ДВАДЦАТЬ ПЕРВЫЙ 

АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Суворова, д. 21, Севастополь, 299011, тел. 8 (8692) 54-74-95

www.21aas.arbitr.ru

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А83-2199/2024

10 октября 2024 года

город Севастополь

 

Резолютивная часть постановления объявлена 26 сентября 2024 года

Полный текст постановления изготовлен 10 октября 2024 года

Двадцать первый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи

 

ФИО1,

судей

 

ФИО2,

 

ФИО3,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Каримовым А.А.,

при участии  в судебном заседании (в режиме веб-конференции):

от Общества с ограниченной ответственностью «Примафарм»  – ФИО4 по доверенности от 19.04.2024 № ДН-122, 

в отсутствие надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания представителей: Межрегионального Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополь, Департамента управления делами губернатора и правительства Севастополя, Государственного казенного учреждения Севастополя «Медицинский склад № 1043», Акционерного общества «ЛАНЦЕТ»,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу  Общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» на решение Арбитражного суда Республики Крым от 19.07.2024 по делу № А83-2199/2024 по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» к Межрегиональному Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополь о признании недействительным решения антимонопольного органа, 

 

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Примафарм» (далее – Общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением о признании недействительным решения Межрегионального Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (далее – Крымское УФАС России, антимонопольный орган) от 27.11.2023 № ВМ/13011/23 по делу № 082/06/105-2518/2023.

Решением Арбитражного суда Республики Крым от 19.07.2024 в удовлетворении требований отказано. 

Не согласившись с указанным решением, Общество «Примфарм» обратилось в Двадцать первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой указывает на нарушение судом норм материального и процессуального права, просит решение суда первой инстанции отменить, принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований в полном объеме. 

В обоснование апелляционной жалобы указывает, что суд необоснованно оставил без внимания доводы о том, что согласно описанию объекта закупки заказчику требовались два разных препарата: «МНН Инсулин гларгин», раствор для подкожного введения, дозировка 100 ЕД/мл, ГРЛС 100 МЕ/мл и «МНН Инсулин гларгин», раствор для подкожного введения, дозировка 300 ЕД/мл, ГРЛС 300 МЕ/мл. Указанные препараты имеют различное наполнение на рынке: так лекарственный препарат «МНН Инсулин гларгин», раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ГРЛС 100 МЕ/мл представлен различными производителями и любой потенциальный участник закупки способен приобрести лекарственный препарат и поставить его заказчику, а лекарственный препарат «МНН Инсулин гларгин», раствор для подкожного введения 300 ЕД/мл ГРЛС  300 МЕ/мл представлен только одним производителем (Туджео СолоСтар®).

Общество полагает, что несмотря на то, что данные препараты имеют одно наименование «МНН Инсулин гларгин», они тем не менее отличаются концентрацией, обладают различными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками, разным клиническим эффектом и т.д., что исключает их взаимозаменяемость и свидетельствует о различии лекарственных препаратов.

Апеллянт указывает, что что в рамках «МНН Инсулин гларгин» в дозировке 300 ед/мл может быть поставлен только лекарственный препарат с одним торговым наименованием, то данный лекарственный препарат является уникальным и, следовательно, не может закупаться с иными лекарственными препаратами. Апеллянт полагает, что заказчик нарушил части 1 и 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции), что можно было бы избежать в случае разделения закупки и приобретения уникального лекарственного препарата с «МНН Инсулин гларгин», раствор для подкожного введения 300 ЕД/мл ГРЛС 300 МЕ/мл отдельно от приобретения лекарственного препарата с «МНН Инсулин гларгин», раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ГРЛС 100 МЕ/мл.  В связи с чем, апеллянт считает, что закупка должна была осуществляться разными лотами (закупками). 

В представленном отзыве антимонопольный орган изложил свои возражения по доводам апелляционной жалобы, считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

В судебное заседание антимонопольный орган, третьи лица представителей не направили, извещены надлежащим образом о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, что в силу части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что обжалуемый судебный акт отмене либо изменению не подлежит.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, 10.11.2023 в Единой государственной системе в сфере закупок было размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0174500001123005731 на поставку лекарственного(-ых) препарата(-ов) для медицинского применения для льготной категории граждан (Инсулин гларгин).

Согласно описанию объекта закупки к поставке подлежали две позиции: лекарственное средство с международным непатентованным наименованием «Инсулин гларгин» в лекарственной форме раствора для подкожного введения, дозировка: 100 ЕД/мл, ГРЛС 100 МЕ/мл, в количестве 25 500 с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев на дату поставки, и лекарственное средство с международным непатентованным наименованием «Инсулин гларгин» в лекарственной форме раствора для подкожного введения, дозировка: 300 ЕД/мл, ГРЛС 300 МЕ/мл, в количестве 25 500 с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев на дату поставки.

Согласно протоколу подведения итогов Акционерное общество «Ланцет», как единственный поставщик, объявлено победителем аукциона.

В адрес Крымского УФАС России поступила жалоба Общества «Примафарм» на действия Государственного казенного учреждения Севастополя «Медицинский склад № 1043» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного(-ых) препарата(-ов) для медицинского применения для льготной категории граждан (извещение № 0174500001123005731), которая решением от 24.11.2023 признана необоснованной.

