АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №  А63-15030/2017

г. Ставрополь

28 декабря 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 21 декабря 2017 года

Решение изготовлено в полном объеме 28 декабря 2017 года

              Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи  Галушки В.В., 

при ведении протокола судебного заседания секретарём ФИО1, рассмотрев в судебном заседании заявление 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, 

к обществу с ограниченной ответственностью «Ленмедснаб - Доктор W»,                                               ст. Ленинградская, ОГРН 

<

***>, 

о привлечении к административной ответственности, по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, 

при участии представителя заявителя – ФИО2 по доверенности от 09.01.2017               № 06-22/22, представителя заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности                                    от 26.09.2017 № 93,

УСТАНОВИЛ:

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее - территориальный орган Росздравнадзора, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ленмедснаб - Доктор W» (далее-общество)                                        к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).  

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал требования в полном объеме, просил привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании просил применить часть 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ и назначить  обществу наказание менее половины минимального размера административного штраф, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд, исследовав материалы дела, выслушав представителей сторон, дав правовую оценку представленным доказательствам, находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, общество осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 356180, 

<

...>  в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность от 08.07.2015 № ЛО-26-02-002140 выданной Комитетом Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности торговле и лицензированию. В нарушение лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «з», пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», обществом не были соблюдены правила хранения лекарственных средств для медицинского      применения,      предусмотренные      требованиями      статьи      58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) и утвержденных приказом Минздрава России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения лекарственных средств)

В нарушение требований пункта 32 Правил хранения лекарственных средств в аптечной организации не обеспечено хранение лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с требованиями к его хранению, указанными на первичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. В холодильнике Бирюса -310-1, зав. № 0007338, при температуре + 9 гр. С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, ЗАВ №36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранился лекарственный препарат «ФИО4 сироп 100,0», производства ОАО «Самарамедпром», Россия в количестве 4 флаконов, условия хранения предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке от + +12 до +15 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима доставило 3 градуса С. Лекарственный препарат был получен от ООО «Пульс Краснодар» по товарной накладной от 13.07.2017  № КРР00564774 в количестве 4 флакона.

В холодильнике Vestfrost, зав №2007069, при температуре +1 гр. С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, ЗАВ №36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранились лекарственные препараты:

-«Простакор раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 1 мл ампулы № 10», производства Микроген Уфа/Иммунопрепараты, Россия в количестве 2 упаковки, условия хранения предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке от + 4 до +8 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима "составило 3 градуса С. Лекарственный препарат был получен от ООО «Медчеста-М» по универсальному передаточному документу от 06.06.2017 № 174665 в количестве 2 упаковки.

-«Комбилепен раствор для внутримышечного введения 2 мл № 5», производства Фармстандарт Уфавита, Россия, серии 130117 в количестве 1 упаковки, условия хранения предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке от + 2 до +8 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 1 градус С. Лекарственный препарат был получен от ООО «Фармкомплект» по универсальному передаточному документу от 16.07.2017                                            № ФК001692033 в количестве 1 упаковки.

-«Эссенциале Н раствор для внутривенного введения 250 мг/5  мл № 5», производства ЗАО «Санофи», Россия, в количестве 2 упаковки, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке от + 2 до +8 гр С. Отклонение   фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 1 градус С.

-«Мильгамма раствор для внутримышечного введения 2 мл № 10», производства Верваг Фарма ГмбХ иКо. КГ, Германия, в количестве 2 упаковки, условия хранения предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке от + 2 до +8 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 1 градус С. Лекарственный препарат был получен от ООО «Пульс Краснодар» по товарной накладной №КРР 00460817 от 09.06.2017 года в количестве 3 упаковки.

-«Мильгамма раствор для внутримышечного введения 2 мл №5», производства Верваг Фарма ГмбХ иКо. КГ, Германия, серии 16К098 в количестве 1 упаковки, условия хранения предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке от + 2 до +8 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 1 градус С. Лекарственный препарат был получен от ООО «Фармкомплект» по универсальному передаточному документу от 12.07.2017                              № ФК 001668741 в количестве 1 упаковки.

-«Мильгамма раствор для внутримышечного введения 2 мл №25», производства Верваг Фарма ГмбХ иКо. КГ, Германия, серии 17А141 в количестве 1 упаковки, условия хранения предписанные производителем и указанные на «тотребительской упаковке от + 2 до +8 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 1 градус С. Лекарственный препарат был получен от ЗАО ЦВ «Протек» по товарной накладной от 07.07.2017 № 78650283 в количестве 1 упаковки.

Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

Кроме того, общество при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами    для    медицинского    применения    не    соблюдает    лицензионные требования,    предусмотренные    подпунктом    «г»,    пункта    5    Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №  1081  «О лицензировании фармацевтической деятельности»,  выразившиеся в нарушении правил отпуска  лекарственных препаратов  для     медицинского     применения     аптечными     организациями, предусмотренных требованиями части 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ и пунктом 2.5 приказа Минздравсоцразвития России от  14.12.2005  № 785  «Об утверждении Порядка отпуска лекарственного средства» (далее-Порядок).

