83/2017-14689(2) 

ДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 

Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел.: (4872)70-24-24, факс (4872)36-20-09 e-mail: info@20aas.arbitr.ru, сайт: http://20aas.arbitr.ru 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

г. Тула Дело № А68-9152/2016  Резолютивная часть постановления объявлена 11.05.2017  

Постановление изготовлено в полном объеме 12.05.2017 

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего  Еремичевой Н.В., судей Мордасова Е.В. и Рыжовой Е.В., при ведении протокола  судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, при участии  

от заявителя – общества с ограниченной ответственностью «Кедр» (г. Самара,  

ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) – ФИО2 (доверенность от 21.01.2017   № 3), от ответчика – территориального органа Федеральной службы по надзору  здравоохранения по Тульской области (г. Тула, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) –  ФИО3 (доверенность от 18.01.2017 № 01/17), рассмотрев в открытом судебном  заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Кедр» на  решение Арбитражного суда Тульской области от 08.02.2017 по делу № А68-9152/2016  (судья Рыжикова Н.А.), установил следующее.  

Общество с ограниченной ответственностью «Кедр» (далее по тексту – общество,  заявитель) обратилось в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о признании  недействительным и отмене предписания территориального органа Федеральной службы  по надзору здравоохранения по Тульской области (далее по тексту – ответчик,  

ТО Росздравнадзора по Тульской области) от 23.09.2016. 

Решением Арбитражного суда Тульской области от 08.02.2017 заявленное  требование оставлено без удовлетворения. Судебный акт мотивирован тем, что  

у ТО Росздравнадзора по Тульской области имелись основания для выдачи обществу  оспариваемого предписания.  

В апелляционной жалобе ООО «Кедр» просит решение суда отменить, ссылаясь на  неправильное применение судом норм материального права, и удовлетворить заявленное  требование.  

В отзыве на апелляционную жалобу ТО Росздравнадзора по Тульской области  просит решение суда оставить без изменения.  

Проверив в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, законность обжалуемого судебного  акта, Двадцатый арбитражный апелляционный суд пришел к выводу об отсутствии  оснований для отмены решения суда первой инстанции ввиду следующего.  

Как усматривается из материалов дела, на основании распоряжения руководителя  территориального органа Росздравнадзора по Тульской области от 17.08.2016  

в отношении ООО «Кедр» проведена плановая выездная проверка по месту  осуществления деятельности: 

<

...>, с целью государственного  контроля, в том числе при обращении лекарственных средств, за обращением  медицинских изделий.  

В ходе проверки должностными лицами территориального органа Росздравнадзора  по Тульской области установлено, что в помещении для хранения лекарственных  препаратов, в шкафу, спиртовые растворы: йодинол 100 мл, флаконы, серия 91215,  производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» – 10 флаконов; йодинол  

100 мл, флаконы, серия 031115, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая  фабрика» – 10 флаконов; хлорофиллипт 100 мл для приема внутрь и местного  применения, флаконы, серия 20915, производитель ООО «Тульская фармацевтическая  фабрика» – 3 флакона хранятся совместно с лекарственными препаратами: глицерин  

25 мл, флаконы, серия 70316, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»  – 10 флаконов; вазелин 25 мл, флаконы, серия 60216, производитель ЗАО «Ярославская  фармацевтическая фабрика» – 6 флаконов; чемеричная вода 100 мл, флаконы, серия  30516, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» – 2 флакона, что  является нарушением пункта 51 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных  приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации  от 23.08.2010 № 706н, о чем составлен акт проверки от 23.09.2016.  

По результатам проверки территориальным органом Федеральной службы по  надзору в сфере здравоохранения по Тульской области ООО «Кедр» выдано предписание  об устранении нарушений от 23.09.2016, в котором отражены вышеуказанные нарушения  и обществу предложено рассмотреть предписание и провести мероприятия по устранению  и дальнейшему недопущению выявленных нарушений; обеспечить соблюдение  

пункта 51 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом  Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н – хранение  огнеопасных лекарственных средств должно осуществляться отдельно от других  лекарственных средств.  

Полагая, что предписание от 23.09.2016 не соответствует действующему  законодательству и нарушает права и законные интересы общества, ООО «Кедр»  обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.  

Рассматривая спор по существу и отказывая в удовлетворении заявленного  требования, суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.  

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в  арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных  правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов,  осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что  оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не  соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и  законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности,  незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для  осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Исходя из смысла указанной нормы и разъяснений, данных в постановлении  Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации и Пленума Верховного  Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8, основанием для признания  недействительными ненормативных актов, незаконными решений и действий  (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц  является одновременное несоответствие этих ненормативных актов, действий  (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц  закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение ими прав и законных  интересов заявителя.  

Отношения в области организации и осуществления государственного контроля  (надзора) и защиты прав юридических лиц при осуществлении государственного контроля  (надзора) регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав  юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении  государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».  

В соответствии с частью 1 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ  «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при  осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее  – Закон № 294-ФЗ) предметом плановой проверки является соблюдение юридическим  лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности  совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных  

муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в  уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской  деятельности, обязательным требованиям.  

Согласно пункту части 1 статьи 17 Закона № 294-ФЗ в случае выявления при  проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным  предпринимателем обязательных требований или требований, установленных  муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного  контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах  полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны  выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об  устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения  

Предписание представляет собой акт должностного лица, уполномоченного на  проведение государственного надзора и контроля, содержащий властное волеизъявление,  порождающее правовые последствия для конкретных граждан, индивидуальных  предпринимателей и организаций.  

Под предписанием следует понимать меру реагирования на нарушение закона.  Требования, включенные в предписание государственного органа, должны быть  законодательно обоснованы. Предписание об устранении нарушений требований  законодательства является документом, содержащим в себе обязательное для исполнения  требование юридическому лицу провести мероприятия по устранению выявленных  нарушений.  

