Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А61-2427/2018

г. Владикавказ

04 июля 2018 года

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания в составе судьи  Коптевой М.Б.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в судебном заседании заявление Территориального органа Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОРНИП 304150204100061, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  КоАП РФ,

 при участии:

от заявителя – не явились;

от лица, привлекаемого к ответственности –  не явились;         

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания (далее –  заявитель, административный орган, Росздравнадзор по РСО-Алания) обратился в Арбитражный суд РСО-Алания  с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).  

Заявление мотивировано выявленными в ходе плановой выездной проверки административным органом нарушением соблюдения обязательных лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ИП ФИО2, что образует состав правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, просит применить административный штраф к предпринимателю.

Предприниматель отзыв не представил, представитель ИП ФИО2 в судебном заседании 25.06.2018 вину признала, просила применить минимальный размер штрафа, вину признала, пояснила, что  является субъектом малого и среднего предпринимательства, правонарушение совершено впервые, негативных последствий не имело.

Дело рассмотрено в порядке статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие представителей сторон, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства.

Проверив доводы заявления, изучив материалы дела, суд приходит к следующему. 

Как следует из материалов дела, ФИО2 в качестве индивидуального предпринимателя зарегистрирована 29.01.2003 10.02.2004 дата внесения записи), основным видом деятельности предпринимателя является оборот (приобретение, хранение, розничная реализация) лекарственных препаратов и медицинских изделий средствами в специализированных магазинах (аптеках). На осуществление фармацевтической деятельности предпринимателю выдана лицензия № ЛО-15-02-000843 от 14.09.2016.

27.04.2018 Комиссией Росздравнадзора по РСО-Алания в ходе проведения плановой выездной проверки в отношении ИП ФИО2 на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания от 22.02.2018 № 52-Пр/18 в ходе проверки документов, а также осмотра осуществления фармацевтической деятельности по адресу: РСО-Алания, 

<

...> были выявлены нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности, которые отражены в Акте проверки от 27.04.2018 № 23ф.

 Копия приказа о проведении с 02.04.2018 проверки получена предпринимателем 10.03.2018.

При составлении акта присутствовал представитель предпринимателя (ФИО3 по доверенности №15АА0695474 от 11.04.2018).

В ходе проведения проверки аптечного учреждения предпринимателя выявлены нарушения обязательных требований, установленных нормами Федерального закона  от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденные Постановлением Правительства от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081); Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н); приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 646н), распоряжения Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее – распоряжение Правительства РФ № 2323-р).

Уведомлением о составлении протокола по делу об административном правонарушении от 26.04.2018 ИП ФИО2 приглашалась в ТО Росздравнадзора по РСО-Алания в 11 час. 10 мин. 27.04.2018, уведомление получила нарочно 26.04.2017, о чем свидетельствует ее подпись на уведомлении.         

Протокол №000696-015/696 об административном правонарушении составлен 27.04.2018 в присутствии предпринимателя.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы  дела  об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд РСО-Алания для рассмотрения по существу.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

(часть 4 в ред. Федерального закона от 29.12.2015 N 408-ФЗ)

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу части 1 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

При этом в силу в силу пункта 47 части 1 статьи 12 указанного Федерального закона лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры/отделения общей врачебной/семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателям, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности от 22.12.2011 N 1081.

 

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований статьи 55 Закона № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081).

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения № 1081.

Из материалов дела следует, что в нарушение ст. 58 Закона № 61-ФЗ, пунктов 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств № 706н, п.5, 40, 47, 52 приказа Минздрава России N 646н, п.5 пп. «з» Положения N 1081 предпринимателем не обеспечено правильное хранение лекарственных препаратов, а именно:

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (термолабильные лекарственные препараты) осуществляется в холодильнике при температуре 5°С, в то время как они (в соответствии с требованиями завода - изготовителя) должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:настойка перца стручкового 25мл, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», серия 11116, 2уп. (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре от 12 до 15°С); ретинол капсулы №30, производитель ЗАО «Алтайвитамины», серия 350916, 2уп. (условия хранения в соответствии с требованиями завода – изготовителя - при температуре 12 до 20°С); бальзам золотая звездочка 4г, производитель Вьетнам, серия 050117RU, 3уп. (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре от 15 до 25°С); вибуркол свечи №12, производитель «Хель», серия 76333, 1уп. (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре от 15 до 25°С);

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные препараты) осуществляется на ряду с остальными лекарственными препаратами при температуре 24°С, в то время как они (в соответствии с требованиями завода - изготовителя) должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации: пектусин №10, производитель ЗАО «Вифитех», серия 191017, 5уп. (условия хранения в соответствии с требованиями завода – изготовителя -при температуре не выше 15°С); пертуссин 100мл, производитель ОАО «Самарамедпром», серия 290417, (условия хранения в соответствии с требованиями завода - изготовителя - при температуре от 12 до 15°С).

