АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А17-2293/2019

24 июня 2019 года

г. Иваново

Резолютивная часть решения объявлена 17 июня 2019 года.

           Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Никифоровой Г.М., при ведении протокола судебного заседания  секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению  Прокурора Фрунзенского района г. Иваново к  индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании: 

от заявителя: ФИО3 (на основании служебного удостоверения),

индивидуального предпринимателя ФИО2 (на основании паспорта),

установил:

Прокурор Фрунзенского района г. Иваново (далее - заявитель, Прокурор) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее – ИП ФИО2, предприниматель) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В обоснование заявленных требований Прокурор указал на выявленный 25.03.2019  в ходе проведенной проверки факт осуществления предпринимателем фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами  «з», «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее – Положение № 1081, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). На основании Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 29.03.2019 и приложенных к нему материалов административного дела заявитель просит привлечь предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением суда от 04.04.2019 заявление было принято к производству, назначено предварительное судебное заседание на 20.05.2019.  По окончании предварительного судебного заседания суд пришел к выводу о готовности дела к судебному разбирательству. С учетом  мнения представителей лиц, участвующих в деле, арбитражным судом в порядке ч. 4 ст. 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) завершено предварительное заседание и 17.06.2019 открыто судебное заседание в первой инстанции. 

ИП ФИО2 факт совершения вменяемого правонарушения отрицала, пояснила, что нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов произошло их – за сбоя работы холодильника № 1  в результате длительного открытия холодильного шкафа. Кроме того, предприниматель ссылается на то, что лекарственный препарат «Пилокарпин» не входит в список II  Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 г. N 2738-р и предназначенного для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Заслушав лиц, участвующих в деле, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, суд установил следующее.

25.03.2019 прокуратурой Фрунзенского района г. Иваново с привлечением специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области на основании решения заместителя Прокурора от 25.03.2019 № 193  проведена проверка соблюдения исполнения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также лицензионного законодательства в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2, которая осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 

<

...> на основании лицензии от 16.10.2018 №ЛО-37-02-000873, выданной Департаментом здравоохранения Ивановской области.

В ходе проведения проверки установлено, что в аптеке по вышеуказанному адресу имеются существенные нарушения правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной или пониженной температуры.

Так, в холодильнике № 1, в котором согласно показаниям имеющегося в нем термометра с заводским номером ТС-7-М1 исп.6 № 48280 (поверен) температура на момент проверки составляла + 12С, с нарушением температурного режима хранения, указанного производителем, хранились:

Офтальмоферон (капли глазные) 10 мл серия 819, производитель ЗАО «Фирн М» в количестве 3 единиц (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Ксалоком 2,5 мл, капли глазные серия Х41428, производитель «Пфайзер», Бельгия, в количестве 4 единиц (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Пролатан 0,005% 2,5 мл серия №18152, производитель Сентисс Фарма Пвт.ЛТД Индия (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Фотил форте 5 мл серия 166861, АО Сантэн, Финляндия вколичестве 1 единицы (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Офтан Катахром 10 мл, серия 175450, производитель АО Сантэн, Финляндия (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Глаупрост 2,5 мл, производитель К.О. Ромфарм Компании, Румыния, (температурный режим хранения от 2С до 8С):

серия 1805193 в количестве 1 единицы;

серия 1815123 в количестве 6 единиц;

Офтан дексаметазон 5 мл (1 мг в мл), серия 174542, АО Сантэн, Финляндия в количестве 1 единицы (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Мазь ФИО4 для наружного применения 100000 ед/г, 30 г, серия 161218, производитель ПАО «Биоснтез», в количестве 1 единицы (температурный режим хранения не выше 5С) и другие лекарственные препараты с температурным режимом хранения от 2С до 8С.

Кроме этого, на момент проверки в аптеке отсутствовал лекарственный препарат пилокарпин (капли глазные), входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р.

По выявленным фактам 29.03.2019 в отношении  предпринимателя в соответствии с порядком, установленным статьями 28.2, 28.3 КоАП РФ, Прокурором вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, в котором выявленные факты расценены как нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «з», «г» пункта 5 Положения № 1081, и квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании указанного постановления и иных материалов дела об административном правонарушении, Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Изучив имеющиеся материалы дела, заслушав лиц, участвующих в деле, суд приходит к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявления в силу следующего.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу примечания к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом  47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию и предусматривает обязательное соблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении № 1081.

Согласно пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения № 1081.