При рассмотрении дела о признании недействительным предписания в предмет  доказывания входит рассмотрение вопросов о наличии у органа, вынесшего предписание,  соответствующих полномочий, соответствие предписания требованиям законодательства  и наличие (отсутствие) нарушения прав заявителя в сфере экономической деятельности.  

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской  Федерации от 30.06.2004 № 323 (далее по тексту – Положение), предусмотрено, что  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является  федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и  надзору в сфере здравоохранения.  

В силу пункта 4 Положения Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои  территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами  исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской  

Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными  организациями.  

В пункте 1 части 1 статьи 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что  уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной  власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в  сфере охраны здоровья (далее – органы государственного контроля) выдают обязательные  для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства  Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской  Федерации об обращении лекарственных средств.  

Таким образом, оспариваемое предписание от 23.09.2016 выдано ответчиком в пределах его полномочий. 

Отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими  исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной  регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением,  хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской  Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением  лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ  

«Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – Закон № 61-ФЗ). 

Хранение лекарственных средств согласно частям 1 и 2 статьи 58 Федерального  закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществляется  производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли  лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными  организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на  фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность,  медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями,  осуществляющими обращение лекарственных средств.  

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим  уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.  

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской  Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств  (далее – Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения  лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения  указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных  средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные  

организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при  обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих  лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую  деятельность (пункт 1 Правил).  

Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства,  обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы,  спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар,  молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО4, органические масла);  лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин,  растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) согласно  пункту 51 Правил должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.  

Судом установлено и следует из материалов дела, что в аптеке ООО «Кедр»,  расположенной по адресу: 

<

...>, спиртовые растворы:  

йодинол 100 мл, флаконы, серия 91215, производитель ООО «Тульская фармацевтическая  фабрика» – 10 флаконов; йодинол 100 мл, флаконы, серия 031115, производитель  

ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» – 10 флаконов; хлорофиллипт 100 мл для  приема внутрь и местного применения, флаконы, серия 20915, производитель  

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» – 3 флакона хранятся совместно с  лекарственными препаратами: глицерин 25 мл, флаконы, серия 70316, производитель  ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» – 10 флаконов; вазелин 25 мл, флаконы,  серия 60216, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» – 6 флаконов;  чемеричная вода 100 мл, флаконы, серия 30516, производитель ООО «Тульская  фармацевтическая фабрика» – 2 флакона.  

С учетом этого суд первой инстанции обоснованно посчитал, что обществом  допущено нарушение требований, предусмотренных пунктом 51 Правил хранения  лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и  социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в связи с чем у  

ТО Росздравнадзора по Тульской области имелись достаточные правовые оснований для  выдачи ООО «Кедр» предписания от 23.09.2016.  

Поскольку оспариваемое предписание административного органа соответствует  характеру выявленного нарушения законодательства, направлено на устранение  выявленных нарушений и не нарушает права и законные интересы ООО «Кедр» в сфере  предпринимательской деятельности, суд первой инстанции правомерно отказал обществу  в удовлетворении заявленного требования.  

Довод заявителя со ссылкой на пункт 6 информационного письма  Минздравсоцразвития Российской Федерации от 08.02.2011 № 25-1/10/2-1208 «О  хранении лекарственных средств» о том, что пункт 51 Правил распространяется только  на фармацевтические субстанции, обоснованно отклонен судом первой инстанции как  основанный на ошибочном толковании норм действующего законодательства.  

Так, для целей Закона № 61-ФЗ, помимо прочих, используются следующие  основные понятия (статья 4 Закона № 61-ФЗ): лекарственные средства – вещества или их  комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие  в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики,  диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих  

с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для  сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови,  плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений,  минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.  

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и  лекарственные препараты (пункт 1); фармацевтические субстанции – лекарственные  средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического,  минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической  активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных  препаратов и определяющие их эффективность (пункт 2); лекарственные препараты –  лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики,  диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или  прерывания беременности (пункт 4).  

Системный анализ приведенных норм, как справедливо заключено судом первой  инстанции, позволяет однозначно признать, что понятие лекарственные средства  охватывает понятия фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (является  по отношению к ним общим).  

В пункте 6 информационного письма Минздравсоцразвития Российской Федерации  от 08.02.2011 № 25-1/10/2-1208 «О хранении лекарственных средств» указано, что  требования, предусмотренные разделом «Хранение огнеопасных лекарственных средств»  Правил, за исключением пункта 58, распространяются на хранение фармацевтических  субстанций легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств.  

Исходя из содержания приведенных норм, в том числе, пункта 51 Правил по  смыслу пункта 6 информационного письма от 08.02.2011 действие раздела «Хранение  

огнеопасных лекарственных средств» Правил, как справедливо указал суд первой  инстанции, распространяется, в том числе, и на фармацевтические субстанции.  

Доводы апелляционной жалобы основаны на ином ошибочном толковании  вышеприведенных нормативных положений во взаимосвязи с установленными по делу  фактическими обстоятельствами и не опровергают правомерность выводов суда первой  инстанции, в связи с чем оснований для ее удовлетворения у судебной коллегии  

не имеется. 

Учитывая изложенное и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный  апелляционный суд  

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Тульской области от 08.02.2017 по делу  

 № А68-9152/2016 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Кедр» – без удовлетворения.  Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и 

может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух  месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме посредством направления  кассационной жалобы через арбитражный суд первой инстанции в порядке,  установленном частью 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации  

Председательствующий Н.В. Еремичева  

Судьи Е.В. Рыжова 

 Е.В. Мордасов