АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ДАЛЬНЕВОСТОЧНОГО ОКРУГА

 

Пушкина ул., д. 45, г. Хабаровск, 680000, официальный сайт: www.fasdvo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ Ф03-2005/2022

27 мая 2022 года

г. Хабаровск

Резолютивная часть постановления объявлена 26 мая 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 27 мая 2022 года.

Арбитражный суд Дальневосточного округа в составе:

 

председательствующего судьи Луговой И.М.,

судей: Михайловой А.И., Ширяева И.В., 

при участии:

от Министерства здравоохранения Камчатского края – представитель не явился;

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю – представитель не явился;

от общества с ограниченной ответственностью «Герофарм» - ФИО1, представитель по доверенности б/н от 05.04.2021;

от общества с ограниченной ответственностью «Ново Нордиск» –                  ФИО2, представитель по доверенности от 16.11.2021 № 86-Д-2021;

рассмотрев в судебном заседании путём использования системы веб – конференции кассационные жалобы Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю, общества с ограниченной ответственностью «Герофарм»

на решение от 26.11.2021, постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 10.03.2022

по делу №  А24-4356/2021 Арбитражного суда Камчатского края

по заявлению Министерства здравоохранения Камчатского края                                (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 683040, Камчатский край,                  г. Петропавловск – Камчатский, площадь им. В.И. Ленина, 1,536)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 683000, Камчатский край,                      г. Петропавловск – Камчатский, ул. Ленинская, 52)

 

третьи лица: общество с ограниченной ответственностью «Герофарм»           (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 191119, г. Санкт – Петербург, ул. Звенигородская, 9), общество с ограниченной ответственностью «Ново Нордиск» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 121614, 

<

...>)

о признании недействительным решения  

 

 

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Камчатского края (далее – заявитель, министерство) обратилось в Арбитражный суд Камчатского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю (далее – управление, антимонопольный орган) о признании недействительным решения от 07.07.2021 по делу                                              № 041/06/33-294/2021.

 

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: общество с ограниченной ответственностью «Герофарм», общество с ограниченной ответственностью «Ново Нордиск».

 

Решением суда от 26.11.2021, оставленным без изменения постановлением Пятого арбитражного апелляционного суда от 10.03.2022, требования удовлетворены.

 

Не согласившись с принятыми судебными актами, управление и                      ООО «Герофарм» обратились в Арбитражный суд Дальневосточного округа с кассационными жалобами.

 

Управление в жалобе настаивает на законности решения от 07.07.2021. Считает, что указание заказчиком при описании объекта закупки в закупочной документации о наличии в составе лекарственного препарата вспомогательного вещества – никотинамида без соответствующего обоснования, является нарушением положений Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1380), пунктов 1, 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее –                                      Закон № 44-ФЗ) и ограничивает количество участников закупки. Полагает, что заказчиком не были представлены надлежащие документы, подтверждающие необходимость закупки лекарственного препарата с заявленной характеристикой.

 

ООО «Герофарм» в жалобе и его представитель в онлайн судебном заседании суда округа указали, что установление специфических характеристик закупаемых лекарственных препаратов означает безосновательное ограничение выбора препаратов, и поэтому ведет к ограничению количества потенциальных участников закупки. Представленное министерством письмо главного внештатного эндокринолога Министерства здравоохранения Камчатского края ФИО3 от 07.07.2021 полагает ненадлежащим доказательством обоснования заказчика препарате с такими свойствами. Такими документы, по мнению подателя кассационной жалобы, могут быть только медицинские документы пациентов, в которых содержится соответствующее предписание.

 

ООО «Ново Нордиск» в отзывах и его представитель посредством веб-конференции доводы кассационных жалоб отклонил, предлагая судебные акты оставить без изменения.

 

Министерство и антимонопольный орган, извещенные в надлежащем порядке о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы, в том числе посредством размещения определения о принятии кассационной жалобы к производству на официальном сайте www.arbitr.ru в сети Интернет, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, что в силу части 3 статьи 284 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в их отсутствие.

