АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск                                                                                                 Дело  № А19-24481/18 

12.12.2018 г.

Резолютивная часть решения объявлена  в судебном заседании  05.12.2018   года.

Решение  в полном объеме изготовлено   12.12.2018   года.                      

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Дмитриенко Е.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Никитиной И.К., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

Прокурора г. Братска 

к ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРТС» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес 665781, Иркутская область, г. Братск,  жилой район Порожский, ул. Нагорная, д. 84)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании: 

от заявителя – ФИО1 (удостоверение); 

от заинтересованного лица – не явились, извещены надлежаще;

установил:

Прокурор г. Братска (далее – надзорный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРТС»  (далее – Общество, лицензиат, заинтересованное лицо) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель заявителя поддержал требование о привлечении Общества к административной ответственности по основаниям, изложенным в заявлении и представленных возражениях на отзыв Общества.

Общество о дате, времени и месте судебного разбирательства извещено надлежащим образом, представителя в судебное заседание не направило, представило возражение на заявленные требования, полагает что само по себе осуществление деятельности с грубым нарушением условий лицензии не может служить основанием для привлечения к административной ответственности, если не установлено наличие последствий, предусмотренных ч.п ст. 19 Федерального закона от 04.05.2001 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; ответственным субъектом за отсутствие ведения, утверждения стандартных операционных процедур выступает руководитель субъекта розничной торговли; требованиями законодательства РФ наличие мази глазной предусмотрено только для аптек готовых лекарственных форм, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; ч.б ст.55 Закона № 61-ФЗ, п.38 Правил № 647н закрепляют обязанность обеспечивания наличия лекарственных препаратов, а не обязательного их наличия;выбор по способухранения лекарственных средств возложен на уполномоченного сотрудника, который определил более низкий температурный режим для хранения лекарственных средств; сотрудниками аптечного пункта подлежала выделению в холодильнике зона хранения препаратов с истекшим сроком годности; ежедневный контроль и учет температурного режима ведется в электронном журнале; в аптечной организации допускается наличие валидированной системы, котораязаменяет разделение зон хранения; сушка уборочного инвентаря осуществлялась на металлической сушке с целью избавления от влаги для последующего помещения в зону хранения; несоблюдение прокурором требований к проведению проверки; Так же указывает  применение к обществу статьи. 2.9 КоАП РФ.

Дело рассмотрено в порядке статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по имеющимся доказательствам, исследовав которые, заслушав доводы и пояснения представителей участвующих в деле лиц, суд установил следующее.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРТС» зарегистрировано в качестве юридического лица 

<

***> и имеет лицензию от 09.03.2017г. № ЛО3802001465 на право осуществления фармацевтической деятельности, связанной с хранением, розничной торговлей, отпуском лекарственных препаратов для медицинского применения.

12.09.2018г. на основании решения Прокурора о проведении проверки № 70 от 12.09.2018г. должностными лицами прокуратуры г. Братска проведена проверка соблюдения ОБЩЕСТВОМ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРТС»  законодательства, в сфере оборота лекарственных средств в аптечном пункте, расположенном по адресу: 665781, Иркутская область, г. Братск, ж.р. Порожский, ул. Нагорная, д. 84, на 1 этаже, часть помещения № 3 на поэтажном плане. 

В результате надзорных мероприятий установлено, что лицензиатом ОБЩЕСТВОМ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРТС», осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельностью допущено нарушение подпункта «г» и подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, а именно:

Данные нарушения зафиксированы акте проверки от 12.09.2018г.

По факту выявленных нарушений постановлением прокурора г. Братска  от 03.10.2018г. в отношении ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРТС» возбуждено производство по делу об административном правонарушении, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании абзаца 3 части 3 статьи 23.1 и статьи 28.8 КоАП РФ указанное постановление и другие материалы дела об административном правонарушении направлены прокуратурой в Арбитражный суд Иркутской области для решения вопроса о привлечении лицензиата к административной ответственности.

