АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

426011, г. Ижевск, ул. Ломоносова, 5

http://www.udmurtiya.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А71- 19756/2019

г. Ижевск

10 сентября 2020г.

Резолютивная  часть решения объявлена 07 сентября 2020г.                                                                        

Полный текст решения изготовлен 10 сентября 2020г.                                                                        

Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи М.С. Сидоровой, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи                         М.И. Ворониной, рассмотрел в открытом судебном заседании заявление Бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Республиканская офтальмологическая клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» г.Ижевск об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике г.Ижевск от 13.11.2019 № 65/19-АД по делу об административном правонарушении,   

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 по доверенности от 27.02.2020,    ФИО2 по доверенности от 04.08.2020, ФИО3 по доверенности от 04.08.2020,

от ответчика: ФИО4 по доверенности от 09.01.2020, ФИО5 по доверенности от 01.08.2020.

УСТАНОВИЛ:

Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики «Республиканская офтальмологическая клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (далее – БУЗ УР «РОКБ МЗ УР», заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике (далее – ответчик, Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике, административный орган) от 13.11.2019 № 65/19-АД по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представители заявителя в судебном заседании требования не признали по основаниям, изложенным в заявлении, дополнительных пояснениях.

Представители ответчика требования не признали по основаниям, изложенным в отзыве на заявление (л.д. 32-42), в возражениях на дополнительные пояснения.

Из материалов дела следует, что на основании поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.09.2019 №04-44664/19 (от 09.09.2019 вх. №946), с поручением провести внеплановую проверку по фактам обращения незарегистрированных медицинских изделий БУЗ УР «РОКБ МЗ УР», мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой проверки от 30.09.2019 №17МП, в период с 09.10.2019 по 06.11.2019 на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике ФИО6 от 30.09.2019№127  проведена внеплановая выездная проверка в отношении БУЗ УР «РОКБ МЗ УР», задачей которой являлся государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Внеплановая выездная проверка в отношении БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» была согласована с Прокуратурой Удмуртской Республики (решение о согласовании от 30.09.2019) в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В ходе проверки было установлено, что БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии ЛО-18-01-002648 от 13.03.2019.

Для обеспечения медицинской деятельности БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» осуществляет обращение (хранение и использование) незарегистрированных медицинских изделий, в том числе изготовленных отделением заготовки трупных тканей «Биопласт» БУЗ УР «РОКБ МЗ УР».

В нарушении п. 4 ст. 38, п. 5 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012  № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», административным органом выявлено хранение и использование при проведении операций по кератопластике незарегистрированных медицинских изделий: «Материал для кератопластики» производства отделения заготовки трупных тканей БУЗ УР «РОКБ МЗ УР».

Выявленное нарушение подтверждается записями в операционных журналах, медицинскими картами стационарных больных БУЗ «РОКБ МЗ УР» от 26.11.2018 №8546/2199, от 30.01.2019 №679/160, от 05.03.2019 №1687/439, от 13.12.2018 №8873/2273, от 07.12.2018 №8756/2248, от 05.02.2019 № 863/208, от 25.02.2019 № 1470/362, от 27.02.2019 № 1566/406, от 18.02.2019 № 1222/309, от 20.02.2019 №1368/347, которым в период с 2018 - 2019г.г. проведены операции по кератопластике. Кроме того, установлено, что пациентам К.Л.А. ДД.ММ.ГГГГ г.р., жен. и Р.С.П.,ДД.ММ.ГГГГ г.р., муж., операции проведены повторно, они уже обращались за медицинской помощью по кератопластике в 2017 году.

Указанные операции проведены с использованием незарегистрированного медицинского изделия «Материал для кератопластики», представляющий собой склерально-роговичный лоскут выгнутой формы в виде часового стекла, изготовленного в отделении «Биопласт» и переданного в операционное отделение больницы для применения в медицинской деятельности по представленным требованиям-накладным от 27.11.2018 №18063; от 05.12.2018 №18185; от 10.12.2018 №18230; от 07.02.2019 №18819; от 21.02.2019 №18990; от 31.01.2019 №18746; от 05.03.2019 №19134 от 06.11.2018 №17824.