Нарушаются   требования   пункта 2.5   Порядка   отпуска  лекарственных   средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от   14.12.2005 № 785  в части соблюдения норм отпуска потребителю лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Пунктом 2.5 Порядка определено, что безрецептурные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, отпускаются в количестве не более 2-х упаковок потребителю.

В состав лекарственного препарата «Андипал» входит анальгин 0,25 г., дибазол                      0,02 г., фенобарбитал 0,02 г., папаверина гидрохлорид 0,02 г.

Фенобарбитал является психотропным веществом и включен в Список III утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих  контролю в Российской Федерации».

Положениями пунктов 4 и 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562 н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (далее-приказ) определено, что по рецептам отпускаются комбинированные лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве свыше 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы или фенобарбитал в количестве до 15 мг и 20 мг включительно в сочетании только с эрготамином гидротартратом или с кодеином (или его солями) или с эфедрином гидрохлоридом на 1 дозу твердой лекарственной формы.

Согласно,    положения    пункту    3    Приказа   комбинированные    лекарственные препараты не указанные в пункте 4 и 5 Приказа отпускаются без рецепта. Комбинированный лекарственный препарат «Андипал» содержит фенобарбитал 20 мг (т.е. не более 20 мг) и не содержит в своем составе кодеин (его соли), эрготамин гидротартрат, эфедрин гидрохлорид.

Таким  образом,  в  соответствии  с  пунктом  3  Приказа лекарственный препарат «Андипал» подлежит отпуску из аптек, аптечных пунктов и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность без рецепта,   что   также   закреплено   положениями   инструкции   по   медицинскому применению лекарственного препарата «Андипал, таблетки, №10». Также    согласно    письму    Министерства    здравоохранения    Российской федерации от 03.09.2014 № 25-4/10/2-6691 «Андипал таблетки», отпускаются без рецепта.    

Реализация    безрецептурного    лекарственного    препарата    «Андипал, таблетки, № 10» подтверждена товарным чеком.   Установлено, что лекарственный препарат «Андипал, таблетки № 10» был отпущен: согласно товарного чека от 22.03.2017  № 182557,  отпущено одному потребителю в количестве 5-ти упаковок, согласно чека от 28.07.2017 № 40634  отпущено одному потребителю в количестве 3-х упаковок.

Таким образом, во всех двух случаях была осуществлена одновременная реализация более двух упаковок, комбинированного лекарственного препарата «Андипал таб. № 10» одному потребителю.

После проведения проверки в отношении заинтересованного лица составлен протокол об административном правонарушении от 28.08.2017 № 159 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, который с материалами административного дела направлен в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности. 

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ административным правонарушением, влекущим применение административного наказания, признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Согласно примечанию к ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение), грубым нарушением лицензионных условий и требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных, в том числе и подп. «з» и «г» пункта 5 Положения.

В силу подпункта «г» пункта 5 Положения лицензионным требованием и условием осуществления фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения лицензионным требованием и условием осуществления фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, заинтересованное лицо грубо нарушило вышеперечисленные лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении рассматриваемому судьей, не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения в виде нарушения законодательства о защите прав потребителей.

Согласно Постановлению Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в особенной части КоАП РФ административные правонарушения, касающиеся прав потребителей, не выделены в отдельную главу, в связи с чем суды при квалификации объективной стороны состава правонарушения должны исходить из его существа, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого законодательства.

Судам необходимо также принимать во внимание цель законодательства о защите прав потребителей и его направленность на защиту и обеспечение прав граждан на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни и здоровья, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах). В этом смысле суды должны устанавливать, является ли защита прав потребителей приоритетной целью закона, регулирующего отношения, за посягательство на которые установлена административная ответственность.

Суд полагает, что совершенное обществом правонарушение в виде нарушения лицензионных требований, в том числе в части несоблюдения требований по порядку хранения лекарственных средств, а также одновременная реализация более двух упаковок комбинированного лекарственного препарата содержащего психотропные вещества, посягает на права потребителей - покупателей лекарственных средств, поскольку неукоснительное соблюдение законодательно установленных требований к надлежащему хранению лекарственных средств и реализация лекарственного препарата содержащего психотропные вещества, имеет своей целью защиту жизни и здоровья потребителей.

При таких обстоятельствах, совершенное обществом правонарушение является правонарушением, совершенным в сфере законодательства о защите прав потребителей.

Таким образом, срок давности привлечения к административной ответственности за совершенное правонарушение составляет один год согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ, и не истек на момент принятия настоящего решения.

На основании изложенного суд находит требование заявителя законным и обоснованным. 

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ данной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ) 

Часть 3.2 КоАП РФ предусматривает, что назначение наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса, возможно при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, а также исходя из имущественного и финансового положения привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

Суд учел незначительность допущенного нарушения; отсутствие ущерба для общественных отношений и государства, общество впервые привлекается к административной ответственности, тяжелое финансовое положение, в связи с чем привлекает общество к административной ответственности и снижает размер штрафа вдвое до 50 000 рублей. 

Руководствуясь частью 3.2 статьи 4.1, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Ленмедснаб - Доктор W»,                  Краснодарский край, Ленинский район, ст. Ленинградская, ул. Кооперативная, д. 141                    ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Р/с 

<

***>, Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю г. Ставрополя, получатель УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю), БИК 040702001, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000. 

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                                                                               В.В. Галушка