РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40- 126860/22-84-941

30 сентября  2022 г.

г. Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена 26 сентября  2022 года

Полный текст решения изготовлен 30 сентября  2022  года

 

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Сизовой О.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по  заявлению: ООО "Рэмо-Технологии" (410033, Саратовская область, г.о. город Саратов, г Саратов, ул им ФИО2, ЗД. 1Б, стр. 3, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 25.02.2003, ИНН: 

<

***>)

к ответчику: Росздравнадзор (109012, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>)

третьи лица: 1) АНО "Центр КЭБМИ" (125363, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 08.08.2014, ИНН: 

<

***>);

2) ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (115478, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 24.09.2002, ИНН: 

<

***>)

об оспаривании уведомления от 11.04.2022 г. № 20857/22, об обязании,

 

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО3  (паспорт, доверенность от 03.06.2022г. №255, диплом); 

от ответчика: ФИО4 (удостоверение, доверенность от 01.02.2022г. № б/н, диплом);

от третьего лица: 1) АНО "Центр КЭБМИ": ФИО5 (паспорт, доверенность от 19.01.2022г. №б/н); ФИО6 (паспорт, доверенность от 01.07.2022 г. №б/н); 2) ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора: ФИО7 (паспорт, доверенность от 10.01.2022г. №08/22, диплом);ФИО8 (паспорт, доверенность от10.01.2022 г. №07/22, диплом); 

 

УСТАНОВИЛ:

ООО "Рэмо-Технологии" (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Росздравнадзору о признании незаконным и отмене уведомления от 11.04.2022 г. № 20857/22 об отказе в выдаче регистрационного удостоверения; об обязании рассмотреть заявку вх. № 5876 от 01.02.2021 для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Облучатель мультиволновой МВБО-01» и представленные документы к заявке в установленном законом порядке.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Ответчик в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве.

Третьи лица в судебном заседании возражали против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве.

Рассмотрев материалы дела, выслушав объяснения сторон, оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд считает заявленное требование не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1 ст.198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы, необходимым условием для признания ненормативного правового акта недействительным, решения незаконным является одновременно несоответствие оспариваемого акта, решения закону или иному нормативному акту и нарушение последними прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч. 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение.

Судом проверено и установлено, что срок на оспаривание, предусмотренный ч.4 ст.198 АПК РФ, заявителем соблюден.

Как следует из заявления, ООО "Рэмо-Технологии" была подана заявка в Росздравнадзор на регистрацию медицинского изделия «Облучатель мультиволновой МВБО-01 по ТУ 26.60.13-001-13760586-2019». Заявка принята Росздравнадзором к рассмотрению – вх. № 5876 от 01.02.2021.

В результате рассмотрения документов регистрационного досье с учетом всех дополнений в него по Заявке, Росздравнадзором выдано Уведомление об отказе в выдаче РУ на МИ от 11.04.2022 года согласно Заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-21-1829/2 от 05.04.2022 года.

Заявитель полагая, что вышеуказанное уведомление является незаконным, нарушает его права и законные интересы, следовательно, подлежит отмене, в связи с чем обратился в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, Арбитражный суд отмечает следующее.

Заявитель 01.02.2021 обратился в Росздравнадзор с заявлением и комплектом документов о государственной регистрации медицинского изделия «Облучатель мультиволновой МВБО-01 по ТУ 26.60.13-001 -13760586-2019», производства ООО «РЭМО-Технологии» (далее - медицинское изделие).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации).

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 21 Правил государственной регистрации экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского из, е 1ия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) I на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Росздравнадзором письмом от 10.03.2021 № 04-12277/21 в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (далее - экспертное учреждение) было направлено государственное задание на проведение I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, который предусматривает проведение экспертизы заявления о регистрации и представленных в соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

По результатам I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в соответствии с заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, письмом от 01.09.2021 № 10-49562/21 Росздравнадзором заявителю было направлено уведомление о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

В соответствии с процедурами, предусмотренными п. 30 Правил государственной регистрации заявитель 22.11.2021 представил в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

Согласно п. 32 Правил государственной регистрации на II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.

Письмом от 03.12.2021 № 04-70155/21 Росздравнадзор направил ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора задание на проведение II этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Как следует из п. 21 (1) Правил государственной регистрации в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Запрос ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 5876/2 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия был направлен заявителю письмом от 23.12.2021 № 10-75029/21.

В данном запросе (п. 1.3.6) указывалось на следующее: «В 6.1 протокола технических испытаний № 01/036.Р-2020 от 21.01.2020 указана ссылка на аттестат аккредитации № НРК 1Ш.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019, то есть испытания были проведены вне области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» (аттестат аккредитации ЯА.1Ш.21МД11 от 30.04.2015)».

Поступившие от заявителя 23.03.2022 во исполнение запроса документы были направлены Росздравнадзором в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора представил в Росздравнадзор Заключение № 13/ЭБ-21-1829/2 от 04.04.2022 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, согласно которому: качество, эффективность и безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными. Медицинское изделие на рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации.

Согласно п. 8.3.5. Заключения, представленные документы по результатам технических испытаний не полностью подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. В представленных протоколах технических испытаний АНО «Центр КЭБМИ» Аттестат № RA.RU.21МД11 от 30.04.2015, указана ссылка на ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, отсутствующий в области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» (аттестат аккредитации № RA.RU.21МД11 от 30.04.2015), также даны ссылки на протоколы испытаний производителя (табл.3 п. 1.1.5, 1.1.6), которые были проведены вне области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» (аттестат аккредитации № RA.RU.21МД11 от 30.04.2015).