Согласно пояснениям заведующего отделением заготовки трупных тканей «Биопласт» БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» ФИО7 от 29.10.2019 в отделении изготавливаются в том числе следующие медицинские изделия:

- для кератопластики - склерально-роговичный лоскут выгнутой формы в виде часового стекла. Для склеропластики - нативный материал, это склерально-роговичный лоскут для сквозной кератопластики без консерванта, выкраивание по размеру производится хирургом-офтальмологом непосредственно при операции. Под такими наименованиями материал обозначается в требовании-накладной для оперблока».

В соответствии с объяснительной старшей медицинской сестры операционного отделения ФИО8 от 10.10.2019 - медицинские изделия в операционные поступают из отделения «Биопласт» по требованиям-накладным.

В Государственном реестре медицинских изделий, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.гu/, доступном для всех заинтересованных лиц, отсутствует реестровая запись о медицинских изделиях: «Материал для кератопластики» и «Материал для кератопластики (нативный)» производства БУЗ УР «РОКБ МЗ УР».

Таким образом, проведенные в 2018-2019г.г. операции по кератопластике были выполнены с использованием незарегистрированного медицинского изделия «Материал для кератопластики», наименование которого не соответствует зарегистрированному БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» медицинскому изделию «Имплантат для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-05235179-2010», регистрационное удостоверение от 16.10.2014  №ФСР 2011/10564.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 06.11.2019 № 127 (л.д.74-91).

Уведомление о составлении протокола об административном правонарушении от 06.11.2019 получено и.о. главного врача ФИО9 06.11.2019.

По факту нарушений уполномоченным лицом ТО Росздравнадзора по Удмуртской Республике в отношении БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» в присутствии представителя учреждения Барвинок А.А. составлен протокол от 07.11.2019 № 65/19-АД об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ.

Определение о назначении времени и места рассмотрения дела об административном  правонарушении от 07.11.2019 № 65/19-АД получено представителем учреждения по доверенности 07.11.2019.

Постановлением ТО Росздравнадзора по Удмуртской Республике от 13.11.2019 № 65/19-АД учреждение привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, с назначением наказания в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Считая привлечение к ответственности незаконным, БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» обратилось с заявлением в арбитражный суд.

В обоснование заявленного требования заявитель указал, что необоснованными являются доводы административного  органа о несоответствии выявленных якобы незарегистрированных медицинских изделий по техническим характеристикам, по форме, виду, размеру, условиям содержания, соответствию техническим условиям производителя. ТУ 9398-001-05235179-2010 не устанавливают конкретную геометрическую форму, а также параметры толщины различных участков зарегистрированного медицинского изделия «Имплантат для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-05235179-2010», в связи с чем допускают как округлую, прямоугольную, треугольную, так и иные виды геометрических форм медицинского изделия, а также различные параметры разных его   участков,   подходящие   под   вышеуказанные   характеристики   размеров имплантата: длины, ширины и толщины.

Несмотря на то, что в ходе внеплановой выездной проверки в отношении БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» должностными лицами ТО Росздравнадзора по УР, в том числе посредством фотосъемки было установлено, что на флаконах с зарегистрированными    медицинскими    изделиями    имеются    этикетки   с наименованием зарегистрированного медицинского изделия «Имплантат для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-05235179-2010», а также  имеется  ссылка на ТУ 9398-001-05235179-2010  и  регистрационное удостоверение, в соответствии с которыми соответствующие медицинские изделия изготовлены,    каких-либо    мероприятий,    направленных    на   установление соответствия,   либо   несоответствия   обнаруженных   медицинских   изделий регистрационному удостоверению от 16.10.2014 № ФСР 2011/10564, выданному на медицинское   изделие:   «Имплантат  для   восстановления   дефектов   тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-05235179-2010», не выполнено, соответствующие медицинские изделия на лабораторные исследования не направлены, экспертиза качества эффективности и безопасности медицинских изделий не проведена.

При этом административный орган ограничился лишь немотивированным повествованием об отсутствии регистрации уже зарегистрированных медицинских изделий, этикетки которых дополнены информацией о назначении медицинского изделия, то есть о возможности использования зарегистрированного медицинского изделия при проведении конкретной операции, а также о создании угрозы жизни и здоровью неограниченному кругу лиц вследствие производства и использования уже зарегистрированных медицинских изделий.

По мнению заявителя, в оспариваемом постановлении должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике отражено их заведомо недостоверное утверждение о приведении в ТУ 9398-001-05235179-2010 исчерпывающего перечня возможной записи имплантата в других документах и при заказе: «Имплантат для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-05235179-2010», «Имплантат для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-00105235179-2010-склера».