 

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке и пределах статей 284, 286 АПК РФ правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального права и соблюдение норм процессуального права, суд кассационной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для её удовлетворения.

 

Из материалов дела судами установлено, что 24.06.2021 министерством (заказчик) на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение и документация о проведении электронного аукциона «на поставку лекарственных препаратов (Инсулин аспарт) для медицинского применения в целях обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи лекарственными препаратами»; начальная (максимальная) цена контракта  - 6 509 280 руб.

 

Согласно протоколу рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе от 02.07.2021, аукцион признан несостоявшимся в соответствии с частью 16 статьи 66 Закона № 44-ФЗ.

 

30.06.2021 в управление поступила жалоба ООО «Герофарм» на действия заказчика при разработке документации об электронном аукционе, в которой общество настаивало на том, что заказчик при описании объекта закупки необоснованно указал на наличие в составе лекарственного препарата вспомогательное вещество никотинамид, ограничив тем самым количество участников закупки, поскольку данным характеристикам соответствует единственный лекарственный препарат с торговым наименованием Фиасп® производства компании NOVO NORDIKS, A/S (Дания).

 

Антимонопольный орган уведомлением от 01.07.2021 №1524/06 истребовал у заказчика документы, подтверждающие необходимость закупки лекарственного препарата, содержащего вспомогательное вещество никотинамид (витамин B3).

 

В ходе рассмотрения жалобы управление установив, что лекарственный препарат с торговым наименованием Фиасп® производства компании NOVO NORDIKS, A/S (Дания) не состоит в перечне лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговым наименованием, пришло к выводу о том, что указание в качестве обоснования на наличие вспомогательного вещества при описании объекта закупки на показатели фармакодинамики и фармакокинетики лекарственного препарата, а также иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата, свидетельствует о том, что требование о наличии в составе лекарственного препарата вспомогательного вещества не соответствует положениям Постановления № 1380.

 

При этом управление сочло, что заказчиком не представлены документы, подтверждающие необходимость закупки лекарственного препарата с указанной характеристикой, что, по мнению антимонопольного органа, позволяет сделать вывод о неправомерном использовании исключений, предусмотренных пунктом 6 Постановления № 1380.

 

Таким образом, управление, посчитав, что указание на наличие вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата с МНН Инсулин аспарт без соответствующего обоснования ведёт к нарушению положений Постановления № 1380, пунктов 1, 6 части 1 статьи 33 Закона              № 44-ФЗ, решением от 07.07.2021 признало жалобу ООО «Герофарм» обоснованной.

Не согласившись с решением антимонопольного органа, министерство обратилось с заявлением в арбитражный суд, который удовлетворил заявленные требования, придя к выводу о незаконности оспариваемого ненормативного правового акта.

 

Выводы суда первой инстанции поддержаны апелляционным судом.

 

Суд округа соглашается с судами, которые в рассматриваемом случае приняли во внимание следующее.

 

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Законом                        № 44-ФЗ.

 

В силу статьи 6 Закона № 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

 

В соответствии со статьей 8 Закона № 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

 

При этом запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона № 44-ФЗ, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности, к необоснованному ограничению числа участников закупок.

 

В соответствии с частью 1 статьи 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

 

Одним из конкурентных способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) является электронный аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ).

 

Пунктами 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона и инструкцию по ее заполнению.

 

По смыслу статьи 33 Закона №44-ФЗ заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

 

Согласно части 5 статьи 33 Закона №44-ФЗ Правительством Российской Федерации могут устанавливаться особенности описания отдельных видов объектов закупок.

 

Суды установили, что предметом рассматриваемой закупки является поставка лекарственных препаратов (Инсулин аспарт) для медицинского применения в целях обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи лекарственными препаратами.

 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 №1380 установлены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в частности, согласно подпункту «г» пункта 5 которых при описании объекта закупки не допускается указывать наличие (отсутствие) вспомогательных веществ.