Исследовав и оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию. 

Объективная сторона состава административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выражается в грубом нарушении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). При этом в примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является лицо, на котором в силу осуществления лицензируемого вида деятельности лежит обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий.

Согласно пунктам 2, 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 утверждено Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, согласно пункту 5 которого, лицензионными требованиями являются, в частности, соблюдение аптечными организациями, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт «г»).

В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 данного Положения.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 647н), которые устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, то есть такие требования устанавливаются непосредственно к организации, руководитель которой должен надлежащим образом организовать работу аптеки (аптечного пункта).

Согласно пункта 4 Правил № 647н документация системы качества ведется уполномоченным руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

В силу пункта 7 Правил № 647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.

Таким образом, выявленные в процессе проверки нарушения пп. «в» п. 4, пп. «ж» п. 7 Правил № 647н, выразившиеся в отсутствии (непредставлении) на момент проведения проверки документов, описывающих порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг, относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.

Как следует из материалов дела, в результате проверки, проведенной Прокурором г. Братска установлен факт нарушения Обществом вышеуказанных требований. В нарушение вышеуказанных требований приказа в аптечном пункте на момент проверки отсутствовали (не представлены) документы, описывающих порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг.

Из пункта 1 Обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих    при    рассмотрении    арбитражными    судами    дел    об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017, следует, что осуществление обществом деятельности по реализации лекарственных препаратов с грубым нарушением лицензионных требований подлежит квалификации по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Субъектом рассматриваемого деяния согласно нормам КоАП РФ могут выступать юридические лица и их руководители, которые рассматриваются в качестве должностных лиц, не обеспечивающих соблюдение требований действующего законодательства. При этом КоАП РФ не содержит требований к органу, уполномоченному составлять протоколы об административных правонарушениях, в части выбора субъекта правонарушения. Прокурором, полномочным возбуждать дела об административных правонарушениях, субъект деяния конкретизируется применительно к особенностям объективной стороны каждого отдельного деяния.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения от 22.12.2011 № 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, в частности, должен соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требования части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Обобращении лекарственных средств» и установленные представленные размеры розничных надбавок к фактическим отпускам ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Обобращении лекарственных средств» предусмотрена обязанность аптечныхорганизаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность,обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации иформируемый в установленном им порядке минимальный ассортиментлекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинскойпомощи.

Согласно пункту 74 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливает Минздравсоцразвития России. 

В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утверждённого приказом  Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязан иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. 

Согласно пункту 38 Правил «Надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» № 647н от 31.08.2016г. руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Из системного анализа приведенных норм во взаимосвязи с пунктом 6 Положения от 22.12.2011 № 1081 следует, что необеспечение минимального ассортимента лекарственных препаратов признается грубым нарушением лицензионных требований.

 Таким образом, отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для медицинской помощи, является грубым нарушением лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет привлечение к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно приложению № 4, в т.ч. для аптечных пунктов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Как следует из материалов дела, в результате проверки, проведенной Прокурором г. Братска установлен факт отсутствия на момент проверки 12.09.2018 в продаже в проверяемом аптечном пункте лекарственных препаратов тетрациклин - мазь глазная (S01АА) и нитроглицерин - спрей подъязычный дозированный (С01DA).

Согласно указанному приложению № 4 отсутствовавшие на момент проверки 12.09.2018 в продаже в проверяемом аптечном пункте лекарственные препараты тетрациклин - мазь глазная (S01АА) и нитроглицерин - спрей подъязычный дозированный (С01DA), необходимы для наличия в аптечных пунктах, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Довод Общества о наличии в продаже в день проведения проверки нитроглицерина суд считает несостоятельным, поскольку данный довод опровергается объяснением ФИО2 от 13.09.2018, из которого следует, что указанные препараты отсутствовали в продаже с 09.09.2018, так как заявки отправляются в г. Москву (федеральная аптечная сеть «Советская аптека») по понедельникам, средами и пятницам. Заявка на приобретение данных препаратов была сформирована и.о. заведующей ООО «АРТС» 12.09.2018 в процессе проведения проверки прокуратуры.