При этом должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике проигнорированы положения разделов «Упаковка» и «Маркировка» ТУ 9398-00105235179-2010, согласно которым по требованию заказчика допускается наносить дополнительные данные на этикетки флаконов, содержащих медицинские изделия «Имплантат для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-00105235179-2010»,  что допускает  указание  производителем   информации  на соответствующей этикетке о назначении медицинского изделия,  то есть о возможности использования зарегистрированного медицинского изделия при проведении конкретной операции.

Также заявитель считает, что в постановление по делу об административном правонарушении административным органом внесены недостоверные данные относительно сведений, содержащихся в пояснительной записке заведующего отделением заготовки трупных тканей ФИО7, о якобы производстве данным отделением медицинского изделия для склеропластики - нативный материал без консерванта. Вместе с тем, согласно пояснительной записке ФИО7 от 29.10.2019 указано, что в отделении заготавливается нативный материал, который является склерально-роговичным лоскутом для сквозной кератопластики без раствора консерванта. При этом ФИО7 в пояснительной записке не указано, что нативный материал является медицинским изделием, поскольку он заготавливается отделением заготовки трупных тканей БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» на основании лицензии № ЛО-18-01-002648 от 13.03.2019, выданной Министерством здравоохранения Удмуртской Республики, БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» бессрочно, а не на основании регистрационного удостоверения.

Согласно данной лицензии при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи организуются и выполняются работы по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации (в указанной пояснительной записке ФИО7 последним указывается, что медицинскими изделиями, изготавливаемыми БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» являются лишь изделия для склеропластики по ФИО10 и по Снайдеру-Томпсону, куда нельзя отнести нативный материал, то есть «живой»).

Согласно Приказу Минздрава РФ и РАН от 04.06.2015 № 307н/4 БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» включено в перечень медицинских учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации, осуществляющих забор и заготовку органов и тканей человека по забору и (или) заготовке тканей человека. В связи с чем, БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» на основании лицензии, выданной Минздравом УР, осуществляются операции (кератопластика), в том числе с применением нативного материала, который не является медицинским изделием.

Из системного толкования Стандарта оказания медицинской помощи, содержащего алгоритм диагностики и лечения заболевания в рамках которого предусмотрено проведение кератопластики и номенклатуры медицинских услуг следует, что услуга А16.26.049 Кератопластика (трансплантация роговицы) не требует наличия лицензии на вид деятельности «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей)»

Вопреки доводам  административного ответчика приведенный анализ лицензионного законодательства и стандартов лечения и клинические рекомендации по заболеваниям глаз и его придаточного аппарата, а также Порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» позволяют сделать вывод о том, что для оказания услуги «Кератопластика (трансплантация роговицы)» не требуется лицензия на оказание медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)».

Учреждение также обладает лицензией на медицинскую деятельность при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: изъятию и хранению органов и (или) тканей для трансплантации. В списке учреждений здравоохранения  субъектов Российской    Федерации,    осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека нет ни одного учреждения офтальмологического профиля.

Кроме того, заявитель ссылается на то, что в нарушение требований действующего законодательства за совершение одного и того же деяния ответчик инициировал возбуждение одновременно административного и уголовного судопроизводства.

Также заявитель указал, что вменяемый административный проступок не повлек за собой никаких вредных последствий и существенного нарушения либо угрозы охраняемым общественным правоотношениям, причинения вреда личности, обществу или государству, защита которых является одной из задач законодательства об административных правонарушениях, в связи с чем может быть признано малозначительным.

Возражая против требования заявителя, административный орган указал, что постановление является законным и обоснованным, оснований для признания совершенного БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» правонарушения малозначительным не имеется. Проводя операции по «Кератопластике» с использованием продукции в форме часового стекла, а не в форме полосок и лоскутков, БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» применяет в медицинской деятельности незарегистрированное медицинское изделие, что является нарушением ч. 5 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств (подпункты 1, 5 пункта 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ).

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» устанавливает порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

Пунктом 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В силу п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Из положений статьи 38 Закона № 323-ФЗ следует, что обращение (хранение) незарегистрированных медицинских изделий посягает на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и законом запрещено.