 

В пункте 6 Постановления № 1380 определено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты.

При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

 

Таким образом, по верному пониманию судов, заказчику предоставлено право определить характеристики поставляемого товара, которые будут иметь существенное значение для его последующего использования при оказании соответствующего вида государственных услуг, при наличии в аукционной документации обоснования необходимости указания таких характеристик.

 

Согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденном Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. Аналогичное разъяснение содержится и в письме Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5 «О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

 

В рассматриваемом случае объектом закупки являлся лекарственный препарат – инсулин аспарт в виде раствора для подкожного и внутривенного введения, при описании которого заказчиком указано на наличие в составе лекарственного препарата вспомогательного вещества - никотинамид (витамин B3).

 

В данном случае, спорная закупка осуществлялась с целью льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, с учетом индивидуальной потребности каждого пациента для лечения в амбулаторных условиях.

 

Судами установлено, что решение о включении в описание объекта закупки данной дополнительной характеристики, было обусловлено необходимостью достижения у пациентов, страдающих сахарным диабетом, более раннего сахароснижающего эффекта, что предполагает лучший контроль постпрандиальной гликемии и, как следствие, уменьшает риск развития макро и микрососудистых осложнений. Никотинамид в составе лекарственного препарата обеспечивает клинически значимое различие в фармакодинамике и фармакокинетике по сравнению с обычным инсулином аспарт за счет обеспечения более быстрого всасывания инсулина и более раннего появления инсулина в крови пациента.

При этом закупаемый лекарственный препарат является референтным, не входит в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

 

Также суды из пояснений министерства установили, что Клинические рекомендации Минздрава России «Сахарный диабет 1 типа у взрослых» и «Сахарный диабет 2 типа у взрослых» рекомендуют использование лекарственного препарата с МНН «Инсулин аспарт», содержащего никотинамид, для лечения сахарного диабета у взрослых 1 и 2 типа как единственный инсулин сверхбыстрого действия. Кроме того, препарат с МНН «Инсулин аспарт» с вспомогательным веществом «никотинамид» указан в качестве препарата с самым быстрым гипогликемическим эффектом среди инсулинов быстрого действия в проекте Клинических рекомендаций «Сахарный диабет 1 типа у детей», размещенном на сайте                                            ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» при Минздраве России.

 

Согласно письму ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» при Минздраве России от 31.08.2021 № 3/1524/21 для принятия решения о назначении инсулина сверхбыстрого действия («Инсулин аспарт + никотинамид») применяются следующие критерии: уверенность врача, что инсулин сверхбыстрого действия даст пациенту определенные преимущества; необходимость более строгого контроля гликемии у пациента; факт быстрого повышения уровня глюкозы в крови у пациента после еды.

 

Вместе с этим, суды из письма Главного внештатного эндокринолога Министерства здравоохранения Камчатского края от 04.02.2021 установили, что лекарственный препарат «Фиасп» (аспарт + никотинамид) является оптимальным препаратом, поскольку за счет никотинамида, входящего в состав, появляется в кровотоке в два раза быстрее обычного инсулина Аспарт, начинает действовать на 5 минут раньше и обеспечивает сахароснижающий эффект на 74 % больше в первые 30 минут после введения (т. 4, л.д. 8).

 

В извещении о проведении аукциона министерство описало объект закупки по МНН «Инсулин аспарт» (не по торговому наименованию), предъявив к закупаемому препарату дополнительное требование о содержании вспомогательного вещества - никотинамид и приведя в закупочной документации обоснование указанного требования, а именно: необходимость достижения конкретного терапевтического эффекта.

При этом, как верно отмечено судами, ни Закон №44-ФЗ, ни Постановление №1380 не содержат требований к заказчику о публикации документального подтверждения его потребности в рамках закупочной документации. Законодательство также не устанавливает требований к форме подтверждения потребности заказчика, и заказчик вправе самостоятельно определить форму такого обоснования.