Согласно части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Обобращении лекарственных средств» (далее Закон № 61-ФЗ) хранениелекарственных средств  осуществляется  производителями лекарственныхсредств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно части 2 статьи 69 Закона № 61-ФЗ нарушение Правил хранения лекарственных средств может повлечь вред здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пункт 32 вышеназванных Правил предписывает хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 42 Правил № 706н предусмотрено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Таким образом, законодателем установлена обязанность для аптечных организаций соблюдать Правила хранения для термолабильных лекарственных средств во избежание наступления вреда здоровью граждан.

Проведенной проверкой установлено, что ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРТС», осуществляя на основании лицензии от 09.03.2017г. № ЛО3802001465 на право осуществления фармацевтической деятельности в аптеке, расположенной по адресу: Иркутская обл., г. Братск, ж.р. Порожский, ул. Нагорная, д. 84, на 1 этаже, часть помещения № 3 на поэтажном плане, хранило лекарственные средства в нарушение требований Правил № 706н от 23.08.2010, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ, в связи с чем допустило нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтический  деятельности, утвержденного постановлением РФ от 22.12.2011 № 1081.

В частности, на момент проверки в указанной аптеке для хранения части лекарственных средств используются специализированные холодильные установки - холодильник № 1, № 2. При этом, в холодильнике № 2 при температуре +8,8°С рядом с другими лекарственными препаратами, предназначенными для реализации населению, осуществлялось хранение лекарственных средств - «Фукорцин», раствор для наружного применения, 25 мл, в количестве 14 флаконов, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», на потребительской упаковке которого указано -хранить в защищенном от света месте при температуре от +12°С до +15°С; «ФИО3, сироп, 100 г, в количестве 19 флаконов, производитель ОАО «Самарамедпром», на потребительской упаковке указано - хранить при температуре от +12°С до +15°С, в нарушение требований п.п. 32, 42 Правил № 706н;

Таким образом, обществом допущено нарушение, выразившееся в хранении лекарственных средств в помещениях (в холодильниках)  с нарушением условий хранения лекарственных препаратов.

 Пунктом 3 статьи  13 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» предусмотрена обязанность юридических лиц, осуществляющих хранение и реализацию продукции в случае установления ее несоответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям изъять продукцию из оборота и принять меры по применению (использованию) продукции в целях, исключающих причинение вреда человеку, или ее уничтожить.

Согласно п. 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Однако, на момент проверки 12.09.2018 в одном из холодильников и на стеллаже (шкафу) наряду с иными лекарственными препаратами хранились лекарственные средства с истекшими сроками годности: «Фукорцин», раствор для наружного применения, в количестве 14 флаконов, сроком годности до августа 2018 г.; «Полижинакс», капсулы вагинальные, в количестве 1 упак., сроком годности до июля 2018 г.; «Хондроксид», таблетки, в количестве 1 упак., сроком годности до августа 2018 г.; «Максилак Бэби», саше, в количестве 1 упак., сроком годности до июля 2018 г.; «Компливит Хондро», таблетки, в количестве 2 упак., сроком .годности до августа 2018 г.; «Ирунин», таблетки, в количестве 1 упак. сроком годности до июля 2018 г.; «Пилокарпин», капли глазные, в количестве 1 упак., сроком годности до августа 2018 г., в нарушение требований пункта 12 Правил № 706н, о чем отражено в акте проверки от 12.09.2018 и фототаблице, являющейся приложением к акту.

Кроме того, в своих объяснениях от 13.09.2018 ФИО2 - заведующая аптечным пунктом не отрицала факт нахождения в реализации вышеперечисленных лекарственных препаратов с истекшими сроками годности. После указания сотрудником прокуратуры на данные нарушения лекарственные средства были помещены ею в карантинную зону.