Из материалов дела следует, что в ходе проведения проверки ТО Росздравнадзора по Удмуртской Республике был выявлен факт хранения и использования заявителем при проведении операций по кератопластике незарегистрированных медицинских изделий: «Материал для кератопластики» производства отделения заготовки трупных тканей БУЗ УР «РОКБ МЗ УР».

Факт наличия выявленного в ходе проверки нарушения требований действующего законодательства подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами, а именно: записями в операционных журналах, медицинскими картами стационарных больных БУЗ «РОКБ МЗ УР», требованиями-накладными, пояснительной запиской и объяснительной зав.отделения заготовки трупных тканей БУЗ «РОКБ МЗ УР» ФИО7, актом проверки от 06.11.2019 № 127, фотоснимками, протоколом об административном правонарушении от 07.11.2019 № 65/19-АД, иными материалами проверки.

Таким образом, несоблюдение требований статьи 78 и статьи 79 Закона N 323-ФЗ (хранение и использование незарегистрированных медицинских изделий) является нарушением правил в сфере обращения медицинских изделий, и правильно квалифицировано административным органом по статье 6.28 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вопрос о наличии вины заявителя в совершении административного правонарушения административным органом исследован, вина общества установлена, соответственные выводы отражены в оспариваемом постановлении.

БУЗ «РОКБ МЗ УР», будучи лицом, осуществляющим обращение медицинских изделий, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ. Имея возможность для соблюдения установленных требований, общество не приняло необходимых мер по их соблюдению. В материалы дела не представлено доказательств принятия всех возможных мер по недопущению нарушений установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Объективных обстоятельств, препятствующих исполнению обязанностей, возложенных на общество законодательством, административному органу не предоставлено.

Таким образом, в действиях БУЗ «РОКБ МЗ УР» содержится состав вменяемого административного правонарушения, и, следовательно, привлечение общества к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 КоАП РФ, правомерно.

Процессуальных нарушений при выявлении факта правонарушения и привлечении заявителя к ответственности судом не установлено.

Постановление о привлечении заявителя к административной ответственности вынесено в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Оснований для признания допущенного обществом правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ судом не установлено.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. Признание административного правонарушения малозначительным в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ является правом суда.

Суд считает, что совершенное обществом административное правонарушение представляет общественную опасность для охраняемых законом общественных интересов и заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей в области охраны здоровья граждан при обращения с медицинскими изделиями. Вменяемые БУЗ «РОКБ МЗ УР» нарушения в виде обращения в медицинской деятельности незарегистрированных медицинских изделий посягают на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

При этом, существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо негативных материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении учреждения к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

В данном случае каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, заявителем не приведено.

Вместе с тем суд считает, что имеются основания для изменения оспариваемого постановления в части назначенного заявителю наказания.

В силу п. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.07.1999 № 11-П отмечено, что санкции штрафного характера должны отвечать требованиям справедливости и соразмерности. Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания. Указанные принципы привлечения к ответственности в равной мере относятся к физическим и юридическим лицам.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 19 постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при рассмотрении заявления об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности судам необходимо исходить из того, что оспариваемое постановление не может быть признано законным, если при назначении наказания не были учтены обстоятельства, указанные в частях 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ. Суд, установив отсутствие оснований для применения конкретной меры ответственности и руководствуясь частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, принимает решение о признании незаконным и об изменении оспариваемого постановления в части назначения наказания. В данном случае в резолютивной части решения указывается мера ответственности, назначенная судом с учетом названных обстоятельств. Необходимо иметь в виду, что постановление административного органа может быть признано незаконным и изменено и в случае, когда арбитражным судом на основании части 2 статьи 4.2 КоАП РФ будут признаны смягчающими обстоятельства, не указанные в КоАП РФ или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях. Суд может признать эти обстоятельства в качестве смягчающих независимо от того, ходатайствовал ли заявитель об их учете на стадии рассмотрения дела административным органом.

Санкция ст. 6.28 КоАП РФ установлена для юридических лиц в пределах от т тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей

Оспариваемым постановлением заявителю назначено наказание в виде штрафа в размере 40000 руб., с учетом одного отягчающего вину обстоятельства – совершение однородного правонарушения повторно.

Суд считает, что административное  наказание в виде наложения  на заявителя штрафа в размере 40000 руб. несоразмерно характеру содеянного и целям административной ответственности,  установленным статьей 3.1. КоАП РФ. При этом суд считает также необходимым в данном случае учесть смягчающие вину обстоятельства, такие, как: социальная значимость учреждения, бюджетное финансирование ответчика.