Указанный ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 включен в область аккредитации ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также в область аккредитации других испытательных лабораторий, аккредитованных в национальной системе аккредитации, например:

испытательный центр ООО «Медико-Технологическое агентство» (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU21H067);

испытательный центр ООО «Национальный экспертный центр «Эталон» (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21HУ34);

испытательная лаборатория (центр) АО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.517966).

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (далее - Порядок) (утратил силу с 01.03.2022 в связи с изданием Приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н).

В соответствии с п. 4 Порядка производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации.

Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Федеральный закон № 412-ФЗ).

Согласно определениям, содержащимся в ст. 4 Федерального закона № 412-ФЗ:

аккредитация в национальной систем аккредитации - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аттестации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации;

аккредитованное лицо - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившее аккредитацию в порядке, установленном настоящим Федеральным законом;

область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемым национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

В соответствии с пп.1 п. 2 ст. 13 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

В соответствии с пп. «а» п. 35 Правил государственной регистрации основанием для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными.

Согласно пп. «в» п. 34 Правил государственной регистрации Росздравнадзор осуществляет оформление и выдачу (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передачу в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень).

Оспариваемым уведомлением от 11.04.2022 № 10-20857 Росздравнадзор уведомил заявителя о том, что в соответствии с приказом от 11.04.2022 № 2858, по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 04.04.2022 № 13/ЭБ-21-1829/2 выданного ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ему отказано в государственной регистрации медицинского изделия.

Согласно ст. 1 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ), аккредитации подлежат юридические лица, индивидуальные предприниматели, выполняющие работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации). Аккредитация в национальной системе аккредитации (далее - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определённой области аккредитации.

В соответствии со ст. 31 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации (Росаккредитация) в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Согласно п. 8 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ - «критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определённой области аккредитации»

Согласно п. 9 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями».

В соответствии с приказом Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 «Об утверждении Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (далее - приказ Росаккредитации от 25.01.2019 № 11) «настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве испытательных лабораторий (центров). Настоящие Методические рекомендации применяются при заполнении области аккредитации.

В соответствии с п. 6.1. и п. 6.2. приказа Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 «в область аккредитации включают:

- документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений;

- документы, устанавливающие правила и методы отбора образцов (проб)». «Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, но содержащие ссылки на документы, в которых имеются методики исследований (испытаний) и измерений, могут быть включены в область аккредитации лаборатории только при условии наличия в области аккредитации документов, на которые дана ссылка».

Согласно п. 4.10 приказ Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 - «допускается включение  в  область  аккредитации  испытательной  лаборатории  (центра) нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения (для исследований (испытаний) и измерений, а также отбора проб не указанных в методиках объектов); расширенных и модифицированных стандартных методик при условии наличия и соблюдения правил и предусматривающих внедрение таких методик в деятельность лаборатории».

В соответствии с «ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (введен в действие Приказом Госстандарта от 15.07.2019 № 385-ст) «7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения».

При предоставлении в испытательную лабораторию испытаний, проведённых производителем изделия, лаборатория проводит оценку соответствия проведённых испытаний на соответствие технических характеристик, указанных производителем.

При подготовке экспертного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертом был подготовлен запрос заявителю от 20.12.2021 №5876/2 (исх. от 20.12.2022 №059595/21) о предоставлении необходимых материалов сведений для проведения экспертизы медицинского изделия, который содержал следующее замечание к техническим испытаниям: «в п. 6.1. протокола технических испытаний № 01/036.Р-2020 от 21.01.2020 указана ссылка на аттестат аккредитации №НРК RU.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019, то есть испытания были проведены вне области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» (аттестат аккредитации №RA.RU.21VL11 от 30.04.2015)».

На основании вышеизложенного, проведение экспертизы была приостановлена до момента предоставления дополнительных материалов и сведений. Однако ответ от ООО «РЭМО-ТЕХНОЛОГИИ» не поступил.

Таким образом, оспариваемое заявителем уведомление направлено в соответствии с требованиями п. 34 и п. 35 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 04.04.2022 № 13/ЭБ-21 -1829/2 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Кроме того, Арбитражным судом г. Москвы рассматривались аналогичные споры по делам о признании незаконными приказов Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации медицинских изделий и заключений экспертных организаций (копии прилагаются). Вступившими в законную силу решениями Арбитражного суда г. Москвы от 03.06.2022 г. по делу № А40-52163/22; от 28.06.2022 г. по делу № А40-52177/22; от 06.07.2022 г. по делу № А40-86036/22; 25.07.2022 г. по делу № А40-53917/22 заявителям было отказано в удовлетворении требований в полном объеме.

Поскольку совокупность обстоятельств, необходимых для признания ненормативного правового акта недействительным (противоречие закону и нарушение прав и законных интересов) судом не установлена, заявленное требование не может быть удовлетворено.

Судом проверены все доводы Заявителя, однако, они не опровергают установленные судом обстоятельства и не могут являться основанием для удовлетворения заявленных требований.

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Судебные расходы, связанные с оплатой государственной пошлины, подлежат распределению в соответствии со ст. 110 АПК РФ и относятся на заявителя.

Руководствуясь ст. ст.4, 64-68, 71, 75, 167-170, 176, 180, 207-211 АПК РФ, суд 

 

Р Е Ш И Л:

Проверив на соответствие действующему законодательству, в удовлетворении заявленных требований ООО "Рэмо-Технологии" отказать.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья:

О.В. Сизова