Так же проверкой было установлено, что при изучении журналов температурного режима и влажности установлено, что ежедневный контроль и учет температурного режима в данном аптечном пункте не ведется, последние записи показанийгигрометров датированы 2017 г. и апрелем 2018 г.

При этом согласно пункту 7 Правил 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Вместе с тем, иных данных, свидетельствующих о ежедневной регистрации показаний этих приборов на бумажном носителе либо в электронном виде, должностными лицами ООО «АРТС» не представлено и в ходе проведенной проверки не установлено.

Пункт 11 Правил надлежащей практики хранения и перевозкилекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденныхприказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее Правила № 646н),предусматривает, что субъект обращения лекарственных препаратов дляосуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должениметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование длявыполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие иххранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Из смысла правовых норм приказа следует, что понятия «помещение» и «зона», используемые для хранения лекарственных препаратов, являются тождественными, и в соответствии с п. 19 Правил № 646н должны были быть отделены от административно-бытовых помещений.

Однако проверкой установлено, что ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРТС», в нарушение п.п. 19, 20 Правил № 646н в аптечном пункте административно-бытовые помещения не отделены от помещений хранения лекарственных препаратов. В помещении, где хранятся лекарственные препараты, осуществляется прием пищи и хранение продовольственных продуктов.

Согласно п. 5.4 Инструкции по санитарному режиму аптечныхорганизаций, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 №309,уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго поназначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте(комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборкипроизводственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят вчистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.).Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.Аналогичные требования закреплены в п. 25 Правил № 646н.

В свою очередь, в нарушение п. 25 Правил № 646н на момент проверки, в одном из помещений аптечного пункта осуществлялась сушка уборочного инвентаря (тряпки для мытья пола, перчатки) на обогревательных конструкциях (батареях) в свободном доступе. 

Сушка в свободном доступе уборочного инвентаря (тряпок для мытья пола, перчаток) на обогревательных конструкциях создает угрозу возникновения пожара и не обеспечивает безопасность жизни и здоровья неопределенного круга лиц, ежедневно посещающих аптечную организацию.

В этой связи надзорный орган пришел к обоснованному выводу, что вопреки вышеуказанным требованиям Обществом не осуществляется должный внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу положений статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами.

В рассматриваемом случае имеющимися материалами дела, в том числе лицензией от 09.03.2017г. № ЛО3802001465 на осуществление фармацевтической деятельности, актом проверки от 12.09.2018г., объяснениями ФИО2 заведующей аптечным пунктом от 13.09.2018, в полной мере подтверждается факт несоблюдения Обществом» лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Согласно пункту 6  Положения от 22.12.2011 № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную  законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения. 

Документальных доказательств, опровергающих вышеуказанные обстоятельства, в материалы дела не представлено. Доводов о наличии таких доказательств заинтересованным лицом не заявлено. 

С учетом изложенного суд приходит к выводу о том, что заявителем доказано и материалами дела подтверждено наличие в действиях (бездействии) лица, привлекаемого к административной ответственности, события административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Указанный вывод подтверждается позицией Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлениях от 08.06.2016 N 306-АД16-5399, от 27.05.2016 N 309-АД15-19154, Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа, изложенной в постановлении от 07.07.2016 по делу N АЗЗ-26031/2015, рекомендациями Научно-консультативного совета при Арбитражном суде Восточно-Сибирского округа от 11.03.2016, отраженными в пункте 9, согласно которым административные правонарушения, выразившиеся в несоблюдении фармацевтическими организациями требований подпунктов "а" - "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, подлежат квалификации по части 4 статье 14.1 КоАП РФ. 

Субъективная сторона административного правонарушения характеризуется виной, критерии которой относительно юридических лиц определены частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ. 

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

В пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации разъяснил, что в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля юридического лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей по соблюдению требований действующего законодательства, Обществом не представлено.