В соответствии со статьей 211 АПК РФ, частью 1 статьи 30.7 КоАП РФ арбитражный суд по результатам рассмотрения заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности при наличии соответствующих оснований, вправе принять решение об изменении оспариваемого решения.

Учитывая изложенное, руководствуясь общими принципами юридической ответственности, которыми являются справедливость и индивидуализация наказания, соразмерность наказания конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, суд в соответствии со ст. 211 АПК РФ, ч. 1  ст. 30.7 КоАП РФ с учетом наличия как смягчающих, так и отягчающих вину обстоятельств, пришел к выводу о необходимости изменения меры административной ответственности в части размера штрафа, снизив его до размера санкции ст. 6.28 КоАП РФ  - 33000 руб.

Доводы заявителя судом отклоняются, как противоречащие материалам дела.

В частности не принимается довод заявителя о том, что «Материал для кератопластики» полностью подпадает под зарегистрированное медицинское изделие «Имплантат для восстановления дефектов тканей (BIOPLAST» по ТУ 9398-001-05235179-2010», регистрационное удостоверение от 16.10.2014г №ФСР 2011/10564. Учреждением не представлено в материалы дела доказательств, что при проведении операций им использовалось именно данное медицинское изделие. Так, в требованиях-накладных прямо указано «Материал для кератопластики» или «Материал для кератопластики нативный». Доказательств того, что в данном случае был применен именно «Имплантат для восстановления дефектов тканей (BIOPLAST» по ТУ 9398-001-05235179-2010» просто под другим названием, ошибочно указанным сотрудниками больницы, а не что-то иное, в материалах дела также отсутствуют.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения, устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию ил окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

В соответствии с п. 26 Правил регистрации медицинских изделий клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий установлен Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.

Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном указанным Министерством. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям установлен Приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н (далее - Приказ №300н).

В соответствии с п. 54 Постановления Правительства №1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

а)заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;

б)копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в)копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

г)заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

д)копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

е)копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

ж)копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

На основании п. 4 Постановления Правительства №1416 «регистрационное досье» - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

В соответствии с п. 58 Постановления регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В Государственном реестре медицинских изделий, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/, доступном для всех заинтересованных лиц, отсутствует реестровая запись о медицинских изделиях: «Материал для кератопластики» и «Материал для кератопластики (нативный)» производства БУЗ УР «РОКБ МЗ УР».

БУЗ  УР   «РОКБ  МЗ  УР»  зарегистрировано  только   медицинское  изделие: «Имплантат для восстановления дефектов тканей   «BIOPLAST» по ТУ 9398-00105235179-2010», регистрационное удостоверение от 16.10.2014г №ФСР 2011/10564.

При этом необходимо отметить, что действие регистрационного удостоверения от 16.10.2014 №ФСР 2011/10564, выданного на медицинское изделие: «Имплантат для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-05235179-2010», производства БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» не распространяется и не может распространяться на медицинское изделие «Материал для кератопластики», так как ни по наименованию, ни по техническим характеристикам, ни по форме, виду, размеру, условиям содержания не соответствует техническим условиям производителя.

Технические условия (ТУ 9398-001-05235179-2010) утверждены производителем медицинского изделия БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» и содержат основные требования к производству, параметрам, характеристикам, маркировке производимого медицинского изделия.

Согласно ТУ  9398-001-05235179-2010  -  зарегистрированное медицинское изделие «Имплантат для восстановления дефектов тканей  «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-052351792010», регистрационное   удостоверение   от   16.10.2014   №ФСР   2011/10564   должен соответствовать следующим характеристикам:

Наименование (маркировка на упаковке)

Материал

Линейные размеры

Имплантат для восстановлениядефектов тканей «BIOPLAST»ТМО

Твердая мозговая оболочка (ТМО)

длина от 2,0 см до 10,0 см - ширина от 0,5см до 2,0см -толщина от 0,5мм до 3мм

Имплантат для восстановлениядефектов тканей «BIOPLAST» -склера»      

Склера

длина от 2,0 см до 10,0см - ширинаот 0,5см до 2,0см -толщина от 0,5ммдо 3мм

Область применения: общая и пластическая хирургия, офтальмохирургия. 

Назначение:

• Замещение дефектов мягких тканей;

• Улучшение упруго-эластических свойств органов и тканей;

• Стимуляция репаративных процессов в зоне деструкции;

• Стимуляция неоколлагеногенеза. 