Кроме того, в нарушение ст. 58 Закона № 61-ФЗ, п. 11, 12 Правил № 706н, пункта 55 приказа Минздрава России № 646н, предприниматель не осуществляет должный контроль за порядком учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, а именно :

- энзикс 10мг+2,5мг №15, производитель Хемофарм, серия 0020415, срок годности до 04.2018 года, 1уп.;

- глидиаб мв 30мг №60, производитель «Акрихин», серия 170216, срок годности до 02.2018 года, 1уп.;

- рибаверин 200мг №60, производитель ЗАО «Северная звезда», серия 180415, 1 уп., срок годности до 04.2018 года.

В нарушение п.7 ст. 55 Закона №61-ФЗ, п.5 пп. «г» Положения N 1081 " в аптеке осуществлялась реализация продукции леденцы «Холе» производства «МонделисРусь», которая не относятся к перечню товаров, разрешенных к реализации из аптечных организаций, а следовательно, не может, согласно требованиям вышеуказанного федерального закона, находиться в обращении в аптечной организации.

В нарушение ст. 54 Закона № 61-ФЗ, п.5 пп. «г» Положения N 1081, пунктов 27,29,40 Правил № 706н, пунктов 11,14,16,21,26,46,47 приказа Минздрава России № 646н в аптечной организации ИП ФИО2 не обеспечено соблюдение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:

- отсутствует обозначенная (с возможностью подвергнуть влажной уборки обозначение) зона (отдельное помещение) приемки-отпуска лекарственных препаратов;

- не обозначена (с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение) зона (отдельное помещение) основного хранения лекарственных препаратов;

- не обозначена (с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение) зона (отдельное помещение) хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий;

- не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных (в наличии договора на дезинсекцию и/или дератизацию помещений, специальное оборудование (инсектицидные лампы от насекомых, ловушки для грызунов), защитные решетки на системе вентиляции);

- отсутствует в наличии необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения, а именно (холодильник, закрывающиеся шкафы);

- отсутствуют для осуществления непрерывного (ежедневного) контроля температурного режима (в случае недоступности для ответственных лиц помещений в выходные и праздничные дни) термографы и терморегистраторы.

В нарушение ст. 55 Закона № 61-ФЗ, п.5 пп. «г» Положения N 1081, распоряжения Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», пердпринимателем не обеспечено в полном объеме наличие минимального ассортимента лекарственных средств, а именно (нитроглицерин спрей подъязычный, кларитин сироп).

В ходе проведенной проверки заявителем в действиях предпринимателя выявлены нарушения вышеуказанных норм и правил.

Материалами дела подтверждены вышеуказанные факты выявленных нарушений.

При проверке порядка проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении, нарушений административным органом не допущено.

Совершенное предпринимателем правонарушение посягает в данном случае на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей. Следовательно, годичный срок привлечения к ответственности не истек.

В соответствии с положениями статьи 4.1 Кодекса наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом (часть 1); при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 2).

Согласно примечанию к статье 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица.

Вместе с тем одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении  лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Смягчающим основанием в рассматриваемом  случае является то,  что правонарушение, предусмотренное данной статьей, совершено предпринимателем впервые, предприниматель является субъектом малого и среднего предпринимательства, что усматривается из сведений из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства.

Принимая во внимание, что правонарушение, предусмотренное данной статьей, совершено предпринимателем впервые, отягчающих обстоятельств не установлено, суд считает возможным наложить на лицо, привлекаемое к административной ответственности, минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 5000 рублей.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что предпринимателя надлежит привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением наказания в виде административного штрафа. 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Заявление Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОРНИП 304150204100061, ИНН 

<

***>), зарегистрированной по адресу: 

<

...>, проживающей по адресу: РСО-Алания, 

<

...> к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 5000 рублей. 

            Взыскать с индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОРНИП 304150204100061, ИНН 

<

***>) 05.10.1958 г.р, зарегистрированной по адресу: 

<

...>, проживающей по адресу: РСО-Алания, 

<

...> в доход бюджета Российской Федерации административный штраф в размере 5 000 (пять тысяч) рублей.

В соответствии с частями 1 и 3 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. 

Административный штраф уплатить по следующим реквизитам: 

Банк - Отделение НБ –  РСО-Алания Банка России г.Владикавказ;

         Получатель - УФК по РСО-Алания (Территориальный орган Росздравнадзора по РСО-Алания  л/с 

<

***>;

р/с 

<

***>;

БИК 049033001; 

ИНН 

<

***>, 

КПП 151301001;

   ОКТМО 90701000001;

    Код дохода 06011690010016000140;

Наименование платежа – Денежные взыскания (штрафы).

Доказательства оплаты штрафа представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.

Апелляционные жалобы подаются через Арбитражный суд РСО-Алания.

 

Судья                                                                                                М.Б. Коптева