Выявленное административное правонарушение свидетельствует об отсутствии со стороны юридического лица надлежащего контроля за соблюдением исполнения соответствующих публично-правовых обязанностей, характеризует пренебрежительное отношение лица к установленным правовым требованиям.

Вина лица, привлекаемого к административной ответственности, состоит в том, что, имея возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, Общество не приняло всех зависящие от него мер для предотвращения правонарушения.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), а также обстоятельств, вызывающих неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, арбитражным судом не установлено.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что у заявителя имелись основания для возбуждения производства по делу об административном правонарушении, а также имеются основания для привлечения ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРТС» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, характеризующегося всеми необходимыми юридическими признаками (противоправность, виновность, наказуемость) и включающего в состав все предусмотренные нормой права элементы (объект, объективная сторона, субъект, субъективная сторона).

Нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, не позволивших полно, всесторонне и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении, судом не установлено.

Права лица, привлекаемого к административной ответственности, на участие при вынесении постановления о возбуждении производства по делу об административном правонарушении, а также иные права, предоставляемые КоАП РФ лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, обеспечены и соблюдены.

В соответствии с п. 1 ст. 21 Федерального закона от 17.01.1992 №2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» (далее Закон № 2202- 1-ФЗ)предметом прокурорского надзора является соблюдение Конституции РФ иисполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, в том числе, органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

Согласно п. 3 ст. 21 Закона № 2202-1-ФЗ решение о проведении проверки принимается прокурором или его заместителем и доводится до сведения руководителя или иного уполномоченного представителя проверяемого органа (организации) не позднее дня начала проверки. В решении о проведении проверки в обязательном порядке указываются цели, основания и предмет проверки.

Указанная проверка была проведена в соответствии с требованиями вышеназванного Закона на основании решения прокурора г. Братска о проведении проверки от 12.09.2018 № 70 при наличии у органа прокуратуры информации о нарушениях аптечной организацией лицензионных требований, которая, исходя из ее характера (обращение ФИО4 от 10.09.2018 об отсутствии в продаже лекарственного препарата (тетрациклина) в аптечной организации по адресу: 

<

...>), позволяла полагать о возможном несоблюдении лицензиатом требований закона.

Вышеназванное решение о проведении проверки соответствует типовой форме решения, установленной Приложением № 1, утвержденным приказом Генерального прокурора РФ от 17.03.2017 № 172 «О некоторых вопросах организации прокурорского надзора в связи с принятием Федерального закона от 07.03.2017 № 27-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О прокуратуре Российской Федерации», так как в нем указаны: должностное лицо, принявшее решение о проведении проверки, -прокурор г. Братска старший советник юстиции ФИО5; наименование проверяемого органа (организации) - ООО «АРТС»; цель проверки - оценка исполнения требований законодательства о защите прав потребителей при ценообразовании на лекарственные средства, законодательства о лицензировании, о противодействии коррупции; основания проверки - поступившая в органы прокуратуры информация о нарушениях лицензионных требований аптечной организацией; предмет проверки - выявление фактов несоблюдения порядка ценообразования на лекарственные препараты, требований о лицензировании, о противодействии коррупции, либо их отсутствие; срок проведения проверки - с 13 сентября 2018 года по 25 сентября 2018 года; сведения о должностном лице, которому поручено проведение проверки, - помощник прокурора г. Братска Закаржевская Д.Н.; подпись должностного лица, принявшего решение.

Материалами проверки подтверждаются обстоятельства вручения уведомления о проведении данной проверки исполняющей обязанности заведующей аптечным пунктом ФИО2, принятой на указанную должность на основании приказа директора ООО «АРТС» от 29.06.2018, в соответствии с дипломом об образовании имеющей стаж работы в фармацевтической деятельности 5 лет, которая в том числе и присутствовала при проведении настоящей проверки.