Применение: Склеропластические (склероукрепляющие) операции; Оперативное лечение при дистрофической патологии глаз.

Таким образом, БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» при регистрации медицинского изделия подало в регистрирующий орган (Росздравнадзор) техническую и эксплуатационную документацию (изделие изготовлено из склеры и ТМО в виде полосок (лоскутков) определенного размера, и по информации самого производителя - предназначено для склеропластики).

И именно продукция из склеры и ТМО в виде полосок (лоскутков) заявленного размера прошли клинические испытания для склеропластики, на основании которых и получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Следовательно, безопасность медицинского изделия подтверждена только для «Имплантата для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-00105235179-2010» - это полоски из склеры или ТМО, заявленных при регистрации размеров.

Между тем, в данном случае речь идет о медицинском изделии, которое было использовано при операциях по кератопластике. В соответствии с Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» склеропластика и кератопластика имеют различные коды услуг. Склеропластика и кератопластика – две различные операции для лечения разных заболеваний органов глаза. 

Соответственно, использовать зарегистрированное медицинское изделие «Имплантат для восстановления дефектов тканей  «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-052351792010», область применения которого - склеропластические (склероукрепляющие) операции при операциях по кератопластике БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» не могло.

Согласно пояснениям заведующего отделением заготовки трупных тканей «Биопласт» БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» ФИО7 от 29.10.2019 в отделении изготавливаются медицинские изделия:

для склеропластики по ФИО10 - 4 лоскута из твердой мозговой оболочки 2x1 см;

для склеропластики по Снайдеру-Томпсону - полоска твердой мозговой оболочки 9x1 см;

для пластической хирургии - полоска твердой мозговой оболочки 3x5 см;

для пластики больших дефектов - полоска твердой мозговой оболочки 10x10 см;

для склеропластики по ФИО10 склеральный - 4 лепестка склеры 2x1 см;

для кератопластики - склерально-роговичный лоскут выгнутой формы в виде часового стекла.

Для склеропластики нативный материал - это склерально-роговичный лоскут для сквозной кератопластики без консерванта, выкраивание по размеру производится хирургом-офтальмологом непосредственно при операции.

Под такими наименованиями материал обозначается в требовании-накладной для оперблока. 

Более того, из материалов дела, пояснений административного органа следует, что заявитель подавал в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие регистрационное досье на медицинское изделие «Аллоимплант офтальмологический для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 32.50.22-022-05235180-2017», производства БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» (№65384 от 07.11.2018), относящееся к классу потенциального риска применения 3 (согласно ТУ 32.50.22-002-05235180-2017), которое как раз и представляет из себя склерально-роговичный лоскут выгнутой формы в виде часового стекла. В соответствии с представленными документами (Техническим условиям ТУ 32.50.22-002-05235180-2017, инструкцией по применению медицинского изделия «Имплантат для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 32.50.22-00205235180-2017»; отчетом №11/17 о проведении медицинских испытаний имплантатов для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST»; технологическим регламентом забора материала), медицинское изделие предназначено для применения в офтальмологической практике при проведении всех видов операций кератопластики с использованием склерально-роговичного лоскута, с целью восстановления анатомических и функциональных характеристик роговицы глаза, путем замены поврежденной роговицы глаза.

Область применения: офтальмологические отделения медицинских учреждений. Потенциальные пользователи: врач-офтальмолог, врач-трансплантолог. Имплантат должен применяться только квалифицированным медицинским персоналом. Имплантат является изделием одноразового применения. Имплантат поставляются в стерильном виде. Имплантат представляет собой склерально-роговичный комплекс из биологического материала анатомического образования склеры. Показания к применению имплантата: хирургическое лечение помутнений (бельм) роговицы различного происхождения;деформаций роговицы при кератоконусе, кератоглобусе; травматических рубцах, дистрофиях и локальных помутнениях роговой оболочки глаза. 

Технические требования: основные размеры имплантата:

- диаметр 17±3 мм;

- толщина в центральной части 450-600 мкм;

- толщина по периферии 650-750 мкм. 

Требования к сырью и материалам: при изготовлении имплантата должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке сертификатом соответствия (декларацией), и (или) паспортом качества, и (или) протоколом испытаний.

Имплантаты изготовлены из сырья склерально-роговичного комплекса - биологического материала анатомического образования склеры. 