Не согласившись с законностью указанного решения, Общество обратилось в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением о признании его незаконным.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 5 статьи 200 АПК РФ с учетом статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Отказывая в удовлетворении требований, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2023 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе)  извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено этим Федеральным законом, должно содержать, в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона. В извещении о проведении закупки должны содержаться: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования КТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона (пункт 5 части 1 данной статьи 42 Закона о контрактной системе).

Согласно пункту 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств), международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. 

В пункте 2 названной статьи закреплено, что фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (пункт 17 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Таким образом, международное непатентованное наименование и торговое наименование лекарственных средств не тождественны. Лекарственные средства с единым международным непатентованным наименованием могут реализовываться под разными торговыми наименованиями, присвоенными разработчиками, держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

В пункте 5 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380) указано, что при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (пункт 6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380).

Суд установил, что «Инсулин гларгин» является международным непатентованным наименованием лекарственного средства, а не торговым наименованием, следовательно, он может быть реализован под разными торговыми наименованиями. Торговое наименование в закупке заказчиком не указывалось.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. 

Из приведенной нормы следует, что в законодательстве о контрактной системе устанавливается запрет на объединение в один лот лекарственных средств с различными международными непатентованными наименованиями. Объединение лекарственных средств с аналогичным международным непатентованным наименованием и разной дозировкой не противоречит законодательству. 

Таким образом, при формировании описания объекта закупки заказчик  имеет право включить в один лот товара, которые являются однородными и взаимосвязанными. В данном случае, поскольку лекарственные средства отличались лишь дозировкой, включение их в один лот правомерно. 

Из положений Закона о контрактной системе следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, заказчик вправе определить в извещении такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. Получение в наибольшей степени удовлетворяющего существующим потребностям заказчика товара является для него приоритетной целью проведения закупки.

На основании вышеизложенного, сформированное заказчиком описание лотов не противоречит действующему законодательству, не создает для кого-либо преимущественные условия и не ограничивает конкуренцию.

Также апелляционный суд отмечает, что предметом аукциона является право заказчика на заключение контракта на поставку товара, а не изготовление предмета закупки, поэтому участником закупки может выступать любое юридическое лицо, физическое лицо, в том числе, и не являющийся производителем требуемого к поставке товара, готовый поставить товар, отвечающий требованиям извещения и описания объекта закупки и удовлетворяющий потребности заказчика.

Установление заказчиком в документации международного непатентованного наименования лекарственного средства без указания на возможность поставки эквивалента не может ограничивать конкуренцию, так как лекарственное средство с одним международным непатентованным наименованием может быть поставлено под разными торговыми наименованиями. 

Суд апелляционной инстанции, поддерживая выводы суда о том, что заказчик вправе объединить в один лот лекарственные препараты с различными дозировками, отмечает следующее.

Суд признал, что объединение в один лот лекарственных средств «Инсулин гларгин» 100 ЕД/мл и «Инсулин гларгин» 300 ЕД/мл обусловлено потребностями заказчика для применения их пациентами с различными показателями здоровья. Потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, заказчик вправе определить в извещении такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. Получение в наибольшей степени удовлетворяющего существующим потребностям заказчика товара является для него приоритетной целью проведения закупки.

Довод заявителя о том, что единственным препаратом, введенным в оборот с дозировкой 300 ЕД/мл, является лекарственный препарат «Инсулин гларгин», торговое наименование «Туджео СолоСтар®», регистрационное удостоверение ЛП-№(003550)-РГ-RU), который не соответствует требованиям Постановления Правительства от 30.11.2015 № 1289, так как держатель или владелец зарегистрирован в Германии, отклоняется судебной коллегией в силу следующего.

Согласно спецификации контракта 0174500001123005731_489871, заключенного между Заказчиком и Акционерным обществом «Ланцет» по результатам проведения электронного аукциона №232920402328192040100100061042120323, поставке подлежит следующий товар, страной происхождения которого является Российская Федерация.

В отношении лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Инсулин гларгин» с дозировкой 300 ЕД/мл существуют зарегистрированные товарные позиции «ФИО5 Гларгин 300» (регистрационное удостоверение № ЛП-007697), «РинГлар300» (регистрационное удостоверение № ЛП-001429), «Туджео СолоСтар» (регистрационное удостоверение № ЛП-003653).

Поскольку, предметом договора является поставка лекарственных средств, а не их изготовление, у любого лица имеется возможность приобрести товар для его дальнейшей поставки заказчику, поэтому включение в предмет закупки лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Инсулин гларгин» с дозировкой 300 ЕД/мл не создает преимущественных условий для отдельных субъектов и не ограничивает конкуренцию.

Апелляционная коллегия отмечает, что ссылки заявителя на решения УФАС, не были предметом судебного обжалования, их законность и обоснованность не установлены в судебном порядке.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о незаконности оспариваемого решения антимонопольного органа и необходимости удовлетворения требований заявителя.

По результатам повторного рассмотрения дела в порядке апелляционного производства апелляционная коллегия приходит к выводу, что оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Судебные расходы на оплату государственной пошлины в связи с подачей апелляционной жалобы относятся на заявителя (статья 110 АПК РФ).

Руководствуясь частью 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцать первый арбитражный апелляционный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Крым от 19.07.2024 по делу № А83-2199/2024 оставить без изменения, апелляционную жалобу  Общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» – без удовлетворения. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, путем подачи кассационной жалобы через арбитражный суд первой инстанции. 

 

Председательствующий судья

 

ФИО1   

 

Судьи

 

ФИО2

 

ФИО3