В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.п. 3, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706-н (далее - Правила), в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно п.7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В ходе проведения проверки установлено, что в аптеке по адресу: 

<

...> температура в холодильной камере № 1 составляла + 12С, при этом в данной холодильной камере хранятся лекарственные препараты в несоответствующем температурном режиме, а именно:

Офтальмоферон (капли глазные) 10 мл серия 819, производитель ЗАО «Фирн М» в количестве 3 единиц (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Ксалоком 2,5 мл, капли глазные серия Х41428, производитель «Пфайзер», Бельгия, в количестве 4 единиц (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Пролатан 0,005% 2,5 мл серия №18152, производитель Сентисс Фарма Пвт.ЛТД Индия (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Фотил форте 5 мл серия 166861, АО Сантэн, Финляндия вколичестве 1 единицы (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Офтан Катахром 10 мл, серия 175450, производитель АО Сантэн, Финляндия (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Глаупрост 2,5 мл, производитель К.О. Ромфарм Компании, Румыния, (температурный режим хранения от 2С до 8С):

серия 1805193 в количестве 1 единицы;

серия 1815123 в количестве 6 единиц;

Офтан дексаметазон 5 мл (1 мг в мл), серия 174542, АО Сантэн, Финляндия в количестве 1 единицы (температурный режим хранения от 2С до 8С);

Мазь ФИО4 для наружного применения 100000 ед/г, 30 г, серия 161218, производитель ПАО «Биоснтез», в количестве 1 единицы (температурный режим хранения не выше 5С).

При составлении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, в объяснениях ИП ФИО2 от 25.03.2019 данные обстоятельства не отрицались. Нарушение температурного режима хранения лекарственных средств доказано материалами административного дела.

Соответствующие нарушения свидетельствуют о несоблюдении лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «з» пункта 5 Положения № 1081.

В силу пп. «г» п. 5 Положения № 1081 лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, обязан соблюдать требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Указанный ассортимент утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р и включает в себя препарат пилокарпин капли глазные, код ATX S01EB, анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) — парасимпатомиметики.

В ходе проведения проверки установлено, что в аптеке по адресу: 

<

...> отсутствовал лекарственный препарат пилокарпин (капли глазные), входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р (далее – Перечень).

Довод ИП ФИО2 о применении ею списка II  Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 г. N 2738-р, и отсутствии необходимости включения «Пилокарпина» в список минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, судом отклоняется по следующим основаниям.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 16.10.2018 №ЛО-37-02-000873, выданной Департаментом здравоохранения Ивановской области. Адресом осуществления лицензируемого вида деятельности является 

<

...> «Аптека готовых лекарственных форм», следовательно, применению подлежит список I  Перечня для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), в состав минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, которого включен «Пилокарпин».

Соответствующие нарушения свидетельствуют о несоблюдении лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081.

  Допущенные нарушения    подпунктов  «з», «г» пункта 5 Положения № 1081 в силу характера и сферы деятельности  предпринимателя влекут за собой  возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, соответствующие нарушения   подпадают под признаки грубых нарушений  лицензионных требований и условий.

 Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),  установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения предпринимателем требований законодательства о лицензировании, а также принятия всех зависящих от него мер по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено.   

Таким образом, действия (бездействие) предпринимателя образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения ИП ФИО2 к административной ответственности. 

Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10  квалифицировать  правонарушение как малозначительное, судом не выявлено. 

Возможность применения  в рассматриваемой ситуации на основании ст.ст. 3.4,  4.1.1 КоАП РФ  такой меры ответственности как предупреждение так же отсутствует, поскольку как установлено выше  допущенное правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Назначая наказание, суд принимает во внимание тяжесть допущенного нарушения и его последствия, степень вины привлекаемого к ответственности лица, в связи с чем считает возможным определить размер административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ - 4 000 руб.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по настоящему делу не рассматривался, так как Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, а также Налоговым кодексом Российской Федерации уплата государственной пошлины по делам данной категории не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 170 - 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,   суд 

 

                                                Р Е Ш И Л:

1. Требования    прокурора Фрунзенского района г. Иваново удовлетворить.

2. Привлечь   индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>)   (дата рождения 23.04.1964, место рождения г.Иваново, адрес: 

<

...>; зарегистрировано в качестве  индивидуального предпринимателя 30.01.2007)  к административной ответственности по части 4 статьи  14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного штрафа в сумме 4 000 рублей, который должен быть перечислен по следующим реквизитам:

УФК по Ивановской области (Прокуратура  Ивановской области л/с 

<

***>)

ИНН 

<

***>     КПП: 370201001

Код ОКТМО: 24701000

Счет получателя: 40101810700000010001

Банк получателя: Отделение Иваново г. Иваново

БИК банка: 042406001

Код бюджетной классификации: 41511690040046000140

Наименование платежа: административный штраф.

Лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано  представить суду сведения об оплате наложенного штрафа (копию платежного документа) не позднее 60-ти  дней со дня вступления решения  в законную силу.

3. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 206, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

                                

           Судья                                                                          Никифорова Г.М.