Требования к внешнему виду:

- Имплантат имеет вид пластины с ровной кромкой без порезов, разрывов, разволокнения и бахромчатости.

- Имплантат должен быть от матово-белого до прозрачного цвета, без включений и пятен, изменение цвета локальных участков на поверхности имплантата не допускается.

- Поверхности имплантата должны быть без механических повреждений (разрывы, отверстия, расслоения), однородными, без порезов.

Комплектность. В комплект поставки входит: имплантат склерально-роговичного комплекса во флаконе - 1 шт. 

Между тем, данное медицинское изделие до настоящего времени не зарегистрировано. Заявителем данный факт не отрицается.

Ссылки заявителя на примечание к п. 1.1.3 ТУ 9398-001-05235179-2010, согласно которому по требованию заказчика изделия могут выпускаться другой формы и размеров, судом также отклоняются. Изделия могут быть другой формы и размеров, но только при условии, что они выкроены из зарегистрированного медицинского изделия - «Имплантат для восстановления дефектов тканей  «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-052351792010», а не просто изготовлены иных размеров, предназначенных для проведения иных операций, кроме склеропластики, т.е. не отвечающих условиям, предусмотренным самим производителем.

Следовательно, проводя операции по кератопластике с использованием продукции в форме часового стекла, а не в форме полосок и лоскутков, БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» применяет в медицинской деятельности незарегистрированное медицинское изделие.

При этом ТО Росздравнадзора по Удмуртской Республике не оспаривает право БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» проводить операции по кератопластике, однако с использованием зарегистрированных медицинских изделий других производителей.

Доводы заявителя о том, что указание в медицинской документации наименования «Материал для кератопластики» и «Материал для кератопластики нативный» является ошибкой сотрудников, а также о том, что требования-накладные, операционные журналы и медицинские карты стационарных больных не могут являться надлежащими доказательствами в данном случае, судом не принимаются.

В соответствии ч.1 ст.9 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете» каждый факт хозяйственной жизни подлежит оформлению первичным учетным документом.

Формы первичных учетных документов для организаций бюджетной сферы устанавливаются в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации. Требование-накладная - это унифицированная форма для учета движения материальных ценностей внутри организации между структурными подразделениями или материально ответственными лицами, утверждена приказом Минфина РФ от 30.03.2015 №52н «Об утверждении форм первичных учетных документов и регистров бухгалтерского учета, применяемых органами государственной власти (государственными органами), органами местного самоуправления, органами управления государственными внебюджетными фондами, государственными (муниципальными) учреждениями, и Методических указаний по их применению».

Требование-накладную составляет материально ответственное лицо структурного подразделения-отправителя,   передающего   материальные   ценности   подразделению-получателю (например: со склада на склад; со склада в структурное подразделение и других случаях) или другому материально ответственному лицу, в двух экземплярах, один из которых служит основанием для передачи ценностей, а второй - для их принятия. Требование-накладную подписывают материально ответственные лица и сдают соответственно в бухгалтерию отправителя и получателя материальных ценностей для учета движения материалов (материальных ценностей).

Таким образом, требование-накладная является первичным учётным документом, подтверждающим факт хозяйственной деятельности (перемещение медицинских изделий из отделения «Биопласт» в операционное отделение с учетом актуальной и текущей потребности пациентов, нуждающихся в оказании медицинской помощи (каждый пациент нуждается в своей индивидуальной операции).

В соответствии с п. 21 Приказа Минфина России от 31.12.2016 № 256н «Об утверждении федерального стандарта бухгалтерского учета для организаций государственного сектора «Концептуальные основы бухгалтерского учета и отчетности организаций государственного сектора» (далее - Приказ №256) первичные (сводные) учетные документы должны составляться в момент совершения фактов хозяйственной жизни, а если это не представляется возможным - непосредственно после окончания факта хозяйственной жизни.

Согласно п. 26 Приказа №256 первичный учетный документ принимается к бухгалтерскому учету при условии отражения в нем всех реквизитов, предусмотренных унифицированной формой документа (при отсутствии унифицированной формы - обязательных реквизитов, предусмотренных пунктом 25 настоящего Стандарта) и при наличии на документе подписи руководителя субъекта учета или уполномоченных им на то лиц.

В соответствии ч. 1 ст.9 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете» не допускается принятие к бухгалтерскому учету документов, которыми оформляются не имевшие места факты хозяйственной жизни, в том числе лежащие в основе мнимых и притворных сделок.