 

С учетом изложенного суды пришли к обоснованному выводу об отсутствии нарушений Закона № 44-ФЗ и Постановления № 1380  со стороны заказчика при описании объекта спорной закупки, поскольку указание на наличие в составе лекарственного препарата вспомогательного вещества – никотинамида соответствуют потребностям заказчика, обусловлено терапевтической эффективностью и спецификой использования закупаемого препарата при лечении пациентов.

 

Вопреки доводам заявителей кассационных жалоб, суды не выявили требований к объекту закупки, которые могли бы ограничить участие в закупке лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости.

 

Суды установили, что лекарственный препарат «Фиасп» (препарат с МНН «Инсулин аспарт», содержащий никотинамид в качестве вспомогательного вещества) по заключению ФГБУ «НЦЭСМП» признан референтным и невзаимозаменяемым с остальными лекарственными препаратами с МНН «Инсулин аспарт» без никотинамида (письмо ФГБУ «НЦЭСМП» от 01.04.2021 № 7377, в связи с чем, по верным выводам судов, включение в описание объекта закупки требований о наличии вспомогательного вещества - никотинамид не ограничивает участие в закупке лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости.

 

Утверждение ООО «Герофарм» о том, что суды не применили к рассматриваемым правоотношениям правила о назначении и закупке лекарственных препаратов по торговому наименованию по решению врачебных комиссий, установленных Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н, суды обоснованно признали ошибочным.

 

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р лекарственные препараты с МНН «Инсулин аспарт» как на момент проведения закупки по извещению, были включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

 

Согласно пункту 2 части 3 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», закупка лекарственных препаратов требует решения врачебной комиссии только при назначении и применении тех лекарственных препаратов, которые не входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

 

Следовательно, учитывая, что спорная закупка проводилась в форме электронного аукциона по МНН лекарственного препарата, у заказчика отсутствовали правовые основания для применения к рассматриваемой закупке требования для закупок, осуществляемых по торговому наименованию по решению врачебных комиссий.

 

Письмо ФАС России от 06.11.2018, на которое ссылаются заявители кассационных жалоб, не содержит указания на то, что только медицинские документы пациента (эпикризы, решения врачебных комиссий) являются единственной формой подтверждения потребности государственного заказчика. Из текста данного письма следует, что действующее законодательство не устанавливает требований к форме подтверждения потребности заказчика, и заказчик вправе самостоятельно определить форму такого обоснования, а медицинские документы пациентов приведены в качестве примера формы такого возможного подтверждения.

 

Вместе с тем, в материалы дела представлены сводные таблицы потребности в препаратах специального назначения, в том числе «Фиасп» (том 4 л.д. 11-12).

 

При таких обстоятельствах, суды, руководствуясь вышеуказанными нормами материального права, обоснованно признали оспариваемое министерством решение антимонопольного органа от 07.07.2021 по делу                                                      № 041/06/33-294/2021 противоречащим положениям действующего законодательства и нарушающим права и законные интересы заявителя.

 

На основании изложенного, доводы кассационных жалоб не нашли подтверждения при рассмотрении дела в суде округа.

Поскольку судами правильно установлены все имеющие существенное значение для разрешения спора обстоятельства, верно применены нормы материального права, нарушений процессуальных норм, в том числе влекущих безусловную отмену обжалуемых судебных актов, не выявлено, кассационные жалобы - удовлетворению, а судебные акты - отмене, не подлежат.

 

Руководствуясь статьями 110, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Дальневосточного округа 

 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение от 26.11.2021, постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 10.03.2022 по делу № А24-4356/2021 Арбитражного суда Камчатского края оставить без изменения, кассационные жалобы – без удовлетворения.

 

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью «Герофарм» в доход федерального бюджета 1500 руб. государственной пошлины за рассмотрение кассационной жалобы.

 

Арбитражному суду Камчатского края выдать исполнительный лист.

 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий судья                                           И.М. Луговая

 

Судьи                                                                                    А.И. Михайлова

И.В. Ширяев