика допускается исключать изделие из комплектации. 

В соответствии с частью 2 статьи 69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

Решением Арбитражного суда Смоленской области от 31.12.2019 по делу № А62-8121/2019, оставленным без изменения постановлением Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.03.2020, Департаменту отказано в удовлетворении требований о взыскании с ООО «Регион-Сервис» неустойки за ненадлежащее исполнение условий государственного контракта от 24.09.2018 № 0163200000318004805_72835 на поставку передвижных комплексов. При этом, при принятии названного решения суд исходил из   необоснованности заявления истца о недостатках поставленного товара и ненадлежащем исполнении ответчиком своих обязательств.

С учетом изложенного, заявленные истцом требования удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 167 - 171 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении исковых требований Департамента Смоленской области по здравоохранению (ОГРН 1026701426069; ИНН 6730009960) отказать.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в течение месяца после его принятия в апелляционную инстанцию – Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула), в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в кассационную инстанцию – Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.  Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

 

Судья								        И.Л. Каринская