Все представленные при проверке медицинской организацией первичные учётные документы - требования-накладные содержат информацию «Отметка бухгалтерии. Корреспонденция счетов отражена в журнале операций», то есть, приняты к бухгалтерскому учёту, соответствуют фактическим, то есть затребованным медицинским изделиям из операционного отделения в отделение «Биопласт».

В соответствии с ч. 11, ч. 12 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана вести медицинскую документацию в установленном порядке, обеспечивать учет и хранение медицинской документации.

Из письма Минздравсоцразвития РФ от 30 ноября 2009 года №14-6/242888 «О правомочности действия Приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030» следует, что, поскольку после отмены Приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» не было издано нового альбома образцов учетных форм, учреждениям здравоохранения разрешено использовать в своей работе для учета деятельности бланки, утвержденные вышеуказанным Приказом СССР. В настоящее время медицинская карта стационарного больного ведется по форме № 003/у Перечня форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения, утвержденного Приказом Минздрава СССР № 1030 04.10.1980.

Медицинская карта стационарного больного (форма № 003/у) является основным медицинским документом стационарного больного и содержит все необходимые сведения, характеризующие состояние больного в течение всего времени пребывания в стационаре, включая хирургические вмешательства. Врач делает ежедневные записи о состоянии и лечении больного; назначения записываются в дневнике карты; на прилагаемом к карте температурном листе палатная сестра графически изображает температуру, пульс, дыхание больного и т.д.

Если больной подвергался хирургическому вмешательству, то указывается дата и название операции. Подробное описание операции дается в Журнале записи оперативных вмешательств в стационаре (форма № 008/у). В журнале регистрируются все оперативные вмешательства, произведенные в стационаре. Подробно описывается ход операции, указывается вид обезболивания, доза наркотического средства, отмечается продолжительность операции, состояние больного во время оперативного вмешательства, а также указываются лечебные мероприятия, проводившиеся во время операции (инъекции сердечных средств, дача кислорода и др.), записываются фамилии оперирующих врачей и наркотизатора, исход операции. Журнал заполняется врачом.

Таким образом, в медицинской карте стационарного больного и в журнале записи оперативных вмешательств в стационаре врачом обязательно указываются объективные данные, которые соответствуют фактически проведенной операции пациенту, в том числе указываются конкретные медицинские изделия, используемые при ее проведении.

Также суд считает необоснованным довод заявителя о необходимости проведения экспертизы и лабораторных исследований, поскольку факт нарушения был установлен проверяющими лицами ТО Росздравнадзора по Удмуртской Республике на основании совокупности иных доказательств, подтверждающих несоответствие содержимого флаконов указанным на них техническим условиям ТУ 9398-001-05235179-2010. На данных флаконах указано «Для кератопластики», при том, что, как указано выше, у БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» отсутствует зарегистрированное медицинское изделие производства «Биопласт» для проведений операций по кератопластике.

Кроме того, помимо хранения незарегистрированных медицинских изделий во флаконах, БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» вменяется и их использование в том числе при проведении операций.

Также отклоняются ссылки заявителя на то, что в отношении БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» по факту совершения одного и того же нарушения возбуждены административное и уголовное дело. Как следует из представленной в материалы дела копии постановления Индустриального районного суда г. Ижевска, в отношении неустановленных лиц БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» возбуждено уголовное дело о незаконном производстве и сбыте незарегистрированных медицинских изделий. В данном же случае заявителю, как юридическому лицу, вменяется производство, хранение и применение незарегистрированных медицинских изделий, а не незаконная реализация незарегистрированных медицинских изделий. 

Заявление об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении государственной пошлиной согласно ст. 208 АПК РФ и ст. 30.2 КоАП РФ не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Удмуртской Республики

РЕШИЛ:

1. Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике от 13.11.2019 №65/19-АД по делу об административном правонарушении, вынесенное в отношении Бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Республиканская офтальмологическая клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» г. Ижевск, признать незаконным и изменить в части назначения наказания, назначив Бюджетному учреждению здравоохранения Удмуртской Республики «Республиканская офтальмологическая клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» г. Ижевск г. Ижевск административное наказание в виде штрафа в размере 33000 (тридцать три тысячи) рублей.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд  г. Пермь в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Судья                                                          М.С. Сидорова