Согласно п.п. 1.1, 2.1, 2.6 должностной инструкции и.о. заведующего ООО «АРТС», утвержденной директором ООО «АРТС» 29.06.2018, и.о. заведующий структурным подразделением (аптека, аптечный пункт) относится к категории руководителей, осуществляет руководство и организует финансово-хозяйственную деятельность подразделения.

Кроме того, доказательств, что указанное должностное лицо осуществляло деятельность по вышеназванному адресу в интересах иных лиц, не представлено.

Таким образом, вручение уведомления о проведении проверки свидетельствует о соблюдении требований, предусмотренных п. 3 ст. 21 Закона № 2202-1-ФЗ.

Правовых оснований для признания совершенного Обществом противоправного деяния малозначительным арбитражный суд не усматривает, поскольку данное правонарушение посягает не только на охраняемые законодательством общественные отношения в сфере лицензирования, но и на общественные отношения, связанные с охраной жизни и здоровья граждан – потребителей фармацевтических услуг.

Вышеизложенное безусловно свидетельствует о наличии в действиях (бездействии) Общества существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Более того, как отмечено в абзаце 3 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», квалификация правонарушения как малозначительного имеет место только в исключительных случаях.

Однако материалы дела не содержат документальных доказательств возникновения какой-либо исключительной для Общества ситуации, в силу которой им не были соблюдены требования законодательства о лицензировании.

По убеждению суда, в данном конкретном случае привлечение Общества к административной ответственности в полной мере отвечает целям административного наказания, а именно – предупреждению совершения новых правонарушений, а также принципам неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

При таких обстоятельствах арбитражный суд, исходя из своих дискреционных полномочий, приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, признания совершенного лицензиатом административного правонарушения малозначительным и освобождения Общества от административной ответственности.

В силу части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, арбитражный суд признает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Согласно частям 1, 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ арбитражный суд не усматривает оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку в данном конкретном случае противоправное деяние сопряжено с возникновением угрозы причинения вреда жизни или здоровью людей.

Оснований для назначения административного наказания ниже низшего предела по правилам частей 3.2, 3.3 КоАП РФ также не имеется. В частности, исходя из смысла части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, определяющее значение для решения вопроса о возможности назначения административного наказания ниже низшего предела имеет наличие исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями. Вместе с тем в данном случае суд не усматривает каких-либо исключительных обстоятельств, послуживших причиной совершения Обществом крайне грубого административного правонарушения. Также в материалах дела отсутствуют какие-либо данные, свидетельствующие о тяжелом имущественном и финансовом положении привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность юридического лица (статья 4.3 КоАП РФ), заявителем не указано и судом не установлено.

На основании всего вышеизложенного арбитражный суд, учитывая, что факт совершения лицензиатом административного правонарушения доказан имеющимися материалами дела, принимая во внимание отсутствие в материалах дела доказательств наличия обстоятельств, отягчающих ответственность юридического лица, с учетом положений статей 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 КоАП РФ считает возможным назначить Обществу с ограниченной ответственностью «СпектрМ» Медицинский центр «Народное здоровье» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей 00 копеек.

На основании всего вышеизложенного арбитражный суд, учитывая, что факт совершения лицензиатом административного правонарушения доказан имеющимися материалами дела, принимая во внимание отсутствие в материалах дела доказательств наличия обстоятельств, отягчающих ответственность юридического лица, с учетом положений статей 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 КоАП РФ считает возможным назначить ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРТС» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей 00 копеек.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АРТС» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, место нахождения: 665781, Иркутская область, г. Братск,  жилой район Порожский, ул. Нагорная, д. 84; дата государственной регистрации в качестве юридического лица: 17.04.2009г.)  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Сумма административного штрафа подлежит перечислению по следующим реквизитам: ИНН 

<

***>, КПП 380801001, УФК по Иркутской области (Прокуратура Иркутской области), р/счет 

<

***>, Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Иркутской области г. Иркутск, БИК 042520001, КБК 41511626000016000140, ОКТМО 25701000.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья                                                                                                      Е.В. Дмитриенко